[데일리팜=노병철 기자] 올해로 20년째를 맞고 있는 제약바이오산업 영업사원인증자격시험이 민간자격을 넘어 국가공인자격시험으로 승격될 수 있을지 주목된다. 한국제약바이오협회 주관으로 진행되고 있는 이 자격시험은 2001년 MR인증교육 프로그램을 도입, 2002년 본격 시행됐다. 교육 운영·콘텐츠 개발은 현대경제연구원에 위탁해 진행되고 있으며 향후 보건복지부와 협력할 수 있는 부분을 지속적으로 검토 중이다. 아울러 협회 내 자체 인재양성 프로그램 성격에서 공식 민간자격으로 승격시점은 2014년부터다. 커리큘럼은 약제약리, 질병치료(상), 질병치료(하), 제약영업 및 마케팅 4단계로 이루어져 있으며, 단계별 1개월로 총 4개월 이수과정으로 꾸려져 있다. 강사진은 현직 종합병원 전문의와 MR 현업 종사자로 구성돼 있다. 현재 MR인증자격 시험 합격 누적인원은 4951명, 교육 이수자는 1만명 이상이다. 총 수강료는 60만원이며, 2021년부터 고용보험 환급과정으로 진행되어 교육 수료를 이상 없이 마치면 기업규모에 따라 11만원~24만원 범위 내에서 환급을 받을 수 있다. 교육을 모두 수료하면 MR인증자격 시험에 응시할 수 있는 자격이 부여된다. MR인증자격 시험을 합격하면 MR인증자격증이 수여된다. MR인증자격 역시 민간자격으로 운영되며 5년의 인정기간이 지나면 보수교육을 진행, 보수교육을 완료한 경우 5년의 기간이 연장된다. MR교육·자격시험 응시는 협회 회원사 가입여부와 상관없이 취업준비생 등 누구나 가능하다. 한국제약바이오협회 관계자는 "MR교육·자격시험 도입은 제약바이오영업사원의 영업·마케팅 실무 능력 향상에 있다. 장기적 관점에서 교육이수·자격취득 의무화 등도 유관부서와 긴밀히 협의 중이며, 국가공인자격시험 승격을 위해서도 보건복지부와 양방향 소통을 취하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 통증치료제 라인업을 확대한다. 조만간 퍼스트제네릭 2종을 국내에 독점 출시한다. 하나제약 측에 따르면, 올 하반기 급성통증 마약성진통제 '펜타닐박칼정(구강정)'을, 내년에는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 진통제 '부프레노프린 패취'를 출시할 계획이다. 하나제약은 2018년 독일 헬름AG(HELM AG)와 '펜타닐박칼정', 2020년 독일 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)와 '부프레노프린 패취' 국내 독점 판매 계약을 맺었다. '펜타닐박칼정'이 올해 출시되면 계약 4년만에, '부프레노프린 패취'가 내년 발매되면 제휴 2년만에 결실을 맺게 된다. 2종 모두 기존 제품과 차별성이 있다. '펜타닐박칼정'은 암환자에게서 수시로 발생할 수 있는 돌발성 암성 통증에 투여할 수 있는 마약성 진통제다. 기존 정제와는 달리 혀 밑이나 치아 측면에 물 없이 놓고 녹여 먹는 형태의 구강정이다. 그간 암환자 통증 조절 1차 약물로 펜타닐 성분의 패치제가 주로 처방됐으나 부착 후 약효 발현에 시간이 걸려 빠른 진통 효과를 기대할 수 있는 펜타닐 성분 등의 속효성 제제 개발이 필요했다. '부프레노르핀 패취'는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 완화에 쓰이는 진통제다. 패취제라는 제형 특성상 간 대사과정을 거치지 않아 소화, 위장관 등에 부작용이 발생하지 않아 통증 발병이 잦은 고령의 환자에게 용량조절 없이 편하게 사용할 수 있다. 기존 유사 계열 약 사용 유무에 상관없이 충분한 치료 효과를 내며 다른 약물들과의 병용투여 또한 가능하다. 두 제품은 시너지 효과를 낼 수 있다. 펜타닐박칼정은 급성통증, 부프레노르핀 패취는 만성통증에 쓰여 의료진의 맞춤형 처방이 가능하기 때문이다. 특화 품목 라인업 확장 하나제약은 2종의 통증약 퍼스트제네릭이 출시되면 특화 품목 라인업 확장이 이뤄진다. 회사는 올 3월 마취제 신약 '바이파보주'를 전신마취 적응증(50mg)으로 출시했다. 현재 유명 대학병원 코드인(랜딩) 작업을 밟고 있다. 올 하반기 진정제(20mg, sedation) 적응증 발매도 계획하고 있다. 바이파보주는 미국 및 중국 진정제, 일본 마취제로 시판중이다. 업계 관계자는 "하나제약은 마취마약성 진통제 등 진입장벽이 높은 제품 라인업을 보유하고 있다. 신제품도 꾸준히 출시하고 있어 해당 영역에서 높은 시장점유율을 보이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 과감한 연구개발(R&D) 활동으로 신약개발 성과를 앞당기겠다는 청사진을 제시했다. 합성신약 뿐만 아니라 바이오의약품 분야에서도 미래 성장동력을 발굴하겠다는 포부다. 자체 개발 2호 바이오시밀러 제품은 상업화 초읽기에 들어섰다. 26일 업계에 따르면 종근당은 주요 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 열어 R&D 파이프라인을 비롯한 회사 비전을 제시했다. 