[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 성장호르몬제나 비만치료제 등 자가주사제를 무분별하게 병원 내에서 처방, 판매하고 있는 문제를 규제·해소할 필요성에 공감하면서도 원외처방을 일률적으로 강제화·의무화하는 방안에는 신중해야 한다는 입장을 표했다. 투여 방식이 인체 침습적인 자가주사제는 주사방법 등에 대한 환자 교육이 필요해 의료기관에서 불가피 주사(원내처방)하는 경우까지 포괄해 금지하기 어렵다는 취지로 읽힌다. 21일 정은경 장관은 서미화 더불어민주당 의원 국정감사 서면질의에서 자가주사제 원외처방 원칙과 관련해 답변했다. 일부 의료기관이 자가주사제를 무분별히 원내처방하는 문제에 대해 정 장관은 "약사법에 따라 자가주사제는 원외처방으로 약사가 조제해야 한다"며 "다만 주사제를 (원내에서) 주사하는 경우엔 의사가 직접 조제할 수 있게 규정중"이라고 설명했다. 그러면서 "자가주사제는 의사가 아닌 환자 스스로 주사하는 주사제이나, 처음 사용하는 환자 등에 주사방법 교육 등 목적으로 의료기관에서 의사가 주사제를 주사하는 경우가 있다"며 "원외처방 예외로 인정하는 사례인데, 주사제를 주사하지 않는데도 무분별히 원내처방하고 있어 바람직하지 않다"고 강조했다. 정 장관은 자가주사제를 의료기관에서 기계적으로 과도하게 원내처방하는 문제를 근절하도록 현장을 계도할 필요성에 공감했다. 특히 약사법이 허용하지 않는 원내처방에 대해 지자체에 관리·감독을 강화해달라고 요청했다고 했다. 다만 정 장관은 자가주사제 원외처방 원칙을 의무화하거나 강제화하는 방안에는 신중검토 입장을 표했다. 환자 교육을 위해 의사가 원내처방하는 경우까지 원외처방을 의무화하긴 어렵다는 취지다. 식품의약품안전처가 제작해 배부하는 성장호르몬제 안내브로셔에 자가주사제는 원내처방이 원칙이란 안내 문구를 삽입할 필요성에는 공감했다. 정 장관은 "자가주사제는 경구제와 달리 추약 방법이 침습적으로 주사방법에 대한 교육이 필요하다"면서 "의료기관에서 환자에게 주사하는 경우를 예외로 하지 않고 원외처방을 일률적으로 의무화하는 건 신중한 접근이 필요하다"고 피력했다. 이어 "자가주사제의 환자용 또는 전문가용 설명서 등에 자가주사제 원외처방 원칙 등 처방과 조제에 대한 안내문구 삽입 필요성에 공감한다"며 "식약처와 협의하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급이 불안정한 필수의약품에 한정해 성분명처방 도입을 검토하고 대체조제 활성화 지원을 위해 사후통보 전산화 시스템을 구축중이라고 밝혔다. 다만 전면적인 성분명 처방 의무화와 최저가 대체조제 의무화는 의약단체 이견이 첨예한 데다 의약분업 당시 의정합의 변경 사안으로 복지부가 섣불리 결정할 수 없다는 취지로 답했다. 원론적인 입장을 반복하면서도 이재명 대통령과 여당의 대선 공약이자 국정 과제인 '제한적 성분명처방'에 대해서만 긍정 답변을 내놓은 셈이다. 21일 정 장관은 서미화 더불어민주당 의원의 성분명처방, 최저가 대체조제 의무화 관련 국정감사 서면질의에서 이 같은 견해를 드러냈다. 서미화 의원은 제네릭 가격이 시장경제 원리에 따라 조정(인하)될 수 있게 성분명처방을 의무화하고 최저가 제네릭으로 대체조제를 의무화하는 제도를 동시 시행할 필요성을 물었다. 정 장관은 "국민 건강과 보건에 큰 영향을 미치는 의약품 특수성을 고려할 때 의약품 안전성과 효과성이 무엇보다 중요하다"면서 "전면적인 성분명 처방, 대체조제 의무화는 그 효과성과 안전성에 대해 의약단체 이견이 첨예한 사안"이라고 설명했다. 그러면서 "의약분업 당시 의정합의를 변경하는 것으로, 충분한 사회적 논의와 전문가 검토가 선행돼야한다"며 "다만 의약품 수급불안 상황에서 필수약에 한해 성분명처방 도입을 검토하고 있다. 