[데일리팜=이정환 기자] 인천공항공사가 종합병원 등 의료기관을 직접 설립해 운영할 수 있게 허용하는 입법이 추진된다. 의료기관 개설 추제에 인천국제공항공사를 추가하는 게 입법 골자다. 인천국제공항 인근에 중증 응급환자 치료가 가능한 대형병원을 유치해 의료 공백을 해소하는 게 목표다. 30일 배준영 의원(인천 중구·강화·옹진)은 이같은 내용의 의료법 일부개정안과 인천국제공항공사법 일부개정안을 대표발의했다. 배 의원은 인천국제공항 인근 20km 이내에 위중 환자의 응급처치가 가능한 종합병원이 없는 점을 지속적으로 문제제기해 왔다. 인천국제공항은 연 7000만명, 일 평균 20만명이 이용하는 세계 3대 공항인데도 응급의료 체계는 뒤쳐지고 있다는 지적이다. 실제 현재 공항권 20㎞ 이내에는 중환자실, 응급수술실, 격리 병상을 갖춘 병원이 한 곳도 없다. 응급환자는 대부분 인하대병원(31㎞), 국제성모병원(31㎞), 길병원(38㎞)으로 이송되고 있으며, 이송 과정만 30~70㎞에 달해 응급환자 골든타임 확보에 한계가 있다는 지적이 나온다. 문제는 현행 의료법이 의료기관 개설이 가능한 공공기관을 준정부기관으로 한정하고 있어 공기업인 인천국제공항공사는 의료기관 개설이 불가능하다는 점이다. 이에 배 의원은 의료법에 국가기반시설 특례를 마련해 공공기관의 비영리 공공의료시설 설립·운영을 허용하는 법을 제출했다. 인천국제공항공사 법안에는 공항공사 업무에 응급의료, 감염병 예방·관리 등 공항업무와 관련된 공공보건의료 제공을 위한 의료기관 설립·운영 근거를 추가했다. 의료법 특례 신설과 인천국제공항공사법이 개정되면 공사가 공항권 종합병원을 직접 설립·운영 또는 지원할 수 있는 법적 근거가 마련될 전망이다. 배 의원은 "공항 주변의 열악한 의료환경을 개선하고 대형 항공사고나 국제적 감염병 유입 등에 효과적으로 대처하기 위한 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 원료 부족·수출 제한 등 국가·글로벌 차원의 공급난과 GMP 위반 행정처분 등 품질 이슈, 수익성 악화로 인한 제약사 시장 철수 등 수급 불안정 의약품 원인이 다양한 상황에서 이재명 대통령이 국정과제로 채택한 '제한적 성분명 처방'은 효과가 없거나 역효과를 유발할 수 있다는 의료계 주장이 나왔다. 약국이 모든 약을 구비할 수 없고, 고혈압·당뇨 등 복합제는 단순 대체 조제가 불가능한 만큼 성분명 처방이 자칫 환자가 처방전에 적힌 약을 보유한 약국을 전전해야 하는 '약국 뺑뺑이 사태'를 유발할 수도 있다는 지적도 뒤따랐다. 특히 의료계는 생물학적 동등성을 입증한 동일 성분 의약품이라고 해서 똑같은 약이 아니라는 주장도 반복했다. 성분명 처방이 시행되면 환자가 다른 약국을 방문하거나 약국 별 재고 의약품 사정에 따라 매번 다른 제약사의 제네릭을 조제받게 되는데, 제네릭 간 동등성이 보장되지 않는다는 게 의료계 논리다. 29일 한지아 국민의힘 의원이 주최하고 서울시의사회가 주관한 '수급 불안정 의약품 성분명 처방' 국회 토론회에서 발제를 맡은 김충기 대한의사협회 정책이사는 이같이 주장했다. 김충기 정책이사는 의약품 수급 불안사태가 발생하는 원인이 다양하다고 소개했다. 글로벌 공급이 줄어들거나 제조·품질 이슈가 발생하거나 약가·시장이 충돌하면서 제약사 스스로 품목허가를 취하하는 등 구조적 원인과 지역·시점 단위 물류 불균형으로 인한 유통적 원인이 다면적으로 결합돼 수급 불안으로 이어지고 있다는 취지다. 김 이사는 이처럼 복합적인 원인으로 발생한 수급 불안정 의약품 사태를 성분명 처방으로 해결하려는 시도는 불합리하다고 했다. 김 이사는 '환자 약국 뺑뺑이' 사태를 촉발할 수 있는 점 생동성 입증 동일 성분 제네릭이라도 똑같은 약으로 볼 수 없는 점, 의약품의 질적 진화나 제형 혁신에 대한 동시를 저해하는 점 등도 성분명 처방의 한계로 제시했다. 구체적으로 의약품 원료가 부족하거나 GMP 위반 품질 이슈 등으로 생산·공급 제한이 발생했을 때 대체할 약이 있다는 전제에서 작동하는 성분명 처방을 효과가 없다고 진단했다. 저가 필수약의 수익성이 낮아 제약사 스스로 시장 철수하는 경우에도 성분명 처방은 최저자 경쟁을 심화시켜 제약사의 시장 포기를 촉진한다고 했다. 물류 불균형으로 인해 특정 약국이나 시점에 일시적으로 재고가 소진되는 수급 불안정 상황에서도 성분명 처방은 별다른 효과가 없고, 의료기관 직접 수급이나 의사 처방 조절로 문제를 해결할 수 있다는 게 김 이사 견해다. 