약국 업무정지처분을 대신해 부과되는 과징금 상한액을 현 5000만원에서 '전년도 총매출액의 100분의 3 이하'로 조정하는 입법안이 국회에 제출됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 대표 발의했다. 정 의원에 따르면 현행법은 식품의약품안전처장 등이 의약품 등의 제조업자 또는 약국개설자 등에게 업무정지처분을 하는 경우 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 할 수 있도록 정하고 있다. 1회 과징금 부과 최대 금액은 2억원이며, 약국개설자와 한약업사는 5000만원으로 4분의 1 수준으로 더 적다. 이와 관련 같은 법 시행령은 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 업무정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하도록 정하고 있다. 이로 인해 약국개설자의 경우 전년도 총매출액이 2억8500만원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 57만원에 불과하고, 과징금 상한금액이 5000만으로 정해져 있어서 연간 매출액이 수백억원에 이르는 약국에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있는 실정이다. 정 의원은 이를 개선하기 위해 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과 처분하는 경우 과징금 상한금액을 매출액의 100분의 3 이하로 조정하는 입법안을 이날 국회에 제출했다. 정 의원은 "과징금 제재처분 실효성을 확보하고, 위법행위에 대해 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 취지"라고 설명했다. 이 개정안은 기동민, 김병욱, 김상희, 김영호, 민홍철, 신창현, 양승조 등 같은 당 의원 7명과 김종대, 윤소하 등 정의당 의원 2명이 공동발의자로 참여했다.

이르면 내년 2월부터 약국 관리의무 위반에 시정명령제가 도입될 전망이다. 가령 약국이 일반의약품 가격표시 의무를 위반한 경우 현재는 과태료를 부과받지만, 이 때부터는 시정명령을 받고 이를 이행하지 않은 경우 처분을 받게 된다. 또 내년 10월경부터는 임상시험실시기관이 피험자에게 임상관련 정보를 설명하고 서면동의를 받지 않으면 형사 처벌받게 된다. 국회는 28일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 개정법률은 국무회의를 거쳐 대통령이 공포하면 발효되는데, 신설 또는 개정 조문에 따라 시행시기는 각기 다르다. ◆약국 의무위반 시정명령 (공포 후 6개월)=약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고, 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 등 관리의무를 지켜야 한다. 이를 위반하면 현행 법률은 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 개정법률은 일정기한을 정해 시정명령을 받고도 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 변경했다. 또 현행 법률은 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자나 안전상비의약품을 판매하는 자는 복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 용기나 포장에 적도록 하고 위반하면 역시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 정하고 있는데, 시정명령을 도입해 이를 이행하지 않은 경우 처분하도록 개정됐다. ◆약사 자격관리 강화 (공포 후 6개월)=약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 윤리기준을 위반한 경우 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 자격정지 뿐 아니라 면허정지 처분을 요구할 수 있도록 처분요구 범위를 확대했다. 또 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환자나 마약류중독자로 판단되는 경우 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있도록 근거를 마련했다. 만약 정당한 사유없이 명령에 따르지 않으면 면허를 취소하거나 1년 이내에서 자격을 정지할 수 있도록 했다. ◆위탁제조판매 대상 확대 (공포 후 1년)=임상시험 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 실시 의약품으로 한정돼 있던 위탁제조판매 대상이 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 및 국가필수의약품으로 범위가 확대됐다. 이중 희귀의약품과 국가필수의약품은 희귀필수의약품센터만 위탁할 수 있다. ◆제조업 등 허가제한 조치 예외 (공포 즉시)=현행 법률은 정신질환자, 마약류중독자 등의 결격사유에 해당하거나 조제업 허가 취소, 위탁제조판매업소 또는 제조소 폐쇄일로부터 1년이 지나지 않은 자에게는 제조업 등에 대한 허가나 신고를 할 수 없도록 금지하고 있다. 