대체조제 지원을 위해 사후통보 지원 시스템도 구축한다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 퇴장방지의약품 지정 제도와 국가필수의약품 지정 제도를 통합 운영하겠다고 밝혀 주목된다. 2000년 도입된 퇴장방지약 제도가 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못한다는 지적에 직면, 제도개선을 추진중인 상황에서 국가필수약 제도와 유기적으로 융합 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축하겠다는 계획이다. 21일 복지부는 김선민 조국혁신당 의원의 퇴장방지약 관련 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 김선민 의원은 공급 중단 모니터링, 주기적 상한금액 재평가, 원가산정 기준 현실화 등 퇴장방지약 제도 전반 재검토 필요성을 지적했다. 이와 함께 국가필수약 제도와 취지가 같다고 지적하며 두 제도를 한 틀 안에서 운영할 계획이 있는지 물었다. 복지부는 "퇴장방지약 제도는 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없는 약제에 대해 원가보전과 사후관리 면제를 지원하는 제도"라며 "제도 도입 후 최근 제약산업 환경변화를 반영하지 못해 제도개선을 추진 중"이라고 설명했다. 그러면서 "국회 본회의에 국가필수약 제도 강화 약사법 개정안이 올라가 있다"면서 "국가필수약 제도와 퇴장방지약 제도가 유기적으로 운영될 수 있게 통합 관리체계를 구축할 것"이라고 피력했다. 이어 "연구용역 진행 상황과 향후 추진계획을 마련해 국회 보고하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역수지도 흑자 전환했지만, 보건복지부와 식품의약품안전처는 트럼프 대통령의 행정 명령 현황조차 파악하지 못한 것으로 나타났다. 21일 국회 보건복지위원회 소속 장종태 국회의원(대전 서구갑, 더불어민주당)이 복지부와 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 미국이 최대 수출국으로 자리 잡은 상황에서 미국 백악관은 SAPIR(Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve) 관련 행정명령을 발표해 26개 중요 의약품 생산에 필요한 API를 전략 비축 대상으로 지정했지만, 복지부와 식약처는 해당 의약품 목록이 무엇인지조차 파악하지 못하고 있었다. 지난해 우리나라 의약품 수출액은 92억7000만달러로 2020년 68억9000만달러 대비 34.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했다. 무역수지도 8억3000만달러 흑자를 기록해 2020년 이후 처음으로 흑자 전환에 성공했다. 특히 미국으로의 수출이 압도적 1위를 차지했는데, 작년 대미 의약품 수출액은 14억9000만달러로 전체 의약품 수출의 16.1%를 차지했다. 이는 2위인 헝가리(12억7000만달러)를 크게 앞서는 수치다. 미국 수출은 2020년 8억9000만달러에서 2024년 14억9000만달러로 4년 사이 68.4% 급증했다. 바이오의약품 수출도 2024년 55억1000만달러를 기록해 2020년 대비 58.0% 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 장 의원이 국회 입법조사처를 통해 분석한 ‘미국과 의약품 관세 협상을 완료한 주요국 현황’을 살펴보면, EU(유럽연합)과 일본은 최대 15%의 관세율로 협상을 완료했으며, 복제의약품(제네릭)은 전면 관세 면제를 받았다. 