[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)은 지난달 8일(현지시각 기준) 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 로수메가 연질캡슐 최종 품목허가를 승인 받았다고 7일 밝혔다. 앞서 로수메가 연질캡슐은 지난 1월 유럽 내 상호인증절차(decentralised procedure)에 따라 이태리 CMS(참조심사국)에서 허가절차를 마친 상태며, 조만간 국가승인을 완료할 예정이다. 이를 계기로 건일제약은 로수메가 연질캡슐의 유럽 내 수출을 위한 발판을 마련하게 됐다. 전 세계 이상지질혈증 약물 시장은 2016년 22조원에서 2025년까지 45조원으로 증가할 것으로 예상된다. 건일제약은 국내시장뿐만 아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단, 자사 심혈관질환 역량을 활용해 해외시장을 공략에 많은 노력을 기울여 았다. 이 같은 일환으로 개발된 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로써, 2017년에 발매됐다. 건일제약의 로수메가연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 케이스로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이고 보유하고 있는 특허기술을 접목, 국내에서 개발된 복합제로는 최초 유럽 완제품 품목허가를 승인 받았다. 건일제약은 올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억원 규모 '로수메가'를 공급할 것으로 예측하고 있다. 또한, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 올 1분기 실적 상승세를 유지했다. 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 5% 이상 성장했다. 2018년부터 시작된 실적 턴어라운드가 지속되고 있다는 평가다. 한독은 올해 창립 첫 5000억원 돌파에 도전한다. 한독은 올 1분기 별도 기준 영업이익이 73억원으로 전년동기(69억원) 대비 6.25% 증가했다고 최근 공시했다. 같은 기간 매출액(1086억→1140억원)과 순이익(26억→27억원)도 각 5% 정도 늘었다. 코로나 여파로 일반약 부문이 주춤했지만 △전문의약품 매출 증가 △판관비 감소 등이 실적 개선을 이끌었다는 분석이다. 1분기 호조로 실적 상승세도 지속됐다. 한독은 2018년 턴어라운드에 성공했다. 그해 별도 기준 영업이익은 245억원으로 전년(23억원) 대비 10배 이상 늘었다. 지난해도 300억원의 이익을 냈다. 같은 기간 외형도 확대됐다. 2017년 4135억원에서 2018년 4401억원으로, 지난해 4664억원으로 증가했다. 첫 5000억 돌파 가시권 한독은 올해 견조한 수익성은 물론 매출 5000억원 돌파를 목표로 삼고 있다. 5000억원 돌파를 위해서는 지난해(4730억원)보다 약 300억원 이상 매출 증가가 필요하다는 계산이 나온다. 지난해 도입한 백신 등은 300억원을 채워줄 긍정 요인으로 꼽힌다. 한독은 지난해 5월 사노피파스퇴르 백신 6종(아박심160U성인용주, 아다셀주, 메낙트라주, 이모젭주, 펜탁심주, 테트락심주)에 대한 공동 프로모션 계약 체결했다. 6월에는 메드트로닉 연속혈당측정 시스템 '가디언커넥트' 및 '아이프로2'의 전국 병의원 판매 및 유통 계약을 맺었다. 11월에는 한국노바티스 알츠하이머 치매치료제 '엑셀론F'와 간질약 '트리렙탈F' 국내 유통 및 프로모션 제휴를 체결했다. 증권가 관계자는 "한독은 당뇨병치료제와 희귀의약품 매출 비중이 전체 50% 이상이다. 지난해 도입 품목은 기존 사업과 시너지를 낼 수 있는 구성"이라고 판단했다. 코로나 여파로 1분기 일부 타격을 받았던 일반의약품 부문 회복도 기대된다. 한독은 1분기 OTC 부문 매출이 전년비 10% 정도 감소한 것으로 알려졌다. 코로나 이슈가 해소되면 한독 일반약 사업도 제자리로 돌아올 것으로 보인다. 증권가도 한독 5000억원 돌파 전망을 내놓고 있다. 유진투자증권은 한독의 올해 별도 기준 매출액과 영업이익을 각각 4969억원, 335억원으로 내다봤다. 연결 기준시 매출액은 5000억원을 넘어설 것으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA백신의 기술수출을 추진한다. '키트루다'와 병용효과를 평가하는 글로벌 2상임상시험의 일차목표를 달성하고 MSD, BMS 등 면역관문억제제를 보유한 글로벌 제약사에 개발 권리를 넘기겠다는 청사진이다. 제넥신은 6일 국내 주요 기관투자자 대상으로 온라인 기업설명회(IR)를 열어 파이프라인 개발현황과 향후 계획을 소개했다. 