[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정안이 국회 복지위 법안소위를 통과한 것과 관련해 추후 '건강보험심사평가원 업무포털(가칭)' 업무를 전담하는 조직과 인력, 예산 편성 전반에 긍정 영향을 미치게 됐다는 평가를 내놨다. 이미 복지부령인 약사법 시행규칙 개정이 확정돼 내년 2월 2일을 기점으로 대체조제 심평원 사후통보 제도가 가동되는 상황이지만, 약사법에서 제도 시행 법적 근거를 명시하면서 복지부와 심평원이 보다 책임감을 갖고 업무를 추진하게 될 것이란 취지다. 특히 복지부는 대체조제 심평원 사후통보 간소화로 통보 기한이 지연되거나, 의사의 대체조제 인지율이 떨어지게 되거나, 환자 약화사고 책임소재 문제가 불거질 가능성은 없다는 입장을 분명히 했다. 복지부는 법안소위 통과 약사법 개정안이 별다른 변수 없이 법제사법위원회와 본회의 의결될 것으로 내다 봤다. 이에 내년 1월까지 대체조제 사후통보 관련 관련 심평원 정보시스템을 구축 완료하겠다는 계획도 제시했다. 20일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 약사법 법안소위 통과와 관련해 이같이 설명했다. 복지부는 약사법이 개정되지 않더라도 시행규칙 개정으로 대체조제 사후통보 대상을 심평원 정보시스템으로 확대하는 제도는 차질없이 시행된다고 했다. 다만 약사법에서 대체조제 사후통보 간소화 근거를 명기할 경우 제도의 법적 명확성·타당성을 확보할 수 있다는 취지를 드러냈다. 특히 심평원 사후통보 시스템 구축 이후 운영, 고도화 등에 필요한 예산이나 전담 조직, 인력을 확보하는데 있어 약사법 개정이 유효할 것이라고 했다. 입법으로 대체조제 사후통보 간소화 업무를 더 효율적이고 선진적으로 운영할 수 있는 행정적·재정적 테두리를 갖출 수 있다는 얘기다. 복지부 관계자는 "시행규칙으로 추진하다 보니 대체조제 정보시스템 업무가 명확하게 심평원 소관이란 개념이 약해서 약사법 개정으로 해당 업무를 더 책임감 있게 할 수 있다는 판단이 있었다"며 "심평원에서도 업무를 특별히 전담하는 부서가 없어서 책임감을 가져가려면 법적 근거가 있어야 했다"고 설명했다. 이 관계자는 "조직, 인력, 예산 관련 현실적인 측면이 약사법 개정 필요성을 높였다. 내년 예산안 편성은 끝났지만, 약사법이 개정되면 추후 심평원 정보시스템을 개선·보완하거나 고도화하는 작업이 필요할 때 별도 예산을 지원할 수 있을 것"이라며 "사후통보 간소화는 의사와 약사가 서로 소통하는 채널을 만드는 것으로, 통보 기한은 현행법과 동일하다"고 부연했다. 그러면서 "통보 기한이 더 길어지거나 의사가 대체조제 내역을 제때 확인하지 못하는 상황이 발생하지 않을 것"이라며 "이미 시행규칙 개정을 완료했고, 법제처에서도 검토를 끝마쳤다. 상위법인 약사법에서 근거를 더 명확하게 하는 차원"이라고 피력했다. 이어 "시스템이 복잡하지 않기도 하고 내년 1월까지는 심평원 정보시스템 가동을 위한 가안이 나올 것"이라며 "약국 사후통보 선택지를 하나 늘리는 수단"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 대체조제 사후통보 간소화 법안이 19일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다. 보건복지부가 법안 발의 의원실 등과 협의를 거친 대안을 만들어 제출, 조건부 찬성 의견으로 돌아서며 통과에 적극성을 보인 게 영향을 미쳤다. 건강보험심사평가원이 신중검토 의견을 굽히지 않았고 의료계, 병원계 반대가 이어졌지만 내년 2월 2일 시행을 앞둔 사후통보 간소화 시행규칙 개정안의 법적 근거를 명확화 할 필요성이 있었던 게 통과로 이어졌다는 평가다. 대체조제 사후통보 간소화, 법률서 명시 약국 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용의 약사법 개정안은 지금까지 신중검토 의견으로 사실상 반대 입장을 개진했던 복지부가 '대안 전제 조건부 수용' 돌아서면서 법안 통과 가능성을 크게 높였다. 해당 법안은 올해 1월 법안소위에서도 계속심사 판정을 받은 바 있지만, 이번 소위를 통과하면서 법제사법위원회 심사를 받게 됐다. 이번에 복지부는 '약사법 제27조의2 대체조제 지원' 조항을 설계해 국회 제출, 해당 안으로 통과에 찬성한다는 입장을 개진했다. 복지부 장관이 대체조제 사후통보 등 관련사항을 지원할 수 있게 하고, 해당 지원 업무를 심평원에 위탁할 수 있도록 규정한 게 복지부 대안 주요 내용이다. 복지부는 대체조제 사후통보 내역을 약국으로부터 의료기관에 전달하는 업무가 심평원 고유 업무 범위가 아닌 점, 심평원 사후통보 시 통보기한 증가로 의약품 안전성 우려가 생기는 점에 대해서는 입장을 바꾸지 않았다. 