특히 김 이사는 평균적으로 약국 1곳이 2000~3000종 이상 의약품을 재고로 보유하고 있다고 제시하면서 성분명 처방으로 공급 불안을 해소하는 건 물리적 한계가 있다고 지적했다. 약국이 모든 약을 구비할 수 없는 재고적 불일치와 고혈압·당뇨 등 다양한 성분·용량 조합의 복합제는 단순 대체가 불가능한 점을 들여다보면 성분명 처방은 자칫 환자가 처방전에 기재된 약을 모두 갖춘 약국을 찾아다녀야 하는 약국 뺑뺑이 문제를 유발할 수 있다는 얘기다. 성분명 처방으로 오리지널의 제네릭 대체, 제네릭 간 대체 조제가 이뤄질 경우에도 생동성의 함정으로 인해 환자는 의사가 처방한 약을 복용할 수 없는 환경에 처하게 된다고도 했다. 나아가 성분명 처방은 제약사들로 하여금 의약품을 질적으로 선진화하거나 제형을 혁신하려는 동기를 저해하는 장치가 될 수 있다는 주장도 곁들였다. 성분명 처방이 실시되면 연하곤란 환자를 위한 정제 크기 축소, 보관·유효성 개선을 위한 흡습성·안정성 개선, 맛 마스킹, 방출속도 최적화 등 고품질 의약품을 만들기 위한 제약사 의지가 저해된다는 것이다. 김 이사는 "의약품 수급 불안정은 국가 안보 차원의 문제다. 지금의 부족 사태는 상시화된 구조적 현상"이라며 "글로벌 공급망 의존, 낮은 약가·입찰 구조, 취약한 품질·생산 인센티브로 인해 수급 불안정이 발생한 것"이라고 설명했다. 그러면서 "지속 불가능한 가격을 유지하는 구조는 제약사 제조 포기와 시장 철수로 반복적 품절과 치료 연속성 붕괴를 유발한다"며 "해법은 예측 기반 조기경보, 적정 약가보상, 공급망 다변화, 대안 치료 도입을 포함한 수요 관리 등으로 회복탄력성을 확보하는 것"이라고 부연했다. 이어 "정책 패러다임을 개별 약제 중심에서 치료 연속성 중심 정책으로 전환하고 행정 편의가 아닌 임상 영향과 환자 안전 중심으로 전환해야 한다"며 "분절되고 일시적인 성분명 처방이 아닌 범부처 통합 거버넌스 구축이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이주영 개혁신당 의원이 응급환자 이송체계와 병원전단계 중증도 분류 교육체계 정비를 위한 응급의료법 개정안을 29일 발의했다. 최근 응급환자의 이송지연 문제가 심각한 사회문제로 대두되면서 신속한 환자 수용성을 중심으로 응급환자 수용체계 개편 논의가 계속되고 있다. 그러나 응급의료 현장에서는 정확한 중증도 분류작업과 환자 중증도에 알맞은 의료기관으로의 효율적 이송체계가 갖춰지지 않은 상태에서 수용의 신속성만을 고려해 제도를 개편할 경우, 오히려 환자 안전에 위해가 되는 역효과가 발생할 수 있단 우려가 제기돼 왔다. 이에 이주영 의원이 발의한 응급의료법 개정안은 복지부 장관이 중앙응급의료센터 업무의 효과적 수행을 위한 중앙응급의료상황실을 설치·운영하도록 하고, 그 산하에 권역 단위의 응급환자 이송 조정을 위한 광역응급의료상황실을 설치해 관할 권역 대 응급환자 이송을 위한 통합 협력체계 구축 업무 등을 담당하도록 하는 게 골자다. 또 병원전단계 중증도 분류의 정확성과 교육의 전문성을 높이기 위해 교육의 내용을 보다 세분화하고, 중앙응급의료센터를 중심으로 중증도 분류 관련 교육을 통합해 운영, 실시하도록 교육 체계를 정비하는 내용을 담았다. 법안을 발의한 이 의원은 “제대로 된 이송체계 정비 없이 응급실의 환자 수용도만을 개선하기 위한 정책이 섣불리 추진된다면, 병원전단계에서의 뺑뺑이만 줄어들 뿐 환자는 진료 여력이 없는 응급실에서 더욱 위험한 상황에 놓이게 될 것”이라고 지적했다. 이어 “응급의료에 대한 전문성을 갖춘 중앙응급의료센터를 중심으로 하는 이송체계의 효율적 개편과 병원전단계 중증도 분류교육의 강화를 통해, 응급환자의 안전을 확보하고 붕괴 위기에 처한 응급의료체계를 복구하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 성인병 고위험군 등 소아청소년질환 치료 목적이 분명한 경우 제한적으로라도 향정신성 식욕억제 약물인 펜터민·토피라메이트 복합제(제품명 큐시미아)를 처방할 수 있도록 규제 트랙을 마련해 달라는 의료현장의 요구가 나왔다. GLP-1 유사체 등 12세 이상 소아청소년에게 쓸 수 있는 비만약이 있긴 하지만, 주사제라는 제형적 어려움과 높은 투약 비용이 있는 만큼 저용량 펜터민과 토피라메이트를 합친 약물의 12세 이상 투여 적응증 확대로 치료 옵션을 늘려야 한다는 주장이다. 