경제성평가 특례제도를 적용받은 희귀질환치료제들이 잇따라 급여목록에 등재된다. 얀센의 외투세포 림프종치료제 임브루비카(이브루티닙)와 삼오제약의 모르퀴오A증후군치료제 비미짐(엘로설파제알파)이 그것이다. 건강보험공단은 이달 초 해당 제약사와 각각 약가협상을 체결했다. 경평면제 적용 3~4호 약물로 급여등재일은 내달 1일이다. 16일 관련업계에 따르면 임브루비카는 경제성평가가 면제되는 특례를 적용받아 A7 국가 중 최저가 수준에서 급여 적정평가를 받고 약가협상에 넘겨졌다. 위험분담(RSA) 의무적용 대상이 아니어서 일반신약과 동일하게 급여목록에 등재된다. 반면 비미짐은 환자수가 적어 근거생산이 어려운 경평특례 기준에 해당돼 총액제한형 RSA 적용을 받았다. 앞서 경제특례로 급여 등재된 약물은 아스트라제네카의 갑상선수질암치료제 카프렐사정(반데타닙), 다케다제약의 림프종치료제 애드세트리스(브렌툭시맙베도틴) 등 2개 품목이 있는데, 카프렐사정도 총액제한형 RSA로 등재됐다. 또 에자이의 비호지킨림포종치료제 심벤다주(벤다무스틴염산염)의 경우 경평면제로 협상에 넘겨졌지만 회사 측이 협상을 중도 포기해 등재되지 못했다. 한편 현재 노바티스의 폐암치료제 자이카디아캡슐(세리티닙)이 경평특례 적용을 받아 협상이 진행되고 있다. 총액제한형 RSA 대상인데, 협상이 타결되면 5번째 특례적용 급여약이 된다.

보령 벨킨주2.5mg도 산식보다 싸게 등재 명인제약이 케프라정 등의 제네릭을 신규 등재시키면서 같은 성분 함량 제품 중 최저가를 선택했다. 보령제약은 벨케이드주 저용량 제품을 단독 등재시켰는데, 역시 상한금액이 약가산식보다 더 싸다. 15일 복지부에 따르면 지난 1일 등재된 제네릭 중 저가 등재 경쟁에 합류한 의약품은 13개 제약사 21개 품목이었다. 먼저 명인제약은 케프라 제네릭인 큐팜정750mg, 페로스핀정5mg을 각각 850원, 120원에 등재시켰다. 같은 성분 함량 제품 중 최저가다. 콜마파마는 쎄로켈 제네릭인 피엠에스쿠에티아핀정25mg 등 4개 함량 제품을 신규 등재시키면서 역시 약가산식보다 더 싼 ' 판매예정가'를 선택했다. 함량별 상한금액은 290원~1290원으로 정해졌다. 한림제약도 아빌리파이 제네릭인 한림아리피프라졸정 3개 함량을 판매예정가로 등재시켰다. 약가는 5mg 590원, 10mg 1180원, 15mg 1280원인데 최저가는 아니다. 휴메딕스는 프로산0.15%점안액 0.9mg/0.6ml와 0.825mg/0.55ml 제품을 각각 412원, 398원에 등재시켰다. 역시 판매예정가다. 셀트리온제약, 이든파마, 한독, 한국파비스제약 등은 바이토린 제네릭을 저가로 등재시켰는데, 상한금액은 바이시브정10/20mg(셀트리온), 바이제타정10/20mg(이든파마), 심록스에프정(한국파비스제약)은 각각 945원으로 동일하지만 심에즈퀄정10/20mg은 999원으로 다르다. 보령제약은 벨케이드주 제네릭 2.5mg 저용량 제품을 단독 등재시키면서 역시 판매예정가를 선택했다. 벨킨주2.5mg 상한금액은 45만75원이며, 기등재돼 있던 3.5mg은 54만90원이다. 알리코제약 셀코브렉스캡슐100mg(347원), 동구바이오제약 메네스에스정(45원), 명문제약 설트람정50mg(523원), 한국바이오켐제약 한국바이오켐메토트렉세이트정(139원) 등도 약가 산식보다 싸게 등재됐다.