동남아 6개국(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남, 말레이시아, 브루나이)도 19~25% 범위 내에서 협상을 마쳤고, 복제약 역시 관세가 면제됐다. 보고서에 따르면 영국은 자동차, 철강 등 다른 품목은 조기 타결했지만, 의약품만은 지식재산권, 가격 책정, 시장 개방 등의 쟁점으로 협상이 결렬돼 현재 100% 고관세를 적용받고 있다. 실제 일부 품목에서는 수출 감소까지 발생하고 있는 상황이다. 한국도 미국이 요구하는 ‘미국 내 생산시설 건설’과 ‘대규모 투자 패키지’라는 조건 때문에 난항을 겪는 상황으로, 영국의 전철을 우려하는 목소리가 커지고 있는 상황이다. 문제는 식약처의 대응 부재다. 트럼프 대통령의 API 26개 품목 비축 행정 명령이 해당 품목의 자국 내 생산과 비축을 늘리겠다는 의미로 해석될 수 있는데, 한국의 의약품 수출 품목에 직접적인 타격을 줄 수 있는 부분임에도 뚜렷한 대응책을 마련하지 못하고 있는 실정이다. 장종태 의원은 “2024년 의약품 수출이 사상 최고치를 기록하고 무역 수지도 흑자로 전환한 것은 우리 정부와 바이오 기업들의 피나는 노력 덕분”이라며, “그런데 복지부와 식약처는 트럼프 행정부의 행정명령 내용조차 파악하지 못하고 있는 대응 실종 상태”라고 지적했다. 이어 “강건너 불구경하듯 타 부처에만 맡겨 놓고 기다리는 것이 아니라 복지부와 식약처가 적극 나서서 관세 협상 모니터링, 현황 파악, 국내 생산 현황 점검 등 총력 대응에 나서야 한다”고 강조했다. 한편 식약처 소관 업무는 ▲식품·의약품 등 안전 관련 수출지원 정책 수립 및 제도개선 ▲수출지원 관련 국제 동향에 관한 조사·연구 ▲외국 규제기관과의 협력 등에 관한 사항 ▲규제선진화 및 글로벌 표준화에 관한 사항 ▲민관 협력체계 구축·운영 ▲그 밖에 국제 현안 대응에 관한 사항 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 네이버, 쿠팡 등 주요 온라인 플랫폼의 식품·건강기능식품 표시·광고 금지어가 15만개를 초과하는 반면, 식품의약품안전처 금지어 명단은 2022개에 그쳐 약 74배 격차가 난다는 지적이 나왔다. 온라인 플랫폼에서 식품·건기식을 질병 치료 효과가 있는 의약품 등으로 유사하게 과대 광고하더라도 실질적으로 사전 차단할 수 없는 현실이라는 비판이다. 식품의약품안전처는 온라인 플랫폼과 협의해 일반 식품을 의약품이나 건기식으로 과대 홍보해 부당 수익을 얻는 판매자가 없도록 규제책을 만들 예정이다. 백종헌 국민의힘 의원은 21일 식약처 국정감사 현장에서 일반식품을 질병 예방, 의약품·건기식으로 오해할 수 있게 광고하는 사례가 지나치게 많다고 꼬집었다. 백 의원은 식약처 행정에 앞서 네이버, 쿠팡, G마켓, 올리브영을 직접 만나 문제점을 공유하고 가이드라인을 만들었다고 밝혔다. 구체적으로 백 의원은 플랫폼 업체들과 판매자 정책 표준화로, 위법 광고 시 1차 적발 때 경고, 2차 판매정지, 3차 퇴점 등 기준을 세우로 모니터링 전담 인력을 지금보다 50%~100% 증원하기로 합의했다. 아울러 차단 키워드도 확대한다. 플랫폼은 검색 금지·차단 키워드를 15만개 이상을 운영하기로 했다. 또 OCR/AI 필터를 고도화 해 정상 상품 이미지와 판매불가 이미지를 AI로 학습해 규제한다. 오유경 식약처장도 백 의원 대응에 공감했다. 오 처장은 "의원님의 방안이 굉장히 효과적일 수 있다고 생각한다. 온라인 플랫폼과 협의하겠다"며 "정책이 작동되도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 논의중인 비대면진료 제도화 의료법 개정안 7건에 담긴 주요 쟁점사항을 비대면진료 시범사업 시행안에 일부 반영, 변경할 전망이다. 