그러면서도 대체조제를 원활히 지원할 필요성이 있는 점, 복지부가 만들고 있는 심평원 정보시스템 법적 근거를 명확히 해야하는 점, 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위해 정부와 심평원이 대체조제를 지원하기 위한 법적 근거를 마련해야 하는 점 등을 어필하면서 조건부 찬성했다. 법안소위원들은 복지부가 제출한 대안의 상세 문구를 일부 수정해 의결, 소위를 통과시켰다. 결과적으로 대체조제 사후통보 간소화 규정은 내년 2월 2일 발효될 복지부 약사법 시행규칙 개정안을 통해 제도화되는 동시에 약사법에서도 심평원 사후통보 근거를 확보하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보를 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 할 수 있는 내용의 약사법 개정안이 국회를 통과할 가능성이 대폭 커져 주목된다. 보건복지부가 약국 대체조제 간소화 법안과 관련해 국회에 직접 자신이 원하는 대안을 제출하고, 이를 전제로 조건부 찬성(수용)으로 입장을 선회한 게 입법 가능성이 급상승한 배경이다. 국회가 복지부 제출 대안을 수용할 경우, 하위법령인 시행규칙이 아닌 법률인 약사법에서 대체조제 사후통보 간소화를 법제화하게 될 전망이다. 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원 등 관련 행정을 지원할 수 있도록 하고, 해당 지원 업무를 건강보험심사평가원에 위탁할 수 있게 규정하는 게 복지부 제출 대안이다. 대체조제 사후통보 방식을 법률에서 구체적으로 명시하기 보다는 복지부가 지원하도록 폭넓게 규정하고, 복지부 업무를 심평원에 위탁할 수 있도록 큰 틀에서 법제화하는 방식이다. 반면 심평원은 복지부와 달리 약화사고 시 환자 안전이 우려되고, 심평원이 위탁 받기 위한 법적 근거가 없다는 이유로 여전히 신중검토 의견을 유지했다. 18일 복지부가 국회 보건복지위 제1법안소위에 제출한 대체조제 간소화 약사법 개정안에 대한 의견을 살핀 결과다. 대체조제 간소화 법은 더불어민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 각각 대표발의했다. 복지위는 오는 19일 제1법안소위를 열고 해당 법안을 병합심사할 방침이다. 주요 내용은 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항과 대체조제 사후통보 대상은 심평원으로 확대하는 조항이다. 이중 용어 변경은 복지부를 포함한 의료계 등이 강하게 반대 의사를 표하면서 국회 통과가 어려운 분위기다. 사후통보 대상 확대를 통한 대체조제 간소화 조항은 복지부가 신중검토 의견을 표하면서 한 차례 소위 통과가 불발된 바 있었다. 하지만 복지부는 이번 법안소위에서 직접 만든 법률 대안을 제출, 해당 대안대로 국회를 통과하는 조건으로 입법에 찬성하기로 입장을 선회했다. 이미 복지부가 약사법 시행규칙 개정을 확정하면서 내년 2월 2일 대체조제 사후통보 간소화가 시행될 전망이지만, 국회가 약사법을 개정할 가능성도 커진 셈이다. 복지부는 이번에도 심평원이 약국 대체조제 사후통보 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하도록 규정하는 방식의 입법에는 신중검토 입장을 개진했다. 심평원 설립 취지와 업무 범위와 맞지 않고, 통보 기산이 늘어나면서 의약품 사용 안전성 우려가 커질 수 있다는 게 복지부 논리다. 복지부는 약사법 시행규칙 개정으로 전화, 팩스 외 심평원 정보시스템을 통해 사후통보를 허용하게 된 점도 어필했다. 다만 현재 복지부가 만들고 있는 심평원 정보시스템 법적 근거를 명확히하고 의약품 수급불안 상황 대응을 위한 대체조제 필요성 등을 종합 고려할 때 심평원 정책지원 근거를 마련하는 방향의 대안이 필요하다고 밝혔다. 복지부가 국회 제출한 대안은 '약사법 제27조의2 대체조제 지원'을 신설하고 1항에서 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원 등 복지부령으로 정한 사항을 지원할 수 있도록 규정했다. 2항은 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고 3항에서 지원 내용·방법, 그 밖에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 그러나 심평원은 법안에 신중검토 입장을 지속했다. 심평원을 통해 대체조제 사후통보가 이뤄지면 통보 기간이 증가하면서 의사가 이를 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전 문제가 우려된다는 게 신중검토 논리다. 