[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 반발중인 공동생동 위탁 제네릭의 '제조원 변경금지' 정책 도입 여부는 결국 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 결정될 전망이다. 식품의약품안전처는 해당 규제를 지난해 행정예고 후 올해 3월까지 관련 산업계 찬반 의견수렴을 끝내고 내부규제 심사에 돌입한데다 대통령·국회 업무보고까지 마친 상황이다. 8일 제약계는 위탁 제네릭 보유 제약사의 제조원 변경을 막는 규제 관련 식약처 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 식약처는 제조원 변경제한 행정규제 도입에 필요한 내부 절차인 식약처 규제개혁법무담당관실 자체규개위 심사 등 논의에 착수했다. 규제개혁위원회 심사 직전까지 소관 부처가 해야 하는 신설·강화 규제 관련 업무가 진행된 셈이다. 식약처가 준비중인 위탁 제네릭 제조원 변경제한은 공동생동시험 제도로 생동자료를 허여받은 제약사들이 제네릭을 생산하는 수탁사(원 제조사)를 자사를 제외한 다른 수탁사로 바꿀 수 없게 막는 내용이다. 식약처는 제조원 변경제한 도입 이유에 대해 '전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리 강화로 의약품 품질을 지속적으로 제고하기 위함'이라고 설명한 상태다. 더 구체적으로 식약처는 규제 추진배경·정부개입 필요성에서 '불순물 등 품질과 안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 완제의약품 제조방법 변경에 대한 체계적인 관리와 국제조화 필요'란 입장을 밝혔다. 이같은 식약처 입장에 한국제약협동조합과 한국제약바이오의약품협회는 지나 동의할 수 없고, '제네릭·개량신약 1+3 제한 약사법'이 도입·시행된 지금 제조원 변경을 막는 것은 과잉·이중규제라며 맞서고 있다. 이처럼 국내 제약계가 반발하는 규제가 행정예고, 의견조회, 식약처 내부 규제심사 등 절차를 별 차질없이 밟게 된 이유는 행정규제 도입 당시만 해도 의약품 1+3 제한 약사법이 국회를 통과 할 수 있을지 불확실했기 때문이다. 공동생동·임상으로 허가되는 의약품을 원 제조사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 1+3법은 제네릭·개량신약의 시판허가 갯수를 4개로 막는 강력한 수준의 규제다. 제약계는 1+3법이 국회를 최종 통과할 수 있을지 불확실한 상황 속에서 제조원 변경금지를 통한 국내 제네릭 품목 난립 문제를 일부 해소하겠다는 식약처 방침에 무작정 반대할 수 없는 상황에 처했던 셈이다. 하지만 제네릭은 물론 개량신약 마저 시판허가 갯수를 제한하는 내용으로 1+3법이 국회를 통과해 시행되자 제약계는 제조원 변경제한을 도입하는 것은 지나친 규제이자 중복 규제란 입장을 명확히 할 수 있게 된 셈이다. 결국 해당 규제는 규개위 심사 결과에 따라 국내 도입 여부가 결정될 것으로 보인다. 규개위는 식약처 내부 규제심사 내용과 함께 제약산업협동조합, 제약·바이오협회 등이 제출한 반대 의견서 등을 검토해 시행 또는 철회 의견을 내놓을 전망이다. 국내 제약사 한 관계자는 "제조원 변경금지는 지나친 규제라는 제약사들의 입장과 세계 어느 국가도 제조원 변경을 자유롭게 풀어놓은 사례가 없다는 식약처 입장이 충돌중인 것으로 안다"며 "특히 제조원 변경금지 행정예고 당시 1+3법이 국회 통과 여부가 불투명했던 상황은 제약계가 반대 입장을 확고히 하기 어려운 상황을 연출했다"고 설명했다. 