[데일리팜=이석준 기자] ㈜휴온스네이처(대표 천청운)는 지난 26일 충남 금산군 금산읍에 위치한 금산국제 인삼종합유통센터에서 '휴온스네이처 제3공장' 입주식을 개최했다고 27일 밝혔다. 3공장은 홍삼 연구부터 제조, 유통까지 원스톱 시스템을 구축했다. 입주식에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장, 휴온스 엄기안 대표 등 그룹 관계자들과 문정우 금산군수, 금산군의회 김종학 의장 등 지역사회 관계자 및 금산 군민들이 참석했다. 윤성태 부회장은 "휴온스네이처는 홍삼 및 천연물 건강기능식품 전문기업으로 특히 홍삼분야에서 뛰어난 가공 및 제조기술을 보유하고 있다"며 "제3공장 오픈은 휴온스네이처의 새 날개짓이 될 것"이라고 자신했따. 휴온스네이처 제3공장이 입주한 금산국제인삼종합유통센터는 금산읍 신대리에 부지 3만 6,471m2, 건물 연면적 1만 2097m2로 조성된 대규모 유통센터다. 휴온스네이처는 올해 1월 금산군과 체결한 위·수탁 협약을 기반으로 입주를 결정했으며, 총면적 4616m2 규모의 홍삼 연구, 제조, 판매가 모두 가능한 대규모 융복합형 3공장을 구축했다. 3공장에는 중앙연구소를 비롯해 추출농축, 액상스틱, 파우치, 동결건조, 유동층과립, 고형제, 환, 절편 등 제조 시설을 갖췄으며 국내 최대 규모의 인·홍삼 및 건강기능식품 전문 판매장도 마련했다.

[데일리팜=어윤호 기자] BMS와 세엘진의 본격적인 법인 통합 절차가 시작된다. 27일 관련업계에 따르면 양사는 오는 11월까지 합병 절차를 마무리하기로 합의했다. 애초에 두 회사의 합병은 미국 연방거래위원회(FTC)가 '건선 치료제 분야의 독점 행위'를 이유로 세엘진의 '오테즐라' 매각을 지시하면서 지연이 예상됐지만 암젠이 인수를 확정하면서 이슈가 해소됐다. 이에 따라 BMS와 세엘진은 현재 본사를 비롯, 주요 지역본부(Region)의 통합법인 CEO 인사를 단행중이다. 또 CEO가 선임된 법인들은 새로운 통합 조직개편을 진행하고 있다. 한국법인 역시 연내 통합작업이 마무리될 예정이다. 한국법인의 경우 박혜선(49) 전 BMS 대표가 지난 5월 갑작스럽게 사임하면서 CEO 자리가 공석인 상황인 만큼, 통합법인 대표이사 인사에 관심이 쏠리고 있다. 업계 일각에서는 현 함태진(47) 세엘진코리아 대표가 통합법인의 CEO가 될 것이라는 추측도 새어나오고 있다. 실제 다케다제약과 샤이어의 법인 통합 과정에서, 피인수사(샤이어)의 CEO였던 문희석(54) 대표가 통합법인의 수장이된 사례도 있다. 한편 BMS는 지난 1월 세엘진을 740억달러(86조4000억원)에 인수키로 결정했다. 세엘진 인수는 현금과 주식을 통해 진행됐으며 BMS는 이번 M&A를 통해 항암제 레블리미드와 함께 작년 주노 테라퓨틱스와의 기업거래에서 획득한 차세대 면역 세포치료제 CAR-T 옵션을 확보하게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 기우성 셀트리온 부회장이 주주를 직접 챙겼다. 기 부회장은 26일 서울서 열린 주주 대상 기업설명회 발표자로 나서 회사 비전 등을 공유했다. 27일(오늘) 진행될 부산 IR에도 직접 마이크를 잡는다. 기 부회장은 '소액주주 소통을 위한 정례적인 자리가 필요하다'는 평소 지론을 실천으로 옮겼다. IR은 행사당 500명 주주를 맞이하고 있다. 셀트리온은 지난해말 기준 소액주주가 23만명에 달하고 전체 상장주식의 65% 정도가 이들이 차지할 정도로 소액주주들이 선호하는 국내 대표기업으로 평가된다. 셀트리온 등 업계에 따르면, 기 부회장은 26일 서울 IR에서 상반기 실적 리뷰(일회성 비용 반영 등), 유럽 허가 권고를 받은 램시마SC 등 미래 비전을 설명했다. 램시마SC에 많은 시간을 할애했다. 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 판매 승인 권고' 의견을 받았다. 