대법원이 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 임직원 횡령건에 대해 유죄 판결을 내렸다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티가 제기한 상고를 기각했다. 관련 임직원은 2심 형량이 유지된다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 5일 공시를 통해 양사의 2심 상고가 4일(어제) 대법원에서 기각됐다고 밝혔다. 앞서 부산지방검찰청 동부지청은 2017년 8월 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 임직원의 업무상 횡령혐의 등으로 공소 제기했다. 당시 검찰은 횡령 금액을 동아쏘시오홀딩스 554억원, 동아에스티 237억원으로 봤다. 이후 법적 절차가 진행됐고 최종 판결(대법원)까지 2년이 소요됐다. 2018년 6월 12일 1심 결과에서 일부 유죄 판결이 났다. 재판부가 확인한 횡령 등 사실확인금액은 동아쏘시오홀딩스 550억원, 동아에스티 224억원이다. 검찰 횡령 금액보다 소폭 감소햇다. 2심 결과는 같은해 12월 28일 나왔다. 2심에서 횡령 등 확인금액은 동아쏘시오홀딩스 36억원, 동아에스티 21억원으로 줄었다. 1심보다 동아쏘시오홀딩스는 514억원, 동아에스티는 203억원이 감소했다. 3심은 상고 기각으로 마무리됐다. 최종적으로 횡령 등 확인금액은 동아쏘시오홀딩스 36억원, 동아에스티 21억원으로 인정됐다. 관련 임직원은 동아쏘시오홀딩스 전현직 임원 강정석, 김원배, 허중구, 조성호며, 동아에스티는 전직 임원 강정석, 김원배, 허중구, 조성호다. 이들에 대한 형량은 2심과 동일하다.

상·하한가 속출 등 제약바이오주가 요동치고 있다. 에이치엘비, 메지온, 유한양행, 한미약품 등 이벤트가 해당 기업은 물론 제약바이오주 시장 판도를 흔들고 있다. 코스닥에 비해 상대적으로 주가 변동폭이 적은 코스피 기업도 예외는 아니다. 에이치엘비는 '리보세라닙' 임상 3상 1차 목표 미달로 6월 27일과 28일 2거래일 연속 하한가를 쳤다. 27일에는 전일대비 2만1600원, 28일 1만5100원이 빠졌다. 두번의 하한가로 에이치엘비 종가는 6월 26일 7만2000원에서 7월 4일 3만6000원이 됐다. 정확히 반토막이다. 메지온은 '유데나필' 임상 3상 실패설이 돌면서 지옥과 천당을 오갔다. 루머가 돈 6월 27일 메지온 종가는 8만2700원으로 전일(11만4900원) 대비 28.02% 감소하며 하한가 목전까지 갔다. 다음날 28일에도 전일대비 23.82% 빠진 6만3000원으로 장을 마쳤다. 2거래일만에 45.17% 주가가 빠졌다. 7월 1일에는 반전이 일어났다. 상한가를 치며 8만1900원의 종가를 기록했다. 다음날 2일에도 기세는 이어져 전일대비 15.38% 오른 9만4500원에 장을 마감했다. 4일 종가는 9만2300원이다. 코스닥에 비해 상대적으로 주가 변동폭이 적은 코스피 기업도 주가는 요동쳤다. 한미약품은 7월 3일 전해진 얀센향 1조 기술수출 권리반환으로 다음날 4일 하한가를 맞았다. 7월 3일 41만4500원이던 종가는 7월 4일 11만3000원 감소한 30만1500원으로 둔갑했다. 30만1500원은 한미약품 52주 최저다. 동성제약은 최근 이슈와는 별개로 6월 14일 상한가를 쳤다. 이날 전일(18만200원)대비 5450원 오른 2만3650원에 장을 마쳤다. 7월 4일 종가는 2만850원이다. 상하한가까지는 아니지만 하루에 20% 넘게 주식 변동폭이 큰 기업도 많았다. 대표적으로 6월 12일 코스닥에 입성한 압타바이오는 이날 시초가 5만200원 대비 22.51% 감소한 3만8900원에 장을 마감했다. 7월 4일 종가는 2만3150원이다. 시초가 대비 53.88% 빠진 수치다.

