[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 유럽심장학회(ESC)에서 고혈압과 이상지질혈증 동반 치료 복합제 임상 결과와 한국인 초고위험군 대상 심혈관질환 관리 지표를 발표했다고 25일 밝혔다. ESC는 유럽심장학회가 주관하는 세계 최대 규모의 심혈관 분야 학술대회다. 올해 ESC는 지난 29일부터 9월 1일까지 스페인 마드리드에서 열렸다. 한미약품은 '아모프렐'과 '아모잘탄엑스큐'의 임상연구 결과와 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 연구 성과를 공유했다. 한미약품에 따르면 올해 학회에는 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수, 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수, 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수가 참여해 ▲세계 최초 1/3 용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상 3상 연구 결과 ▲고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 ▲국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 한 잔여 콜레스테롤 임상 기준점 제시 연구 등 주요 심혈관질환 관련 연구 성과를 발표했다. 아모프렐, 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시 첫 발표는 ESC 공식 포스터 세션에서 아모프렐 임상 책임 연구자인 동국대학교 의과대학 심장내과 이무용 교수가 맡았다. 이 교수는 한미약품이 지난 8월 출시한 저용량 3제 항고혈압제 아모프렐의 임상연구 결과를 통해 초기 고혈압 치료 패러다임 전환 가능성 제시했다. ESC에서 공개된 HM-APOLLO-301(이하 301 연구)과 HM-APOLLO-302(이하 302 연구) 연구는 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg+로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)과 표준 단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교한 임상 3상 연구다. 연구 결과 아모프렐은 수축기 및 이완기 혈압 강하 측면에서 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했다. 목표 혈압 도달률도 유의하게 높았다. 또한 중대한 약물 이상반응은 보고되지 않아 우수한 내약성도 확인됐다. 이무용 교수는 "이번 연구 결과는 최근 국내외에서 주목하고 있는 저용량 항고혈압 복합제의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 결과"라며 "연구 결과를 바탕으로 출시된 아모프렐정은 세계 최초의 1/3 용량 3제 항고혈압제로 고혈압 환자의 초기 치료에서 보다 효과적으로 혈압을 조절하며 우리나라 고혈압 환자의 지속 치료율과 혈압 조절률 개선에 큰 역할을 할 것으로 기대된다"고 했다. 아모잘탄엑스큐, 복약순응도 낮은 환자 치료 옵션 입증 양산부산대병원 순환기내과 천민구 교수는 아모잘탄엑스큐의 임상 4상 연구 결과 발표를 통해 복약순응도가 낮은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 혈압과 지질 조절을 동시에 개선함으로써 치료 편의성과 환자 만족도까지 높이는 치료 옵션임을 발표했다. 이번 연구는 AMOREMIO이라는 명칭으로 진행된 국내 다기관 관찰연구다. 복약순응도가 낮은 ASCVD 환자를 대상으로 4제 고정용량복합제 아모잘탄엑스큐(암로디핀+로사르탄+로수바스타틴+에제티미브)의 효과를 평가했다. 연구 결과 아모잘탄엑스큐로 전환한 환자들의 혈압과 지질 수치가 모두 유의한 차이로 개선됐으며, 치료 만족도 또한 크게 향상됐다. 또 치료 만족도 조사에서 최고 만족도(5점)를 선택한 환자 비율은 기존 치료 1.82%에서 전환 후 41.94%로 크게 증가했다. 