[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내부감사에서 경찰 외부수사로 전환한 리아백스 편법허가 논란은 아직 결과가 나오지 않았지만, 조건부 신속 시판허가 의약품을 향한 부실허가 가능성은 해마다 지적되는 이슈다. 삼성제약 리아백스, 코오롱생명과학 인보사, 메디톡스의 메디톡신 등 생물학적 제제의 잇딴 허가취소로 식약처 허가심사 능력을 향한 일부 의심과 국민불안은 좀처럼 사그러들지 않는 실정이다. 한 가지 분명히한 점은 임상3상 조건부 허가는 우리나라 식약처가 특별하게 제약사들에게 특혜를 주는 제도가 아니라 미국, 영국, 유럽, 일본 등 다수 제약선진국도 선제적으로 운영중인 제도란 점이다. 조건부 신속 허가는 치명질환을 앓는 환자의 치료기회를 확대한다는 장점과 자칫 세밀한 허가심사 기회를 놓쳐 환자 안전을 위협할 수 있다는 우려점을 동시에 갖는다. 식약처는 허위자료 제출, 임상데이터 조작이나 신속 시판허가 조건을 지키지 않은 의약품의 허가를 취소하고 행정처분을 내릴 때 마다 자체적으로 법과 규칙을 개정하는 노력을 기울여 후속대책을 마련했다. 이 같은 식약처 노력에도 국회는 임상3상 조건부 허가 제도 수준을 한 차원 끌어올리는 보완입법이 필요하다는 입장이다. 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 신속 시판허가 제도의 건전성·투명성 제고를 목표로 한 약사법 개정안을 발의했다. 백종헌 의원은 지난 2월 발의한 약사법 개정안에서 임상3상 조건부 시판허가를 현행 식약처 가이드라인 수준에서 법안으로 상향하는 조항을 담았다. 약사법으로 신속시판 허가 의약품을 규정하고, 허가 조건을 어긴 의약품의 허가취소 법 조항을 분명히 해 제조사(제약사) 권한과 책임을 강화하는 법안이다. 백 의원은 지난해 국감에서 일부 제약사가 난치 질환자 치료기회 확대를 위해 조건부 신속시판 허가를 활용하기에 앞서 주가 향상을 목표로 제도를 악용하고 있다는 비판을 제기한 바 있다. 실제 2015년 이후 5년간 조건부 허가된 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전혀 없는 것으로 드러나 이같은 비판을 뒷받침 했다. 환자 치료기회 확대를 위한 신속 시판허가였다면 생산실적이 0에 수렴할 수 없다는 얘기다. 남인순 의원도 이달 5일 발의한 약사법 개정안에서 항암제 등 의약품의 조건부 시판허가를 하위 법령에서 약사법으로 상향 정비했다. 특히 남 의원은 신속 시판허가 과정에서 중앙약사심의위원회 중요도를 높였다. 식약처장이 조건부 신속허가받으려는 의약품 제약사에게 보강 임상시험을 명령하거나 별도로 정하는 기간 내 안전성·유효성 자료를 제출하도록 요구할 수 있는 권한도 규정했다. 신속 시판허가 조건을 제약사가 이행했는지를 점검하는 규제도 지금보다 강화하는 조항도 담았다. 단순히 신속 허가 의약품의 규제 허들만 높이는 조치만 한 것도 아니다. 남 의원 법안에는 특정 조건을 만족하면 신속 시판허가 '우선처리 대상'으로 지정하는 내용도 있다. 심각한 중증질환이거나 생물테러감염병, 제약산업 육성·지원에 관한 특별법 상 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이 우선처리 대상 혜택을 받을 수 있으며, 식약처는 우선처리 신청을 받은 날로부터 30일 내 지정 여부를 결정하고 결과를 회신해야 한다. 나아가 남 의원안은 신속 시판허가 심사 결과를 대외 공개하는 조항도 법제화했다. 결과적으로 리아백스 부실허가 논란은 조건부 신속허가 의약품 제도를 강화하고 선진화하는 입법 촉매제 역할을 하게 됐다. 백 의원과 남 의원이 각각 발의한 약사법 개정안은 상반기 내 국회 보건복지위 법안심사 회부 될 전망이다. 백 의원은 "의약품 허가심사제도 공정성과 투명성을 제고하는 법안"이라며 "의약품 정보에 대한 환자 접근성 확보는 물론 국민의 알 권리를 보장하는 게 목표"라고 설명했다. 