주요 연구개발(R&D) 파이프라인 중 DNA 백신 'GX-188E'의 글로벌 기술이전이 1~2년 이내 성사될 수 있도록 적극 추진한다는 포부다. GX-188E는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 침투시키고 나면 HPV 항원이 발현돼 항원특이적 면역반응을 유도하고 치료효과를 나타내는 기전이다. 제넥신은 이날 IR에서 미국암연구학회 온라인학술대회(AACR 2020) 발표 데이터를 소개했다. 자궁경부암 환자 대상으로 GX-188E와 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 2상임상시험의 중간분석 결과다. 제넥신이 공개한 IR 자료에 따르면 이번 임상에 참여한 피험자 중 PD-L1 양성 소견을 나타낸 자궁경부암 환자의 50%가 치료반응(ORR)을 보였다. HPV 16형 환자와 편평세포암 환자도 각각 47%와 45%로 비슷한 수준의 치료반응을 나타냈다. 키트루다와 GX-188E를 추가 투여하면 키트루다 단독요법과 달리 PD-L1 음성환자에서도 치료반응을 유도하면서 시너지 효과를 냈다는 설명이다. 2가지 약을 병용했음에도 키트루다 단독요법과 유사한 부작용 발생률을 보였고, 별도의 내약성 또는 안전성 문제는 없었던 것으로 확인된다. 제넥신은 네덜란드 ISA파마슈티컬즈가 개발 중인 치료용백신 'ISA101b'보다 'GX-188E'의 경쟁력이 높다고 자신했다. ISA101b은 키트루다 경쟁약물인 BMS의 옵디보(성분명 니볼루맙)와 병용임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 주요 학술지에 게재된 임상결과에 따르면 두경부암 등 HPV 유래암 환자에 대한 반응률이 36%로, 이번 임상에서 확인된 GX-188E의 반응률보다 낮았다. 지난달 AACR 2020을 통해 GX-188E와 키트루다 병용임상 중간분석 결과가 공개된 이후 글로벌 제약사로부터 HPV 16형 또는 18형 유래 암에 대한 임상협업 문의가 활발해졌다는 설명이다. 제넥신은 GX-188E가 2상임상시험에서 피험자 60명을 대상으로 일차유효성평가변수를 충족시키고 나면 글로벌 기술수출 가능성이 충분하다고 내다봤다. 내년 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서 긍정적인 데이터를 발표하고 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다. MSD, BMS, 로슈, 화이자, 아스트라제네카, 사노피, 노바티스 등 면역관문억제제를 보유한 복수의 글로벌 제약사들이 잠재적인 파트너사라고 언급했다. 국내에서는 2022년 GX-188E의 조건부승인자료를 식품의약품안전처에 제출하고, 최초 허가를 추진한다는 복안이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)이 2020년 상반기 신입/경력 정기 공채를 실시한다. 모집분야는 ▲영업부(ETC/OTC) ▲재경실(회계) ▲마케팅부(PM/디자인) ▲중앙연구소(제제연구/평가연구/합성연구/약리연구/연구기획) ▲향남공장 분석기술팀(관리약사) ▲진천공장 제조지원팀(생산관리) ▲진천공장 품질운영팀(불순물분석/미생물분석실험/관리약사) 등이다. 서류 전형에 이어 인적성 검사와 1차 실무 면접, 2차 임원 면접을 거쳐 최종 합격자를 선정한다. 채용과 관련한 자세한 사항은 대원제약 채용 홈페이지(https://daewonpharm.recruiter.co.kr)를 통해 확인할 수 있다. 서류 접수 기한은 10일(일)까지다. 대원제약 관계자는 "이번 정기 채용이 코로나19로 침체된 고용시장에 조금이나마 도움이 되길 기대한다. 최대한 안전한 환경에서 채용 전형이 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품이 미국 FDA 승인 변비약을 국내 유통한다. 제일약품은 한국다케다제약 만성변비치료제 '아미티자 연질캡슐(성분 루비프로스톤) 국내 독점 프로모션 계약(유통, 마케팅, 판매권)을 맺었다고 6일 밝혔다. '아미티자'는 2006년 FDA 허가를 받았다. 국내는 지난해 5월 승인 절차를 마쳤다. 소장 내벽세포 내 2형 염소이온 채널 국소촉진제로 △성인에서 만성 특발성 변비의 치료 △만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료 적응증을 갖고 있다. '아미티자'는 연내 발매될 전망이다. 2018년 기준 글로벌 매출은 6800억원 규모다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼은 한국팜비오와 '비뇨기의약품 5종' 공동 마케팅에 나선고 6일 밝혔다. 비뇨기의약품 라인업 강화 차원이다. 계약에 따르면, 양사는 상급종합병원 및 종합병원을 제외한 일반 병의원에서 마케팅과 영업 활동을 진행한다. 