보건복지부(장관 정진엽)는 대규모 재난 발생 대응체계를 확립하기 위해 16~20일 닷새간 '2016년 재난대응 안전한국훈련'을 실시한다고 15일 밝혔다. 국민안전처 주관으로 실시되는 올해 재난대응 안전한국 훈련은 '나의 안전은 가족의 행복! 2016년 재난대응 안전한국훈련'이라는 슬로건 아래 복지부를 비롯한 중앙부처, 지자체, 공공기관에서 다양한 훈련이 진행된다. 이번 훈련은 16일 직원 비상소집 훈련과 민방공 대피훈련, 풍수해 도상훈련(주관 안전처)을 시작으로 일제히 실시된다. 복지부는 17일과 18일 해상 대형화재사고(주관 국민안전처), 유해 화학물질 유출사고(주관 환경부), 도로터널 화재사고(주관 국토부) 대응 훈련에 유관기관으로 참여해 협업분야인 의료·방역 지원 체계를 점검한다. 또 넷째 날인 19일 오후 4시부터 국립중앙의료원은 '보건의료 위기대응 훈련'을 통해 보건의료 서비스 공급에 차질이 발생할 경우를 가상해 위기 단계별(관심→주의→경계→심각) 대응과 비상진료체계 운영이 적정한 지를 점검하게 된다. 특히 올해는 복지부 장관이 훈련에 직접 참여하며, 중앙재난안전대책본부·중앙사고수습본부·지역사고수습본부를 긴밀히 연계하고, 재난응급의료상황실을 중심으로 국립중앙의료원과 3개 민간병원(재난거점병원)의 재난의료지원팀(DMAT)이 참여해 보고와 출동체계를 실제 현장훈련을 통해 점검하게 된다. 복지부 소속·산하기관 직원 60여 명도 참관인으로 참여한다. 마지막 날인 20일 지진·지진해일 대비훈련과 불시훈련(주관 국민안전처)에도 유관기관으로 참여한다 한편 복지부는 이번 훈련기간 동안 '복지부 재난대응 안전한국훈련 홍보'와 '의료계와 함께하는 병문안 문화 개선 캠페인'도 함께 실시한다. 인터넷·SNS·전광판 등 여러 홍보매체를 활용해 복지부 안전한국 훈련 취지 및 개요, 훈련 일정, 비상진료체계 등을 안내한다. 또 병문안 안전문화 확산을 위해 의료계 협조 하에 병문안 기준 권고문, 포스터 등을 환자수칙 게시판 등에 부착하고 병동 모니터 광고를 통해 훈련 기간 중 집중 노출한다. 이밖에 이번 훈련 기간 중 복지부 소속 ·산하기관에서도 화재발생대피훈련, 해외감염병 대응 훈련 등 기관의 특성에 따른 훈련을 실시한다. 복지부 관계자는 "이번 훈련을 통해 대규모 재난발생 대비 관계기관 간 공조·협력체계를 점검하고, 미비점을 발굴 보완해 재난대응역량을 강화하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

조제약 택배배송과 화상투약기 허용 우려에 약사사회가 또다시 초긴장 상태입니다. 머리띠를 묶고 거리로 나서야하는 상황이 올 수도 있겠습니다. 그야말로 폭풍전야와 같은 형국인데요. 이런 분위기 속에서 뭍힌 '낭보'도 있었습니다. 지난 17일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 의결된 ' 달빛어린이약국' 수가 신설이 그것입니다. 왜 '달빛'이죠? 달빛어린이병원과 달빛어린이약국이라는 말은 2014년 9월 복지부가 시범사업을 시작하면서 회자되기 시작했습니다. 심야시간대와 휴일 소아 진료수요를 해소하기 위한 복지부의 아이디어였는데요. 응급실 과밀화를 해소하기 위한 목적도 크죠. '달빛'은 심야시간대 문을 연다는 이미지를 형상화한 것입니다. 지금은 질병관리본부에 가 있는 박기수 전 복지부 부대변인이 내부 공모에서 제안해 채택된 용어죠. 달빛은 안타깝게 소아청소년과 등 의료계의 반발로 전국 곳곳을 비추지 못하고 답보상태입니다. 현재 문을 열고 있는 달빛어린이병원 숫자는 11개, 인근에 지정된 달빛어린이약국은 '11+∝' 개에 불과하죠. 수가는 얼마인가요? 건정심은 '소아 야간진료 수가' 신설안을 지난 17일 의결했습니다. 