종근당은 작년 말 기준 총 72개의 R&D 파이프라인을 보유 중이라고 소개했다. 2019년 말 기준 56개에서 16개 늘었다. 72개의 R&D과제 중 22개는 임상시험 단계에 진입한 상태다. 나머지 50개는 탐색 단계다. 전년대비 탐색과제가 34개에서 50개로 크게 늘었다. 종근당은 지난 2016년부터 지난해까지 5년간 총 6028억원을 R&D비용으로 투자했다. 올해 상반기에는 매출액의 12.2%에 달하는 781억원 규모의 R&D투자를 단행했다. 종근당은 합성신약 9개, 바이오신약 1개, 바이오시밀러 2개, 개량신약 6개 등 총 18개 과제를 핵심 R&D파이프라인으로 제시했다. 합성 의약품은 요독성소양증, 대장암, 다발골수종, 자가면역질환, 헌팅턴증후군, 이상지질혈증, 혈액암, 샤르코마리투스 등의 영역에서 신약개발이 진행 중이다. 폐암치료제 개발을 목표로 바이오신약을 개발 중이며, 빈혈과 황반변성치료제의 바이오시밀러를 준비 중이다. 이중 상업화 단계에 가장 근접한 파이프라인은 바이오시밀러다. 앞서 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발했다. 임상1상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상3상시험에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 종근당은 지난달 자체개발 2호 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 개발을 마치고 지난달 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 라니비주맙 성분의 CKD-701는 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원에 달한다. 종근당은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 CKD-701의 임상 3상을 통해 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 종근당이 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 임상1상시험이 진행 중이다. 종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 합성신약 중 이상지질혈증치료제 ‘CKD-508’은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높여 주는 기전의 약물이다. 안전성 문제로 개발이 중단되었던 기존 CETP억제제인 아나세트라핍(anacetrapib)과 토세트라핍(torcetrapib)과 달리 지방 조직에서 약물이 축적되거나 혈압이 상승하는 등의 문제가 발생하지 않는 것으로 나타났다. 지난해부터 영국에서 임상1상시험이 진행 중이며 2023년 상반기 임상 1상 완료 예정이다. 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제인 ‘CKD-510’도 유럽에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상되어 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. CKD-510은 HDAC6를 억제해 말초신경계 축삭수송기능을 개선시켜, 네트워크 기능을 유지시키는 기전의 치료제로 글로벌 시장에서 주목 받고 있다. CKD-510은 종근당이 자체개발한 플랫폼 기술 HDAC6을 활용해 개발 중인 신약이다. HDAC6 플랫폼 기술은 염증 성장 촉진 단백질의 아세틸레이션을 억제하는 총 4개 집단의 19개 구성 효소 중 HDAC6만 선택적으로 억제하는 기술이다. 종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 방침이다. 종근당은 샤르코-마리-투스 치료제 이외에도 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혀액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 신약 프로젝트가 순항하고 있다. 올초 국내 출시된 마취제 신약은 하반기 적응증 확대가 예고됐고 도입 표적항암제(BOLD-100)는 조만간 1b상 결과가 도출된다. 조영제 신약(HNP2006)은 내년 2상 환자 투여가 진행된다. 26일 회사 IR에 따르면, 하나제약의 신약 파이프라인은 크게 3가지다. 마취제, 표적항암제, 조영제 등이다. 3개 과제 모두 순항중이다. 바이파보주는 올 3월 전신마취 적응증(50mg)으로 출시됐다. 현재 유명 대학병원 코드인(랜딩) 작업을 밟고 있다. 적응증 확대도 예고됐다. 회사는 올 하반기 진정제(20mg, sedation) 적응증 발매를 계획하고 있다. 