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만이다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 유럽(EMA)에서는 승인 과정부터 '바이오베터' 형식인 확장 신청(Extension Application)으로 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 램시마는 오리지널 레미케이드 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. △램시마 성분 시장에 SC 제형이 없어 신규 시장 창출이 가능하다는 점 △ 그간 SC 제형인 휴미라와 엔브렐 간에만 교차 투여가 됐지만 램시마SC가 등장하면 관련 시장 일부를 뺏어올 수 있다는 점 등을 근거로 들었다. 휴미라는 지난해 전세계 매출 1위 약물이다. 허쥬마 3년 추적 관찰 발표 소식도 전했다. 셀트리온은 27일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESM)에서 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 허쥬마 임상3상 연구의 3년 추적관찰 결과를 발표한다. 발표는 29일 포스터 전시 세션2에서 영국 임페리얼 칼리지 런던(Imperial College London) 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수가 맡는다. 졸레어SC 등 후속파이프라인 공유 졸레어SC 등 후속파이프라인 현황도 공유했다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러를 피하주사(SC) 제형으로 개발하고 있다. 지난해 '졸레어 SC 제형' 미국 허가로 관련 시장이 정맥주사(IV) 제형에서 SC 위주로 재편성될 가능성이 높아졌기 때문이다. 셀트리온은 램시마SC 개발 경험을 졸레어에 탑재한다는 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 졸레어 제형은 IV, SC 두가지다. 특허는 물질 및 IV 제형이 전체 만료됐고 SC 제형은 미국과 유럽에서 2024년 3월 만료된다. 셀트리온은 SC제형 졸레어를 2024년초 허가를 받아 퍼스트 무버(First mover)군으로 출시한다는 계획이다. 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침도 밝혔다. 이중 졸레어와 시너지를 낼 수 있는 천식 및 알러지 후속 포트폴리오 강화한다는 계획도 있다. 졸레어 외 2개 제품 후속을 준비중이다. 셀트리온 관계자는 "서정진 회장은 해외 출장으로 이번 IR에는 참석하지 못했지만 기우성 부회장이 직접 나서 주주들과 소통했다"며 "램시마SC 등 유망 파이프라인을 주주에게 소개하는 시간을 가졌다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약업계가 라니티딘 사태와 관련해 국민적 불안감과 신뢰회복에 최선의 노력을 다할 것으로 전망된다. 한국제약바이오협회는 26일 공식 입장문을 발표하고, 식약처의 라니티딘제제 회수조치에 적극 따를 것이라는 입장을 분명히 했다. 식품의약품안전처는 26일 0시를 기해 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 조치를 내렸다. 제약바이오협회는 입장문을 통해 "식약처의 이번 결정과 관련해 의약품의 안전한 사용을 최우선 순위에 두고 책임있는 조치를 다할 것이며, 적극 협조할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "제약산업계는 국민건강을 중심에 놓고 사회적 책임을 성실히 수행해왔다. 의약품 안전성 이슈가 불거질 때마다 발빠른 대처로 국민들의 불안감을 조기에 불식시켜 왔으며, 약물로 인해 예기치 않게 피해를 입은 환자를 돕는 의약품부작용피해구제제도 역시 산업계의 재원과 노력을 기초로 운영되고 있다"고 밝혔다. 한국 제약산업계는 그동안 책임있는 자세로 안전한 의약품 생산에 주력해 왔다. 이번 라니티딘의 경우 역시 안전하고 유효한 허가 절차와 기준에 따라 생산·공급해 왔으나 예상치 못한 상황을 맞아 큰 혼란이 초래됐다. 