이로써 복약 편의성과 환자 수용성 측면에서도 긍정적인 결과를 보여주며 환자 중심 복합제로서의 가치를 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 천 교수는 "이번 연구는 복약순응도가 낮은 고위험 심혈관질환 환자에서 아모잘탄엑스큐가 치료 효과뿐 아니라 복약편의성과 만족도까지 동시에 개선할 수 있음을 보여준 의미 있는 결과"라며 "복잡한 약물요법으로 인한 복약순응도 저하 문제를 해결할 수 있는 현실적 대안으로서 아모잘탄엑스큐의 임상적 가치를 입증했다"고 했다. 한미-연세원주의대, 한국인 초고위험군 잔여 콜레스테롤 기준 인사이트 제시 한미약품은 이번 학회에서 원주세브란스기독병원 심장내과 이중희 교수팀과 공동 연구를 통해 밝힌 최신 연구결과도 함께 발표했다. 이번 연구는 국민건강보험공단 데이터베이스를 기반으로 2011년부터 2020년까지 관상동맥 중재술(PCI) 또는 우회술(CABG)을 받은 국내 관상동맥(CAD) 환자 52만 5646명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 잔여 콜레스테롤(RC) 수치가 높을수록 복합 심뇌혈관 사건 발생 위험이 선형적으로 증가하는 경향을 확인했다. 특히 18mg/dL 이상일 경우 18mg/dL 미만일 때에 비해 복합 심혈관 사건 위험이 유의하게 증가하는 것으로 나타났다. 이 교수는 "이번 연구는 관상동맥 시술을 받은 국내 대규모 환자 데이터를 기반으로 잔여 콜레스테롤의 임상적 기준점을 제시한 최초의 연구로, 특히 초고위험군 환자에서 잔여 콜레스테롤 관리의 중요성을 강조할 수 있는 근거를 마련했다"며 "향후 심혈관질환 예방 및 치료 전략에 있어 잔여 콜레스테롤이 주요한 지표로 활용되기를 기대한다"고 말했다. 한미약품 국내사업본부장 박명희 전무는 "이번 ESC 발표를 통해 아모프렐은 고혈압 환자의 초기 치료 전략에서 유효성과 안전성을 동시에 확보한 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다"면서 "아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자에서 우수한 유효성과 치료 만족도를 통해 복합제의 임상적 가치를 입증했다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 캐나다는 2024년 기준 약 1억8000만 달러(약 2520억원) 규모 데노수맙 시장을 이루고 있는다. 또 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽히는 만큼, 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 셀트리온은 캐나다 시장에서 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태다. 셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이번 캐나다 품목허가 이후 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 목표다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9,00만 달러에 달한다. 아이큐비아 집계 결과 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억4700만 달러를 기록했다. 셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 CNS 라인업을 강화하고 있다. 파킨슨병치료제 허가를 받고 연간 100억원 시장에 도전장을 내민다. 삼일제약 CNS 사업은 2021년 67억원 수준에서 지난해 365억원 정도로 커진 상태다. 조만간 연 500억원 돌파가 점쳐진다. 지난해 회사 매출(연결 기준)이 2200억원 정도인 점을 감안하면 CNS 사업이 삼일제약의 또 다른 중심축이 되는 모양새다. 식약처에 따르면 삼일제약 파킨슨병치료제 '원도파정'이 24일 허가를 받았다. 벤세라지드와 레보도파 복합제로 오리지널 '마도파정'와 명인제약 '명도파정'과 동일 계열의 약물이다. 관련 시장은 오리지널 마도파정이 국내 시장에서 철수하면서 명도파정이 그 자리를 대체하고 있다. 국내 급여 수준과 파킨슨병 환자수와 처방량을 감안하면 연간 시장 규모는 약 80억~100억원대로 추산된다. 삼일제약은 후발주자로 유통 전략, 가격 경쟁력 등을 내세워 시장을 공략할 것으로 판단된다. 2021년 67억→2024년 365억→2026년 500억? 