또 심평원은 국민건강보험법 제63조에 따라 다른 법령에서 위탁받은 업무만 수행할 수 있으므로 대체조제 통보 관련 업무에 대한 별도 위탁 근거가 필요하다고도 주장했다. 나아가 개인정보 보호법에 따른 고유식별번호와 민감정보 취급 관련 근거 규정, 약화사고에 대한 심평원 면책 규정 등이 필요하다고도 했다. 약사회, 찬성…의협·병협, 반대 법안에 대한약사회는 찬성했다. 반면 대한의사협회와 대한병원협회는 반대 의견을 유지했다. 약사회는 약사 대체조제 시 팩스번호 미기재, 전화 연결 실패 등으로 처방의사·치과의사에게 통보가 어려운 점을 고려할 때 심평원 전산 통보를 허용하면 행정 불편을 해소하고 절차가 효율화돼 대체조제를 활성화 할 수 있을 것으로 내다봤다. 의협은 의사 동의 없이 약사가 임의로 약을 변경할 수 있어 의사 처방권을 훼손할 우려가 있고 환자 약물 부작용에 신속 대응하기 어려워지며 의약품 처방과 부작용 책임소재 문제가 생긴다고 했다. 병협도 심평원에 대체조제를 통보하면 의사와 약사 간 대체조제 정보 공유가 어려워져 부적절한 대체조제 시 의사가 이를 늦게 인지해 환자에 필요한 조치가 지연될 우려가 있다며 반대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안과 대체조제 활성화 법안, 국가필수의약품 수급 불안정 모니터링 법안이 19일 열릴 국회 보건복지위 제1법안소위원회 상정된다. 플랫폼 업계 의견이 반영된 '네거티브' 방식으로 비대면진료를 제도화하는 법안은 복지위 전체외의 안건과 소위 심사 안건에 포함되지 않았다. 해당 법안들은 모두 22대 국회에서 이재명 정부로 정권교체된 이후 처음으로 소위 심사를 받게 된다. 18일 복지위 여야 간사단은 1소위 안건 협의를 거쳐 총 55건의 법안을 상정하기로 합의했다. 주목되는 법안은 비대면진료 의료법 개정안과 대체조제 활성화 약사법 개정안, 국가필수약 품절 문제 해결을 위한 약사법 개정안이다. 비대면진료 법안은 국민의힘 최보윤 의원과 같은 당 우재준 의원, 더불어민주당 전진숙 의원이 각자 대표발의했다. 민주당 권칠승 의원이 비대면진료를 받을 수 없는 특정 환자군을 제외한 나머지 환자군은 초진부터 비대면진료를 허용하는 네거티브 방식 의료법 개정안을 대표발의했지만, 이번 법안소위에는 포함되지 않았다. 비대면진료 법안 쟁점은 초·재진 허용 환자 범위 중개 플랫폼 업체 관리·감독 규제 방식, 비급여 처방약 관리·감독 규제 방식 등이다. 세 건의 법안이 병합심사 될 예정이지만 권칠승 의원안이 포함되지 않은데다 민주당에서 추가로 비대면진료 법안 발의를 준비중인 상황이라 이번 법안소위에서 최종안이 도출되긴 어려울 것으로 보인다. 일단 심사대에 오른 법안들을 토대로 비대면진료 관련 주요 쟁점 사항을 정리하고 소관 정부부처인 보건복지부를 비롯해 의사단체, 약사단체, 환자단체, 플랫폼 업계 등 각 계 의견을 수렴하는 절차가 이뤄질 전망이다. 대체조제 활성화 법안은 민주당 서영석 의원과 같은 당 민병덕, 이수진 의원이 각각 대표발의했다. 이미 내년 2월 2일부터 보건복지부의 개정 약사법 시행규칙 시행으로 대체조제 사후통보 방식이 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)까지 확대되지만, 발의 의원들은 약사법 개정으로 법적 근거를 확충할 필요성에 집중하고 있다. 특히 심평원 업무포털 시스템 구축을 위해 필요한 예산을 확보하기 위해서도 약사법 개정이 필수라는 게 발의 의원들의 견해로 알려졌다. 국가필수약 품절 문제 해결 법안은 조국혁신당 김선민 의원과 민주당 서미화 의원이 각각 발의한 약사법 개정안이 병합심사된다. 김선민 의원안은 국가필수약에 안정공급이 필요한 약까지 포함하고 안정공급협의회에 의료현장에 종사하는 관계기관과 단체도 참여하도록 규정하는 내용이다. 안정공급을 지원하는 한국희귀필수약센터 역할을 명시하는 조항도 담겼다. 서미화 의원안은 유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 약을 국가필수약에 포함하고 복지부 장관과 식품의약품안전처장이 국가필수약과 일시적으로 수급이 불안정해진 의약품의 모니터링을 실시하도록 의무를 부여했다. 국가필수약 안정공급 협의회에 의료현장 종사자, 환자단체 추천인 등을 위원으로 포함하는 내용도 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다. 2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다. 제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다. 식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다. 17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다. 