안전관리책임자 의무교육 신설안도 동물약도매 창고규제 완화는 불투명의약품 부작용 피해구제법이 이달 중 국회를 통과할 전망이다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 의약품 부작용 피해구제 절차와 피해구제 부담금 기준 등을 정한 약사법개정안 심사를 마치고, 병합심사한 다른 법률안과 함께 오늘(19일) 저녁 일괄 처리하기로 했다.19일 국회 관계자들에 따르면 법안소위는 이날 오전 새누리당 류지영 의원, 같은 당 김명연·문정림 의원, 민주당 최동익 의원이 대표발의한 약사법개정안을 병합심사했다.류지영 의원과 최동익 의원 법률안은 의약품 부작용 피해구제 절차와 보상기준 등을 담은 내용이다.또 문정림 의원 법률안은 제약사에서 일하는 안전관리책임자에게 보수교육을 받도록 의무규정을 신설하는 게 골자다. 김명연 의원 법률안은 동물의약품 도매상의 창고면적 규제를 삭제하는 내용이다.법안소위는 의약품 부작용 피해구제는 류지영 의원 법률안을 기본으로 최동익 의원의 법률안을 일부 반영해 심사를 마쳤다.주요내용을 보면, 먼저 의약품안전관리원의 업무에 의약품 부작용 피해구제 사업이 추가된다.또 식약처장은 부작용 인과관계 조사 또는 규명을 위해 필요한 경우 의약품안전관리원장에게 약물역학조사를 실시하게 할 수 있다. 이를 위해 의약품안전관리원 소속으로 약물역학조사반을 두도록 했다.이와 함께 식약처장은 제약사에게 의약품 부작용 피해구제 부담금(기본부담금+추가부담금)을 의약품안전관리원에 납부하도록 명할 수 있도록 했다.기본부담금 징수금액은 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류돼 생산되거나 수입되는 의약품의 생산액 등에 비례해 부과되는 데, 전년도 생산 및 수입액의 1000분의 1을 초과할 수 없도록 했다.국회 전문위원실은 부담금 예상납부액을 업체별 생산·수입액의 0.0546~0.0681%로 추정했다.여기다 제약사는 전년도 유해판정 의약품 피해구제지급액의 100분의 25 범위 내에서 추가부담금도 납부해야 한다.아울러 의약품안전관리원은 의약품을 사용한 자가 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애방생, 사망한 때에는 진료비, 장애보상일시금 등 피해구제급여를 지급하도록 했다.다만 피해구제급여는 대통령이 정하는 바에 따라 단계적으로 적용하도록 부칙에 규정했다.이밖에 의약품안전관리원장은 의약품 부작용 조사 및 감정 시 신청인 또는 제약사, 요양기관 개설자 등에게 출석해 진술하거나 조사에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.한편 의약품 시판 후 안전관리업무를 실시하는 안전관리책임자에게 보수 교육을 받도록 의무화하고, 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 문정림 의원 법률안도 이견 없이 심사를 마쳤다.반면 동물용의약품도매상에 창고면적 기준 적용을 배제하도록 한 김명연 의원 입법안은 최소면적 기준을 삭제할 수 없다는 의견이 제시돼 일단 완화할 수 있는 기준을 마련하라고 복지부에 지시했다.법안소위는 오늘 오후 7시30분에 회의를 속개해 이들 4개 약사법개정안을 놓고 소위원회 대안을 만들어 의결할 예정이다.

국회 복지위 전문위원실도 '부정적'요양기관이 진료나 조제 전에 건강보험 수진자 본인여부를 확인하도록 의무화하는 입법이 벽에 부딪혔다.의약단체 뿐 아니라 복지부, 국회 전문위원실까지 부정적인 의견을 제시하고 나섰기 때문이다.18일 국회에 따르면 국회 보건복지위원회 소속 민주당 최동익 의원은 요양기관이 건강보험증 또는 신분증명서를 제출한 수급자의 본인여부를 확인하도록 의무화하는 건강보험법 개정안을 대표 발의했다.또 이행하지 않은 경우 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 했다.최 의원은 이를 통해 건강보험증 무단도용과 대여를 최소화해 건강보험 재정 누수, 건강보험 가입자 병력왜곡을 방지할 필요가 있다고 입법취지를 설명했다.최근 5년 간 건강보험증을 부정사용하다가 적발된 사람은 3878명, 13만6000건으로 환수결정금액은 38억원 규모였다.이에 대해 건강보험공단은 "무자격자의 건강보험증 부정사용이 지속적으로 발생해 보험재정 누수를 초래하고 있는 현실에서 처벌강화만으로는 부정사용을 근절하는 데 한계가 있다"면서 "개정안은 타당하다"고 공감했다.