[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 이상지질혈증 치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 모로코에서 당뇨병 안전성을 공인받았다고 7일 밝혔다. 이로써 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴으로 진행된 15개 연구 결과를 종합 비교한 메타분석에 입각해 '‘리바로' 안전성을 인정했다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약은 필리핀 JLT파마와 본태성 고혈압 치료제 '트윈액트정'의 필리핀 수출 등록을 완료했다고 밝혔다. 이를 기반으로 다산제약은 트윈액트를 필리핀 시장에 첫 선보이게 된다. 트윈액트는 필리핀 현지 파트너사의 유통 절차를 거쳐 연내 출시할 것으로 예상된다. 판매금액은 5년간 약 300만 달러(36억원) 규모다. 트윈액트는 본태성 고혈압 치료제로 이미 국내 다수의 제약사에 완제품을 공급하고 있다. 이번 등록을 통해 세계시장에 다시 한번 제품의 우수성을 증명하는 계기가 됐다. 다산제약은 지난 2019년 '프리텐션플러스정' 수출을 시작으로 지난해 360억원 규모의 멕시코 수출 계약을 체결한 바 있다. 회사 관계자는 "다산제약은 이미 기존에 동남아, 남미등에 완제의약품 수출을 진행하고 있으며, 미주 및 유럽 등 해외 큰 시장 진출에도 박차를 가하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중소제약사들이 위기에 직면했다. 정부가 연이어 제네릭 허가·약가 제도를 개편하면서 생존을 걱정해야 하는 처지에 놓였다. 지금까지의 백화점식 제네릭 판매 전략은 힘을 잃었다. 특정 분야로의 선택과 집중은 생존을 위한 필수 조건이 됐다. 작년 매출 규모 220억원의 중소제약사 라이트팜텍은 안과분야로 선택과 집중을 통해 위기를 정면 돌파하고 있다. '소아근시 억제제'는 라이트팜텍이 안과분야에서 더 크게 도약하기 위한 승부수다. 라이트팜텍에서 안과사업을 이끌고 있는 한정운 본부장은 "2024년까지 임상을 완료한 뒤 세계 최초로 소아근시 억제제를 출시할 것"이라며 "그에 맞춰 라이트팜텍의 IPO(기업공개)를 진행하겠다"고 강조했다. ◆안과사업부 매출 4년 새 5억→67억원 껑충 라이트팜텍이 안과질환에 집중하기 시작한 것은 한정운 본부장이 합류한 2015년부터다. 한 본부장은 그 전까지 한국알콘에서 17년간 안과 분야 영업마케팅에 주력했다. 20년이 넘는 업력을 모두 안과 분야에서만 쌓은 셈이다. 그가 합류하기 전까지 라이트팜텍은 항암제 PDT(Photodynamic Therapy, 광역학치료)와 정맥주사영양제, 비만·뷰티사업 등에 주력했다. 매출은 100억원 내외였다. 그가 합류하면서 안과사업이 본격적으로 빛을 내기 시작했다. 인공누액, 소염제, 알레르기 치료제를 중심으로 2016년 합류 첫 해 5억원의 매출을 낸 뒤, 2017년 10억원, 2018년 16억원, 2019년 52억원, 2020년 67억원 등으로 매출이 급등했다. 올해는 처음으로 100억원 돌파가 예상된다. 그에 따르면 라이트팜텍 안과사업부는 올 상반기에만 70억원의 매출을 올렸다. ◆'저농도 아트로핀' 소아근시 억제제 임상 개시 안과사업이 어느 정도 궤도에 오르자, 연구개발로 눈을 돌렸다. 제네릭만으로는 성장에 한계가 분명하다는 판단이 작용했다. 그가 주목한 분야는 '소아근시 억제제'다. 안과분야에서 연구개발 경쟁이 치열한 안구건조증·황반변성이 아닌 새로운 분야에서 틈새를 발견한 것이다. 알콘에서 근무하던 당시 가깝게 지내던 안과 교수들의 조언이 결정적인 역할을 했다고 그는 설명했다. 그는 "산동검사(동공을 확대시켜 망막을 관찰하는 검사)에 쓰이는 '아트로핀' 성분 점안제가 임상적으로 소아의 근시 진행을 억제하는 데 효과가 있다는 이야기를 들었다. 관련 논문도 많다"고 말했다. 실제 몇몇 대학병원은 6~7년 전부터 근시진행을 억제하기 위한 목적으로 약제부에서 저농도 아트로핀을 직접 조제해 쓰고 있는 것으로 알려졌다. 국내에서 아트로핀 성분으로 허가된 산동조절제는 알콘의 이솝토아트로핀1% 점안제가 있다. 