[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 4일 메디톡스와 벌이는 보툴리눔톡신 미국 ITC(국제무역위원회) 소송과 관련해 승소를 확신했다. 이날 나온 메디톡스의 핵심 주장 3가지를 반박하면서다. ITC 소송은 오는 6월 예비판결, 10월에 최종판결이 진행된다. 쟁점 하나. ITC재판 전망 양사는 4일 보도자료를 통해 ITC 소송과 관련해 "서로 거짓말을 하고 있다"고 날을 세웠다. 포문은 메디톡스가 열었다. 메디톡스는 이날 오전 지난달초 열린 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용 관련 ITC 재판에서 ITC 소속 변호사가 "대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 사용하고 있다는 데 전적으로 동의한다는 의견을 재판부에 제출했다"고 밝혔다. 이어 "대웅제약 미국 변호사들도 공개심리에서 ITC 소속 변호사 입장이 메디톡스 의견과 동일하다는 것을 인정했다. 메디톡스 의견이 사실로 밝혀질 경우 에볼루스(대웅제약 미국 파트너)는 더 이상 미국에서 해당 제품을 판매할 수 없을 것"이라고 경고했다. 대웅제약은 반박했다. 대웅제약은 지금까지 재판과정에서 메디톡스 균주 소유권, 침해사실 및 산업피해 주장 어느 하나 제대로 증명된 바 없다고 했다. 회사에 따르면, 대웅제약은 2월 ITC 재판 과정에서 DNA 증거를 확인한 결과 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래하지 않았다는 것을 입증했다. 메디톡스는 메디톡스로부터 보수를 받은 전문가 의견에 전적으로 의존해 균주 유래에 대해 주장했지만 분석에 심각한 오류가 있었음이 재판 과정에서 밝혀졌다. 대웅제약 관계자는 "메디톡스 증거에 다수 위조된 서류가 포함됐다는 것이 ITC재판에서 발견됐다. 대웅은 이를 지적하고 강하게 문제제기했다. 이런 심각한 위법행위는 앞으로 있을 ITC 판결에 지대한 영향을 줄 것"이라고 강조했다. 쟁점 둘 'ITC Staff Attorney 영향력' ITC Staff Attorney 영향력에 대해서도 다른 입장을 보였다. 메디톡스에 따르면, ITC 소속 변호사(Staff Attorney)는 ITC 재판부가 별도로 지정한 제3자다. 원고와 피고가 제시한 모든 증거들을 열람해 중립적인 전문가 의견을 제시한다. 배심원과 같은 역할로 재판부 최종 결정에 지대한 영향을 끼치는 것으로 알려졌다. 대웅제약은 입장은 다르다. 대웅제약은 오후 반박 자료를 통해 ITC 소속 변호사 의견은 개인 의견에 불과하며 의견 이상의 영향을 미치지 않는다고 일축했다. 회사는 "ITC 행정판사는 ITC 소속 변호사 의견과 별개로 재판에서 밝혀진 증거를 근거로 완전히 독립적인 결정을 내리게 된다. ITC 행정판사의 예비결정 또한 최종 결정권자인 위원회 검토를 위한 권고에 불과하다"고 지적했다. 이어 "위원회 최종판결은 판사의 예비결정과 다른 경우도 다수 존재하는 등 최종판결까지 섣부른 예측을 할 수 없다"고 덧붙였다. 쟁점 셋 '대웅제약 파트너 에볼루스 합의건' 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 미국 판매사인 '에볼루스'와 메디톡스 간의 합의 진행 여부에 대한 진실공방도 펼쳐졌다. 메디톡스는 "에볼루스가 찾아와 합의를 요청했으나 결렬됐다. 에볼루스만 동의하면 결렬된 합의 내용을 모두 공개하고 싶다"고 주장했다. 이에 대웅제약은 "에볼루스에 직접 확인한 결과 오히려 메디톡스가 먼저 에볼루스에 합의를 제안했고 에볼루스는 자신이 합의할 사항이 아니었으므로 이러한 내용을 대웅에 알려왔고 대웅은 즉시 거절했다"고 반박했다. 한편 대웅제약은 메디톡스의 숨은 의도에 주목했다. 대웅제약은 "메디톡스는 아직 공개되지 않은 Staff Attorney 서면 내용을 언론보도를 통해 공개했다. 