식품의약품안전처는 처방 의료진과 학계 요구에 공감하면서도 '의료용 마약류 중독'이란 사회적 논쟁거리가 여전한 점을 완전히 배제할 수 는 없다는 입장을 밝혔다. 무엇보다 식약처는 처방 의사가 질환 치료적 목적이었음을 소명하면 소아청소년이라도 마약류 식욕억제제 투여가 가능하다는 설명도 했다. 27일 대한비만학회와 서미화 더불어민주당 의원 주최로 열린 소아청소년 비만치료 약물 기회 확대 정책토론회에서는 보건의료 전문가와 규제당국인 식약처가 만나 펜터민·토피라메이트 복합제 처방 확대를 놓고 의견을 나눴다. 이날 토론회에는 현역 최고령 국회의원으로 차기 국회의장 출마가 유력한 박지원 민주당 의원도 참석해 비만 치료제 옵션 확대에 힘을 보태며 축하 인사를 건넸다. 서미화 의원은 "박지원 의원님은 저를 정치계로 이끌어주신 분"이라며 "박 의원님과 함께 소아청소년 고도 비만의 치료옵션 확대가 필요하다는 의료 현장과 전문가 의견을 신중하게 검토해 나갈 것"이라고 말했다. "처방 제한 조건 달아서라도 12세 이상 소아청소년 처방 옵션 고민할 때" 한국약제학회 회장을 맡고 있는 조혜영 차의과대 약학대학 교수는 큐시미아의 의존성이 낮고, 비만치료 약효가 임상으로 입증된 점을 어필하며 제한적으로 12세 이상 소아청소년에게 투여할 수 있도록 규제 트랙을 만들 필요가 크다고 어필했다. 특히 펜터민 단일제의 허가사항이 16세 이상으로 규정된 대비 저용량 펜터민·토피라메이트 복합제 허가사항은 18세 이상으로 더 타이트한 현실은 일부 불합리한 측면이 있다고도 했다. 조혜영 교수는 "펜터민 단일제는 16세 이상 처방이 가능한데 오히려 토피라메이트 복합제가 18세 이상 환자에게 쓰게 돼 있다"며 "왜 그럴지 의아했다. 복합제는 펜터민 함량이 낮은데도 처방 규제가 높은 것"이라고 설명했다. 그러면서 "토피라메이트는 포만감을 증대시키거나 섭식을 안정화해서 체중감소 효과를 지속한다. 향정 성분은 용량을 낮추면서 복합제로 시너지 효과를 내는 약으로 개발됐다"며 "의존성을 보더라도 미국 FDA는 펜터민 복합제를 가장 의존성이 낮은 스케쥴4로 규정해 관리중"이라고 부연했다. 조 교수는 "과학적으로 저용량 펜터민 복합제의 체중감량 효과가 입증됐기 때문에 소아청소년 치료에 필요하다면 후향적으로 약물을 써가면서 임상 모니터링을 통해 결과를 추적 관리할 수 있게 완화된 처방 트랙을 만들어야 한다"며 "제한적 처방 조건을 거는 방식으로 펜터민 복합제 처방 연령을 내리고 임상례를 충분히 요구하는 방식의 유연한 처방 정책을 쓰는 것도 하나의 방법"이라고 강조했다. 비만학회 대외협력정책위원회 이사를 맡고 있는 박정환 한양대학교병원 내분비대사내과 교수도 펜터민 복합제 규제당국인 식약처에 모든 관리 책임을 떠맡기지 말고 처방 의사나 판매하는 제약사에게 의무를 부여해서 처방 연령대를 유연히 운영하자고 했다. 박정환 교수는 "저용량 펜터민 복합제는 소아청소년에게 사용이 활성화 돼야 한다. 환자에게 세마글루타이드를 5단계까지 처방해 수 백만원 비용까지 들었었는데 몸무게가 1kg도 빠지지 않았던 환자 사례가 있다"며 "이런 환자에게 펜터민·토피라메이트가 반응하는 경우가 있다"고 소개했다. 박 교수는 "소아 환자에게 세마글루타이드를 쓸 수 있게 허가되긴 했지만 비만 이유는 다양하므로 처방 연령 기준을 완화해 국가에 필요한 데이터와 안전성을 쌓고 지켜보면 좋겠다"며 "일방적인 처방 제한보다는 규제당국이 제한적으로 열어주고 가이드라인을 제시하는 게 맞지 않겠나"라고 했다. 이재현 의약품 규제과학센터장 역시 소아청소년 약물선택에 있어 의료적 옵션을 넓히는 고민을 해야 한다고 제언했다. 습관성 중독성 약물을 어떻게 관리할지 여부는 인류의 오랜 명제임에도 불구하고 의료나 학술적 목적의 사용은 허용할 필요성이 크다는 취지다. 이재현 센터장은 "생산이나 유통은 엄격하게 통제하더라도, 의료적 필요성이 인정되면 가급적 제한하지 않아야 한다"면서 "남용 문제를 어떻게 관리할지는 별도 포커스로 하더라도 오남용 대책이 무조건 사용을 금지하는 게 능사는 아니다. 합리적으로 쓸 수 있는 처방 환경이 갖춰져야 한다"고 말했다. "치료 목적 분명하면 소아청소년도 펜터민 복합체 사용해도 문제없어" 패널 토론자로 나선 식약처 정현철 마약정책과장은 지금도 성인병 위험군 등 투약 필요성이 확실한 소아청소년 환자의 경우 펜터민 복합제를 처방해도 문제될 게 없다는 입장을 밝혔다. 