약국 수가는 '야간조제관리료'로 상대가치점수는 27.21점입니다. 이 기준은 소아 조제기본료와 약국관리료를 합산한 금액 수준에서 정해졌습니다. 올해 환산지수가 77.4원이니까 조제건당 2110원을 받게되는거죠. 이 수가는 만18세 이하 환자를 조제했을 때만 보상됩니다. 또 환산지수 인상에 따라 매년 조금씩 올라갑니다. 조건은 있습니다. 우선은 별빛어린이병원 인근에 위치해 있어야 합니다. 또 평일 밤 12시, 휴일(토요일 포함) 밤 9시까지 문을 열기로 하고, 달빛어린이약국으로 지정받아야 하죠. 환자부담금은 6세 미만의 경우 440원, 6~18세 630원입니다. 복지부는 현재 달빛어린이약국에 매달 100만원의 운영비를 지원하고 있는데요. 내년 1월 수가체계로 편입되면 지원금은 중단됩니다. 기대수입은 얼마나 되나요? 복지부는 야간조제관리료 도입으로 연간 총 81억원, 건강보험 재정으로는 64억원이 추가 소요될 것이라고 건정심에 보고했습니다. 달빛약국들이 기관당 8000만원, 총 81억원을 나눠 갖는 셈이죠. 하지만 야간진료가 활성화돼 응급실을 이용한 소아환자들이 달빛기관을 찾는다면 기대수입은 훨씬 더 많아질 수 있습니다. 야간진료관리료는 야간가산과 별도로 보상되는데, 밤 8시부터는 6세미만 소아환자에게 가산율이 100%나 되기 때문이죠. 복지부 관계자는 "달빛약국을 100곳으로 가정하면 산술적으로 기관당 연 1억5000만원의 추가 수입이 발생할 수 있다. 만약 인근 약국들이 요일제로 돌아가면서 달빛약국을 운영한다면 1억5000만원을 참여약국들이 나눠갖게 된다"고 말했습니다. 다른 의미는 없나요? 달빛약국 수가신설은 심야시간대 문을 여는 약국에 보상기전을 마련했다는 점에서 일단 도움이 되겠죠. 더 큰 의미는 약국의 역할확대에서 찾을 수 있습니다. 취약시간대 응급의료체계에 약국이 편입되는 점이죠. 약사회 관계자도 "달빛약국에 한정되긴해도 응급의료체계에서 약국의 역할과 기능을 분명히 할 계기로 삼을 수 있다는 점에서 상당한 의미를 갖고 있다"고 했습니다. 달빛병원 처방전을 받았다면? 달빛어린이약국으로 지정되지 않은 약국이 심야시간이나 휴일에 달빛어린이병원이 발행한 처방전을 접수해 조제했다고 가정하면 이 때도 수가를 보상받을 수 있을까요? 결론부터 말하면 '안됩니다.' 복지부 자료를 보면, 소아 야간·휴일 조제약국 이용비율은 83.5% 수준입니다. 다시 말해 달빛병원의 처방전 중 16.5%는 달빛약국이 아닌 다른 약국에서 조제되고 있는거죠. 따라서 같은 시간대 문을 열어 달빛 처방전을 조제했는데도 수가를 보상받는 약국과 그렇지 못한 약국으로 나눠지는 불공평한 상황이 연출될 수 있습니다. 약사회는 제도 시행전에 이 문제를 해결하기 위해 현재 복지부와 머리를 맞대고 있습니다. 파급효과는 클까요? 2만1000개 전체 약국을 놓고보면 약사사회에 미칠 파급효과는 제한적입니다. 복지부는 인구 40만명당 1곳, 100개 내외의 달빛병원 지정을 목표로 하고 있습니다. 달빛약국은 달빛병원 인근에서 지정되니까 '100+∝' 개에 혜택이 돌아갑니다. '∝'는 달빛병원 인근에 한 곳의 전담약국을 둘 건지, 아니면 여러 약국이 요일제로 당번을 설 것인지에 따라 유동적인데요. 어찌됐든 당장은 전체 약국의 0.5~1% 수준에서만 작동할 것으로 보입니다. 약사회의 노력이 통해서 달빛약국이 아닌 다른 약국에서도 보상을 받을 수 있게되면 파급효과는 이보다 조금 더 커지겠죠. 여기다 의료계 변수도 있습니다. 만약 의료계가 지금처럼 지속적으로 보이콧하면 달빛병원 숫자는 크게 늘지 않을 수 있습니다. 그만큼 지정약국도 적어지겠죠. 어찌보면 약국의 선택보다는 의료계의 선택에 따라 그나마 제한적인 파급효과마저 좌우되는 셈입니다.

