-
노연홍 청장 "게보린 전문약 전환 어렵다"노연홍 식약청장은 게보린 함유성분인 IPA(이소프로필안티피린) 제제를 다른 나라 사례만 가지고 (전문약 전환을) 판단하기는 어렵다고 말했다. 노 청장은 7일 식약청 국정감사에서 한나라당 윤석용 의원 질의에 이 같이 답했다. 윤 의원은 "IPA 제제는 캐나다에서 시판 중지가 됐지만 우리나라에서는 일반약으로 판매되고 있다"며 전문약 전환을 요구했다. 이에 대해 노 청장은 "IPA제제는 44개 국가에서 일반약으로 판매되고 있다"며 "개별 약품에 따라 별도 판단이 필요하기 때문에 윤 의원이 제시한 캐나다 사례만 보고 (전문약으로) 전환하긴 어렵다"고 말했다. 이에 윤 의원은 "식약청이 일반의약품을 전문의약품으로 전환한 사례가 5가지 되는데 세가지는 국회에서 요구해서 된 것"이라며 "이런 것을 검토할 때 구체적으로 조치해달라"고 당부했다. 이에 대해서 노 청장은 "많은 의원 걱정 많으니 이 부분에 대해서는 별도 검토하겠다"고 말했다.2010-10-07 17:11:20이탁순 -
"산수유, 남자한테 왜 좋은지 밝혀진다"최근 매스컴을 통해 알려진 "남자한테 참 좋다"는 ' 산수유' 제품의 효능이 밝혀질 전망이다. 7일 국회에서 열린 식약청 국정감사에서 한나라당 신상진 의원은 "본 의원도 광고만 보면 산수유가 먹고 싶은데 이게 건강식품이냐"며 "효능을 평가해본적이 있느냐"고 물었다. 이에 노연홍 청장은 "신문과 TV에 나오는 건 일반식품이고, 특별히 효능점검하지 않았다"고 답했다. 노 청장은 이어 "식약청은 건강기능식품법률에 의거해 신청이 들어오면 제품에 대한 효능을 검사하고 있다"고 덧붙였다. 이에 신 의원은 "본 의원이 정식으로 요청한다"며 "제대로 분석해서 국민들에게 공표해주길 바란다"고 말했다.2010-10-07 16:01:37이탁순
-
노연홍 청장 "불량약 유통 초기 DUR 비작동 탓"판매중지 처분받은 의약품이 시중 유통되는 것에 대해 노연홍 청장이 잘못을 인정했다. 다만 초창기 DUR 작동 부재를 원인으로 꼽았다. 한나라당 손숙미 의원은 7일 국회에서 열린 국정감사에서 지난 3년간 행정처분받은 366건 의약품 가운데 51건이 판매됐다고 밝혔다. 금액으로 따지면 12억원에 달하는 물량이다. 또한 뇌출혈이나 출혈 문제로 사망위험 가능성이 제기돼 출하가 중지된 제품도 1024건이나 처방됐다고 덧붙였다. 이에 손 의원은 행정처분받은 제품은 "출고가 돼 서는 안 된다"며 "식약청 행정에 문제가 있다"고 지적했다. 이에 대해 노연홍 청장은 "제대로 되지 않은 사례"라며 "다만 행정 조치가 내려지면 심평원에서 즉시 정보를 제공해서 DUR을 통해 차단하고 있지만 초창기 작동되지 않아서 이런 일이 발생한 것 같다"고 해명했다.2010-10-07 15:37:01이탁순
-
한-EU FTA 체결…의약품 안전성 시뮬레이션 필요한-EU FTA 체결로 보건의료 분야의 통상마찰에 대응하기 위해 식품·의약품 안전성 문제의 시뮬레이션 분석이 필요하다는 지적이다. 한나라당 공성진 의원(국회 보건복지위원회)은 7일 국회에서 열린 식약청 국정감사에서 통상 마찰로 연계될 수 있는 식품·의약품 안전성 문제와 관련된 시뮬레이션이 시급하다고 밝혔다. 공 의원은 "유럽에서 식품·의약품이 들어올텐데 일방적으로 받아들일 수는 없는 노릇"이라며 "미국과 유럽에도 식약관을 배치하는 등 안전성 체계에 대해 면밀히 재검토해야 한다"고 지적했다. 이에 대해 노연홍 식약청장은 "복지부에서 FTA체결로 인한 경제성 효과 분석은 하고 있지만 안전성 문제에 대해서 별도로 시뮬레이션을 해본적은 없다"며 "충실하게 해외정보를 습득해 필요한 조치를 하겠다"고 말했다.2010-10-07 15:02:21이탁순