다만, 소아근시에는 적응증이 없다. 더구나 1% 농도를 그대로 사용하기엔 눈부심 등의 부작용 우려가 컸다. 무엇보다 이 제품은 12세 미만 소아에게 처방이 금지됐다. 직접 개발이 불가피했다. 낮은 농도의 치료제로 소아근시에 효과가 있는지 별도의 임상을 진행키로 했다. 0.1% 이하의 저농도에서 소아근시 진행 억제 효과를 확인하기 위한 대규모 임상(3상)시험을 준비 중이다. 적응증도 산동조절이 아닌 근시진행 억제로 분명히 했다. 이 임상은 올해 안에 승인을 받을 것으로 예상된다. ◆"2024년 임상완료 목표…제품출시 맞춰 IPO 진행" 중소제약사 입장에서 적지 않은 규모의 임상3상은 부담이 아닐 수 없다. 대규모 임상비용뿐 아니라 실패했을 때의 타격도 대형제약사와는 차원이 다르게 다가오기 때문이다. 더구나 근시진행 억제제 임상은 소아를 대상으로 한다는 저에서 환자 모집부터 난관이 예상됐다. 그럼에도 회사가 과감한 결단을 내린 것은 시장성과 임상성공에 대한 확신 때문이라고 그는 설명했다. 그는 "중소제약사 입장에선 부담스러운 게 사실"이라며 "그러나 반대로 생각하면 그만큼 시장성과 임상성공 가능성을 높게 보고 있다는 것"이라고 강조했다. 소아근시는 특히 한중일이 속한 동아시아 국가에서 높은 유병률을 보인다. 유전적·환경적 요인이 복합적으로 작용한다. 그중에서도 한국의 경우 12~18세 대상으로 조사한 결과 근시가 80% 이상인 것으로 최근 조사됐다. 학계에선 이 가운데 20%를 고도근시로 보고 있다. 여기에 지난해 발생한 코로나 사태로 인해 온라인 수업이 확대되면서 소아근시는 더욱 늘었을 것으로 예상된다. 그럼에도 현재 소아근시의 치료는 안경이나 드림렌즈 정도에 그친다. 안경은 근시진행을 막는 데 효과가 없고, 드림렌즈의 경우 효과가 40% 내외에서만 나타난다. 반면, 저농도 아트로핀의 경우 지금까지의 연구에선 농도에 따라 40~75%로 효과가 나타나는 것으로 보고됐다. 소아근시를 억제하기 위한 치료제의 미충족 수요가 충분하다는 의미다. 그는 임상 완료시점을 2024년으로 예상했다. 그에 맞춰 회사도 상장을 진행할 계획이라고 설명했다. 그는 "개발이 완료되면 저농도 아트로핀은 전 세계 최초의 소아근시 진행 억제제가 될 것"이라며 "라이트팜텍도 안과질환 분야에서 여느 중견제약사 못지않은 실적을 낼 것으로 예상된다. 이에 맞춰 신규 상장도 준비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 시대에 내 몸을 지키기 위한 면역력에 대한 관심이 높아지고 있다. 최근 동국제약에서 발매된 엘리나C는 이러한 시장의 수요에 맞춘 고함량 비타민C복합제다. 비타민C는 인체 내에서 합성하지 못하므로 외부로부터 복용이 필요하며 항산화작용, 면역력 강화등 다양한 효능으로 알려져 있다. 특히 고함량 비타민C복용 시 호중구 내 비타민C 농도가 함께 증가하며, 이는 면역력 향상에도 영향을 준다. 따라서 다양한 질환의 예방 목적에서 고함량 비타민C섭취가 필요하다. 과유불급이라는 말이 있듯이 몸에 좋은 비타민C라도 과잉섭취할 경우 위장관장애를 유발할 수 있으므로 과량섭취 시의 문제를 줄이고 장기적으로 안전하게 복용하는 것이 중요하다. 비타민C 섭취 시 미국 국립보건원의 성인 기준 최대관용량과 한국영양학회의 성인 기준 상한섭취량은 1일 2000mg로 설정되어 있다. 엘리나C는 비타민C 2000mg를 함유하여 자극없이 섭취할 수 있는 최적 용량으로 설정되어 있다. 또한, 엘리나C는 뼈건강을 위한 필수 성분인 비타민D를 함유하고 있다. 비타민D는 햇빛을 통한 체내 합성이 가능하나, 대부분 부족 상태에 있다. 실내 근무 또는 재택 근무로 햇빛을 보기 어렵거나,중년에 줄어드는 뼈건강이 걱정된다면 비타민D결핍에 유의해야 한다. 엘리나C에 함유된 비타민D 400IU는 성인 기준 1일 충분섭취량으로 결핍 증상 없이 뼈건강 관리가 가능한 수준이다. 엘리나C는 약국 판매용 건강기능식품으로, 1일 1회 1포 복용으로 고함량 비타민C와 D를 동시에 섭취할 수 있다. 물 없이 편리하게 복용할 수 있는 과립타입이며, 자일리톨과 레몬향을 더해 상큼한 맛을 내는 비타민이다. 총 120포로 구성된 틴케이스 타입의 포장으로, 선물용으로도 좋으며 넉넉한 4개월분 용량으로 가족영양제로도 활용하기 좋다. 