남 의원도 "항암제 등 의약품의 조건부 허가를 법률로 상향 정비하고 중앙약심 의견을 듣고 조건부 허가하는 등 절차적 정당성을 확보하는 법안"이라며 "신속허가 심사결과를 대외 공개해 투명성을 높이고 심사정보 관련 제약사와 국민 접근성이 향상할 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료인력정책심의위원회(이하 보정심)를 열어 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 6개 직종 관련 중장기 수급추계 연구진행상황을 논의했다. 보정심은 오는 5월 6개 직종의 인력수급 추계 연구결과를 공개하고 이를 토대로 의·약사 수급량을 조절할 방침이라 보건의약계 시선이 모인다. 30일 강도태 보건복지부 2차관은 제1차 보정심을 주재하고 이같은 내용을 논의 안건에 올렸다. 보건의료인력지원전문기관으로 지정된 건강보험공단은 향후 보건의료인력 양성 지원과 처우 개선 지원 등 사업수행 계획을 발표했다. 건보공단은 보건의료인력 인권침해 상담지원을 올해 역점 사업으로 추진할 계획이며, 이 외에도 처우 개선, 조사·연구사업 등 보건의료인력 20개 직종에 대한 총괄적 지원 역할을 수행할 예정이다. 특히 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사 6개 직종에 대한 중장기 수급추계 연구 진행 상황을 논의했다. 보건의료인력 중장기 수급추계 연구는 의료인력 적정 수급관리에 활용하기 위하여 2006년부터 매 5년마다 시행중이다. 수급 추계는 2010년~2018년의 의료이용량, 의료인력 공급량 추이를 토대로 2025년, 2030년, 2035년 인력수요와 인력공급을 비교해 인력 과부족을 예측하는 방법을 사용했다. 위원회에서 수렴된 의견 등을 바탕으로 추가 보완과정을 거쳐 금년 5월 수급 추계 연구결과를 발표할 예정이다. 20개 보건의료인력 직종 중 나머지 14개 직종의 수급 추계 연구는 올 하반기 완료 예정이다. 조산사, 간호조무사, 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사, 보건의료정보관리사, 안경사, 응급구조사, 영양사, 위생사, 보건교육사가 이에 포함된다. 강도태 2차관은 "코로나19를 겪으면서 국민의 생명과 건강을 수호하기 위해 우수한 보건의료인력을 양성하는 일이 얼마나 중요한지를 다시 한번 절감했다"며 "보다 나은 보건의료인력 양성·지원체계 구축을 위해 보건의료인력단체, 노동자단체, 전문가 여러분 모두가 지혜를 모아달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유튜브 등 인터넷 매체에 출연해 의학정보를 거짓·과장한 의료인에게도 자격정지가 가능하도록 법령 개정이 추진된다. 기존에는 방송·신문·잡지 등 매체에 거짓·과장 정보를 제공하는 행위에만 처벌이 가능했으나, 현행 규정은 매체의 다양성을 반영하지 못하다는 지적에 따라 인터넷 매체로까지 확대한 것이다. 보건복지부는 이같은 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정령안을 30일 입법예고하고, 오는 5월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료인이 방송 등에서 건강·의학정보 등에 대해 거짓 또는 과장해 제공하는 경우 2015년 개정된 의료법 66조에 따라 의료인 품위 손상행위로 자격정지(최대 1년) 등 행정처분이 가능하다. 하지만 현행 규정이 매체의 다양성을 반영하지 못해 현실에 맞게 개정이 필요하다는 지적이 많았다. 의료법 시행령 3의2에서는 의료인 처벌이 가능한 활용 매체를 방송, 신문, 인터넷 신문, 잡지 등 정기간행물로 정하고 있다. 