[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 허가취소는 부당하다며 이에 불복하는 소송을 제기했지만, 법원이 받아들이지 않았다. 서울행정법원 행정12부는 19일 오후 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소 처분 취소소송에서 원고 패소판결을 내렸다. 이에 따라 인보사에 내려진 품목허가 취소 처분은 유지된다. 재판부는 "피고가 제출한 증거만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 설명했다. 그러면서 "식약처가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에는 위법성이 없다"고 판결했다. 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사의 품목허가를 받았다. 그러나 2019년 3월 주요성분이 뒤바뀐 것으로 드러나면서 유통과 판매가 중단됐다. 이어 식약처는 같은 해 5월 코오롱생명과학이 허위자료를 제출했다며 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 불복, 서울행정법원에 행정소송을 제기한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 골관절염 치료제 '인보사케이주'의 허가를 받기 위해 허위자료를 제출한 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원 2명이 1심에서 무죄를 받았다. 서울중앙지방법원 형사25-3부는 19일 오전 코오롱생명과학 김모 상무와 조모 이사에 무죄를 선고했다. 이들은 특정경제가중처벌법상 사기, 보조금관리법 위반, 약사법 위반 등의 혐의로 기소된 바 있다. 다만 조 이사의 경우 김태균 전 식약처 연구관에게 200만원을 뇌물로 공여한 혐의가 인정돼 벌금 500만원이 선고됐다. 김 연구관은 징역 6개월에 집행유예 2년, 벌금 400만원 처분을 받았다. 김 연구관은 인보사 허가 당시 식약처에서 바이오의약품 안전성·유효성 심사업무를 담당했다. 재판부는 코오롱생명과학 임원 2명이 허위자료를 제출한 혐의에 대해 "일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다"고 인정하면서도 "인보사 품목허가 과정에서 식약처의 검증이 부족했던 것이 아닌지 의심된다"고 판단했다. 코오롱생명과학의 인보사케이는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스가 내달 코스닥시장에 입성한다. 제2공장 완공을 계기로 생산력을 대폭 강화하고, 글로벌 기업으로 도약하겠다는 각오다. 업계는 프레스티지바이오로직스 상장을 계기로 최근 위축된 바이오업종에 대한 투자심리가 반전될 수 있을지 기대하는 분위기다. 양재영 대표는 9일 콘래드서울에서 열린 기자간담회에서 "프레스티지바이오로직스가 글로벌 바이오의약품 위탁개발 생산을 위한 GMP 생산시설과 품질시스템, 기술 역량을 확립해 왔다"라며 "오는 2022년 말 제2공장 완공으로 10만4000리터의 생산능력을 갖추고 나면 국내외 대형 제약사들과 계약을 통해 본격적인 매출성장이 가능하다"고 자신했다. 프레스티지바이오로직스는 최근 유가증권시장(코스피)에 상장한 피비파마(프레스티지바이오파마)가 지난 2015년 설립한 바이오의약품 전문 생산기업이다. 피비파마가 개발을, 프레스티지바이오로직스가 양산을 담당하며 수익이 연동된다는 점에서 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 유사하다고 평가받는다. 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치하면서 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있다. 다만 아직까지 뚜렷한 매출이 발생하지 않고 있어, 성장성추천 특례로 상장을 추진한다. 회사 측은 관계사 피비파바와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'가 상반기 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 앞두면서 올해 첫 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 'HD201'의 라이선스 매출을 포함한 CDMO 매출이 발생하면서 흑자전환도 가능하다는 판단이다. 프레스티지바이오로직스는 'HD201' 외에도 아바스틴 바이오시밀러 'HD204' 등 피비파마의 바이오시밀러 제품 2종 개발에 참여하고 있다. 프레스티지바이오로직스가 ▲공정개발 ▲임상시약 생산 ▲각종 특성 분석 등을 담당하는 공동개발 계약을 통해 상업화 시 제조우선권과 마일스톤, 로열티 등의 수익을 창출할 수 있는 구조다. 이 같은 사업모델을 장기적으로 활용해 안정적인 수익을 창출하려는 구상을 가지고 있다. 프레스티지바이오로직스는 제2공장이 완료되는 2022년말을 본격적인 회사의 도약기로 잡았다. 이날 발표에 따르면 제2공장은 총 두 단계로 나눠 건설된다. 올해 말 완공 예정인 1단계에 2만8000리터, 2022년 말 2단계까지 완공되면 추가로 7만리터가 더해지면서 최종 9만8000리터 규모의 생산능력이 갖춰질 예정이다. 제2공장에는 공정 유연성이 강화된 제조 시스템과 스마트팩토리 플랫폼이 도입된다. 