노바티스 리베이트 급여정지 처분을 계기로 국회가 보완적인 제재강화 법안을 또 검토 중이어서 주목된다. 보건복지부가 필요성을 언급한 과징금 상한비율 상향조정, 약가인하 병행 등이 주요 내용이다. 국회 한 의원실 관계자는 데일리팜과 통화에서 이 같이 말했다. 30일 이 관계자에 따르면 이른바 '리베이트 투아웃제(급여정지.제외)'를 보완할 입법안을 이미 마련해 둔 상태다. 하지만 '투아웃제' 적용사례가 이번이 처음인 만큼 보완입법안을 발의하는 건 아직 시기상조라는 게 의원실의 입장이다. 다만 노바티스 급여정지 논란을 계기로 환자 피해 이슈가 제기돼 필요성은 충분히 인식하고 있다. 제재를 강화하는 보완조치는 급여정지를 과징금으로 갈음할 때 법률이 정한 전년도 청구액의 최대 40% 금액 상한을 60%까지 상향 조정하고, '투아웃제' 시행으로 폐지된 약가인하제도를 부활시켜 과징금과 병과하는 내용이 주요 골자다. 이 관계자는 "리베이트를 없애기 위한 제재강화 수단으로 급여정지가 능사가 아니라는 게 이번 논란을 거치면서 확인됐다. 규제는 공정하게 가야하는 데 불법리베이트와 무관하게 환자가 피해를 입는다는 주장도 고려해야 할 사안으로 보인다"고 했다. 또 "급여정지 대신 과징금으로 대체하는 게 제네릭을 부정하는 인상을 심어주는 것도 타당하지 않은 조치"라고 했다. 이 관계자는 "결론적으로 제재 수단을 다양화해야 한다는 게 현장의 요구인 것 같다. 각계 의견을 충분히 수렴하고 종합적으로 검토해 법률안 발의여부를 판단할 것이다. 복지부와 이런 맥락을 유지하면서 협의를 진행할 예정"이라고 했다. 한편 환자단체는 제도개선을 복지부에 건의했고, 국회를 통한 입법청원도 준비 중인 것으로 알려졌다.

문재인 더불어민주당 대선후보 캠프와 안철수 국민의당 대선후보 캠프가 보건의료분야 정책공약을 발표하면서 제약산업에 대한 구체적인 공약을 내놨다. 한국보건경제·정책학회 춘계학술대회가 28일 '보건의료부문 현안과 차기정부의 정책과제'를 주제로 열렸다. 조원준 더민주 보건의료전문위원은 더민주 보건의료 정책 기본방향을 사회정책으로서의 위상강화 및 공공성 회복, 건강보험의 보편적 보장성 강화 및 지속가능성 확보, 의료전달체계의 재정립과 의료양극화 해소, 보건의료산업 성장동력 확보와 좋은 일자리 창출로 정했다고 밝혔다. 특히 제약산업과 관련, 공공제약사 설립 및 특례 수입 확대로 필수의약품의 안정적 공급기반을 확보하고 의약품 유통구조 및 급여등재 절차 개선으로 약제비 부담 완화하겠다고 발표했다. 대통령 직속 4차산업위원회에 제약·바이오·의료기기 분과 설립, 신약의 글로벌 진출 활성화를 위한 약가결정 구조 개선, 산학연 연계 신약개발 협력시스템 구축 또한 약속했다. 보건복지부 책임성과 전문성 강화를 위한 복수차관제 도입, 질병관리본부의 자율성과 독립성 확립을 위한 조직 개편, 의료영리화 정책 전면 제고, 공공의료기관 뿐 아니라 민간의료기관 공공적 역할 지원 확대, 취약권역 거점 종합병원 육성지원 및 권역별 감염병 전문병원 건립, 의료자원 효율적 공급기반 확보, 공공제약사 설립 및 특례 수입 확대로 필수의약품 안정적 공급기반 확보 등은 공공성 회복을 위한 공약 세부 내용이다. 건강보험의 보편적 보장성 강화 및 지속가능성 확보 방안으로는 보편적 보장성 확대, 비급여의 전면 급여화, 적정부담-적정수가 체계로 전환, 재난적 의료비 지원 제도 도입, 본인부담상한제 합리적 개편, 15세 이하 아동 입원진료비 국가책임제, 치매 국가책임제, 18세 이하 학령기 아동 독감예방접종 NIP 적용, 치과진료와 한의약 진료에 대한 건보 적용 대상 및 기준 확대, 소득중심 건보 부과체계 개편, 사후정산제 도입으로 국조지원 실질 확대, 담배세 인상분 건강증진 재원으로 활용, 보험재정 경제부처 영향력 배제, 민간실손보험에 대한 합리적 규제와 민간보험료 조정 등을 내놨다. 