[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜이 올 4분기 신약후보물질 2종에 대해 글로벌 임상승인계획서(IND)를 제출한다. 대장암치료제(STP1002)'는 미국, AIDS 치료제(STP0404)는 유럽이다. 두 물질 모두 최초 신약(First in class)에 도전중이다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품(API) 자회사다. 신약 파이프라인이 임상에 접어들면서 기존 API에 이어 사업 확장 효과를 기대할 수 있게 됐다. 에스티팜은 열린 25일 IR(기업설명회)에서 주요 신약 개발 현황 및 추진 일정을 공개했다. 대장암치료제 'STP1002'는 텐키라제(tankyrase)효소 저해제로 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있도록 개발중이다. 현재까지 진행된 허가 전 임상에서 △1일 1회 경구 투여 가능(효능, 선택성, 물리화학적특성, 안정성, 약동력학)△유희적인 독성 관찰되지 않음(독성 및 오프타겟 효과) △우수한 종양 억제 효과(HIV 저해제 간 돌연변이 발생 분석) △적절한 안정성 확보(작용기전) 등이 입증됐다. 시장 규모는 40억 달러(약 4조7000억원), STP1002 임상적 타깃은 19억 달러(약 2조2300억원)다. 얼비툭스, 아바스틴, 스티바가 등이 경쟁 제품이다. 에스티팜 관계자는 "STP1001은 현재 아산병원이 협력 연구기관이며 허가전임상을 진행중"이라며 "올 4분기 미국 IND 신청 계획에 있다"고 밝혔다. AIDS치료제 STP0404도 연내 유럽 IND를 신청한다. STP0404는 HIV 인테그레이즈 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 신규 기전으로 AALLINI(Alosteric Integrase Inhibitor) 메카니즘상 에이즈 완치가 가능하다는 평가를 받고 있다. 약물 프로파일은 △우수한 항바이러스 효과, 1일 1회 경구투여, 약물 상호 작용 없음 △유의적인 독성 관찰되지 않음 △기존 인테그레이즈 저해제 대체 △비촉매활성 부위 작용, 새 작용기전 확인 등이다. 시장 규모는 200억 달러(약 23조원), 임상적 타겟은 35억 달러(약 4조원)이다. 경쟁품은 기존의 인테그라제 저해제다. 전임상 중인 경구용 헤파린 STP3725는 내년 1상에 들어간다는 방침이다. STP3725는 기존 주사제 부작용과 불편함을 해소한 경구용 헤파린으로 항응고제에서 췌장암 치료에 이르기까지 다양한 적응증 개발에 나서고 있다. 5분기 연속 영업손실…적자폭은 감소 에스티팜은 5분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 지난해 4분기 93억원, 올 1분기 115억원, 2분기 52억원, 3분기 37억원이다. 최대 거래처 길리어드 C형 간염치료제 수주 물량이 줄었기 때문이다. 다만 분기별로 보면 적자폭은 줄고 있다. 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복중이다. 실적 반등 조짐도 보인다. 최근에는 2건의 공급 계약을 맺었다. 8월 167억원 규모 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약(상대방 유럽 소재 글로벌 의료진단자입 제조회사 ), 11월 134억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약(미국 바이오텍 회사) 등이다. 에스티팜의 공급계약 공시는 2017년 11월 이후 처음이다. 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대도 노리고 있다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국으로부터 발사르탄 손해배상 구상금 납부를 지시받은 제약사들이 정면돌파를 선언했다. 제약사들이 먼저 보건당국에 손해배상 사유가 없다는 소송을 제기하기로 했다. 제약사들이 불순물 발사르탄 파동에 대한 고의 과실이 없었다는 점을 법정에서 시시비비를 가려보겠다는 의도다. 25일 업계에 따르면 제약사 35곳은 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인소송을 제기하기로 의견을 모았다. 