[종합] 부작용 피해구제제도 활성화 정책토론 1991년 약사법상 의약품부작용피해구제 근거조항이 신설된 지 23년만인 2014년에서야 본격 시행된 의약품부작용피해구제제도는 예기치 못한 약물부작용으로부터 피해자를 보호할 사회안전망으로써 그 잠재성을 인정받고 있다. 그러나 시행 후 만 2년여를 거치면서 나타난 제도의 미흡한 점과 국민 인지부족 등 도전 과제는 산적하다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실 주최로 13일 오후 국회에서 열린 '의약품 부작용 피해구제제도 활성화를 위한 정책토론회'에 참가한 전문가와 정부, 환자단체 등 패널들은 현재 이 제도가 갖는 맹점과 개선점, 더불어 보다 활성화시킬 다양한 의견을 개진했다. 토론회에서 제기된 쟁점과 과제는 크게 제약사 추가부담금제 폐지안과 재심의제도 신설안, 보상금 차등지급제 등으로 구분됐다. ◆추가부담금제 폐지안 = 의약품부작용피해구제제도에 포함된 제약사 추가부담금 기전은 특정 부작용이 발생할 때 그 부작용으로 지목된 약을 생산한 제약사에게 부담금을 더 지급하도록 하는 게 골자다. 그러나 이 것이 과연 제도의 본래 취지에 부합하냐에 대한 부분은 제약계에 끊임없는 논란거리였다. 이 제도는 부작용 피해에 대한 특정 업체의 보상이 아닌, 제약사들이 일정 금액을 부담하는 '무과실 피해보상제도'이기 때문이다. 패널로 나선 제약바이오협회 갈원일 부회장은 추가부담금 기전이 당초 제도 도입 취지에 부합하지 않다며 정당성에 대해 근본적인 물음을 던졌다. 그는 "추가부담금 기전은 그 자체가 무과실 보상이 아닌, 손해배상으로 왜곡될 가능성이 있어서 정당성이 부족하다"며 "추가부담금제를 폐지하고 차라리 약품별로 부작용 발생 정도에 따라 차등으로 부담하는 것이 적절하다"고 주장했다. 제약사가 일정 금액을 모아 피해자들을 금전적으로 구제하는 일종의 사회공헌 측면이기 때문에 '기여금'으로 개칭해야 한다는 의견도 제시했다. 한양대약대 이주연 교수도 이 의견과 크게 다르지 않았다. 그는 "비교적 저렴한 약제에 대해 과민반응이 많이 발생하고, 실제로 인과관계가 있었던 약제는 평가시 높은 점수가 부과되므로 동일한 약이 여러번 원인 약물로 지정될 가능성 있다"며 "그러나 현실적으로 다제약제를 사용할 경우가 많으므로 그 약만 원인이라고 특정하기 어려워서 추가부담을 지우는 건 잘못된 판단"이라고 밝혔다. 저가 약제의 경우 생산중단을 초래할 수 있기 때문에 폐지가 불가능하다면 퇴장방지약처럼 일부 싼 약만이라도 면제하는 방안도 고려할 수 있다는 게 그의 주장이었다. 환자단체 입장도 반대 쪽에 기울어져 있었다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "제약사가 일정 금액을 분담해서 불가항력적인 부작용피해를 보상해주는 제도이기 때문에 제약사에게 추가로 부담을 지우는 건 맞지 않다고 본다"고 밝혔다. 이에 대해 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 "제도 자체가 과실이 아닌 보상 측면에서 출발한 것이므로 회사가 추가로 부담하는 데 어려움이 있다는 데 공감한다"고 밝혔다. 부작용 발생을 추적하보면 대부분 다제약제로 발생하는데, 특정 약에만 명확하게 부작용 판정을 내릴 수 없다는 점을 인정한 것이다. 