때문에 최근 유튜브나 SNS, 어플리케이션을 활용해 거짓·과장 광고를 하는 이른바 '쇼닥터'에 대해서는 처벌할 수 있는 규정이 없었다. 이에 이번 개정안에서는 의료인 처벌이 가능한 매체범위를 '의료법 제57조 제1항 제6호에서 정하는 인터넷 매체'로 확대한다는 내용을 담고 있다. 여기서 정하는 인터넷 매체는 대통령으로 정하는 인터넷 매체로, 이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션을 포함하고 있다. 구체적으로 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 운영하는 인터넷 홈페이지, 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 해 '방송', 'TV' 또는 '라디오' 등의 명칭을 사용하면서 인터넷을 통해 제공하는 인터넷 매체, 정보통신 서비스 제공자 중 전년도 말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 자가 운영하는 인터넷 매체도 포함된다. 따라서 유튜브에 출연해 왜곡된 정보를 제공하는 쇼닥터도 처벌이 가능해질 것으로 전망된다. 의료인이 대중매체를 통해 제품 광고 또는 판매목적으로 왜곡된 건강·의학정보를 제공해 소비자들이 피해를 보고 있다는 지적이 잇따르고 있다. 이른바 '쇼닥터' 논란이다. 이에 쇼닥터에 대한 처벌을 강화해야 한다는 목소리가 의료계 내부에서도 나오고 있는 실정이다. 한편 이번 개정안에서는 비급여 진료비용 등을 미보고하거나 거짓보고한 경우 과태료 부과기준·비급여 진료비등 보고에 관한 업무를 전문기관에 위탁할 수 있는 근거도 마련됐다. 아울러, 환자가 쉽게 볼 수 있도록 의료기관 내에 환자의 권리 등을 게시하지 안했을때 과태료 부과 기준을 통일했다. 또한 진단용 방사선 발생장치의 안전관리책임자 교육 이수 의무화 위반시 과태로 부과기준도 하위법령에 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 8일 시행을 앞둔 약사·한약사 취업상황 신고를 의무화하는 면허신고제가 국무회의에서 의결됐다. 신고할 때 까지 약사·한약사 면허 효력이 정지되며, 미신고 시 과태료를 부과하는 조항은 삭제됐다. 보건복지부는 이같은 내용의 '약사법 시행령 일부개정령안'이 30일 국무회의 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은 지난해 약사·한약사 취업상황 등 실태 신고 의무를 규정한 개정 약사법이 내달 8일 시행을 앞둔데 따른 조치다. 이에 따라 복지부 장관은 연수 교육을 이수하지 않은 약사·한약사 등에 대해선 취업상황 등 실태 신고를 거부할 수도 있게 된다. 특히 개정 약사법은 취업상황 등 실태를 신고하지 않은 경우 과태료 부과 대상에서 제외하되, 신고할 때까지 면허 효력을 정지할 수 있도록 했다. 기존에는 약사·한약사의 신고를 하지 않은 경우 과태료를 부과(1차 위반 30만원 등)했으나 개정 시행령에서는 해당 과태료 부과 기준을 삭제한다. 복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 시행령 개정으로 약사·한약사의 취업상황 등 실태 신고를 위한 제반 규정이 정비돼 제도의 실효성을 높이고 보건 의료의 질을 향상시킬 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법 사무장병원 색출을 위한 실태조사 의무화 법안이 개정된 데 이어, 매년 1회씩 실태조사 후 결과를 공표토록 하는 규칙이 구체적으로 공포됐다. 또 의료기관 비급여 진료비용 현황 조사 항목 및 분석 결과 공개 시기가 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정령을 오늘(30일) 전자관보를 통해 공포했다고 밝혔다. 