이 관계자는 "1+3법 시행 후 제약협동조합에 이어 제약협회도 규제 반대 민원을 식약처에 제출하면서 향후 규제심사에 반영될 것"이라며 "특히 규개위는 앞서 식약처의 공동생동 1+3 제한 규제에 대해서도 철회를 결정한 바 있어 제조원 변경금지 역시 철회를 결정할 가능성이 있다"고 부연했다. 한편 식약처는 해당 규제 관련 내부 규제심사를 하고 있다는 것 외에 구체적인 설명은 하지 않은 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 3년 연속 국정감사 결과보고서를 채택하지 않았다는 부끄러운 성적표를 받아 들었다. 복지위는 2018년, 2019년에 이어 지난해 역시 국감 결과보고서를 채택하지 않은 채 올해 9~10월 열릴 국감을 맞이할 전망이다. 6일 국회 입법조사처에 따르면 복지위는 2018년부터 지난해까지 국감 결과보고서를 채택하지 않았다. 매년 한 차례 열리는 '정기국회의 꽃'으로 평가되는 국정감사 의미가 퇴색되고 있다. 국회가 가진 권한이자 의무인 '피감기관에 대한 감시'를 소홀히 하고 있다는 비판을 자초하고 있다는 지적마저 나온다. 국정감사법에 따르면 개별 상임위원회는 국감을 마치면 피감기관 관련 시정·처리 요구사항 등이 담긴 결과보고서를 국회의장에게 제출해야 한다. 복지위 국감 결과보고서는 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등 소관기관의 징계조치·제도개선·예산조정 등 시정내용이 담긴다. 복지위가 3년 연속 결과보고서를 채택하지 않았다는 것은 3년 동안 복지위 소속 국회의원들이 목소리를 높여 시정을 요구한 국가 행정에 대한 피감기관의 개선 노력이 이뤄졌는지 파악할 수 없다는 의미로도 볼 수 있다. 각 상임위가 국회의장에게 제출한 결과보고서는 본회의에서 처리된다. 이는 곧 복지위가 결과보고서를 채택해야 복지부·질병청·식약처 등 피감기관이 처리결과를 보고해야 할 의무가 생김을 의미한다. 코로나19의 전 세계적 팬더믹 상황에서 복지위 위상과 역할의 중요성은 여느 때 보다 높아졌다. 문재인 대통령을 선두로 한 보건당국은 토종 백신 개발을 통해 우리나라가 겪고 있는 코로나 위기를 극복하겠다는 청사진을 내놨다. 신종 감염병 위기 속 국민 건강과 생명, 나아가서는 국가정책 전반의 안정성을 향상하는 의무를 국민을 대신해 시행하는 게 복지위다. 국민을 대신해 국가가 발표한 정책 비전을 해마다 감시하고 시정 요구한 뒤 최종 결과보고를 받아야 할 주체가 복지위인 셈이다. 물론 복지위가 결과보고서를 채택하지 않는다고 해서 복지위·질병청·식약처 등 정부 피감기관이 국감 기간 지적사항을 해소·개선하는 의무를 이행하지 않는 것은 아니다. 그럼에도 결과보고서 미채택은 피감기관의 국정운영 책임감과 긴장감을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 국감 보고서는 피감기관에 법적 구속력이 없어 채택해봐야 실질적인 의미가 크지 않다는 자조섞인 비판마저 나온다. 복지위 관계자는 "국감 보고서 채택은 특정 의원이 촉구하고 원한다고 해서 이뤄지는 게 아니"라며 "국가 보건복지 정책 감시 내역을 여야 정치권이 무겁게 받아들인다면 당연히 매해 결과고보서 채택이 이뤄졌을 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "보고서 미채택은 피감기관으로서 개선 의무와 부담을 크게 줄이는 결과를 낳는다"며 "결국 복지위원들이 날카롭게 지적한 국정운영 문제들을 피감기관이 최종적으로 개선하지 않아도 되는 상황을 유발할 수 있다. 3년 째 국감 보고서 미채택은 복지위 스스로 반성해야 할 부분"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 