삼일제약은 주력 안과 사업 외에도 CNS 사업을 미래 성장 동력으로 육성하고 있다. 수년간 국내외 제약사로부터 CNS 계열 품목(항우울제, 항정신병, 수면제류 등)을 도입하거나 유통권을 확보해 단기간에 제품 포트폴리오를 확장했다. 실제 삼일제약은 비아트리스와 공동 판매 중인 CNS 품목(항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 항조현병제 젤독스 등)에 산도스 CNS 라인까지 도입하면서 해당 분야 신흥 강자로 떠오르고 있다. 산도스 품목은 항우울제 미트락스, 산도스에스시탈로프람, 산도스파록세틴, 산도스설트랄린, 조현변치료제 산도스올라자핀, 불면증 치료제 산도스졸피뎀, 전신마취 회복제 산도스슈가마덱스 등이다. 2021년 하반기에는 CNS 사업부를 출범하며 처방·유통을 확대했다. 실제 사업보고서를 보면 CNS는 ETC, 안과와 함께 세 개의 영업본부 중 하나로 포함돼 있다. 회사에서 또 다른 주력 사업으로 밀고 있다는 방증이다. 성과도 내고 있다. CNS 매출은 2021년 67억→2024년 365억으로 수직상승했다. 조만간 연 500억원을 넘어설 수 있다는 전망이 나온다. 이 경우 지난해 매출액(2197억원)을 감안하면 약 4분의 1에 해당되는 수치다. 업계는 삼일제약의 CNS 사업이 궤도에 올랐다는 평가를 내놓는다. 라인업 확보, 영업력, 시장 트렌드 등에서 3박자를 내고 있어서다. 시장 관계자는 "삼일제약은 라인업 확대, 유통망 강점, 빠른 성장 속도로 CNS 시장에서 기존 강자를 위협하고 있다. 단기간에 많은 제품을 확보하고 전담 영업 조직 및 마케팅 역량 투자를 통해 시장 침투율을 높이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 환자들의 글로벌 신약 접근성이 여전히 더디다는 지적이 지속 제기되고 있다. 정부가 위험분담제 확대, 허가-평가 연계 시범사업 등 제도 개선에 나서고 있으나, 여전히 혁신신약에 대한 합당한 보상 체계가 미흡해 제약산업의 성장과 환자 치료 기회 확대에 제동이 걸린다는 분석이 나온다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 24일 서울 반포 채빛섬에서 창립 25주년 기념 간담회를 열었다. 이날 열린 패널 토론에서 국내외 제약업계 전문가들은 신약 접근성, 약가제도, 혁신 보상 구조 등 환자 중심의 신약 접근성 개선이 필요하다고 강조했다. 여동호 LG화학 담당은 다국적 제약사와 국내 제약사를 모두 경험한 입장에서 적절한 신약 가치 인정의 필요성을 강조했다. 여 담당은 "국내 기업들은 아직 혁신이라 부를 수 있는 성과가 많지 않지만, 개발을 이어가고 있다"며 "이 과정에서 앞선 글로벌 신약이 어떻게 평가받는지가 국내 기업에도 중요한 시그널이 된다"고 말했다. 이어 "국내 기업도 패스트 팔로워(추격자)를 넘어 퍼스트 무버(선도자)가 되려면, 혁신 신약이 합당한 가치를 인정받아야 한다"며 "국내에서 가치를 인정받지 못한 신약이 해외 시장에서 경쟁력을 증명하기란 쉽지 않다"고 지적했다. 제도는 마련됐지만 실제 환자들에게 치료 기회가 제공되기까지는 긴 시간이 소요되고, 약가 협상·재정 절감 논리와 맞물려 제약사들의 국내 출시 전략도 늦춰진다는 게 전문가들의 의견이다. 조재민 한국릴리 상무는 "바이오산업을 국가 전략 산업으로 육성하겠다는 정부의 기조는 고무적이지만, 신약 가치 평가가 보수적으로 이뤄지면서 실제 혁신이 환자에게 전달되지 못하는 경우가 많다"고 지적했다. 조 상무는 ▲보수적인 평가로 인해 신약 가치가 가격 삭감 위주로 평가되는 점 ▲평가 기간이 5~10년으로 짧아 신약 가치가 제대로 반영되지 않는 점 ▲수십 년 만에 나온 신약조차 오래된 저가 약제가 대체재로 설정되는 점 등을 현실적 어려움으로 꼽았다. 그는 "한국 상황에 맞는 가중치 설정, 프리미엄 제공 등에 대한 사회적 합의가 필요하다"며 "정부·학계·산업계가 제도 개선을 지속적으로 이어가야 환자 접근성과 산업 혁신을 동시에 달성할 수 있다"고 덧붙였다. "우선순위에서 밀려 실종된 신약…업계 책임도 있다" 제도적 한계뿐 아니라 산업 내부의 책임도 언급됐다. 제약업계 스스로도 환자 접근성을 최우선 가치로 삼아야 한다는 주문이 이어졌다. 