협회는 또 "의약품의 허가, 제조, 유통, 사용에 이르는 일련의 과정에서 산업계는 물론 보건의료계, 보건당국 등 모든 주체들이 합심해 사회적 혼란 극복에 다함께 나서야 할 때"라고 강조했다. 특히 협회는 향후 국민건강에 위해를 줄 수 있는 유사사례 발생시 임기응변식 대응을 지양하고 과도한 혼란 등 사회적 비용을 최소화하기 위해 위기관리 매뉴얼을 정부와 공조해 마련할 뜻도 내비췄다. 매뉴얼에 기반한 과학적 판단과 합리적 조치가 전제될 때 신속하고 정확한 대응이 가능하기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 위장약 라니티딘제제 NDMA 검출 사태와 관련해 보건당국과 소송을 검토·준비했던 일부 제약사들이 이를 전격 철회하고 식약처의 회수 결정에 따르기로 의견을 모은 것으로 확인됐다. 식약처는 26일 라니티딘 사용 완제의약품 269품목에 대해 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지 조치를 내렸다. 이와관련 피해가 심각할 것으로 우려되는 일부 제약사는 법적대응을 검토했다. 소송을 계획한 이유는 이번 사태와 관련해 FDA·EMA와 한국 식약처의 상반된 행정명령이 내려질 경우 재판에서 유리한 위치를 점할 수 있다는 판단인 것으로 관측된다. 스위스 등 일부 국가에서는 라니디틴제제 회수조치가 내려졌지만 FDA·EMA는 면밀한 확인작업 후 신속하면서도 신중하게 결정을 내릴 것으로 예상된다. A제약사 관계자는 "자체 시험결과 보건당국이 정한 잠정 기준치 이하의 NDMA가 검출됐다. 전량 회수 조치가 진행될 경우 회복하기 어려운 외형 타격이 예상돼 극단의 방법을 계획했지만 국민 건강과 신뢰회복이라는 절대적 명제보다 우선시 될 수 없다는 측면에서 소송준비를 철회했다"고 밝혔다. B대형로펌 관계자도 "잠정 발암유발 물질로 규정된 NDMA를 장기복용할 경우 인체에 유해한 결과를 초래할 수도 있지만 6주 이하 단기복용 시 위해성 우려는 크지 않은 것으로 안다. 아울러 NDMA가 함유된 의약품이 암 등 치명적인 부작용을 유발했다는 임상례도 극히 드물 것으로 판단되는 점도 이번 사태의 주안점으로 해석할 수 있다"고 설명했다. 하지만 몇몇 원료공급사들은 조만간 이뤄질 라니티딘 후속조치에 대한 FDA의 결정을 토대로 소송 진행 여부를 판단할 것으로 보여진다. 한편 이번 라니티딘제제 잠정 제조·수입·판매 중지 결정은 강제회수 보다는 자진회수 방향으로 가닥을 잡을 것으로 보여지며, 이에 따른 제약업계 피해액은 2400억원 상당에 이를 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 저분자 기반 면역항암제/치매 치료제 전문개발사 엑세쏘바이오파마는 여성갱년기증상 개선을 위한 천연물 비타민제를 출시했다고 26일 밝혔다. 갱년기는 노화로 인해 40대 중반부터 난소의 기능이 약해지고 여성호르몬이 감소돼 감정적, 신체적인 변화를 겪는 시기이다. 특히 우울감, 신경예민, 홍조, 발한, 기억력 감퇴, 질염, 피부건조, 성교통, 요실금, 무기력함 등의 증상이 수반되는 것이 특징이다. 이러한 증상을 완화하기 위해 호르몬 요법으로 약을 복용하는 경우도 있으나, 비교적 안전한 건강기능식품 등 갱년기에 도움이 되는 식이요법에 대한 관심도 높아지고 있다. 갱년기 건강기능식품 시장규모는 2014년 3000억원 대로 황금기를 맞았다가 ‘백수오 파동’으로 인해 500억원대로 추락한 바 있다. 이후 홍삼, 석류추출물 기반 제품의 도약으로 꾸준히 성장하면서 지난해 약 3000억원 규모로 다시 회복한 상황이라고 업계에서는 분석하고 있다. 특히 갱년기 건기식제품 시장이 커지는 상황에서, 국내 바이오제약사인 엑세쏘바이오파마가 천연물 추출 및 정제 기술을 바탕으로 ‘우먼힐 오른비타큐’ 를 출시, 시장에 도전장을 냈다. 석류추출물과 혈행개선 효과가 있는 은행잎 추출물, 골밀도 개선에 도움이 되는 비타민D 등을 기능성 주성분으로 개발된 '우먼힐 오른비타큐'는 울릉도 자생식물인 돌외 추출물을 포함시켜 콜레스테롤 강하, 비만예방 효능 등을 기대할 수 있다. 여기에 더해 여성 호르몬인 에스트로겐 강화를 배가시킬 목적으로 레드클로버 추출물을 부원료로 채택해 효능을 강화한 것이 특징이다. 