아동복지시설을 운영하거나 채용된 인력의 모든 범죄 경력을 조회·확인할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 법안 적용 대상은 아동복지시설의 장과 종사자로, 본인 동의를 거쳐 3년에 1회 이상 채용 후 범죄 경력을 대외 공개하는 내용이다. 6일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 아동복지법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 청소년성보호법과 아동복지법은 성범죄와 아동학대 관련 사항에 대해 아동복지시설의 장과 종사자를 대상으로 연 1회 이상 점검·확인이 의무화하고 있다. 하지만 이를 제외한 일반 범죄는 개인정보보호의 이유로 채용 시점에서만 조회가 가능하다. 이러다 보니 채용 직전 범죄를 저질렀으나, 범죄가 확정되지 않은 경우엔 채용 시점에 범죄 여부가 조회되지 않아 이후 형이 확정된다 하더라도 즉각적인 대처가 어렵다는 지적이 나온다. 서영석 의원안은 이런 문제를 개선하기 위해 아동복지시설의 장과 종사자를 대상으로 채용 시에만 시행하던 모든 범죄에 대한 경력조회를 채용 후에도 3년에 1회 이상 시행할 수 있는 근거 조항을 마련했다. 이 개정안이 통과되면 아동복지시설은 채용 전후는 물론 종사기간 중 발생한 모든 범죄에 대해서도 신속하게 대응할 수 있게 된다. 서 의원은 "아동복지시설의 장, 종사자의 성범죄와 아동학대 범죄 뿐 아니라 일반 범죄 여부 역시 아동 보호에 부정적 영향을 줄 수 있다는 점에서 지속적으로 관리될 필요성이 있다"며 "아동들이 안전한 환경에서 보호·양육될 수 있도록 아동보호시설의 장 및 종사자의 범죄 사실 조회에 대한 입법 사각지대를 해소해 돌봄체계에 신뢰 구축에 힘쓰겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 뇌척수염으로 사지마비가 발생한 간호조무사에 대한 산업재해가 인정된 가운데 국민의힘 서정숙 의원이 적극 환영의 뜻을 밝혔다. 서정숙 의원은 지난 4월 사지마비 간호조무사 A씨의 백신 부작용 사례를 공개하며 접종자 보호 대책 강화와 백신 부작용 피해구제율 향상을 촉구한 바 있다. 6일 서 의원은 "근로복지공단이 코로나19 백신접종 후 부작용을 산재로 인정하고 보상한 것에 적극 환영한다"고 밝혔다. 서 의원은 이번 산재 인정으로 코로나19 백신 부작용으로 생계마저 위협받고 있는 피해자들이 한층 적극적인 보호를 받을 수 있을 것으로 기대했다. 서 의원은 "특히 보건의료인을 비롯해 경찰, 소방 등 사회 필수인력이란 이유로 선택권 없이 실시한 백신접종은 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 더 적극적으로 보호할 필요가 있다"고 강조했다. 이어 "백신 접종 후 발생한 중증 이상사례 신고 5798건 중 질병관리청이 인과성을 인정한 경우는 153건에 불과하다"며 "처음 겪는 코로나 팬더믹과 긴급히 개발된 백신인 만큼 정부는 의학적 인과성 규명에 골몰하지 말고 부작용으로 고통받는 국민을 더 두텁게 보호해야 한다"고 덧붙였다. 한편 서 의원은 백신 접종과 부작용 간의 인과성이 부족하더라도 정부가 보상할 수 있도록 하는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 발의한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신을 맞은 뒤 사지마비 증상을 보인 간호조무사가 산업재해 인정을 받았다. 코로나19 백신 접종 후유증에 대해 산재를 인정한 첫 사례다. 