치료 목적 의사 처방권에 대해 식약처도 충분히 이해의 폭을 가지고 있다는 취지로, 무작정 소아청소년 투여 적응증 확대만 해법으로 삼기 어렵다는 얘기다. 정현철 과장은 "팩트를 말하면 질환 치료 위험성이 시급해 사용이 꼭 필요한 소아청소년 환자는 사실은 처방에 규제를 받지 않는다고 볼 수 있다"면서 "다만 의사가 처방 후 소명해야 하는 귀찮은 일이 발생할 수는 있다. 마약류 오남용 사전알림 제도를 운영하고 있기 때문"이라고 피력했다. 정 과장은 "예를들어 1년 간 확인된 4500명의 마약류 오남용 조치기준 초과 처방 의사에게 처방 이유를 소명해달라고 요청한다, 이후 의사와 약사로 구성된 전문가 위원회를 거쳐 소명 의견이 타당한지 확인하는 절차를 거치면 100명 단위, 10명 단위로 줄어든다"며 "의사 처방권을 식약처가 제한할 수 없다. 귀찮긴 하겠지만 식약처는 소아청소년 펜터민 복합제 처방을 허용하고 있다"고 강조했다. 정 과장은 "일반인들이 펜터민 복합제를 향해 가질 수 있는 의문을 설명드리자면 식약처는 허가 기준이 있고, 보험당국은 급여 기준이 있다. 기준은 각자 다를 수 밖에 없다"며 "의료진 얘기를 들어보니 대사증후군이 있는 소아청소년은 사용할 수 있게 할 필요도 있지만, 기본적으로 향정 마약류 오남용이 되는 걸 막는 게 행정 목표다. 임상자료를 제출하면 검토해 볼 것"이라고 덧붙였다. 정 과장 설명에 좌장을 맡은 이재혁 명지병원 내분비내과 교수(비만학회 총무위원회 이사)는 처방 후 소명이란 방식은 불합리한 측면이 커 적극적인 치료를 저해할 수 있다고 우려했다. 이재혁 교수는 "적절한 예외사항을 소명하면 넘어가겠다는 방식은 임상에서 쉽지 않다. 의사들은 규정을 초과한 처방을 소명하는 일을 하지 않으려고 해서 아예 치료가 어려워 진다"며 "(식약처가)처방 적응증 규정을 잘 만들면 규정에 따라 처방하는 건 의료진이 수용할 수 있다"고 강조했다. 이 교수는 "지금처럼 규정이 지나치게 넓으면 (소아청소년에) 약을 쓰기 어렵고 사후 규제가 까다로워 진다"며 "투여 적응증을 잘 관리해주고, 초과된 건 강하게 규제하면 된다. 지금처럼 일단 쓰지 말고 썼으면 소명하고 그게 맞다면 허락해주는 식의 방식은 어려움이 있다. 처방 규제를 잘 만들어서 의사가 잘 쓸 수 있게 해주는건 어떨까"라고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 소아·청소년 비만율 저하를 위해 펜터민과 토피라메이트 성분 복합제 '큐시미아' 투여 적응증이 확대돼야 한다는 비만학계 제언이 나와 주목된다. 우리나라는 일본, 중국, 대만을 포함한 동아시아 국가에서 소아·청소년 비만율이 가장 높은 국가로, 치료제 다양성을 확보해 공격적으로 질환 관리에 나서기 위한 정부 차원의 노력이 필요하다는 지적이다. 대한비만학회 소아청소년위원회 이사를 맡고 있는 홍용희 순천향대부천병원 교수는 27일 국회에서 열린 소아·청소년 비만 환자 국내 처방 환경 개선 정책토론회에서 "소아·청소년 비만 치료 선택 유연화가 시급하다"고 말했다. 소아·청소년비만 환자는 고혈압, 당뇨, 이상지질형증, 다낭성 난소증후군, 고요산혈증, 대사이상지방간 등 질환 위험에 노출되며 50% 확률로 성인비만으로 이어진다. 우리나라는 최근 10년간 소아·청소년 미만율이 꾸준히 늘고 있다. 2014년 21.2%였던 16세~18세 비만 유병률은 2020년 23.6%, 2023년 27.8%로 증가했다. 특히 일본, 중국, 대만, 한국 동아시아 4개국 중 우리나라 소아·청소년 비만율이 가장 높고 증가 속도도 빠르다. 홍 교수는 "한국 소아·청소년은 정상체중군이 감소중인데, 저체중이 증가하는 동시에 비만 환자가 늘고 있다. 양극화 심화, 공중보건 위기 상태"라며 "10~11세가 비만 절정기로 적극적인 의료적 개입이 필요하다"고 설명했다. 12세 이상 소아·청소년 비만 치료제의 경우 세계적으로 오르리스타트 성분의 제니칼과 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 리라글루타이드가 투여 적응증을 확보해 쓰이고 있다. 미국의 경우에는 식품의약국(FDA)이 오르리스타트, GLP-1 유사체를 넘어 펜터민·토피라메이트 복합제에 대해서도 12세 이상 투약을 허용하고 있다. 반면 우리나라 식품의약품안전처의 경우 18세 이상 환자에 대해서만 펜터민·토피라메이트 복합제 처방을 허용중이다. 향정신성 식욕억제 성분인 펜터민 복합제에 대한 12세 이상 소아·청소년 투여 적응증을 승인하지 않고 있는 셈이다. 