[데일리팜=최다은 기자] 한미사이언스의 핵심 사업회사인 한미약품의 SGLT-2 억제제 ‘다파론패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯’이 2형 당뇨병 환자를 위한 효과적인 치료 옵션으로 주목받고 있다. 한미약품은 지난달 서울 서초구 aT센터에서 열린 ‘비만대사연구학회(SICOM 2025, SOMS International Conference on Obesity & Metabolism)’에서 ‘다파론패밀리(다파글리플로진, 다파글리플로진/메트포르민)’와 ‘로수젯(에제티미브/로수바스타틴)’을 주제로 조찬 및 런천 세션을 진행했다고 밝혔다. 조찬 세션에서는 김종구 연세원주의대 가정의학과 교수가 연자로 나서 SGLT-2 억제제 계열인 다파론패밀리의 임상적 가치와 차별화된 치료 전략을 소개했다. 김 교수는 “다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 과잉 포도당을 소변으로 배출시키는 기전을 통해 당화혈색소(HbA1c) 감소와 심부전 입원 위험 감소 효과를 보인다”며 “하루 약 200~300kcal의 에너지 소모가 발생해 체질량지수(BMI)가 높은 당뇨병 환자에게 유용한 대안이 될 수 있다”고 설명했다. 이어 “다파론패밀리는 10mg뿐 아니라 5mg 저용량을 보유해 환자 상태에 따른 유연한 처방이 가능하며, 메트포르민 복합제를 포함해 총 6개 용량 라인업을 갖춰 개인 맞춤형 당뇨병 관리가 가능하다”고 강조했다. 런천 세션에서는 조윤정 대구가톨릭의대 가정의학과 교수가 연자로 참여해 로수젯의 임상적 강점을 발표했다. 조 교수는 EROICA 연구와 EASY-ROSUZET 연구 결과를 소개하며 저용량 스타틴과 에제티미브 병용요법의 임상적 유용성을 설명했다. 조 교수는 “로수젯은 RACING 연구를 통해 심혈관질환 2차 예방 효과를 입증했으며, 최근 1차 예방 영역에서도 스타틴·에제티미브 병용요법에 대한 긍정적인 근거가 축적되고 있다”며 “이러한 흐름 속에서 로수젯 10/2.5mg의 역할이 더욱 중요해질 것”이라고 밝혔다. 이어 “EROICA 연구에서 당뇨병 환자가 중강도 또는 저강도 스타틴 단독 요법에서 로수젯 10/2.5mg으로 전환해 12주간 투여했을 때 추가적인 LDL-C 감소 효과가 확인됐다”며, 해당 용량이 당뇨병 환자의 심혈관질환 예방에 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있다고 설명했다. 박명희 한미약품 국내사업본부장 전무이사는 “대한비만학회 팩트시트에 따르면 비만 환자의 당뇨병 유병률은 정상 대비 2배 이상, 고콜레스테롤혈증 유병률은 약 1.5배 높은 것으로 보고된다”며 “다파론의 차별화된 5mg 용량과 실사용데이터(RWD)로 효용성이 확인된 로수젯 10/2.5mg은 당뇨병 및 이상지질혈증 환자 치료에서 보다 유용한 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 다파론패밀리는 다파글리플로진 단일제 ‘다파론정’ 2개 용량(5mg, 10mg)과 다파글리플로진·메트포르민 복합제 ‘다파론듀오서방정’ 4개 용량(5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg)을 보유하고 있다. 최근 1년간 매출 119억원을 기록하며 블록버스터 제품으로 성장했다. 로수젯은 지난해 국내 제약사 최초로 원외처방조제액 1위에 오르며 이상지질혈증 치료 분야에서 입지를 공고히 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 흉부CT의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부 진단 보조 소프트웨어 'AVIEW LCS'가 산업통상자원부의 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 AVIEW LCS는 향후 3년간 공공조달 수의계약, 조달청 시범구매, 수출 연계 등 정책 기반 조달 채널에 우선 진입할 수 있는 자격을 확보했다. 