고용노동부 산하 근로복지공단은 6일 코로나19 백신 접종 이후 사지마비 증상을 보인 간호조무사 A씨에 대해 업무상 질병판정위원회 심의를 거쳐 산재로 인정했다고 밝혔다. 경기도의 한 병원에서 근무하는 간호조무사 A씨는 지난 3월 12일 아스트라제네카 백신을 접종한 뒤 사물이 겹쳐 보이는 '양안복시'와 사지마비 증상을 보였고, 면역 반응 관련 질환인 '급성 파종성 뇌척수염' 진단을 받았다. A씨의 산재 승인은 사지마비 증상 등의 업무상 관련성이 인정된 데 따른 것이다. 공단은 "간호조무사로서 우선접종 대상에 해당해 사업장의 적극적인 안내에 따라 백신을 접종한 점, 접종이 업무시간으로 인정된 점, 접종하지 않을 경우 업무수행이 어려운 점 등을 볼 때 업무와 관련된 접종이 인정된다"고 설명했다. 또 "백신 이상 반응을 유발할 만한 기저질환, 유전 질환 등이 없었고 접종과 이상 반응 유발 간 시간적인 연관성이 인정된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 초등학교 치과주치의사업의 법적 근거를 마련해 초등학생 구강관리를 지원하는 법안이 추진된다. 4일 더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)은 이같은 내용의 구강보건법 일부개정법률안을 대표발의했다. 초등학생 치과주치의사업이란 구강관리가 중요한 시기인 초등학생 아동에게 예방 중심의 구강건강관리를 지원함으로써 평생구강건강을 실현하는 제도다. 현행 '구강보건법'은 국민구강건강 지원을 위해 수돗물불소농도조정사업, 학교 구강보건사업, 모자·영유아 구강보건사업 등 다양한 구강건강 관련 사업이 규정하고 있다. 그러나 영구치 배열이 완성되는 아동기가 평생의 구강건강을 좌우하는 중요한 시기임에도 불구하고, 현행 교육청(학교)이 실시하는 초등학생 구강검진은 단순 검진에 그친다. 구강검사, 구강질환 예방진료, 구강보건교육을 모두 포함하는 체계적인 구강건강관리 방안에 대한 필요성이 대두하고 학부모들의 요구가 이어지는 이유다. 보건복지부가 발표한 '2018년 아동구강건강실태조사'에 따르면 만 12세 아동의 56%가 영구치 충치를 경험했다. 최근 1년간 치과진료를 받은 만 12세 아동이 71%를 차지하는 등 다수의 아동이 충치를 경험하고 진료를 받은 것으로 나타났다. 또 구강건강인식 조사에 따르면 만 12세 아동의 주관적 구강건강인식은 '매우 좋음' 6.9%, '좋음' 35.2%, '보통' 46.6%, '나쁨' 10.7%, '매우 나쁨' 0.7%으로 '보통' 수준이하의 인식이 58%에 달했다. 초등학생 치과주치의사업이 제도화되면 학부모들의 추가적인 경제적 부담 없이 학생들의 예방적 구강건강관리와 구강보건교육이 가능해져 아동기의 구강건강의 유지·증진에 기여할 것으로 보인다. 서영석 의원은 "아동의 구강건강권 확보를 위해 '초등학생 치과주치의사업'은 반드시 필요하고, 무엇보다도 예방중심의 구강보건의료서비스가 비용 부담 없이 제공돼야 한다"며 "초등학생 시기에 바른 구강관리 습관을 형성하고 적절한 예방진료를 통해 평생 구강건강의 기반을 마련하는 것이 필요하다"고 설명했다. 서 의원이 대표발의한 법안에는 김남국, 김윤덕, 김홍걸, 문진석, 설훈, 안민석, 이용빈, 이용선, 이정문, 조정식, 홍정민 의원(이상 가나다 순) 등이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 8월 하계 휴가와 결산 심의 일정을 앞두면서 지난달 무산된 법안 심사 일정에 합의할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 정치권과 사회 관심도가 급증한 수술실 CCTV 설치 의무화 입법과 약국 대체조제 활성화 법안, 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보기관 제외 법안 등이 복지위 심사를 기다리고 있는 상황이다. 