홍 교수는 주사제인 GLP-1 유사체나 체지방 감량 효과가 상대적으로 낮은 오르리스타트 성분 외 펜터민·토피라메이트 복합 경구제에 대한 소아·청소년 비만 치료 유연화가 필요하다고 강조했다. 약물의 장단점에 따라 임상적 자료를 바탕으로 치료약을 선택할 수 있게 식약처가 투여 적응증을 확대해야 한다는 요구다. 홍 교수는 "소아청소년 중증 비만환자가 성인으로 크면서 정신과적 문제까지 심해져서 사회에 적응하지 못하고 집에 틀어박히는 문제까지 커진다"며 "수술 가능한 적응증인데도 우울감이 심하다보니 스스로 이제와서 수술의 의미가 필요없다며 포기하는 사례도 있다"고 제시했다. 홍 교수는 "식욕억제제라고 해도 소아·청소년 비만 환자에 대한 임상적 근거가 있다면 국내에서도 12세 이상 투여 적응증을 추가하는 정책의 유연화가 필요하다"며 "한국은 정부 규제기관의 마약류 관리 시스템으로 잘 통제되는 환경"이라고 피력했다. 그러면서 "약물 치료가 필요한 2~3단계 이상 고도 비만이 동반된 소아청소년에 치료 기회를 제공해야 한다. 주사 투여가 어렵거나 저혈당 위험이 큰 환자, 경제적 취약계층에겐 비싼 주사제 외 치료 옵션 확대를 고민해야 한다"며 "치료가 꼭 필요한 소아청소년을 방치해선 안 된다. 전문가와 정부의 충분한 논의 후 제한적 사용 기준을 마련해야 한다. 향정 마약류 복합제란 이유로 논의조차 하지 않는 것은 불합리하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부가 제네릭 산정률을 몇 퍼센트로 조정할지는 의미가 없습니다. 약가를 낮추면 그만큼 처방량을 늘릴테니 약제비 절감으로 이어지지 않을 거거든요. 정부가 리베이트를 규제해서 더 낮은 가격의 약이 더 많이 처방되는 환경을 만들어야 건보재정 절감 효과가 있죠." 보건복지부가 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 약가제도 개편을 하더라도 국민건강보험 재정은 절감되지 않을 것이란 학계 분석이 제기됐다. 단순히 제네릭 산정률 인하만을 놓고 복지부와 제약업계가 이전투구를 반복하는 것은 실질적인 약제비 절감으로 이어지지 않으며, 불법 리베이트를 완벽히 억제하고 시장 중심 약가 환경을 구축해야 건보 절감과 국내 제약산업 육성을 달성할 수 있다는 제언이다. 권혜영 목원대학교 보건의료행정학과 교수는 지난 26일 국회에서 열린 약가제도 정책토론회에서 "약가가 낮은, 싼 약이 시장에서 더 많이 처방되는 환경을 만들어야 건보재정이 절감된다"고 주장했다. 제네릭 약가 산정률을 몇 퍼센트로 인하·조정할지 숫자를 놓고 정부와 제약산업이 대척점에 서 줄다리기를 이어 가는 현실은 실제 약제비 축소란 결과를 도출하지 않는다는 게 권혜영 교수 견해다. 특히 권 교수는 복지부의 이번 약가제도 개편안이 제약업계 의견수렴을 포함한 사회적 합의를 충분히 거치지 않고 추진된 점을 지적하며 "굉장히 우려한다"는 표현을 썼다. 그러면서 제네릭 약가인하 산정률을 기준으로 건보재정 건전성을 논하는 자체가 불합리하고 실효성이 크게 떨어진다고 했다. 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40%로 크게 낮추더라도 약값이 싸진 만큼 시장에서 처방되는 의약품 양이 크게 늘면서 사실상 약품비에 쓰이는 건보재정은 절감 이전과 이후가 동일한 수준으로 유지된다는 논리다. 권 교수는 복지부를 향해 제네릭 산정률로 건보재정 절감을 목표할 게 아니라, 갑 싼 제네릭이 시장 점유율을 높일 수 있는 정책을 고민하고 수립해야 건보재정 절감에 성공할 수 있다고 제언했다. 제약사들이 불법 리베이트를 통해 의약품 처방량을 좌우하는 현 상황을 공격적으로 타개하고, 가격을 낮추고 품질을 높이는 제네릭이 시장 점유율을 높이는 환경을 만들어야 한다고 강변했다. 권 교수는 "복지부의 약가제도 발표 전에 사회적 합의나 공론화 과정은 없었다. 그러다보니 개인적으로 너무 당황스러운 발표였다"면서 "건보재정 절감은 제네릭을 통한 정책에 달려있다. 그런데 산정률 40%대 인하 등을 가지고 논의하는 것은 이해가 되지 않는다"고 주장했다. 그는 "제네릭 약가를 아무리 낮춰도 건보재정은 절감되지 않을 것이다. 가격이 떨어져도 처방 볼륨이 그만큼 늘어날 것이기 때문"이라며 "복지부는 지금까지 제네릭으로 재정을 절감한 적이 한 번도 없다. 약가는 시장의 보이지 않는 손에 의해 경쟁할 때 떨어진다"고 설명했다. 