우수연구개발 혁신제품 지정제도는 산업통상자원부 R&D 성과 중 기술 혁신성과 공공성을 동시에 충족한 제품만을 선별해, 연구 성과의 실사용과 사업화를 연계하는 제도다. 지정 제품은 개별 입찰 절차 없이 수의계약이 가능해, 공공부문 매출 가시성과 파이프라인 안정성 측면에서 높은 의미를 갖는다. 이번에 지정된 AVIEW LCS는 ‘흉부 CT 의료영상에서 폐결절 악성 종양 여부를 진단 보조하는 소프트웨어’로, 저선량 흉부 CT 기반 폐암 조기 발견을 지원하는 AI 솔루션이다. 코어라인소프트는 해당 제품을 중심으로 국가 폐암검진, 공공의료원 디지털 전환 사업, 정부 R&D 연계 과제 등 다수의 B2G 프로젝트에 참여하며 레퍼런스를 축적해왔다. 특히 최근 공공의료원을 대상으로 한 AI 기반 흉부 진단 인프라 구축 사업을 통해, 공공 검진 환경에서의 실사용성과 운영 효율성도 검증받았다. 이는 연구개발 성과가 단발성 과제가 아닌, 지속적인 공공 조달 수요로 연결될 수 있는 구조를 마련했다는 평가다. 공공의료·국가검진 분야는 도입 이후 장기간 유지·확장이 이뤄지는 경우가 많아, 단기 매출보다 중장기 반복 매출 구조에 유리하다. AVIEW LCS는 이번 지정으로 중앙부처·지자체·공공의료기관을 아우르는 조달 채널 접근성이 크게 확대됐다. 코어라인소프트는 AVIEW LCS를 시작으로, AI 포트폴리오를 공공조달 영역으로 단계적으로 확장할 계획이다. 김진국 코어라인소프트 대표는 "이번 조달청 혁신제품 선정은 단순한 제품 인증을 넘어, 전국 공공의료 현장에 AI 기술을 확산할 수 있는 실질적 기반을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "공공의료 강화를 위한 정부 정책과 궤를 같이하는 AI 기술로, 더 많은 병원 현장에서 환자 진료에 기여할 수 있도록 지속 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 회사는 유럽 '4ITLR', 독일 'HANSE', 이탈리아 'RISP', 프랑스 'IMPULSION' 등 폐암검진 프로젝트에 AI 솔루션을 제공해왔고, 독일 등에서 AI 기반 정량분석이 폐암 스크리닝 1차 판독의 권고되는 방향으로 논의·확산되는 데 기여해왔다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 바이오 사업에 대한 전방위 지원에 나선 가운데 호텔롯데가 롯데바이오로직스 자금 조달 구원투수로 등판했다. 기존 주주인 롯데지주가 청약하지 않아 발생한 실권주를 호텔롯데가 모두 떠안으면서다. 지주사 재무 부담을 줄이기 위한 전략적 결정으로 풀이된다. 30일 금융감독원에 따르면 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주배정 유상증자에서 2144억원을 출자해 신주 307만6890주를 인수하기로 결정했다. 이는 당초 유상증자에 참여할 예정이었던 롯데지주가 최종 청약에 참여하지 않으면서 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수한 데 따른 것이다. 앞서 롯데바이오로직스는 지난 9일 이사회를 열고 보통주 397만8212주를 신규 발행하는 주주배정 유상증자를 결의했다. 주당 발행가격은 6만9679원으로 총 발행금액은 2772억원이다. 인천 송도 바이오 캠퍼스 1공장 건설 자금 마련이 주된 목적이다. 이 중 롯데지주가 약 2218억원을, 롯데홀딩스가 554억원을 출자하기로 돼 있었다. 9월 말 기준 롯데바이오로직스에 대한 롯데지주와 롯데홀딩스는 지분은 각각 80%와 20%로 보유 지분율에 따라 롯데지주가 유상증자 자금의 상당 부분을 부담하게 되는 구조였다. 그러나 최종 청약 과정에서 롯데지주는 유상증자에 참여하지 않았다. 이로 인해 발생한 실권주를 호텔롯데가 전량 인수하면서 자금 공백을 메운 것이다. 나머지 10만3434주는 미발행 처리됐다. 이에 따라 발행 신주 수는 당초 397만8212주에서 387만4778주로, 자금 조달 규모는 2772억원에서 2700억원으로 약 3% 줄었다. 이번 유상증자로 호텔롯데는 롯데바이오로직스 주주 명단에 처음으로 이름을 올리게 됐다. 증자 이후 호텔롯데의 롯데바이오로직스 지분율은 19%로 확대된다. 