바이파보주는 미국 및 중국 진정제, 일본 마취제로 시판중이다. 도입 표적항암제(BOLD-100) 임상 진전 소식도 있다. BOLD-100은 올 5월 췌장암·위암 적응증 관련 FDA 희귀약 지정을 받은 신약후보물질이다. 하나제약은 지난해 5월 캐나다 볼드 테라퓨틱스와 'BOLD-100' 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결했다. 이후 임상이 진전됐고 하나제약은 BOLD-100 1b상 결과를 오는 10월말까지 모니터링하고 11월 계약 연장 여부를 결정할 방침이다. 계약이 연장되면 하나제약은 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이다. 바이러스 증식 억제 효과로 코로나19 치료제 가능성도 타진한다. 조영제 신약(HNP2006)은 내년 2상 환자 투여가 예고됐다. 올 1월 2상 IND 허가를 받았다. HNP2006은 고리형 구조의 가돌리늄으로 기존 선형 구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류해 발생할 수 있는 신원성전신섬유증(NSF) 부작용 발병률을 낮추는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 전남대학교병원(병원장 안영근)은 전남대학교산학협력단(단장 민정준)과 함께 지난 24일 국내 제약업체인 엔비케이제약(대표이사 이상헌)와 난청 예방 및 치료 기술에 대한 기술이전협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 전남대병원은 이날 안영근 병원장과 민정준 산학협력단장, 이상헌 대표이사, 김재민 전남대병원 의생명연구원장 등 양 기관 관계자가 참석한 가운데 협약식을 체결했다. 협약된 기술은 전남대병원 이비인후과 조형호 교수(대표발명자)와 김형석 교수·이비인후과 이성수 교수(이상 공동발명자)가 공동 개발한 귀리 추출물을 유효성분으로 포함하는 난청의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물이다. 전남대학교 산학협력단에서 추진 중인 과학기술정통신부의 '공공연구성과 활용 촉진 R&D 사업'을 통해 속도감 있는 사업화를 추진하고 있다. 주발명자인 조형호 교수는 "본 기술은 귀리의 성분 중 하나인 아베난쓰라마이드를 활용하여 소음 또는 항암제 등 약물에 의해 발생하는 난청을 예방 및 치료 할 수 있는 기술이며, 수요기업에 적시에 이전하여 신속하게 사업화를 추진할 수 있는 시장맞춤형 기술"이라고 소개했다. 엔비케이제약은 총 8억7500만원의 기술료를 전남대병원에 마일스톤 방식으로 지급할 예정이다. 양 기관은 기업과 협력하며 독성과 전임상 시험을 진행하게 된다. 이상헌 엔비케이제약 대표는 "난청질환 분야의 신규시장 창출을 기대하고 있으며, 난청 치료 소재개발에 대한 본격적인 투자와 의약품개발에 적극 나설 계획"이라고 전했다. 안영근 병원장은 이날 협약식에서 "이번 협약을 통해 전남대병원 의료진의 수준 높은 연구 성과가 최근 급증하고 있는 난치성질환의 적극적 예방과 치료에 기여할 것으로 기대된다"면서 "앞으로도 전남대병원은 미래산업의 성장동력인 바이오분야의 의료연구에 병원의 역량을 집중, 거점국립대병원으로써의 책무를 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명 코수바)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 26일 밝혔다. CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물이다. 종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물 개발에 참여해왔다. 카라테라퓨틱스는 2020년 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청하여 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 카라테라퓨틱스는 스위스 제약기업 바이퍼파마와 내년부터 CR-845를 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “CR-845의 승인은 세상에 없던 신약으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행하여 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스 한국법인의 대표이사가 곧 교체될 전망이다. 관련업계에 따르면 2018년 9월부터 한국노바티스를 이끌었던 조쉬 베누고팔(Joshi Venugopal) 대표가 지난달을 끝으로 사임했다. 조쉬 베누고팔 대표는 본사의 신약 프로젝트 관련 전략부서 총괄로 영전했다. 조쉬 베누고팔 대표의 사임 이후 현재까지 노바티스 한국법인은 킴 스카프테 모르텐센 최고재무책임자(CFO, Chief Finance Officer)의 임시 대표체제로 운영되고 있다. 