부광약품 대표품목 덱시드정·레가론캡슐·부광엔테카비르정의 상반기 처방 성장률이 전년 동기대비 두 자리수 이상 증가해 주목된다. 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드정은 부광약품이 자체 개발한 개량신약이다. 제네릭이 발매된 지 1년이 지났지만 올해 상반기 10.7%의 성장률을 보이며 시장의 확장을 주도하고 있다. 덱시드정은 지난해와 올해 상반기 실적은 각각 52억·58억원이다. 레가론캡슐은 실리마린, 밀크씨슬 성분의 오리지널 제품으로 간기능개선치료제 시장에서 순위권을 지키고 있다. 5월까지 누적 처방금액은 61억원으로 전년 동기 대비 12.8%의 성장률을 보이고 있다. 출시 5년 차인 부광엔테카비르는 22.9%(12억원→15억원)의 성장률을 보이며, 시장 점유율을 확대해 가고 있다. 부광약품은 국내에서 가장 다양한 B형간염치료제 포트폴리오를 가지고 있고 소화기내과에 대한 전문성을 바탕으로 꾸준한 뒷심을 보여주고 있다. 부광약품 관계자는 “대표 제품들의 선전은 종합병원 영업에 강점을 가진 부광약품의 저력의 결과로 해석된다. 심포지엄을 비롯한 다양한 학술 마케팅으로 도입 품목과 개량신약, 제네릭 분야 모두 고른 성장세를 이어 가고 있다. 임상 중인 조현병신약 루라시돈 등을 비롯해 다양한 파이프라인 확대로 견고한 외형 확장에 나설 것”이라고 밝혔다.

8년 넘게 릴리 국내법인을 이끌어 온 폴 헨리 휴버스(54, 사진) 대표이사가 한국을 떠난다. 관련업계에 따르면 그는 오는 31일을 끝으로 한국릴리 사장 직을 내려 놓고 스페인에 위치한 일라일 릴리 인터내셔널 비즈니스 유닛 디지털 헬스 부서(International Business Unit Digital Health)의 시니어 디렉터(Senior Director)로 자리를 옮기게 된다. 릴리는 폴 헨리 휴버스 사장에 이어 한국법인을 이끌 수장으로, 또 다른 해외 법인 인사를 내정한 것으로 알려졌다. 폴 헨리 휴버스 사장은 2012년 3월 한국릴리 사장으로 선임됐다. 직전까지 일라이 릴리 중남미 지역(LACMASS, Latin and Central American Middle & Small Size countries) 대표를 역임했다. 그 이전에는 일라이 릴리 베네수엘라 사장을 역임한 바 있으며, 1990년 일라이 릴리 입사 이후 미국, 브라질, 포르투갈, 네덜란드 지역의 영업 및 마케팅 총괄 책임자를 역임하는 등 영업 및 마케팅 분야에서 풍부한 경험을 갖고 있다. 국내법인 재임 중 2013년에는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 부회장으로 선임되기도 했다. 한편 릴리는 미국계 제약사로 당뇨병치료제 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠', 류마티스관절염치료제 '올루미언트', 골형성촉진제 '포스테오', 항암제 '사이람자' 등을 공급하고 있다.