국회는 오는 16일부터 하계휴가에 들어가고 17일부터 8월 결산 국회를 소집할 계획이다. 여야 의원들과 보좌진은 사실상 지난달 말~이달 초부터 개별 휴가에 들어간 상황이다. 보건복지위 여야 간사단도 이에 맞춰 결산 심의 등 일정을 조율할 전망이다. 특히 관심이 가는 부분은 지난달 합의가 불발된 복지위 법안소위가 8월에 열릴 수 있을지 여부다. 애초 복지위는 지난달 2차 추가경정예산안 심사와 함께 수술실 CCTV 설치 의무화 법안의 단독심사를 진행할 계획이었다. 하지만 추경심사와 여야 간 법제사법위원장을 중심으로 한 상임위 재분배 의견대립이 길어지면서 복지위 법안소위 개최도 무산됐다. 이 때문에 이번달에는 수술실 CCTV 법안을 포함한 주요 보건의약 법안 심사를 위한 법안소위를 열어야 한다는 주장이 제기되는 상황이다. 물론 이는 여야 합의를 거쳐야하는 것으로, 아직까지 구체적인 논의가 이뤄지지는 않았다. 그럼에도 수술실 CCTV 법안과 약국 대체조제 활성화 법안, 면대약국 실태조사 법안, 사무장병원·면대약국 건보기관 제외 법안 등이 이미 법안소위에 회부된 상황이라 이달 심사가 이뤄질 가능성이 적지않다. 특히 CCTV 법안은 여야 정치권과 함께 의료계, 환자단체 등이 세부안 심의 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 대체조제 활성화 법안 역시 보건복지부와 의료계, 약사회가 협의안 논의까지 진행한 사안으로, 동일성분 명칭 변경과 심평원 DUR 사후통보 등 조항이 복지위 법안소위 문턱을 넘을 수 있을지가 의약계 큰 관심사다. 일단 여당은 8월 결산 심의와 함께 법안소위를 열어 심사가 미뤄진 법안들을 조속히 처리해야 한다는 입장이다. 야당이 여당 요구를 수용할지 여부가 법안소위 개최와 직결하는 셈이다. 여야 합의 외 변수는 하계휴가와 결산 심의다. 하계휴가로 국회 사무처 인력이 자리를 비우고 결산 심의로 복지위 일정이 생각보다 바삐 돌아갈 경우 이번달에도 법안소위가 열리지 못하는 경우가 반복될 수 있다. 복지위 관계자는 "8월은 결산 심의가 루틴한 업무다. 법안심사는 여야 일정조율을 시작해 봐야 알 수 있는데 아직 간사협의를 시작하지 않은 상황"이라며 "수술실 CCTV 법안은 여야 간사단이 7월 법안소위에서 단독심사를 논의하다가 결국 소위가 열리지 않았었다. 이번달 심사할 가능성이 높다. 다른 법안은 협의를 해 봐야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용중인 '의사-환자 간 비대면 진료' 효과를 분석해 향후 원격의료 도입 논의 시 쟁점을 해소하고 효율을 극대화 하는데 사용해야 한다는 지적이 나왔다. 품절 의약품의 정의를 구체화하고 민·관 실무협의체 논의를 통해 장기품절 의약품 관리기준을 합리적으로 설정해야 한다는 요구도 이어졌다. 2일 국회입법조사처는 '2021 국정감사 이슈 분석'에서 이같이 밝혔다. 국회입법조사처 전문가들이 발간하는 국감 이슈 분석은 매해 치러지는 국감에서 국회의원들의 정책 감시·개선 역할을 활성화하는 게 목표다. 국회입법조사처는 보건복지부를 향해 비대면 진료 효과를 살피고 코로나19 등 국산 백신 개발 역량을 강화할 필요가 있다고 제언했다. 식품의약품안전처를 향해서는 품절 의약품 관리기준을 구체화하고 건강기능식품 이상사례 신고 정보를 관리하라고 했다. ◆비대면 진료 효과성 분석=입법조사처는 지난해 2월 24일부터 한시적 시행중인 전화상담·처방을 기반으로 한 비대면 진료가 코로나19 장기화로 국민들의 인지도가 높아졌다고 진단했다. 