대상포진 질환을 유럽 선진국처럼 국가가 무료로 제공하는 필수예방접종 대상에 포함시키는 법률개정이 추진된다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 자유한국당 경대수 의원은 이 같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 3일 대표발의 했다. 대상포진은 심각한 통증과 합병증을 동반해 환자의 삶의 질을 현저히 저하시키고, 피부접촉 등으로 인한 전염 가능성이 있는 심각한 질병이다. 특히 60세 이상의 사람 발병률이 높아 노령 인구가 증가하고 있는 우리나라의 대상포진 환자는 2013년 약 62만명에서 2017년 약 71만 으로 급증하고 있다. 이에 따라 질병관리본부는 만 60세 이상 국민에게 대상포진 백신 접종을 권고하고 있지만 15∼20만원에 이르는 고가의 예방접종 비용이 들어, 예방접종률은 접종 대상자 기준(50대 이상)으로 약 10% 정도에 불과한 실정이다. 실제로 대상포진 예방접종은 안전성이 높고, 질병예방 효과가 크며, 발병 후 치료 시에 소요되는 비용과 비교해 예방접종 시 비용 절감 효과가 큰 것으로 보고되고 있어서 영국·독일·캐나다·호주 등은 대상포진 예방접종을 국가필수예방접종 대상에 포함시키고 있다는 게 경 의원의 설명이다. 이번 개정안은 대상포진을 각 지방자치단체가 보건소를 통해 무료로 실시하는 필수예방접종 대상에 포함시켜 국민의 의료부담을 줄이고, 감염병의 예방 및 관리가 보다 적절하게 이뤄지도록 하려는 목적이 크다. 개정에는 경 의원을 포함해 같은 당 김성찬·김현아·민경욱·박덕흠·여상규·이명수·이종명 의원과 민주평화당 김종회·황주홍 의원이 참여했다. NEWSAD

앞으로 희귀질환 전문기관으로 지정됐다가 일정 사유나 관리 미흡 등으로 기관 지정이 취소되면 향후 2년 동안은 재지정을 받을 수 없게 된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '희귀질환리법 일부개정법률'을 최근 확정짓고 곧바로 시행한다고 밝혔다. 정부는 현재 중앙·권역별 7개소를 희귀질환 전문기관으로 지정·운영 중이다. 이들 기관은 저소득층 희귀질환자 의료 지원사업 등을 주도적으로 수행한다. 법제처에 따르면 이번 개정은 희귀질환 전문기관 지정이 취소되면 그 지정이 취소된 날로부터 2년 이내에는 다시 지정받을 수 없도록 법률에 직접 규정한 것이 특징이다. 관리 강화가 주목적으로, 그간 정부는 희귀질환 전문기관 관리와 전문인력 양성 등에 대해 효과적인 방안을 강구해왔다. 한편 정부는 2017년 복지부는 희귀질환 조기진단과 의료서비스 질적 향상을 위한 제1차 희귀질환관리 종합계획(2017-2021)을 발표하고 중장기 사업으로 보장성강화와 관리체계 마련 등을 추진 중이다. NEWSAD

의사와 간호사 등 의료기관에서 종사 중인 의료인들에게 예방접종을 의무화 하는 방안이 추진된다. 국회 국방위원회 간사인 자유한국당 백승주 의원은 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 1일 대표발의 했다. 의료인과 의료기관 종사자 등은 면역력이 상대적으로 약한 환자들과 직접 접촉하면서 업무를 수행할 수밖에 없기 때문에 감염병에 노출되지 않도록 특별히 주의를 기울여야 한다. 그럼에도 불구하고 일부 의료인이나 의료기관 종사자 등이 예방접종이 필요한 감염병에 대한 예방접종을 받지 않고 근무하는 사례가 있다는 지적이 나오고 있어 의료기관 차원에서의 대응방안을 마련할 필요가 있다는 게 백 의원의 개정 이유다. 이번 일부개정법률안은 의료기관장이 의료인, 의료기관 종사자 등에게 필요한 예방접종을 실시하도록 하려는 게 주골자다. 또한 의료기관장은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 예방접종을 모두 받았는지 여부를 주기적으로 확인해야 한다. 한편 이번 발의에는 백 의원을 비롯해 같은 당 강석진, 김광림, 김한표, 박명재, 박순자, 신보라, 이만희, 이헌승, 추경호 의원이 참여했다. NEWSAD