반면 롯데지주의 지분율은 61%로 낮아질 전망이다. 롯데홀딩스 지분율은 20%로 2대 주주 지위를 유지한다. 이 같은 구조 변경은 지주사 재무 부담을 최소화하면서도 바이오 사업에 대한 그룹 차원의 지원 기조를 유지하기 위한 선택으로 분석된다. 롯데지주는 지난해 연결기준 9461억원의 당기순손실을 기록한 데 이어 올해 3분기 누적으로 1761억원의 순손실을 내며 재무 관리에 대한 부담이 커진 상황이다. 여기에 차입금 증가까지 겹치면서 부채비율은 지난해 말 146%에서 올 3분기 말 156%로 상승했다. 이 같은 재무 부담 확대 속 롯데지주의 무보증사채 신용등급은 AA-에서 A+로 기존보다 한 단계 하향 조정됐다. 대규모 자금을 투입해야 하는 바이오 사업에 지속해서 현금을 쏟아붓기에는 지주사의 기초 체력이 약해진 상태라는 얘기다. 반면 구원투수로 나선 호텔롯데의 경우 실적 흐름이 점진적으로 개선되고 있다. 호텔롯데 역시 지난해 연결기준으로 1조574억원의 순손실을 기록하며 적자를 냈지만 올해 들어 손실 폭은 뚜렷하게 줄었다. 올 3분기 누적 순손실은 369억원으로 전년 동기 1301억원 대비 적자 폭이 크게 축소됐다. 특히 올 3분기만 놓고 보면 203억원의 순이익을 달성, 분기 기준 흑자 전환에 성공했다. 3분기 말 호텔롯데 부채비율은 115%로 집계됐다. 자금 투입 주체는 일부 바뀌었지만 바이오 사업을 차세대 성장 동력으로 키우겠다는 롯데그룹의 투자 기조와 의지는 변함이 없는 분위기다. 이번 유상증자를 포함하면 롯데지주·롯데홀딩스·호텔롯데 등 그룹 계열사가 롯데바이오로직스에 투입한 자금은 누적 1조원을 넘어서게 된다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 추가로 결정했다. 롯데바이오로직스는 지난 3월에도 2100억원 규모 주주배정 유상증자를 단행했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다. 해당 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다. 롯데그룹은 유상증자뿐만 아니라 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 바이오 사업을 향한 그룹의 의지는 최근 인사를 통해서도 드러난다. 롯데그룹은 지난 26일 정기 임원인사를 통해 롯데가(家) 오너 3세 신유열 롯데지주 부사장을 롯데바이오로직스 대표이사로 내정했다. 1986년생 신 부사장은 신동빈 롯데그룹 회장의 장남으로 롯데케미칼과 롯데스트레티직인베스트먼트(LSI), 일본 롯데홀딩스 등 주요 계열사를 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2022년 말부터 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸임하며 바이오 사업에 깊숙이 관여해 온 인물로 이번 대표직 선임을 통해 그룹의 핵심 미래 먹거리를 직접 챙기며 경영 전면에 나서게 됐다. 이번 인사를 기점으로 롯데바이오로직스는 기존 박제임스 대표와 신 부사장이 함께 이끄는 각자 대표 체제로 전환한다. 삼성바이오로직스 출신 박 대표가 글로벌 수주 영업과 공장 운영, 기술 안정화 등 실무를 총괄하고 신 부사장은 롯데지주 미래성장실장을 겸직하며 그룹 차원의 자금 조달과 중장기 투자 전략, 신사업 발굴에 집중하는 투톱 구조다. 신 부사장이 롯데바이오로직스 수장으로 올라서면서 그룹 차원의 공격적인 투자와 미래 사업 육성에 한층 속도가 붙을 것이란 전망이 나온다. 오너 3세가 직접 핵심 미래 먹거리 사업의 경영 전면에 나선 만큼, 의사결정 속도가 빨라지고 그룹 차원의 자금, 인력, 네트워크 지원이 한층 더 강해질 것이라는 기대다.