이는 ITC재판부 비밀유지명령(protective order)을 위반한 것으로 제재를 받을 가능성이 있다"고 말했다. 이어 "법원의 명령위반에 의한 제재를 감수하면서 보도자료를 배포한 것은 검찰, 식약처 등 전방위 조사로 메디톡스 대표 수사 및 메디톡신 허가취소 가능성이 높아지는 절박한 상황에서 시선을 다른 곳으로 돌리기 위한 무모한 시도로 해석된다"고 지적했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 4년 연속 '연간 영업이익률' 15%를 넘어섰다. 업계 평균(7% 내외)의 2배 수준이다. 이처럼 지속적인 영업이익률을 달성할 수 있었던 비결 중 하나는 '개량신약'이다. 유나이티드제약은 전체 매출의 40% 정도를 마진 좋은 자체 개발 개량신약으로 구성하고 있다. 유나이티드제약은 3일 주주총회소집공고를 통해 지난해 실적을 공개했다. 회사에 따르면, 지난해 매출액과 영업이익은 각각 2213억원, 345억원이다. 영업이익률은 15.58%다. 4년 연속 영업이익률 15% 돌파다. 해당 기간 유나이티드제약 영업이익률은 2016년 15.32%, 2017년 16.09%, 2018년 17.84%, 지난해 15.58%다. 안정적인 수익률 원동력은 개량신약을 꼽을 수 있다. 유나이티드제약은 클란자CR(소염진통제, 출시일 2010년), 실로스탄CR(항혈전제, 2013년), 가스티인CR(위장관운동촉진제, 2016년) 등 서방형 방출제제(CR, Controlled Release)를 다수 보유중이다. 매출액은 2019년 기준 실로스탄CR정 358억원, 가스티인CR정 182억원, 칼로민정 49억원, 클란자CR정 42억원, 유니그릴CR정 41억원, 레보틱스CR정 20억원 등이다. 6개 품목이 700억원 가량을 합작했다. 시장에서 개량신약은 알짜로 평가받는다. 신약에 비해 임상 기간이 짧고 투자 비용이 적어 이익 기여도가 높다. 그렇다고 누구나 만들수는 없다. 기술력이 전제조건이다. 여기에 정부 약가 우대로 제네릭(복제약)보다 마진율이 뛰어나다. 복용편의성 등 복제약과 차별화로 영업활동에 유리한 국면도 있다. 개량신약 30종 대기중 한국유나이티드제약은 시장에 풀린 제품 말고도 개량신약 라인업이 30종이 넘는 것으로 알려졌다. 회사는 매년 2개 정도 개량신약 발매가 목표다. 계획대로라면 18년간 공백 없이 개량신약이 2개씩 출시되는 셈이다. 이중 캡슐 안에 타블렛이 들어가는 오메가3+아트로바스타틴 복합 개량신약은 기대주로 꼽힌다. 수익성 높은 개량신약 전략은 R&D 투자로 이어지고 있다. 한국유나이티드제약은 지난해 3분기까지 204억원을 연구개발비에 집행했다. 매출액 대비 12.4% 수준이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티 연구소에서 '코로나19'의 추가 감염은 발생하지 않은 것으로 나타났다. 4일 동아에스티에 따르면 최근 연구소에서 '코로나19' 확진자와 밀접접촉자로 분류된 직원 15명 모두 음성 판정을 받았다. 동아에스티 연구소 직원의 코로나19 확진 판정 이후 지역 보건소에서 역학조사관이 방문해 확진자와의 밀접접촉자 15명을 분류하고 우선적으로 검사를 실시했다. 동아에스티는 음성판정을 받았지만 밀접접촉자 직원들을 자가격리 조치를 유지했다. 오는 6일까지 연구소와 본사 직원들을 대상으로 재택근무를 진행할 예정이다. 이와 관련 지난달 27일 경기 용인시 소재 동아에스티 연구소에서 근무 중인 여직원 A씨가 경기 용인시 기흥구보건소로부터 '코로나19' 양성 판정 사실을 통보받았다. 동아에스티는 연구소와 인근에 위치한 인재개발원을 즉각 폐쇄했다. 연구소는 경기 용인시 기흥구보고서에서 한번, 자체적으로 한번 총 2번에 걸쳐 방역을 실시했다. 동아에스티 관계자는 "외부환경이 정상화 된 이후 영업사원들이 최대의 역량을 발휘할 수 있는 기회가 될 수 있도록 재택근무를 기간을 활용할 계획이다. 온라인 교육프로그램을 운영하고, 시장분석과 활동전략 등이 포함된 전략회의 자료 준비, 화상 회의 등이 예정됐다"라고 말했다. 