[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 오는 8월 피라맥스의 코로나치료제 국내 3상을 예고했다. 22일 회사에 따르면 신풍제약은 코로나19 치료제로 개발되고 있는 피라맥스의 국내 2상 대상자 110명 환자 등록을 완료했다. 2상은 국내 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다. 13개 의료기관이 참여하고 있다. 피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았고 코로나19 치료제로 약물 재창출에 나서고 있다. 회사 관계자는 "환자 등록 및 투약을 예상보다 조기에 마무리했다. 오는 7월중 2상을 완료하고 8월부터 3상에 진입하게 될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동화약품이 상장 제약바이오기업 중 직원들의 평균 근속년수가 가장 긴 것으로 조사됐다. 유한양행, 일동제약, 삼진제약, 동아에스티, 영진약품 등이 10년 이상의 평균 근속년수를 나타냈다. 셀트리온헬스케어는 제약바이오기업 중 유일하게 직원들의 평균급여가 1억원대를 기록했다. 21일 금융감독원에 제출된 주요 제약바이오기업들의 사업보고서에 따르면 동화약품의 직원 평균 근속년수가 13.0년으로 가장 길었다. 2019년 12.6년에서 0.4년 증가했다. 사업보고서를 제출한 제약바이오기업 중 매출 상위 30개 업체를 대상으로 조사한 결과다. 동화약품의 작년 직원 평균 근속년수는 삼성전자(12.4년)보다 더 길었다. 주요 제약바이오기업 중 삼성전자보다 근속년수가 긴 업체는 동화약품이 유일했다. 유한양행이 직원들이 평균 12.3년을 다닌 것으로 조사됐다. 일동제약과 삼진제약이 각각 12.0년으로 삼성전자와 유사한 근속년수를 기록했다. 영진약품(10.5년), 한독(9.9년), 녹십자(9.1년), 광동제약(9.0년) 등도 직원들의 평균 근속년수가 10년에 육박했다. 조사 대상 중 휴온스(3.0년), 휴젤(3.3년), 삼성바이오로직스(3.6년), 셀트리온헬스케어(4.0년), 셀트리온제약(4.7년), 한국콜마(4.7년), 셀트리온(4.7년) 등이 상대적으로 직원들의 근속년수가 짧았다. 이중 휴온스는 2016년 설립된 신설법인이다. 근속년수가 상대적으로 짧을 수 밖에 없는 조건인 셈이다. 조사 대상 30개 업체 중 26곳이 전년보다 직원들의 근속년수가 늘어난 것으로 집계됐다. 일양약품, 경동제약, JW중외제약, 셀트리온제약 등 4곳만이 근속년수가 전년대바 소폭 감소했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 불안정한 환경이 지속되는 상황에서 직원들도 안정적인 고용을 선호하면서 근속년수도 증가한 것으로 분석된다. 제약바이오기업 직원들의 평균급여를 보면 셀트리온헬스케어가 가장 많은 1억9000만원을 기록했다. 조사 대상 중 유일하게 직원들의 평균급여가 1억원을 넘었다. 셀트리온헬스케어는 2019년에도 1억4800만원의 평균급여를 기록한 바 있다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 해외에 판매하는 법인으로 135명의 직원들이 근무 중이다. 회사 측은 “급여 총액은 작성 기준에 따라 주식매수선택권(스톡옵션) 행사에 따른 소득이 포함됐다”라고 설명했다. 셀트리온헬스케어의 주가 급등으로 직원들의 스톡옵션 행사 이익이 커져 급여총액이 높아진 것으로 분석된다. 유한양행이 직원들의 평균급여가 9000만원으로 나타났다. 1년 전보다 200만원 늘었다. 삼성바이오로직스(8300만원), 한국콜마(8000만원), 셀트리온(7700만원), 삼진제약(7700만원), 하나제약(7300만원), 일동제약(7252만원) 등의 직원 평균급여가 상대적으로 높았다. 휴젤(5100만원), 셀트리온제약(5400만원), 유나이티드제약(5500만원), 경동제약(5526만원) 등이 직원들의 평균급여가 낮은 수준으로 집계됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약그룹 관계사 2곳이 기업공개(IPO) 행보를 본격화한다. 