파마리서치바이오(파마리서치프로덕트 자회사)가 멀츠 '제오민'처럼 내성 위험을 줄인 보톡스(PRB002) 개발에 나선다. 개발중인 대중적 보톡스 '리엔톡스주'(BDC200) 외에 다양한 보톡스 라인업을 갖춰 시장 경쟁에서 유연하게 대처하기 위한 의도로 풀이된다. PRB002는 기존 보툴리눔 독소제제에서 비독소 단백질 제거 후 코어 독소만 정제해 체내 내성발현 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 특징이 있다. 파마리서치바이오는 4일 사업보고서 정정 공시를 통해 품목별 연구개발 현황을 보완, 공개했다. 바이오시밀러는 2개를 개발중이다. 모두 보톡스로 연구1팀에 개발을 맡고 있다. 시장에 잘 알려진 리엔톡스주(BCD200)은 올 상반기 수출용 품목허가 및 GMP를 획득했다. 연내 임상 1상 종료 후 2021년 상용화를 목표로 하고 있다. 적응증은 미용, 성형을 타깃으로 한다. 리엔톡스주 경쟁품은 대중적 보톡스로 알려진 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타, 앨러간 보톡스 등이다. 파마리서치바이오는 리엔톡스주 외에도 PRB002 보톡스 개발에도 나서고 있다. 올해 고순도 보툴리눔 코어톡소 제조공정을 완료하고 2020년 비임상 완료 및 IND 1상 준비를 계획하고 있다. 미용, 근골격계질환(치료) 주적응증 획득이 목표다. 대중적으로 사용되는 보톡스(성분명 보툴리눔톡신)는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 파마리서치바이오가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. 회사 관계자는 "PRB002는 기존 보툴리눔 독소제제에서 비독소 단백질 제거 후 코어 독소만 정제해 체내 내성발현 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 장점이 있다"고 소개했다. PRB002와 같은 특징의 보톡스는 전세계 2종 뿐이다. 국내는 메디톡스 코어톡스, 해외는 멀츠 제오민이다. 개발 업체로는 국내서 휴온스 등이 존재한다. 한편 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다.

코오롱생명과학이 조만간 인보사 미국 3상 재개에 도전하겠다고 밝혔다. 다만 인보사 국내 재허가 도전은 소송 결과를 지켜보고 판단하겠다고 덧붙였다. 미국 3상과 국내 유통 재개는 먼디파마향 기술수출 계약 해지 여부와 밀접한 관련이 있다. 둘 중 한가지라도 충족이 안되면 코오롱생명과학은 기수령한 계약금 150억원을 돌려줘야한다. 미수령한 150억원도 받을 수 없게 된다. 코오롱생명과학은 4일 열린 인보사 투약 환자 안전관리 종합 대책 발표 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 7월 9일자로 허가 취소가 결정났다. 코오롱생명과학은 미국 3상을 조속히 추진하겠다는 계획이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 "코오롱티슈진에 전달 받은 바로는 7월 15일 해명자료를 제출할 계획"이라며 "다만 미국 식품의약국(fDA)이 7월중순부터 8월말까지 휴가 기간이라서 일정을 조율하고 있다"고 답했다. 이어 "FDA는 해명자료를 받으면 30일내로 답변을 해야하는데 휴가로 인력이 부족하면 문제가 생길 수 있다"며 "다만 아직은 계획대로 7월 15일 제출을 예정대로 준비하고 있다"고 덧붙였다. 국내 품목허가 재도전에 대해서는 소송 결과를 지켜보겠다고 말했다. 코오롱생명과학은 현재 주가폭락에 따른 소액주주들의 손해배상 요구, 투약 환자들의 줄소송에 직면해 있다. 향후 인보사 허가 취소를 내린 식약처와도 행정소송에 나설 계획이다. 유수현 코오롱생명과학 상무는 "미국 3상은 재도전하지만 국내는 소송 등이 엮여 있어 결과를 지켜보고 재도전 계획을 수립할 것"이라고 강조했다. 인보사는 식약처 허가 취소로 1년간 재신청이 제한된다. 재허가를 받으려면 재신청을 한 뒤 임상시험 과정을 처음부터 다시 밟아야 한다. 기 수령 계약금 150억 질권 설정 미국 3상과 국내 품목 재허가는 먼디파마향 기술수출 계약 해지 여부와도 밀접히 관련돼 있다. 코오롱티슈진(코오롱생명과학 미국 자회사)은 5월 7일 먼디파마향 기술이전 계약금 관련 질권설정 공시를 냈다. 먼디파마는 지난해 코오롱생명과학과 6677억원 규모(계약금 300억원 포함)의 인보사 기술이전 계약을 체결한 미국계 다국적 제약사다. 질권 설정 핵심은 계약금 300억원이 확정 금액이 아닌 가변적이게 됐다는 점이다. 현재 150억원을 먼저 받은 상태다. 질권 설정에 따라 코오롱생명과학은 인보사 미국 3상 중단시 먼디파마로부터 받은 기 수령 계약금 150억원을 반환해야한다. 한국식약처의 인보사 유통금지가 영구적이어도 계약금을 먼디파마에 돌려줘야한다. 이외도 △기존에 양사가 체결한 라이선스 계약상 지급한 계약금과 관련해 코오롱생명과학이 신의칙에 위배한 사실이 밝혀질 경우 △질권설정자가 회사자산의 주요 부분을 제3자에게 담보로 제공하거나 파산, 청산 지급불능 등 사유가 발생한 경우 △파산 또는 지급불능의 가능성이 발생한 경우 계약금 150억원을 반납해야 한다.