복지부가 초·재진 환자군 규제를 전면 해제하는 네거티브 방식 시범사업으로 전환하고 '처방 금지약 설정', '처방기간 규제', '중개 플랫폼 규제 강화' 등을 적용하는 행정을 국회 입법 전에 선제적으로 시행할지 귀추가 주목된다. 복지부는 국회 입법 내용을 시범사업안에 반영하는 동시에 자문단 회의를 거쳐 이해관계자 의견 수렴 후 시범사업 지침을 변경·적용하겠다는 계획도 밝혔다. 의사와 약사, 환자·소비자, 비대면진료 중개 플랫폼 업계가 제각기 원하는 시범사업 방향 의견을 듣고 국회의 의료법 개정안 처리와 실제 개정법 시행 때까지 시행할 비대면진료 시범사업안을 새로 마련하겠다는 얘기다. 21일 국회 보건복지위 김윤 더불어민주당 의원이 복지부로부터 제출받은 '보건의료 위기경보 심각단계 해제 이후 비대면진료 행정 계획'을 살핀 결과다. 김윤 의원은 전공의 집단 사직 이후 발령된 보건의료 위기경보 심각 단계 해제 후 복지부의 비대면진료 시범사업 시행 계획을 물었다. 기존 시범사업 대비 변화하는 비대면진료, 처방약 재택수령, 처방 제한 의약품, 비대면 전담 의원·약국 규제 등 세부 변동사항까지 질의했다. 또 비대면진료 시범사업 유지 시 구체적인 법률적, 법령적 근거도 물었다. 복지부는 보건의료 위기경보 심각 단계가 해제돼도 국민들의 비대면진료 이용에 불편이 없게 운영한다는 게 행정 원칙이라고 답했다. 특히 일단 의원급 중심 원칙과 병원급 제한, 의료기관별 비대면진료 비율 30% 초과 제한은 심각 단계 해제 즉시 우선 적용할 방침이다. 다만 비대면진료 이용 환자 영향이 큰 초·재진 대상환자 범위 등은 국회가 논의중인 의료법 개정안에 맞춰 단계적으로 시범사업에도 적용한다는 계획이다. 향후에는 시범사업 자문단 회의 등에서 이해관계자 등 의견을 수렴해 시범사업 지침을 변경·적용한다. 복지부는 심각 단계 해제 이후 비대면진료 시범사업 이행 근거와 관련해 보건의료기본법 제44조 시범사업 규정을 근거로 실시한다고 설명했다. 복지부는 "시범사업으로 허용중인 비대면진료의 안정적 제공 기반을 마련하고 중개 플랫폼 관리 근거 규정을 위한 의료법 개정을 추진하고 있다"면서 "의료접근성을 제고하면서 안전성은 높일 수 있도록 국회 논의를 통해 조속히 비대면진료 제도화가 이뤄지길 희망한다"고 피력했다. 눈여겨 볼 지점은 복지부가 공중보건위기 심각 단계 해제, 국회의 비대면진료 제도화 의료법 개정안 처리와 맞물려 시범사업안 손질을 예고한 만큼 변경안에 시선이 모인다. 국회가 여야 합의로 올해 정기국회 기간 내인 11월~12월 중 비대면진료 법안을 처리하는데 성공하더라도 부칙에 따라 개정법을 근거로 한 비대면진료 제도화 방안은 '정부 공포일로부터 1년 뒤' 발효된다. 결국 이번 복지부가 손질할 시범사업안은 국회 입법안 처리, 정부 공포 후 정식 제도가 시행되기 이전인 1년 가량 과도기 기간에 유지된다. 물론 시범사업안은 과도기 동안 추가 수정이 가능하지만, 환자·소비자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란 최소화를 위해서라도 시범사업안 손질은 빈번하지 않을 전망이다. 이에 주목되는 부분은 복지부가 국회 입법에 앞서 시범사업을 네거티브 방식 규제로 전환할지 여부다. 복지부는 이미 국회에 초·재진 비대면진료 환자군을 일일히 나열하지 않고 일제히 허용하되, 초진 때 처방 금지 의약품 규제를 강화하고 적정 처방일수 규제를 신설하는 방식의 입법안을 국회 제출했다. 처방약 배송은 제한된 환자군에게만 예외적으로 약국 외에서 처방약을 인도받을 수 있는 내용을 정부안에 담았다. 또 복지부는 화상이나 중증피부질환 등 비대면진료 때 화상통신을 반드시 활용해야 하는 질환군을 설정하고, 본인 여부 증명 의무, 비대면진료 시행 여부·한계 설명·동의 의무를 추가하는 방안도 고민중이다. 