의약품 위해성 알고도 회수 안한 제약사 형사처벌

• 오제세 의원, 약사법개정안 대표발의...의약외품도

제약사가 자사 의약품의 안전성 등에 문제가 있는 것을 알고도 회수 조치 등 적절한 조치를 하지 않으면 형사처벌하는 입법이 추진된다.

더불어민주당 오제세 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 19일 대표 발의했다.

오 의원에 따르면 현행법은 제약사나 의약외품 업체가 자사 제품이 품목허가·신고된 내용과 다르거나 변질·오염돼 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 정하고 있다.

또 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하도록 하고, 이를 위반한 경우 제조소·영업소 폐쇄, 업무정지 등을 명할 수 있도록 하고 있다.

이와 관련, 위해의약품 등의 회수 조치 및 계획 보고 의무 이행을 제고하기 위해 행정상의 제재처분만이 아니라 벌칙을 부과할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다고 오 의원은 설명했다.

식품위생법의 경우 식품 등의 영업자가 해당 식품등이 위해식품이거나 기준·규격을 위반한 식품이라는 사실을 알게 된 경우 회수 조치 및 계획 보고 의무를 부여하는 한편, 이를 위반한 자는 징역 또는 벌금에 처하도록 정하고 있다.

오 의원은 의약품에도 이를 준용해 벌칙을 신설하는 개정안을 이날 국회에 제출했다.

위해의약품 등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이다.

오 의원은 "위해의약품 등 회수제도의 실효성 확보에 기여하기 위한 것"이라고 입법취지를 설명했다.

한편 이 개정안은 강창일, 권미혁, 기동민, 김해영, 신창현, 어기구, 유승희, 정춘숙 등 같은 당 의원 8명과 국민의당 김수민 의원 등이 공동 발의자로 참여했다.