약사단체장이 윤리위원회를 거쳐 약사의 자격정지 뿐 아니라 면허취소 처분을 보건복지부장관에게 요구할 수 있도록 권한을 강화하는 약사법개정안(대안)이 국회 상임위원회를 통과했다. 내달 12일부터 시작되는 상임위 국정감사 일정도 채택됐다. 국회 보건복지위원회는 21일 전체회의를 열고 약사법개정안(대안) 등 19개 법률안을 의결하고, 병합심사된 법률안들은 본회의에 부의하지 않기로 했다. 이날 의결된 법률안들은 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다. 약사법개정안(대안) 세부내용을 보면, 먼저 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함돼 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가한다. 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 한다. 또 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정할 수 없도록 금지한다. 단, 임상시험 특성상 수형자를 대상으로 하는 게 불가피한 경우로 총리령으로 정하는 기준에 해당하면 예외를 인정할 수 있다. 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 않으면 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 한다. 첨부문서가 있는 경우 용법& 8231;용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재한다. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지한다. 단 감염병예방용 의약품을 광고하거나 의약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 등 총리령으로 정하는 경우는 광고할 수 있다. 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의& 8231;의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 한다. 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관해 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있다. 또 윤리위원회를 통한 약사회 등의 처분요구에 면허취소 처분을 추가한다. 약국관리의무위반, 의약품 등의 용기나 포장 가격기재 의무위반 등에 대해서는 시정명령제가 도입되고, 불이행하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 응급의료법개정안(대안)은 응급의료비 대지급금을 상환하지 않은 경우 강제징수 근거를 마련하고, 의료기관이 대지급을 청구할 때 '응급환자 또는 보호자의 미납확인서' 제출을 생략할 수 있도록 했다. 또 복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 자동심장충격기(자동제세동기) 구비 의무대상시설에 대해 매년 1회 이상 설치현황과 관리실태를 점검하도록 했다. 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률안 개정안(대안)은 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자를 처벌할 근거를 마련했다. 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 개정안(대안)은 첨단의료산업진흥재단 설립근거를 신설하고, 의료연구개발지원기관 겸직 가능한 국공립 연구기관 범위에 대구경북과학기술원과 울산과학기술원을 추가했다. 한편 보건복지위는 이날 2017년도 국정감사계획서를 채택했다.

약국관리의무와 의약품 가격기재의무를 위반한 경우 먼저 시정명령하고 위반 시 과태료를 부과하는 입법에 청신호가 켜졌다. 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회가 국회제출 개정안 원안을 채택했기 때문이다. 총리령에 있는 전문의약품 광고금지를 법률에 직접 규정하는 개정안도 수용됐다. 반면 전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품 광고를 금지하도록 하는 내용은 삭제됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 20일 6건의 약사법개정안을 병합 심사해 이 같이 약사법개정안 대안을 마련했다. 이날 미처 심사되지 못한 정부발의안의 일부 내용들은 추후 재심사하기로 했다. ◆의약품 가격기재 의무위반 시정명령=자유한국당 성일종 의원 발의안이다. 현재는 약국관리의무를 위반하면 시정명령과 과태료 부과, 두 가지가 가능하다. 또 의약품 등의 포장 또는 용기에 가격기재 의무를 위반하면 과태료가 부과된다. 개정안은 약국관리의무와 가격기재 의무를 위반한 경우 먼저 시정명령을 내린 뒤 이를 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용이다. 법안소위는 이날 성 의원이 발의한 원안을 채택하고, 시행시기는 공포 후 3개월에서 6개월이 경과한 날로 조정했다. ◆정신질환자 등 약사회 면허취소 요구권 부여=자유한국당 김순례 의원 발의안이다. 