제약사들과 학계의 연구개발 협약 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 최근 다양한 영역에서 제약업체와 대학 연구팀 간 MOU 체결이 이뤄지고 있다. GSK는 향후 5년 간 미국 캘리포니아대학교와 협력해 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술에 특화된 최첨단 실험실인 '유전체 연구소(Laboratory for Genomics Research, LGR)'를 설립할 예정이다. 이 연구소는 유전자 돌연변이가 어떻게 질병을 유발하는지 연구하고 크리스퍼를 이용한 새로운 기술을 개발하면서 신약 발굴을 가속화한다는 복안이다. 유전체 연구소(LGR)는 크리스퍼 기술의 최초 발명한 곳 중 하나이며 현재 하워드 휴스 의학 연구소(HHMI) 연구원인 캘리포니아대학교 버클리캠퍼스(UCB)의 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수와 크리스퍼 스크리닝 기술을 선도하고 있다. 하워드 휴스 의학 연구소 연구원인 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)의 조나단 와이즈만(Jonathan Weissman) 교수, 그리고 GSK의 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 사장인 할 바론 박사가 함께 고안한 것이다. 암젠은 최근 미국 워싱턴대학교 단백질 설계 연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 함께 새로운 기술 검증 및 신약 연구 등에 폭넓게 적용할 수 있는 '단백질 합성법' 개발 관련 프로젝트 진행을 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 파트너십을 체결한 워싱턴대 단백질 설계 연구소는 전 세계 건강 증진을 위해 새로운 맞춤형 단백질을 개발하는 등 혁신적인 연구 분야를 이끌고 있다. 암젠은 이번 파트너십에서 단백질 설계 연구소의 드 노보(De Novo) 디자인 기술을 적용해 기존 단백질 기반 제제의 다용도성을 높이는 연구 프로젝트 3건에 초기 연구비를 지원했다. 해당 프로젝트 중에는 암젠에서 개발한 이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T cell Engager, BiTE)의 레퍼토리(repertoire) 최적화 작업도 포함되어 있다. 암젠은 이를 통해 해당 분자를 적용할 수 있는 종양 표적 유형을 확대한다는 목표다. GE헬스케어의 경우 국내 연세대학교 공과대학과 의료영상 인공지능(AI) 기술 개발에 관한 연구협력 및 기술교류를 위해 양해각서를 체결했다. 이번 업무협약은 의료영상 인공지능(AI) 기술개발 및 실용화를 위해 GE 헬스케어와 연세대 공과대학의 공동연구 수행, 기술정보 및 연구인력 교류, 산업자문 대한 협력을 주요 내용으로 담고있다. 한편 오송재단 실험동물센터는 차의과대학 산학렵력단과 불임·난임 관련 전임상 연구기술개발 협력을 위한 MOU를 체결하기도 했다. 협약을 계기로 양 기관은 첨단의료산업 기술의 발전과 선진국형 의료산업 생태계를 구축하기 위해 ▲연구개발 상호 지원과 협력 ▲논문, 학술활동 등 연구교류 활성화 ▲상호 기술력 향상을 위한 교육프로그램 공동 개발 등을 진행한다.