2016년 지분투자한 바이젠셀은 올해 3분기 코스닥상장을 예고했고, 백신전문 계열사 보령바이오파마는 주관사 선정에 나서면서 상장 초읽기에 들어갔다. 22일 업계에 따르면 보령바이오파마는 최근 국내 주요 증권회사를 상대로 상장주관사를 선정하기 위한 입찰제안요청서(RFP)를 발송했다. 주관사 선정이 마무리되고 나면 본격적인 상장준비에 나설 것으로 알려졌다. 보령바이오파마는 지난 1991년 보령제약과 유비바이오신산업1호사모투자가 공동 출자해 설립한 백신전문 회사다. 2002년 보령신약에서 보령바이오파마로 사명을 변경했다. 충청북도 진천군 소재의 공장을 중심으로 일본뇌염, 장티푸스, 뇌수막염 백신 등의 위탁생산(CMO)과 유전체검사, 제대혈, 진단키트 사업을 영위한다. 지난 2019년 기준 990억원의 매출을 냈다. 보령바이오파마의 최대 주주는 보령파트너스로 회사 지분 78.6%을 보유 중이다. 보령파트너스는 보령제약그룹의 오너 3세인 김정균 보령홀딩스 대표가 대표이사를 맡고 있다. 업계에서는 보령바이오파마가 상장을 서두르는 배경으로 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태 이후 CMO 사업과 백신 회사들의 위상이 달라진 점을 지목한다. 지난주 유가증권시장(코스피)에 상장한 SK바이오사이언스가 기관투자자 수요예측과 일반 청약에서 기록적인 흥행몰이를 한 것도 영향을 끼쳤다는 분석이다. 보령바이오파마는 지난해 디프테리아, 파상풍, 백일해를 예방하는 기존 DTaP 백신에 불활화 소아마비백신(IPV)을 혼합한 4가 콤보백신에 이어 올해 초 A형간염 백신을 출시하면서 백신 국산화에 힘쓰고 있다. 지난해 400억원 규모의 외부 투자유치에도 성공했다. 티그리스인베스트먼트가 운용하는 티그리스투자조합과 DS자산운용이 각각 240억원, 170억원어치의 전환사채(CB)를 인수하는 방식으로 투자했다. 지속적인 자금조달로 R&D와 시설투자에 속도를 낸다는 방침이다. 보령바이오파마 관계자는 "현재 주관사 선정작업을 진행 중이다"라며 "상장시기 등 진행상황이 진척되고 나면 구체적인 진행사항을 공개하겠다"라고 말했다. 보령제약의 또다른 관계사 바이젠셀도 기술특례 상장을 준비 중이다. 보령제약은 바이젠셀이 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB등급을 획득했다고 22일 밝혔다. 오는 4월 한국거래소에 상장예비심사를 청구하고, 올해 3분기 내 코스닥시장에 입성한다는 목표다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 설립한 면역세포치료제 개발 전문기업이다. 보령제약은 지난 2016년 재무적 투자자로 참여하면서 인연을 맺었다. ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 ▲바이레인저(ViRanger) 등 플랫폼기술 3종을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. 희귀난치성질환으로 꼽히는 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 보령제약그룹은 핵심 관계사 2곳이 상장속도를 내면서 연구개발(R&D) 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 지분가치 상승에 다른 수익창출 효과도 기대된다. 실제 제약기업 관계사들의 상장시도는 눈에 띄게 늘어나는 추세다. 제넥신이 지분 25.31%를 보유한 미국의 생명공학기업 네오이뮨텍은 최근 코스닥시장에 상장했다. 부광약품의 덴마크 자회사 콘테라파마와 미국 보스톤 소재 신약개발기업 제노스코도 연내 코스닥 상장을 노리고 있다. 제노스코는 유한양행이 얀센에 1조4000억 원 규모로 기술수출한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'을 오스코텍과 공동 개발했다. 오스코텍이 73.6%, 유한양행이 5.6%의 지분을 각각 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 에이치엘비제약과 비만& 8729;당뇨 치료를 위한 'GLP-1 수용체 작용제' 개량신약 개발에 나선다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 양사는 시중의 향정신성 비만 치료제와 GLP-1 수용체 작용제 단점을 보완한 장기지속형 주사제 개발이 목표다. 