건보공단이 납부를 독촉하는 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송이다. 법무법인 태평양이 제약사 35곳의 법률대리인으로 이번주 중 법원에 소장을 제출할 계획으로 알려졌다. 당초 제약사들은 건보공단이 손해배상 소송을 제기하면 공동대응하는 방안을 논의했다. 하지만 선제적으로 집단소송을 제기하면서 적극적으로 법적대응에 나서기로 결정했다. 이와 관련 건보공단은 지난달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 지난달 말까지 2차 납부기한이 주어졌는데 납부율은 저조했다. 건보공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 26개 제약사가 4억3600만원의 구상금을 납부했다. 납부율이 21.5%에 불과했다. 구상금 전체의 80% 가량에 대해 제약사들이 납부를 거부했다는 얘기다. 구상금 납부를 거부한 제약사 43곳 중 80% 이상이 소송에 가담하는 셈이다. 구상금 규모가 큰 업체들은 대부분 납부하지 않은 것으로 파악된다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다. 상대적으로 구상금이 크지 않은 업체들은 소송을 포기하고 납부를 결정한 셈이다. 제약사들이 먼저 채무부존재 소송을 제기하기로 결정한 배경은 정부의 손해배상 청구가 부당하다는 공감대가 크기 때문이다. 건보공단은 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 그러나 제약업계에서는 건보공단이 손해배상 청구 자격이 없다고 주장한다. 불순물 발사르탄 파동으로 건보공단이 직접적인 손해를 입은 것이 아니라는 이유에서다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 고의 과실이 없었다는 점을 강조하고 있다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계의 설명이다. 발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. “해당 규정에 따라 손해배상 책임이 없다”라는 게 제약사들의 주장이다. 최근 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘 등에도 불순물 검출로 무더기 판매중지 조치가 내려지면서 제약사들의 대응 수위가 더 거세진 것으로 분석된다. 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없어 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 법적 판단을 맡겨야 한다는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “발사르탄, 라니티딘 등의 후속조치로 제약사들이 가장 많은 손해를 감수했다”라면서 “정부의 불순물 의약품 조치의 부당함을 재판을 통해 가려봐야 한다는 성토가 많다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아시아 특화 CRO PPC(Protech Pharmaservices Corporation)가 임상시험 기관선정과 환자등록의 기간 단축을 위해 스위스 클리네리온(Clinerion)과 최근 MOU를 체결했다. 이번 파트너쉽을 통해, PPC는 클리네리온의 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼 (Patient Network Explorer)을 활용해 한국, 중국, 대만 등에서 실시하는 글로벌 임상에서 시험대상자 등록을 빠르게 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. PPC는 RWD/RWE(Real World Data/Real World Evidence)를 위해 클리네리온의 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼에 병원들이 참여하도록 장려할 것이며 이에 참여하는 병원들은 더 많은 글로벌 연구에 대한 기회를 갖게 될 전망이다. PPC는 아시아 지역에서 1~4상 임상과 관련, 서비스를 제공하고 있는 CRO이다. 제약사들의 신규 제품개발을 위해, 임상시험과 관련한 모든 서비스(Project Management, Regulatory Affairs, Clinical Monitoring, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, and Pharmacovigilance 등) 를 글로벌 기준에 부합하는 수준 높은 질로 제공하고 있다. 