약사(한약사)가 정신질환자 또는 마약류중독자로 결격사유에 해당하는 것으로 판단되는 경우 약사회(한약사회)가 내부 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사(한약사)에게 전문의 검사를 받도록 명령하고, 이를 이행하지 않으면 면허를 취소하거나 자격정지를 명할 수 있도록 근거도 마련했다. 법안소위는 '명령을 정당한 사유없이 따르지 않은 경우'로 요건을 보완하고 나머지는 원안대로 의결했다. 여기다 자격정지 처분만 요구할 수 있는 약사회(한약사회) 윤리위 기능에 면허취소를 추가했다. ◆전문약 등 광고금지 근거 명확화=양승조 의원이 발의한 법률안이다. 현재 총리령에 규정된 광고금지 의약품 범위를 법률에 직접 담는 내용이다. 전문의약품(전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 포함), 원료의약품 등이 해당한다. 개정안은 이에 더해 '전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 전문의약품으로 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품'도 포함시켰다. 또 예외적으로 허용되는 의약품광고(감염병 예방용 의약품, 전문지 광고) 등도 법률에 직접 규정하도록 했다. 법안소위는 이중 '전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 전문의약품으로 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품'은 삭제했다. 전문의약품 제조업자 등의 영업자유 제한을 고려한 것이다. 또 '31조의 2에 따른 원료의약품'에 한정한 개정안을 총리령 규정대로 '원료의약품'으로 수정했다. 등록하지 않은 원료의약품 광고도 제한할 필요가 있다는 이유에서다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 뒀다. ◆임상·생동시험 통합관리=식약처 제출안이다. 생물학적동등성시험이 임상시험 개념에 포함된다는 점을 명확히 하고, 생동시험기관 지정제도와 임상시험실시기관 지정제도를 통합 운영하도록 했다. 또 임상시험 검체분석기관 지정제도 도입내용도 포함됐다. 이와 함께 임상시험 준수사항 의무이행 주체를 '임상시험을 실시하려는 자'에서 '임상시험 실시기관'으로 주체를 명확히 정비했다. 또 임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 못하도록 금지하고, 박정 의원 개정안을 추가해 임상시험 대상자에게 임상시험의 내용, 임상시험 동안 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 당사자에게 설명한 뒤 서면동의를 받도록 했다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 마련했다. 법안소위는 조문을 일부 이동하고 자구를 정리하는 선에서 개정안을 채택했다. ◆임상시험 부작용 등 정보제공 의무 부여=박정 의원이 발의한 법안으로 임상시험 모집공고 시 기재사항을 신설하는 게 골자다. 구체적으로 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 및 선정기준, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)과 주소, 예측되는 부작용 등 총리령으로 정하는 사항을 알리도록 했다. 위반 시 100만원의 과태료를 부과하는 내용도 포함돼 있다. 법안소위는 일부내용의 조문을 이동하는 선에서 원안대로 채택했다. ◆임상시험 등을 위한 의약품 예외적 사용범위 확대=식약처 제출안이다. 현행 법률은 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자, 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자의 경우 임상시험용 의약품을 임상시험 외 용도로 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 개정안은 대상에 해당 의약품 등의 연구 또는 분석 목적 사용을 추가했다. 법안소위는 자구를 정리하는 선에서 원안대로 의결했다. ◆위탁제조판매 대상 의약품 확대=식약처 법률안이다. 현행 법은 제조업자 외의 자가 위탁제조판매할 수 있는 의약품 범위로 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 의약품으로 정하고 있다. 개정안은 바이오의약품에서 일반의약품까지 범위를 확대하기 위해 2호를 '외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품'으로 변경하고, 여기다 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업제에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품, 희귀의약품과 국가필수의약품 및 그 밖에 국민보건상 긴급한 도입이 필요한 의약품(한국희귀·필수의약품센터에만 허용)을 추가했다. 법안소위는 식약처 제출안대로 채택했다. ◆의약외품 용기 등 기재사항 정비=식약처와 국민의당 최도자 의원이 각각 발의한 법률안이다. 식약처안은 모든 의약외품에 명칭 및 사용기한, 유효성분을 기재하도록 했다. 또 외부용기로 인해 기재사항이 가려질 경우 외부용기에도 기재하고, 의약외품 첨부문서에 기재할 사항도 정했다. 최도자 의원안은 성분명칭 기재 대상을 확대해 모든 의약외품에 전 성분을 기재하도록 했다. 현재 빠져있는 생리대 등 일부품목을 포함시키기 위한 것이다. 법안소위는 두 안을 병합해 수정 의결했다.