개정법률은 정실질환자나 마약류중독자에 해당해 취소 또는 폐쇄된 뒤 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 게 적합하다고 인정한 경우 제조업 허가 또는 신고할 수 있도록 예외를 신설했다. 피성년후견인 또는 피한정후견인이 가정법원의 성년후견 등의 종료 심판을 받은 경우도 마찬가지다. ◆전문약 광고 금지 (공포 후 6개월)=전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 의약품, 원료의약품 등의 광고를 금지하는 규정이 신설됐다. 단, 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약전문매체 광고 등 총리령으로 정하는 경우는 예외를 인정한다. ◆임상·생동시험 통합관리(공포 후 1년)=임상시험의 정의에 생물학적 동등성 시험을 포함시켰다. 이에 따라 생동시험 계획 승인이나 생동시험 계획서 등도 임상시험으로 통합관리된다. ◆임상시험실시기관 형사벌 신설 (공포 후 1년)=임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용중인자를 임상시험 대상자로 선정하거나 임상시험 내용, 임상시험으로 인해 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상신청 절차 등을 피험자에게 사전 설명하고 서명동의를 받지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 임상시험 특성상 수용자 대상 시험이 불가피한 경우 등 총리령으로 정한 기준에 해당할 때는 수용자를 피험자로 선정할 수 있도록 예외도 인정했다. ◆의약외품 벌칙 신설 (공포 후 1년)=문서 또는 용기나 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능이나 효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용기간 등을 기재한 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또 의약외품을 직접 담은 용기나 직접 포장에 적힌 명칭, 조제자 등의 상호 및 기재, 용량 또는 중량, 제조번호와 제조연월일, 품목허가증 등에 기재된 모든 성분의 명칭, 의약외품이라는 문자 등이 가려져 보이지 않는데도 그 외부의 용기나 포장에 같은 사항을 적지 않거나 첨부문서 기재사항 등을 기재하지 않은 경우는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙이 신설됐다.

동물용의약품 거래내역을 판매자가 작성해 보관하도록 의무화하는 입법이 추진된다. '살충제 계란' 파동 방지법이다. 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 28일 대표 발의했다. 인 의원에 따르면 최근 발생한 살충제 계란 파동으로 축산물에 대한 국민들의 불신과 불안이 어느 때보다 높은 상황이다. 약에 대한 전문적 지식이 부족한 일부농가가 어떤 살충제가 사용 허용되고 금지되는 지 알지 못하고 썼던 게 이번 사태의 원인이 됐다. 따라서 축산농가에 사용 금지된 살충제를 쓰지 않도록 해 대책을 마련하고, 이를 위한 동물용 의약품의 오용·남용을 방지하기 위해 유통체계를 확립할 필요가 있다. 인 의원은 이에 대한 대안으로 현행법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자에게 판매 등 거래 현황을 작성·보존하도록 의무화하는 약사법개정안을 이날 국회에 제출했다. 이 개정안은 기동민, 김상희, 김영진, 김영호, 박정, 설훈, 소병훈, 양승조, 유은혜, 이인영, 전혜숙, 정춘숙 등 같은 당 의원 12명과 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 참여했다.

약국 의약품 가격표시 의무위반 등에 시정명령제를 도입하는 입법안이 확정됐다. 국회는 28일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 이 개정안은 개정조문에 따라 즉시, 공포 후 6개월, 공포 후 1년 등으로 시행시기는 각기 다르다. 개정약사법은 임상시험과 분리해 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합해 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험 대상자 모집 공고에 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 등을 알리도록 해 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 했다. 또 의약외품의 용기나 포장 등에 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하는 내용을 포함해 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품 등의 안전한 사용을 도모하고자 했다. 아울러 정신질환자 등 결격사유가 있는 약사 또는 한약사에 대해 약사회 또는 한약사회가 윤리위원회의 심의 의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 함으로써 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 했다.