그러면서 "우리나라가 시장에 약가를 맡기지 못하는 이유는, 가격이 싼 약이 시장을 점유하는 게 아니라 리베이트를 많이 준 만큼 약이 쓰이기 때문"이라며 "복지부가 가격이 낮은 제네릭이 시장에서 더 많이 쓰이는 정책을 수립하지 않았고 이러다 보니 더 영세하고 더 구멍가게 같은 제약사만 들어났다"고 비판했다. 이어 "국내 약제비는 특허만료 오리지널의 약가가 굉장히 높은데, 선진국에서 특허만료 오리지널이 높은 수익을 가져가는 나라는 없다"며 "이 부분을 국내 제네릭사가 가격 경쟁으로 가져가야 한다. 리베이트 경쟁이 아닌 가격 경쟁을 시켜야 국내 제약산업 육성과 건보재정 지속가능성을 동시에 추구할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 소아·청소년 고도비만 환자 치료의 한계를 지적하고 약물치료 옵션 확대를 포함한 제도 개선 방향을 논의하는 자리가 국회에서 열린다. 더불어민주당 서미화 의원과 대한비만학회는 27일 오후 3시 여의도 국회의사당 의원회관 제10간담회의실에서 '소아·청소년 비만 치료 환경 개선을 위한 정책 토론회'를 공동 개최한다. 이번 토론회는 소아·청소년 고도비만 환자에서 식이·운동 중심의 기존 생활습관 개선 치료가 반복적으로 실패하는 현실을 제시하고 안전성과 임상 근거를 전제로 한 치료 옵션의 확장 가능성을 균형 있게 논의하기 위해 마련됐다. 특히 해외에서 일부 연령군을 대상으로 사용 근거가 축적되고 있는 Phentermine/topiramate ER 등 항비만 약제를 중심으로, 국내 제도 환경에서 논의가 가능한 조건과 안전장치에 대해 학계·의료계·규제기관 전문가들이 의견을 나눌 예정이다. 이날 토론회에서는 대한비만학회 소아청소년위원회 홍용희 이사(순천향대학교 부천병원 소아청소년과 교수)가 '소아·청소년 비만 환자에 대한 제한적인 국내 처방환경 및 개선방안'을 주제로 발제에 나선다. 홍 이사는 국내 소아·청소년 비만 치료 환경의 구조적 한계를 짚고, 반복 실패 환자군을 중심으로 한 단계적 치료 전략의 필요성을 제시할 예정이다. 패널 토론에서는 국내 소아·청소년 비만, 특히 고도비만 환자의 증가 추세, 조기 당뇨병·고혈압·지방간 등 성인기 만성질환의 조기 발현 문제, 식이·운동 중심 치료의 현실적 한계와 추가 치료 옵션의 필요성 등이 주요 의제로 다뤄진다. 좌장은 대한비만학회 총무위원회 이재혁 이사(명지병원 내분비내과 교수)가 맡는다. 패널로는 식품의약품안전처 마약정책과 정현철 과장, 대한비만학회 대외협력정책위원회 박정환 이사(한양대학교병원 내분비대사내과 교수), 한국약제학회 조혜영 회장(차의과학대학교 약학대학 교수), 의약품규제과학센터 이재현 센터장(성균관대학교 약학대학 교수), 같이건강 사회적협동조합 김유현 이사장(비만 권익단체 대표)가 참여해 다각도의 논의를 이어간다. 비만학회는 "소아·청소년 고도비만은 단순한 체중 문제를 넘어 평생 건강에 영향을 미치는 질환"이라며 "임상 현장과 제도 사이의 간극을 좁히고, 환자 안전을 최우선으로 합리적인 치료 논의의 출발점이 되길 기대한다"고 밝혔다. 서 의원은 "이번 토론회가 소아 청소년 고도비만 치료 옵션이 확대되는 계기가 되길 바란다"며 "안전성을 최우선 전제로 현장과 전문가의 의견이 폭넓게 수렴돼 제도 개선과 수혜 확대로 이어지길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서영석 더불어민주당 국회의원실은 오는 28일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 ‘2026년 국가금연지원서비스의 역할, 이대로 괜찮은가?’를 주제로 토론회를 진행한다. 이번 토론회는 서영석 의원이 주최하고 대한약사회(회장 권영희)가 주관하며 국민건강보호를 위한 금연정책 강화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 서영석 의원 측은 ”우리나라는 최근 10여년간 보건소·병의원 중심 국가금연지원서비스를 운영해 왔지만 최근 신종 담배 확산과 흡연 행태 변화로 참여자는 점점 감소하고 있다“며 ”특히 젊은 세대는 병의원이나 보건소 방문에 시간적, 심리적 거리감을 느껴 해당 서비스의 구조적 변화 없이는 정책의 실효성을 얻기는 어려운 상황“이라고 설명했다. 서 의원 측은 ”이번 토론회는 금연을 계획하는 흡연자가 국가에서 지원하는 금연 서비스를 이용할 때 불편을 덜 느끼고 더 많은 이들이 참여할 수 있도록 하기 위함“이라며 ”금연정책의 접근성 개선 방안을 논의하고 실질적 해법을 모색하기 위해 마련하게 됐다“고 밝혔다. 