규제샌드박스 실증특례 사업을 두고 정부·학계와 시민단체가 각자의 입장을 재확인했다. 정작 업계에선 실증특례 사업의 효과가 크지 않다는 목소리가 제기된다. 지난 30일 서울 여의도 글래드호텔에선 한국보건산업진흥원 주최로 '제1회 헬스케어 미래포럼'이 열렸다. 최근 정부가 야심차게 추진 중인 규제샌드박스에 대한 각계의 입장을 듣는 자리였다. 정부·학계 "사전규제 완화는 세계적 흐름" 이명화 STEPI(과학기술정책연구원) 국가연구개발분석단장은 전 세계적으로 바이오헬스 분야에서 규제혁신이 최신 흐름이라며 실증특례 사업에 힘을 실었다. 그에 따르면 최근 글로벌 규제 혁신은 크게 네 가지 특성이 있다. 첫째, 사전규제가 사후규제로 바뀌어가는 모습이다. 시장 진입장벽을 완화하는 대신 시판 후 관리를 강화하는 내용이다. 둘째가 바로 규제 샌드박스다. 세계 각국은 규제 샌드박스 같은 정책 실험을 강화하는 중이라고 이명화 단장은 전달했다. 셋째는 위험도에 기반한 맞춤형 규제다. 저위험 제품의 경우 규제를 완화하는 식이다. 넷째는 개방형 규제혁신이다. 여러 국가는 물론, 정부와 시업이 함께 규제를 마련하는 일도 흔해졌다는 게 그의 설명이다. 규제완화에 가장 적극적인 나라는 미국이다. 미국은 신속심사, 혁신치료제, 신속허가, 우선심사 등으로 사전 규제를 완화하고 있다. 지난해 미 식품의약국(FDA)에서 허가된 신약은 총 59건인데, 73%인 43건이 네 가지 신속허가 제도 중 하나 이상을 이용했다. 이명화 단장은 "여기에 추가로 첨단재생의료의 경우 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'이란 이름으로 신속 승인을 받을 수 있다"며 "미국뿐 아니라 영국·싱가폴·일본·태국 등에서도 규제샌드박스를 연이어 도입했다"고 설명했다. 이명화 단장은 "규제샌드박스에 대한 현장의 체감도는 높지 않다"며 "사전규제 완화 등의 글로벌 흐름에 맞춰가기 위해선 기업의 책임을 강조하는 제도가 마련돼야 한다. 징벌적 손해배상 제도의 도입을 고려할 수 있다"고 주장했다. 시민단체 "사후 규제는 정부의 책임 방기"…반대 입장 재확인 이어진 토론에서 시민단체는 기존의 반대 입장을 재확인했다. 보건의료단체연학화 참여연대가 "안전성이 담보되지 않은 사업을 정부가 성급히 허가한다"는 이유로 반대했다. 한국환자단체연합은 다소 유보적인 입장이었다. DTC 유전체검사 서비스에는 반대, 손목시계형 심전도 장치에는 찬성한다고 밝혔다. 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 "실증특례 제도는 법 제정 때부터 줄곧 반대했다"며 "안전·건강에 있어 문제가 생긴 뒤에 규제를 만들겠다는 건 국가의 책임을 방기하는 것"이라고 비판했다. 그는 "앞으로 의약품도 얼마든지 실증특례 대상이 될 수 있다. 무분별한 선정으로 법과 사회적 합의를 무력화한다"고 목소리를 높였다. 정형준 참여연대 사회복지위원회 부위원장은 안전성이 아닌 효용성을 이유로 반대했다. 그는 "위험하지 않으면 허가를 해도 되느냐"며 "이번 인보사 사태 때도 유효성이 충분치 않은 제품을 허가했다가 많은 환자가 경제적 피해를 입었다. 효과가 없는 의료기기를 파는 게 국가의 역할이냐"고 쏘아붙였다. 그는 이어 "국부창출에도 딱히 도움이 되지 않는다. 해외의 허가를 다시 획득해야 하기 때문"이라며 "실증특례는 기업이 해야 할 임상시험이 국가가 대신해주는 것일 뿐"이라고 강도 높게 비난했다. 산업계 "정작 스타트업은 실익 없다" 비관론 한현욱 차의과대 정보의학교실 교수가 즉각 반박했다. 그는 지난 1990년대 인터넷 도입을 예로 들었다. 한현욱 교수는 "인터넷이 도입되던 때를 기억해보라. 지금보다 반대론자가 훨씬 많았다. 수많은 부작용을 우려했다. 그러나 현실은 어떤가. 지금은 하루도 인터넷 없이는 살 수 없는 세상이 됐다"며 "바이오헬스 분야도 마찬가지"라고 말했다. 그는 이어 "무조건 규제를 풀라는 게 아니다. 실증사업을 통해 새로운 산업의 문제를 발견하고, 어떻게 해결할지 대비하자는 것"이라고 덧붙였다. 산업계 일각에선 실증특례에 대한 비관적인 평가도 나왔다. 강성지 WELT 대표는 "실증특례에 대한 업계의 기대는 없다"고 단호하게 말했다. 그는 "주변에서 문의가 많이 오지만, 굳이 (실증특례 사업을) 신청하지 말라고 조언한다"고 전했다. 