[데일리팜=황병우 기자]코로나19 팬데믹 등을 거치며 의료 현장에서는 대형병원을 넘어 현장·지역·개인 단위로 진단과 관리가 이뤄지는 ‘분산형 의료’가 화두로 떠오르고 있다. 이런 흐름 속에서 분산형 의료와 예방 중심 진단 기술을 축적해온 기업이 있다. 한국과학기술지주(KST)의 1호 투자 기업으로 시작해 지난 10년간 기술을 발전시켜온 스몰머신즈다. 스몰머신즈는 ‘AI 기반 세포·혈액 분석 장비’를 앞세워 분산형 의료 인프라의 핵심을 겨냥하고 있다. 단순 알고리즘이 아닌 데이터를 직접 생성하는 장비, 그리고 그 위에 올라가는 플랫폼 구조가 회사 전략의 출발점이다. 데일리팜은 최준규 스몰머신즈 대표를 만나, 스몰머신즈가 바라보는 체외진단 시장의 구조적 한계와 글로벌 전략, 그리고 중장기 로드맵을 들어봤다. "AI의 출발점은 알고리즘이 아니라 데이터 생성" 최준규 대표는 2006년 과기부 프론티어 사업단에서 시무스(CMOS) 이미지 센서를 이용한 분자 진단 시스템 개발로 박사 학위를 받은 후, 이미 한 차례 소프트웨어 회사를 창업해 엑시트(Exit)한 경험이 있다. 이후 그는 다시 '기계'와 '전자'가 결합된 딥테크(Deep Tech) 시장으로 돌아와 스몰머신즈를 창업했다. 최 대표는 "데이터를 다루다 보니, 센서와 장비가 바뀌는 순간 데이터 지배력이 사라지는 경험을 했다"며 "결국 '가치 있는 데이터'를 직접 생성하는 능력이 본질이라는 것을 깨달았다"고 설명했다. 이런 상황에서 최 대표가 생각하는 문제의식 역시 명확하다. 국내외를 막론하고 ‘AI 헬스케어’를 표방하는 기업은 많지만, 정작 AI의 출발점인 데이터의 주도권을 쥔 기업은 많지 않다는 것이다. 그는 "현재 의료 AI 기업 상당수는 기존 장비에서 나온 가공된 이미지를 활용하지만 장비사들은 로우데이터(Raw data)를 잘 공유하지 않는다"며 "로우 데이터가 없으면 정량성과 재현성을 담보하기 어렵고, 결국 알고리즘의 한계로 이어진다"고 말했다. 스몰머신즈가 장비 개발에 집중하는 이유도 여기에 있다. 현미경·분석 장비 단계에서부터 데이터를 직접 생성하고, 그 데이터를 절대정량 값으로 확보해야 진정한 AI 학습과 확장이 가능하다는 판단이다. 그는 "의료 AI의 본질은 맞춤형인데, 알고리즘을 일괄 제공하는 방식으로는 한계가 있다"며 "스몰머신즈는 사용자가 직접 데이터를 학습·튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공한다는 점이 다르다"고 강조했다. 엔지니어 출신 창업가…"안 되는 기술을 상용화하는 데 집중" 최 대표에 따르면 2014년 설립된 스몰머신즈는 10년의 계획 아래 회사를 발전시켜나가고 있다. 구체적으로 ▲1단계 세포 이미지 분석 ▲2단계 면역 단백질의 디지털 분석 ▲3단계 혈액 내 모든 세포를 이미지화하는 체외 진단 시장 진입이다. 스몰머신즈의 핵심 경쟁력은 '사이토플로우(CYTOFLOW)'에 있다. 단순히 회사가 만든 알고리즘을 강요하는 것이 아니라, 사용자가 직접 세포 데이터를 촬영하고 학습시켜 자신만의 알고리즘을 튜닝할 수 있는 플랫폼을 제공하는 구조다. 최 대표는 "사용자가 가진 전문 지식을 AI에 직접 녹여낼 수 있도록 전체 프로세스를 제공하는 것"이라며 "국내 기업이 해외 장비에 의존하며 데이터 주권을 내주는 상황에서, 스몰머신즈의 장비는 독자적인 가치를 창출할 수 있는 강력한 도구가 될 것"이라고 설명했다. 또 스몰머신즈는 초창기부터 ODM·OEM 기반 공동개발 모델을 통해 기술을 축적해왔다. 다른 기업이 어려워하는 장비·칩·생산기술을 대신 개발하고, 완성된 제품을 공급하는 방식이다. 해당 사업을 통한 매출 구조 확립 역시 플러스 요인으로 평가받는다. 최 대표는 "단기간 성과보다 10년 단위 계획을 세우고 원천기술을 쌓아왔다"며 "연구소형 회사가 아니라, 뿌리가 탄탄한 민간 딥테크 기업을 만드는 것이 목표였다"고 밝혔다. 국내 넘어 해외 시장 노…유럽 PoC·사용적합성 테스트 확보 현재 스몰머신즈는 국내보다는 해외 시장을 중점에 주고 있다. 국내 체외진단 시장은 구조적으로 작고, 수가 체계로 인해 기업 다수가 연 매출 10억 원 미만에 머무는 등 기업 성장에 한계가 있다는 진단을 내렸기 때문이다. 이런 상황 속에서 스몰머신즈는 해외 중 미국보다는 유럽을 핵심 타깃으로 삼고 있다. 최 대표는 "미국은 허들이 높고 자국 중심성이 강한 반면, 유럽은 PoC와 기술 검증에 상대적으로 개방적"이라며 "독일과 벨기에를 중심으로 실증 사업과 공동 연구를 진행해왔다"고 설명했다. 