아울러 중개 플랫폼이 처방 의료기관과 조제 약국 머리 위에서 환자 유입을 조정하는 과도한 권한을 갖지 못하게 규제하는 대책도 복지부안에 담겼다. 특정 의료기관·약국으로 환자 쏠림 현상이 유발되거나, 플랫폼이 특정 의약품에 대한 불법 리베이트로 부당 수익을 챙길 가능성도 차단하는 안이 마련됐다. 김윤 의원실은 복지부의 행정 방향을 토대로 부작용 없는 비대면진료 시범사업안이 마련될 수 있도록 힘 쓸 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 수익성이 낮은 필수의약품을 생산하는 공공제약사 격인 '필수약 공공 생산 네트워크'를 내년부터 구축·운영한다. 민간 제약사의 필수의약품 생산 역량을 식약처가 사전 파악해 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대해 국민 필수약 공급망 안정성 향상에 기여하기 위해서다. 식약처는 오는 2030년까지 의료기관, 약국 등 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 총 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 계획이다. 이와 함께 신약의 신속한 국내 시장 진입을 타깃으로 의료제품 허가심사 체계도 혁신한다. 20일 오유경 식약처장은 국정감사 주요업무보고를 통해 "의료제품 안정공급으로 환자치료 기회 보장을 확대하겠다"고 밝혔다. 먼저 식약처는 국가가 주도해 필수 의약품 공급을 확대하고 자급화를 지원하는 정책을 편다. 희귀·난치 치료제를 안정적으로 공급하고 환자 부담을 완화할 수 있는 기반도 마련한다. 정부가 희귀·난치약을 직접 환자에게 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다. 환자가 직접 수입해야 하는 자가치료용 희귀약을 정부가 수입하는 긴급도입 품목으로 전환하는 비중을 매년 10개 이상 증량한다는 계획이다. 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 인도적 지원 제도화도 추진한다. 제약사가 환자에게 고가 희귀약을 제품(현물) 또는 비용으로 지원하는 사업을 편다. 두 제도의 정책 시행 시기는 내년(2026년)이다. 빅데이터 활용 의료제품 수급 부족 사전 예측·대응과 계절별 수요변동이 큰 약을 정부 주도로 공급하는 수급 조정체계도 도입한다. 혈액제제 원료 수입국은 1개국에서 4개국으로 확대하고 인공혈액 생산기술 개발을 지원한다. 특히 식약처는 신약 등이 신속히 국내 시장에 진입할 수 있게 의료제품 허가심사 체계를 혁신한다. 먼저 빠른 제품화를 위해 허가심사 체계 혁신을 확대 적용한다. 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담을 확대하며 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안 도입으로 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 의지다. 신약 외 의약품도 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외 경쟁력 등을 고려해 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 내년 바이오시밀러를 시작으로 혁신방안 적용을 위한 허가신청 수수료 현실화와 전문성 심사인력 확충을 추진한다. AI를 활용해 의약품 개발부터 허가·심사까지 이뤄지는 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고, 2027년 규제범위를 명확화한 뒤 2028년~2029년 허가·심사 기준을 만들 방침이다. 