[데일리팜=이정환 기자] 살인, 성폭력 등 강력범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 의사 면허를 박탈하는 의료법 개정안이 국회 법제사법위원회 전체회의 논의 안건에서 또 제외됐다. 해당 개정안은 소관 상임위인 보건복지위원회가 여야 합의를 거쳐 의결한 법안이지만, 의료계와 제1야당 반대로 지난 2월 계류된 이후 제자리걸음을 반복하게 됐다. 29일 법제사법위원회 관계자는 "이번 전체회의에서 의사면허 규제 법안은 여야 간사단 협의를 거쳐 논의하지 않기로 했다"고 설명했다. 이로써 금고 이상의 형 선고 의사면허를 취소하는 등 의사면허 규제·관리 강화 법안은 5월 법사위 전체회의에서 재상정 기회를 엿보게 됐다. 복지위를 통과한 법안이 법사위에서 논의조차 되지 않는 상황이 반복되자 일각에서는 대한의사협회 최대집 회장 임기만료 후 내달 3일 부터 임기를 시작할 이필수 신임 회장 집행부를 배려한 게 아니냐는 추측이 나온다. 이필수 신임 회장이 국민과 국회를 설득할 의사면허 규제법안 수정안을 제출할 물리적 시간과 기회를 주는 게 아니냐는 얘기다. 실제 의협은 법사위 계류중인 의사면허 규제법안 대비 수위를 낮춘 수정안을 준비중인 것으로 알려졌다. 아울러 보건복지위원회 제1법안소위는 지난 28일 수술실 CCTV 의무화 법안의 계속심사를 결정했다. 내달 열릴 공청회 이후 전문가 의견수렴, 여야 의견조율 등 절차를 거쳐 재심사하자는 게 제1법안소위 여야 의원들의 합의 내용이다. 결과적으로 환자안전법으로 불리는 의사면허규제 법안과 수술실 CCTV 법안은 4월 국회에서 제대로 논의되지 못하게 됐다. 이에 환자단체연합회는 "실망스럽다"고 평가했다. 환자단체연합회 안기종 대표는 "환자 안전을 강화하는 법안이 연달아 보류되거나 심사기회를 얻지 못했다"며 "(의료계 강한 반발로 인해) 어느정도 예상은 했지만, 매우 실망스럽다. 무력감을 느낀다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 수술실 CCTV 설치 의무화를 골자로 한 의료법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘는데 실패했다. 지난 28일 국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 김남국·안규백·신현영 의원이 대표발의한 수술실 CCTV 설치·운영 관련 의료법 개정안을 심사 안건에 올렸지만 결론을 내지 못하고 5월 국회에서 계속 심사하기로 했다. 제1법안소위원장을 맡은 국민의힘 강기윤 의원은 여야가 내달 초 법안소위 차원 공청회를 열어 각계의 의견을 들은 후 결론을 내기로 합의하라고 결정했다. 의료기관 CCTV 법안은 설치 장소, 촬영 의무화 여부 등이 쟁점이다. 특히 의료계 강한 반대에 직면한 상태다. 법안소위가 열리기 전 국회 앞에서 한국환자단체연합회는 CCTV 관련 의료법 개정안을 원칙대로 처리할 것을 촉구하는 기자회견을 열었다. 환자단체연합은 이날 기자회견에서 "수술실에서 환자 안전과 인권을 보호하는 입법 목적을 달성하려면 CCTV는 수술실 입구가 아닌 내부에 설치되어야 한다"며 "오늘 제1법안소위에서 CCTV를 수술실 입구가 아닌 내부에 의무적으로 설치·촬영하도록 하는 입법적 결단을 내려달라"고 피력했다. 법안소위에서 CCTV 관련 의료법 개정안이 보류되자 환자단체연합은 실망감을 짙게 드러냈다. 안기종 환자단체연합 대표는 "이번이 세 번째 상임위 법안소위 계류다. 수술실 안전과 인권을 보호하기 위한 CCTV를 어디에 설치할 것인지, 촬영을 의무로 할 것인지 자율로 할 것인지를 두고 제1 법안소위에서 논쟁하는 것에 대해 유감을 표시하지 않을 수 없다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(27일) 오전 10시부터 제1법안소위원회를 열고 '대체조제 활성화' 법안과 '제네릭·개량신약 1+3규제' 법안, 'CSO 지출보고서 의무화' 법안 심사에 나선다. 해당 약사법 일부개정법률안 4건은 통과 시 제약산업은 물론 약국가에도 상당한 영향을 미치는 법안이다. 더불어민주당 서영석 의원이 발의한 대체조제 활성화 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국 사후통보 대상을 기존 의료기관에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 내용이다. 해당 법안은 대한약사회와 대한의사협회가 각각 찬성과 반대 입장을 앞세우며 대립 중이다. 특히 의협은 최대집 회장 임기종료 후 차기 회장선거에서 이필수 회장이 당선되면서 신규 집행부가 꾸려진 상황이라 대체조제 입법 관련 어떤 논리로 반대 입장을 견지할지 주몬된다. 