-
1.5% 금융비용 보상, 약국 수가협상 악재될까건강보험공단과 대한약사회의 수가협상 2라운드가 7일 낮 12시40분 공단에서 진행됐다. 이번 2차 협상에서는 약국 금융비용 보상과 연계된 조제료 문제가 처음으로 제기되면서 치열한 기싸움을 벌인 것으로 확인됐다. 공단은 최근 합법화된 금융비용과 연계된 조제료 문제 등을 쟁점의 한 축으로 다룬 것으로 알려졌다. 금융비용이 합법화로 약국은 기준에 따라 마일리지 포함 최대 2.5%까지 인정받을 수 있음에 따라 시민단체와 당국은 그간 꾸준히 논란이 불거졌던 조제료에 문제를 삼아왔다. 약사회 측은 "이번 협상에서 금융비용 건은 주요쟁점이 아닌 통상의 상호 입장을 확인한 수준이었다"면서 "약사회도 같은 주장을 반복했을 뿐"이라고 밝혔다. 그러나 본격적인 수가협상에서 금융비용 합법화가 거론됐다는 점에서 앞으로 이 쟁점이 약국 수가협상에 악재로 작용할 공산이 커졌다. 이와 함께 양 측은 약제비 절감에 대한 보건의료인의 적극 참여에 공감하면서 건보재정 절감과 약국 경영난에 대한 입장을 주고 받았다. 재정과 관련해 공단은 올 연말까지 1조3000억에서 1조4000억까지의 적자 폭을 우려하면서 재정압박을 피력했다. 이에 약사회는 물가상승에 따른 보건의료인들의 임금인상, 특히 치솟는 약국 임대료 등 경영난제를 열거한 것으로 나타났다. 약사회는 "약국에서 소요되는 비용은 증가하는 반면 수가가 낮아 반드시 인상해야 한다는 입장을 전했다"고 밝혔다. 다만 양 측 모두 주장에 대한 근거자료는 맞교환하지 않은 채 상호 협상전략에 대한 눈치싸움을 벌였다. 약사회는 "인상요구안은 모두 마련해뒀지만 공단에서 입을 열지 않으면 공개할 수 없다"는 입장을 분명히 하고 "뚜껑은 열어봐야 알 수 있지만 3차에서 구체적으로 얘기가 나올 것"이라고 밝혔다. 양 측은 이번 협상을 한 시간 반 가량 지속했으며 오는 12일 오후 5시에 3차를 속개키로 합의했다. 한편 6기 재정운영위 첫 회의가 열리는 8일에는 병원협회가 2차 협상에 나설 예정이다.2010-10-07 14:42:47김정주 -
"독실아민 등 수면유도제 성분 특별 관리해야"독실아민 등 일부 수면유도제 성분을 특별 관리해야 한다는 주장이 제기됐다. 양승조 민주당 의원은 7일 식약청 국정감사 보도자료를 통해 독실아민과 디펜히드라민 단일성분 수면유도제는 일반약으로 판매돼 대량구매에 따른 오남용 우려가 있다면서 이 같이 주장했다. 양 의원에 따르면 독실아민은 여러 약국에서 약물을 다량 구매해 과용하는 경우가 많아 약물중독환자에게 흔히 발견되는 약물이다. 또 근간대성 발작, 횡문근 융해증 등 부작용이 발생할 수 있고 사망사례 보고도 있다고 양 의원은 설명했다. 또 1994년 에 실린 보고서에는 12세 여아가 자살목적으로 독실아민을 다량 보고한 사례도 보고됐다고 지적했다. 양 의원은 따라서 “자살수단이나 약물 오남용 부작용 사례가 잇따르고 있는 수면유도제는 특별한 관리대상이 돼야 한다”고 주장했다. 한편 국내 시판되는 두 성분제제는 수출용 1개를 포함해 모두 44개 품목이다.2010-10-07 14:18:07최은택
-