의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 기존 허가자료 비교 등이 가능한 AI 허가·심사지원 시스템 구축도 추진한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 하위 법령 선진화 등 정부부처 간 협력 행정으로 쏘팔메토 열매 추출물을 원료로 만든 건강기능식품의 국내 생산량과 판매량이 급감한 것으로 집계됐다. 국민들이 현행법이 규정한 정부 규격 위반 저품질 건기식 구매와 복용으로 경제적·건강적 손실을 입는 비율이 크게 줄어든 셈이다. 식품의약품안전처가 농림수산식품부와 함께 소팔메토 건기식 품질관리를 한층 강화하는 행정을 편 게 생산량·판매량 급감 배경으로 이어졌다는 분석이 나온다. 20일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "식약처가 제출한 국내 제조 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산량과 판매량 현황‘에 따르면, 쏘팔메토 생산량은 2020년 166톤에서 2022년 638톤으로 급증했다가, 지난해 196톤으로 급감했다. 쏘팔메토 판매량은 2020년 165톤에서 2022년 638톤으로 급증 후 2023년 생산량이 610톤이었는데도 판매량은 213톤으로 급감했고, 지난해 189톤을 판매했다"고 밝혔다. 식약처가 인정한 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 기능성은 '전립선 건강' 유지에 도움을 줄 수 있음'이다. 문제는 쏘팔메토는 원산지가 미국 플로리다, 조지아 등 남부지역으로 국내에서는 생산되지 않아 원료를 전량 수입하는데, 인도에서 원료를 수입하는 인도산 쏘팔메토 중 지표성분인 지방산과 로르산(lauric acid) 함량을 높이기 위해 값싼 팜유나 코코넛 오일 등 다른 원료를 첨가한 게 해외기관으로 부터 확인, 논란이 촉발된 점이다. 남인순 의원은 식약처가 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리 기준·규격을 개선하고, 농림부가 쏘팔메토 열매 추출물제품 원산지 표시 의무화 등 품질·안전관리를 강화한 이후 생산량과 판매량이 감소했다고 분석중이다. 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물 품질관리를 위해 총지방산과 식물스테롤의 규격·시험법을 신설하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격'고시를 개정했다. 농림부는 식약처 요청에 따라 '농산물의 원산지표시 요령'고시를 개정해 농산물 가공품 중 건기식 원산지를 표시하는 대상 품목에 쏘팔메토 열매 추출물을 추가했다. 특히 식약처는 쏘팔메토 열매 추출물의 기능성, 섭취 시 주의사항 등 온라인 카드뉴스를 홍보하고 쏘팔메토 관련 제품에 대한 오픈마켓 등 온라인 부당광고에 대해 집중점검을 실시했다. 그 결과 2023년 57건, 2024년 53건, 2025년 20건의 부당광고를 적발했고, 쏘팔메토 열매 추출물 기준& 8231;규격 개선 시행(’24.1) 후 건기식 쏘팔메토 열매 추출물 수입원료 총 93건을 검사한 결과 1건이 부적합으로 확인됐다. 식약처는 부적합 내역에 대해 '지방산 50% 검출'로 총 지방산 80% 이상 규격에 못 미치고, '로르산 161mg/g 검출'로 표시량(220mg/g) 이상에 미치지 않았다고 밝혀, 쏘팔메토 지표성분인 지방산과 로르산이 건기식 규격에 미달했다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 허용 범위가 오늘(20일) 자정(오전 0시)을 기점으로 의원급 의료기관에서만 시행 가능해졌다. 