의료전달체계의 재정립과 의료양극화 해소 방안은 일차의료특별법 추진, 일차의료기관 중심의 만성질환 관리체계 강화, 일차의료 강화를 위한 정책적-재정적 지원체계 강화, 대형병원 외래 축소, 의원-병원 간 환자 의뢰·회송체계 강화, 중소병원 역할 재검토, 신규진입 제한 명퇴제도 활용, 불법 사무장병원에 대한 처벌 및 수익환수, 간호·간병 통합서비스 확대로 의료비 부담 완화 및 환자안전 강화 등이다. 이승현 국민의당 정책본부 보건의료 정책팀장은 보건의료부문 현안과 차기정부의 정책과제를 발표하면서 가장 중점적으로 고민한 7대 공약을 밝혔다. 7대 공약 가운데 암걱정 제로 프로젝트가 포함됐는데, 항암신약에 대한 건강보험 보장을 29%에서 OECD 평균인 69%로 점진적으로 향상 시키겠다는 전략이다. 40% 이상 보장률을 높이겠다는 것이다. 비급여를 단계적으로 포함하면서 본인부담 상한제를 시행하겠다는 계획을 밝히면서, 개인의료비를 소득수준별로 연간 100~500만원까지만 환자가 부담하고 초과분은 국가 전액 보장할 예정이다. 전국민단골의사제도 도입도 언급됐다. 의사와 환자 간 자발적 계약에 따라 복수 동네의사에게 등록하고 하고 단골의원 이용시 약제비, 진료비 경감, 가까운 동네의사들을 주민에게 단골로 소개해 단골의사제도를 통해 의료패러다임을 사후적 치료 중심에서 건강중심으로 개편하겠다는 계혹이다. 간호간병통합서비스 전국 1500개 병원으로 전면 확대, 출산 입원기간을 현행 2박3일에서 7일로 확대해 산후조리 부담 경감, 전국 중진료권(56개) 별로 300병 이상 규모의 공공지역거점 병원을 지정, 운영해 공공의료 관리체계를 일원화 하고 공공병원 대상으로 총액계약제 단계적 실시, 보건산업 미래 신성장산업 도약을 위한 바이오헬스 스타트업 1000개 육성 등이 7대 공약에 포함됐다.

문재인 대통령후보 부산선거대책위원회과 부산지역 13개 병원의 6700여명 노동조합원과 부산 시민 건강 증진을 위해 힘을 합치기로 협약을 맺었다. 정책협약은 ▲부산시를 건강만족도가 가장 높은 최고의 건강도시로 만들기 위해 노력 ▲부산시민을 위한 건강증진사업을 개발하고, 부산시민들에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 부산지역 건강벨트를 튼튼하게 구축 ▲부산시민들의 건강정책을 체계적으로 추진하기 위해 부산시민과 전문가, 의료기관 노사, 부산시, 부산시의회 등이 참가하는 부산지역 건강위원회 구성 노력 ▲부산지역내 의료기관이 부산시민에게 양질의 적정진료를 제공할 수 있도록 의료기관 지원방안을 마련하고, 지역의 공공의료 강화와 의료의 공공성 강화 ▲부산시민들의 간병비 부담 해소와 환자안전 제고, 최상의 간호서비스 제공, 양질의 일자리 창출을 위해 부산지역 의료기관들이 간호간병통합서비스병동을 전면적으로 운영할 수 있도록 하고, 이를 위한 정책적 지원방안 마련 ▲환자만족, 직원만족, 시민만족의 병원을 만들기 위해 부산지역 의료기관의 인력문제 해결과 왜곡된 의료이용체계 개선을 위한 정책 대안 마련 ▲부산시민을 위한 최상의 의료체계를 구축하기 위해 정책개발과 입법, 제도개선을 위한 활발한 활동 전개 등이다. 이번 협약은 부산대병원을 비롯한 부산시 내 주요 13개 병원 6700여명의 조합원이 참여했다. 문재인후보 국민주권 부산선거대책위원회와 전국보건의료산업노동조합은 26일 정책 협약식을 갖고, 부산시를 최고의 건강도시로 만들기 위해 상호협력 하는데 합의했다. 이날 협약에서는 부산시민을 위한 건강증진사업을 개발하고, 양질의 의료 서비스를 제공하기 위한 부산지역 건강벨트 구축을 위해 노력하기로 했다. 또 부산시민들의 간병비 부담 해소와 환자 안전 제고, 최상의 간호서비스 제공과 양질의 일자리 창출을 위해 부산지역 의료기관들이 간호간병통합서비스병동을 전면적으로 운영할 수 있도록 하는 정책적 지원방안을 강구하기로 해 기대를 모으고 있다. 부산시민들을 위한 최상의 의료체계를 구축하기 위해 정책개발과 입법 등은 더불어민주당 소속 국회의원들과 공동 노력하기로 했다. 이날 협약식에는 전재수 국회의원과 전국보건의료산업노동조합 윤영규 부산지역본부장 등이 참석했다.