정부가 규제개선 일환으로 체외진단, 유전자검사 등 검사분야 신의료기술평가 제외대상을 대폭 확대하고, 평가기간도 절반으로 줄이기로 했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 신의료기술평가 간소화.신속화 방안을 추진한다고 13일 밝혔다. 지난해 11월 제4차 규제개혁장관회의 후속조치 일환이다. 주요 추진방안을 보면, 먼저 의료행위의 관점에서 꼭 검증이 필요한 검사를 중심으로 평가대상을 최소화하도록가 제외대상을 확대한다. 구체적으로 검사의 핵심원리가 동일한 건 하나의 검사원리로 포괄(원리 분류 포괄화)해 전혀 새로운 검사법만 평가하도록 개선한다. 이럴 경우 기존 40개인 검사원리 분류가 16개로 대폭 줄어든다. 또 개별 분석물질 변경 때마다 실시했던 평가는 질환 진단을 위한 필수 물질군 변경에만 평가(분석대상 포괄화)하도록 개선한다. 이와 함께 검체(침, 혈액 등) 변경 때는 검사 목적, 검사원리 등이 동일한 경우 평가대상에서 제외하도록 세부방법도 변경한다. 또 개별 검사항목 중 미확인 물질이 포함되더라도 필수 물질군이 포함된 경우 평가대상에서 제외한다. 이밖에 선천성 희귀질환 판별을 위한 유전자 검사(연간 약 20건)는 남용 우려가 없는 점, 환자 접근성 등을 고려해 평가대상에서 뺀다. 평가기간은 검사분야 주요 요소별로 유형화가 가능하므로 신속평가를 도입해 280일에서 140일로 대폭 단축한다. 전문가 간 의견이 가려 심층 검토가 필요한 경우 1회 연장될 수도 있다. 기타 시술분야는 유형화가 곤란하고, 기술별로 심층적 검토가 필요하므로 기존 평가기간(280일)을 적용한다. 복지부는 이렇게 되면 신의료기술평가 대상은 기존 78%에서 29%로 대폭 축소되고, 바로 시장진입이 가능한 기존기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상된다고 했다. 또 평가기간이 단축돼 시장진입 시기가 약 5개월 빨라지는 효과가 있을 것이라고 전망했다.

의약계는 유형별 수가협상에 앞서 이른바 '밴딩폭(추가 소요재정 규모)'을 공개해야 한다고 한 목소리를 내고 있지만 현실은 여전히 요원해 보인다. 건강보험공단 조재국(동양대 교수) 재정운영위원장은 12일 데일리팜과 통화에서 재정운영위원장이 아닌 전문가 입장 사건을 전제로 "공개하면 좋겠지만 아직은 시기상조"라고 일축했다. 조 위원장은 공개 불가 이유를 이렇게 설명했다. 보험수가(환산지수) 결정은 연 단위로 가입자가 부담하는 보험료, 정부의 보장성 강화 계획 등과 연계해 접근해야 하기 때문에 보험수가를 먼저 정하고 여기에 맞춰 보험료와 보장성 계획을 나중에 수립하는 건 원칙적으로 타당하지 않다. 그러나 현재는 수가협상을 먼저 하고 보험료는 나중에 정하기 때문에 불가피하게 '밴딩'이 먼저 결정되는 구조다. 앞으로 재정운영위원회에서 '밴딩폭'에 대한 논의가 있을텐 데 수가 1%를 인상할 때 소요되는 추가 재정 규모 등이 여러 조합으로 제시되면 그 안에서 '바운더리'가 설정된다. 따라서 이런 상황에서 ‘밴딩폭’을 사전 공개하는 건 혼란만 부추길 우려가 있다. 보장성 계획도 해당 연도 재정계획이 먼저 나오면 좋겠지만 5년 단위 중기 계획이 있어서 일정 부분 수가협상 때 고려될 수 있다. 조 위원장은 "아직 최종 연구결과도 나오지 않았고, 관련 재정통계 등도 재정운영위에 보고되지 않은 상태"라면서 "현 시점에서 수가협상과 관련한 이야기는 꺼내 놓을 게 없다"고 일축했다. 그는 그러나 전문가로서 사견을 밝히면 "현재와 같은 구조에서 '밴딩폭'을 유형별 협상에 앞서 공개하는 건 맞지 않은 것 같다"고 했다.

