"면역항암제를 오프라벨로 투약해주던 의료기관들이 일방적으로 예약을 취소하고 진료비를 환불하고 있어요. 심평원이 무언의 압박을 했다는 겁니다." "주치의 녹취록을 공개할게요. 23일 심평원 권고에 따라 면역항암제 허가초과 투약이 가능하다는 소식을 듣고 병원을 찾았어요. 그런데 주치의는 '심평원에서 오프라벨 처방은 원칙적으로 안된다. 사안별로 심사조정이 들어갈 수 있다'고 삭감을 암시했다면서 투약할 수 없다네요." 29일 정오. 건강보험심사평가원 약제관리실이 있는 서울 서초동 국제전자센터에는 30여명의 면역항암제 카페 환자와 가족들이 모였다. 전국에서 면역항암제 오프라벨 처방 유지를 요구하기 위해 모인 이들은 "심평원은 저승사자"라고 목소리를 높였다. 심평원이 오는 12월 31일까지 다학제적위원회가 설치되지 않은 의료기관에서도 면역함암제 사전사용승인 절차를 거치지 않고 허가초과 사용이 가능하다는 권고안을 배포했지만, 의료기관들이 이를 그대로 수용하지 않으면서 일이 커졌다. 네이버 면역항암카페를 운영하는 김태준 씨는 "주치의 녹취록과 병원에서 보낸 환불 문자를 공개할 수 있다"며 "병원 심사팀에서는 심평원 관계자와 통화했지만 심사조정(삭감) 될까봐 오프라벨 투약을 중단하기로 결정했다고 하더라"고 밝혔다. 김 씨가 파악한 내용에 따르면 면역항암제 오프라벨 처방을 받고 있는 환자들은 전국적으로 600여명. 하지만 이들 중 1/3은 의료기관의 오프라벨 처방 거부로 투약 시기를 놓치고 있다. 면역항암제의 경우 환자들이 2~3주에 1회씩 지속적으로 투약해야 하는데, 의료기관들의 오프라벨 투약 중단 사태가 발생하자, 환자들과 보호자들이 직접 병원 측 해명에 대한 진위여부를 파악하기 위해 심평원을 찾은 것이다. 김 씨는 "심평원과 병·의원은 확실한 갑을관계"라며 "심평원이 '지금부터 연말까지 면역항암제 오프라벨 처방에 대한 문제를 의료기관에 묻지 않겠다'는 공문을 배포해달라"고 요구했다. 이와 함께 면역항암제를 오프라벨로 투약하는 의료기관의 명단을 마련해달라는 요구사항도 덧붙였다. "우리는 이미 1차적으로 의사들로부터 버려진 사람들이에요. 더 이상 치료 방법이 없으니, 남은 삶을 행복하게 살다가 마감하라고 통보 받은 사람들이었죠. 하지만 면역항암제를 투약하고 1년 이상 생을 이어가는 사람들이 나타나자 정부가 관리에 들어갔어요. 이해할 수 없는 상황입니다." 이번 집회에 참가한 한 환자의 말이다. 심평원, 암 환자 등과 대화...오해 해소 기회 가져 국제전자센터 앞에서 1시간 30분 가량 집회 시위를 하던 면역항암카페 회원 30여명은 오후 1시 40분부터 3시까지 심평원 약제관리실 대회의실에서 이병일 약제관리실장을 만났다. 이 실장을 만나고 나온 면역항암카페 운영자 김 씨는 "우리의 의견을 전달했다는데 의미가 있다"고 말하면서도 "당장 면역항암제를 투약해야 하는 환자들을 위한 대책은 없었다"고 했다. 1시간 20분이 넘는 동안 대회의실에서는 기존 오프라벨 투약자와 신규 투약자의 필요사항에 대한 이야기가 오갔다. 대화에 앞서 이 실장은 환자들이 민원을 제기할 수 밖에 없는 상황을 만든 부분에 대해 사과하고 잘못한 부분이 있다면 책임을 지겠다는 말을 건넸다. 면역항암카페 회원인 암 환자들과 보호자, 심평원 약제관리실 관계자들의 만남은 나름 성과도 있었다. 현재 의료기관의 거부로 투약이 중단된 환자 2명은 대면 상담을 진행했다. 약제관리실 관계자는 "내일(29일) 투약을 거부한 병원에 연락을 취할 계획이다. 