현재 비타민C는 대부분 1000mg 정제 복용이 일반적이나 기존 1000mg 정제 복용 후에도 피로감,구내염, 감기가 여전하거나, 빠른 개선을 원하는 경우 엘리나C 복용이 도움이 될 수 있다. 또한 비타민C와 D가 함유되어 항산화와 함께 뼈건강 관리가 필요한 분들이나 정제 복용이 어려운 고령자, 연하 곤란자에게도 적절하다. 동국제약 관계자는 “코로나 시대, 건강을 위한 필수 영양소로 비타민C와 D가 주목받고 있다”고 말하면서 “엘리나C는 자극을 줄이며 효과를 극대화한 최적 함량의 고함량 비타민C와 함께 비타민D가 함유되어 면역력 향상을 위한 데일리 케어 제품으로 적합하다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품은 6일 2021년 하반기 신입·경력 수시채용을 실시한다고 밝혔다. 모집 부문은 ▲영업 ▲마케팅 ▲홍보 ▲품질 ▲생산 ▲연구개발 등 전 분야다. 신입/경력 지원 자격은 각 부문별로 상이하며 연구직 지원자격은 석·박사 학위 소지자여야 한다. 입사 지원은 오는 9월 14일 화요일 오후 6시까지 제일약품 채용 포털 사이트에서 할 수 있다. 서류전형, 온라인 AI인적성검사, 1차 면접, 2차 면접 등을 거쳐 최종 입사자를 선발할 계획이다. 제일약품은 대규모 공채 모집 대신 수시 채용 방식을 적용해 신입사원을 뽑고 있다. 인력이 필요할 때마다 수시로 직무 별 특화된 인재를 채용하고 실제 업무에 필요한 직무역량과 전문성을 중심으로 선발하고 있다. 서병구 제일파마홀딩스 경영기획실장은 "현재 제약바이오 분야는 코로나19 팬데믹을 관통하며 매우 빠른 속도로 성장하고 있다"며 "급변하는 산업환경에 대응하고 성공적인 미래를 함께 할 인재를 기다린다"고 말했다. 한편 1959년 창립한 제일약품은 분야별 전문성 강화와 사업별 집중화를 위해 지난 2017년 지주회사 체제로 전환하고 제일파마홀딩스, 제일약품, 제일헬스사이언스, 제일앤파트너스로 계열분리했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 식품의약품안전처의 '맞춤형 QbD(Quality by Design) 지원 컨설팅' 대상 기업으로 선정, 본격적인 기술 이전 작업에 착수했다고 6일 밝혔다. & 8203; 식약처는 스마트공장 구축에 필요한 '의약품 품질고도화 시스템(QbD)' 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원사업을 시행하고 있다. & 8203; QbD란 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 의미한다. & 8203; 미국·유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세다. & 8203; 일동제약은 품질 수준에 대한 글로벌 경쟁력 제고를 위해 선제적 대처가 필요하다는 판단에 따라 기술 지원사업을 신청하게 됐다고 설명했다. 이번 선정에 따라 일동제약은 현재 개발 중인 신약 후보물질의 제조공정에 대한 QbD 기술을 지원받게 된다. & 8203; 일동제약은 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 'IDX-1197(베나다파립)'에 QbD 기술을 우선 적용한다는 방침이다. 한국·미국에서 관련 임상을 진행 중인 IDX-1197에 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. & 8203;& 8203; 일동제약은 관계자는 "식약처의 기술 지원사업을 통해 신약개발 과정에서의 품질관리 수준을 강화할 수 있게 됐다. 이를 통해 글로벌 신약개발 성공 가능성을 더욱 높일 수 있을 것"이라며 "향후 QbD를 다양한 공정으로 확대 적용해 신약 R&D와 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올릴 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 5~8일(현지시간) 온라인으로 진행되는 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 폐섬유증 치료 후보물질 'DWN12088'의 호주 임상1상 결과를 추가 분석, 발표했다고 6일 밝혔다. 