한편 제약업계 처음으로 '코로나19' 확진자가 발생하면서 제약사들은 추가 감염을 막기 위한 경계태세를 강화하는 모습이다. 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국MSD, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 사노피아벤티스코리아, 한국애브비, 암젠코리아, 길리어드사이언스코리아, 한국먼디파마, 박스터코리아, 한국얀센, 한국GSK 등 다국적 제약사들은 한달가까이 재택근무를 지속하고 있다. 일부 다국적사들은 코로나19 확산 추이를 살피면서 일주일 단위로 재택근무 연장 여부를 검토 중인 실정이다. 국내 기업들도 대부분 회사 차원에서 영업사원들의 의료기관 방문을 금지시켰다. GC녹십자는 이번주부터 재택근무에 돌입했고, 나머지 기업들도 내근직 직원들 대상으로 탄력근무와 화상회의를 권고하거나 재택근무 여부를 검토 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 '그날엔 통증X 프로젝트' 일환으로 '그날엔 통증X 상담소'를 오픈했다고 4일 밝혔다. 그날엔은 진통제 일반의약품이다. '그날엔 통증X 프로젝트'는 그날엔 SNS(인스타그램, 페이스북)를 통해 '그날엔 통증X 상담소' 콘텐츠에 댓글로 참여할 수 있다. '나만의 통증X 방법'이나 다른 이들이 올린 통증 고민을 상담해주는 등 참여자들이 서로 소통하는 장으로 활용할 예정이다. 3월 1일 오픈된 '그날엔 통증X 상담소 1호점'은 직장인 통증 관련 고민을 주제로 다루고 있다. '열심히 참여하면 좋은 일이 생길 거예요'라는 해시태그는 참여자들의 궁금증을 자아내고 있다. 4년 연속 그날엔 모델인 아이유와 함께하는 '그날엔 통증X 프로젝트'는 두통, 치통, 근육통 등 다양한 통증을 겪기 전에 최대한 아프지 않을 방법(운동 등)을 찾고 공유하자는 취지로 기획됐다. 무조건 아픔을 참고 약을 먹지 말라는 것이 아닌 통증 없는 그날을 만들고자 하는 경동제약의 철학이 담긴 프로젝트다. 경동제약은 지난해 그날엔 광고 '아프지 않을 방법' 광고를 통해 '잘 먹기, 잘 자기, 걷기, 크게 웃기, 햇볕쬐기, 음악듣기, 멍때리기' 등 방법을 공유했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 수두백신 '배리셀라주' 품목허가를 받았다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, 배리셀라주는 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이다. 생산성 향상을 통해 수율이 크게 증가했으며 생바이러스 함유량을 높임과 동시에 제품의 안정성도 개선했다. 배리셀라주는 생후 12개월 이상, 만 12세 이하 소아 대상 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 대조약 대비 비열등성을 입증했다. GC녹십자는 배리셀라주를 통해 전세계 23억 달러 규모인 글로벌 수두백신 시장 공략에 나선다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 "업그레이드 된 수두백신으로 전 세계적으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용을 감소시키는 데 기여하고자 한다. 향후 국내 공급과 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 '코로나19' 극복을 위한 기부 행렬에 동참했다. 휴온스그룹은 코로나19 확산 예방과 극복에 동참하기 위해 총 2억5000만원 상당의 현금과 면역력 강화에 도움을 주는 복합 비타민 '메리트C&D'를 기부했다고 4일 밝혔다. 휴온스그룹은 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스, 휴메딕스, 휴베나, 휴온스메디케어, 파나시, 휴온스네이처, 휴이노베이션 등 계열사로부터 2억원의 성금을 모아 대한적십자사 등에 기부했다. 