이번에 공포된 개정령의 주요 내용은 크게 ▲사무장병원의 실태조사 시기· 방법 및 공표 방법에 관한 세부사항 규정 ▲비급여 진료비용 등의 보고 시기, 대상 등에 관한 규정 신설 ▲부대사업 신고 시 제출 서류 간소화 등이다. 사무장병원 실태조사의 경우 의료법 제61조(보고와 업무 검사 등)의 규정을 준용, 매년 실시하도록 했다. 결과 공표에 담기는 내용은 의료기관 명칭, 주소, 개설장의 성명(법인 포함), 위반행위 등으로 관보 및 복지부 인터넷 홈페이지를 통개 공개한다. 비급여 진료비용은 현행 매년 4월 1일에 조사 결과를 공개하던 것을 매년 6월 마지막 수요일로 변경하는 내용을 담고 있다. 또 비급여 진료비용 공개 항목을 현행 564항목에서 616항목으로 확대한다. 이 밖에도 민원인 불편 해소를 위해 의료법인의 부대사업 신고시 제출 서류 중 의료기관 개설허가증 제출 의무를 삭제하는 등 부대사업 신고 제출 서류 간소화도 이번 개정령에 담겼다. 이번 의료법 시행규칙 일부개정령의 시행일은 오는 6월 30일이다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원이 없는 지역에 위치한 보건지소장이 1년 가까이 코로나19 진료파견 돼 처방전 발행이 멈췄는데도 '의약분업 예외지역' 지정이 되지 않아 현지환자 진료 불편과 함께 인근약국에 심각한 경제 피해를 유발하는 사례가 있는 것으로 나타났다. 특히 해당 사례 속 약사는 국민신문고 민원에서 보건복지부로 부터 의약분업 예외약국 지정이 가능하다는 답변을 받았는데도 현지 보건소는 이같은 사례가 드물다는 이유로 지정을 차일피일 미루고 있다는 비판도 제기됐다. 28일 자신을 읍면단위 보건지소 인근 약국장이라고 소개한 A약사는 "보건지소가 없으면 의약분업 예외지역에 해당되는 곳이고, 보건지소장이 1년째 차출됐는데도 의약분업 예외지정이 되지 않고 있다"고 토로했다. A약사에 따르면 자신이 운영중인 약국은 주변에 의원이나 병원이 없어 10여년 간 보건소가 아닌 보건지소에서 처방전을 받아왔다. A약사는 한 달 수백여건 수준 보건지소 발행 처방전 조제를 중심으로 약국을 경영중이었지만 코로나19로 공중보건의 보건소장이 선별진료소 파견돼 경영에 차질이 생겼다고 했다. 보건지소장은 지난해 4월 파견된 이후 지금까지 약 1년 간 복귀하지 않았고, 이 영향으로 A약사는 월 수백여건 처방전 삼소로 인한 매출 타격을 고스란히 받고 있다는 설명이다. 특히 A약사는 자신의 경영상 어려움을 넘어 인근 고령환자와 주민들도 보건지소장 파견으로 대중교통을 이용해 진료를 받으러 가야하는 불편을 감수하고 있다고도 했다. 이 과정에서 환자들이 복약편의성을 침해받을 뿐만 아니라 자칫 코로나 감염에 노출될 수 있다는 게 A약사 견해다. 이에 A약사는 지난해 7월 보건지소가 제 기능을 하지 못하고 사실상 휴원 상태일 경우 인근 약국을 의약분업 적용예외 약국으로 지정해야 한다는 내용의 국민제안을 했다. 신규 질환에 따른 의약품 처방이 아닌 장기처방 의약품 등을 복약중인 환자들은 의약분업 예외약국 지정으로 멀리까지 진료를 받으러 갈 필요없이 바로 기복용 의약품을 조제받아 복약할 수 있다는 게 A약사 주장이다. 실제 보건복지부 고시 '의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정'을 살펴보면 의약분업예외지역 범위를 의료기관 또는 약국이 개설되지 않은 읍·면·도서지역, 의료기관과 약국이 개설됐지만 의료기관-약국이 실거리로 1km 이상 떨어졌다고 시장·군수·구청장이 인정하는 읍·면·도서지역으로 규정중이다. 국민신문고 질의 결과 복지부 역시 해당 고시를 기준으로 시장·군수·구청장 인정 절차를 거쳐 A약사 약국을 의약분업 예외약국으로 지정할 수 있을 것이란 답변을 내놨다. 그럼에도 관할 보건소는 A약사 약국과 같은 사례가 희귀하다는 이유로 의약분업 예외 지정을 차일피일 미루고 있다는 게 A약사 비판이다. A약사는 "(보건소로부터) 백신과 치료제가 나오면 곧 해소 될 것으로, 조금만 기다려 달라는 구두 연락만을 받았다. 