의원급 의료기관이 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 시행할 수 없는 규제와 비대면진료 시범사업 관리료 상향, 월 2회 초과 산정 허용 등 규제도 원래대로 적용된다. 지난 17일 정은경 보건복지부 장관이 20일 0시를 기점으로 보건의료재난 위기 '심각' 단계를 해제하기로 결정, 비대면진료 관련 처방·조제 규제 범위가 일단 원점으로 회귀한 영향이다. 다만 복지부는 빠른 시일 내 비대면진료 전문가 자문단 회의를 개최, 현재 국회에서 논의중인 비대면진료 입법안 주요 쟁점 내용을 시범사업안에 반영하기 위한 행정에 나설 계획이다. 당장 계획된 전문가 자문단 회의는 오는 22일 수요일로, 이날 개진된 의사, 약사, 환자·소비자, 중개 플랫폼 의견을 조율해 보건의료위기 심각 상황이 아닌 평시 시행할 비대면진료 시범사업 개편안을 도출할 전망이다. 이로써 의사 집단행동으로 인한 의료공백 위기 대응을 위해 상급종합병원과 종합병원급 의료기관까지 비대면진료를 무제한 허용중인 행정이 막을 내리게 됐다. 쉽게 말해 일단 비대면진료 시범사업 시계는 2024년 2월 23일 오전 8시, 조규홍 전 장관과 박민수 전 차관이 전공의 집단 사직서 제출과 의대생 집단 휴학을 이유로 선포한 보건의료재난 심각 단계 이전으로 되돌아간다. 그러나 복지부는 전문가 자문단 회의 결과를 토대로 새로운 시범사업안을 설계, 시행에 나설 공산이 크다. 일각에서는 국회가 의료법 개정안 처리가 임박한 만큼 이를 반영하되, 시범사업안 변경으로 자칫 발생할 수 있는 보건의약계와 환자 혼란 최소화에 힘쓸 것이란 관측이 나온다. 앞서 복지부는 코로나19 팬데믹 당시인 2020년 2월 한시적 시행 이후 시범사업 전환, 시범사업 보완방안 시행, 의사 집단행동 개시에 따른 무제한 시범사업 시행 등으로 비대면진료 정부안을 여러차례 손질하면서 사회적 혼란과 불편을 야기했다는 비판을 받은 바 있기 때문이다. 재진·초진 규정 회귀…의원급 규제 부활하고 처방약 재택수령 기준은 변동 없어 복지부는 지난해 2월 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 비대면진료를 동네 의원 등 의원급 의료기관은 물론 상급종합병원, 종합병원까지 무제한으로 허용하도록 시범사업 범위를 대폭 확대하고 현재까지 이어왔다. 당시 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 강행으로 촉발된 의료계 반발 대책이었지만, 일각에서는 법적 근거가 미약한 비대면진료를 무리하게 확대하는 게 아니냐는 비판을 제기했었다. 이후 조기 대선에서 이재명 대통령 당선으로 새 정부가 출범했고, 전공의 복귀, 의대생 휴학 중단 등으로 의정갈등 사태가 일단락 되면서 보건의료재난 위기 심각 단계 해제 필요성이 커졌고, 정은경 장관은 20일 0시부터 심각 단계 해제를 결정했다. 결과적으로 비대면진료 시범사업 관련 행정과 규제는 일단 지난해 2월 23일 오전 8시 이전으로 온전히 되돌아 간다. 상급종병, 종병은 비대면진료 시행이 불가능해지고 의원급에서만 비대면진료를 실시할 수 있는 셈이다. 다만 복지부는 오는 22일로 예정된 전문가 자문단 회의에서 시범사업 개선안을 논의해 대국민 공표할 방침이다. 구체적으로 '6개월 이내 질환 관계없이 동일 의료기관에서 대면진료를 받은 환자'는 의사 판단에 따라 비대면진료를 신청해 받을 수 있다. 해당 규정이 재진 비대면진료 기준에 해당한다. 해당 환자군은 기본적으로 비대면진료 후 약국을 직접 방문해 약사 복약지도 후 조제약을 대면 수령해야 한다. 98개 시·군·구로 지정된 응급의료 취약지 거주 환자들은 대면진료 경험이 없어도 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다. 