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의학적 근거 부족한 신의료기술 사용 '제한적 허용'[신의료기술평가규칙 등 개정안 입법예고]의학적 근거가 충분하지 않은 신의료기술을 사용할 수 있는 법적 근거가 마련된다.대체기술이 없거나 희귀질환 치료법 등 의학적 필요성은 있지만 환자 수가 적어 의학적 근거 마련이 어려웠던 의료기술을 제도권 내로 수용하기 위한 조치다.복지부는 이 같은 내용의 '신의료기술 평가에 관한 규칙', '한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정' 개정안을 15일 입법예고하고 내달 24일까지 의견을 듣기로 했다.복지부에 따르면 의료현장에서 현재 사용할 수 있는 의료기술은 안전성과 유효성에 관한 근거가 충분히 확보돼 있어야 한다.이 때문에 일부 신의료기술은 환자들의 치료를 위해 도입 필요성이 높은 상황에서도 환자 수가 적은 이유 등으로 의학적 근거마련이 어려워 도입이 늦어졌다.희귀질환 치료법이나 대체기술이 없는 신의료기술이 대표적인 예다.복지부는 이런 문제를 해결하기 위해 '한시적 신의료기술평가제도'를 도입하기로 했다.개정안을 보면, 의료기관은 대체기술이 없거나 희귀질환 치료.검사 방법으로 안전성은 있지만 유효성이 일부 부족한 것으로 평가된 신의료기술을 '한시적 신의료기술'로 평가해 달라고 신청할 수 있다.신청은 연구중심병원이 우선된다. 다만, 이들 병원의 신청이 없는 경우 다른 의료기관도 참여할 수 있게 했다.복지부는 신청서가 접수되면 도입의 시급성, 안전성 확보여부, 근거창출 가능성, 신청 의료기관 및 의사의 수행 능력 등을 신의료기술평가위원회를 통해 평가한 뒤, 4년 기간 내에서 '한시적 신의료기술'로 분류, 고시할 수 있다.신청대상은 안전성 또는 유효성이 확인되지 않은 '연구단계 의료기술' 중 대체기술이 없거나 희귀질환 치료 또는 검사방법으로 남용 소지가 없으며 임상도입의 잠재적 이익이 큰 기술(3등급)에 해당해야 한다.한시적 신의료기술을 신청해 심의를 받은 의료기관은 환자 동의를 얻어 해당 의료기술을 제공하고, 시술결과 등을 복지부에 제출한다.자료를 제출하지 않는 등 규정을 위반하면 평가위원회 심의를 거쳐 한시적 신의료기술에서 삭제된다.한편 복지부는 한시적 신의료기술평가제도 제.개정안에 대한 설명을 위해 내달 6일 서울 팔래스호텔에서 간담회를 갖기로 했다.2013-10-15 12:24:52최은택 -
복지부 "의사-환자간 원격의료 허용입법안 곧 발의"의사와 환자간 원격진료를 허용하는 법률개정안이 정부입법으로 조만간 국회에 제출할 예정이어서 논란이 예상된다. 이영찬 복지부차관은 14일 복지부에서 열린 국정감사에서 이 같은 내용의 '2013년 입법계획'을 보고했다.보고내용을 보면, 복지부는 앞으로 연말까지 장사법, 정신보건법, 공중위생관리법, 건강증진법, 기초연금법, 장애인연금법, 의료법 등 7건의 법률안을 국회에 제출할 에정이다.이중 의료법은 의사-의료인 간에만 허용되고 있는 원격의료를 의사-환자간에도 가능하도록 확대하는 방안이다. 복지부는 지난 10일 이 같은 내용의 개정안을 입법예고하면서 언론에 브리핑하려고 했다가 추가 검토가 필요하다며 돌연 취소했었다.의료계의 반발 때문이라는 소문부터 국정감사 면피목적이라는 주장까지 발표취소를 놓고도 해석이 분분할 정도로 관심이 큰 입법안이어서 논란이 적지 않을 전망이다.이에 앞서 복지부는 올해 상반기 동안 지역 건강증진사업에 대한 포괄보조금 근거를 마련한 지역보건법 전부개정안, 부정행위 경중에 따른 의료인 국가시험 응시자격 제한을 세분화하고 보험사의 해외환자 유치활동을 허용한 의료법 개정안 등 4개의 법률개정안을 국회에 제출했었다.2013-10-14 12:27:40최은택 -