필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영 식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다. 먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다. 2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다. 아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다. 내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다. 의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다. AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신 식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다. 신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다. 의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다. 올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에& 160;규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지& 160;허가·심사 기준을 만든다. 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다. CDMO 활성화법 제정 바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다. 바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다. 국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다. 마약류 오남용 통합 시스템 구축 식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정& 65381;관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다. 식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다. 신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다. 2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회의 비대면진료 제도화 법안 심사가 임박한 가운데 '비급여 비대면진료' 내역에 대한 관리·감독·통제 장치 마련 필요성이 입법 쟁점으로 부상했다. 의료기관이 건강보험심사평가원·건보공단 청구 의무가 없는 비급여 진료·처방이 비대면진료를 창구로 악용되며 법적 사각지대로 남겨질 위험성을 사전에 막아야 한다는 지적이 나온다. 특히 최근 보건복지부가 발표한 '한시적 비대면진료·비대면진료 시범사업(2020년 2월~2025년 2월)' 통계 분석 자료에 비급여 내역이 전혀 포함되지 않으면서 일각에서는 "반쪽짜리 분석"이란 비판을 내놓고 있다. 실제 복지부는 시범사업 통계 자료를 공개하면서 비급여 현황을 추정치로 제시했는데, 중개 플랫폼 A사가 제출한 진료 현황·시장점유율 추정치에 기반한 '비급여 비대면진료 시행 건수'만 가까스로 예상하는데 그쳤다. 15일 보건의료계는 복지부가 비대면진료 제도화 논의를 본격화하면서 향후 국회 입법 시 고민해야 할 부분들에 대한 의견을 각자 개진중이다. 실제 국회 보건복지위는 오는 18일 전체회의에서 여야가 제출한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 상정하고 법안소위 심사에 나설 계획이다. 비급여 악용 가능성 막는 입법안, 미흡 현재 국회 제출된 비대면진료 법안들은 중개 플랫폼 편법·불법 행위를 금지·관리하는 규제 조항이 일부 포함됐다. 플랫폼이 약사법이 금지하는 담합행위를 알선·유인·사주하지 못하도록 하거나 환자 유인 대가로 금전이나 향응을 주고 받는 행위를 해서는 안되는 조항을 법안에 담는 등이 그것이다. 다만 비대면진료를 창구로 비급여 진료·처방을 악용할 가능성을 제어하기 위한 입법 조항은 다소 미흡하다는 관측이 지배적이다. 여타 법안 대비 비교적 구체적으로 비대면진료 규제책을 담은 더불어민주당 전진숙 의원안의 경우에도 ▲플랫폼이 의료서비스·의약품 오남용을 조장하거나 ▲의료법·약사법·개인정보보호법을 위반하거나 ▲특정 의약품 선택을 유도하는 등의 행위를 포괄적으로 금지하는 수준이다. 