그는 "재원을 부담해주고 있는 제약계로부터 의견을 받게 되면 충분히 받아들일 수 있는 상황"이라고 밝혔다. ◆보상금 차등지급 신설안 = 전문가들은 한정된 재원을 갖고 보편적으로 보상해야 한다는 제도 취지를 달성하기 위해서 보상금 차등지급제가 필요하다고 재차 강조했다. 서울시보라매병원 의사 양민석 선생은 부작용의 원인을 규명할 때 실제 의약품 때문에 발생한 것인 지 분석하는 작업은 매우 어렵다는 점을 전제했다. 어떤 경우는 비교적 쉽게 인과관계가 규명되기도 하지만 그렇지 않은 사례도 있고, 의약품의 영향이 제한적인 경우도 있는 등 다양한 경우의 수가 있다는 것이다. 그는 "그럼에도 불구하고 현재는 결과가 지급과 미지급, 두 가지로만 구분되기 때문에 부작용 피해를 입은 환자뿐만 아니라 자문위원, 심의위원들 모두가 어려운 입장이 된다"며 차등지급제 도입을 강조했다. 이주연 교수 또한 "위해 정도 결과가 환자와 가족에 미치는 영향이 있다. 연령대에 따라 이런 부분 또한 다르게 나타나는데 지급금은 동일하다"며 "지급금 차등화에 포함시킨다면 보다 형평성에 맞을 것"이라고 제안했다. 반면 환자단체의 입장은 달랐다. 사망일시보상금을 예로 들자면 피해자들은 최소한의 위자료로 인식하고 있는데, 정도에 따라 차등 지급한다면 통상 지급받는 금액 이하로 세분화될 가능성이 크기 때문이다. 환자단체연합 안기종 대표는 "평균 8100만원의 사망보상금이 최저액이 되길 바란다. 만약 그렇지 않다면 오히려 보상이 크지 않다는 불만이 나올 수도 있다"고 우려했다. 정부도 이런 점은 잘 인지하고 있었다. 이수정 과장은 "차등지급이 더 많은 국민들에게 혜택을 돌릴 수 있는 방법이라는 의견도 있지만, 반면 한정된 재원으로 보상하다 보면 보상금이 줄어들 수 있다는 우려도 있다"며 "계속 사례를 축적하면서 심도있게 검토하고 있는 상황"이라고 밝혔다. ◆재심의제도 신설안 = 환자가 피해구제 신청 접수를 한 뒤 심의 결과에서 보상불가 판정(기각)을 받을 경우 이의신청할 수 있는 최소한의 의견개진 절차가 필요하다는 의견도 나왔다. 양민석 선생은 "부작용을 진단하는 어려움과 모호함이 있다는 건 여기에 주관이 포함될 가능성이 있다는 걸 의미한다"며 "따라서 기각될 경우 심의자를 변경해 재심의하는 등의 절차가 신설돼야 피해자에게 도움이 될 것"이라며 제도 보완 필요성을 강조했다. 안기종 대표 또한 "재심의는 당연히 필요한 제도다. 사망일시보상금이 적다면 적겠지만 적지 않은 금액일 수 있다. 재심의 요청을 할 수 있는 기회가 환자에게는 필요하다"고 했다. 반면 소비자 단체의 견해는 일부 달랐다. 한국소비자연맹 이향기 부회장은 "소비자 입장에서 한 번 더 심의를 요청하는 과정이 여러면에서 부담이 크다"며 "차라리 접근성 측면에서 안전관리원에 피해자의 전문적인 진료기록을 분석할 수 있는 시스템을 두고 처음부터 제대로 구제할 수 있는 체계를 마련하는 게 중요하다"고 강조했다. 약물 부작용과 관련된 피해자 구제신청 창구는 안전관리원 외에 의료분쟁조정중재원과 소비자원도 있다. 결국 한 곳에서 기각을 당하면 또 다른 곳을 찾아 실질적인 재심을 요청하는 사례도 빈번하기 때문에 기관 간 빅데이터 공유로 심의나 보상에 있어 일관성과 효율성을 가질 필요가 있다는 의견도 내놨다. 이에 대해 의료분쟁조정중재원 이희석 상임조정위원은 "근본적인 제도 개선과 함께 기관 간 유기적인 관계를 형성해야 한다고 본다"며 "현재 중재원과 안전관리원이 MOU를 맺었다. 앞으로 심층적으로 토의할 필요가 있다"고 밝혔다.