현재 스몰머신즈는 독일 중견기업과의 협업을 통해 유럽 사용적합성 테스트 문서를 확보했고, 이를 기반으로 글로벌 OEM·라이선싱 논의를 이어가고 있다. 스몰머신즈의 시장 진입 전략도 단계적이다. 진단 리스크가 큰 ‘진단용 장비’보다, 먼저 검사용 장비로 레퍼런스를 쌓는 방식이다. 최 대표는 "진단 장비는 브랜드 신뢰와 기업 규모가 중요하다. 우수한 기술만으로는 의료 현장에서 바로 쓰이기 어렵다"며 "검사용 장비로 글로벌 연구소·제약사와 PoC를 진행하고, 이후 글로벌 대형 기업과의 라이선싱 또는 공동 개발을 통해 진단 시장으로 확장하는 전략을 택했다"고 말했다. "IPO는 끝이 아닌 수단... 예방 의학의 'AI 주치의' 꿈꾼다" 재무 목표도 비교적 보수적으로 설정돼 있다. 스몰머신즈의 올해 목표 매출은 약 12억 원, 5년 내 목표 매출은 약 230억 원 수준이다. ODM·OEM을 통한 안정적 캐시카우 확보를 우선으로 삼고 있는 것이다. 많은 바이오 벤처가 IPO를 '목표'로 삼지만, 최 대표는 지속 가능한 구조를 만든 후에 상장하는 것을 더 중요하게 생각하고 있다. 다만 투자자 관점에서 2027년 상반기 IPO 신청을 하나의 목표로 두고 준비는 이어가고 있다. 회사 설립 이후 누적된 연구개발 투자와 정부 과제 수행 이력 역시 이러한 준비의 배경이다. 끝으로 최 대표는 스몰머신즈의 기술에 대해 '보편적 의료를 가능하게 하는 핵심 기술'이라고 표현했다. 대형 병원 중심이 아닌, 보건소·지역·개인 단위로 확장되는 의료 환경에서 정확하고 정량적인 진단 데이터를 제공하는 기반 기술이 되겠다는 의미다. 그는 "예방·예측·맞춤형 의료로 가기 위해서는 참여 가능한 진단 인프라가 필요하다"며 "스몰머신즈의 기술이 예방 의학의 최전방에서 AI 기반 예방 진단 시대를 여는 핵심 동력이 되고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국내 혈장분획제제 시장 규모가 전년 대비 감소했으나 수출 실적은 큰 폭으로 증가했다. 녹십자의 면역글로불린 제제 '알리글로'가 글로벌 시장 진출을 확대하며 수출 증가를 이끌었다는 분석이다. 한국바이오의약품협회는 국내외 바이오의약산업의 산업정보와 동향을 수집, 분석한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'를 발간했다고 29일 밝혔다. 보고서에 따르면 2024년 국내 혈장분획제제 시장 규모는 3543억원으로 전년(4058억원) 대비 12.7% 감소했다. 면역글로불린과 알부민 등 주요 품목의 국내 수요가 정체되면서 전체 시장 규모가 축소했다. 시장 규모가 줄었으나 생산과 수출 지표는 뚜렷한 개선세를 보였다. 지난해 혈장분획제제 생산 실적은 5486억원으로 전년(5129억원) 대비 7.0% 증가했다. 수출 실적은 2488억원으로 1년 새 50.3% 급증하며 성장세를 주도했다. 같은 기간 수입 실적은 546억원으로 전년 대비 6.6% 줄었다. 녹십자의 혈액제제 알리글로가 수출 확대를 견인한 것으로 풀이된다. 실제 지난해 기준 국내 혈장분획제제 수출 실적 상위 제품을 보면 1위와 3위에 아이비글로불린에스엔주10%와 아이비글로불린에스엔주5%가 각각 이름을 올렸다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출한 제품으로 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 식품의약품안전처에 따르면 아이비글로불린에스엔주10% 생산실적은 2023년 260억원에서 지난해 445억원으로 71.5% 증가했다. 아이비글로불린에스엔주5%는 2023년858억원, 지난해 605억원의 생산실적을 기록했다. 특히 녹십자는 알리글로를 중심으로 한 혈액제제 수출실적이 1년 새 1030억원에서 3036억원으로 3배 가까이 늘었다. 이 가운데 알리글로 미국 수출이 크게 증가했다. 미국 알리글로 판매를 담당하는 GC바이오파마USA의 올 3분기 누적 매출은 790억원을 기록했다. 국내 혈장분획제제 생산실적의 경우 알부민 제제가 상위권을 차지하며 내수 생산을 주도한 것으로 나타났다. SK플라즈마의 에스케이알부민20%주와 녹십자의 녹십자-알부민주20%가 각각 1위와 2위에 오르며 알부민 중심의 생산 구조가 확인됐다. 아이비글로불린에스엔주5%는 생산실적 3위를, 아이비글로불린에스엔주10%는 6위를 기록했다.