정신질환자 등 약사회 면허취소 요구권 부여도 약국관리의무 위반에도 시정명령제를 도입하는 입법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 정신질환자 등 결격사유가 있는 약사 등에 대한 면허취소 요구권을 약사단체에 부여하는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 20일 성일종, 김순례, 박정, 양승조, 최도자 등 5명의 의원과 정부(식약처)가 발의한 6건의 약사법개정안을 병합 심사해 일부 내용을 분리해 의결했다. 이날 법안소위를 통과한 내용은 약사법개정안 대안으로 묶여 21일 열리는 보건복지위 전체회의에 상정된다. 법안소위 결과를 보면, 먼저 약국관리의무 등의 위반에 시정명령제를 도입하고, 이행하지 않으면 과태료를 부과하도록 한 성일종 의원 법안, 정신질환자 등 결격사유 있는 약사나 한약사에 대한 면허취소 요구권을 약사회와 한약사회에 부여하는 김순례 의원 법안, 임상시험 대상자 모집 공고 시 부작용 등 정보제공을 의무화하는 박정 의원 법안 등은 대부분 원안대로 의결됐다. 전문의약품 등 광고금지 근거 법률에 명확히 하는 양승조 의원 개정안도 처리됐다. 식약처 법안의 경우 임상시험과 생물학적동등성시험 통합관리, 임상시험 등을 위한 의약품 예외적 사용범위 확대, 위탁제조판매 대상 의약품 확대 등은 대부분 원안대로, 의약외품 용기 등 기재사항 정비(식약처, 최도자)와 행위능력 회복자에 대한 재허가 취득 제한기간 삭제는 수정해서 의결됐다. 반면 의약품 허가외 사용 안전성과 유효성 평가 근거 신설, 셍물학적제제 등 제조관리자 범위 확대, 의약품 불법판매 행위 알선 또는 광고행위 금지, 의약외품 용기 등 기재사항 정비, 해외제조소 등록 및 현지실사 근거 신설, 임상시험실시기관 등 준수사항 위반 시 처분유형 세분화, 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과규정 신설, 의약품 제조생산관리 준수사항 위반자에 대한 형량 강화, 희귀의약품센터 업무범위 확대, 허가취소 또는 업무정지 등 처분대상 요건 추가 등은 심사하지 못하고 미뤄졌다.

제약사가 자사 의약품의 안전성 등에 문제가 있는 것을 알고도 회수 조치 등 적절한 조치를 하지 않으면 형사처벌하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 오제세 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 19일 대표 발의했다. 오 의원에 따르면 현행법은 제약사나 의약외품 업체가 자사 제품이 품목허가·신고된 내용과 다르거나 변질·오염돼 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 정하고 있다. 또 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하도록 하고, 이를 위반한 경우 제조소·영업소 폐쇄, 업무정지 등을 명할 수 있도록 하고 있다. 이와 관련, 위해의약품 등의 회수 조치 및 계획 보고 의무 이행을 제고하기 위해 행정상의 제재처분만이 아니라 벌칙을 부과할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다고 오 의원은 설명했다. 식품위생법의 경우 식품 등의 영업자가 해당 식품등이 위해식품이거나 기준·규격을 위반한 식품이라는 사실을 알게 된 경우 회수 조치 및 계획 보고 의무를 부여하는 한편, 이를 위반한 자는 징역 또는 벌금에 처하도록 정하고 있다. 오 의원은 의약품에도 이를 준용해 벌칙을 신설하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 위해의약품 등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이다. 오 의원은 "위해의약품 등 회수제도의 실효성 확보에 기여하기 위한 것"이라고 입법취지를 설명했다. 한편 이 개정안은 강창일, 권미혁, 기동민, 김해영, 신창현, 어기구, 유승희, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 국민의당 김수민 의원 등이 공동 발의자로 참여했다.

의료기관에서 발급하는 제증명수수료 30개 항목에 대한 상한제가 예정대로 오는 21일부터 실시된다. 일반진단서는 2만원, 진료기록영상의 경우 CD 1만원, DVD 2만원 등으로 책정됐다. 의료기관은 이 상한액 이내에서 자유롭게 수수료를 받으면 된다. 또 내달 21일부터는 자체 책정 가격을 인터넷 홈페이지에 고지해야 한다. 보건복지부는 이 같이 '의료기관의 제증명수수료 항목 및 금액에 관한 기준 고시'를 시행한다고 19일 밝혔다. 고시내용을 보면, 이 고시는 진료기록부 사본, 진단서 등 제증명수수료를 징수하는 모든 의료기관에 적용된다. 대상 제증명서는 30개 항목으로 각 항목별 정의와 상한금액이 반영돼 있다. 상한금액은 일반진단서 2만원, 건강진단서 2만원, 사망진단서 1만원, 장애진단서(신체) 1만5000원, 장애진단서(정신) 4만원, 후유장애진단서 10만원, 진료기록영상 CD 1만원-DVD 2만원 등이다. 의료기관의 장은 제증명수수료를 상한금액 범위 내에서 자율적으로 정하고, 환자와 보호자 등이 쉽게 볼 수 있는 장소에 고시 또는 게시해야 한다. 인터넷 홈페이지 고지는 한 달 유예해 10월21일부터 시행하도록 했다. 또 제증명수수료 금액에 변동이 있는 경우 시행 14일 전에 변동내역을 의료기관 내에 게시해야 한다. 복지부장관은 매 3년이 되는 시점마다 기준의 타당성을 검토하는 등 고시를 개선하고, 필요한 경우 그 이전에도 가능하도록 했다. 복지부는 이번 고시를 통해 제증명수수료에 대한 국민의 이해도와 알 권리가 증진되고, 의료기관에 따른 비용 편차가 줄어 국민들의 부담이 완화될 것으로 기대한다고 밝혔다.