의료기관에서 실시하는 생물학적동등성시험도 임상시험과 동일하게 관리될 수 있도록 지정요건이 명확해진다. 식약처는 생동성시험 실시기관 중 의료기관이 업무 특성에 맞춰 '임상시험관리기준(GCP)'을 준수하도록 개선하는 내용을 골자로 한 '생물학적동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정' 일부 개정안을 오늘(28일) 행정예고 했다. 이번 개정안은 의료기관에서 하는 생동성시험도 임상시험과 동등하게 관리되도록 해서 의료기관 임상시험과 생동성시험 업무 일원화로 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲생동성시험 실시기관 중 의료기관의 지정 요건 개선 ▲의료기관은 GCP에 따라 생동성시험 심사위원회를 구성·운영 등이다. 이렇게 되면 생동성시험을 실시하는 의료기관의 경우 운영책임자와 신뢰성 보증업무 담당자를 지정하지 않고 생동성시험을 할 수 있다. 또한 의료기관은 생동성시험 심사위원회 구성·운영에 관한 사항을 기존 생동성시험관리기준 대신 임상시험관리기준을 따르도록 했다. 생동성 시험기관은 의료기관과 분석기관으로 구분되며, 분석기관의 경우 생동성시험관리기준을 준수하면 된다. 식약처는 이번 개정을 통해 "의료기관의 생동성시험 업무 효율성이 보다 개선될 것이라며, 앞으로도 현장 특성을 반영한 의약품 제도를 개선하기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 내 의약품안전평가과가 정규조직으로 전환된다. 의약품 부작용과 피해구제 전담부서로 보다 안정적이고 연속적인 업무가 이뤄지도록 하기 위한 목적이 큰데, 이로써 식약처 산하 임시조직은 마약관리과와 바이오심사조정과, 통합식품정보서비스과에 한하게 됐다. 식약처는 이 같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령안' 입법예고를 발표하고 의견수렴에 들어갔다. 이번 일부개정령안은 의약품안전국에 성과평가제 적용 대상 한시조직으로 설치·운영하고 있는 의약품안전평가과를 정규 직제화하는 것이 골자다. 의약품안전국 내에 한시정원은 3명(4급 1명·5급 1명·6급 1명)으로, 이제 식약처 정원으로 전환되는 것이다. 식약처는 이번 정규조직 전환으로 관련업무의 안정적이고 연속적 수행이 가능하게 돼 시판 후 의약품 부작용 최소화에 기여할 것으로 기대했다. 한편 이 일부개정령안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 5월 2일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

건강보험 재정에 미치는 영향이 큰 사용범위 확대약제도 약가협상을 거치도록 근거가 새로 마련된다. 심사평가원 약제급여평가위원회 역할은 '심의'가 아닌 '평가'로 명확히 조정되고, 제네릭 등 산정기준으로 가격이 정해지는 약제는 약평위 평가를 생략할 수 있도록 규정이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 3건의 건강보험법 하위법령 개정안을 26일 입법예고하고, 내달 31일까지 의견을 듣기로 했다. ◆ 건보법시행령=국민건강보험법 개정에 따라 건강보험공단이 수행하는 예방사업의 구체적인 내용이 신설된다. 건강정보시스템의 구축·운영 및 이를 활용한 서비스 개발·제공, 요양급여 실시 현황과 건강검진 결과를 활용한 사후관리, 지역보건법 제2조에 따른 지역보건의료기관 또는 보건의료 관련기관·단체와 연계 등을 통한 건강관리 지원, 그 밖에 예방사업에 관하여 복지부장관이 필요하다고 인정하거나 위탁하는 사업 등이 그것이다. 또 임신·출산 진료비 지급대상을 임신 중이거나 출산(유산 및 사산 포함)한 가입자 또는 피부양자로 확대하고, 이용권 사용기간을 요양기관이 확인한 출산일부터 60일이 지난 후에는 사용할 수 없도록 규정한다. 여기서 출산일은 유산의 경우 유산일을, 사산의 경우 사산일을 말한다. ◆ 건보법시행규칙=요양급여비용 심사 청구시 사용하는 소프트웨어 요건을 명확히 한다. 정보통신망을 통한 요양급여비용 심사 청구 시 복지부장관이 고시한 바에 따라 검사를 받아 적정하다고 결정된 소프트웨어만 사용하도록 강화하는 내용이다. 임신·출산 진료비 지급대상 확대와 이용권 신청기간도 구체적으로 규정된다. 건보법시행령 개정사항을 반영해 임신·출산 진료비 지급 신청기한을 출산 후 60일까지로 규정하고, 출산, 조산 또는 사산 이후에도 임신·출산 진료비 지급을 신청할 수 있도록 했다. ◆ 요양급여규칙=심사평가원 약제급여평가위원회의 역할을 약제 급여적정성 심의가 아닌 평가로 명확히 한다. 또 산정기준에 따라 약가가 결정되는 경우 약평위 평가를 생략하도록 절차를 간소화한다. 이 경우 평가기간은 60일 이내로 정했다. 재평가도 약평위를 거치지 않아도 되도록 했다. 아울러 약제 사용범위 확대로 인하 약제 상한금액 직권조정 때 재정영향이 큰 경우 건보공단 이사장과 협상을 거칠 수 있도록 근거도 마련한다. 또 난임 시술비용 급여화에 따라 비급여 목록에서 제외하되, 선택적으로 시행하는 배아 대상 유전자검사는 비급여 대상에 포함하도록 목록을 정비한다.