이에 비급여 비대면진료를 오용하거나 남용하기 전에 이를 통제할 수 있는 기전이 국회 제출된 법안들에서 빠져 있다는 지적이 나온다. 이대로 법안이 국회 심사를 거쳐 통과할 경우, 비급여 처방약을 손쉽게 처방 받으려는 환자들이 비대면진료를 창구로 악용할 가능성이 높아질 것이란 우려다. 실제 코로나19 팬데믹으로 한시적 비대면진료가 허용되고, 팬데믹 종식 이후 시범사업으로 전환해 지금까지 이어지고 있는 내내 비대면진료를 통한 비급여 처방약 오남용 문제는 마약류 의약품과 일부 비만약을 제외하고는 전혀 해결되지 않고 있다. 비대면진료가 피나스테리드, 두타스테리드 등 탈모치료제나 이소트레티노인, 트레티노인, 에리트로마이신 복합제 등 여드름·주름완화 치료제, 레보노르게스트렐 등 응급사후피임약 등 비급여 처방약 쏠림 현상을 촉진하는 수단으로 전락할 수 있다는 지적이 나오는 이유다. 이에 일각에서는 복지부 장관이 금지하는 의약품을 때마다 추가하는 방식의 보완 행정에 기댈 게 아니라, 입법 단계에서 비급여 오남용 관리 규제를 담아내야 한다는 제언을 내놓고 있다. 복지부도 비급여 비대면진료 통제력 제로 국회 법안심사와 함께 소관 정부부처인 복지부 역시 비급여 비대면진료를 투명하고 안전하게 관리하기 위한 통제 능력이 부족하다는 비판으로부터 자유롭지 못하다. 복지부는 지난해 3월 비대면진료를 통한 비급여 의약품 처방에 대한 정부 모니터링을 강화하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 향후 축적된 한시적 비대면진료와 시범사업 자료 분석을 통해 탈모, 여드름, 비만 의약품의 처방제한 여부를 검토하겠다는 방침이었다. 이는 대한약사회가 비대면진료 처방 내역을 분석한 결과 탈모·여드름 등 비급여 처방이 60.5%를 초과한다는 전화설문조사 결과를 공표한데 따른 복지부 대응이었다. 당시 복지부는 약사회 통계를 토대로 한 언론 보도를 명시하며 "약사회 전화설문조사를 바탕으로 비급여 처방 일부를 분석한 결과로 자료원이 제한적이므로 결과 인용에 주의를 요한다"는 입장을 내놨었다. 하지만 지난 14일 복지부가 공개한 한시적 비대면진료·시범사업 통계 분석 자료에서는 비급여 비대면진료 관련 구체적인 모니터링 내역이나 별다른 부작용 해결책을 찾아볼 수 없었다. 실제 복지부가 발표한 비대면진료 시범사업 통계 내용에는 사실상 비급여 통계가 일절 포함되지 않았다. 복지부 통계 기본 전제는 심평원 청구데이터를 기반으로, 의료기관이 진찰료를 청구하지 않는 미용, 성형 등 비급여는 포함되지 않았다. 복지부는 중개 플랫폼 데이터를 토대로 일부 비급여 추정치를 담았지만, 이마저도 비급여 비대면진료 시행건수 추정치에 그치는 수준이었다. 복지부는 "비급여 비대면진료 현황은 의료기관 청구자료로는 확인되지 않아 일부 비대면진료 중개 플랫폼의 진료 현황을 고려해 추정했다"면서 "플랫폼 A사의 진료 현황 및 시장점유율 추정치 등을 고려할 때 월 평균 약 5만건 정도의 비급여 진료가 이뤄지고 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다. 이에 일각에서는 복지부가 비대면진료 주요 상병으로 공개한 고혈압, 기관지염, 당뇨병, 비염 등의 진료 비율 등 통계 자체에 대한 신뢰도가 떨어진다는 비판을 내놓고 있다. 복지부는 2024년 의원급 비대면진료 주요 상병을 고혈압, 기관지염, 당뇨, 비염 등 만성질환·경증 위주라고 밝혔다. 초진 진료를 기준으로는 기관지염, 비염, 감기, 눈물계통 장애 등으로 경증 위주였다고 했다. 불가피하게 해당 통계에는 비급여 진료·처방약 비율이 전혀 포함되지 않으면서 비대면진료 주요 상병 순위에 대한 통계 신뢰도가 낮다는 지적이 나오고 있는 것이다. 복지부는 비급여 비대면진료 모니터링 등 관리·감독 기전을 보유하고 있는지, 없다면 향후 어떤 방식으로 관리할 것인지, 플랫폼 규제 등 해법을 고민중인지에 대해서는 별도 입장을 밝히지 않았다. 비대면진료 시범사업 자문단 회의 내에서도 비급여 의약품 모니터링·규제가 필요하다는 의견이 제시된 배경이다. 보건의료계 한 관계자는 "복지부가 정권교체 이후 새정부가 출범하면서 오랜기간 멈춰있는 비대면진료 제도화 논의에 불을 붙이는 분위기"라면서도 "2020년부터 지금까지 5년 넘게 대책이 전무했던 비급여 처방약 비대면진료 오남용 문제는 여전히 별다른 해법이 없는 분위기"라고 꼬집었다. 이 관계자는 "공개한 시범사업 분석 통계 역시 비급여 관련 정보가 포함되지 않으면서 사실상 반쪽짜리가 됐다"면서 "국회 법안심사 과정에서 비급여 비대면진료를 안전하게 관리할 수 있는 방안을 꼭 고민해야 한다. 