[데일리팜=이탁순 기자] 일부 제약사들이 주가 상승을 위해 임상3상 조건부 허가제도를 악용하고 있다는 지적이 나왔다. 백종헌 국민의힘 의원은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "삼성제약 리아백스주 등 제품들은 환자 치료의 시급성 때문에 3상 조건부 허가를 받았지만, 실제 판매되진 않았다"며 "이에 일각에서는 '주식먹튀'를 위해 조건부 허가를 받았다는 이야기도 나온다"고 지적했다. 백 의원은 식약처가 관리감독을 제대로 하지 않아 이러한 약물이 특혜를 받았지만 실제 사용하지 않아 환자들을 두번 울렸다고 비판했다. 이에 대해 이의경 처장은 "조건부 허가는 생명을 위협하는 질병을 가진 환자들의 치료기회를 확대하기 위한 취지"라면서 "조건부 허가 품목의 판매를 강제하긴 어렵지만, 환자 치료 측면에서 시판 후 판매 장치를 마련할 필요는 있다"고 말했다. 이에 백 의원이 제시한 조건부 대상 품목의 명확화, 조건 이행력을 위한 법적 근거 마련에 대해 동의한다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 마스크 수급 관리를 제대로 하지 못해 수천만장의 재고가 발생했다는 지적이 나왔다. 국민의힘 김미애 의원은 "식약처는 별도 계약절차 없이 지오영에 공적 마스크를 유통하게 했다"면서 "하지만 수급관리를 제대로 하지 못해 현재 마스크 재고가 3300만장이나 됐다"고 지적했다. 김 의원은 "판매할 물량의 60~70%가 생산돼야 하는데, 식약처가 수급관리를 제대로 못 해 막대한 재고가 생긴 것"이라며 "지난 5월에는 재고수량이 1억2000만장이나 됐다"고 말했다. 이에 김 의원은 마스크 생산업체의 수출제한 조치를 풀고, 시장에 맡겨야 한다는 주장을 폈다. 현재 마스크 생산업체는 생산량의 50%만 수출을 허용하고 있다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "수출물량 조정과 관련해 준비 중에 있다"면서 "다만 지금도 예외적으로 수출이 50% 이상을 넘을 수 있도록 허용하고 있다"고 설명했다. 이 처장은 "공적판매처의 재고를 소진할 수 있도록 노력하고 있다"며 "1억2000만장이 남았을 때도 해결해왔고, 지금도 머리를 맞대고 방안을 찾고 있다"고 말했다. 김 의원은 그러나 재고물량을 금액으로 치면 약 363억원이라며 이 피해는 결국 고스란히 국민이 입게 된다고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최혜영 더불어민주당 의원은 의약품 인허가 서류를 검토하는 식약처 공모직 직원들의 관리가 허술하다고 지적했다. 공모직 직원은 계약직 심사관이어서 유관기관 재취업 제한도 없고, 재산등록 의무도 아니어서 기업 이해충돌에 취약하다는 지적이다. 최 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "222명의 의약품 공모직 직원이 있다"며 "이들은 안전성·유효성 심사, 임상시험 심사, GMP 심사 등 기업의 인허가 서류를 검토한다"고 설명했다. 하지만 이들에 대한 관리는 허술하다는 게 최 의원의 지적이다. 올해 7월 경인청 심사관이 기업과 연루돼 구속되는 등 기업 이해충돌을 방지할 수 있는 관리감독이 미흡하다는 것. 최 의원은 "이들은 퇴사 이후 유관기관 재취업 제한도 없는데다 재산등록 의무 대상도 아니다"며 "또한 금융상품 취득과 관련해 허위신고나 미신고해도 징계처분을 할 수 었었다"고 지적했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 "공모직 심사관은 안전성·유효성 평가 등을 해야하기 때문에 석박사 등 외부전문가로 구성돼 일정 부분 운영할 수 밖에 없는 현실이 있다"면서 "계약직 공무원이지만 이해충돌이 안 생기도록 현재 공모직 운영규정 개정 중에 있으며, 금융투자 실태조사도 연내 점검해 조치하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 국정감사에 증인 출석이 예정됐던 의약품 도매업체 지오영 조선혜 대표가 진단서와 함께 불출석 사유서를 제출한 것으로 확인됐다. 증인 신청자 국민의힘 김미애 의원은 조 대표 불출석을 수용하는 대신 김진태 사장을 추가 출석요구해 코로나19 공적마스크 유통문제를 질의한다. 더불어민주당 신현영 의원은 개 구충제(펜벤다졸)를 폐암 치료 목적으로 복용해 화제가 된 개그맨 김철민 씨를 참고인으로 추가 신청해 말기 암환자 의료체계 개선방안을 물을 전망이다. 12일 국회 보건복지위원회 여야는 이같은 내용의 국감 증인·참고인 출석요구 철회의 건에 합의했다. 