앞으로 '경평생략약제'는 모두 자동으로 위험분담계약을 체결해야 급여목록에 등재될 수 있다. 유형은 총액제한형으로 특정됐다.또 위험분담 적용약제도 급여범위를 확대할 수 있는데, 이 때 상한금액, 환급률, 캡 등 위험분담계약 내용을 변경하고 예상청구액을 재설정한다.건강보험공단은 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정해 13일부터 시행에 들어간다고 밝혔다.위험분담약제와 경평생략약제 급여범위 확대 때 건보공단과 제약사간 협상을 하도록 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'이 개정되고, 모든 경평생략약제에 위험분담계약(총액제한형)을 체결하도록 변경돼 세부운영 방법 등을 지침에 반영한 것이다.◆위험분담계약 대상·유형 등=먼저 '경평생략약제' 개념을 신설했다. 구체적으로 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정(제6조의2)에 해당돼 경제성평가 자료 제출을 생략한 약제를 말한다'로 정의했다.모든 경평생략약제, 총액제한형 위험분담계약이 체결돼 있는 경평생략약제와 치료적 위치가 동등한 약제는 반드시 총액제한형 계약을 체결하도록 규정을 변경했다.총액제한형 계약을 체결할 때 '캡'은 예상청구액의 130퍼센트로 하고, 환급률은 100%로 한다. 130퍼센트를 초과한 금액 전액을 환급해야 한다는 의미다.◆사용량-약가 연동제 적용방법=상한금액, 환급률 등을 협상해 위험분담계약을 변경할 수 있도록 했다. 협상 참고가격 설정 때 실제 연간 청구액은 총액제한형 이외 유형과 총액제한형을 구분했다.구체적으로 총액제한형 이외 유형은 위험분담 환급액 발생과 관계없이 모니터링 기간 동안의 청구금액을, 총액제한형은 모니터링 기간 동안의 청구금액에서 모니터링 기간 동안에 발생한 위험분담 환급액을 제외한 금액을 연간 청구액으로 정했다.적용방식은 총액제한형 이외 유형은 사용량-약가 연동협상을 통해 상한금액, 환급률 등 위험분담계약 내용(계약기간 제외)를 변경할 수 있도록 하고, 총액제한형은 상한금액을 협상하되 조정시기는 위험분담 계약기간 만료 시점으로 유예하도록 했다.◆급여범위 확대 시 적용방법=협상내용과 협상시 고려사항, 제약사 제출자료 등을 명시했다.우선 경평생략약제 중 급여확대 범위에 대해 비용효과성을 입증한 경우 건보공단과 업체는 협상을 통해 상한금액을 조정하고 예상청구액을 재설정할 수 있도록 했다. 이 경우 급여범위가 확대되면 총액제한형 위험분담계약과 약가협상지침 부속합의는 종료된다.이 외의 약제는 건보공단과 업체가 협상을 통해 해당약제의 상한금액, 환급률, 캡(cap) 등 위험분담계약 내용(위험분담계약 기간 제외)을 변경하고 예상청구액을 재설정할 수 있도록 했다.또 위험분담계약 약제와 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제가 급여 결정 신청되면 계약 종료를 전제로 해당약제의 상한금액을 평가.협상한 뒤 협상된 상한금액을 기준으로 해당약제의 상한금액을 직권조정하고, 동일성분·제형 약제의 상한금액을 산정한다. 이 경우 해당약제 상한금액 조정과 동시에 위험분담계약은 종료한 것으로 본다.아울러 지침 시행 전에 총액제한형 계약을 체결하지 않고 등재된 경평생약약제는 등재 후 4년 이내 급여범위가 확대되는 경우 협상을 통해 총액제한형 위험분담계약을 체결한다. 계약기간은 사용범위 확대시점부터 등재이후 4년이 되는 날까지다.◆타법령 적용대상자 등에 대한 적용=건보공단은 다른 법령 적용 대상자들이 위험분담계약 사실을 알 수 있도록 계약사실을 통보하는 대상에 공무원연금법을 추가했고, 총액제한형 약제는 제외할 수 있다는 예외규정도 신설했다.마찬가지로 타 법령 적용 대상자와 건강보험법령에 따른 전액본인부담환자 등이 환급계약 약제를 투여받은 후 환자 또는 해당기관이 업체에게 환급액을 요청하면 업체가 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환급액 등을 반환하도록 계약한다고 규정하고 있는데, 총액제한형 약제는 제외할 수 있다는 단서를 새로 추가했다.◆최초 담보금액 설정시 참고산식=총액제한형의 담보금액 참고산식은 예상청구액×환급률×30%로 변경했다.