의약품부작용피해구제제도에 포함돼 있는 제약사 추가부담금 기전이 본래 제도 취지에 부합하지 않아 폐지가 필요하다는 제약업계 의견에 식약당국이 공감한다고 밝혀 법 재설계에 반영될 지 관심이 모이고 있다. 부작용 피해에 대한 특정 업체의 보상이 아닌, 제약사들이 일정 금액을 부담하는 무과실 피해보상제도이므로 합목적성에 맞지 않는다는 의미가 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원실 주최로 13일 오후 국회에서 열리는 '의약품 부작용 피해구제제도 활성화를 위한 정책토론회'에 참가한 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 이 같은 제약계 의견에 공감의 입장을 표했다. 먼저 패널 토론에 나선 제약바이오협회 갈원일 부회장은 추가부담금 기전이 제도 도입 취지에 맞지 않고 정당성이 없다는 입장을 분명히 했다. 갈 부회장은 "추가부담금 기전은 그 자체가 무과실 보상이 아닌, 손해배상으로 왜곡될 가능성이 있어서 정당성이 부족하다"고 밝혔다. 제약사 입장에서는 사회적 위험을 분산하는 일종의 사회공헌 측면의 부담으로서 '기여금' 성격이 강하다는 점에서 이 기전이 합목적적이지 않다는 것이다. 그는 "이 기전을 폐지하고 차라리 약품별로 부작용 발생 정도에 따라 차등으로 부담하는 것이 적절하다"고 의견을 내기도 했다. 이에 대해 식약처 이수정 의약품안전평가과장은 "제도 자체가 과실이 아닌 보상 측면에서 출발한 것이므로, 회사가 부작용 난 것과 관련해 추가로 부담하는 데 어려움이 있다는 제약계 의견에 공감한다"고 운을 뗐다. 부작용을 추적해보면 대부분 다재약제 형식으로 발생하는데, 부작용이 특정 약에 기인했다고 명확하게 판정을 내릴 수 없기 때문이다. 이 과장은 "제도 시행 이후 총 64번의 보상이 있었다. 그 중에 부작용에 대해서는 이분법적으로 특정 약 때문이다 혹은 아니다라고 단정할 수 없었다. 이는 모든 사례에서 다 나타난 경우"라며 차등지급 이슈와 함께 추가부담금에 대한 의견도 제시했다. 이 과장은 "재원을 부담해주고 있는 제약계로부터 의견을 받게 되면 충분히 (제약계 의견을) 받아들일 수 있는 상황"이라며 "가장 중요한 것은 지속성과 안정성이기 때문에 제약사에게 부담을 너무 많이 지우면 지속성을 가져가기 어렵다"고 밝혀 폐지 쪽에 무게를 실어줬다.

의료취약지 약사인력 확충을 위해 국회가 공중보건장학 특혜를 받은 약사의 경우 의료취약지 등에서 일정기간 종사할 것을 조건으로 면허를 발급할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 대표발의했다. 11일 전 의원에 따르면 최근 의료인의 수도권 집중 현상으로 인해 농어촌 등 의료취약지에 대한 보건의료서비스를 강화해야 할 필요성이 높아지고 있다. 특히 메르스 등 신종감염병에 대한 공중보건위기 대응·대비 체계를 완비하기 위해서는 의료취약지 등에서 안정적으로 공공보건의료에 종사할 전문인력을 양성해야 할 필요성이 어느때보다 커지고 있는 상황이다. 이와 관련, 지방의료원, 의료취약지 거점의료기관 등 공공보건의료기관의 약제업무에 관한 전문성 확보 및 지원을 통해 환자들의 약화사고를 예방하고, 안전한 약물복용이 가능하도록 하기위해 공중보건장학제도 등을 통해 의료취약지 근무 약사인력을 양성하기 위한 법적 근거가 필요하다고 전 의원은 지적했다. 이를 위해 전 의원은 이날 복지부장관이 보건의료 시책에 필요하다고 인정할 경우 약사 면허를 교부할 때 특정 지역이나 특정 업무에 종사할 것을 면허의 조건으로 붙일 수 있도록 하는 약사법개정안을 국회에 제출했다. 같은 맥락에서 전 의원은 한의과대학, 약학대학, 의학·치의학·한의학 전문대학원에 재학하는 학생을 공중보건장학 대상으로 추가하는 공중보건장학을 위한 특례법 일부개정법률안을 이날 함께 대표 발의했다. 한편 이들 법률안은 같은 당 기동민, 김상희, 김영진, 안규백, 양승조, 이재정, 정재호, 홍영표 등 8명의 의원과 국민의당 장정숙 의원이 공동발의자로 참여했다.