엑세쏘바이오파마 윤병학 대표는 “양질의 사포닌이 다량 함유돼 있는 울릉도 자생식물인 돌외로부터 유효성분을 추출/정제해 제품력을 높였다. 복용 한달만에 갱년기 증상의 중증도를 판단하는 쿠퍼만 지수가 50% 이상 개선되는 효능을 확인했다”며 제품에 대한 강한 자신감을 내비쳤고, 이후 남성용 탈모예방 제제 등도 순차적으로 출시할 계획이라고 밝혔다. 한편, 의약품 개발을 위해 연구소 설립을 완료해 연구역량을 강화한 엑세쏘바이오파마는 회사 주요 의약품개발 파이프라인인 저분자 항암제, 패혈증 치료제 및 알츠하이머 치매 치료제 개발에 박차를 가히기 위해 관련 전문가들을 속속 합류시키고 있는 상황. 먼저, 의약품 제품화를 위해 녹십자 종합연구소에서 개발경험을 갖춘 우규진 박사를 영입했다. 우 박사는 목암연구소와 녹십자 종합연구소를 거치며, 수두 백신의 연구개발부터 제품화까지 총괄한 전문가다. 또한 기존 파이프라인 외, 신규 물질개발을 위해 유기 합성 전문가인 박영준 박사를 영입했다. 박 박사는 삼성종합기술원을 거쳐 셀트리온 화학연구소장을 지낸 합성 전문가다. 윤병학 대표는 “ 박영준, 우규진 박사의 합류로 회사가 추진 중인 의약품개발이 더욱 탄력을 받게 됐고 계속해서 우수 인재분들을 합류시켜 탄탄한 연구개발 능력을 바탕으로 신약개발 시장을 주도할 수 있는 경쟁력을 확보하겠다”고 밝혔다. 아울러 “현재 추진중인 패혈증, 저분자 항암제의 비임상 시험을 빠르게 마무리짓고 2020년 하반기에 예정된 임상시험도 계획대로 진행할 것”이라고 강조했다. 항암제, 패혈증치료제 및 치매치료제 개발을 추진하고 있는 엑세쏘바이오파마는 최근 경상대, 분당서울대병원 연구팀과 함께 개발한 조기 치매진단키트의 연구 결과를 SCI 저널인 '사이언티픽 레포트'에 이달 초 연재한 바 있으며, 이를 상용화 하기 위한 기술이전을 마무리하고 내년도 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 라니티딘제제 NDMA 성분 검출 사태 조치와 관련한 보건당국의 일방적 행보는 자제돼야 한다는 여론이 형성돼 주목된다. 한국제약바이오협회는 최근 회원사들의 입장을 적극 수렴하고, 이번 사태와 관련된 일련의 대응과정과 해결책 도출에 있어 보건당국과 직능단체 간 양방향 소통과 위기상황 대응매뉴얼 확립 의견을 복지부와 식약처에 전달했다. 이 같은 여론이 설득력을 얻고 있는 이유는 스위스를 비롯한 일부 국가의 경우 회수조치가 내려졌지만 FDA와 EMA는 사안의 중요성을 인식하면서도 국민적 혼란이 없도록 면밀한 확인과정으로 일단 불필요한 사회적 기회비용 낭비에 신중한 입장을 견지하고 있기 때문이다. 2009년 탤크사태와 지난해 발사르탄 사태를 겪으면서 지나친 과잉대응에 따른 부작용은 고스란히 국민과 산업계 몫으로 전가된 선례도 다시 한번 돌아볼 필요가 있다는 게 업계 중론이다. 물론 옥시 사태처럼 신속하고도 즉각적인 조치는 당연한 정책적 판단으로 환영받아야 한다. NDMA 자체가 발암물질이긴 하지만 아직 명확한 국제 기준과 가이드라인, 임상 사례가 확립되지 않았고, 라니티딘 장기복용 후 NDMA와 결부된 부작용례가 극히 드물 것으로 추정돼 '라니티딘제제=안전성 부적합 의약품'으로 몰아가는 것은 다소 의문점이 있을 수 있다. 원희목 한국제약바이오협회장은 "사태의 심각성을 충분히 인지하고 있고, 관련 제약사 모두 정부의 조치에 적극 협력할 준비를 갖추고 있다. 다만 명확한 확인 작업으로 사전에 충분히 막을 수 있는 피해는 최소화할 필요가 있다. 민관이 함께 머리를 맞대고 신속하면서도 정확한 조치와 대응책을 마련해 국민적 불안과 신뢰회복에 최선을 다할 때"라고 설명했다. 아직까지 식약처의 조치가 내려지지는 않았지만 일선 병의원과 약국에서는 라니티딘제제에 대한 자발적 처방·판매 자제에 들어 간 상황으로 선제적 대응에 나섰다. 일부 제약사는 자체 검출 시험을 비롯해 다양한 시나리오를 계획하고, 보건당국의 조치에 따라 즉각 대처할 것으로 보여진다. 한편 NDMA와 관련한 동물시험 연구결과를 보면 연령이 높을수록 암유발 위험이 점진적으로 높아, 연령과 정비례 곡선을 그린다는 것이 통설로 받아 들여 진다.