품목은 '쏘메토320mg연질캡슐', '모누롤산', '게그론캡슐', '유로시트라-케이서방정', '유로시트라-씨산' 등이다 . SK케미칼 관계자는 "전립선비대증 치료제 '쏘메토320mg 연질캡슐'에 기대를 걸고 있다. 쏘메토는 국내 세레노아레펜스 성분 전립선비대증 치료제 중 유일하게 보험이 적용된다"고 강조했다. 50대 이상 남성에서 주로 발생하는 전립선비대증은 방광 배출장애 등을 통칭하는 하부요로증상이다. 환자 삶의 질 저하는 물론 심한 경우 수술까지 고려해야 하는 대표 중장년 남성질환이다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹은 6일 창립 79주년을 맞이하여 서울 서초구 양재동 본사 대강당에서 기념식을 거행했다. 임직원은 일동제약 설립자인 故윤용구 회장의 창업정신과, 그간 회사를 위해 애써온 모든 일동인의 헌신을 되새기며 새 각오를 다짐했다. 이정치 일동홀딩스 회장은 기념사를 통해 “일동제약그룹이 명망 있는 회사가 되기까지 수많은 도전이 있었지만 그때마다 이겨내고 성공했다”며 “회사를 위해 헌신한 모든 일동인들과 성원해주신 고객 여러분께 깊이 감사드린다”고 말했다. 또 “우리는 남다른 공동체의식과 애사심으로 뭉치는 기업문화를 갖고 있으며, 이는 일동만의 자랑스러운 전통이자 저력”이라며 “반드시 해낼 수 있다는 자신감과 해야만 한다는 책임감을 갖고 업무에 임해 달라”고 주문했다. 이어 “오늘은 일동의 새로운 비전선포 2주년을 맞는 날”이라며 “우리가 스스로에게 그리고 고객에게 약속한 비전인 만큼, 강한 사명감으로 목표달성과 비전실현에 매진해 달라”고 당부했다. 한편, 이날 행사는 코로나19 사태를 감안해 마스크 착용과 체온 점검을 실시했다. 식순과 참석자 수도 최소화하는 등 간소하게 치러졌다. 아울러, 창립기념일을 맞아 회사 발전에 기여한 공로자 등에 대한 시상도 이뤄졌다. 수상자는 명단은 다음과 같다. ■공로상 [일동홀딩스] 재무팀 정영 [일동제약] 정보전략팀 박종건, 구매전략팀 이승환, 사업개발팀 김영아, 유통영업부 남창우, 충청약국지점 김민성, 수도권2지점 김윤옥, OK병원2영업부 김민준, GI팀 민경석, 경남의원영업부 조법수, PMR팀 ICM연구소 이성희·이동훈·박재완 ■모범선행상 [일동제약] 생산1부 김민우 ■품질기여상 [일동제약] RQC팀 김호영·이선민, 품질보증팀 함현수 [협력업체 한성실업] 김진우 ■감사장 [협력업체 유명기업] 김재종

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 코로나19 관련 방역용품이 미국에 수출된다. 휴온스USA는 최근 미국 워싱턴 주정부에 방역용품 공급 업체로 선정돼 물품 공급에 나선다고 6일 밝혔다. 수출은 475만 달러(약 60억원) 규모로 추후 단계적으로 코로나19 진단키트, 검체 채취 키트 및 소독제 등으로 늘려나갈 계획이다. 휴온스USA는 휴온스그룹이 글로벌 바이오& 8729;헬스케어 시장 진출을 위해 설립한 현지 지사다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국콜마가 장 정결제(장 세척제) 개량신약 개발에 성공했다. 한국콜마는 건강약품과 함께 기존 장 정결제보다 복용량이 적고 맛을 개선한 신제품을 개발했다고 6일 밝혔다. 한국콜마에 따르면 이번에 개발한 ‘이지프렙1.38산’은 최근 식품의약품안전처로부터 개량신약으로 품목허가를 받았다. 기존 장 정결제의 경우 부담스러운 양과 맛 때문에 대장 내시경 검사를 앞두고 복용에 불편함을 호소하는 사람들이 많았다는 설명이다. 이지프렙은 검사당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발됐다. 총 2~3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 기존제품 대비 복용량을 크게 줄였다. 또, 레몬맛을 적용해 복용 편의성을 높였다. 이와 함께 대조약 대비 부작용 발현율도 낮게 나타난 점도 개량신약으로 허가받을 수 있었던 배경이다. 개량신약은 기존에 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성·유용성 측면에서 개선됐다고 식약처장이 인정한 의약품을 의미한다. 건강약품은 총 복용량을 획기적으로 줄이고 맛을 개선한 새로운 장 정결제의 가능성을 확인하고 주요 성분을 조합해 한국콜마에 개발을 의뢰했다. 한국콜마는 곧바로 개발에 착수, 임상3상을 거쳐 개량신약 허가까지 성공적으로 마쳤다. 그간 한국콜마는 제네릭 제품의 기획·개발·생산을 위탁했다. 한국콜마는 기존 제네릭 CDMO 사업으로 쌓은 역량을 개량신약에 확대 적용했고, 첫 성과로 장정결제 개량신약을 개발하는 데 성공했다. 한국콜마 관계자는 “이번 개량신약 사례는 제네릭을 넘어 개량신약 연구개발제조 사업으로의 확장가능성을 확인한 사례”라며 “고객사의 아이디어를 토대로 제품 기획부터 생산까지 토털 솔루션을 제공하여 의료환경에 혁신적인 제품을 지속 선보일 계획”이라고 말했다.