노바티스는 한국법인의 새 대표이사를 물색중이며 오는 10월 공식 부임할 것으로 예상된다. 새러운 법인장 자리를 놓고 업계 일각에서는 내국인 내정설도 조심스럽게 새나오고 있다. 비록 노바티스가 항암제상업부와 전문의약품사업부를 분리, 사실상 독립적으로 운영하고 있지만 키메라항원수용체T세포(CAR-T)치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마' 등 굵직한 품목의 보험급여 등재 논의를 진행중인 상황에서, 누가 대표이사로 부임할 지 관심을 모으고 있다. 한편 노바티스는 1997년 초대 프란스 훔페 초대 대표이사 이후로 1998년 장 뤽 스칼라브라, 2003년 피터 마그, 2006년 안드린 오스왈드, 2008년 피터 야거, 2014년 브라이언 글라드스덴, 그리고 최근 사임한 조쉬 베누고팔 대표까지 대부분 외국인 사장 체제를 유지해 왔다. 내국인 대표는 지난 2015년 선임됐던 문학선 전 대표가 유일했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 자금 조달 루트를 확대하고 있다. 다양한 방식을 동원해 'R&D 실탄'을 확보해 연구개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오로직스와 종근당은 첫 공모 회사채를 발행한다. 최대 규모는 삼성바이오로직스 5000억원, 종근당 1000억원이다. 양사 모두 이전에는 사모사채로만 자금을 조달했다. 삼성바이오로직스는 오는 27일 수요예측에 나서고 종근당은 내달 공모채 시장에 데뷔한다. 삼성바이오로직스의 자금 조달 목적은 4공장 시설 투자다. 회사는 지난해 10월부터 1조7400억원 규모 4공장 건설을 시작했다. 올해 5000억원 등 2023년까지 1조7400억원이 투입된다. 향후 추가 자금 조달 가능성이 점쳐진다. 종근당은 운영자금과 대출자금 상환 등에 쓰일 것으로 보인다. 종근당은 올 반기(연결 기준)에만 781억원을 연기개발비에 집행했다. 반기말 유동부채(단기차입금, 유동성장기부채)는 870억원이다. 먹는 인슐린, 임상 자금 확보 삼천당제약은 외부 파트너로부터 자금을 유치했다. 삼천당제약은 7월 31일 중국 통화동보제약과 먹는 인슐린을 중국에서 개발하기 위한 텀시트(Term sheet) 계약을 체결했다. 텀시트는 본계약 체결 전에 핵심 조건들을 상호 합의 하에 서명한 합의서다. 통화동보제약은 중국 내 임상 및 허가에 소요되는 비용 전액을 부담하기로 했다. 규모는 1000억원 정도로 알려졌다. 경구용 코로나19 백신 개발도 해외 파트너와 원료 공급 관련 물질이전계약(MTA)을 체결했다. MTA는 파트너사의 원료를 공급받아 경구용 제품의 비임상 및 임상 제품을 제조하기 위한 계약이다. 회사는 알파 및 베타 바이러스까지 추가한 경구용 백신 제형을 완성했고 델타 변이에도 효능이 있는지 시험을 진행중이다. 현재 북미, 인도 및 제3국가, 유럽 파트너사들과 비즈니스 관련 협의를 진행중이다. 증권가 관계자는 "삼천당제약은 그간 CB(전환사채) 등 메자닌 증권 발행을 통해 R&D 자금을 확보했다. 최근에는 해외 파트너 임상 자금 유치 등을 통해 자금 조달 루트를 넓히고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대화제약은 25일 '2021년 상반기 영업사원 채용 연계형 인턴 수료식'을 개최했다고 밝혔다. 대화제약은 채용 연계형 인턴 프로그램을 통해 체계적인 신입사원 선발과 육성으로 대화제약의 비전& 160;'Dispense in Handy'의 4대 핵심전략(영업역량 강화,& 160;해외 사업 확대, 연구개발 역량 강화,& 160;Smart Factory) 중 하나인 '영업역량 강화'에 나섰다. 인턴으로 선발된 9명은 지난 6월부터 8월까지 10주간 제약사업의 이해와 제품 교육, 약리 기본, 프리젠테이션 교육 등을 받으며 영업활동을 위한 기본 지식을 익혔다. 또 Compliance/ABMS 교육을 통해 부패 방지에 대한 마인드 셋을 함양하고,& 160;필드 트레이닝에서 팀장과 동행하며 실제 영업현장을 경험하는 과정을 수료했다. 27일 최종 합격자 발표 예정이었던 대화제약은 오늘 수료식에서 노병태 회장의 깜짝 발표를 통해 9명 전원을 정규직으로 채용했다.& 160;9명의 인턴은 9월 1일부터 로컬,& 160;종합병원,& 160;에스테틱 사업부 등에 배치돼 본격적인 영업활동을 시작한다.& 160; 대화제약은 "경력사원을 채용해 현장에 바로 투입하는 단기적 방법이 아닌 대화제약 고유의 조직문화를 이해하는 제너럴리스트와 스페셜리스트를 육성하는 것이 장기적인 역량 강화로 이어질 것이라 판단했다"라며 "대화제약은 영업 역량 강화를 위해 향후에도 채용 연계형 인턴 선발 프로세스를 유지하며 인재 육성형 교육 프로그램을 강화해 나갈 예정"이라고 전했다.