클리네리온은 환자 네트워크 익스플로러 플랫폼(Patient Network Explorer)을 통해, 글로벌 네트워크를 맺고 있는 병원의 환자들을 제약회사나 학술적인 연구를 수행하는 연구자가 실시하는 임상에 연결시켜 환자들의 치료를 돕고 있다. 이 시스템은 환자 개인이 식별되지 않는 전자건강기록(EHR) 데이터를 기반으로 하며, 환자 개개인이 식별되지 않아 환자의 개인정보를 보호할 수 있다. 또 클리네리온은 병원정보시스템(P-HIS) 개발 사업단과 협력을 통해, 차세대 HIS 용어 및 코드 표준의 국제화, 정밀의료 데이터 및 노하우 공유, 인공지능 기반 지식서비스와 관련 기술교류를 진행하고 있다. 마이클 스티블(Michael Stibilj) PPC 그룹 CEO는 "환자 네트워크 익스플로러 (Patient Network Explorer) 플랫폼을 통해, 고객들에게 글로벌 통합 시험 대상자 등록 서비스를 제공하게 돼 기쁘다. 이러한 플렛폼을 통해 연구자들과 병원들은 글로벌 임상시험에 참여할 수 있는 더 많은 기회를 갖게 될 것이며, 환자들은 새로운 잠재적 치료법에 좀 더 쉽게 접근할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 아울러 "임상시험 등록을 위해 환자 정보에 대한 접근성이 높아지면 결국 임상시험 과정이 빨라지고, 혁신적인 제품 개발에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 GC녹십자 미국 세포치료제 연구법인 '아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)'에 자연살해(NK) 세포치료제를 기술 이전했다고 25일 밝혔다. 계약을 통해 GC녹십자랩셀은 자사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 아티바에 기술 이전하고 아티바는 미국 현지에서 임상을 진행한다. 아티바는 지난 3월 미국 샌디에이고에 설립된 세포치료제 개발을 담당하는 연구법인이다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 선천면역세포다. 제대혈 유래 NK세포는 성인의 혈액에서 분리된 NK세포 대비 공여자간 나타날 수 있는 차이가 적어 효율적이고 안정적인 배양이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자랩셀은 최근 '형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양방법'에 대한 국제 특허를 출원하는 등 연구를 진행해왔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 보톡스(국내명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 생산 제2공장이 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 휴온스글로벌에 따르면, 제2공장은 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 5배 이상 증가한 생산 능력을 갖춰 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 생산 기반 및 선진 시스템을 고려해 건설됐다. 제2공장은 늘어나는 국내외 수요에 탄력적으로 대응하기 위해 투자됐다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 5조원 규모로 추정된다. 미용은 물론 뇌졸중 후 근육경직, 눈꺼풀 경련, 사시증 등 다양한 치료제 영역으로도 확대되고 있다. 국내 시장은 1200억원 규모다. 휴온스글로벌은 2016년 휴톡스 수출 허가를 받아 일본, 중동, 동남아 등 일부 국가에 공급하고 있다. 지난해부터 유럽, 중국, 중남미 지역 등 국가들과 대규모 수출 계약을 체결하고 현지 임상 및 품목 허가를 추진하고 있다. 미국 등 주요 국가 계약도 빠른 시일 내 완료할 계획이다. 휴톡스는 공급 확대를 위해 적응증을 늘리고 있다. 현재 적응증인 미간주름 개선 외에도 눈가주름 3상이 진행 중이며, 연내 사각턱 1상 IND도 신청할 예정이다. 