중국산 발사르탄 사태에서 심사평가원의 DUR시스템이 제역할을 하지 못했다는 지적이 나오자, 요양기관의 DUR 사용을 강제화 할 수 없어 발생한 일이라는 의견이 나왔다. 김승택 건강보험심사평가원장은 26일 오후까지 이어지는 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 민주평화당 김광수 의원의 DUR 관련 질의를 받아야 했다. 김 의원은 "식약처가 지난 7일 발사르탄 고혈압약 판매중지를 내리고 처방 조제를 금지시켰다"며 "하지만 9일간 143건이 처방됐다. 심평원 DUR시스템이 작동하지 않은 것"이라고 지적했다. 결국 현장에 있는 의사와 약사들이 혼란을 겪어야 했다며, 김 의원은 "환자들의 항의가 빗발쳐 일을 할 수 없을 정도라 했다. 체계적으로 정비해야 한다"고 요구했다. 이에 김 원장은 "우리가 파악한 결과 처방이 나간 곳은 DUR 업데이트를 하지 않은 곳도 있었다"며 "DUR 의무화 이후 강제 수단이 없어 벌어진 일이다. 강제화할 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.

베트남이 우리나라 의약품 입찰등급을 종전처럼 2등급으로 유지하겠다는 의사를 식약당국에 전한 것으로 확인됐다. 류영진 식품의약품안전처장은 26일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고에서 지난 달 18일부터 4일 간 일정으로 베트남을 방문, 의약품의 안정적 교역 확대를 다짐 받고 왔다고 했다. 베트남은 최근 의약품 입찰기준 변경을 발표하면서 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 1~2등급으로 인정하기로 했었다. 이렇게 되면 PIC/S 가입 국가인 우리나라는 5~6등급 수준으로 하향 조정될 가능성이 국내 제약사들의 불안감이 커질 수 밖에 없었다. 류 처장은 "베트남 입찰기준 변경 소식을 접하고 국장단을 보냈지만 한국을 포함한 개정이 이뤄지지 않았다. 결국 문재인 대통령이 베트남 순방할 의제를 넣어달라고 부탁드렸고 베트남 총리와 직접 대화가 됐다"며 "이후 우리가 방문해서 2등급 유지와 cGMP나 euGMP를 받은 품목은 1등급까지 인정하겠다는 구두 약속을 받았다. 아직 문서 전보를 받지 못해 발표를 하지 못하고 있다"고 밝혔다.

중국 제지앙 화하이가 국내 원료 수입사인 제삼바이오잠에 지난달 21일과 26일 각각 두 번에 걸쳐 NDMA 검출 사실을 알린 것으로 나타났다. 이에 식품의약품안전처는 수사단을 수입사에 파견해 조사를 한 것으로도 확인됐다. 류영진 식약처장은 26일 저녁까지 이어지는 국회 후반기 복지위원회 업무보고에서 "지난 6월 21일과 26일 제지앙 화하이가 국내 수입사인 제삼바이오잠에 연락한 것으로 확인했다"며 이에 대해 수사 중이라고 말했다. 이는 바른미래당 장정숙 의원이 발사르탄 사태와 관련해 "식약처는 EMA 조치를 토대로 판매 등 중지 조치를 했는데, 유럽 EMA는 제조사로부터 불순물이 포함된 문제를 직접 보고받았다. 식약처는 왜 국내사로부터 보고를 받지 않았냐"는 질문에 따른 것이다. 이에 대해 류 처장은 "지난 6월 21일 중국 제지앙 화히아사가 국내 거래사와 수입사에 연락한 것으로 확인했다. 한 곳은 제삼바이오잠이라는 곳에 연락이 왔다"고 말했다. 그러자 장 의원은 "그 과정에서 문제가 생겼을 때 언제 보고하도록 돼 있냐"며 규정이 있는지 추궁했다. 류 처장은 "수사단을 파견해서 보고하지 않은 것에 대해 수사하고 있다"며 "따로 언제까지 보고를 해야 하는지 규정이 있지는 않다"고 답했다. 장 의원은 재차 "한 달 이내로 알고 있다. 구체적 규정 없는 것이 이해가 안 된다. 제조사가 보고 하지 않은 것에 규정이 없다면 규제 사각지대가 있는 것 아니냐"며 이번 사태를 통해 의약품 등 시판 후 안전관리 기준이 실효성 없다고 지적했다. 이에 류 차장은 "며칠 만에 보고해야 한다는 규정이 없다"며 장 의원의 주장을 정정하며 "보고를 하지 않은 것에 대해 현행법 위반 등 법적 검토를 거쳐 행정처분을 취하겠다"고 응수했다.