어윤호 데일리팜 기자는 "정부·업계가 급여 공방을 벌이는 동안, 실제 등재 우선순위에서 밀려 사라지는 약들이 많다"며 "그렇게 되면 환자에게 꼭 필요한 신약이 제때 도입되지 못하는 결과로 이어진다"고 꼬집었다. 이어 "회사들이 주력 품목에만 급여 전략을 집중하는 경향도 문제"라며 "정부 노력과 함께 업계 스스로도 환자 접근성 확대를 최우선 가치로 삼아야 한다"고 강조했다. 구체적 개선 과제도 제시됐다. 김태경 법무법인 화우 전문위원은 비용효과성 중심의 평가 관행을 비판하며, 새로운 접근법이 필요하다고 짚었다. 김 전문위원은 "최근에는 비용효과성 외 다양한 가치가 평가에 반영되면서, 과거라면 등재가 쉽지 않았던 신약들의 급여 비율이 높아진 것은 긍정적 변화"라면서도 "실제 약가 산정 과정에서는 신약 가치를 인정하기보다는 위험분담제(RSA)를 통해 정부가 불확실성을 줄이는 구조로 고착화되고 있다"고 지적했다. 이어 "위험분담제를 통한 불확실성 전가는 사실상 ‘제약사 셀프 페이’로 귀결되고 있다"며 "현실적 치료 패턴을 반영할 수 있도록 경제성평가를 유연화해야 한다"고 덧붙였다. 이날 좌장을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수는 "코로나19 이후 환자 안전과 신속성이라는 두 가지 가치가 동시에 부각됐다”며 “건보재정·신속성·안전성 사이에서 균형점을 찾고, 혁신신약의 가치를 다층적으로 유연하게 평가하는 접근이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 화이자가 설립 3년차 신생 바이오 기업을 인수하면서 '기획바이오'(Buy and Build) 창업 모델이 주목받고 있다. 기획바이오는 투자자 주도 설계형 바이오텍으로 대규모 자금을 조기에 확보해 빠른 임상 진입이 가능하다는 점에서 매력적인 전략으로 평가된다. 다만 투자자 입장에서는 계약의 실체 검증이 어렵고 임상 불확실성이 뒤따르는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 지적도 나온다. 화이자, 2022년 설립 멧세라 인수…투자자 주도 창업 기획바이오 모델 '주목' 25일 바이오 업계에 따르면 화이자는 지난 22일(현지 시각) 멧세라 인수 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 먼저 화이자는 주당 47.50달러를 멧세라 주주에게 현금으로 지급한다. 여기에 임상·허가 단계별 성과 달성 여부에 따라 최대 주당 22.5달러를 추가 지급된다. 이른바 '조건부 가치권'(CVR·Contingent Value Right) 구조로, 기본 인수 금액에 성과 기반 인센티브를 얹는 방식이다. 구체적으로 ▲GLP-1 계열 주 1회 제형 'MET-097i'와 아밀린 아날로그 'MET-233i' 병용요법이 임상 3상에 진입할 경우 주당 5달러 ▲'MET-097i' 월 1회 단독 요법이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 주당 7달러 ▲'MET-097i+MET-233i' 월 1회 병용요법이 FDA 승인을 획득하면 주당 10.5달러를 각각 지급된다. 이 모든 조건이 충족되면 인수 대금은 최대 72억 달러로 불어나게 된다. 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 신생 바이오텍으로 기획바이오 모델의 전형으로 꼽힌다. 통상 바이오텍 창업은 연구자가 아이디어와 기술을 기반으로 연구소를 세우고 물질 발굴부터 임상까지 차근차근 밟아가는 방식으로 이뤄진다. 반면 기획바이오는 경험 많은 경영진과 풍부한 자본을 앞세워 회사를 설립하고 유망한 초기 파이프라인을 외부에서 도입해 신속히 임상에 진입시키는 전략을 취한다. 멧세라를 창업한 벤처캐피탈(VC)는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다. PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다. 멧세라는 설립한 지 약 2년 만에 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이어 올 초 나스닥 상장을 추진했고 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 후 1년도 채 안 돼 IPO에 성공했고 설립 3년 만에 글로벌 빅파마 품에 안긴 셈이다. 