투약 중단 사유를 파악하고 조치를 취할 수 있도록 하겠다"고 했다. 이날 심평원은 암환자 카페 회원들에게 '핫라인'을 제안했다. 항암제 담당 심평원 차장이 카페 회원들이 요구한 사항에 대한 진행 사항을 지속적으로 안내하기로 한 것이다. 회원들 또한 문의사항이 있는 경우 담당 차장에게 직접 연락을 취할 수 있도록 연락처를 교환했다. 이병일 실장 "의료기관 압박했다면 관련자 문책" 암환자와 보호자 면담을 끝낸 이 실장은 "시행규칙과 허가초과와 관련한 절차는 고시로 결정할 사안"이라며 "심평원은 제도 개선을 건의할 수 있지만, 결정할 수 없는 기관이라는 한계를 설명하면서 고시와 시행규칙 안에서 환자 편의를 고려할 수 있는 방안을 모색하겠다는 이야기를 전했다"고 했다. 이날 이 실장은 면역항암카페 회원들의 요구사항을 청취하면서, 심평원의 입장을 전달하기도 했다. 우선 암 환자들이 지적한 '심평원의 의료기관 삭감 압박'에 대한 논란에 대해 "비급여 처방은 건강보험 청구가 이뤄지지 않기 때문에 심평원에서 처방 요양기관을 파악할 수 없다"며 "명단이 없는 만큼 압력을 행사할 수 조차 없다"고 해명했다. 만약 녹취록 등을 통해 약제관리실 관계자가 '오프라벨 처방 시 심사조정이 이뤄질 수 있다'는 발언을 했을 경우, 이 실장은 관련자 문책을 진행하겠다는 약속도 했다. 그러면서도 비급여로 처방되는 오프라벨은 심평원에서 확인이 불가능하다는 말을 덧붙였다. 이 실장은 "비급여는 청구가 이뤄지지 않기 때문에 급여와 연관성이 있을 수 없다"며 "만약 면역항암제 오프라벨 처방으로 향후 급여 삭감을 우려해 투약을 거부하는 병원이 생긴다면, 즉시 심평원에 알려달라. 투약 중단 사유를 파악해 조치를 취하겠다"고 말했다. 이 실장은 "환자들의 민원을 듣고 지난 주 금요일과 이번주 월요일에 다학제적위원회가 설치된 병원에 연락을 취해 기존 환자들이 진료를 받을 수 있도록 해달라고 요청했다"며 "내일은 면역항암제 자문회의를 연다. 이분들한테도 의료계에 면역항암제 오프라벨 지속투여에 대해 양해를 구할 계획"이라고 덧붙였다. 표준항암제와 면역항암제를 병행하는 경우 표준항암제의 급여를 요구한 의견과 관련, 이 실장은 "2008년부터 230개가 넘는 요법이 관리되고 있다. 다양한 암 환자들이 다학제적위원회를 통해 진료를 받고 있는데, 이번 경우만 예외를 허용할 순 없다"며 "하지만 필요하다면 위원회에 건의를 하겠다"고 밝혔다. 신규 투약자의 면역항암제 심사 절차 간소화에 대해서도 긍정적 검토를 약속했다. 이 실장은 "고시 개정 이후인 21일부터 신규 환자들의 어려움은 잘 알고 있다"며 "내일 열리는 암질환심의위원회에서도 논의할 부분이다. 현재 적응증인 폐암, 흑색종 이외 외국에서 허가 받은 적응증을 심의 이전에 처방 받을 수 있도록 하는 부분을 검토할 예정"이라고 했다. 또한 암질환심의위원회에서 흑색종에 대한 국내 기준과 가격 등에 대한 협상도 이날 진행할 계획이다. 환자들이 '면역항암제 오프라인 처방 지속'에 대한 공문을 마련해 달라는 요구는 받아들일 수 없다는 점은 분명히 했다. 이 실장은 "공문을 통해 처방을 요구하는 부분은 진료권 침해로 이어질 수 있다"며 "대신 다학제적위원회가 설치된 병원과 대한의사협회, 대한병원협회 등을 통해 환자들이 피해를 보지 않도록 해달라는 안내는 복지부가 진행했다. 심평원도 필요하다면 긍정적으로 검토하겠다"고 했다.