휴일·야간에는 대면진료 이력이 없어도 상관없이 초진부터 비대면진료를 받을 수 있다. 야간은 평일의 경우 오후 18시부터 다음날 오전 9시까지, 토요일은 오후 13시부터 다음날 오전 9시까지다. 비대면진료 때 마약류 향정신성 의약품이나 발기부전치료제 등 오·남용 우려 의약품, 사후피임약, 위고비 등 비만약은 처방받을 수 없는 게 원칙이다. 의원급 의료기관에 대한 비대면진료 규제 수위도 무제한 시범사업 때보다 상향한다. 의원급 의료기관은 한 달 총 진료량 대비 30%를 초과해 비대면진료를 실시해선 안 되는 지침에 따라야 한다. 비대면진료 시범사업 관리료도 심각 단계 때 상향했던 금액 이전으로 줄어든다. 수가 산정기준도 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있는 규정이 발효된다. 초진 허용 대상·비대면진료 플랫폼 규제 조항 현안 반영 가능성 복지부는 비대면진료 시범사업을 국회가 의료법을 개정해 비대면진료를 정식 제도화할 때까지 유지할 방침이다. 현행 보건의료기본법 내 시범사업 허용 조항이 근거로 작용한다. 여야 정치권은 올해 정기 국회 기간 안에 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 처리하기로 잠정 합의한 상태다. 소관 상임위인 국회 보건복지위 소속 박주민 위원장과 이수진 더불어민주당 간사, 김미애 국민의힘 간사도 이에 공감, 이달(10월) 국정감사 종료 후 빠르면 11월 열릴 법안소위에서 비대면진료 법안을 통과시킬 필요성이 있다는 입장이다. 다만 복지부는 국회 입법과 별도로 대한의사협회, 대한약사회, 원격의료산업협의회 등 중개 플랫폼 업계, 전문가 단체, 환자·소비자 단체와 자문단 회의를 조속히 개최해 정식 제도화 이전 유지·시행할 비대면진료 시범사업 시행 개선·수정안을 새로 논의·결정할 계획이다. 당장 개최가 예정된 복지부와 직능단체 등 전문가 자문단 회의는 22일이다. 시범사업 개선·수정으로 손질이 필요한 이유는, 비대면진료 관련 법적 미비로 인한 편법·위법 우려가 커진 데다 현재 국회가 의료법 개정안을 논의하는 과정에서 초진 허용 대상, 재진 기준, 중개 플랫폼 규제 방향 등 다양한 개선 의견이 대두했기 때문이다. 특히 국회가 비대면진료 법안을 올해 안에 처리하더라도, 비대면진료 정식 시행일이 부칙에서 '정부 공포 후 1년 뒤'로 정하고 있어 최종 발효일 전까지 유지할 시범사업 개선안 마련이 불가피하다'는 게 의협, 약사회와 국회 중론이다. 이에 향후 열릴 전문가 자문단 회의에서 비대면진료 시범사업 초진 대상, 시행 의료기관 규제, 환자·의료진 의무 조항, 중개 플랫폼 규제 방안, 처방금지 의약품 대상 등이 변경될 가능성이 있다. 다만 중개 플랫폼 업계는 비대면진료 이용 환자와 의사, 약사 등 보건의료계 혼란 최소화 등을 이유로 시범사업 주요 내용과 방향을 현행 그대로 가져갈 것을 정부에 요구하겠다는 계획이다. 보건복지위 관계자는 "새정부 출범 이후 22대 국회가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안을 여러 개 대표발의했고, 복지위 법안심사 소위 과정에서 현행 시범사업과 향후 제도화 때 우려되는 여러가지 쟁점들이 부상, 논의됐다"면서 "중개 플랫폼이나 시행 의료기관, 환자 등의 편법과 불법 가능성과 의약품 리베이트, 특정 의료기관과 약국 편중 문제, 플랫폼 종속 문제, 특정 의약품 오남용 등에 대한 해법 마련 필요성이 커진 만큼 입법에 앞서 전문가 자문 회의에서 시범사업 개편안 논의가 불가피할 것"이라고 설명했다.