기부금은 코로나19 방역 및 예방, 확산 방지를 위한 방역 및 구호 물품 지원에 사용될 예정이다. 휴온스그룹은 면역력이 취약한 확진자들 회복과 의료 현장에서 헌신하고 있는 의료진 건강 관리 도움을 위해 5000만원 상당의 휴온스 복합 비타민 메리트 C&D도 지원한다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "국민 모두가 하나된 마음으로 코로나 19를 극복해야 한다는 마음에서 미력하지만 작은 힘이라도 보태고자 기부를 결정했다. 국민 건강 보건 증진을 위해 휴온스그룹도 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 휴온스그룹 홍삼 전문 기업 휴온스네이처는 지난달 격리된 우한 교민 및 의료진, 봉사자들의 건강 관리 및 면역력 증진을 위해 1250만원 상당의 '홍삼지애 진홍삼단', '홍삼김' 등을 기부한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] BMS와 세엘진 통합법인의 윤곽이 드러났다. 최근 BMS는 합병으로 인한 신설 조직과 사업부(BU, Business Unit) 헤드 인사를 발표했다. 가장 변화가 큰 조직은 마케팅과 영업을 포함하는 커머셜(Commercial) 사업부다. BMS는 이번 조직개편에서 기존 BMS의 항암제(Oncology) 파트와 세엘진의 혈액(Hematology) 파트를 통합하기로 결정했다. 이에 따라 세엘진의 간판품목이었던 '레블리미드(레날리도마이드)'를 포함한 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 파이프라인과 BMS의 '여보이(이필리무맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 등 면역항암제 제품들이 하나의 BU 아래서 프로모션 활동을 진행하게 된다. 통합된 항암·혈액 사업부의 수장은 BMS의 항암제사업부를 이끌었던 이승훈 전무가 맡게 됐다. 의학부(Medical Affairs) 역시 통합됐다. 의학부는 마케팅·영업 파트와 마찬가지로 하나의 부서에서 다발골수종, 림프종, 항암제 등 개별 담당이 나눠지게 된다. 이와 함께 내근직 인사도 단행됐는데, 약가(MA, Market Access)와 홍보(Corporate affairs) 헤드는 세엘진 출신의 여동호 이사와 박계현 전무가 각각 선임됐다. 대관(GA, Government Affair) 등 그외 지원부서는 현행 체계가 유지된다. 한편 BMS 세엘진 통합법인은 싱가폴에 위치한 '차이나&아시아 클러스터'를 지역본부(Region)로 두게 됐다. '차이나&아시아 클러스터' 사장에는 얼마전 노바티스 출신의 헤수스 에이르빌로(Jesus Acebillo)가 선임됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 일본 후생성(한국 보건복지부) 인증 작업에 속도를 내고 있다. 인증 절차 핵심인 서류심사는 통과했고 실사만 남은 상황이다. 티에스바이오는 NK세포 등 세포치료제 개발 업체다. 4일 업계에 따르면, 티에스바이오는 지난해말 후생성 서류심사를 완료했다. 업계에서 서류심사완료는 8부 능선을 넘었다고 표현한다. 서류심사에서 데이터, 시설 등에 대한 종합적인 자료를 검증받기 때문이다. 티에스바이오는 방대한 양의 데이터를 제출했다. 실사는 조만간 이뤄질 예정이다. 티에스바이오와 후생성은 코로나19 사태 추이를 보며 날짜를 조율 중이다. 실사를 무사히 통과하면 두달 안에 승인이 가능하다. 지적 사항이 나오면 이를 보완하고 최종 승인을 받게 된다. 후생성 허가시 티에스바이오 세포치료제 사업은 탄력을 받게 된다. 일본은 세포치료제 분야에서 가장 앞서 있다고 평가받는 국가이기 때문이다. 여기에 NK세포의 경우 코로나19 사태로 자기면역이 부각되면서 시장의 관심을 받고 있다. 