이번 사례를 계기로 시장에서는 기획바이오 창업 모델이 신약개발의 새로운 성공 방정식으로 자리 잡을 수 있다는 기대가 빠르게 확산하는 분위기다. 기획바이오는 설립 단계부터 빅파마가 필요로 하는 유망 파이프라인을 빠르게 임상에 올리는 구조로 짜여 있다. 이로써 자체 파이프라인 개발에 어려움을 겪거나 새로운 성장 동력을 찾는 빅파마의 매력적인 인수합병(M&A) 타깃이 되고 투자자에 빠른 투자 회수(엑시트) 전략을 제공한다는 설명이다. 실제 성공 사례도 많다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신 개발로 일약 스타덤에 오른 모더나가 대표적이다. 모더나는 2010년 미국 보스턴에서 플래그십 파이오니어링이 세운 기획바이오다. 모더나는 설립 초기부터 대규모 자금을 조달하고 mRNA 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 백신과 치료제 파이프라인을 구축했다. 코로나19 팬데믹 시기 백신 상업화에 성공하면서 매출이 수백 배 늘었고, 창업 10여 년 만에 글로벌 제약사로 등극했다. 주노 테라퓨틱스도 기획바이오 창업 모델의 성과를 입증한 기업이다. 주노 테라퓨틱스는 아치 벤처 파트너스 등이 초기부터 주도적으로 참여, 유망한 기술을 확보하고 키워냈다. 이 회사는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발에 역량을 모았고 설립 5년 만인 2018년 셀진에 90억 달러에 인수되며 기획바이오 모델의 성공적인 엑시트 전례를 남겼다. 플래그십 주도 하에 제넨텍 출신 전문가 등이 모여 설립한 데날리 테라퓨틱스는 신경질환 분야에 집중해 창업 2년 만에 IPO에 성공했다. 아치 벤처 파트너스와 소프트뱅크 비전펀드 등이 주도해 세운 네우모라, 아치 벤처 파트너스와 플래그십 등의 투자로 설립된 사나 바이오테크놀로지 등도 초고속 상장과 대규모 자금 조달 기록을 세우면서 기획바이오 모델의 가능성을 보여줬다. 디앤디파마텍·보로노이·피노바이오 등 기획 창업 파트너사와 협업↑…"신중 접근" 시각도 국내에서도 최근 들어 기획바이오 관련 움직임이 서서히 나타나고 있다. 국내 VC 미리어드파트너스는 단순히 유망 기업에 투자하는 걸 넘어 초기 단계부터 기업을 직접 설계하고 창업을 공동 주도하는 컴퍼니 빌더를 지향한다. 아직은 국내에서 생소한 기획바이오 모델을 국내 투자 생태계 안에 안착시키려는 시도다. 국내 바이오 기업이 기획바이오 모델을 가진 해외 파트너와 협력하는 형태도 증가하는 추세다. 피노바이오가 2023년 말 항체약물접합체(ADC) 플랫폼을 설립 2년차 컨쥬게이트바이오에 기술수출했다. 컨쥬게이트바이오는 빅파마에 기술수출한 ADC 플랫폼 발굴 경험을 보유한 전문 VC에게 투자를 받은 회사라는 게 피노바이오 측 설명이다. 최근 보로노이의 자가면역질환 경구치료제 후보물질 'VRN04' 프로그램을 인수한 미국 안비아 테라퓨틱스도 작년 5월 설립한 미국 뉴욕 소재 신생 법인이다. 안비아는 미국 최대 헬스케어 전문 VC 중 하나인 디어필드가 초기 설립을 주도한 기획형 바이오로 알려져 있다. 이외 에이비온도 지난 6월 클라우딘3(CLDN3)을 포함한 총 5개 단백질 표적 항체 치료제 후보물질 'ABN501'을 신생 기업에 기술수출했다. 다만 기획바이오 모델 역시 리스크가 뒤따른다. 먼저 기획바이오로 설립된 기업은 파이프라인의 기초가 대부분 '도입 물질'이라는 점에서 자체 발굴 기술이 없어 독창적 경쟁력이 약하다는 지적을 받는다. 이로 인해 임상이 실패하면 대체재가 없거나 포트폴리오 전체가 흔들릴 수 있다는 우려다. 기획바이오가 플랫폼 기업으로 확장성하는 데 제한이 많다는 시각도 있다. 기획바이오가 장기적 사이언스 축적보다는 단기적인 성과 달성과 엑시트에 초점을 둔 구조이기 때문이다. 단기간의 성공적인 엑시트를 전제로 설계된 만큼 빅파마에 조기 매각에 실패할 경우 후속 자금 확보가 어려워질 수도 있다. 투자자 입장에서는 파트너사의 실재성과 자금조달 능력을 검증하기 힘들다는 점도 위험 요소로 거론된다. 대부분 기획바이오는 정보 공개가 제한적이다. 이미 설립 초기부터 투자자와 핵심 인력을 확보해 놓은 데 따라 인지도를 쌓을 필요가 없어서다. 임상 진입 전까지 타사와 경쟁을 피하려는 목적에서 일정 기간 비밀로 유지하는 스텔스 모드인 경우도 많다. 