통제 장치 없이 제도화 법안이 확정되면 비대면진료가 비급여 처방약 사각지대가 될 우려가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약국이나 안전상비약 판매 편의점이 없는 농·어촌 지역에 예외적으로 안전상비약 판매 점포를 허용하는 약사법 개정안에 대해 이미 상응하는 고시 규정이 있어 불필요하다는 입장을 내놨다. 현행 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정(고시)'를 근거로 약국이나 24시 편의점이 없는 지역은 지금도 복지부가 안전상비약 판매소를 지정할 수 있다는 취지다. 14일 이양수 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안에 대해 복지부는 이같은 의견을 제출했다. 법안은 약사법 제44조의2 안전상비의약품 판매자의 등록 제2항에 단서를 신설하는 방식이다. 신설 단서는 '다만 약국 또는 안전상비의약품 판매 점포에 대한 지역 주민의 접근성을 제고할 필요가 있는 지역으로서 보건복지부령으로 정하는 지역의 경우 그 지역을 관할하는 시·군·구의 조례로 등록기준을 달리 정할 수 있다'는 내용이다. 복지부는 농어촌 등 지역 주민의 의약품 접근성을 높이려는 법안 취지에는 공감한다면서도 약사법 내 단서 조항 신설은 불필요하다고 했다. 실제 현재 복지부가 운영중인 고시에 따르면 '안전상비약 판매자가 없는 읍·면 지역, 도서·벽지·접적 지역 중 2km(시·읍)~3km(면 지역) 이내 약국이 없는 지역, 그 밖에 복지부 장관이 특수장소로 지정하는 장소 등'에서는 지정 점포 등에서 안전상비약 취급을 허용할 수 있다. 물론 특수장소라 하더라도 조산사·간호사·간호조무사, 의료기사·위생사·군의무병과 출신자, 이장, 각급 학교의 교직원, 해당 지역 주민에 신망이 있는 자로서 취급약을 관리할 능력이 있는자 등이 약국 개설자의 대리인으로 지정받아야 안전상비약을 취급할 수 있다. 법안에 대해 대한약사회는 반대했다. 안전상비약 판매 제도는 약국 영업시간 외 국민의 의약품 구매 편의성 제고를 위해 도입된 것으로, 이양수 의원안은 24시간 연중무휴 점포를 요건으로 한 약사법 취지에 위반한다는 게 약사회 입장이다. 아울러 약사회도 복지부와 마찬가지로 현행 고시를 통해 의약품 접근성이 취약한 지역은 특수장소로 지정해 안전상비약 취급이 가능하다는 주장을 폈다. 나아가 약사회는 "농어촌 등 보건의료 특별조치법에 따라 보건진료소를 통한 의료 지원도 가능하다"며 "이미 제도적으로 농어촌 주민에 대한 의약품 구매 편의성 확보를 위해 노력하고 있다"고 피력했다. 한국편의점산업협회는 법안에 이견이 없다며 찬성했다. 다만 현행 법령이 정하고 있는 안전상비약 판매자 등록신청과 동일한 요건을 준수하도록 해야 한다고 지적했다. 위해성이 확인돼 회수 조치가 결정된 의약품은 판매를 즉시 차단할 수 있는 시스템을 갖추라고도 했다. 국회 보건복지위 전문위원실도 안전상비약을 취급·판매할 수 있는 특수장소는 전국에 약 500개소 이상 지정돼 있다고 제시하며 농어촌 등 의료 취약지 주민의 의약품 접근성을 제고하려는 개정안과 유사한 취지 제도가 이미 구축·운영되고 있음을 고려할 필요가 있다고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] '18세 미만 또는 65세 이상 환자'와 '휴일·야간' 시간대 비대면진료 초진을 전면 허용하는 경우, 초진 환자군을 지나치게 일반화 할 우려가 있다는 국회 전문위원실 지적이 나와 주목된다. 재진 환자에게 별도 기준이나 제한 없이 비대면진료를 허용하는 조항 역시 '대면진료가 어려운 경우'로 한정할 필요성이 없는지 여부를 따져 봐야 한다는 제언이 따라 붙었다. 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 차려 자사와 거래하는 약국에 처방을 유인하거나, 약사법을 위반해 일반약을 배달하고 전문약을 편법 광고·홍보하는 행위 등이 적발된 만큼 플랫폼 관리를 강화하는 법 조항을 마련하는 건 타당하다는 분석도 제기됐다. 보건복지부와 의사단체, 약사단체, 비대면진료 중개 플랫폼 단체는 예상대로 법안을 놓고 제각기 다른 주장과 세부 입법 방향을 제시하며 법안심사 시 갑론을박을 예고했다. 13일 국회 보건복지위원회 전문위원실의 전진숙 더불어민주당 의원의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 검토보고서를 살핀 결과다. 전문위원 "초진·재진 환자 조항 더 고민해야" 전문위원실은 비대면진료 허용 여부와 범위를 비대면진료 특성, 시범사업에서 확인된 성과·한계를 고려해 논의해야 한다고 봤다. 특히 전진숙 의원안이 규정하고 있는 비대면진료 대상환자 범위 즉, 초진 비대면진료 대상에 대해 고려할 사항을 적시했다. 