[데일리팜=황병우 기자]심방세동(AF) 치료의 패러다임이 기존 '열(Thermal)' 기반에서 비열성 방식인 '펄스장 절제술(PFA, Pulsed Field Ablation)'로 빠르게 재편되고 있다. 글로벌 의료기기 기업들이 국내 시장에 차례로 깃발을 꽂으며 점유율 확보를 위한 경쟁에 돌입한 모양새다. 29일 한국보건산업진흥원(KHIDI) 보고서에 따르면, 글로벌 PFA 시장 규모는 2024년 약 15억달러(2조1514억원)에서 2029년 약 92억달러(13조1955억원)로 확대될 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 약 41.1%가 될 것으로 추정된다. '게임 체인저' 된 PFA... 안전성·시술 효율 강점 PFA는 고전압 전기장을 이용해 세포막에 미세한 구멍을 뚫는 '비가역적 전기천공(IRE)' 원리를 이용한다. 기존 고주파 절제술(RFA)이나 냉각풍선 절제술(CBA)이 열을 이용해 식도 손상이나 신경 마비 등 합병증 위험이 있었던 것과 달리, 식도 손상, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착 등 기존 절제술의 주요 합병증을 낮출 수 있다는 평가를 받는다. 임상적 데이터도 이를 뒷받침한다. 607명을 대상으로 한 ADVENT 임상시험 결과, PFA의 12개월 치료 성공률은 73.3%로 기존 열 기반 절제술(71.3%) 대비 비열등성을 입증했다. 특히 폐정맥 협착 발생률은 PFA군이 0.9%로 기존 방식(12%)보다 현저히 낮았으며, 식도 손상은 단 한 건도 보고되지 않았다. 이런 강점을 바탕으로 국내 시장의 침투 속도가 커질 것으로 전망된다. 국내 PFA 시장은 2024년 약 3100만 달러(한화 약 420억 원) 규모에서 연평균 11.1% 성장해 2029년에는 5300만 달러(약 720억 원)에 달할 것으로 예측된다. 글로벌 '빅3' 국내 허가 완료... 세브란스 등 상급종합병원 도입 가속 현재 국내 PFA 시장은 보스톤사이언티픽, 메드트로닉, 존슨앤드존슨(J&J) 등 글로벌 기업의 3파전 양상이다. 가장 먼저 앞서나간 곳은 보스톤사이언티픽이다. '파라펄스(FARAPULSE)' 플랫폼은 지난 2024년 4월 카테터 인증과 9월 제너레이터 허가를 획득하며 국내에 안착했다. 지난해 12월 세브란스병원에서 국내 최초 시술을 성공적으로 마친 이후 도입 병원을 빠르게 늘리고 있다. 존슨앤드존슨의 '바리펄스(VARIPULSE)'의 경우 2024년 8월 카테터 인증을 받았으며, 자체 3D 매핑 시스템인 '카토3(CARTO 3)'와 완전 통합된 워크플로우를 강점으로 내세우고 있다. 뒤이어 메드트로닉의 '펄스셀렉트(PulseSelect)'가 2025년 1월 카테터와 제너레이터 통합 시스템으로 3등급 의료기기 허가를 받으며 참전했다. 메드트로닉은 고밀도 매핑과 RF·PF 이중 절제가 가능한 '스피어-9(Sphere-9)' 카테터까지 라인업을 보강하며 공세에 나선 상태다. "임상 효용성 뚜렷"... 보험 급여 등재가 시장 확산 관건 PFA의 도입과 관련해 임상 현장에서는 긍정적인 평가를 내리고 있다. 정보영 세브란스병원 심장내과 교수는 "PFA는 기존 방식 대비 시술 시간이 절반 수준으로 단축되고 합병증 위험은 낮아 시술자와 환자 모두의 만족도가 높다"며 "현재 세브란스 심방세동 절제술의 35%가 PFA로 수행되고 있으며, 지속적으로 전환될 것"이라고 내다봤다. 벨기에, 독일, 네덜란드에서 수집된 병원 관점의 실제데이터기반(RWD) 비용결과 분석에 따르면 환자 1인당 초기 시술시 직접비용(인력, 시간, 마취, 검사, 입원 등)이 CBS보다 22%, RFA보다 35% 낮은 것으로 나타났다. 환자 관점에서도 환자 1인당 비용절감 효과는 크지 않았지만 시간이 경과함에 따라 재시술 감소와 합병증 관리 비용 절감 효과가 누적되는 것으로 분석됐다. 