금융감독이 유상증자나 IPO를 추진하는 바이오 기업의 기술수출 상대방이 기획바이오일 때 계약의 실체와 자금조달 능력을 한층 꼼꼼히 들여다보는 이유도 여기에 있다. 업계 관계자는 "기획바이오 모델은 빠른 임상 진입과 투자 회수라는 장점이 분명하지만, 동시에 실체 검증과 자금 지속성 확보라는 과제를 안고 있다"면서 "국내 시장에서는 아직 제도적·심사적 안전장치가 충분하지 않은데 투자자와 당국이 함께 실체를 검증하는 과정이 병행돼야 모델이 정착할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마(전 ABO홀딩스)가 혈장 채취 효율성과 공여자 안전성을 동시에 높일 수 있는 신규 기술을 도입했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 기술은 기존의 체중 기준 채장(혈장 채취) 방식에서 나아가 혈장 공여자의 체질량지수(BMI)와 적혈구용적률(Hematocrit)1)등 건강 지표를 반영하는 맞춤형 방식을 적용한다. 이를 통해 공여자 개개인의 신체 조건에 맞는 채장이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 무리한 채장으로 인한 부담은 줄이고, 필요 시 적절히 채취량을 확대할 수 있어 보다 합리적인 기증 환경을 제공할 수 있다고 회사는 전했다. 회사는 "적혈구용적률이 높은 공여자의 경우 이전 대비 혈장 추출량이 줄어드는 사례가 있었다"면서 "공여자 안전을 유지하면서도 효율을 높여 회당 채장량이 평균 8% 이상 증가했다"고 했다. 또 이번 시스템은 키, 몸무게, 체질량지수, 적혈구용적률 등 주요 건강 지표를 공여자에게 안내한다. 이로써 개인의 건강 관리와 회복 속도 향상에도 기여할 것이라는 게 회사 측 기대다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "이번 기술 도입은 공여자에게 더 나은 경험을 제공하는 동시에, 혈장 사업의 구조적 효율성을 높여 글로벌 경쟁력을 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스(대표이사 한상철)는 24일 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 강화 선포식’을 개최했다고 24일 밝혔다. 선포식은 제일파마홀딩스를 비롯한 전 계열사가 윤리·준법경영을 핵심 가치로 삼고, 공정거래 관련 법규 준수를 철저히 이행하겠다는 의지를 대내외에 천명하는 자였다. 대표이사의 기념사를 시작으로 임직원 대표의 자율준수 실천 서약이 이어졌으며 모든 임직원이 공정하고 투명한 거래 질서 확립을 위해 적극 동참할 것을 다짐했다. 국제표준 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합 인증 수여식도 진행했다. 제일파마홀딩스·제일약품·제일헬스사이언스 3사는 동시에 ISO 37001·37301 통합 인증을 획득했다. 이는 부패방지 및 준법경영 체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 구축했음을 입증하는 의미 있는 성과다. 더불어 올해 신설한 CP운영위원회를 중심으로 CP의 내실화를 도모하고, 실질적 준법경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속하고 있다. ‘CP’는 기업이 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 운영하는 내부 준법 관리 체계로 2001년 공정거래위원회가 제도화했다. CP 운영 실적이 우수한 기업은 공정위 등급평가를 통해 과징금 최대 20% 감경, 직권조사 면제 등 다양한 인센티브를 받을 수 있다. 제일파마홀딩스 관계자는 “앞으로도공정거래 자율준수프로그램을 중심으로 투명하고 책임 있는 기업문화를 정착시키고, 사회로부터 신뢰받는 제약기업으로 도약하기 위한 다양한 제도적 장치와 경영활동을 이어갈 계획이다. 전 임직원이 윤리·준법경영 실천에 적극 참여해 업계의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 제오민 글로벌 출시 20주년을 맞은 멀츠 에스테틱스가 보툴리늄 톡신의 내성 관리와 관련해 '순수톡신'의 중요성을 강조했다. 반복 시술 시대에 고도로 정제된 순수톡신이 항체 형성을 억제하고 지속 가능한 치료 옵션이 될 수 있다는 의미다. 