먼저 '18세 미만 소아청소년과 65세 이상 고령 환자', '휴일·야간 진료 등 보건복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정하는 환자'에게 초진 비대면진료를 허용하는 조항은 지나치게 일반화된 측면이 있다는 견해다. 이는 막연히 환자 '연령대'와 진료 '시간대'를 기준으로 초진 비대면진료를 전면 허용하는 게 합리적인지, 기준을 추가해 초진을 더 제한할 필요는 없는지, 등을 한 번 더 고민할 필요가 있다는 취지로 읽힌다. 소아청소년, 영유아, 고령자, 의료기관이 문을 잘 열지 않은 의료취약 시간대란 이유만으로 초진 비대면진료를 장벽없이 허용하는 것은 과도하게 초진 허용 범위를 일반화 할 우려가 있다는 얘기다. 동시에 재진 환자는 별도 제한 없이 비대면진료를 받을 수 있게 규정한 것에 대해서도 전문위원실은 "재진인 경우에도 대면진료가 어려운 경우로 한정할 필요가 없는지에 대한 고민이 필요하다"고 피력했다. 재진 환자란 이유로 상세 질환군이나 환자별 상황을 구체적으로 따지지 않고 무조건 비대면진료를 받을 수 있게 법제화해도 문제가 없는지 따져봐야 한다는 것이다. 아울러 전문위원실은 초진 등 대상환자 제한 없이 비대면진료를 일반적으로 허용하는 국민의힘 최보윤 의원안과 같은 당 우재준 의원안도 함께 심사할 필요성을 언급했다. "중개 플랫폼 규제 법제화는 타당" 전문위원실은 지금까지 드러난 플랫폼 위법 등 문제 양상을 볼 때, 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독 규제 장치를 법률에서 규정하는 것는 타당하다고 봤다. 코로나19 팬데믹을 막기 위해 긴급하게 감염병예방법을 개정, 한시적으로 비대면진료를 허용하는 과정에서 중개 플랫폼 사업자가 다수 등장(올해 1월 기준 16개)했지만, 플랫폼 관리 사항은 규정하지 않아 관리 사각지대에 방치된 문제를 법에서 해결해야 한다는 얘기다. 특히 전문위원실은 플랫폼이 전문약 광고, 유인알선, 무분별한 의약품 배송, 편법 광고 등 복지부 가이드라인을 위반하는 사례가 늘어나고 있고, 플랫폼이 의약품 도매업 허가를 받아 거래 약국에 처방전을 유인하는 등 지적이 국정감사에서 지적됐다고 적시했다. 또 서울시 민생사법경찰단이 플랫폼이 위법으로 의약품 배달서비스를 제공한 행위를 적발하고, 서울시의사회 등이 플랫폼의 불법 환자 유인·알선, 전문약 홍보 금지 법령 위반한 혐의로 경찰 고발을 진행한 사실도 제시됐다. 이에 전문위원실은 법안에서 비대면진료 중개업 관리를 강화해 건전한 의료질서를 확립하려는 취지가 타당하다고 했다. 다만 법안이 비대면진료 중개업을 하기 위해 '신고 전 준비과정에 있는 자'와 신고를 마치고 '중개업을 영위중인 자' 양쪽 모두를 비대면진료 중개업자로 혼용하고 있는 점은 용어를 정비해야 한다고 지적했다. 전문위원실은 현행 의료법이 의료인이나 의료기관 종사자가 환자 진료기록을 취급하면서 알게 된 정보의 누설을 금지(위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금)하고 있는데, 전진숙 의원안은 중개 플랫폼을 해당 조항 적용 대상에 포함하지 않아 정보누설금지 의무가 없는 점도 꼬집었다. 플랫폼도 환자 민감정보인 진료기록을 누설하지 못하도록 규제 조항을 만들어야 한다는 얘기다. 복지부·의협·약사회·원격의료산업협, 찬반 입장차 커 비대면진료 제도화 입법을 둘러싼 정부와 직능단체, 플랫폼 업계 간 이해충돌 양상은 여실했다. 제각기 서로 달리 원하는 모양과 방향의 입법안을 주장하면서 전혀 합치되지 않는 의견이 곳곳에서 삐져나왔다. 복지부는 비대면진료 제도화와 플랫폼 사업 관련 법적 근거를 마련할 필요성에는 공감하면서도 초진 허용 시 관리 방안 마련, 중개 플랫폼 규제 범위 등 세부 사항은 추가 논의가 필요하다며 '보완' 입장을 냈다. 대한의사협회는 법안에 반대했다. 전진숙 의원안은 사실상 모든 국민에게 질환 관계 없이 초진 비대면진료를 허용하고 있다는 게 의협의 반대 이유다. 의협은 특히 '18세 미만 및 65세 이상 환자'에 초진을 허용한 조항을 콕 찝어 "초기 환자 평가를 위해 반드시 의사의 대면진료가 필요한 취약한 대상"이라고 비판했다. 재진 환자(동일 질환에 관계 없이 일정 기간 내 1회 이상 대면진료를 본 환자)에게 비대면진료를 제한없이 허용하는 조항에 대해서도 의협은 "질환 종류에 관계 없이 비대면진료를 허용하는 것은 문제"라고 꼬집었다. 의협은 비대면진료가 대면진료 대비 정확도가 높을 수 없다는 점을 언급하며 의사에게 대면진료와 동일 책임을 요구해선 안 되는 점과 함께 의약품 오·남용 우려 축소를 위해 복지부 장관이 '적정 처방일수'를 정하는 것 외에 비대면진료 처방제한 의약품과 처방약 배송 문제를 함께 논의해야 한다고도 피력했다. 