천연물신약 연구개발촉진계획 수립않고 3년째 방치정부가 법률이 정한 천연물신약 연구개발촉진계획을 3년 째 수립하지 않고 방치하고 있는 것으로 드러났다. 보건의료발전계획은 무려 13년째 손도되지 않았다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 13일 국정감사 보도자료를 통해 복지부가 법률에 따라 수립해야 할 의무가 있는 6개 주요 보건복지 분야 종합계획을 방기하고 있다고 지적했다.보건의료발전계획, 공공보건의료기본계획, 사회보장기본계획, 아동정책기본계획, 빈곤아동의 복지.교육.문화 등 지원에 관한 기본계획, 천연물신약연구개발촉진계획 등이 그 것이다.보건의료발전계획은 2000년 1월 법 제정 이후 13년간 단 한 차례도 수립되지 않았다. 지난 4월 장관 인사청문회 등에서 문 의원 등의 지적이 있었지만 여전히 미동도 하지 않고 있다.마찬가지로 공공보건의료기본계획 또한 2000년 1월 법 제정 이후 전혀 후속조치를 이행하지 않았다. 문 의원은 "이 계획이 미리 수립됐다면 진주의료원 사태에 보다 효과적으로 대응할 수 있었을 것"이라고 지적했다.천연물신약 연구개발촉진계획은 2010년 2차 계획 종료 후 3년 째 3차 종합계획을 내놓지 않았다. 천연물신약개발사업 현황과 법 개정 일정 등을 고려할 때 연내 계획수립조차 불투명한 상황이라고 문 의원은 지적했다.그는 "보건복지분야 종합계획은 법률에 의무적으로 규정돼 있는 것이고 중장기 국정 철학과 방향을 제시한다는 점에서 중대한 기능을 갖는다"면서 "보다 책임있는 자세가 필요하다"고 주문했다.2013-10-13 23:17:19최은택 -
"복약지도 하는거 맞나?"…건보재정 3833억 '줄줄'약사 조제행위료에 포함된 복약지도료가 해마다 증가하고 있음에도, 실제 현장에서는 허술하게 이뤄지고 있어 건강보험 재정이 낭비되고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김희국 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 조제 건당 복약지도료는 2008년 620억원을 시작으로 지난해 760억원으로 23% 가량 증가했다.복약지도료 총 요양급여비용은 2008년 2747억원에서 지난해 3833억원으로 40% 가량 늘었다.김 의원은 "복약지도는 약사가 환자에게 보다 안전한 투약을 할 수 있도록 사용목적과 약효, 투약방법, 시간, 복용간격, 부작용 등을 설명해 약 오남용을 방지하는 등 목적을 두고 있지만 실제 현장에서는 제대로 이뤄지지 않고 있다"고 주장했다.실제로 2008년 보건사회연구원의 '의약분업 종합평가 및 제도개선방안 마련을 위한 연구' 이후 보건당국은 지금껏 단 한 번도 제대로 된 조사를 실시한 적이 없다는 지적이다.환자단체연합회에서 지난해 실시한 관련 설문조사에서도 국민 10명 중 6명이 복약지도에 불만을 갖고 있었고, 대부분이 약값에 복약지도료 명목으로 건당 760원이 포함돼 있는 것도 모르고 있었다는 것도 이 부분을 방증하는 대목이라는 것.김 의원은 "환자단체연합회에서 실시한 조사에 따르면 약사가 직접 복약지도에 나선 경우는 단 2.2%에 불과했다"며 "국민들은 제대로 된 복약지도를 받을 권리가 있고 약사는 의무가 있다"고 강조했다.다만 김 의원은 약사회 차원에서 복약지도서 발간과 연수교육 강화, 캠페인, 서면복약지도 프로그램 개발 보급 등을 전개하면서 노력을 하고 있다는 점은 인정했다.그는 "복약지도 형태가 규격화 되지 않아, 실효성에 대한 의문이 제기되고 있다"면서 "복약지도 내실화를 위해 표준화 등 제도 보완책이 필요함에도 복지부는 이를 수용하지 않고 있다"고 지적했다.이어 그는 "현장에서는 투약봉투와 서면복약지도, 스마트폰 앱을 이용한 복약지도 등이 사용되고 있지만 국민 만족도는 높지 않다"며 복지부의 관심과 노력을 촉구했다.2013-10-13 22:08:55김정주 -