멀츠 에스테틱스코리아는 24일 보툴리눔 톡신 A형 제제 제오민의 글로벌 출시 20주년을 기념해 기자간담회를 개최하고 과학적 가치와 글로벌 리더십을 조명했다. 먼저 독일 면역학 석학 마이클 마틴 교수(독일 유스투스 리비히 대학교 은퇴)는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 내성 문제는 더 이상 선택이 아닌 필수 관리 과제라고 전했다. 마틴 교수는 "복합단백질·불활성 신경독소·기타 불순물이 없는 고도로 정제된 톡신만이 진정한 의미의 순수톡신이라고 정의 할수 있지만 시장에 존재하는 제품들은 많지만, 이러한 기준을 모두 충족시키는 것은 매우 어렵다"고 설명했다. 특히 그는 전 세계 전문가가 참여한 ASCEND(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery) 패널의 합의를 인용해 순수톡신을 중요성을 강조했다. ASCEND는 보툴리눔 톡신이 치료 목적을 넘어 미용 분야에 광범위하게 활용되면서 내성이 문제가 되고 있는 만큼 이에 대한 체계적 문헌 고찰과 임상 사례 공유를 통해 보다 바람직한 활용 방안을 마련하기 위한 기구다. 마틴 교수는 "보툴리눔 톡신의 안전한 사용을 위해 내성 위험이 적은 고도로 정제된 제제를 선택해, 최소 유효 용량을 적절한 주기로 사용하는 것이 내성 예방에 중요한 기준"이라고 밝혔다. 이어 제오민 개발자인 요르겐 프레버트 박사(머츠 파마슈티컬스 컨설턴트)는 제오민은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 멀츠의 엄격한 정제 기술과 생명공학적 제조 과정을 통해 생산된다는 점을 언급했다. 프레버트 박사는 "멀츠 고유의 정제 기술을 통해 항체 형성의 촉발 인자가 될 수 있는 복합단백질을 제거하고, 허가받은 부형제인 사람 혈청 알부민(HSA)과 수크로스(sucrose)를 사용해 활성화 뉴로톡신(150kDa)만 포함함으로써 내성 발생 위험을 최소화한다"고 말했다. 그는 이어 "전 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 순수톡신과 내성 예방은 핵심 키워드로 부상하고 있으며, 환자들은 안전성, 장기적인 효과 지속, 반복 시술의 용이성을 중요하게 고려한다"며 "제오민은 과학적 근거에 기반해 이러한 환자들의 기대에 부합하는 차별화된 가치를 제공한다"고 전했다. 제오민, 20주년 맞아 ESG로 시장 리더십 강화 이어지는 발표에서 멀츠 에스테틱스 코리아 브랜드 마케팅 부서 김소영 상무는 '제오민 글로벌 헤리티지와 리더십'을 주제로 제오민의 지난 20년 여정과 성과를 공유했다. 김 상무는 "제오민은 2005년 유럽 EMA 승인을 시작으로 현재 전 세계 81개국에서 허가를 받아 누적 3500만 바이알 이상이 공급됐으며, 국내에서는2009년 출시 이후 2018년부터 6년 연속 수입 실적 1위를 기록했다"고 말했다. 이어 김 상무는 "제오민은 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 순수톡신으로, 2009년 출시 이후 오랜 기간 의료진과 환자들에게 확고한 신뢰를 쌓아왔다"며 "2023년 상온 보관 허가를 통해 냉장 보관 시 필요한 냉매제와 에너지 사용을 줄여 장기적인 환경 보호에 기여하고 있으며, 제품 패키지도 친환경적으로 전환해 새롭게 선보일 계획"이라고 강조했다. 유수연 멀츠 에스테틱스 코리아 대표는 "제오민이 지난 20년간 글로벌과 국내 시장에서 의미 있는 성과를 이어올 수 있었던 것은 의료진과 소비자의 신뢰 덕분"이라며 "멀츠는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신 솔루션을 통해 환자와 의료진의 기대에 부응하는 한편, ESG 경영과 사회적 책임을 실천하며 메디컬 에스테틱의 올바른 미래를 선도해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 10대 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 일본 AGC 바이오로직스가 미국 콜로라도주 소재 대규모 포유류 생산 시설 두 곳 매각할 계획을 공식화했다. 세포·유전자 치료제 CDMO 등 차세대 분야에 집중하기 위한 전략적 결정이다. 미국 정부가 의약품에 고율 관세를 부과하겠다고 예고한 가운데 미국 내 생산거점을 둘러싼 변동성이 한층 가열되는 양상이다. 