'연구전담요원' 5명 이상 상근업체도 제약사 인정

• 정부 '제약산업 육성·지원법 시행령' 개정·공포

제약기업의 범위가 확대된다. 정부는 '보건의료기술 분야 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설을 갖춘 기업'도 제약기업 범위의 범위에 포함하기로 했다.

또, 혁신형 제약기업이 정부에 관련 자료를 제출하지 않았을 때 과태료를 최대 250만원까지 부과한다.

정부는 11일 이같은 내용의 '제약산업 육성·지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령'을 국무회의 심의를 거쳐 공포했다. 공포된 시행령은 당장 내일(12일)부터 적용된다.

앞서 지난해 모법(제약산업 육성·지원법) 개정에 따른 하위법령 개정 작업의 일환이다.

◆제약기업 기준 확대 = 기존 법령에선 제약기업의 기준을 '의약품 제조업 허가 또는 의약품 수입품목 허가를 받은 경우'와 '신약 연구개발을 전문으로 하는 벤처기업'으로 한정했다.

그러나 신약 개발을 전문으로 하는 벤처기업의 해석이 불분명했다. 이에 개정된 법령에선 이를 명확히 했다.

구체적으로는 '보건의료기술 분야 연구전담요원을 상시 확보하고 있는 기업부설연구소를 갖추거나, 연구전담요원 5명 이상을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설을 갖춘 기업'도 제약기업의 범위에 포함한다.

◆혁신형 제약기업 자료 제출 관련 과태료 신설 =혁신형 제약기업에 부과되는 과태료 조항이 신설된다.

혁신형 제약기업이 정당한 사유 없이 인증 등에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출했을 때 부과하는 과태료다.

위반횟수에 따라 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반 시 250만원 등이다.

단, 사소한 부주의나 오류로 위반행위가 발생했을 경우, 위반 내용·정도가 경미하다고 인정되는 경우, 당사자가 위반 상태를 시정·해소가기 위해 노력한 경우 등엔 복지부장관이 과태료 액수를 줄일 수 있도록 했다.

◆혁신형 제약기업 지위 승계 간소화 =혁신형 제약기업의 지위 승계 절차를 간소화한다.

기존에는 혁신형 제약기업을 다른 기업이 인수·합병했다면, 심의를 다시 받아야 했다. 그러나 앞으로는 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거치지 않고 지위를 승계할 수 있게 된다.

또, 혁신형 제약기업의 명칭·대표자·등기이사·법인등록번호 혹은 지배구조가 변경될 때도 지위를 승계할 수 있도록 했다. 지난해 7월 SK바이오사이언스와 물적 분할된 SK케미칼의 사례가 이에 해당하는 것으로 해석된다.

단, 사업 일체를 유지해야 한다는 조건을 달았다. 혁신형 제약기업의 지배구조가 변경될 때도 같은 조건으로 사업 일체를 유지한다면 지위를 승계할 수 있다.

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