실제 지난해 2월 24일부터 올해 5월 16일까지 전국 1만695개 의료기관이 208만건에 달하는 전화진료·처방을 한 것으로 집계됐다. 아울러 해외 OECD 가입국 상당수도 원격의료를 이미 실시하고 있고, 코로나19를 계기로 미국 등이 원격의료 활용이 증가하는 추세다. 우리나라는 의료법이 개정되지 않는 한 감염병 위기상황이 아닌 평시에는 의사-환자 간 원격의료가 원칙상 허용되지 않는 상황이다. 한시적 비대면 진료 서비스 제공 경험 등을 계기로 향후 본격적인 원격의료 추진 필요성을 둘러싼 사회적 논의가 재점화 할 가능성이 있는데도 우리나라는 아직까지 원격의료 효과성 분석에 나서지 않고 있다는 게 입법조사처의 문제인식이다. 입법조사처는 "원격의료가 코로나19란 특수한 시기적 배경뿐 아니라 전체 사회와 국민 건강, 안전의 관점에서 고려돼야 할 제도"라며 "본격적인 원격의료 도입 논의 시 부작용 우려 등 쟁점을 해소하고 효과성을 극대화하는 데 초점을 맞출 필요가 있다"고 지적했다. 이어 "재출현·신종·변이 감염병 확산에 대비하고 원격의료 도입에 대한 발전적 논의에 유용한 지표로 활용할 수 있도록 한시적 비대면 진료 시행의 효과성 등을 면밀히 분석·평가해야 한다"고 했다. ◆백신 개발 역량 강화=우리나라는 코로나19 백신이 조기에 안정적으로 공급되지 않아 국민 불안을 야기한 측면이 있다. 특히 백신 원천기술 개발에 대한 다각도의 실질적 투자 등 정책추진이 미흡해 백신주권을 확보하지 못했다는 비판으로부터도 자유롭지 못하다. 이에 복지부는 백신 기술 역량을 배양하고 국제경쟁력 강화를 위해 글로벌 백신 허브 추진 등 논의사항을 발표한 상태다. 글로벌 백신 허브 추진을 위해 10개부처 세부추진 과제를 확정하고, 국내 생산현황 조사부터 연구개발 지원, 생산역량 강화를 위한 인프라 확충, 과학·기술협력에 이르기까지 백신 산업 전 단계에 걸쳐 정부와 민간 역량을 집중하는 게 골자다. 입법조사처는 이런 복지부 조치에 공감하며 백신 관련 사업의 추진 동력이 저하되지 않도록 노력하라고 했다. 구체적인 개선방안으로 입법조사처는 백신 개발 관련 재정투자를 다각도로 확대하는 방안을 검토하고 백신 전문인력을 양성하라고 했다. 분절화된 사업체계가 아닌 부처 간 공조·협력관계 강화로 백신 사업 추진이 체계적이면서 효율적으로 이뤄져야 한다는 제언도 곁들였다. 또 산·학·연 거버넌스를 정교히 구축하고 전문가 의견수렴을 거치는 등 민관협력 체계를 강화하는 동시에 백신 사업 추진에 걸림돌이 되는 불필요한 규제가 있는지 점검해 제도를 개선하라고 했다. ◆품절 의약품 관리기준 구체화=현재 공급 중단 의약품은 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 고시와 규정에 따라 관리중이다. 해당 고시를 근거로 의약품 품목허가를 받은 자나 수입자가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 식약처장에게 보고해야 하는 완제약을 정하고 있다. 지난해 4월부터는 공급중단약 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 병·의원과 약국이 파악할 수 있게 하고 있다. 반면 공급중단약과 달리 장기 품절 의약품은 정의, 제약사 등 보고 규정 등이 의무화되지 않아 해당 정보를 확인할 수 없는 상태다. 의약품은 수요와 공급 균형이 적절히 유지되지 않아 품절이 발생하면 환자들에게 큰 불편을 초래하는 동시에 재고가 있는 요양기관에서 필요로하는 요양기관으로 제품을 옮기면서 생기는 추가비용이 발생하고 의약품 품질 저하 문제도 생긴다. 