회사 측은 제2공장 완공 이후 전체 생산 규모가 10만4000리터로 증가하면서 국내외 대형 제약사들과 추가 계약이 가능할 것으로 기대하고 있다. 양 대표는 "전 세계 제약시장에서 바이오의약품은 비중이 지속적으로 증가하고 있다. 2026년 시장 규모가 5050억 달러에 이를 것이란 예상이 나올 정도다"라며 "글로벌 바이오의약품 CDMO 시장도 동반 성장하면서 2025년 기준 253억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다"라고 말했다. 위탁생산 수요 증가 추세를 고려할 때 생산시설 능력에 대한 투자가 곧장 매출 증대로 연결될 수 있다는 판단이다. 프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주, 주당 공모희망가는 8700원~1만2400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 프레스티지바이오로직스는 이달 23일~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 상장할 예정이다. 대표주관사는 미래에셋대우가 맡았다. 관계사를 따라 피비바이오로직스로 상장하는 것 아니냐는 일부 시장의 관측과 달리 종목명은 프레스티지바이오로직스로 유지하기로 정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에이치엘비제약이 최근 인수한 삼성제약 향남공장을 cGMP(글로벌 우수의약품 품질관리기준) 수준으로 업드레이드 한다. 이를 통해 모회사 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 전진기지로 삼는다. 19일 에이치엘비제약에 따르면 회사는 최근 삼성제약 향남공장을 인수하고 외형 확대에 발판을 마련했다. 향남 공장에서 기존에 생산하는 대부분 제품을 수탁 생산했기 때문이다. 규모는 약 200억원 이상이다. 에이치엘비제약은 매출 1000억원대 제약사 그룹 합류를 위해 공격적인 영업에 나설 계획이다. 향남 공장 업그레이드도 추진한다. 에이치엘비제약은 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 계획이다. 이를 위해 한국 얀센, CJ헬스케어 등 대형 제약사에서 제품 생산을 담당했던 심상영 상무를 영입했다. 심 상무는 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 생산할 수 있도록 최적의 설비와 인력을 갖춰간다는 계획이다. 에이치엘비제약의 향남 공장 인수 배경에는 에이치엘비가 개발하고 있는 표적항암제 '리보세라닙' 생산 포석도 깔려있다. 현재 에이치엘비는 리보세라닙 말기 위암 임상을 마치고 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)를 준비중이다. 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 치료제로 글로벌 임상도 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 슬립테크 AI 기업 아워랩은 서울대병원과 공동으로 지난 한 달간 국내 최초로 수면 인공지능 경진대회를 열고 18일 최종 우승팀을 선정해 시상했다. 이번 경진대회 참가 팀 중 코나팀(이현호, 서일국, 양세원, 이호민)이 0.794점으로 최고점수를 기록해 정성평가를 거쳐 최종 우승팀에 선정됐다. 2위는 insomnAI팀(진영욱, 권혁준, 김석현, 김지환)이, 3위는 멜라토닌팀(정의진, 김수필, 안시온)이 차지했다. 총 상금은 1000만원으로 1위인 코나팀에는 400만원의 상금이 수여됐다. 서울대병원이 주최하고 아워랩과 서울의대 빅데이터연구센터가 주관한 이 경진대회는 과학기술정보통신부 데이터댐 구축 사업의 일환으로 진행 중인 '수면질 AI 학습용 데이터 사업'의 프로그램이다. 수면질 AI 학습용 데이터 사업을 통해 구축된 데이터셋 일부를 오픈 해 유관 대학 및 산업계에서 해당 데이터를 활용한 AI분석 체험기회를 제공하기 위해 마련된 행사다. 1월 28일까지 진행한 참가자 모집에만 120개 팀이 지원했고, 본선에 총 40개 팀이 진출해2월 첫 일주일 간 경합을 벌였다. 국내 굴지의 IT 대기업들은 물론 국내 유수의 유관 대학들에서 팀을 이뤄 참가했다. 참가자들은 수면다원검사 결과를표준화된 이미지 형태로 제공받아 수면 단계(Wake, N1, N2, N3, Rem)를 자동 분류하는 AI모델 개발 과제를 수행했다. 현재 전 세계적으로 실제 환자 빅데이터를 AI 분야에서 다뤄볼 수 있는 기회 자체가 제한적인 상황에서 국내에서 진행된 이번 경진대회는 의료 빅데이터를 학계와 산업계가 체험해볼 수 있는 기회를 제공했다는데 의미가 있다. 향후 서울대병원은 AI 학습용 데이터 구축 사업을 통해 병원에서 집계된 수면다원기록을 로보틱 프로세스 자동화로 데이터를 정제하고 AI 응용서비스 등을 접목해 학계와 산업계가 활용할 수 있는 수면질 AI 데이터를 제공할 계획이다. 해당 사업의 결과물은 올해 상반기에 공개될 예정이다. 이번 행사를 주최한 서울대병원 신현우 교수는 “현재 전 세계 의료 데이터 분야에서 가장 큰 어려움은 의료데이터의 구축”이라며, “이번 학습용 데이터구축 사업을 통해 오픈 될 의료데이터는 국내의 대학과 슬립테크 산업계가 AI 분야에 적극 활용할 수 있는 매우 의미있는자료가 될 것”라고 밝혔다. 