선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소' 티에스바이오는 지난해 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다. GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다. 강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다. 티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업으로 티에스바이오 파트너다. 중앙연구소 특징은 크게 3가지다. △GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다. 생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다. 티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다. 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성으로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다. 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다. 코로나19, 자기면역 중요성 부각…NK세포 등 재조명 티에스바이오 등의 세포치료제 사업은 코로나19 확산으로 재조명받고 있다. 특히 자기면역이 중요하게 부각되면서 면역세포가 부각되고 있다. 치료약 없이도 면역력으로 이겨낸 사례를 보면 면역 시스템만 '정상 작동'하면 경증 내지 무증상으로 완치될 수 있기 때문이다. 면역세포는 종양이나 바이러스에 감염된 숙주를 죽이는 것이 주요 임무다. 면역세포 중 NK세포는 몸의 면역계에서 방어 1선을 담당한다. 종양 세포나 바이러스 감염 세포 등 비정상세포를 인식해 제거한다. NK세포의 이런 능력을 활용해 중국 허난성은 2월 21부터 코로나 바이러스성 폐렴에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 뉴저지에 있는 소렌토와 셀룰라리티사는 GMP에서 제조된 NK세포로 바이러스 치료제 연구개발을 개시했다. 티에스바이오 관계자는 "코로나19 확산 이후 면역세포 및 NK세포의 보관과 치료 및 적응증에 대한 문의가 급증했다. NK 세포가 임상 시험에서 바이러스 치료제로 사용된다는 점이 작용한 것 같다. TS bio는 NK세포, T세포, DC세포 모두 배양이 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 지난 28일 신풍제약 본사에서 창업자 송암 장용택 회장 4주기 추모식을 진행했다고 3일 밝혔다. 추모식은 창업주 업적과 도전정신, 인류애 정신을 다짐하는 시간으로 이뤄졌다. 코로나19 확산 여파로 주요 임원만 참석한 채 간소하게 치러졌다. 유제만 신풍제약 대표는 "최근 코로나19 사태로 어려움은 있지만 4주기 추모일을 맞아 회장님의 유훈과도 같은 '민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여'라는 기업 이념을 되새기며 신풍의 발전을 위해 각오를 다지는 계기가 되었으면 한다"고 밝혔따. 송암 장용택 회장은 1936년 함경남도 함흥에서 태어나 1961년 서울대학교 약학대학을 졸업하고 1962년 신풍제약을 창업했다. 장 회장은 다수 필수 치료제 개발로 대한민국이 신약강국, 제약강국으로 발전하는데 일조했다는 평가를 받는다. 기생충 퇴치 등 광범위 구충제 '메벤다졸', 주혈흡충 및 간, 폐디스토마 치료제 '프라지콴텔', 글로벌 신약 항 말라리아제 '피라맥스' 등을 개발했다. 해당 공로 등으로 장 회장은 국민훈장목련장, 2천만 불 수출의 탑, 철탑산업훈장, 대한민국신약개발대상, 제1회 서울대학교 약학대학 발전공로상, 지미카터재단감사패 등 다수의 훈·표창을 수상했다.