대웅제약은 이번 추가분석 결과 DWN12088의 투약 시간에 따른 위장관 이상반응에 대한 내약성의 변화 경향을 확인했다고 설명했다. 앞서 대웅제약은 호주에서 진행된 임상1상에서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했다고 밝힌 바 있다. 다만 기존 치료제와 유사하게 설사·복통 증 경증의 위장관 이상반응이 확인돼 이를 줄이기 위해 1상 결과를 추가로 분석했다. 이번 추가분석에서 내약성의 변화 경향을 확인한 대웅제약은 임상2상에서 용법조절, 제형개발 등의 방법을 통해 DWN12088의 내약성을 향상시킨다는 방침이다. 대웅제약은 내년 한국과 미국에서 DWN12088의 임상2상 계획을 신청할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "DWN12088은 차별화된 기전을 앞세워 섬유증 치료를 위해 개발 중이며, 내약성을 더욱 높일 수 있는 연구를 지속하고 있다"며 "앞으로 폐 외에도 심장·간·신장·피부 등 다양한 조직의 섬유증으로 적응증을 확대하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 DWN12088을 세계최초(First-in-class)의 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품 계열사 오브맘코리아컴퍼니(대표 유건상)는 6일 유산균 브랜드 '신터액트'의 약국 유통을 본격화한다고 밝혔다. 신터액트는 국내 최대 약국 유통 조직인 한미약품의 온라인팜에 런칭해 출시 4개월 만에 약국 1000개처를 돌파했다. 이를 기반으로 오브맘코리아컴퍼니는 약국 채널 확대 속도에 박차를 가하고 있다. 신터액트 유산균은 아이부터 노인까지 생애주기별 맞춤 균주와 영양소를 배합 설계해 총 8종의 라인업을 갖추고 있다. 현재 약국에는 키즈츄어블, 패밀리, 시니어 3종이 입정돼 있다. 오브맘코리아컴퍼니 관계자는 "기업이 앞다퉈 프로바이오틱스 시장에 진출하면서 소비자들이 제품 선택에 혼란을 겪는 가운데, 신뢰도가 높은 약사들의 전문적인 상담이 구매 결정에 도움을 줄 수 있다고 판단했다"라며 "올 4분기 1종을 추가 입정해 신터액트 라인업 8종 중 절반 이상을 약국에서 판매하며 약국 전문 브랜드로 키워나갈 계획"이라고 말했다. 한편 신터액트 유산균 제품 문의는 오브맘코리아컴퍼니(1588-5767)로 하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 태반의약품 전문기업 유니메드제약이 '태양수 프라비탈 크림 마스크'를 출시했다. 6일 회사에 따르면, '태양수 프라비탈 크림 마스크'는 다가오는 가을·겨울철 푸석하고 건조한 피부에 보습 효과가 뛰어난 크림 타입 마스크다. 단백질 등 영양분이 풍부한 '하이드롤라이즈드태반추출물'로 생기 있고 탄력 있는 피부를 만들어주며 피부 보습 3총사로 불리는 '콜라겐', '식이유황(MSM)', '히알루론산'을 함유하고 있다. '콜라겐'은 피부 수분을 조절해 촉촉하고 탄력있는 피부를 만들어주며 'MSM(식이유황)'은 콜라겐 생성 및 탄력 개선, '히알루론산'은 피부 보습, 진정에 도움을 준다. 피부 재생과 염증 완화, 진정 효과가 있는 'PDRN'과 '병풀추출물'도 포함됐다. '비타민C'는 항산화 및 항노화에 도움을 주며 마스크팩 속 '코코넛야자오일'과 '아보카도오일' 성분은 건조해서 갈라지거나 터진 피부에 빠르게 흡수돼 피부 보습 유지에 도움을 준다. 마스크 시트는 피부 밀착력과 흡수력이 뛰어난 대나무 PT CELL 시트를 사용했다. 사용법은 마스크 시트를 얼굴 전체에 고르게 밀착시키고 남은 크림은 마스크 시트 위에 올려 마사지하듯 골고루 펴 발라준다. 30~40분 정도 지난 후 마스크 시트를 떼어낸다. 인체 피부 일차 자극 시험 '무자극' 판정으로 민감한 피부 타입도 안심하고 사용할 수 있다. 유니메드제약 관계자는 "태양수 프라비탈 크림 마스크는 Placenta와 Collagen 작용으로 피부 보습 효과가 뛰어나고 미백, 주름 개선 2중 기능성이 있는 화장품이다. 자사 온라인몰에서 구입 가능하며 홈쇼핑 판매도 고려하고 있다"고 밝혔다.