제네릭·개량신약 1+3 규제 법안은 각각 민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의했다. 서영석안은 제네릭 공동생동시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳에게만 허용하는 내용이며 서정숙안은 개량신약 공동임상자료 사용을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 게 핵심이다. 두 의원은 해당 법안이 최근 발생한 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 규정 위반 사태를 해결할 근원 해법이란 주장이다. 의약품의 무제한 난립 환경을 개선하면 제약사의 GMP 위반 사례도 크게 줄어들 수 밖에 없을 것이란 게 두 의원 논리다. 민주당 고영인, 정춘숙 의원이 각각 발의한 CSO 규제 강화 법안은 의약품 공급자 범위에 제약사는 물론 CSO를 추가해 의사와 약사 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 게 핵심이다. 제약산업 일각에서는 CSO 규제 강화를 통해 불법 리베이트를 대폭 축소할 것이란 기대를 내놓고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처도 해당 법안 입법에 찬성입장을 표한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 제네릭과 자료제출의약품(개량신약 등)의 공동생동·공동임상 허용 갯수가 제조 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한될 전망이다. 생동성시험이나 임상시험을 직접 실시한 의약품 1개 당 3개까지만 추가 의약품 허가가 가능해지는 셈이다. 단 첨단신약, 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품의 경우 '공동생동·임상 1+3 제한' 규제를 면제받을 수 있다. 28일 국회 보건복지위 제1법안소위는 더불어민주당 서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과시켰다. 법안소위 의결안은 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차를 통과하면 입법에 성공하게 된다. 해당 법안은 시장에 지나치게 많이 난립중인 의약품 품목 갯수를 제한해 건전한 제약산업을 구축하기 위한 게 목표다. 특히 최근 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태가 연속 발생한 게 제네릭·개량신약 규제입법 타당성을 높였다. 앞서 제네릭 규제에는 찬성, 개량신약 규제에는 신중검토 입장을 보였던 식약처가 GMP 사태 후 개량신약 규제에도 찬성 입장을 표하면서 두 법안 모두 통과하는데 힘을 보탰다. 구체적으로 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 쉽게 말해 1개 의약품의 생동성시험 자료 사용 동의 횟수가 3개 품목까지로 규정된다. 임상시험자료 역시 직접 시행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 단 전문약이 아닌 의약품과 첨단바이오의약품·백신 등 생물학적 제제, 그 밖의 식약처장이 정하는 의약품에 대해서는 1+3 제한 규정을 적용하지 않는다.

식품의약품안전처가 개량신약 공동임상 제한 법안 관련 입장을 기존 '신중검토'에서 '찬성'으로 선회한 것으로 확인됐다. 바이넥스와 비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 제조·품질관리규정(GMP) 위반이 확인된 게 식약처 입장 변경에 영향을 미친 것으로 보인다. 27일 식약처는 국민의힘 서정숙 의원이 발의한 개량신약 공동임상 규제 법안에 대해 '동의' 의견을 국회 제출했다. 이는 식약처가 앞서 지난 23일까지 국내 제약·바이오 기업에 서정숙 의원의 약사법 개정안 관련 의견을 조회한 뒤 확정한 것이다. 이로써 식약처는 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 제네릭 공동생동 1+3 규제법안과 함께 서정숙 의원의 개량신약 1+3 공동임상 규제법안에도 찬성하게 됐다. 서정숙 의원안은 개량신약으로 통칭되는 자료제출의약품의 허가신고에 필요한 품질·임상·비임상 등 제출자료를 법률로 더 구체적으로 명시하고 임상시험자료의 공동사용을 4개 제약사로 제한하는 내용이다. 동일한 제조소·제조방법을 가진 의약품 제조사 1곳 당 3개 제약사만 공동임상 자료를 허여할 수 있게 하는 식이다. 해당 법안에 식약처는 당초 신중검토 입장을 고수했었다. 구체적으로 식약처는 임상시험을 제출해야 하는 의약품은 다양한 종류의 제품이 개발되고 있고, 수행 임상시험의 규모와 비용이 상이하다고 설명했다. 