현재 대부분 비만 치료 약물은 향정신성 의약품으로 장기 복용이 어렵고 약 중단시 요요현상 등 부작용 노출이 쉽다. GLP-1 수용체 작용제도 혈당제어와 체중감소 효과는 우수하지만 혈당 관리 지속성이 떨어지고 1일 1회 투여만 가능하다는 단점이 있다. 양사는 협약에 따라 휴메딕스가 에스테틱 사업 전문성과 노하우, 연구 인프라를 제공하고 에이치엘비제약은 장기지속형 주사제 생산 특허 기술(SMEB®)을 교류한다. 개발 후에는 휴메딕스가 기술 이전 및 독점 판권에 대한 우선협상권을 확보하며 이에 대한 로열티를 에이치엘비제약에 지급한다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 관계사 바이젠셀이 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 22일 밝혔다. 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 각각 A, BBB등급을 획득하면서 뛰어난 기술력과 기업의 성장가치를 인정받았다는 자체 평가다. 바이젠셀은 오는 4월 한국거래소에 상장예비심사를 청구하고, 올해 3분기 내 코스닥상장 준비에 주력한다고 예고했다. 바이젠셀은 20여년간 면역학 분야를 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 설립한 면역세포치료제 개발 전문기업이다. 보령제약은 지난 2016년 재무적 투자자로 참여하면서 인연을 맺었다. ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 ▲바이레인저(ViRanger) 등 플랫폼기술 3종을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. 희귀난치성질환으로 꼽히는 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 바이젠셀 김태규 대표는 "이번 기술성평가 통과를 기반으로 3분기 내 상장을 추진하겠다"라며 " 계획”이라며 “이를 통해 임상중인 핵심 파이프라인의 개발을 가속화하여 난치성질환 환자의 삶의 질 향상을 실현하고, 3가지 플랫폼기술을 활용한 신약 발굴에도 역량을 집중해 기업의 시장가치를 높일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국프라임제약(대표 김대익)은 광주광역시 시각장애인복지관에서 면역 비타민 지원사업 '빛고을 약손' 프로그램에 참여해 후원 사업을 펼쳤다고 22일 밝혔다. 한국프라임제약은 광주광역시 시각장애인복지관이 실시하는 면역 비타민 지원사업 빛고을 약손 프로그램에 자회사 프라임팜에서 생산한 항산화·피로회복에 도움을 줄 수 있는 액상차 블랙베리펄 100박스(약 1000만원 상당)를 후원했다. 빛고을 약손 프로그램은 코로나19로 어려움에 놓인 소외계층에 도움을 주고자 마련된 지원 프로그램이다. 한국프라임제약은 "나주 소재 장애아동 보호 시설인 계산원 등에도 꾸준한 기부와 후원 활동을 하며 사회적 기업으로서 책임을 다해가고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 주요 상장제약사의 수출액이 크게 증가했다. 특히 셀트리온·삼성바이오로직스의 수출이 9000억원 가까이 늘었다. 나머지 업체의 수출은 코다소 주춤했지만 코로나19 변수를 고려하면 선방했다는 평가다. 21일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장 제약바이오기업 40곳의 수출액 합계는 4조103억원으로 집계된다. 2019년 3조2701억원보다 23% 증가했다. 유가증권시장(코스피)·코스닥 상장 제약바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 40개사의 사업보고서를 분석한 결과다. ◆셀트리온 1조6천억·삼바 9천억…전년비 32%·43% 증가 특히 두 바이오시밀러 업체의 수출액이 크게 증가한 것으로 나타났다. 