치료영역인 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'도 1상 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난 10월 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 11월 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. 나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면, 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다. 김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 EU GMP를 비롯하여 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 그 우수성을 인정받았다”며, “최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산, 관리하고 있다”고 말했다. 한편, 대웅제약이 자체 개발, 제조한 보툴리눔 톡신 제제는 지난 9월 ‘누시바(Nuceiva)’라는 이름으로 유럽연합 집행위원회로부터 품목 허가를 획득하여 2020년 유럽 31개국에 출시를 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 새내기 제약사들의 올 3분기 누계 실적이 엇갈렸다. 원가율이 급상승한 한국유니온제약은 매출-영업이익-순이익 모두 뒷걸음치며 '쇼크' 실적을 낸 반면 하나제약과 알리코제약은 큰 성장을 거뒀다. 데일리팜은 지난해 기업공개(IPO)에 나선 동구바이오·알리코제약(상장일 2018년 2월), 한국유니온제약·아이큐어(2018년 7월), 하나제약(2018년 10월) 5곳의 3분기 보고서를 분석했다. 일부 기업은 상장 전 몸값(시총) 상승을 위해 일명 '실적 마사지'를 하는 경우가 있어 상장 이후 실적은 주요 관심 지표가 되고 있다. 유니온, 영업익 0% 불명예 '적자' 위기 한국유니온제약은 올 3분기 누계 기준 '매출-영업이익-순이익' 모두 전년동기대비 역성장했다. 매출이 줄었는데도 영업이익에 영향을 주는 원가(170억→197억원)와 판관비(158억→176억원)가 모두 전년동기대비 증가한 결과다. 그 결과 매출 5.51%, 영업이익 95.71%, 순이익 적자전환 등 '쇼크' 실적을 기록했다. 영업이익률은 0%를 기록했다. 올 1분기 6억원 영업손실, 2분기와 3분기 각 4억원 영업이익 등을 반복하며 3분기 누계 영업이익은 3억원에 그쳤다. 4분기 부진이 이어지면 상장 후 첫 적자를 기록하게 된다. 한국유니온제약은 생산시설 확보로 주춤한 실적에 활기를 불어넣는다는 계획이다. 회사는 11월 중 분말주사제 자동화설비라인 착공에 들어간다. 올 9월 완공된 문막 제2공장에 이은 생산능력 확보를 위한 움직임이다. '낮은 원가율+품목정리' 알리코, 이익률 11% 알리코제약은 매출-영업이익-순이익 모두 전년동기대비 늘었다. 올 3분기 누계 매출액은 845억원으로 전년동기(683억)와 비교해 23.72% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 55억원에서 96억원으로 74.55% 늘었고 순이익(-5억→79억원)은 흑자전환됐다. 영업이익률은 11.36%다. 업계 평균(7% 안팎)을 상회하는 수치다. 매출액은 콜리아틴연질캡슐(45억원), 프래빅스정(21억원), 크레스정(19억원), 모사린정(16억원), 엘도신캡슐(15억원), 록사펜정(14억원), 넥시리움정(13억원) 등 전문약이 호조를 보이며 성장을 이끌었다. 영업이익 증가는 수익성 위주 제품군 구성과 전사적인 경비절감이 가져온 결과다. 매출원가율은 지난해 3분기 누계 38.06%서 올해 36.21%로 낮아졌다. 알리코제약은 향후에도 우수 위탁업체 확보를 통한 저비용 고효율의 생산시스템과 영업망 구축에 역량을 집중할 방침이다. 하나제약, 견고한 실적…대량생산 시설 투자 하나제약은 양호한 실적을 냈다. 영업이익은 247억에서 245억원으로 소폭 감소(-0.81%)했지만 매출(1118억→1224억원)과 순이익(183억→214억원)은 각각 9.48%, 16.94% 증가했다. 하나제약은 미래 성장 동력 확보를 위해 시설 투자에 드라이브를 걸고 있다. 