이번 토론회 발제는 한성호 동아대학교 가정의학과 교수와 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장이 맡는다. 한성호 교수는 ‘금연치료 현장에서 본 국가금연지원사업: 성과와 한계, 그리고 개선 방향’을, 이성규 센터장은 ‘약국 기반의 금연지원 서비스 확대 전략과 금연약국 모델을 위한 제언’을 발표할 예정이다. 이어지는 토론으 이주연 서울대학교 약학대학 교수가 좌장으로 김대진 의약품정책연구소 소장, 이성규 한국담배규제연구교육센터 센터장, 고윤선 약사, 정찬도 보건복지부 건강증진과 과장, 심희진 매일경제 기자 등이 패널로 나선다. 서영석 의원은 "2014년 담뱃값 인상, 2019년 경고 그림 확대 이후 실질적인 금연정책이 중단된 사이 신종담배의 확산, 흡연 행태의 변화 등으로 금연 환경은 더욱 악화되고 있다”면서 "이번 토론회에서 논의될 다양한 의견과 창의적인 아이디어가 향후 우리나라 지역사회 기반의 금연지원 서비스를 구조적으로 개선하는 구체적인 정책으로 이어지는 밑거름이 되길 바란다“고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]국내 제약업계가 제네릭 약가인하와 혁신형 제약사 약가우대를 주요 내용으로 한 정부 약가제도 개편안이 지나치게 뭉툭해 시행을 유예하는 동시에 손질이 필요하다는 의견을 재차 개진했다. 제약바이오 산업과 국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가가 배제돼 산업을 위축시킬 수 있는 만큼 충분한 유예기간을 부여해달라는 게 국내 제약업계 요청이다. 반면 정부는 내달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 상정, 의결한 뒤 오는 7월부터 본격 시행하는 계획을 늦출 생각은 없다는 입장으로 상호 의견 차이를 전혀 좁히지 못하는 상황이 연출됐다. 제약업계와 정부 간 입장차가 좁혀지지 않으면서 약가제도 개편안을 둘러싼 갈등은 해소없이 지속할 전망이다. 14일 더불어민주당 이언주, 서영석, 김윤 의원 주최 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서는 보건복지부와 제약업계가 한 자리에 모여 약가제도 개편안을 놓고 의견을 나눴다. 제약업계 "고용 감소·필수약 공급 불안·성장 둔화 우려" 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 1999년 이후 10여 차례에 걸친 반복적인 약가인하로 산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 복지부가 예고한대로 제네릭 약가를 대규모로 인하하면 저가 수입 원료와 수입 완제약 의존도가 지금보다 심화할 수 밖에 없다는 우려도 곁들였다. 과거 유사 정책 시행 경험에 비춰볼 때 복지부 약가인하 행정은 단기적으로 재정 절감 효과가 나타날 수는 있지만, 중장기적으로는 산업 고용을 위축시키고 필수의약품 공급 불안, 산업 성장 둔화 등으로 이어질 수 있다는 게 홍정기 상무 우려다. 이에 홍 상무는 약가인하를 제약바이오 산업·국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가 후 시행 여부를 재검토해야 한다고 주장했다. 약가제도 개편안 연착륙을 위해 충분한 수준의 유예 기간을 부여하고 정부-산업계 거버넌스 체계 구축이 선행돼야 한다는 얘기다. 아울러 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사에게는 실효성 있는 보상을 마련해달라고 했다. 혁신형 제약기업끼리는 차등 없이 약가를 우대해주고, 연구개발·시설 투자 실적이 우수한 제약사는 비혁신형 기업이라도 약가를 우대하는 정책을 수립해야 한다는 취지다. 홍 상무는 "현행 약가제도 개편안은 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 보상은 제한적인 반면 규제 강화에 따른 피해 규모는 커지는 구조"라며 "세계 5대 제약강국 달성에 제한점으로 작용할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "장단기 영향 평가 후 약가인하 시행을 재검토해야 한다. 