홈페이지나 블로그 등에 치료경험담을 불법 게재한 의료기관들이 처벌을 받게 됐다. 모니터링 대상기관 4곳 중 1곳이 의료법을 위반한 것으로 드러났는데, 상당수는 서울 강남구에 소재한 의료기관이었다.보건복지부(장관 정진엽)와 한국인터넷광고재단(이사장 신현윤)은 의료법상 금지된 치료경험담 광고에 대한 점검 결과를 13일 발표했다.환자의 치료경험담을 인터넷 상 개방된 공간에 로그인 등 제한 절차 없이 게시하는 건 의료법상 의료광고 금지기준에 해당되는 위반사항이다.양 기관은 올해 8월24일부터 9월1일까지 성형외과, 피부과, 비만클리닉 등 성형·미용 분야 657개 의료기관의 홈페이지·카페·블로그를 모니터링 해 치료경험담을 통한 의료광고 시행 여부를 점검했다.점검결과 174개(26.5%)의 의료기관의 홈페이지·카페·블로그에서 로그인 등 제한절차 없이 환자의 치료경험담을 광고해 의료법을 위반한 것으로 확인됐다.특히, 성형외과 427개소 중 140개(32.8%)가 의료법을 어겼고, 피부과는 184개소 중 22개소(12%), 비만클리닉은 46개소 중 12개소(26.1%)가 의료법 위반으로 적발됐다.또 성형·미용 분야에서 불법 의료광고를 게시한 의료기관 174개소 중 110개소(63%)는 서울시 강남구에 소재하고 있었다. 불법 치료경험담 광고의 노출 위치는 블로그 48%, 홈페이지 32%, 카페 20% 순으로 나타났다.복지부는 의료는 국민의 생명과 건강에 직결된 만큼 의료기관의 치료경험담 광고에 대한 소비자의 주의가 요구된다고 밝혔다.구체적으로 의료기관 홈페이지(또는 블로그, 카페) 치료경험담을 로그인 등 제한절차 없이 볼 수 있는 지 여부와 치료효과를 보장하거나 과장하는 등 소비자를 현혹하는 거짓·과장 광고에 대해 특히 주의할 필요가 있다고 했다.복지부는 이번 조사결과를 통해 적발된 의료기관에 대해서는 관할 보건소에 통보해 관련 법령에 다른 행정조치 등을 요청할 방침이다.법령상 제재 가능한 수위는 의료기관 업무정지 1개월, 1년 이하의 징역 또는 500만원 이하의 벌금.복지부는 앞으로도 한국인터넷광고재단을 비롯해 대한의사협회·치과협회·한의사협회 등 의료계와 협조해 불법 의료광고 모니터링을 지속하고 강화하기로 했다.또 적발된 불법 의료광고에 대해서는 인터넷기업협회, 인터넷주요포털에 해당 광고 차단, 관할 보건소로 행정처분 및 사법기관 고발 등 강력한 조치를 요청할 계획이라고 덧붙였다.

화상투약기 도입 약사법개정안이 비중요 규제로 규제심사를 가볍게 통과했다. 국회 법률안 제출도 가시권에 들어왔다.11일 규제개혁위원회에 따르면 복지부가 제출한 약사법개정안은 지난달 19~23일 서면으로 진행된 예비심사에서 '비중요' 규제로 처리됐다.소속 분과위원회나 전체 위원회를 거치지 않고 복지부 제출원안대로 간소하게 규제심사를 마쳤다는 의미다.이 개정안은 의약품 투약기를 통해 약국개설자가 약국 외 장소에서 화상 복약지도를 거쳐 일반의약품을 판매할 수 있도록 허용하는 내용이 주요 골자다. 대신 의약품 안전성 확보를 위해 약국개설자가 준수해야 할 의약품 투약기 설치·운영 기준도 신설했다.이 개정안은 규제심사를 신속히 마친만큼 국정감사가 마무리되는 데로 법제처, 차관회의, 국무회의까지 일사천리 입법절차가 진행될 것으로 보인다. 국무회의 의결을 마치면 정부는 국회에 법률안을 제출하게 된다. 비로소 '입법전쟁'의 막이 오르는 것이다.이와 관련 국회 한 의원실은 화상 등 의약품 비대면 판매를 금지하는 일명 '화상투약기 저지법안'을 준비 중인 것으로 알려졌다.

고가 위험분담계약 약제 비용 측면의 위력이 환급액을 통해서도 확인됐다. 건보공단은 약제비 중 일정금액을 환급하도록 계약한 약제에 3개월 단위로 환급액을 고지한다.11일 건강보험공단에 따르면 위험분담제 적용약제는 젠자임코리아 에볼트라주를 시작으로 현재 11개 약제가 등재돼 있다. 이중 8개가 제약사가 건보공단과 계약한 비율만큼 약값 수입의 일부를 돌려줘야 하는 환급형 계약 약제들이다. 세엘진 레블리미드캡슐, 머크 얼비툭스주, 아스텔라스제약 엑스탄디연질캡슐, 한국화이자 잴코리캡슐, 일동제약 피레스파정, 한독 솔리리스주, 삼오제약 나글라자임주, 바이엘 스티바가정 등이 해당된다.건보공단은 올해 8월까지 이들 약제 중 6개 품목에 483억원을 환급하라고 해당 제약사에 고지했다. 연도별로는 2014년 29억원, 2015년 224억원, 2016년 8월 229억원 수준이었다.품목별로는 2014년부터 환급하기 시작한 B약제가 197억원으로 누적 환급액이 가장 많았다. 이 약제는 지난해 1년동안 100억원을 넘게 건보공단에 약값을 돌려줬고, 올해 8월까지 환급액도 76억원이나 됐다.C약제도 누적 환급액이 100억원을 넘어섰다. 연도별로는 2015년 67억원, 올해 8월까지 40억원을 환급했다. 그 다음은 누적환급액 87억원인 A약제다. 2014년 10억, 2015년 39억원, 올해 8월까지 37억원을 건보공단에 돌려줬다.또 D약제는 2015년 15억원, 올해 8월까지 33억원 등 총 49억원을 환급했다. 올해 처음 환급액을 고지받기 시작한 F약제는 8월까지만 32억원을 건보공단에 돌려줬다.