그러면서 "우버(UBER)를 예로 들면, 국내에서 실증이 되지 않아서 도입되지 않는 게 아니다. 실증의 문제는 어떻게든 해결이 가능하다. 핵심은 사회적 합의다. 현행 실증특례는 잠재적 갈등을 발견하는 역할밖에 하지 못한다"고 목소리를 높였다. 그는 마지막으로 "산업적 역량은 충분하지만, 단순히 규제 때문에 막혀 출시하지 못하는 일이 적지 않다"며 "결과적으로 산업적 토양이 척박해지는 결과를 낳는다. 해외 기업과 기울어진 운동장에서 경쟁하지 않게 배려해줬으면 한다"고 당부했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 작년 건강기능식품 재평가 결과를 반영해 '건기식 기준 및 규격'을 강화한다. 식약처(처장 이의경)는 30일 2018년 건기식 재평가 결과를 반영해 비타민 D 등 기능성 원료 5종 섭취 시 주의사항 신설 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다. 기능성 원료 5종은 비타민 D, EPA·DHA 함유유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당이다. 개정안은 ▲기능성 원료 5종 섭취 시 주의사항 신설, 중금속 규격 개정, 기능성 내용과 일일섭취량 변경 ▲유지의 산패관리 규격 신설 ▲비타민 일일섭취량 단위 추가 등을 담고 있다. 식약처는 "재평가 결과에 따라 기능성 원료 5종을 각각 섭취 시 주의사항을 신설하고, 프락토올리고당은 확인되지 않은 기능성 내용을 삭제했다"고 설명했다. 이어 "글루코사민은 비소 규격(총비소 4.0이하)을 추가, 안전성과 기능성이 확인된 일일섭취량으로 변경했다"고 밝혔다. EPA 또는 DHA 함유 유지에 "의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것" 등 내용이 신설되거나, 프락토올리고당 기능성에서 '유해균 억제·칼슘 흡수' 규정이 삭제된다. 글루코사민 일일섭취량은 1.5∼2g에서1.5g으로 변경된다. 유지 산패 관리를 위해 EPA와 DHA 함유유지에 아니시딘가와 총산화가 규격도 만들어진다. 비타민 A, D, E의 일일섭취량 단위를 마이크로그램(μg) 또는 밀리그램(mg) 외에도 IU(International Units)로 환산 표시토록 개정된다. 식약처는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'도 개정했다. 개정 내용은 ▲의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료를 제출자료 범위에서 삭제 ▲섭취량 평가자료 인정 범위를 국외에서 식품으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로 확대 ▲어린이 등 특정 대상군을 섭취 대상으로 하는 기능성 원료에 대한 제출자료 명확화 등이다. 식약처는 건강기능식품의 기준 및 규격과 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 개정안 의견을 오는 7월 1일까지 듣는다.

정부의 만성질환 예방·관리 사업에 이상지질혈증을 포함하는 방안이 추진된다. 현재는 고혈압·당뇨병·뇌졸중 등이 관리 대상으로 지정된 상태다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '심뇌혈관질환의 예방·관리에 관한 법률'을 대표 발의했다. 이상지질혈증은 혈액 속 지질 성분이 필요 이상으로 많아지면서 혈관 벽에 쌓여 온몸의 혈액순환을 방해하고, 혈관이 좁아져 심근경색·뇌졸중 등으로 진행할 위험이 높은 질환이다. 특히, 이상지질혈증은 당뇨병·고혈압과 더불어 심뇌혈관질환을 유발할 수 있는 중요한 위험인자이자 만성질환인데도 불구하고 현행 심뇌혈관질환 관리법'에선 대상 질환에서 제외돼 있는 상태다. 이에 개정안은 현행법상 '심뇌혈관질환'의 정의에 이상지질혈증을 추가하는 내용을 골자로 한다. 윤일규 의원은 "국가 차원에서 이상지질혈증의 현황을 파악하고 예방과 관리를 지원하는 근거를 마련하고자 한다"고 제안 이유를 설명했다. 한편, 이번 개정안에는 윤 의원을 비롯해 같은 당 기동민·맹성규·박홍근·신동근·안호영·윤호중··이용득·조승래 의원과 바른미래당 이동섭 의원이 공동발의자로 이름을 올렸다.