제도 연착륙을 위해 충분한 유예기간 부여를 요청한다"며 "약가 정책 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 체계 구축도 필요하다"고 강조했다. 그는 "혁신성 가산 기간은 구체화해 적정 가치 보상이 연구개발 재투자 등 혁신을 가속화하고 글로벌 신약을 창출하는 선순환 체계를 구축해야 한다"며 "기등제 제네릭 약가인하는 최소화해 투자 여력과 공급 안정성을 확보해야 한다"고 주장했다. "약가우대안, 제약사 기여도·다양성 전혀 반영 못 해" 김상종 한미약품 상무이사도 복지부의 이번 약가제도 개편안이 국내 제약사들의 지속적인 신약 투자 기반을 약화시킬 가능성이 있다고 비판했다. 신약 R&D(연구개발) 기여도를 고려하지 않고 기등재 제네릭 약가를 인하하면 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 제약사일수록 절대 손실액이 확대되는 구조가 형성된다는 것. 결국 이번 복지부 약가정책이 제약사 투자 성과에 대한 합당한 보상을 담보하는 방식이 아닌, 해외 대비 제네릭 약가가 높다는 전제로 약가를 일괄인하하는 정책으로 귀결되고 있다는 게 김 상무 시각이다. 특히 김상종 상무는 복지부 약가제도에 담긴 혁신형 제약사와 일부 제한된 제약사에 한정된 약가우대는 임상 2·3상 투자, 제조설비 확충, 품질 고도화, 연구인력 고용 등 다양한 방식으로 산업 발전에 기여한 다수 제약사에게 제대로 혜택이 돌아가지 못하는 정책이라고 지적했다. 혁신형 제약사 약가 가산 기간 3년 확대 역시 특허만료 시장의 초기 구간에만 효과가 집중돼 제네릭 점유율이 확대되는 후반에는 약가가 대폭 인하돼 혁신형 제약사가 체감하는 보상 효과가 매우 제한적이라는 비판도 더했다. 김 상무는 "제약사가 산업 발전에 다차원적으로 기여한 내용을 종합적으로 반영한 약가우대 구조를 설계해 축적된 연구개발 역량 씨앗이 실질적인 성과로 이어지는 제도가 마련돼야 한다"며 "약가제도 개편안 시행 이전에 산업계와 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의로 정책 목표와 제도 설계 간 정합성을 제고해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 R&D와 투자한 안정공급 생산설비 유지, 고용 유지에 필요한 재원은 기등재 제네릭 매출에서 나온다. 아직은 어쩔 수 없다"며 "복지부가 혁신성 등 성과에 초점을 두겠다고 했는데 또다시 높은 제네릭 가격을 이제는 좀 깎아도 되지 않냐는 생각으로 일괄인하 정책을 펴는게 과연 투자에 대한 보상이란 정책 목표에 부합하는지 의문"이라고 비판했다. 이어 "혁신형 제약사 약가우대를 혁신형 내부에서 상, 하위로 나누는데 이렇게까지 해야할지도 의문이다. 우대기간 3년이 지나면 제네릭 지출은 크게 감소한다. 이게 혁신형 제약사를 위한 보상인지 모르겠다"며 "제약사도 약가제도 개편에 대한 분석이 필요하다. 지난해 11월 28일 발표된 이후 시뮬레이션을 돌려야 어떻게 경영하는 게 정책 목표에 부합하는지 살피려면 시간이 든다. (약가인하) 유예가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부 "현행 약가제도 한계 도달…제약업계 우려 없도록 개편" 홍 상무와 김 상무의 약가인하 시점 유예, 약가우대 정책 손질 요청에도 복지부는 현재 약가제도 개편을 늦추기엔 한계에 다다랐다며 제약업계 주장을 일축했다. 김연숙 복지부 보험약제 과장은 "이번 약가제도 개편은 현행 제도가 어쨌든 한계에 다다랐다는 점에서 시행하는 것이다. 한계를 개선하고 신약뿐아니라 필수약 공급 안정성 강화와 건보 지속가능성 유지를 위해 약가제도를 구조적으로 개편하는 정책"이라며 "외국에서는 제네릭 활성화와 함께 재정 효율성을 같이 고민하며 주기적으로 제네릭 약가를 조정하고 있다"고 설명했다. 김연숙 과장은 "우리나라 약가제도는 지금껏 예측가능성이 부족하고 결과적으로 제네릭 활성화란 목표달성도 미흡하지 않았나 생각한다"면서도 "그러나 이번 약가제도 개편은 이전과 다르게 약제비 절감이 목표가 아닌 제네릭에 대해서도 투자 기반 혁신성 보상 기전을 가지고 있다는 점에서 접근방식이 다르다"고 부연했다. 이어 "정부도 이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다"며 "국내 제약사들의 우려가 최소화되도록 제약계 보상으로 이어지는 약가제도를 시행할 것"이라고 했다.