내달 1일부터 마약성진통제 급여기준 일반원칙이 마련된다. 또 결핵치료제 자이복스정과 과민성대장증후군치료제 이리보정의 급여기준이 확대된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 이 같이 확정하고, 내달 1일부터 시행한다고 29일 밝혔다. ◆마약성진통제 일반원칙=암성통증의 경우 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'의 'Ⅲ.암성통증 치료제' 범위 내에서 급여를 인정하기로 했다. 비암성통증은 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않는 심한 통증에 허가사항 범위 내에서 투여하도록 했다. 단, 일부약제는 허가사항 범위 내에서 일부 제한이 따른다. 가령 Oxycodone 단일 및 복합 경구제는 골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성 췌장염 등이 투여 대상이다. 또 수술 후 통증에 급여 인정하되, 서방형제제(Oxycodone 단일 및 복합제, Hydromorphone, Tapentadol, Fentanyl 패취제)는 인정하지 않기로 했다. 투여용량도 제한이 있다. Oxycodone 단일 및 복합 경구제의 경우 Oxycodone으로 1일당 60mg이다. 투여기간은 1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 속효성제제는 단기간 투여를 원칙으로 한다. 이 같은 일반원칙 적용약제는 Oxycodone 단일 및 복합 경구제, Hydromorphone 경구제, Tapentadol 경구제, Fentanyl 패취제, Morphine 경구제 등이 해당된다. ◆라모트리진 경구제=라믹탈정 등은 18세 미만 소아 및 청소년의 양극성 장애 환자에게는 투여하지 않도록 변경된 약제허가사항을 반영해 해당 급여기준이 삭제된다. 따라서 급여기준은 간질과 양극성 1형 장애환자의 우울삽화 재발방지에만 적용되도록 명확히 정리됐다. 간질의 경우 ▲단독요법 및 부가요법: 부분발작 및 전신 강직간대발작 ▲부가요법: 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 등이 투여대상이다. ◆염산 라모세트론 경구제=이리보정은 남성 뿐 아니라 여성의 설사형 과민성 대장증후군에도 급여 인정하도록 범위가 확대된다. 투여기간은 최대 12주까지다. ◆리네졸리드 경구제=자이복스정 등은 광범위 약제내성결핵·다제내성 결핵에 투여 시 전액부담에서 일부본인부담으로 기준이 확대된다. 허가사항 범위를 초과해 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의해 일정기준에 맞게 투여하면 요양급여를 인정한다는 내용이다. 구체적으로 '기본약제'(core drug, 2014년 WHO 지침에 의한 1~4군 약제)로 충분한 약제 구성을 할 수 없으면서, 효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1~5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우 등 두 가지를 모두 충족하는 결핵환자에게 급여를 적용한다. 기본약제로 약제구성을 할 수 없는 사유는 광범위 약제내성 결핵인 경우 다제내성 결핵 환자로 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인해 사용할 수 없는 경우 다제내성 결핵 환자로, pyrazinamide를 사용할 수 없는 경우 다제내성 결핵 환자로 prothionamide, cycloserine, p-amino salicylic acid(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 등을 말한다.

내년 1월부터 건강보험료 요율이 2.04% 인상된다. 정부는 보험료 누적흑자가 20조원에 달하면서 올해 보험료율은 동결시켰었다. 또 이번 보험료율 인상율은 내년도 보험수가 평균 인상률(2.28%)보다 0.24% 낮다. 보건복지부는 29일 오전 제14차 건강보험정책심의위원회를 열고 ‘2018년 건강보험료율’을 이 같이 인상하기로 결정했다고 밝혔다. 이에 따라 직장가입자 보험료율은 6.12%에서 6.24%로, 지역가입자의 보험료부과점수당 금액은 179.6원에서 183.3원으로 각각 상향 조정된다. 올해 3월 부과기준 평균보험료로 보면 직장가입자 본인부담액은 10만276원에서 10만2242원, 지역가입자는 세대당 8만9933원에서 9만1786원이 된다. 복지부는 이번 보험료율 인상은 국민 의료비 부담 획기적 경감과 고액 의료비로 인한 가계파탄 방지를 위해 지난 9일 발표한 ‘건강보험 보장성 강화대책’의 차질 없는 이행을 뒷받침하고, 건강보험 재정의 중장기적 지속가능성을 확보하면서도 누적 재원의 일부 활용과 보험재정의 효율적 관리를 통해 국민과 기업의 보험료 부담 급증을 줄이기 위한 결정이라고 설명했다. 한편, 건강보험 보장성 확대 대책에 따라 오는 10월부터 중증치매환자에 대한 의료비(20~60%→10%), 15세 이하 아동 입원의료비 부담(10~20%→ 5%)이 대폭 완화된다. 또 65세 이상 어르신의 틀니 본인부담도 11월부터 줄고, 복부초음파도 연내 건강보험이 적용된다.