그러나 현 상황대로라면 올 12월까지도 보건지소장 차출이 풀리지 않을 것 같다"며 "전국 어디서든 이런 상황이 벌어지고 있을 것이다. 팬더믹은 앞으로도 발생할 수 있다. 지금 사례가 재발하지 않도록 법적 미흡을 개선해야 한다"고 지적했다. A약사는 "읍·면·도서지역에서 보건소, 보건지소, 공중보건의가 얼마나 중요한 존재인지를 상기해 달라"며 "공중보건의가 일정기간 장기 부재할 경우 지역주민을 위해 약국을 처방전 없이도 조제 가능한 일시적 의약분업 예외 지정하는 방법을 검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당과 제1야당인 국민의힘, 국민의당이 지난 20대 국회에서 좌절된 간호법 제정안을 잇따라 발의했다. 간호법은 사실상 현행 의료법이 충분히 다루지 못하고 있는 간호인력 관련 법 규정을 떼어 내 제정법으로 만드는 절차다. 29일 국회 의안정보시스템에 제출된 간호인력 관련 제정법안은 총 3건이다. 3건 모두 보건복지위원회 소속 의원들이 발의했다. 구체적으로 보건복지위원장을 맡고 있는 민주당 김민석 의원과 국민의힘 서정숙의원은 '간호법안'을 발의했고 간호사 출신 국민의당 최연숙 의원은 '간호·조산법안'을 제출했다. 간호법 제정안 발의 배경에는 코로나19 등 신종감염병 증가로 인한 간호전문인력 독점 규제법안 필요성이 커진 게 영향을 미쳤다. 특히 현행 의료법이 간호사 업무범위와 역할, 권익보장 등을 충실히 다루지 못한다는 비판이 반복된 것 역시 제정 배경이다. 아울러 간호법 제정은 간호계 오랜 숙원이기도 하다. 지난 20대 국회에서는 민주당 김상희 부의장과 당시 자유한국당 소속 김세연 전 의원이 간호법 제정안을 발의했었지만 타 직능단체 반발로 무산됐다. 21대 국회에서 간호법 제정은 일단 순풍을 탄 모습이다. 지난 24일 대한간호협회 신경림 회장은 민주당 홍익표 정책위의장과 코로나19 대응과 백신 접종 등 현장에서 땀흘리는 간호사들의 고충해소와 지원을 위한 정책간담회를 가졌다. 이 자리에서 홍 의장은 "민주당이 간호법 제정에 최선을 다하겠다"고 약속했다. 이 밖에 국민의힘과 국민의당도 입법에 동참했다는 측면도 제정에 긍정적 요인이다. 김민석 의원은 "미국, 영국, 일본, 독일 등 세계 대다수 국가와 같이 의료법과 별도로 간호사 등 인력 총괄 법을 제정해 숙련되고 전문성있는 간호인력의 지속적 확보가 필요하다"며 "감염병 치료와 대응을 위한 공공보건의료기관 등에 안정적으로 인력을 배치하는데 기여해 감염병 퇴치에 이바지하는 의미도 있다"고 말했다. 서정숙 의원도 "현행 의료법은 의사·치과의사·한의사·조산사·간호사 권리와 책임 사항, 의료기관 개설·운영상 준수사항 등 의료인과 의료기관에 대한 사항을 주로 규정하고 있다"며 "의료기관 외 다양한 분야에서 활동하는 간호사 업무 특성을 반영하고 구체적으로 규정하기 한계가 있다"고 피력했다. 최연숙 의원도 "숙련된 간호인력 확보 필요성이 증가했는데도 체계적인 인력 양성과 지원 정책의 부재, 열악한 근무여건과 처우로 활동간호사 수의 절대 부족, 이직률 증가, 지역·의료기관 규모별 간호사 수급 불균형 문제가 지속되고 있다"며 "별도 간호사법으로 문제를 해결해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방과 다른 함량의 의약품을 임의조제한 약사의 약사면허 자격정지 처분이 결정되면서 약국가 주의가 요구된다. 동일한 주성분의 같은 브랜드 의약품이라도 함량이 다른 약을 의사 허락없이 조제한 사실이 적발되면 여지없이 면허가 정지되기 때문이다. 26일 보건복지부는 대구에서 약국을 하는 60대 A약사에게 약사면허 자격정지 15일 처분을 사전통지했다. 복지부는 내달 30일까지 A약사로부터 소명 등 의견을 제출받는다. 의견이 없으면 직권으로 처리할 방침이다. 