1년 이상 해외에 장기체류하다 국내에서 의료혜택을 받는 내국인이 약 10만명으로 집계됐다. 이들 '얌체 의료쇼핑족'에게 지출된 건강보험재정만 한해 267억원이 넘는 것으로 나타나 사각지대 관리가 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 작년 한해 동안 해외에 1년 이상 체류하다 귀국해 바로 건강보험 혜택을 받은 내국인은 9만7341명으로, 건강보험 재정에서 지원된 금액만 무려 267억1100만원으로 나타났다. 해외 이주 신고를 완료한 내국인과 재외 동포, 외국인은 한국 입국 후 건강보험 가입자가 되려면 체류기간이 6개월이 넘어야 한다. 외국인의 '얌체 가입', 재외동포들의 의료쇼핑 등을 방지하기 위해 기존 3개월에서 작년 6개월로 강화된 것이다. 그러나 이번 조사는 해외 이주 신고를 하지 않아 내국인으로 분류된 얌체 의료 쇼핑자에 대한 것으로, 이주 신고를 안 한 '장기 해외거주자'에 대한 급여규모가 수치로 증명된 것은 이번이 처음이라는 게 최 의원의 설명이다. 사례를 살펴보면 50세 남성 A씨는 해외 출국 후 13년9개월 만에 귀국해 입국 다음 날부터 진료를 시작했다. '급성 심내막염' 진단을 받아 46일간 입원 치료와 수술을 받았고, 건보공단은 A씨의 치료에 5349만7620원을 부담해야만 했다. A씨는 본인 부담금으로 387만4460원을 지불했고, 지역건보료로 매달 1만3370원만 냈다. 최 의원은 "해외로 이주한 자가 성실하게 해외 이주자 신고를 하게 되면 한국에 입국해도 6개월을 체류해야 건보 혜택을 볼 수 있는 반면, 신고를 안 한 해외 이주자는 입국과 동시에 건보 혜택을 볼 수 있는 구조적 문제점이 드러났다"며 "해외 이주 후 이주 신고를 하지 않을 경우 내국인으로 분류되는 허점에 대한 보완이 필요하다"고 강조했다. NEWSAD

규제 샌드박스 사업 중 하나인 'DTC 유전자 검사 서비스'의 시장 진입 시점이 더욱 빨라질 가능성이 제기됐다. 국무조정실은 규제 샌드박스 시행 100일(4월26일)을 맞아 시행성과와 향후 과제에 대해 논의했다. 논의 결과는 이련주 국무조정실 규제조정실장이 지난 24일 발표했다. 발표에 따르면 지난 1월 17일 규제 샌드박스가 시행된 이후 현재까지 총 26건의 안건이 승인됐고, 5월초까지는 추가로 20여건을 심사할 계획이다. 특히 국무조정실은 주요 성과 중 하나로 DTC 유전자 검사 서비스를 꼽았다. 이련주 실장은 "DTC 유전자 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스는 그동안 비의료기관과 의료기관간 역할 차별화 논리로 신기술의 도입이 답보상태에 있었다"고 설명했다. 그는 이어 "이해충돌로 교착상태에 있는 과제에 대해 객관적인 근거에 바탕을 두고 생산적 논의의 장을 마련했다"고 말했다. 이와 함께 국무조정실은 규제 샌드박스 사업의 중점 개선사항으로 두 가지를 꼽았다. 첫째는 명백하고 불합리한 신산업·신기술 규제는 규제 샌드박스 절차를 거치지 않고 규제관계차관회의 등을 통해 신속하게 정비하겠다는 것이다. 앞서 '임상시험의 온라인 모집 광고'의 승인 사례가 이 연장선상에 있다는 해석이다. 임상시험 온라인 모집 광고의 경우, 관련 업계가 규제 샌드박스 신청을 했지만 정부는 굳이 절차를 거칠 필요가 없다고 판단, 별도 심사 없이 유연하게 법령을 해석해 승인을 내준 바 있다. 둘째는 규제 샌드박스 운영 중인 과제라도 분기별 사후점검 체계를 가동해서 문제가 없다고 판단될 경우, 실증기간이 끝나기 전이라도 신속하게 규제를 정비하겠다는 것이다. 정부 방침대로라면 DTC 유전자 검사 서비스에도 실증사업 종료 전 시장 진입의 문이 열려 있는 셈이다. DTC 유전자 검사 서비스는 지난 2월 11일 실증특례의 형태로 규제 샌드박스 절차를 밟게 됐다. 실증특례는 마크로젠이 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 사업을 진행하는 내용이다. 