중국산 발사르탄 원료 함유 고혈압 제네릭 사태를 계기로 해외제조소 등록 의무화 법안에 대한 중요성이 국회에서 환기됐다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 오늘(26일) 오후 국회에서 열린 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 출석해 자유한국당 신상진 의원의 질의에 해외제조소 등록 의무화법안이 통과가 될 경우 이 같은 상황에서 식약처가 행할 수 있는 규제 관리 부분에 대해 설명했다. 류 처장은 "(해외제조소 등록 의무화제도는) 수입원료사의 원료를 등록할 때 식약처가 실사를 가서 이상이 있는 지 보고 충분하게 기준이 맞아야 수입을 할 수 있다"며 "이 법안은 현재 국회에 계류 중으로 법사위 소위에 올라가 있다. 통과만 된다면 (중국 제지앙하와이도) 사전 실사가 가능해지는 것"이라고 설명했다. 아울러 류 처장은 판매중지 결정이 내려지고 자진회수 중인 문제의 발사르탄 제제의 경우 내달 8일까지 모두 회수 완료하겠다고 밝혔다.

중국산 발사르탄 성분 고혈압 의약품에서 NDMA 발암물질의 유해성이 확인될 경우, 해당 완제의약품을 복용한 환자를 대상으로 전수조사가 진행된다. 류영진 식품의약품안전처장은 26일 열린 국회 후반기 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 "국내에서 판매된 발사르탄 성분 고혈압약에 대한 용량과 환자별로 복용기간도 달라서 심평원에 자료를 요청했다"며 "발암물질의 유해성이 확인되면 국제기구, 유럽과 정보를 교환하면서 전체 복용환자에게 미치는 영향을 조사할 것"이라고 밝혔다. 이 같은 답변은 바른미래당 최도자 의원의 질의에 따라 나왔다. 최 의원은 "중국 제지앙화이사가 2015년 2월 제조공정을 변경하면서 불순물이 검출됐다"며 "2015년 이후 수입된 발사르탄 고혈압약 복용자는 3년 동안 발암물질을 복용했다는 것을 해석된다"고 지적했다. 최 의원은 "심사평가원 시스템을 통해 장기 복용자와 개인별 복용량을 확인할 수 있느냐"는 질문을 했고, 김승택 심평원장은 "가능하다"고 답했다. 이에 최 의원은 "식약처는 (심평원 자료를 받아) 복용 환자들이 어떤 피해를 입게 되는지 평가를 해야 한다"며 대안 마련을 요구했다.