대한약사회는 신중검토 입장인데, 비대면진료는 감염병 발생 시 또는 의료취약지역 거주 환자에게만 제한적으로 허용해야 한다는 주장이다. 특히 약사회는 비필수·비급여 처방이 비대면진료 대부분을 차지할 것이라며 플랫폼이 특정 성분 의약품을 환자에 제시하거나, 플랫폼에 경제적 이익을 제공한 약국을 애플리케이션 등에 우선 노출시키는 등 문제가 방치되고 있다고 우려했다. 그러면서 & 9652;비대면진료시 공적 전자처방전 의무 발행 & 9652;대면진료 보조 수단이 되도록 대상자를 명확히 제한 & 9652;본인확인 절차 명문화 & 9652;성분명 처방 및 처방제한 의약품 근거 마련 & 9652;비대면진료 중개업 허가제 도입 & 9652;중개업자에 대한 모니터링 명문화 & 9652;중개업자의 상업화 차단 등 보완 규정이 필요하다고 강조했다. 원격의료산업협의회(원산협)와 한국디지털헬스산업협회(디산협)는 각각 '수정', '보완' 입장으로 법안에 조건부 찬성했다. 원산협은 비대면진료 제도화 관련 구조적 재검토가 필요하다고 했다. 전진숙 의원안 처럼 비대면진료 대상 환자를 명시적으로 제한하지 말고 비대면진료를 할 수 없는 진료과목이나 병원 규모를 정하고 나머지는 허용하는 방식의 네거티브 규제가 적합하단 주장이다. 아울러 & 9652;비대면진료 전담 의료기관 금지 조항을 도입할 경우 현행 시범사업 처럼 외래진료 건수에 비례해 비대면진료 건수를 제한하는 기준은 삭제할 필요가 있고 & 9652;고시로 위임하고 있는 중개매체 운영기준을 법률에서 구체적으로 규정할 필요가 있으며 & 9652;중개업자 의무사항을 명확하게 보완하고 영업의 자유를 침해하는 일부 규정은 삭제할 필요가 있다고 제안했다. 한국디지텔헬스산업협회(디산협)도 원산협과 유사한 주장이다. 연령 등 초진이나 재진 구분 없이 비대면진료를 원칙적으로 허용하고 의사와 환자의 자율적 판단에 따라 실시하게 제도화해야 한다는 주장이다. 한편 비대면진료 법안은 오는 18일 복지위 전체회의 안건 상정 이후 19일 법안소위 상정과 심사가 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 권칠승 더불어민주당 의원이 비대면진료 초진을 전면 허용하는 내용의 의료법 개정안을 13일 대표발의했다. 이로써 총 4건의 비대면진료 법안이 국회 계류됐다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원안과 민주당 전진숙 의원안, 권칠승 의원안이다. 권 의원안은 초진 비대면진료에 방점을 찍으면서 중개 플랫폼 업계 의견을 다수 반영했다는 평가를 받는다. 같은 당 전 의원안은 재진을 원칙으로 입법안을 설계했다. 구체적으로 권 의원안은 비대면진료를 받을 수 없는 기준을 법률에 명시했다. ▲응급환자 ▲14세 미만 아동이 보호자 동의 없이 비대면진료를 요청한 경우 ▲정신질환자 ▲만성질환자 ▲복지부가 정한 기준을 초과한 경우 등이 비대면진료 금지 환자군이다. 단, 정신질환자와 만성질환자는 '해당 의료기관에서 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 없는 자로서'란 조건을 달아 재진(같은 의료기관에서 같은 의사에게 1회 이상 대면진료를 받은 경우)부터는 비대면진료를 받을 수 있게 했다. 결과적으로 금지 환자군을 제외한 나머지 환자는 초진부터 장벽없이 비대면진료를 신청할 수 있게 허용하는 게 권 의원안 핵심이다. 권 의원은 "최근 의료현장에서는 정보통신기술을 활용한 디지털헬스케어가 급속도로 확산되고 있으며, 이에 따라 비대면진료와 인공지능 기반 의료서비스에 대한 사회적 수요와 정책적 필요성 또한 함께 증가하고 있다"며 "전 세계적으로도 보건의료 분야의 디지털화가 빠르게 진행되고 있는 추세에 맞춰 우리나라도 인공지능 기술이 보건의료분야 전반에 보편적으로 활용될 미래를 대비하여 관련 제도 정비가 시급한 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "지금까지 비대면진료는 감염병 등 예외적 상황에서 한시적, 제한적으로만 허용돼 왔고, 인공지능 기술도 일부 영역에 국한돼 활용됐다"며 "그러나 의료기술과 정보통신기술의 융합이 가속화됨에 따라 의료서비스의 접근성과 다양성이 확대될 것으로 예상된다"고 부연했다. 이어 "이에 현행 법체계만으로는 고도화된 기술이 접목된 의료의 공공성과 안전성, 전문성을 충분히 보장하기 어렵다는 지적이 나온다"면서 "이에 비대면진료 실시 법적 근거를 마련하고, 비대면진료를 수행하거나 이를 중개하는 자가 준수해야 할 사항을 규정함으로써 국민의 생명과 건강을 보호하고 의료이용의 접근성을 제고하는 한편, 의료 분야에서 의료인이 인공지능 기술을 진료에 활용할 수 있는 근거를 마련하는 법안을 발의했다"고 피력했다.