셀트리온헬스케어의 지난해 수출액은 1조6248억원으로 2019년 1조1009억원 대비 5239억원(32%) 늘었다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러의 수출 실적이 셀트리온의 실적인 셈이다. 북미시장으로의 수출이 크게 늘었다. 셀트리온헬스케어의 북미시장 수출액은 2019년 2752억원에서 지난해 7638억원으로 2.8배 증가했다. 2019년까지는 한 발 앞서 진출한 유럽시장에서의 매출이 가장 컸으나, 지난해 북미시장 수출실적이 이를 역전했다. 유럽으로의 수출액은 같은 기간 9596억원에서 6185억원으로 감소했다. 삼성바이오로직스의 수출액도 급증했다. 지난해 수출액은 8682억원으로, 2019년 4945억원 대비 43% 증가한 것으로 나타났다. 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업이 본궤도에 올랐다는 분석이다. 수출실적 급증은 삼성바이오로직스의 매출·영업이익 개선에도 크게 기여했다. 삼성바이오로직스는 지난해 처음으로 매출 1조원을 돌파했고, 영업이익은 전년대비 3배 가까이 증가한 2928억원을 기록한 바 있다. ◆나머지 38개 업체 수출액 1조5천억…코로나 사태 속 선방 나머지 업체의 수출은 다소 주춤한 모습이었다. 셀트리온·삼성바이오로직스를 제외한 38개 업체의 수출실적은 1조5174억원으로, 2019년 1조6747억원 대비 9% 감소했다. 38곳 가운데 절반인 19곳은 수출액이 전년대비 감소했고, 19곳은 증가했다. 코로나19 사태의 영향을 감안하면 비교적 선방했다는 평가다. 실제 관세청 통계에 따르면 지난해 국내 전체 수출액은 2019년 대비 5% 감소한 것으로 확인된다. 주요 기업 가운데선 녹십자가 2019년 2225억원에서 지난해 2718억원으로 18% 늘었다. 백신 수출이 크게 증가했다. 녹십자는 남미·터키 시장에 독감백신·수두백신을 신규로 공급하면서 백신 수출액을 2019년 743억원에서 지난해 1080억원으로 45% 늘렸다. 이밖에 경보제약 16%(842억→1004억원), 동국제약 10%(563억→625억원), 휴온스 21%(325억→411억원), HK이노엔 19%(249억→305억원) 등의 수출액이 비교적 큰 폭으로 증가했다. 경보제약은 세파계 항생제와 항암제 등 원료약 사업 대부분의 수출실적이 개선됐다. 동국제약은 주력 수출품목인 수액제가 164억원에서 196억원으로 20% 늘었다. HK이노엔은 케이캡을 중심으로 한 제약사업부의 수출이 15%, 컨디션 등 식품사업부의 수출이 47% 증가했다. 반면 한미약품(1879억→1686억원), 동아에스티(1592억→1468억원), 유한양행(2057억→1449억원), 대웅제약(888억→448억원) 등의 수출액은 전년대비 감소했다. 동아에스티의 경우 수출에서 큰 비중을 차지하는 음료 부문에서 캔박카스의 해외매출이 코로나19의 영향으로 감소한 영향을 받았다. 대웅제약은 수출액이 전년대비 크게 감소했으나, 나보타의 글로벌 매출이 반영되지 않은 결과다. 나보타는 지난해 북미시장 등에서 636억원의 매출을 올린 바 있다. 지난달엔 대웅제약의 북미 파트너인 에볼루스와 엘러간(현 애브비), 메디톡스가 3자 합의를 통해 미국에서의 분쟁을 종결지었다. 미국·유럽에서 '주보'(누시바) 판매에 대한 불확실성을 해소하게 된 셈이다.

[데일리팜=노병철 기자] 의약품 주성분 용량 임의제조변경 의혹을 받고 있는 바이넥스·비보존제약에 대한 조사가 새로운 국면을 맞을 수 있을 것으로 관측된다. 이 같은 상황은 두 제약기업들이 '관련 의혹을 부인하고 그동안 보도내용이 사실과 다른 측면이 많다'는 의견을 밝힌 것에 기인한다. 이혁종 바이넥스 대표와 박홍진 비보존제약 대표는 지난 18일 한국제약바이오협회 윤리위원회에 출석해 '일련의 사건을 주성분 용량 임의제조변경이 아닌 일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'로 소명했다. 현재 식약처를 비롯한 위해사범중앙조사단은 해당 사건을 조사·수사 중에 있지만 바이넥스·비보존제약의 해명대로 '단순 공정변경 및 부형제 가감'이 사실이라면 사안의 중대성과 처분 수위는 현격히 낮아질 공산이 크다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다. 