올해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 2018년 10월 코스피 입성 당시 끌어모았던 1061억원의 상장 자금을 미래 성장 동력 확보를 위해 투입하고 있다. 레미마졸람 등 대량생산을 위해서다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴과 미다졸람의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받는다. 현재 미국과 일본 허가 신청에 들어간 상태다. 국내 승인도 준비중이다. 동구바이오제약과 3분기 매출액이 전년동기대비 16.02% 늘었다. 다만 같은기간 영업이익은 28.85% 줄었다. 연구개발비 증가 등 때문이다.동구바이오제약은 올 3분기만에 매출액의 8.2%인 73억원을 연구개발비로 투자했다. 지난해 66억원 연구개발비를 넘어섰다. 아이큐어는 올 3분기 누계 매출액, 영업이익, 순이익이 전년동기대비 각각 62.5%, 적자지속, 흑자전환 성적표를 냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약 베트남 현지법인(공장)이 최근 3년 전부터 손익분기를 실현하고 있어 해외 진출을 계획하고 있는 제약기업들의 관심을 받고 있다. 유나이티드가 자리잡은 빈증성은 베트남 내 64개 성(광역 행정단위) 중에서도 두 번째로 공업단지가 많은 곳이다. 그 중에서도 싱가포르 국영기업인 Sembcorp와 빈증시 공기업 Becamax의 합작공단에 자리잡고 있다. 이곳은 450개 업체가 함께 자리해 있다. 유나이티드는 2001년 투자허가를 받은 이후 2004년 공장 가동을 시작, 2016년에는 한국 식약처의 GMP 실사인증을 받았다. 연간 생산 가용량은 연질캡슐 2억개, 경질캡슐 7000만개, 정제 1억5000만개에 달한다. 이를 매출액으로 환산하면 100억원 정도며, 영업이익은 7억원 상당이다. 외국기업에 대한 직접 유통·마케팅이 불허된 특수시장임을 감안하면 괄목할 성과다. 여기에 해외에 공장을 두고 있는 국내 제약사 중 최초로 베트남 식약청(DAV)로부터 PIC/s(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 의약품실사상호협력기구) GMP 인증에 성공했다. 현재는 자사의 대표상품 중 하나인 홈타민 진생을 기반으로 50여개 현지 제품 등록과 생산을 진행 중이다. 베트남의 제약시장은 2018년 기준 59억달러(7조원)이다. 사회주의 국가라는 특성상 1차 의료시장이 활발함에도 1인당 지출액은 45달러에 불과하다. 주변국인 태국(90달러), 싱가포르(200달러), 중국(110달러)에 비해서도 약가 경쟁력이 부족하다. 회사가 이런 상황에서 공장 설립에 나선 것은 베트남의 시장 상황이 앞으로 더욱 나아질 것이라는 전망 때문이었다. 베트남은 연평균 6~7%의 국내총생산(GDP) 성장을 보이고 있다. 2018년 역시 7.1%의 GDP 증가율과 함께 외환보유액도 553억달러까지 증가, 글로벌 신용평가기관 피치에서 '긍정적'으로 상향된 지표를 받기도 했다. 이 밖에 꾸준히 이어지는 관광산업 성장, 대베트남 외국인 직접 투자의 증가 등을 감안했을 때 미얀마 등 주변국과 비교하면 베트남이 더 장점을 가지고 있다는 설명이다. 회사가 투자를 결정, 3년만인 2004년 공장 가동을 시작했지만 지난 15년간 자리잡기까지는 난관이 컸다. 현지 에이전트와의 품목 거래를 위한 협상과 영업 과정에서의 다툼, 입찰 후 실제 병원 내 진입까지의 문제도 있었다. 특히 2017년 5월 베트남 정부의 한국의약품 입찰규정 개정은 큰 난관이었다. 베트남에서 한국 의약품의 입찰규정 개정을 통해 입찰 등급 내 최하위 그룹으로 떨어질 뻔한 위기는 회사 입장에서도 큰 충격이었다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 손쓸 새도 없이 한국 의약품 공공입찰 등급이 5등급으로 하락하면 손실이 불가피했다. 베트남 정부가 나서서 70%까지 병원 입찰 비율을 늘리려고 하는 상황에서 최하 그룹은 입찰을 넣을 수 기회조차 박탈당할 수 있었다. 결국 식약처를 비롯 문재인 대통령까지 나서 정상회담에서 이를 언급하며 '최소 2등급을 유지하고 1등급 인정도 가능하도록 한' 개정안을 마련했다. 양진영 한국유나이티드제약 베트남 현지법인 이사는 "큰 고비를 넘겼지만 아직 갈 길이 멀다. 국내 제품을 생산하고 시장 확장을 노리기 위해서는 제조시설을 만드는 것만으로는 경쟁력이 부족하다"고 조언한다. 