더 나아가 "본인확인을 위해 사진과 IC카드가 내장된 전자 건강보험증을 도입하는 방안도 고려할 필요가 있다"고 제안하기도 했다.그러나 의약단체는 물론 복지부까지 이 법률안에 반대의견을 제시해 입법은 순탄치 않아 보인다.복지부는 "개정취지에는 공감하지만 요양기관 부담이 과중될 우려가 있다"면서 "건보공단과 심평원의 무자격자 자격관리를 강화해 보험급여 지급을 제한해도 유사한 효과를 도모할 수 있을 것"이라고 지적했다.복지부는 "(게다가) 100만원의 소액 과태료로는 제재의 실효성을 확보하기 어렵다"고 일축했다.의사협회와 약사회는 "건강보험 수급자 자격관리는 건강보험공단의 고유 업무"라면서 "부정수급 책임을 요양기관에 전가하는 것은 부당하다"고 지적했다.이어 "일선 진료현장에서 일일이 신분증을 요구해 확인하는 것은 환자의 거부감을 유발시킬 수 있어서 현실적으로 어려움이 있고 과태료는 과도한 제제"라고 덧붙였다.병원협회는 "건강보험공단의 의무와 책임을 요양기관에 전가하는 것은 행정편의적, 법률만능적 접근방식"이라며 반대입장을 분명히 했다.국회 전문위원실 의견도 크게 다르지 않았다.복지위 김대현 수석전문위원은 "본인확인 의무를 부여하는 것은 규범적 정당성 뿐 아니라 현실적 가능성을 고려해 신중하게 판단할 사안"이라고 지적했다.김 수석전문위원은 특히 "대부분의 환자들이 건강보험증을 소지하지 않고 진료를 받을 뿐 아니라 사진이나 기타 전자적인 본인확인(IC) 기능이 없는 상태에서 이를 강요하는 것은 의료현장을 무시한 조치가 될 수 있다"며 부정적인 의견을 제시했다.

위생복(가운) 미착용이나 전문·일반약 혼합진열 등에 부과됐던 과태료 처분규정을 삭제하는 입법에 청신호가 켜졌다.복지부 뿐 아니라 국회 보건복지위원회 전문위원실도 공감을 나타냈기 때문이다.17일 국회에 따르면 오제세 보건복지위원장은 약국관리의무와 의약품 등 판매질서 규정을 위반한 경우 1개월 이상의 기간을 정해 시정 명령하고, 위반시 최대 1년 범위에서 업무정지 처분을 명할 수 있도록 규정한 약사법개정안을 대표 발의했다.개정안은 또 약국관리의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 조항 중 약사법시행규칙에 위임한 경미한 위반사항은 제외시켰다.위임된 내용은 약사(한약사, 실습생 포함) 위생복·명찰 착용, 전문·일반약 구분진열, 개봉의약품 분리보관 등이 해당된다.다시 말해 약사 가운이나 명찰을 착용하지 않고, 전문약과 일반약을 혼합진열했을 때 부과되고 있는 과태료를 폐지한다는 이야기다.이에 대해 약사회는 "경미한 위반사항에 대해서는 행정처분에 앞서 시정 기회를 부여하는 게 합당하고, 위생복 미착용에 과태료를 부과하는 것은 제재의 실효성 등을 고려할 때 부당한 규제"라며, 개정안에 찬성 입장을 전달했다.정부도 의견은 다르지 않았다.복지부는 "경미한 위반행위에 징벌적 제재를 부과하기 전에 시정기회를 부여할 필요성에 공감한다. 다만 시정명령 적용을 명확히 하기 위해 하위법령에 위임하는 근거를 둘 필요가 있다"는 입장을 제시했다.또 "과태료 조항은 과태료와 행정처분을 병과하기에 과도한 측면이 있고, 더 나아가 행정처분만으로도 제재목적을 달성할 수 있다는 점에서 타당하다"며, 찬성입장을 국회에 전달했다.복지위 전문위원실도 공감을 나타냈다.전문위원실은 "행정상 의무위반에 대해서는 징벌적 제재부과 이전에 시정할 수 있는 기회를 부여하도록 하고, 이를 시정하지 않은 경우 업무정지 등 행정처분을 부과해 실효성 확보근거를 마련했다는 점에서 타당한 입법"이라고 평가했다.전문위원실은 다만 "시정명령의 주체와 범위, 시정기간이 타당한 지에 대해서는 약사법령 전반에 걸쳐 종합적인 검토가 필요하다"고 덧붙였다.과태료 규정 삭제에 대해서는 "위생복이나 명찰 착용의무 위반에 과태료를 부과하는 것은 위생복 착용이 약사 등의 자격이나 자질에 영향이 있다고 할 수 없으므로 과도한 제재일 수 있고, 유사직능에는 위생복 착용이 법령에 강제되고 있지 않다는 점에서 형평에 어긋난다"고 지적했다.또 "하위법령에 의무를 위임하고 행정벌을 부과하는 것보다는 법률로 의무를 규정하는 게 타당해 보인다"며 "따라서 법률에 근거한 의무위반에 대해서만 과태료를 부과하도록 한 개정안은 타당하다"고 해석했다.한편 정부는 위생복(가운)을 착용하지 않은 약사에게 행정처분을 부과하는 현행 약사법령을 '손톱 밑 가시' 규제로 채택해 연내 완화대책을 마련하기로 정한 바 있다.