[데일리팜=이석준 기자] 식약처의 '라니티딘 전수조사 발표'를 앞두고 관련 제품을 보유하고 있는 제약사들이 자체 대응방안 마련에 분주한 모습이다. FDA발 라니티딘 발암물질(NDMA) 검출 소식에 GSK는 유통 중단 결정을 내렸고 대웅제약은 자체 결과를 꺼내들며 의약품에 문제가 없다는 점을 강조하고 있다. 일동제약은 식약처 조치 후 대응책을 가동하겠다는 입장이다. 한국휴텍스제약 등은 대체품으로 라니티딘 의약품을 스위칭해 손실을 막겠다는 계획을 세웠다. GSK는 라니티딘 오리지널(제품명 잔탁) 국내 판매사며, 대웅제약과 일동제약은 지난해 각각 라니티딘 복합제(알비스), 단일제(큐란) 매출 1위 회사다. 한국휴텍스도 지난해 라니티딘 성분 루비스정으로 60억원 정도 매출을 올렸다. 25일 관련업계에 따르면 식약처는 26일(오늘) 오전 라니티딘 조사 결과를 발표한다. 업계는 전품목 회수까지 예상하고 있는 상황이다. 이는 미국 FDA가 지난 13일 위장약 잔탁(Zantac) 등 일부 라니티딘 성분 제품에서 NDMA가 소량 검출됐다고 발표한데 따른 후속책이다. 식약처 발표를 앞두고 제약사들은 선제적 움직임을 보이고 있다. 라니티딘 오리지널 '잔탁'을 국내 판매 중인 GSK는 본사 차원에서 유통 중단 조치를 내렸다. 한국GSK 관계자는 "FDA 결정을 고려해 본사 차원에서 안전성 검증을 위해 잔탁의 공급을 중단했다"고 말했다. 라니티딘 성분 복합제 '알비스'를 보유하고 있는 대웅제약은 '라니티딘 NDMA 검출관련' 안내문을 병의원 등에 발송했다. 자체 검사 결과 의약품에 문제가 없다는 내용이다. 대웅제약은 "알비스와 알비스D에 사용하는 라니티딘 원료의약품은 인도 오체브(Orchev) 사에서 생산되며 오체브 자체 검사 결과, NDMA는 검출한계인 0.0069ppm 이하로 나타나 불검출 수준"이라고 설명했다. 라니티딘 1일 최대복용량 300mg을 복용할 때 NDMA 허용기준 0.32ppm 대비 충분히 낮은 양으로 인체에 유해하지 않은 수준이라는 것이다. 대웅제약은 "식약처는 라니티딘 원료의약품 제조소 11곳에 대한 검사 결과를 조만간 발표할 예정이다. 자사에서도 철저한 의약품 안전관리를 위해 외부 분석기관에 검사를 의뢰했다"고 했다. 이어 "식약처 조치에도 충실히 따를 것"이라고 덧붙였다. 큐란을 보유한 일동제약은 식약처 발표 결과를 예의주시하고 있다. 현 시점에서 라니티딘 이슈에 대응하는 것은 큰 의미가 없다고 판단하고 있다. 일동제약 관계자는 "식약처 회수 명령이 내려면서 결과를 따라야하기 때문에 발표만을 기다리고 있다"며 "다만 식약처 발표 시나리오별 대응책은 준비하고 있는 상황"이라고 말했다. 한국휴텍스는 라니티딘 성분 '루비스정'을 대체할 수 있는 품목을 찾고 스위칭 마케팅에 나설 방침이다. 회사 관계자는 "아직 식약처 발표 전이지만 라니티딘 성분 회수를 기정사실로 보고 있다"며 "이에 라니티딘 의약품을 대체할 수 있는 의약품을 선별해 처방 교체 작업에 나설 계획이다. 다른 제약사들도 이같은 움직임이 많아지고 있다"고 답했다. 한편 국내 라니티딘 성분은 단일제 일동제약 '큐란', 복합제 대웅제약 '알비스'가 시장점유율 1위다. 지난해 사업보고서 기준 매출액은 큐란 222억원, 알비스 584억원이다 .