개량신약 임상시험 자료를 사용하는 제약사 품목수를 최대 4개로 일률제한하는 것은 의약품 개발을 저해할 우려가 있다고도 했다. 하지만 최근 국내 제약사 의약품 제조소의 GMP 규정위반 사태가 잇따라 발생하면서 식약처 입장은 개량신약 규제에도 찬성하는 쪽으로 바뀌었다. 식약처는 위탁제조로 인한 유통 문란과 제품개발능력 악화문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 점에서 품목 수를 제한하는 개정안 입법취지에 공감한다고 했다. 특히 서정숙 의원안에 대해 식약처는 "개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 위임형 제네릭 품목 수를 제한하는 내용으로 동의한다"며 "단 전문약으로 적용범위를 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적제제나 그 외 식약처장이 지정하는 의약품은 제외가 필요하다"고 말했다. 서정숙 의원은 바이넥스, 비보존 사태에 이은 종근당 GMP 위반 사건으로 개량신약 규제 필요성이 명백해졌다는 입장이다. 현행법은 제네릭은 물론 개량신약의 무제한 허가를 허용하고 있어, 의약품 난립 환경을 부추기고 이에 국내 제약사들이 매출경쟁에 매몰되며 제조소 GMP 규정 지키기를 소홀히 하는 상황을 촉발한다는 게 서 의원 논리다. 나아가 의약품 난립 문제는 국내 제약사들의 신약개발 필요성과 의지를 꺽어 코로나19 백신 개발 등 혁신신약 개발 환경에도 악영향을 미친다고 꼬집었다. 서 의원은 "지난해 식약처 국정감사 당시 아토젯 개량신약 개발에 1개 제약사가 20개가 넘는 위탁사와 임상자료를 공유해 제품을 허가받았다"며 "이후 50여개 제네릭사가 추가로 제품을 허가받으면서 1개 약제에 70개가 넘는 품목이 허가됐다. 개량신약도 1+3 규제를 적용해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사로부터 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO의 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화 법안은 법안소위를 통과했다. 반면 대체조제 명칭변경·활성화 법안이 국회 보건복지위원회 법안소위 문턱을 넘는데 실패했다. 의약분업 후 20년동안 쓰인 대체조제 용어를 바꾸는 것은 부담이 있다는 보건복지부 입장과 같은 약이 아닌데도 같은 약으로 변경하는 용어인 동일성분조제는 환자를 속이는 것이란 대한의사협회 주장이 반영된 결과다. 28일 복지위 제1법안소위원회는 민주당 서영석 의원이 제출한 대체조제 활성화 법안을 계속심사하기로 결정했다. 이로써 해당 법안은 차기 법안소위 추가 심사를 결정하게 됐다. 민주당 정춘숙·고영인·서영석 의원이 각각 발의한 CSO 지출보고서 의무화 법안은 법안소위 문턱을 넘었다. 서영석 의원의 대체조제 활성화안은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하고 사후통보 대상을 병·의원을 넘어 건강보험심사평가원 DUR시스템으로 확대하는 내용이다. 복지부는 용어변경에 대해서는 신중검토, 통보방식 확대는 수용입장을 표했다. 하지만 법안소위원들은 법안 관련 의견합치에 실패했다. 위원들은 대체조제 법안 관련 복지부가 대한약사회, 대한의사협회 등 유관 직능단체 간 의견 조율 후 추후 계속심사하기로 결정했다. 결과적으로 해당 법안은 약사회와 의협이 복지부와 상호 조율안을 낼 수 있을지가 추후 입법에 영향을 미칠 전망이다. 문제는 약사회와 의협이 상호합의안을 도출할 가능성이 몹시 낮다는 점이다. CSO 경제적 이익 제공금지 법안은 CSO도 의약품공급자와 동일하게 리베이트 제공금지 주체에 포함시킴으로써 영업대행사 단독 리베이트 제공 행위에 대한 처벌 근거를 마련하는 내용이다. 해당 법안이 소위를 통과하면서 19대부터 불법 리베이트 창구로 악용된다는 비판이 컸던 CSO 규제 초석을 다지게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘을 전망이다. 다만 제1법안소위원들은 백신 등 생물학적 제제와 식품의약품안전처장이 지정한 의약품을 제외하고, 제출자료 목록 조항을 변경하는 내용의 식약처 제출 수정안을 재심사해 오늘(28일) 오후 최종안을 확정 의결하기로 했다. 제네릭·개량신약 무제한 난립 문제가 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등 국내 제약사의 GMP(의약품 제조·품질관리규정) 위반 사태 원인으로 지목된 게 영향을 미쳤다. 국회 복지위는 제1법안소위를 열고 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정 법률안을 심사했다. 