건강기능식품을 먹고 이상사례가 나타나 신고한 건수가 해마다 늘고 있다. 박근혜정부가 허가기준을 완화하는 측면에서 사전광고심의제도를 폐지한 것이 큰 요인인데, 자율광고심의제 도입을 재검토해야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 정의당 윤소하 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 3년 간 건기식 7개 대표 품목에 대한 이상사례 접수가 2015년 566건에서 2016년 821건으로 무려 45% 늘었다. 올해도 지난 7월 말 기준으로 578건 접수돼 2015년 신고건수를 훌쩍 넘어섰다. 2017년 8월말 기준 건강기능식품 이상사례 신고 상위 7개 제품류 접수현황을 연도별로 살펴보면 2015년 108건이던 영양보충용 건강기능식품 이상건수는 200건으로 늘었고, 유산균제품이 40건에서 154건, 홍삼제품이 19건에서 41건으로 각각 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 건기식 이상사례 신고접수 내용에서 피해 증상도 심각한 상황이다. 전체 신고 건수중 위장관계 이상 신고가 1094건으로 가장 많았고, 세부 증상도 그에 따른 소화불량, 구토, 설사가 가장 많은 비율을 차지하고 있었다. 호흡곤란이나 혼절 등에 이르는 심각한 위험에 빠질 수 있는 부작용 증상도 60건이나 있었다. 이 처럼 건기식에 대한 이상사례 규모와 정도가 상담함에도 허가심사와 관리는 허술하다. 식약처는 건강기능식품에 대한 신속심사제를 도입해서 허가를 위한 심사기간을 절반으로 줄인다는 계획이고, 그나마 현행 건강기능식품의 표시광고를 위해 시행 중인 사전광고심의제도를 기업의 자율심의제도로 전환해 규제를 완화하겠다는 계획이라는 것이다. 한편 2014년 이후 건기식 사전광고 심의 결과를 보면 심의 결과 부적합 건수와 비율이 증가하는 것으로 나타났다. 사전광고 심의 부적합 건수와 비율은 2014년 전체 광고심의 건수는 130건으로 2.8%였지만 2016년 말 207건으로 3.7%로 상승했다. 허위과대광고로 적발된 현황도 2014년 90건이던 것이 2016년 191건으로 2배 이상 늘었다. 지난 4년 간 허위과대광고로 고발송치된 건수만 총 53건이었고 영업정지 513건 품목제조정지 15건, 시정명령 7건 등이 있었다. 이처럼 지금의 사전광고심의제도에서도 광고의 부적합 건수와 허위과대광고가 증가하고 있음에도 별다른 대책 없이 사전광고심의를 기업의 자율심의로 바꾸는 것은 국민의 건강에 해를 끼칠 우려가 높다는 것 윤 의원의 지적이다. 윤 의원 측은 이에 대해 식약처는 최근 의료광고 사전심의가 사전검열에 해당해 위헌이라는 헌법재판소 판결을 근거로 건기식 사전광고 심의 또한 위헌적 요소가 있어 개정 작업에 들어갔다고 주장하지만, 이 또한 설득력이 떨어진다고 지적했다. 이미 2010년 헌법재판소는 건강기능식품의 사전 광고 심의 절차는 헌법이 정하는 사전검열에 해당하지 않는다는 판결이 있었기 때문이다. 윤 의원은 "건강을 보완한다는 의미로 많은 국민여러분이 건기식을 애용하고 있지만, 그만큼 부작용 피해도 늘어나고 정도도 심해지고 있다. 현재 건기식에 대한 부실한 허가과정으로는 국민의 안전을 담보하기 어렵기 때문에, 안전성과 효과성을 기준으로 허가 과정을 강화하고, 이상사례에 대한 면밀한 관리가 필요가 있다"고 지적했다. 이어 그는 "특히 건기식에 대한 사전광고심의는 그나마 남은 안전판이다. 박근혜 정부가 무분별하게 추진한 규제완화 정책 중 하나인 건기식 자율광고심의제 도입 즉각 재검토 돼야 한다"고 주장했다.