비급여 진료를 시행하는 요양기관에 연 2회에 보건복지부에 비급여진료 항목 등에 대한 보고를 의무화하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 19일 대표발의했다. 정 의원에 따르면 이번 의료법개정안은 의료기관의 장이 매년 2회 복지부령으로 정하는 바에 따라 비급여진료비용, 제증명수수료의 항목, 기준, 금액, 진료내역 등에 관한 사항을 보고하도록 하고, 이를 위반하면 200만원 이하의 과태료를 징수할 수 있도록 했다. 현재 국민건강보험공단은 매년 ‘건강보험환자 진료비 실태조사’를 통해 전체 대상 요양기관의 진료비 실태를 표본조사하고 있지만 그 표본수가 2%에 그치고 있어서 정확한 비급여진료 실태를 파악하기 어려운 실정이다. 또 이 조사마저도 응답을 거부하는 기관이 있어서 거부기관에 대한 조사도 사실상 불가하다. 가장 최근에 발표된 ‘2015년도 건강보험환자 진료비 실태조사’를 보면 입원과 외래를 합한 전체 비급여본인부담률은 평균 18.1%였다. 하지만 정 의원실이 각 국립대학병원, 국립병원 및 공공병원 등에서 제출받아 분석한 자료에서는 비급여 진료비가 평균을 훨씬 상회하는 기관들이 많은 것으로 나타났다. 특히 비급여비율이 70%가 넘는 치과병원을 제외하더라도, 국립대학병원 등의 비급여진료비 비율이 30%를 넘는 것으로 파악됐다. 이에 정 의원은 “일부 의료기관에서는 중증환자 등에 고가의 비급여 진료를 강요하는 등의 방법으로 과도한 진료비용을 부담하게 하는 사례가 발생하고 있어 이를 바로잡아야 하는 실정”이라며 “국민의 건강문제를 정확히 파악하는 건 보건당국이 반드시 해결해야 한다”고 주장했다. 이어 “이번 의료법개정안을 통해 국민건강 증진을 위해 일반적으로 행해지는 진료에 대한 정확한 파악을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다”고 설명했다. 한편 이 개정안은 정성호, 안민석, 박주민, 박홍근, 안규백, 김현권, 김병욱, 유은혜, 인재근, 박남춘, 양승조, 소병훈, 박범계 등 더불어민주당 의원 13명과 국민의당 최도자의원, 윤소하, 이정미 등 정의당 의원 2명, 새민중정당 김종훈 의원 등이 공동발의 했다.