다만, 제도적 허들은 남아있다. PFA는 지난해 12월 신의료기술평가를 통과했으나, 아직 건강보험 급여 등재 전 단계로 비급여 항목에 해당한다. 현재는 실손보험 가입 여부가 환자의 선택에 큰 영향을 미치고 있는 상황이다. 업계 관계자는 "미국 등 해외에서는 이미 PFA가 전체 절제술의 70% 이상을 차지할 만큼 표준 치료로 자리 잡았다"며 "국내에서도 시술 효율성과 안전성이 입증된 만큼, 급여화 등 제도적 뒷받침이 이뤄진다면 시장 전환 속도는 더욱 빨라질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 최근 조달청으로부터 혁신제품(지정번호 제2025-410호)으로 지정됐다고 29일 밝혔다. 이번 지정으로 자메닉스는 향후 3년간 공공기관이 수의계약 방식으로 도입할 수 있게 됐다. 이에 따라 공공의료 분야에서의 실증 및 확산에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다. 조달청 혁신제품 제도는 공공서비스 향상과 기술혁신을 위해 혁신성·공공성·기술성을 국가가 공식적으로 인정한 제품에 부여되는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 공공기관은 조달청의 공공혁신조달플랫폼인 ‘혁신장터’를 통해 해당 제품을 수의계약 방식으로 도입할 수 있으며, 시범구매사업을 통해 조달청 예산으로 구매가 가능해 수요기관은 별도의 구매비용을 부담하지 않는다. 또한 3년간 지정 효력이 유지돼 도입 과정에서 행정적 절차 부담도 완화된다. 아울러 시범구매사업을 통해 단순 실증을 넘어 실제 구매 형태로 정부 예산 기반의 테스트베드를 확보할 수 있어, 초기 실증과 공공의료 현장 확산에 유리한 환경이 마련된다. 향후 국공립 대학병원, 지방자치단체 산하 지역병원, 보훈병원, 경찰병원, 국군병원 등 주요 공공의료기관이 시범구매 대상 기관으로 예상된다. 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 초소형 내시경이 절개 없이 요관을 통과해 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "자메닉스의 조달청 혁신제품 지정을 통해 고가 장비로 접근이 어려웠던 공공병원의 도입이 한층 빨라지고 지역 간 의료 격차 해소에도 기여할 것으로 기대한다"며 "시범구매사업 참여를 통해 실증 데이터를 확보하고, 향후 우수조달제품 등 추가 제도 진입도 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 이번 혁신제품 지정으로 자메닉스는 공공의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보할 수 있는 기반을 마련했으며, 향후 민간 의료기관 및 해외 시장 진출에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 전망된다. 한편, 자메닉스는 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이며, 현재까지 중대한 부작용 없이 순조롭게 진행되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]멀츠 에스테틱스 코리아는 '2025 지속가능개발목표경영지수(SDGBI)'에서 최우수그룹에 선정됐다고 29일 밝혔다. 회사는 지난해 처음으로 SDGBI 국내지수 우수그룹에 진입한 데 이어, 올해는 한 단계 상승한 최우수그룹에 이름을 올렸다. SDGBI는 UN SDGs 협회가 2016년부터 발표해 온 UN SDGs(유엔 지속가능개발목표) 기반의 경영분석지수로, 기업의 SDGs 이행을 측정하는 데 활용되는 지속가능경영 분석지수다. 사회·환경·경제·제도 등 4개 분야에서 12개 항목 48개 지표를 바탕으로 기업의 환경 노력, 사회경제적 노력과 파급성, 지배구조와 제도개선 노력, ESG 금융활동 여부 및 혁신적 인프라 구축 등을 종합적으로 분석한다. 