즉, 오는 2021년 상반기로 예상됐던 이 서비스의 시장진입 시기가 2020년 하반기 또는 그 이전으로 앞당겨질 수 있다는 의미로 해석된다. 이련주 실장은 "분기별로 실증특례 나간 안건을 점검하겠다"며 "점검을 통해 실증특례 기간 중이라도 문제가 없으면 실증특례 기간이 끝나기까지를 기다리는 것이 아니라 그 전에 신속하게 규제를 정비하겠다"고 강조했다. 그는 이어 "이를 위해서 분기별 실증특례 점검 보고서를 작성하고 규제차관회의에서 이것이 안전성이 입증이 됐는지, 입증이 됐으면 그 기간을 도과하지 않고 현재라도 규제정비를 할 수 있는지를 판단하겠다"고 덧붙였다. 이와 관련 이낙연 국무총리는 25일 열린 제76회 국정현안점검조정회의에서 규제 샌드박스 사업의 시장 조기진입을 위한 노력을 대차 당부했다. 이낙연 총리는 "규제 샌드박스를 적용받은 제품·서비스가 빠른 기간 안에 출시될 수 있게 하는 방안을 강구해야 한다"고 말했다. 그는 이어 "규제 샌드박스의 적용을 받게 된 제품이나 서비스가 연내에 100개 이상 나오도록 노력해 달라"고 관계부처에 지시했다. 한편, 규제 샌드박스는 신제품·신기술의 출시에 앞서 일정 기간 기존의 규제를 면제하는 절차다. 규제 신속확인·임시허가·실증특례 등의 방식으로 규제가 완화된다.

요양기관과 장애인에게 부당 지급된 '장애인 의료비'를 환수할 수 있는 법적 절차가 마련된다. 특히 사무장병원이나 면대약국에서 장애인 의료비 부당청구가 이뤄졌다면, 불법 요양기관을 개설한 사무장이 요양기관과 연대해 환수금을 납부해야 한다. 보건복지부는 지난 3월 21일 이 같은 내용의 장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률 시행령 일부개정안을 입법예고하고 의견조회를 진행하고 있다. 이번 개정안은 장애인 의료비 부당이득 환수 및 결손처분에 대한 명시적 법적 근거가 마련됐다는 차원에서 의미 있다. 개정안에서 신설된 조항은 '제9조'로 요양기관과 의료비를 받으려는 사람이 공모해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의료비를 지급받은 경우 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장이요양기관에 대해 의료비를 받은 사람과 연대해 환수금을 납부하게 할 수 있다고 명시했다. 해당 요양기관이 사무장병원이나 면대약국일 경우 '해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대해 환수금을 납부하게 할 수 있다'고도 했다. 보건복지부에 따르면 지난 2012년부터 2016년 10월까지 허위& 8231;부당청구된 장애인 의료비가 약 7만건(약34억6000만원)에 달하지만, 환수 규정이 없어 의료비가 부당하게 지급됐다고 하더라도 이를 환수할 방안이 없었다. 환수금 납부의무자가 환수금을 내지 않으면 10일 이상 15일 이내 납부기한을 정해 독촉장을 발급해야 한다. 만약 체납 처분이 끝나고 체납액에 충당될 배분금액이 체납액에 미치지 못하는 경우, 체납자의 재산이 없거나 체납처분의 목적물인 총 재산의 견적가격이 체납처분비보다 적은 것이 확인된 경우, 해당 권리에 대한 소멸시효가 완성된 경우, 그 밖에 징수할 가능성이 없다고 의결한 경우 등은 의료비를 결손처분할 수 있다. 이번 개정안에 대해 대한의사협회는 산하단체 의견조회를 거쳐 찬성한다는 취지의 의견을 제출할계획이다. 의협은 "사무장병원 및 약국의 부당한 의료비 청구로 인한 막대한 국가재정의 손실은 지속적으로 대두되어 온 심각한 사안"이라며 "이번에 입법예고 된 장애인 의료비 부당이득금 환수 및 결손처분 방법과 환수사무 수행 시 정보처리 근거를 위한 개정안은 적절하다"고 밝혔다. 이 개정안 법제처 심사를 거쳐 특별한 이견이 없으면 공포한 날로부터 시행된다.