'의료기관에 근무하지 않는다'는 이유로 보수교육과 면허신고를 하지 않은 의료인 6308명이 면허정지 위기에 놓였다. 보건복지부는 12일 의료기기관에 근무하지 않는 의료인 중 면허를 신고하지 않은 의사 4554명, 치과의사 963명, 한의사 521명 등 의료인 6038명에 대해 면허효력정지 사전통시서를 주민등록 주소지로 통보한다고 밝혔다. 현업에 종사하지 않더라도 의료인의 취업상황 등을 확인, 국가정책 수립에 반영하겠다는 면허신고제도 도입 취지에 맞춰 반드시 면허신고를 진행해야 한다. 행정처분 절차에 따라 사전통지서를 받은 면허 미신고 의료인은 오는 10월 31일까지 각 중앙회 면허시스템을 통해 신고(면제·유예신고 포함)를 하면 면허효력 정지로 인한 불이익이 발생하지 않는다. 의료인은 최초로 면허를 받은 후 3년 마다 보건복지부장관에게 실태와 취업상황을 신고해야 하는데, 이를 위해선 연간 8시간의 보수교육을 받아야 한다. 올해 면허신고를 위해서는 2011년도~2015년도의 보수교육 시간인 총 40시간이 필요하다. 하지만 해당연도에 6개월 이상 환자진료업무에 종사하지 않은 사람은 보수교육 유예 대상이기 때문에 중앙회를 통해 확인이 되면 면허신고가 가능하다. 복지부는 "현재 진료업무에 종사하지 않으나 향후 의료기관에 재취업 의사가 있는 경우 보수교육 유예 신청과 면허신고 등을 통해 면허를 관리해야 한다"며 "10월 31일까지 면허신고를 하지 않거나 5월 31일까지 의견제출이 없으면 오는 11월 1일부터 면허신고를 할 때 까지 면허효력이 정지된다"고 밝혔다.

국내 연구진이 줄기세포를 이용한 최소 침습적 시술이 가능한 원천기술을 개발했다. 암 등 난치질환 치료에 사용되는 플랫폼 기술로 자리잡을 전망이다. 해당 기술은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 운영중인 첨단의료기술개발사업(줄기세포·재생의료 실용화) 지원으로 탄생했다. 12일 진흥원은 연세대학교 화공생명공학과 장재형 교수 연구팀이 주사 가능한 3차원 나노섬유 세포 지지체(이하 스캐폴드)를 개발했다고 밝혔다. 스캐폴드는 줄기세포를 생체 내 원하는 곳에 큰 수술 없이 주사로 간단히 전달할 수 있는 원천 기술이다. 줄기세포가 나노섬유 사이사이 공간에 윤활유 역할을 하는 하이드로젤을 분포시켜 나노섬유들이 하이드로젤과 함께 환부로 미끄러져 들어가 카테터를 통한 주입이 가능한 기술이다. 연구진은 스캐폴드가 향후 나노기술과 줄기세포를 이용한 재생치료분야 내 최소침습적 시술을 복합적으로 가능케 할 것으로 기대했다. 연세대 화공생명공학과 장재형 교수는 "줄기세포를 나노섬유 기반 스캐폴드에서 3차원적으로 잘 성장시키고, 수술로 큰 부위를 절제하지 않고 단순 주입·주사를 통하여 줄기세포를 생체 내 원하는 부위에 국소적으로 전달할 수 있게 됐다"고 설명했다. 장 교수는 "특히 인간 신경줄기세포에 국한된 시스템이 아닌 플랫폼 기술로, 향후 유전자치료와 복합적 활용이나, 면역세포 등을 전달해 암 치료에도 적용 가능할 것"이라고 밝혔다.