"의약품 인터넷 판매는 국민건강 무시처사"미래창조과학부가 추진하고 있는 '안전상비약 온라인 판매정책'에 대한 비판이 잇따르고 있다.민주통합당 최재천 의원에 이어 국회 보건복지위원회 소속 같은 당 김용익(의사) 의원도 우려를 표명하고 나섰다.김 의원은 11일 보도자료를 통해 "일반약도 부작용이 발생할 수 있다. 100% 안전한 약은 없다"면서 "미래창조과학부가 온라인 판매를 허용하겠다는 것은 국민 건강권을 무시한 처라"라고 비판했다.김 의원은 특히 "인터넷 포털 등을 이용한 의약품 불법판매는 이미 위험수위에 도달했다. (약화사고로부터 국민건강을 보호하기 위해) 온라인 판매는 허용돼서는 안된다"고 강조했다.실제 식약처가 포탈 등에 불법 의약품 판매행위 차단(게시물 삭제) 요청한 건수는 2010년 822건에서 2011년 2409건으로 증가했고, 지난해에는 무려 1만912건으로 14배나 늘었다.올해도 8월말 현재 8782건으로 증가세가 이어지고 있다.또 포탈 사이트 이외 해외 사이트 등을 차단하기 위해 방송통신심의위원회에 요청한 건수는 2995건으로 집계됐다.이밖에 온라인 불법 의약품 판매로 경찰 등에 수사의뢰된 건수는 2010년 48건에서 2011년 15건으로 줄었다가 2013년 9월 현재 21건으로 다시 증가했다.김 의원은 "현재 온라인 포털은 식약처 요청 즉시 게시물이 차단되지만 방송통신심의위는 3~4주 가량 걸린다"면서 "불법 의약품 판매를 일반 게시물과 동일하게 취급하는 위원회의 인식변화도 필요하다"고 지적했다.2013-10-11 12:24:58최은택 -
4천억 수가 지급하는데…부실 복약지도 또 도마에일선 약국의 부실 복약지도 문제가 또다시 국정감사 도마에 오를 전망이다.매년 보험수가로 4000억원 이상이 지급되지만 국민들의 불만족이 여전히 크다는 비판의 목소리다.11일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김희국 의원실 관계자에 따르면 이번 복지부 국정감사에서 부실 복약지도 실효성 확보방안 마련을 촉구하기 위해 질의를 준비 중이다.이를 위해 김 의원실은 대한약사회 관계자를 만나 복약지도 실태와 자구노력 등을 점검했다. 복지부에는 대국민 만족도 조사 등 사후관리를 진행했는 지 물었다.약사회의 경우 팜봉투나 복약지도서 등을 통해 자율적인 노력을 강구하고 있었다. 하지만 중증질환 등 일부 질환자 중심 외에는 내실있는 복약설명이 잘 이뤄지지 않고 있는 게 현실이라는 점을 확인했다. 약국간에도 편차가 컸다.복지부는 2008년 이후 국민 만족도 조사를 실시하지 않는 등 실효성 있는 방안 모색을 게을리했다.김 의원실 관계자는 "일선약국 전체의 문제는 아니지만 복약지도에 대한 국민들의 불만족이 여전한 것으로 파악됐다"고 말했다.이 관계자는 "이번 국정감사에서 실효성을 확보할 수 있는 방안을 복지부에 마련하도록 촉구하고 약사회에도 자율적인 노력을 더 강구하도록 주문할 예정"이라고 설명했다.그는 특히 "의원께서는 규제보다는 자율적인 노력이 더 중요하다는 의견"이라면서 "강제화나 페널티 등을 제안하는 것은 일단 고려하지 않고 있다"고 덧붙였다.2013-10-11 12:24:51최은택 -