앞으로 공무원이 부하직원 또는 직무관련 업체에게 개인적인 업무를 시키는 등 자신의 지위나 권한을 남용해 소위 갑질을 하는 경우 공무원 행동강령에 따라 징계 등 불이익을 받게 된다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 공무원 행동강령 개정안을 29일부터 11월 8일까지 40일간 입법예고 한다고 밝혔다. 권익위는 최근 발생한 공관병 갑질 사건을 포함한 각종 부패사건의 본질이 공직자가 자신에게 주어진 권한을 국민을 위해 사용하지 않고 사적으로 남용한데 있다고 판단했다. 따라서 보고 공직자의 사익추구 행위를 근절하기 위한 제도적 기반을 조속히 마련하기 위해 우선 대통령령인 공무원 행동강령 개정을 추진하게 됐다. 행동강령 개정안에 신설된 규정에 따르면 공무원이 영향력을 행사해 부하직원이나 직무관련 업체에게 개인적인 업무를 시키거나 제공받는 행위 등을 금지했다. 청탁금지법 시행으로 공직자에 대한 부정청탁은 금지됐으나, 공직자의 민간에 대한 부정청탁은 관리 사각지대로 지적됨에 따라 공무원이 자신의 직무권한이나 영향력을 행사하여 공무원이 아닌 자에게 알선·청탁하는 것을 금지하는 규정 또한 함께 담겼다. 출연요구, 채용개입 등 공무원이 영향력을 행사하여 민간에 개입할 소지가 높은 민간청탁의 유형을 규정하고, 이외에도 기관별로도 금지되는 민간청탁 유형을 구체적으로 정하도록 했다. 공무원이 직무관련 업체 관계자에게 자문 등을 제공하고 대가를 받거나 외국 정부·법인 등을 대리 또는 공정한 직무수행을 저해할 우려가 있는 다른 직위에 취임하는 등 이해충돌을 유발할 수 있는 영리활동 등을 금지했다. 차관급 이상의 공무원, 지방자치단체장 등 고위공무원이 영향력을 행사하여 자신이 근무하는 기관이나 산하기관이 자신의 가족을 특별 채용하게 하거나, 가족과 수의계약을 체결하게 하는 행위 또한 안된다. 인사업무 담당공무원은 소속기관에 산하기관 담당공무원은 산하기관에 자신의 가족을 채용하도록 하는 행위를 금지하고, 계약업무 담당공무원은 소속기관과, 산하기관 담당공무원은 산하기관과 본인 또는 가족 등이 수의계약을 체결하도록 하는 행위를 금지했다. 다만, 공정성이 확보되는 공개경쟁 절차를 통한 채용이나 계약 체결은 예외적으로 허용했다. 퇴직공무원의 로비, 전관예우 등으로 인한 특혜 시비를 차단하고 현직공무원과 퇴직공무원 사이의 투명성 강화를 위해 소속 기관의 2년 이내의 퇴직자가 민원 또는 인허가를 신청 중이거나 계약 체결 상대방인 경우 등 직무관련자에 해당할 경우, 공정한 직무수행에 영향을 미치는 사적인 접촉을 소속 기관의 장에게 신고도록 했다. 신고대상 접촉 유형 및 신고내용 등은 기관별로 구체적으로 정하도록 했다. 차관급 이상의 공무원, 지방자치단체장 등 고위공무원은 임용되기 전 3년 이내의 민간부문에서의 업무활동 명세서를 제출해야 하며, 명세서에 기재된 고객 등이 직무관련자인 경우 직무 회피 등의 근거로 활용할 수 있도록 하는 체계적인 관리체계도 마련했다. 이해관계 직무의 회피 조항(제5조)에서 이해관계 직무 회피에 대한 상담과 기관장의 조치의무만을 간략하게 명시한 규정을 보완해 공무원의 사적 이해관계를 신고하도록 했다. 직무수행의 공정성을 저해할 수 있는 사적 이해관계의 범위를 구체적으로 정하고 소속 기관의 장이 직무 배제 등의 조치와 신고·신청·조치 현황을 기록·관리하도록 하는 등 체계적인 관리절차를 마련했다. 또 공무원 자신, 배우자, 생계를 같이 하는 직계존비속 등이 직무관련자 또는 직무관련공무원으로부터 금전차용, 물품·용역·공사계약, 부동산 거래 등을 하는 경우 소속 기관의 장에게 신고하도록 했다. 단, 금융회사로부터 대출, 입찰·경매·공매를 통한 계약 체결, 공개 모집에 의한 분양 등 별도의 절차에 의해 투명성이 확보되는 경우는 예외로 했다. 권익위는 입법예고 기간 동안 이해관계자, 관계 부처, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴하고, 법제처 심사 등 정부입법절차를 거쳐 올해 안에 개정을 완료할 계획이다. 공무원 행동강령 개정안 전문은 국민권익위원회 홈페이지(http://www.acrc.go.kr/정책홍보/입법행정예고)에서 확인할 수 있다. 권익위 관계자는 "이번 공무원 행동강령 개정이 공직사회에 대한 국민의 신뢰를 회복하는 중요한 전환기가 될 것으로 기대하며, 우선 대통령령으로 시행한 후 운영 성과 등을 종합적으로 검토하여 내년에 법률로 상향 입법하는 것을 추진하겠다"고 말했다.