멀츠는 메디컬 에스테틱 산업의 특성을 반영하여 UN SDGs와 연계된 ESG Index를 자체 개발하며 체계적이고 장기적인 관점에서 ESG 경영을 실천하고 있다. ESG Index를 토대로 UN SDGs 협회와 매년 ESG 경영 성과를 평가한 결과, 멀츠는 2023년부터 2년 연속 환경·사회·제도 분야에서 종합평가 'A' 등급을 획득하며 ESG 경영의 내실을 다져왔고, 올해는 그 성과가 SDGBI 최우수그룹 선정으로 이어졌다. 특히 이번 SDGBI 최우수그룹 선정은 메디컬 에스테틱 산업 특성에 맞춘 공급망 지속가능성 강화와 사회적 가치 창출 등의 측면에서 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 멀츠는 탄소 배출량 절감, 폐기물 관리 등 공급망 전반에서 ESG 경영을 실천하고 있다. 자사 제품의 상온(1~25℃) 보관 허가를 획득해, 냉장 보관에 필요한 에너지 사용을 줄이고 유통 과정에서 제품 안정성을 제고했다. 이에 더해, 친환경 패키지를 도입하여 지속가능성을 높였다. 기존 대비 상자 크기를 34% 줄여 자원을 절약하고 배송 효율성을 높여 운송 과정에서 발생하는 탄소 배출량을 낮추었다. 또 플라스틱 트레이를 제거하여 전 세계적으로 연간 12.77톤의 플라스틱 사용을 줄일 것으로 기대된다. 이와 함께 의료기기 재사용 방지와 폐기물 관리 강화를 위해 ‘울쎄라피 프라임TM/울쎄라 ESG 인증병원 캠페인’을 운영해 왔다. 2018년부터 시행된 사용 팁 폐기 캠페인을 ESG 관점에서 확장해 더 많은 병·의원의 참여를 유도하고 있다. 사회 분야에서는 기업 미션인 ‘Look Better, Feel Better, Live Better(더 나은 나를 찾아가는 여정을 통해, 더 큰 자신감으로 삶을 살아갈 수 있도록 돕는다)’를 기반으로 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 조직 운영 측면에서도 임직원 중심의 기업 문화를 조성하고 일과 삶의 균형을 지원하는 다양한 제도를 운영한다. 전 구성원이 지속적으로 성장할 수 있도록 체계적인 역량 개발 프로그램을 제공하고 있으며, 사내 대표 기구인 MEC(Merz Employee Council)을 중심으로 임직원들이 주도하는 조직문화를 강화하는 등 ESG 경영을 조직 전반에 내재화하고 있다. 멀츠 유수연 대표는 "이번 결과는 멀츠가 추구해온 책임 있는 경영 방식과 이를 실천하고자 하는 임직원 모두의 노력이 만들어낸 성과"라며 "앞으로도 차별화된 ESG 경영을 통해 신뢰할 수 있는 기업으로서 메디컬 에스테틱 산업의 지속가능성을 선도하겠다"고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 신제품 ‘마데카 크림 에이징 포커스’를 선보인다고 29일 밝혔다. ‘마데카 크림 에이징 포커스’는 2015년 출시 이후 10년간 누적 판매량 8,500만 개(2025년 11월 기준)를 기록한 센텔리안24의 대표 제품 ‘마데카 크림’을 한층 업그레이드한 최신 버전이다. 안티에이징을 넘어 스킨 롱제비티와 슬로우에이징 등으로 확장되는 소비자 니즈를 반영해 개발된 차세대 안티에이징 크림으로, 피부 노화 전반에 대한 집중 케어를 목표로 한다. 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 정교하게 설계한 ‘표적-TECA™’를 50,000ppm 함유해 이마, 눈가, 팔자, 입가, 목 등 안면 주요 노화 부위를 정밀하게 관리하고 피부 탄력 개선에 도움을 준다. 여기에 57년간 축적된 병풀 연구 노하우를 바탕으로 개발한 동국제약 독자 성분 ‘병풀사포닌’을 최초 적용했으며, 병풀플라보노이드, 병풀EGF, 아시아티코사이드 등 총 18종의 병풀 유래 성분을 브랜드 시즌 최다 수준으로 담아 고강도·고체감의 탄력 케어를 구현했다. 신제품은 오는 1월 4일 CJ홈쇼핑을 통해 첫 선을 보이며, 이후 동국제약 공식몰 DK SHOP을 비롯한 다양한 온·오프라인 채널에서 판매될 예정이다. 센텔리안24 관계자는 “마데카 크림 에이징 포커스는 10년 연속 1등 크림으로 사랑받아온 마데카 크림의 명성을 이어가는 2026년형 안티에이징 제품”이라며 “동국제약의 기술력이 집약된 섬세한 표적 케어를 통해 더욱 탄탄하고 건강한 피부를 경험하길 바란다”고 말했다.