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 목소리가 나온다. 24일 바이오 업계에 따르면 일본 AGC 바이오로직스는 콜로라도주 볼더(Boulder)와 롱몬트(Longmont)에 있는 대규모 포유류 생산시설 매각 절차를 개시했다. 이 회사는 오는 11월 15일까지 두 개 시설에서 근무하고 있는 엔지니어링, 품질제조 분야 직원 약 278명에 대한 고용을 종료하고 12월 31일까지 정리해고 절차를 완료한다는 계획이다. AGC 바이오로직스는 일본의 유리제조 관련 대기업 아사히글라스의 자회사다. 론자, 우시바이오, 카탈런트, 삼성바이오, 후지필름, 베링거인겔하임 등에 이어 세계 7위 CDMO 업체로 꼽힌다. 볼더 시설은 2020년 아스트라제네카로부터 인수한 대형 포유류 기반 치료용 단백질 제조시설이다. 이 시설은 17만8000 평방 피트(1만6537㎡)에 달하며 2만리터 2기를 보유 중이다. 롱몬트 시설의 경우 62만2000 평방 피트(5만5744㎡)에 달하는 부지에 6개 건물이 있다. AGC 바이오로직스가 미국 소재 대규모 포유류 공장을 매각하는 이유는 재무 부담을 줄이는 동시에 성장성이 높은 영역으로 사업 무게중심을 옮기기 위한 선택과 집중 차원이다. AGC 바이오로직스는 올해 예상 매출을 전년 대비 1% 감소한 2조500억엔으로, 영업이익은 5% 감소한 1200억엔으로 하향 조정한다고 발표한 바 있다. 회사는 미국 생산시설 매각 이후 중형 규모 포유류 제조, 미생물 제조와 세포·유전자 치료제 CDMO에 더욱 집중한다는 구상이다. AGC 바이오로직스는 미국 시애틀에 있는 글로벌 본사에서 포유류와 미생물 기반 생산 서비스도 이어갈 예정이다. 눈길을 끄는 점은 AGC 바이오로직스의 미국 생산시설 매각이 미국 트럼프 2기 행정부가 고율의 의약품 품목관세 부과를 추진하는 상황에서 이뤄졌다는 것이다. 앞서 트럼프 행정부는 해외에서 제조한 의약품에 대해 최대 200%에 달하는 관세를 부과할 수 있다고 언급했다. 미국은 세계 최대 바이오의약품 소비 시장이자 동시에 생산 시설이 가장 밀집한 지역으로 실제 정책이 시행될 경우 현지 거점 확보 여부가 곧 기업 경쟁력과 직결될 수 있다. 이에 따라 글로벌 CDMO 기업의 리쇼어링 경쟁은 점차 과열되는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다. 셀트리온은 지난 23일 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 생산시설 인수 본계약 체결 관련 개최한 온라인 설명회에서 "미국은 제품을 판매해야 하는 시장으로 정부가 Made in USA를 원하면 그렇게 하는 게 답"이라면서 "이번 미국 현지 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 관세 리스크에서 완전히 이탈하게 됐다"고 했다. 일각에서는 AGC 바이오로직스의 이번 결정이 다른 글로벌 CDMO 업체에 있어 미국 내 생산 역량을 단기간에 확보할 수 있는 절호의 기회가 될 수 있다는 분석도 나온다. 매물로 나온 콜로라도 시설은 이미 상업용 항체치료제 생산 경험을 갖춘 대형 포유류 공장으로, 인수 즉시 가동이 가능하다. 인수 주체에 따라 향후 미국 내 리쇼어링 경쟁 구도와 글로벌 CDMO 시장 판도에 적잖은 변화가 불가피하다는 시각이다. 다른 국내 기업 역시 미국 내 바이오의약품 생산시설 확보 움직임에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다는 관측도 제기된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 "AGC 바이오로직스가 매각하려는 콜로라도 생산시설은 포유류 기반으로 항체치료제 등을 생산하는 시설"이라며 "포유류 기반은 2023년 기준 전세계 바이오의약품 CDMO 시장의 75.1%를 차지한다"고 했다. 이어 바이오경제연구센터는 "포유류는 삼성바이오로직스와 같은 주요 CDMO 뿐만 아니라 바이오시밀러 기업의 주력 생산 기반"이라면서 "우리와의 경쟁관계에 영향을 미칠 수 있는 미국 내 바이오의약품 생산시설 매각과 인수 동향에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다"고 덧붙였다.