식품의약품안전처 류영진 처장이 제네릭 품질에 대해 노골적으로 의구심을 드러낸 국회의 시선에 정면으로 맞서 반박했다. 류영진 처장은 오늘(26일) 국회 후반기 보건복지위원회 업무보고 현장에 피감기관장으로 참석해 바른미래당 최도자 의원의 질책에 이 같이 응수했다. 제네릭을 '카피약'으로 규정하고 문제를 제기한 인물은 바른미래당 최도자 의원. 최 의원의 이 같은 문제제기의 시발은 발사르탄 사태와 관련된 제네릭 원료 파문이었다. 최 의원은 "발사르탄 제네릭이 지난 한 해 517억원어치가 팔렸고, 이에 대한 위험성을 평가해 국민 불안을 해소해야 한다. 외국산 원료로 만든 제네릭, 즉 '카피약'에 대한 불신이 높다"고 지적을 시작했다. 이어 그는 "처음에 좋은 원료를 쓰다가 나중에 품질이 미심쩍은 원료로 바꾸는 경우도 허다하다고 하는데 맞냐"고 질의했다. 이에 대해 류 처장은 "식약처에서 DMF(원료의약품등록제도)를 실시하면서 관리하고 있으며 (제약사들이) 규정을 잘 지키고 있다"고 답했다. 그러나 최 의원은 또 류 처장의 답변에 대해 "그럼 그것이 헛소문이란 이야기냐"며 따져 물었고 류 처장은 "중국산 발사르탄 원료 파문은 유럽과 미국조차 사전에 인지하지 못한 사실"이라며 우리와 다를 게 없는 상황이라고 반박했다. 류 처장의 대응에도 최 의원의 의심은 가라앉지 않았다. 최 의원은 "류 처장은 '카피약'이 문제가 많다는 데 인지하지 못하고 있는 것이냐"며 문제점을 재차 지적했다. 류 처장은 "카피약은 저질의약품이라는 말이 아니다"며 "국제적으로 보더라도 오리지널과 제네릭 생동성시험 기준은 80~125%이고, 국내 제네릭도 이 기준에 들고 있다. (식약처는 제약사로부터) 자료를 충분히 받아 안전성을 검토하고 있다"고 반박했다. 아울러 그는 "우리는 ICH 가입국이기 때문에 여기에 따른 DMF 기준을 준수해 주기적으로 모니터링을 의무화 해나가겠다"고 밝혔다.

중국산 발사르탄 원료 함유 고혈압 약제 파동이 이달 초 휩쓸고 지나간 가운데 보건당국이 당초 발표 복용 환자 수를 제대로 파악하지 못해서 축소 발표한 게 아니냐는 의혹이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 유재중 의원에 따르면 정부는 문제가 불거진 이후 해당 115개 품목 약제를 복용한 17만8000명에 대해 처방과 조제 사실을 확인하고 재처방 받도록 안내하는 등 후속조치를 했다고 발표한 바 있다. 그러나 유 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 문제가 된 발사르탄 원료 의약품이 국내 허가를 받은 시점은 2015년 9월경이며, 2016년 1월부터 올해 5월까지 해당 원료 의약품이 포함된 약을 한 번이라도 처방받은 내역이 있는 환자 수는 37만6737명에 달했다. 또한 같은 기간 360일 이상 약을 처방받은 환자 수는 총 14만4763명인 것으로 드러났다. 유 의원은 "식약처에서 발표한 17만8000명은 지난 9일 기준 해당 약의 복용기간이 남아있는 환자 수로, 실제 해당 의약품을 처방받은 환자 수는 2배 넘게 많은데도 통계조차 제대로 파악하지 못하고 있었다"며 문제를 제기했다. 이어 그는 "식약처를 비롯한 보건당국은 문제를 빨리 해결하는 데만 급급할 것이 아니라 해당 약을 한 번이라도 복용한 적이 있는 전체 환자 38만명에 대해 인체에 미치는 영향 등을 역학조사하는 등 국민 안전을 제일 우선으로 문제를 해결해야 할 것"이라고 강조했다.