하지만 기시법(기준및시험방법)에 기재된 방식을 벗어난 일부공정 순서 단순 변경은 해당 품목 제조업무정지 1개월 등의 경징계 사항이다. 주성분 용량에 대한 임의제조변경은 장복환자의 약물 복용 위험성 등 심각한 부작용을 초래할 수 있지만 일부 공정변경의 경우 의약품 자체에 대한 안전성을 담보할 조건은 충족할 여지가 있다. 그렇다면 바이넥스는 어떤 이유에서 식약처에 신고한 기시법과 제조지시기록서대로 제품을 생산하지 않고 일부 공정순서를 바꿔 고혈압·당뇨약 등 6개 제품을 제조·생산했을까. 이와 관련해 업계 관계자는 "제제개발과정·랩상에서는 허가 규정대로 주성분·부형제 배합이 가능하다. 하지만 실제 대량생산 단계에서는 배합·타정이 불안정해 불량률이 높은 경우가 있어 신고사항과 다르게 일부 공정순서를 바꿨을 것으로 추정된다"고 말했다. 의약품의 통상적 제조공정은 원료측량(주성분·부형제)-혼합(배합)-과립(정제·캡슐에 담을 수 있는 최소 단위)-품질검사(QC·QA)-제조-최종 완제품 품질검사-창고 대기 및 출하 등의 순서를 거친다. 바이넥스의 주장을 유추해보면 '원료측량-혼합-과립' 과정에서 주성분의 용량 가감이 이뤄졌을 가능성이 있다. 즉 신고된 제조지시기록서대로 원료측량-혼합-과립 공정이 이뤄져야 하지만 주성분 용량 가감이 있었다손 치더라도 실제 완제품 상에서 성분 허용오차 범위 90~110을 기록했다면 문제가 되지는 않는다. 다만 이 같은 경우는 허가 당시 기시법 별지에 명기돼 있거나 그렇지 않았다면 별도의 신고를 통해 식약처 승인을 받았을 경우만 해당되는 것으로 알려져 있다. 이를 위반 했을 경우 명백한 규정 위반이다. 업계에 따르면 실제 제조과정에서 110mg을 투입했을 때, 100mg의 함량이 나오는 경우도 있고, 90mg을 넣었을 때 100mg 범위 안에 들어가는 사례도 있지만 마찬가지로 신고사항에 해당된다. 일반적인 부형제는 허가사항에 적량(적당량·용량기준은 없음)으로 명기돼 있어 용량이 과대과소 되더라도 규정 위반은 아니다. 주성분처럼 엄격히 기준 및 용량을 관리하는 일부 색소·활택제도 있지만 이번 사태와 연관된 제품은 적량으로 명기된 부형제로 관측된다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 뒷심을 발휘하며 실적 3대 지표 모두 창립 최대 수치 '신기록'을 세웠다. 코로나19 여파로 지난해 1분기 매출, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 역성장으로 시작했지만 결국에는 성장을 이뤄냈다. 사업보고서에 따르면 일양약품의 연결 기준 지난해 영업이익은 341억원으로 전년(325억원) 대비 4.92% 증가했다. 같은 기간 매출액(3246억→3433억원)과 순이익(196억→215억원)도 각각 5.76%, 9.69% 늘었다. 3개 지표 모두 창립 최대 수치다. 시작은 좋지 못했다. 일양약품은 지난해 1분기 3개 지표 모두 전년동기대비 역성장을 기록했다. 코로나19 여파로 수출과 중국법인이 발목을 잡았기 때문이다. 당시 1분기 매출액 716억원, 영업이익 68억원, 순이익 53억원을 기록했다. 전년동기대비 매출액 7%, 영업이익과 순이익은 30% 가까이 줄은 수치다. 다만 2분기부터 실적이 회복됐고, 3대 지표 개선을 일궈냈다. 중국 법인 '이상무' 코로나19 여파로 사업 차질이 예상됐던 중국 법인도 양호한 성적을 냈다. 중국법인은 ETC 사업 양주일양, OTC 사업 통화일양으로 구분된다. 양주일양의 지난해 1분기 매출액과 영업이익은 각각 178억원, 13억원이다. 전년동기대비 매출액은 21억원 줄었고 영업이익은 반토막 났다. 다만 최종적으로 지난해 매출액 973억원, 영업이익 88억원을 기록했다. 전년(매출액 1054억원, 영업이익 92억원)에 비해 감소한 수치지만 1분기 부진을 고려하면 나쁘지 않다는 평가를 받는다. 통화일양은 코로나19 여파에도 성장했다. 지난해 매출액 350억원, 영업이익 161억원으로 45% 영업이익률을 기록했다. 2019년 매출과 영업이익은 각각 345억원, 147억원이다.