가장 필요한 것 중 하나는 한국 제약업계가 가진 특별한 기술을 베트남 정부로부터 인정받는 것이다. 대표적인 것이 개량신약이다. 기존 의약품 대비 효과 혹은 복용 편의성 등을 개선한 제품이 정작 의약품 시장입찰 기준에 막혀 제대로 가치를 인정받지 못하고 있다는 이유에서다. 베트남 정부가 자국 내 기업을 위해 일종의 보호정책을 펴고 있지만 환자의 편의성과 임상에서의 효과를 기대하기 위해서는 이에 대한 기술을 인정해주는 과정이 필요하다. 만약 자체 생산이 어려울 경우 기술제휴 등을 통해 베트남 정부는 새로운 의약기술을 얻고 한국은 기술수출을 통한 이미지 쇄신과 향후 진입의 용이성을 얻을 수 있다. 양 이사는 "국내 제약업계가 가진 제약기술을 베트남 보건당국에서 인증하는 시스템이 갖춰진다면 한국 제약기업의 자생력이 튼실해 질 수 있다. 가격 경쟁력보다 기술을 인정하는 씨뿌리기를 해야 할 때"라고 강조했다. 국내 제약업계의 진출범위를 넓히기 위해서는 직접투자 회사를 통한 한국제품의 시장 공략이 필요하다. 단순 라이센스가 아닌 베트남 시장 환경에 특화된 제품을 직접 출시하는 것도 방법이라는 것. 이 밖에도 베트남인의 마음을 잡기 위한 노력도 필요하다. 글로벌 빅파마가 생산단가와 높아진 부동산 비용으로 하나둘씩 생산을 접고 있지만 유나이티드의 경우 130여명의 현지 직원이 채용돼 근무하고 있다. 여기에 유소년 합창단과 함께 소외계층과 장애아동 등을 위한 '해바라기 고아원' 후원, 지역 병원 세미나 등을 통해 사회공헌활동도 지속하고 있다. 양 이사는 "유나이티드제약이 베트남에서 뿌리내릴 수 있었던 이유는 식약처의 도움이 컸다. 앞으로도 진출한 공장이 하나의 틀을 만들고 국내사의 진입을 용이하게 해주길 기대한다"고 말했다. 이어 "좋은 제품은 제대로 된 가치를 받을 수 있도록 목소리를 내야 한다. 기업은 시장에서 가치있게 팔리고 영향력을 가질 수 있도록 연구개발에 힘 써야 한다. 그 과정에서 보건정부도 더욱 많은 관심을 가져주시길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 브릿지바이오가 상장 첫해인 내년부터 흑자를 예고했다. 내년부터 2023년까지 4년간 합산 영업이익을 1711억원으로 추정했다. 같은 기간 매출액은 2542억원을 점쳤다. 브릿지바이오는 오는 12월 코스닥에 상장할 계획이다. 브릿지바이오는 22일 IPO(기업공개) 기자간담회를 갖고 이같은 내용을 공유했다. 브릿지바이오의 예상 매출은 기존 기술이전(LO) 계약과 향후 있을 LO를 고려해 산정했다. 12월 IPO를 고려했을때 사실상 상장 첫해인 내년은 827억원, 2021년 572억원, 2022년 550억원, 2023년 1393억원을 매출액으로 추정했다. 누계 2542억원이다. 영업이익은 내년부터 흑자 전환을 전망했다. 2020년 297억원, 2021년 312억원, 2022년 367억원, 2023년 734억원이다. 합산 1171억원이다. 종합하면 상장 후 4년간 누계 매출액은 2542억원, 영업이익은 1171억원을 기록한다는 추정이다. 베링거 홀린 브릿지바이오 2015년 설립된 브릿지바이오는 'NRDO(No Research, Development Only)' 비즈니스 모델을 추구한다. NRDO 모델은 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 형태다. 기술이전 등을 목표로 세운다. 브릿지바이오는 해당 모델로 지난 7월 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질(BBT-877)을 독일계 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모 기술이전 계약을 이뤄냈다. BBT-877은 브릿지바이오가 2017년 레고켐바이오사이언스로부터 들여온 물질이다. 약 2년만에 전체 계약 규모 기준 약 50배에 달하는 성과를 냈다. 브릿지바이오는 BBT-877 외에도 파이프라인을 보유중이다. △BBT-401(궤양성대장염 치료제 후보물질) △BBT-176(표적항암제 후보물질) 등이다. 중증 질환 영역의 신규 후보물질 도입도 검토하고 있다. BBT-401은 대웅제약에 아시아 권리를 넘기며 450억원 규모의 계약을 따냈다. 브릿지바이오는 LG화학 등을 경험한 이정규 대표가 이끌고 있다. 한편 브릿지바이오의 공모금액은 공모가 밴드 하단인 7만원 기준 490억원이다.