복지위는 13일 오전 식약처 국감에 앞서 전체회의를 열고 증인·참고인 명단을 변경할 방침이다. 여야가 합의한 증인·참고인 변경내용은 증인 철회 1인, 증인 추가 출석요구 2인, 참고인 추가 출석요구 6인이다. 철회된 증인은 지오영 조선혜 대표다. 조 대표는 식약처 국감 당일 출석이 예정됐었지만 진단서와 함께 불출석 사유서를 제출한 것으로 알려졌다. 새롭게 명단 추가된 증인은 지오영 김진태 사장과 한국애보트심혈관사업부 박동택 사장이다. 국민의힘 김미애 의원이 증인 신청한 김 사장은 식약처 국감장에 출석해 코로나 공적마스크 관련 복지위 질의에 임할 것으로 보인다. 민주당 고영인 의원이 신청한 박 사장은 오는 22일로 예정된 종합감사에서 심혈관중재학회 출장비 등 자금 지원과 관련해 답변할 예정이다. 고 의원은 애보트가 심혈관중재학회에 현행법 기준을 초과한 부당한 수준의 경제적 이익을 제공했다는 의혹을 제기해왔다. 심혈관중재학회는 고 의원 주장이 전혀 사실이 아니며, 경제적 비용 제공 관련 법적 기준을 투명하게 준수했다고 반박중이다. 민주당 신현영 의원은 폐암 투병중인 개그맨 김철민 씨를 오는 22일 종합국감 참고인으로 추가했다. 말기 암환자를 위한 의료체계 개선이 추가 사유인데, 김 씨는 암 치료를 위해 펜벤다졸을 복용했다가 치료에 실패했다는 점에서 개 구충제의 복약 필요성 등이 국감장에 오를 것으로 보인다. 민주당 강선우 의원은 서울의대 김붕년 소아정신과 교수와 서울성심병원 김영애 간호부장, 서울대병원 홍윤철 공공보건의료진흥원장을 참고인 추가했다. 같은당 허종식 의원은 국군수도병원부원장 이상호 대령과 홍창기 상사를 참고인 신청했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신 신속 개발 지원을 위해 맞춤형 심사 강화와 더불어 공중보건위기대응의약품 개발·지원법 제정에 노력하겠다고 밝혔다. 13일 국회 복지위 식약처 국감에서 이의경 처장은 더불어민주당 인재근 의원 질의에 이같이 답했다. 인 의원은 코로나19 종식을 위해 국민들은 치료제 개발을 기다리고 있다고 지적했다. 특히 현재 개발중인 코로나 치료제들이 이미 시판허가된 의약품의 약효를 달리 활용하는 약물 재창출에 매몰된 경향이 커 문제라고 했다. 기허가 약의 약효 재창출을 넘어 신약 심사지원에 더 집중해야 한다는 게 인 의원 주장이다. 인 의원은 "대부분 코로나 치료제 개발업체가 약물 재창출 전략에 쏠리고 있다"며 "일각에서는 신약 개발 지원이 필요하다는 지적을 한다"고 질의했다. 이 처장은 약물 재창출과 함께 신약 개발 지원 필요성에 공감한다고 답했다. 아울러 국회 계류중인 공중보건위기대응 의약품 개발·지원법 제정에도 노력하겠다고 했다. 이 처장은 "코로나 신약 지원 필요성이 인정된다"며 "코로나 치료제 신속개발을 위해 맞춤형 심사와 공중보건약 지원법도 제정되도록 노력할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강기윤 국민의힘 의원이 백색입자가 발견된 한국백신사의 독감백신이 상온노출에 의한 것 아니냐는 의구심을 나타냈다. 회수하는 백신 61만개 중 앞서 상온노출 백신을 공급한 신성약품이 55만개를 유통했기 때문이라는 설명이다. 강 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "백색입자 문제로 폐기·회수하는 독감백신 61만개 중 신성약품이 55만개를 유통했다"면서 "정부는 주사기와 백신 화학반응 문제를 이야기하는데, 유통과정에는 문제가 없었는지 강한 의구심이 든다"고 질의했다. 신성약품이 앞서 상온노출로 접종이 중단된 독감백신을 유통했다는 점을 내세운 것이다. 이에 이의경 식약처장은 "이번 백색입자 백신은 외부 이물질에 의한 것이 아니다"며 "내부에서 단백질이 응집해 생긴 것으로 전문가들도 추론했고, 이전 사례에도 있다"고 반박했다. 그러면서 "유통단계와 제조공정에 있는 제품을 포괄적으로 수거해 검사를 했다"며 "주사기에 대해서도 약액이 담긴 최종 완제품에 대해 사전 GMP 검사를 진행했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 지난 4월 규제개혁위원회에서 폐기된 위탁 생동 1+3 제한 방안에 대해 기본적으로 동의한다면서 재논의하겠다는 뜻을 밝혔다. 이미 위탁 생동 1+3 제한 방안은 의원 입법으로 국회에 제출된 상황이다. 