복지부에 따르면 A약사는 2017년 환자 B씨에게 의사가 처방한 '케어스킨로션 2.5%(히드로코르티손)'가 아닌 '케어스킨로션 1%(히드로코르티손)'을 조제했다. 케어스킨로션은 습진·피부염군·피부가려움·벌레물린데 바르는 피부 외용제다. 2.5% 제품은 주성분인 히드로코르티손이 외용제 1g 당 25mg이, 1% 제품은 10mg이 함유됐다. 복지부는 A약사의 행위를 약사법이 허용하지 않는 불법 임의조제로 봤다. 동일한 의약품도 주성분 함량이 차이나는 약을 의사 허락없이 조제하는 것은 위법하다는 취지다. 약사법 상 약사는 의사·치과의사·한의사 동의없이 처방을 변경하거나 수정 조제하면 위법이다. 행정처분 확정 시 A약사는 면허정지 기간 내 국내·외 보건의료봉사를 포함한 일체 보건의료행위를 할 수 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 조사에서 바이넥스와 비보존제약의 약사법 위반이 재확인되면서 현지조사 결과보고를 받은 정치권도 후속조치를 고심중이다. 일단 국회가 큰 틀에서 검토중인 규제는 의약품 제조소(제약사 공장) 내 약사인력 규정, 시설규정 등 GMP 규제 강화 입법이다. 25일 식약처는 위해사범중앙조사단의 압수수색 수사내역을 토대로 바이넥스·비보존제약 조사결과를 공표하고 국회 보건복지위 소속 일부 의원실에 후속 대응조치를 보고했다. 제조기록서 허위작성에 이어 불법·고의성 제조기록 이중작성과 관련자료 은폐·폐기 등 정황이 사실로 드러나면서 식약처는 바이넥스·비보존제약 행정처분과 형사처벌 병행을 예고했다. 나아가 의약품 제조·품질관리(GMP) 점검 시스템을 보강하고 고의 위반 시 GMP 적합판정을 '원 스트라이크 아웃' 취소시키는 동시에 연 생산액 2배의 징벌적 과징금을 부과한다는 게 식약처 방침이다. 하지만 국회는 이같은 식약처 후속조치 내역이 충분히 만족스럽지 않은 분위기다. 식약처가 내놓은 바이넥스·비보존 후속조치가 제약공장 일선에서 때때로 자행되는 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 게 복지위 소속 의원실의 다수 견해다. 결국 복지위는 여야를 막론하고 식약처와 함께 GMP 규정을 현행대비 강화하는 방향의 조치에 나설 전망이다. 1차적으로는 바이넥스·비보존 공장 실태조사에서 드러난 불법 근원을 면밀히 파악하고 약사법 위반 등 제조소의 불법 유혹을 키울 수 있는 미흡한 규제를 강화하는 게 예측가능한 시나리오다. 실제 복지위 소속 복수 의원실은 바이넥스·비보존 사태 후속조치로 약사법 등 법 개정 입법에 나설 태세다. 제조소 내 약사인력 고용·근무 기준을 지금보다 대폭 상향하거나 실시간 모니터링 시스템을 도입하는 식이다. 이런 내용의 법안이 발의되거나 이를 어겼을 때 강력한 수준의 처벌조항이 포함될 경우 제약산업 입장에서는 적잖은 부담으로 작용할 전망이다. 또 약사법이 아닌 총리령 등 하위규정에 머물러있는 GMP 시설관련 규정을 법으로 끌어올려 규제를 강화하는 입법도 가능하다. 다만 비보존 약사법 위반으로 착수했던 30개 제약사 긴급점검에서 수위높은 불법이 확인되지 않아 GMP공장조사를 확대하는 차원의 국회 요구는 당분간 일시정지 될 것으로 보인다. 복지위 소속 여당의원실 관계자는 "일단 식약처 발표가 나왔고, 두 제약사의 약사법 위반 의약품 임의제조가 사실로 드러났다. 이는 큰 사건"이라며 "식약처의 관리부실 문제도 들여다보는 동시에 식약처와 제약산업이 GMP 규제를 합리적으로 할 수 있는 입법안을 함께 모색할 계획"이라고 말했다. 복지위 야당의원실 관계자도 "식약처가 내놓은 해법은 기초적이고 당연히 해야할 조치를 나열한 수준이다. 그정도 조치로는 바이넥스 사태 재발을 억제할 수 없다는 판단"이라며 "현재 처벌규정이 없어 실효성이 낮은 GMP 규제를 낱낱히 살피고 제조소 약사 인력기준과 시설기준을 현행 대비 상향하는 입법이 향후 이뤄질 후속조치 뼈대가 될 것"이라고 피력했다.