플루백신 유정란 공급업체 시험성적 조작 의혹불량 신종플루 백신이 공급됐다는 새로운 의혹이 제기됐다. 민주노동당 곽정숙 의원(국회 보건복지위원회)은 7일 열린 국정감사에서 녹십자에 신종플루 백신을 공급하는 유정란 업체 3곳 중 2곳이 시험결과를 조작했다고 밝혔다. 2개 업체는 어미닭의 혈청검사를 지정 검사기관에서 하지 않고 편법으로 진행해 녹십자에 유정란을 납품했다는 것. 이에 대해 노연홍 식약청장은 "국립수의과학검역원에서 지정한 충북대학교에서 검사를 받은 것으로 알고 있다"고 답했다. 하지만 곽 의원은 "(노 청장이 말한)검사업체는 3곳 중 1곳"이라며 "녹십자가 제대로 심사 안 한 것도 문제지만 식약청이 실사를 엉터리로 한 잘못도 크다"고 지적했다. 곽 의원은 또 "신종플루 백신의 이상징후 신고건수가 2559건으로 수입 계절백신보다 71건보다 무려 37배나 많고 보상신청만 219건에 달한다"며 "이는 신종플루 백신이 심각한 부작용이 많다는 것으로 남아있는 백신을 수거하고 중단을 접종해야 한다"고 말했다. 이에 노 청장은 "이상반응 보고가 많은 건 접종 인원이 많고 국민 관심사가 높았기 때문"이라며 "다만 국민 건강 보장 차원에서 유정란 검사 및 백신 국가검정에 만전을 기하겠다"고 답했다.2010-10-07 12:59:59이탁순
-
약물 안전성 부실관리 도마…플루백신 불량 의혹도7일 국회 식약청 국정감사에서는 의약품 안전성 부실 관리체계에 대한 질타가 이어졌다. 외국 기관 조치를 기다렸다가 늑장 대응에 급급하고 한편에서는 아예 손을 놓고 있다는 지적이다. 주승용 의원은 먹는 여드름약인 '로아큐탄' 등 이소트레티노 제제가 임산부 기형아 유발 가능성이 많은데도 식약청은 아무런 조치가 없다고 지적했다. 이에 대해 노연홍 청장은 "각국의 의료환경 특수성이 고려되기 때문에 미흡한 부분이 있는 것도 사실"이라며 "피해가 최소화되도록 조치하겠다"고 답했다. 윤석용 의원은 해외 의약품 안전 정보에 따르지 않고 한국이 먼저 조치한 게 있느냐고 따져 물으며 우리도 선도적인 역할을 해야한다고 질타했다. 특히 "유럽에서 3년 전에 조치한 아반디아의 경우 미국을 따라 이제서야 조치에 나선 건 문제가 있다"고 공세를 폈다. 한나라당 이애주 의원은 국민의 의약품 안전을 담보하기 위해서는 의약품 구매 시 복용설명서를 의무적으로 제공하도록 해야 한다고 주장했다. 이에 노 청장은 "필요성을 인정한다며 복지부와 긴밀한 협의하에 조치하겠다"고 전달했다. 이 의원은 또 국민들이 안전하게 약을 사용하려면 '오남용약물 전담기구'도 필요하다고 채근했다. 정하균 의원은 인태반주사제 과대광고 문제를 꺼내들었다. 일부 연예인이나 스포츠인들이 태반 주사를 즐긴다는 과대광고가 국민들을 오도한다는 것이다. 이에 대해 노 청장은 "과대광고는 조치하겠다"면서도 "의사가 직접 시술하는 것은 관리영역 밖"이라고 해명했다. 신종플루 백신 문제도 오전 국감을 뜨겁게 했다. 곽정숙 의원은 녹십자 신종플루 백신에 공급되는 유정란 업체 중 2곳이 허위로 검사를 조작했다는 의혹을 제기했다. 또한 이상반응도 다국적사 계적 독감 백신보다 훨씬 많았다며 남아있는 신종플루 백신을 수거하고 접종을 중단해야한다고 주장했다. 이에 대해 노연홍 청장은 "작년 신종플루 백신 접종자가 독감 백신보다 많았고 국민 관심도 높았기 때문에 부작용 보고가 많았다"며 "유정란 공급업체에 대한 조사와 백신 국가검정에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.2010-10-07 12:42:03이탁순 -
수입 원료약 관리 취약…해외 제조소 다수 불량국내에 들여오는 의약품 원료에 대한 품질관리가 부실하다는 지적이다. 7일 국회에서 열린 식약청 국정감사에서 한나라당 김금래 의원(국회 보건복지위원회)은 원료의약품 품질관리 개선이 시급하다고 지적했다. 김 의원에 따르면 자사 제조용으로 수입되는 신고대상이 아닌 원료의약품은 단순 서류적 수입요건 확인과 제약회사의 자율적 관리에 맡기고 있다. 이로 인해 GMP평가나 원료의약품신고서 심사 등과 같은 정부차원의 품질검사가 생략되고 있다는 것. 