이 처장은 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 "고질적인 제네릭 난립 문제를 해결해야 불법 리베이트, 불용의약품 재고 문제에도 도움이 된다"며 "제네릭 난립 정책이 서둘러 개선돼야 한다"고 말했다. 서 의원은 위탁 생동 1+3 제한 방안을 담은 약사법 개정안을 발의한 바 있다. 이에 대해 이 처장은 "지난 4월 규개위가 경쟁제한 조치로 제한했었는데, 위탁생동을 1+3으로 제한하는 방안에는 기본적으로 동의한다"면서 "심도있게 논의하겠다"고 말했다 그러면서 2011년 위탁생동을 무제한으로 푼 정책에 대해 잘못을 시인하며 개선방안을 준비하고 있다고 덧붙였다. 한편 생동(생물학적동등성)시험은 제네릭의약품이 오리지널약물과 흡수율을 비교하는 시험으로, 제네릭의약품 허가 시 필수 항목이다. 그동안 위탁제조업체들은 이 생동시험을 수탁업체와 공유해 쉽게 허가를 받을 수 있었다. 그러다 2018년 고혈압치료제 발사르탄 제제에서 불순물이 발생해 위탁생동 제품이 대거 판매종료되면서 이러한 위탁생동 공유 문제를 풀어야 한다는 의견이 나왔다. 이에 식약처는 작년 규정 개정을 통해 수탁업체가 공유할 수 있는 생동시험을 3개사로 제한하는 이른바 1+3 대책을 행정예고한 바 있다. 하지만 올해 4월 국무조정실 산하 규제개혁위원회는 이번 1+3 대책이 경쟁을 제한한다면서 수용하지 않았다. 이에 1+3이 담긴 개정안은 폐기 처리됐다. 하지만 21대 국회 들어 민주당 서영석 의원 등은 약사법 개정을 통해 위탁생동 1+3 제한을 재추진하고 있는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3상 임상시험을 조건부로 허가한 의약품 32건 중 8개가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다. 이에 허가단계부터 조건 이행 능력을 면밀히 살펴야 한다는 지적이다. 국민의힘 백종헌 의원은 13일 식약처로부터 제출받는 자료를 인용하며, 최근 5년간 3상 임상 조건부 허가된 32건 중 8개(25%)가 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다고 밝혔다. 3상 조건부허가는 생명을 위협하는 질병, 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우(항암제, 희귀의약품 등) 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 제도이다. 식약처 심사요건 충족시, 시판후 확증 임상시험 자료 제출을 조건으로 한다. 백 의원은 현재 3상 조건 허가 가이드라인이 존재하지만 , 조건부 대상을 명확히 하고, 허가 후 조건 이행력을 확보하기 위한 조건부 허가에 대한 명확한 법적 근거 마련이 필요하다고 지적했다. 백 의원은 "3상조건부 허가에 대한 지속적인 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상 및 조건이행 제출일자를 명확히 할 필요가 있다"며 "업체의 조건이행력 확보를 위해 행정처분 규정 세분화, 실태조사 및 감시체계를 확립하는 내용으로 법개정이 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 유행 후 매점매석 등이 적발된 마스크 위반 건수가 총 63건, 갯수로는 총 2984만8000개로 집계됐다. 보건용 마스크 2833만1000개, 수술용 151만7000개가 매점매석 기준을 위반했는데, 건당 약 47만개의 마스크가 적발된 꼴이다. 12일 더불어민주당 최종윤 의원은 식품의약품안전처 제출 자료를 분석, 공개했다. 매점매석 등 시장교란 행위가 극심했던 시기는 2월과 8월이었다. 올해 2월에는 1,127만개의 마스크가 적발됐고, 8월에는 1,171만3000개나 적발됐다. 마스크 대란으로 전 국민이 발을 동동 굴렀던 2월뿐 아니라 마스크 수급이 비교적 원활하다고 평가됐던 최근에도 대량의 마스크를 이용한 매점매석이 이뤄졌다. 구체적인 사례를 살펴보면 A업체의 경우 2019년도 월평균 판매량(360개)의 150%을 초과한 보건용 마스크 8,000개를 판매 목적으로 5일 이상 보관하여 기소됐다. 또 다른 B업체는 당일 생산량의 50% 이상을 공적 판매처에 판매해야 하는데도 공적 판매처가 아닌 개인업체에 판 사실이 적발돼 기소됐다. 최종윤 의원은 "올겨울 코로나19 대유행 경고도 심심치 않게 나오는 엄중한 상황"이라며 "마스크 시장 교란행위에 대해 엄중히 대처하고 제도적 방지책을 꼼꼼히 살펴봐야 한다"고 강조했다.