지노믹트리(대표 안성환)가 지난 2일 포시즌스 서울에서 '얼리텍 대장암검사 출시 심포지엄'을 개최했다. 대장암 검사의 새로운 패러다임(New Paradigm of Colorectal Cancer Detection)이라는 주제로 진행된 이날 심포지엄에는 개원내과, 대장항문외과, 소화기내과, 가정의학과, 일반의원 개원의 및 관계자 약 200여 명이 참석해 성황리에 진행됐다. 이번 심포지엄은 대장암 검사의 새로운 패러다임으로 등장한 분변 바이오마커(신데칸-2) 기반 대장암 체외 분자진단 검사인 '얼리텍 대장암검사(EarlyTect Colon Cancer)'를 소개하고 진료현장에서 활용 방안에 대한 의견을 교류하기 위해 마련됐다. 김남규 세브란스병원 대장항문외과 교수와 장웅기 대한개원내과의사회 학술부회장이 좌장을 맡고, 차재명 강동경희대학교병원 소화기내과 교수와 오태정 지노믹트리 연구개발본부 박사가 강연을 진행했다. 대변 DNA 활용 대장암 검사에 대해 '쓸모 없는 것을 값지게 만드는 법'이라는 주제로 강의한 차재명 교수는 "우리나라는 OECD 국가 중 대장암 발생률 1위로, 대장암 국가 암검진 사업을 진행하고 있음에도 이를 통해 대장암을 발견하는 비율은 1000명 중 1명꼴에 불과하다"고 말했다. 분변잠혈검사는 매년 실시하면 30년 후 대장암으로 인한 사망률을 약 32% 줄일 수 있지만, 사망률 감소 효과는 분변잠혈검사 데이터가 약 13년 간 축적돼야 비로소 나타난다. 우리나라에서는 10년 간 5회 이상 분변잠혈검사 받은 수검자가 5% 미만일 정도로 순응도가 매우 낮아 암 검진 효율성이 떨어진다. 차 교수는 최근 국내 출시된 '얼리텍 대장암검사'에 대해 "2014년에 이르러 대변 속 숨은 혈액이 아닌 유전자 메틸화로 대장암을 찾을 수 있다는 논문이 발표됐고, 이 기술이 실제 상용화되면서 쓸모 없다고 여겨졌던 대변에서 DNA를 분석해 대장암을 조기 진단하는 새로운 패러다임이 도래했다"고 밝혔다. 또 강연을 통해 지노믹트리와 얼리텍 기술을 소개한 오태정 박사는 "암은 후성유전적변이로 발생할 수 있는데, 암억제 유전자 스위치인 프로모터(Promoter)에 비정상적인 메틸화가 발생하면 암억제 유전자 발현이 차단돼 암으로 진행된다"고 설명했다. 실제 지노믹트리에 따르면 대장암에 특이적인 바이오마커를 찾기 위해 320례의 대장 조직을 대상으로 신데칸-2 메틸화 임상 검증을 수행한 결과, 대장암 병기에 상관없이 1기부터 메틸화 양성반응이 94% 이상 발견됐고 전암 단계 용종에서도 메틸화 양성률이96%로 나타남을 발견했다. 오 박사는 "신데칸-2메틸화 DNA는 대변에 극미량 존재하지만, 지노믹트리에서 자체 개발한 선택적 증폭기술(LTE-qMSP)을 사용해 소량의 분변(1~2g)으로도 높은 정확도로 대장암을 보조 진단 할 수 있게 됐다"고 강조했다. 김남규 교수 역시 "대변 DNA를 활용한 대장암 검사는 정확도가 높아, 검사에서 양성판정을 받은 환자의 암·용종 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에 도움을 주고, 결과적으로 대장암 및 용종 발견율을 높이는 데에 기여할 것이다"라고 평가했다. 한편 지노믹트리가 지난 4월 국내 출시한 '얼리텍 대장암검사'는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사이다.