지난해 수입된 전체 원료의약품 품목의 3.9%만이 신고대상으로 제조과정 및 제조환경에 대한 서류 및 현장검사를 받고, 96.1%에 해당하는 물량이 단순한 서류적 수입요건만 확인받고 통관됐다. 김 의원은 "식약청은 이렇게 들여오는 원료에 대해 완제의약품 품질검사시 사용된 원료의약품을 확인하는 수준에서 그치고 있다"며 "이것만으로 품질검사 기능이 취약하다"고 전했다. 또 박 의원은 원료의약품을 수입하는 현지제조소 97%가 문제 있다는 조사도 내놨다. 작년 수입된 신고대상의약품에 대한 현지 제조소 작업환경 및 제조공정(GMP) 조사 결과에 따르면, 45개 품목 중 44개 품목이 보완과 시정이 필요한 적합 판정 그리고 1개 품목은 자진 취하한 것으로 나타났다. 원료의약품을 수입하는 현지제조소 중 문제가 없는 곳이 단 한 곳도 없어 해외 원료의약품 제조소의 위생관리가 불안정하다는 설명이다. 이에 대해 김 의원은 "식약청은 원칙적으로 확대하겠다고 하지만 구체적인 플랜이 없다"고 지적했다.2010-10-07 12:00:22이탁순
-
"의약품 해외실사 출장비 3억여원 제약이 부담"제약사가 식약청 해외실사 출장비로 3억4천만원을 부담한 것으로 드러났다. 약사법시행규칙이 수익자부담을 강제하고 있기 때문인 데, 국회는 공정심사가 가능한지 의심된다고 질타했다. 이재선 국회 보건복지위원장은 7일 식약청 국정감사 보도자료를 통해 “(식약청이) 의약품 원료수입을 위해 해외로 출장 가는 직원들의 비용을 실사를 받는 업체에서 전액 부담케하고 있다"며 "매년 1억원이 넘는다”고 밝혔다. 이 위원장은 그러나 “식약청 직원들이 대접을 받으면서 실사를 진행한다면 과연 공정심사가 가능할 지 의문”이라고 질타했다. 특히 같은 국가 출장비가 두 배이상 차이를 보이는 등 격차가 커서 접대의혹을 갖지 않을 수 없다고 이 위원장은 주장했다. 실제 종근당 염산젬시타빈 중국 현지실사에서는 두 명의 출장자에게 각각 111만원이 소요됐지만, 한국디비팜의 같은 성분 중국 실사에서는 200만원이 넘었다. 또 GSK 아바카비어황산염 인도 출장에서는 직원당 89만원의 비용이 소요된 반면, 바슈롬싸우스아시아인크의 베시플록사신염산염 인도 실사에서는 317만원이 들었다. 전문인력이 아닌 일반직원이 실사에 나서거나 식약청에 근무하지 않는 직원까지 포함돼 있는 것도 문제점으로 지적했다. 형식적인 실사에 그칠 공산이 크다는 것이다. 실사결과가 지적내용을 불문하고 ‘보완적합’ 결정된 것은 이 같은 우려를 방증한다고 이 위원장은 주장했다. 그는 “업체에 실사부담을 지우는 것은 공정심사를 저해하고 접대의혹만 살 수 있다”면서 “본연의 임무에 충실하도록 실사체계를 개선해야 한다”고 촉구했다. 한편 약사법시행규칙은 수익자부담의 원칙에 따라 해외 현지실사 비용을 제약사가 부담하도록 규정하고 있다. 업체 부담금은 2008년 1억1346만원, 2009년 1억612만원, 2010년 1억2102만원 등이다.2010-10-07 11:25:37최은택
오늘의 TOP 10
- 1HK이노엔 미 파트너사, '케이캡' FDA 허가 신청
- 2피타바스타틴 허가 역대 최다...분기 1천억 시장의 매력
- 3[기자의 눈] JPM, K-제약 '참가의 시대' 끝났다
- 4성장은 체력 싸움…제약사 경쟁, 신뢰로 갈린다
- 5메가팩토리약국, 프랜차이즈 사업 진출…전국 체인화 시동
- 6SK바사·롯바도 입성…송도, 바이오 '시총 156조' 허브로
- 7'혼합음료 알부민' 1병당 단백질 1g뿐…"무늬만 알부민"
- 8동구바이오제약, 박종현 부사장 영입…미래전략부문 강화
- 9예상청구액 2300억 키트루다 급여 확대...건보재정 경고등
- 10폐렴백신 '프리베나20', 3개월 수입 정지...수급 전망은?