편의점 안전상비약 인터넷 판매 추진 파문 확산최재천 의원정부가 안전상비약 온라인 판매를 물밑에서 추진하고 있는 것으로 확인돼 파문이 일고 있다.민주당 최재천 의원(미래창조과학방송통신위원회)은 10일 미래창조과학부가 추진하고 있는 '안전상비약 온라인 판매 정책'에 대해 박근혜 정부는 국민 건강에 미칠 영향에 대한 심도 깊은 고민 없이 사업을 추진하고 있다고 주장했다.최 의원실에 따르면 안전상비약 온라인 판매 정책은 박근혜 정부가 '손톱 및 가시'로 규정하고 있는 인터넷 규제 개선 계획 중 전자상거래 활성화의 일환이다.미래부는 전자상거래 활성화와 관련해 지난 4월 인터넷기업협회, 온라인쇼핑협회 등 7개 단체를 대상으로 온라인 의약품 판매를 포함해 총 51건의 규제개선 과제에 대한 의견 수렴을 진행한 것으로 밝혀졌다.미래부가 추진 중인 온라인 의약품 판매 품목은 편의점에서 취급 중인 안전상비약이다.미래부는 관련분야 전문가 16인을 중심으로 '인터넷 규제개선 추진단'을 구성, 업계의 의견과 관련 부처와의 협의를 통해 오는 12월 '제1차 인터넷 규제개선 방안'을 발표 할 예정이다.하지만 의약품 관리 주무부처인 복지부는 해당 사항에 대해 난색을 보이고 있는 것으로 전해졌다.의약품 온라인 판매와 관련해 사전협의가 없었다는 것이다.과제 선정(온라인 의약품 판매)에 대해서는 지난 9월 부처 설명회의를 참석한 것이 유일하다는 것이 복지부의 입장이다.이에 최재천 의원은 "인터넷 규제개선 추진단의 구성도 문제가 많다"면서 "16명의 추진단 인원 중 온라인 상비약 판매가 속해 있는 전자상거래 부분의 4명의 추진단은 법학교수, 변호사, 정부관계자 2인(소비자보호기관 및 위원회)으로 구성돼 있다"고 말했다.즉 의약품 온라인 판매 정책을 추진하면서 의학전문가를 포함하지 않았다는 것은 국민의 건강권을 무시한 처사라는 것이다.또한 최 의원은 "미래부가 온라인을 통해 판매하고자 하는 안전상비약의 부작용 건수도 올해 상반기 기준으로 총 322건이나 된다"고 강조했다.최 의원은 "의약품은 일반 상품과 달리 보관과 취급에 특별한 주의를 요구하는 품목"이라며 "온라인 의약품 판매는 주문과 배송에 따른 시간소요 등 제도 도입의 실효성이 적고 의약품 오남용으로 인한 위험성이 크기 때문에 온라인 판매 허용이 어떤 영향을 미칠지 다각도로 연구하고 신중하게 접근해야 한다"고 주장했다.2013-10-10 12:20:57강신국 -
반복투여독성시험 약물투여 최소기간 6개월로 변경비설치류 반복투여독성시험의 약물투여 최소기한이 3개월에서 6개월로 변경된다.그동안 이 기준이 국제기준과 달라 해외진출을 위해서는 별도 시험을 거쳐야 하는 불편이 있었다.8일 식약처는 '의약품등의 독성시험기준 일부개정고시안'을 행정예고했다.주요 내용은 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간 변경이다.현행규정에서 약물 투여기간이 1개월에서 3개월인 비설치류의 반복투여독성시험의 약물투여 최소기간은 3개월이다.식약처는 이 기간을 국제기준과 동일하게 6개월로 변경한다는 계획이다.식약처 관계자는 "현행 기준은 2000년도에 만들어진 국제기준으로서 이미 2009년에 개정됐음에도 국내기준에 반영되지 않아 개정할 필요가 있다"고 밝혔다.기준 변경시 국내제약사가 해외진출을 할 경우 반복투여독성시험을 추가로 실시하지 않고 한번만 하면 된다.또 재차 시험을 하지 않아도 돼 6개월의 등록기간 단축 효과도 기대된다.이 관계자는 "기준 변경으로 대외경쟁력 확보에 따른 수출증대 등의 추가적인 편익이 더욱 클 것으로 판단된다"고 덧붙였다.한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 12월 9일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.2013-10-10 11:57:29최봉영 -