한편, 신현우 교수가 교내 창업한 벤처인 아워랩은코골이& 8226;수면무호흡증 치료를 위한 수면자세 감응형 하안전진장치 '옥슬립'을 독자 개발해, 최근 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았다. 올 상반기에 국내 판매를 시작하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가 작업에도 착수할 예정이다. 아워랩은 자체 AI 플랫폼을 통해 옥슬립 사용자의 실제 수면 빅데이터를 구축, 수면질환을 치료하는 AI 기반 서비스와 디지털치료제를 지속 개발할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 CNS(중추신경계) 사업부 매출이 5년 연속 10% 이상 증가했다. 규모는 전체 매출의 약 20% 정도인 250억원 이상으로 추정된다. 회사의 핵심 성장동력으로 자리잡는 모습이다. 최근에는 200억 규모 오리지널 품목을 도입하며 외형 확장 준비도 마쳤다. 19일 현대약품에 따르면, 지난해 매출액은 1330억원이다. 전년(1347억원)과 비슷한 수치다. 외형 성장은 이뤄내지 못했지만 CNS 본부는 호실적을 냈다. 현대약품은 사업보고서에서 지난해 CNS 부문 매출이 전년대비 10% 올랐다고 공시했다. 정확한 수치는 공개하지 않았지만 2019년 CNS 매출이 244억원이던 점을 감안하면 260억원 정도로 추정된다. 이 경우 전체 매출의 약 20% 점유율을 차지하게 된다. 회사 관계자는 "CNS 사업부가 5년 연속 두 자릿수 성장세를 이어가 10% 성장했다. 현대약품의 핵심 성장동력으로 자리매김했다"고 설명했다. 현대약품은 CNS 사업에 드라이브를 걸고 있다. 지난해말에는 200억원 규모 산도스 항우울제를 도입했다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품은 CNS 사업부 총괄 자리를 다국적제약사 출신 이병춘 부사장에게 맡기고 있다. 2016년 7월 현대약품에 입사한 이 부사장은 직전 직장인 한국다케다제약에서 영업전무를 맡으며 CNS 사업 등을 경험한 인물이다. 다케다는 글로벌에서 CNS를 주력 분야로 선정한 상태다. CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다. 개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다. 현대약품은 수년간 R&D에 100억원 안팎을 투자하고 있다. 2018년 136억원, 2019년 118억원, 2020년 96억원이다. 업계 관계자는 "현대약품이 CNS 사업이 확장하고 있다. 오너 3세 이상준 대표의 의지가 반영된 결과"라고 진단했다. 한편 현대약품은 매출 및 매출채권 차감 항목인 판매장려금 추정오류 및 독점판매권 무형자산 과소계상, 결산조정사항에 대한 오류를 발견해 2019년을 포함한 3개년 재무제표에 대한 재감사를 진행해 재무제표를 재작성했다. 이에 일부 실적 수치가 변경됐다. 기사에 언급된 CNS 사업 매출 규모도 일부 수정될 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 계기로 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 1년새 매출 규모를 9배가량 키우면서 진단업계 새로운 역사를 썼다. 씨젠은 지난해 연결기준 영업이익 6762억원으로 전년 224억원대비 30배 이상 증가했다고 18일 공시했다. 매출액은 전년 1220억원에서 지난해 1조1252억원으로 9배 이상 뛰었다. 매출, 영업 이익 모두 창사 이래 사상 최대치다. 당기순이익은 5031억원으로 전년대비 18.8배 올랐다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기 코로나19 의심 환자의 선별진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 선제적으로 개발하고, 세계 각국에 공급하면서 유례없는 실적 성장을 거뒀다. 분기별 매출을 살펴보면 작년 1분기 818억원에서 2분기 2748억원, 3분기 3269억원, 4분기 4,417억원으로 지속적인 성장세를 나타냈다. 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과로 연간 60%에 이르는 영업이익률을 달성했다. 회사 측은 전 세계 각국에 분자진단 시약 고객을 확보하면서 코로나19 종식 이후에도 매출성장을 지속해 나가겠다는 방침이다. 씨젠에 따르면 작년 한해동안 판매된 진단기기는 약 1600대로, 지난 10년간 누적 판매 대수에 근접했다. 백신이 본격적으로 개발, 사용되기 시작한 작년 4분기에도 700여 대의 판매실적을 올리면서 성장 가능성을 담보했다는 평가다. 씨젠 관계자는 "코로나19 종식 여부와 관계 없이 약 150종에 달하는 분자진단 시약을 사용할 고객들을 전 세계적으로 확보했다. 2021년 이후의 성장 가능성에 대한 매우 긍정적인 시그널로 해석할 수 있다"라며 "현재 진단키트 수요를 고려할 때 올해도 전년 대비 매출이 증가할 것으로 전망한다"라고 말했다. 최근 급증세를 나타내는 영국, 남아공발 코로나19 변이를 한번에 잡는 진단 제품을 개발하고, 중장기적으로 분자진단 시장의 성장률을 상회하는 매출 증가세를 이어가겠다는 계획이다.