앞으로 마약을 처방받은 환자는 지역에 상관없이 전국 어디에서든 조제를 받을 수 있게 된다. 26일 업계에 따르면 식품의약품안전처(처장 류영진)는 마약류관리에 관한 법률 시행령 제 10조(마약의 조제판매) 개정 작업에 착수했다. 현재 마약류관리법에 따라 약국 소재지 시·도내 의료기관에서 발행한 마약류 포함 처방전은 해당 지역에서만 조제와 구입, 판매가 가능하다. 마약류 관리에 관한 법률 제 10조는 "마약류 소매업자는 마약을 기재한 처방전에 따라 조제한 마약을 판매하려는 경우 그 영업소가 소재하는 특별시·광역시·특별자치시·도 또는 특별자치도에 있는 의료기관의 마약류취급 의료업자가 발급한 처방전에 따라 조제한 마약을 판매해야 한다"고 규정하고 있다. 식약처가 약국 내 마약 조제·판매 지역을 제한하던 조항을 삭제하는 등 마약류관리법 개정에 나서면서 환자 처방·조제 측면 규제가 한층 완화된다. 이번 개정안에 대한 필요성은 마약류통합관리시스템(이하 마통시스템)이 시행되면서 나오기 시작했다. 의료용 마약은 엄격한 취급과 관리가 필요하기 때문에 마약의 조제·판매를 처방전 발급 지역과 같은 시·도에서만 할 수 있도록 묶어놓은 이유이다. 그러나 마통 시스템을 통해 식약당국은 전국의 마약류 취급과 보고, 관리가 상시 가능해졌다. 더 이상 처방전 발급 의료기관 지역 내로 제한할 이유가 없어진 것이다. 식약처 관계자는 "마통 시스템 같은 새로운 안전관리 제도와 맞물려 가능한 부분은 개선하려는 것"이라며 이번 개정안 배경에 대해 설명했다. 한편 지난 5월 18일 마통시스템이 시행돼 마약류 생산부터, 유통, 사용 등 전 과정이 전산으로 관리되고 있다. 마약류 관리를 위해 만들어진 마약의 조제·판매 조항으로 처방전을 받은 곳에서만 조제·판매를 제한한 것은 더 이상 시대적 흐름에 맞지 않는다는 지적이다.

의약품 국민청원을 전문적으로 심사하는 분과위원회가 구성된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 올해 처음으로 도입된 국민청원 안전검사제의 심의위원회를 기존 20명에서 100명까지 늘리기로 했다. 식약처는 25일 국민청원 안전검사 심의위원회 운영 규정 개정안을 이 같이 행정예고 하고 내달 3일까지 의견 수렴을 진행한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 심의위원회 구성원은 현행 20명 내외에서 100명 이내로 늘어난다. 전문적 심의를 위해 신설되는 분과위원회는 ▲총괄분과위원회 ▲위생용품분과위원회 ▲식품분과위원회 ▲건강기능식품분과위원회 ▲축산물분과위원회 ▲의약품분과위원회 ▲화장품분과위원회 ▲의료기기분과위원회 등 8개다. 특히 의약품분과위원회가 신설되는 만큼 향후 국민청원을 통해 올라온 의약품에 대한 안전성을 약사법을 보면서 전문적이고 객관적으로 검토할 수 있게 됐다. 식약처는 "이번 개정이 국민청원 안전검사제의 효율적인 운영을 위해 심의위원회 구성을 확대하고, 식품·의약품·화장품 등 분야별 분과위원회 구성으로 객관성과 전문성을 확보하게 될 것으로 보인다"고 평가했다. 국민청원 안전검사제는 지난 4월 24일 도입된 제도로, 생활 속 불안요인을 국민 눈높이에 맞춰 사전에 차단하기 위해 식품, 의약품 등에 대해 청원을 받아 다수가 추천한 제품을 수거·검사하고 그 결과를 공개하고 있다. 심의위원회는 국민 다수가 추천한 제품군에 대한 조사의 필요성과 타당성을 검토, 최종 청원을 채택하는 역할을 담당하고 있다. 여기서 채택된 청원은 식약처에서 검사 계획을 수립해 수거·검사를 실시하고, 수거·검사 등 조치 전과정을 식약처 팟캐스트와 SNS 등을 통해 국민에게 공개된다.