입법조사처는 생산·수입·공급중단약과 같이 규정을 만들어 품절 의약품의 개념, 품절 기간·시점, 확인법, 재고량, 발생 시 정보전달 방안 등 기준을 명확히 할 필요가 있다고 봤다. 일차적으로 품절약 정의를 구체화하는 것 부터 관리기준을 설정하라고 지적했다. 실제 벨기에는 의약품이 14일 이상 사용할 수 없는 경우 벨기에 식약처 격인 FAMHP에 알려야 한다. 네덜란드 역시 의약품이 14일 이상 배달이 불가능할 것으로 예상되는 경우 왕립약사협회 이니셔티브인 FARMANCO에 보고된다. 미국 FDA는 품절약을 모든 임상 대체 가능한 의약품의 총 공급이 환자 수준에서 현재 또는 예상 수요를 충족하기 부적합한 상황으로 정의중이다. 입법조사처는 현재 우리나라가 복지부, 식약처, 심평원, 대한의사협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품유통협회, 한국희귀필수의약품센터 등이 참여한 민·관 실무협의체가 구성된 만큼 장기 품절약 관리기준을 합리적으로 설정하라고 요구했다. ◆건기식 이상사례 신고정보 관리=오늘날 건기식 이상사례·부작용은 다양한 기능성 원료들이 연구·개발되고 있어 사전·사후 안전관리 중요성이 커지고 있다. 특히 감사원은 소비자가 신고한 이상사례를 최종제품 안전성을 기준으로 관리하거나 누락시키는 등 개선이 필요하다는 지적을 한 바 있다. 입법조사처는 건기식 이상사례 신고관리 시스템이 수집한 정보를 과학적·합리적으로 분석하고 결과 활용률을 높일 방안을 마련하라고 했다. 식약처가 이상사례 신고된 건기식 기능성 원료 정보를 추가로 탐색하는 등 운영방안을 마련하라는 얘기다. 또 식약처가 식품안전관리 업무를 위탁한 기관에 대한 업무 수행기준을 재검토하고 단순한 실적관리 차원에서 지침 준수 여부 등 관리·감독 품질을 높일 방안을 확보할 필요가 있다고 했다. 건기식 이상사례로 신고된 정보가 누락되는 사례가 없도록 정보 간 통합관리방안을 만들라는 요구도 이어졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 1일부터 인공임신중절 교육& 8231;상담을 요청한 임신 여성은 의사로부터 인공임신중절에 관한 정확한 의학적 정보와 심층 상담을 받을 수 있다고 밝혔다. 인공임신중절 교육·상담료는 약 2만9000원~3만원 수준이며, 임신한 여성은 법정 본인부담률(의원급 30%, 병원급 40%, 종합병원 50%, 상급종합병원 60%)에 해당하는 금액을 지불하면 된다. 제공받을 수 있는 교육& 8231;상담 내용은 인공임신중절 수술행위 전반, 수술 전후 주의사항, 수술 후 자가관리 방법, 수술에 따른 신체& 8228;정신적 합병증, 피임, 계획임신 방법 등에 대한 내용이다. 인공임신중절에 관한 교육 상담을 원하는 임신 여성은 담당 의사에게 요청하면 진료실 등 사생활을 보호할 수 있는 공간에서, 의사로부터 20분 이상 개별 교육·상담을 받게 된다. 인공임신중절 수술받기 전과 후에 각각 교육·상담을 요청할 수 있으나, 요청 시기에 따라 교육내용과 기관, 시한 등에서 차이가 있다. 인공임신중절 교육·상담은 2019년 4월 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 형법과 모자보건법이 개정되지 않은 상황에서 인공임신중절 관련 의학 정보에 대한 접근성을 보장하고 반복적인 인공임신중절을 예방하기 위한 목적으로 추진됐다. 관련 고시(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항)는 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr, 정보/법령/고시)에서 확인할 수 있다.