전문약과 이름 유사한 일반약 대중광고 금지법도 약국의 의약품 가격표기 의무 위반에도 시정명령제를 도입하는 약사법개정안 등에 대한 심사가 본격화된다. 전문의약품과 제품명이 유사한 일반의약품의 대중광고를 금지하는 법안도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회는 19~20일 이틀간 법안심사소위원회를 열기로 했다. 잠정 확정된 안건은 공중위생법 2건, 응급의료법 4건, 감염병예방관리법 3건, 제대혈관리연구법 3건, 장기이식법 3건, 약사법 6건, 첨단의료복합단지특별법 2건, 건강보험법 1건 등 총 89건이다. ◆약사법개정안=식품의약품안전처, 양승조 의원, 김순례 의원, 최도자 의원, 성일종 의원, 박정 의원 등이 각각 대표발의한 법률안이 병합 심사된다. 식약처 입법안은 임상시험-생동시험 통합관리, 생물학적제제 제조관리자 범위 확대, 위탁제조판매업 대상 의약품 범위 확대, 수입자 해외제조소 등록 및 현지실사 확대, 위해의약품 제조 과징금, 임상시험기관 처분유형 세분화, 의약품 불법판매 행위 알선 또는 광고 금지, 의약품 허가외 사용에 대한 평가 등의 내용을 담고 있다. 양승조 의원 개정안은 전문의약품 광고금지를 명확히 규정하고, 일반의약품 중 전문의약품과 제품명이 유사해서 소비자가 오인할 수 있는 제품에 대한 대중매체 광고를 제한하는 내용이 골자다. 성일종 의원 개정안은 약국관리의무나 의약품 등의 가격 표기의무 위반 때 시정명령제를 도입하고, 불이행 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이다. 박정 의원은 임상시험 대상자 모집 공고 때 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명), 주소, 예측되는 부작용 등을 공지하도록 개정안에 의무규정을 마련했다. 김순례 의원 법안은 약사 등이 정신질환자나 마약중독자 등으로 판단될 경우 약사회장이 약사회 윤리위원회에 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 등에 대한 검사명령을 내릴 수 있도록 했다. 최도자 의원 개정안은 마스크, 생리대 등 의약외품의 용기나 포장에도 전성분 표기를 의무화하는 내용의 법률안이다. ◆응급의료법개정안=박인숙, 인재근, 엄용수, 장제원 등의 의원이 각각 대표발의한 법률안이다. 박인숙 의원 개정안은 응급의료비 대지급금을 상환하지 않은 경우 강제징수 근거를 마련하고, 의료기관이 대지급을 청구할 때 '응급환자 또는 보호자의 미납확인서' 제출을 생략할 수 있도록 하는 내용이다. 엄용수 의원 개정안은 의료취약지역 응급의료시설에 대한 재정 지원 근거를 마련하고, 응급의료시설을 보건소에도 설치할 수 있도록 허용하는 내용이 골자다. 인재근 의원은 복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 자동심장충격기(자동제세동기) 구비 의무대상시설에 대해 매년 1회 이상 설치현황과 관리실태를 점검하도록 했다. ◆제대혈 관리·연구법=최도자, 김영진, 윤소하, 김상희 등의 의원이 각각 발의한 개정법률안들이다. 김영진 의원은 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대해 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 근거를 마련했다. 윤소하 의원 역시 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대한 벌칙 규정 신설하는 내용이다. 김상희 의원은 부적격 제대혈 등을 연구 및 의약품 제조 목적 외에 불법적으로 공급한 제대혈은행에 대한 제재조치(업무정지명령)를 신설하고, 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사·평가를 의무화했다. ◆보건의료인국가시험원법=전혜숙 의원이 발의한 법률안이다. 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 국시원의 사업에 추가하고, 시험문제 공개 및 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 거쳐 미리 공지하도록 의무를 신설했다.

환자 치료기회 확대를 위해 임상시험 등의 정보 등록제도가 도입되고, 위해의약품 회수결과 공개 근거가 마련된다. 또 임상시험 약물이상반응 보고기한은 15일 이내로 명확해진다. 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 15일 입법예고 하고, 내달 26일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용의약품 등으로도 판매하기 위해 허가 또는 신고를 받는 경우 제약사가 농림축산식품부장관이나 해양수산부장관에게 제조업 허가증 등 필요한 자료를 제공하도록 식약처장에게 요청할 수 있는 근거가 신설된다. 이 경우 식약처장은 요청받은 자료를 농림축산식품부장관 등에게 제공할 수 있도록 했다. 또 임상시험이나 생동성시험 등의 계획을 승인받은 자는 계획서에 포함돼 있는 내용과 실시 등에 관한 사항을 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 제출하거나 등록하도록 의무가 신설된다. 해당 항목은 임상시험계획서(최초 시험대상자 선정 전), 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황(선정 후 30일 이내), 최종 시험대상자 관찰 종료 현황(종료 후 20일 이내), 임상시험 실시상황(매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지), 임상시험 결과(최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내) 등이다. 이 규정은 이 개정령안 시행 후 1년이 지난 날부터 적용된다. 이와 함께 안전용기 및 포장 대상 품목 기준 중 '5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하라'고 의무화 된 규정 중 연령기준이 '5세 미만'으로 변경된다. 또 지방식약청장이 홈페이지에 회수대상의약품의 생산·수입량, 판매량, 유통재고량, 회수량 등을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있는 근거도 마련된다. 아울러 임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있는데, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고하도록 명확히 규정된다.