해당 법안은 동일의약품의 품목난립으로 인한 과당경쟁을 해소하고 품질이 차별화되는 의약품의 연구개발을 통한 제약산업 발전이 목표다. 해당 법안에 식약처는 위탁제조로 인한 유통문란과 제품개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력 강화를 위해 제네릭과 개량신약 품목수를 제한할 필요가 있다고 밝혔다. 구체적으로 서영석 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 생동성 시험자료 사용을 동의받는 위탁생동 제네릭 품목 수를 제한하는데 동의했다. 서정숙 의원안에 대해 식약처는 개발에 전혀 참여하지 않고 재심사기간 중인 의약품의 임상시험자료 사용을 동의받는 개량신약 품목 수를 제한하는 내용에 동의했다. 다만 식약처는 규제 대상을 전문의약품으로 한정하고 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제와 그 밖에 식약처장이 지정하는 의약품을 제외할 필요성이 있다고 제언했다. 아울러 식약처는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 법률에서 구체적으로 명시하는 부분 관련 상세 의견을 제출한 것으로 알려졌다. 서영석·서정숙 의원안은 제출 자료를 품질 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계 확인서 등 근거자료 등으로 구체화했다. 식약처는 제출자료 관련 수정의견을 낸 상태다. 제1법안소위는 식약처가 제시한 안의 조문수정 등 조율 절차를 거쳐 추가 심사 후 최종 의결할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 매년 11월 18일을 '약의 날'로 법정기념일 지정하는 법안이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과했다. 의약품과 제약산업 중요성, 의약품 안전 관련 인식제고 취지에서 약의 날 위상이 제고될 전망이다. 28일 복지위 제1법안소위는 더불어민주당 인재근 의원이 제출한 약사법 개정안을 통과시키기로 합의했다. 현재 약업계는 1957년 이후 약의 날 기념행사를 진행중이다. 이후 1973년 보건의 날 제정으로 통합되면서 행사가 중단됐다가 2003년 약업계 단체 간 합의로 행사가 재개됐다. 다만 법정기념일 지정이 되지않아 국가·지자체가 행사 관련 사업을 실시하거나 지원하지는 않고 있다. 1법안소위가 약의 날 법정기념일 지정 법안을 처리하면서 복지위 전체회의, 법제사법위원회, 본회의 절차를 거치면 입법에 성공하게 됐다. 해당 법안에 대해 식약처는 의약품 중요성과 안전성을 알리기 위해 국가기념일 지정에 찬성했다. 대한약사회도 의약품과 제약산업 중요성을 제고하는 측면에서 찬성했다. 대한의사협회는 약이라는 좁은 범위의 주제로 국가 기념일을 지정하는 것은 부적절하다며 반대의사를 표했었다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부허가제도를 기존 고시에서 약사법으로 법제화하는 법안에 식품의약품안전처가 찬성했다. 대한의사협회는 의약품 안전성에 위해가 생길 수 있다는 이유로 반대 의사를 표했다. 28일 식약처는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 각각 발의한 약사법 개정안 관련 이같은 입장을 냈다. 해당 법안은 신속한 의약품 공급을 위해 유효성·안전성 확증에 앞서 시판허가하는 조건부 허가제도를 법제화하는 내용이다. 국회 전문위원실은 해당 법안이 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 사후관리 입법체계가 일반화 됐다고 설명했다. 다만 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않는 경우도 취소사유로 규정해야 한다고 수정의견을 제시했다. 해당 입법에 식약처는 수용입장을 냈다. 백 의원, 남 의원안 취지와 전문위원 수정의견에 동의한다는 취지다. 현재 조건부 3상 시판허가제도를 고시로 운영 중인 식약처 입장에서 제도가 약사법으로 상향조정되는 것은 정책 명확성과 투명성을 강화할 수 있다는 면에서 유리하다. 의협은 조건부 허가 제도가 자칫 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있을 것이라고 했다. 의협은 "의약품을 조건부 허가하면 기허가 내용과 다른 용법 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 등 생명에 위해를 끼칠 우려가 있다"며 "조건부 허가보다는 신속한 제조·수입이 가능하도록 효과와 안전성 입증자료, 검증기간 축소 등 절차 최소화와 과학적 사전심의를 할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"고 밝혔다.