하루 수십만원 넘는 VIP병실 연 6만명 이상 이용하루 병실료만 적게는 수십만원에서 많게는 수백만원에 달하는 것으로 알려지고 있는 이른바 VIP병실 이용자가 연간 6만명을 훌쩍 넘는 것으로 나타났다.병상과 입원환자 수 모두 삼성그룹 계열인 삼성서울병원이 다른 병원보다 월등히 많았다.국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 김성주 의원은 복지부로부터 제출받은 이 같은 내용의 VIP병상 운영현황을 10일 공개했다.최근 이화여대 대학생 청부살인 용의자인 윤모씨 사건을 계기로 대형병원 VIP 병실 운영실태를 확인한 것이다. 하루 병실료는 아직 자료가 제출되지 않아 공개대상에 포함되지 않았다.관련 자료를 보면, 올해 8월 현재 전국 41개 대형병원에서 96개 VIP 병동, 총 430개 병실을 운영하고 있었다.병원별로는 삼성서울병원이 15개 병동, 61개 병실로 병상수가 가장 많았다. 이어 ▲서울대병원 2개 병동, 36개 병상 ▲서울성모병원 2개 병동, 31개 병상 ▲신촌세브란스병원 1개 병동, 16개 병상 ▲강남세브란스병원 4개 병동, 14개 병상 순으로 뒤를 이었다.이 병실을 이용한 환자는 연인원 기준으로 2010~2012년 3년간 20만7000명에 달했다. 연도별로는 2010년 6만4351명, 2011년 7만302명, 2012년 6만6414명으로 분포했다.이용자는 병상수가 많은 삼성서울병원이 역시 가장 많았다. 2010년 1만5018명, 2011년 1만5921명, 2012년 1만3930명 등 3년간 총 4만4239명이나 됐다.다음은 원주세브란스병원 2만8506명, 서울대병원 2만7446명, 조선대병원 1만8004명, 서울아산병원 1만6258명 순이었다.한편 김 의원은 윤모씨 사건의 경우처럼 수감 중인 수형자가 건강상 이유로 VIP 병실을 악용할 가능성이 있다는 지적이 나온다고 언급했다.실제 법무부 자료를 보면, 2010년부터 올해 3월까지 형집행정지자 987명 중 938명(95%)이 질병을 이유로 석방됐다.김 의원은 "대형병원이 VIP 병상을 운영하는 것은 다양한 의료서비스를 제공한다는 측면에서 긍정적인 면이 없지 않다"면서도 "허위진단서까지 만들어가면서 질병을 이유로 VIP 병실에 들어가 형집행정지 제도를 악용하는 것은 나쁜 일"이라고 지적했다.그는 "이를 차단하기 위해 심사위원회 기능을 강화하고 형집행정지 기간을 설정해 기간연장 시 철저한 검증을 받도록 해야 한다"고 덧붙였다.2013-10-10 10:41:54최은택 -
"식약처 개방형 직위공모 제 식구 챙기기만 급급"최근 5년간 식약처가 실시한 개방형 직위 공모에서 선발자 대부분이 내부출신으로 채워져 '제 식구 챙기기'라는 비판이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 이목희 의원은 10일 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 주장했다.이 의원에 따르면 식약처는 2008년부터 최근 5년간 8건의 개방형 직위 공모를 진행했다.의료기기평가부장, 임상약리과장, 국립독성과학원장, 영양정책관, 바이오생약심사부장, 감사담당관, 식품의약품안전평가원장, 의료기기심사부장 등인데, 이중 과장급인 임상약리과장과 감사담당관을 제외한 6건이 고위공무원단에 속한다.식약처는 이 가운데 7건을 내부직원 출신으로 채웠다. 고위공무원단 소속은 전원이 식약처 출신이 발탁됐다.이 의원은 "공무원 출신이 민간과의 경쟁을 통해 개방형 직위에 임용되는 것은 나무랄 수 없는 일"이라면서도 "그렇다고 대부분의 개방형 직위를 식약처 직원으로 채운 인력운영은 분명히 문제가 있다"고 지적했다.이 의원은 특히 "고위 공무원단 개방형 직위 전부를 내부 승진용으로 악용한 것은 식약처가 얼마나 폐쇄적으로 운영되는 지 보여주는 것"이라고 주장했다.2013-10-10 10:16:09최은택