요양급여 적정성 평가가 질병부담 중심에서 의료현장 중심 평가로 전환된다. 건강보험심사평가원은 앞으로 의료질 향상을 위한 목표중심, 전문가 오너십에 기반한 의료현장 중심의 평가로 요양급여 적정성 평가를 전환하기로 했다. 이를 위해 내달 1일까지 의료계로부터 평가항목 개발 제안을 받는다. 29일 심평원에 따르면 최근 대한의사협회, 대한의학회 등 각 의사단체에 '요양급여 적정성 평가대상 제안 요청'을 진행했다. 평가 후보 영역은 6개 영역 18개 목표와 국정과제 중 현재 적정성 평가가 진행되고 있지 않거나 미약한 영역이다. 평가영역과 평가목표 제안 및 국정과제 등 배치 현황을 살펴보면 6개 영역은 환자안전, 근거기반의 효과적인 진료, 환자중심성, 의료전달체계 구축을 통한 의료서비스의 연계 강화, 의료이용의 형평성, 건강보험의 효율성 등이다. 특히 국정과제의 경우 지난 9일 정부가 발표한 건강보험 보장성 강화 대책에 따라 적정성 평가도 함께 수반돼야 하는 만큼 평가항목 개발이 시급한 상태다. 국정과제를 평가영역별로 볼 경우, 감염병 전문병원은 환자안전 문제와 연관 있는데 현재 수술의 예방적 항생제 평가 항목만 있는 상태다. 근거기반의 효과적인 진료 영역과 연관된 난임지원, 치매국가책임제, 정신건강 증진 체계 강화는 각각 신생아중환자실, 요양병원 및 노인치매·호스피스, 의료급여정신과 등의 평가가 진행되고 있다. 종별 역할 정립, 의뢰-회송사업, 본인부담 상한액, 어린이 재활병원, 지역거점병원, 환자중심 응급의료체계, 보장성강화(예비급여, 신포괄수가, 비급여) 등의 국정과제는 신규 평가항목 개발이 필요한 만큼 의료계의 적극적인 제안이 요구된다. 한편 올해 요양급여 적정성평가 추진항목은 환자중심의료, 감염질환, 급성질환, 만성질환, 암질환, 약제, 정액수가, 중환자실, 진료량, 일반질, 예비평가, 기초연구 등의 32개 영역에서 총 55개 세부항목의 평가가 이뤄진다.

지난 달 의약품 공급내역을 '출하 시 보고'(즉시 보고) 한 도매업체의 경우, 오는 31일까지 진행하는 익월 말 보고 때 중복 보고를 주의해야 한다. 28일 건강보험심사평가원에 따르면 의약품 일련번호 즉시 보고 제도가 7월 1일부터 도매업체로 확대되면서 전문약 즉시 보고가 의무화 됐다. 하지만 행정처분 유예로 도매업체는 내년 12월 31일까지 즉시 보고와 익월 말 보고 중 하나를 선택해도 된다. 일반약의 경우 즉시 보고가 의무는 아니지만 가능하다. 이와 관련 제도 시행 첫 익월 말 보고를 앞두고, 중복 보고 우려도 나오고 있다. 7월에 공급한 내역은 오는 8월 말까지 모두 보고가 이뤄져야 하는데, 7월에 즉시 보고한 내역과 중복 보고가 이뤄질 수 있기 때문이다. 8월 현재 전문의약품 즉시보고 대상인 2100여 개의 도매업체 가운데, 사전점검서비스를 신청한 700여개. 이외 700~800여개의 추가 도매업체가 최소 1건 이상 즉시 보고 테스트를 진행한 것으로 파악됐다. 의약품관리종합센터 관계자는 "7월에 테스트 보고의 경우 공급내역 보고 데이터 정확도가 떨어지면 즉시 보고 건을 취소하고 새로 공급내역을 보고해야 한다"고 말했다. 즉시 보고와 익월 말 보고가 중복되는 경우 심평원이 중복 체크해야 하는 만큼 행정업무가 가중될 수 밖에 없다. 심평원은 이를 방지하기 위해 도매업체를 대상으로 중복보고에 대한 유의점을 안내한 상태다. 따라서 지난 달 의약품 공급내역을 테스트 보고가 아닌 정상적으로 즉시 보고를 진행한 경우, 정상 보고 건을 제외한 나머지 공급내역을 8월 말까지 보고하면 된다. 또 지난 달 즉시보고로 공급내역을 모두 보고했다면, 익월말 보고는 할 필요가 없다.

심평원이 비급여 관리를 위한 관리방안 연구에 나선다. 건강보험심사평가원은 오늘(28일)까지 비급여 진료비 발생기전별 관리체계 구축방안 연구에 대한 연구용역을 공고했다. 예산은 1억원으로 계약체결일로부터 6개월까지 연구를 진행하게 된다. 정부가 비급여의 전면급여화를 포함한 건강보험 보장성 강화대책을 발표한 가운데, 심평원은 국정과제에 발맞춰 신규 비급여 출현 억제 및 비급여 진료비 증가 억제를 위한 대책 마련을 고심하고 있는 상태다. 이번 연구용역을 통해 심평원은 비급여 발생기전 현황파악, 제외국의 비급여 진료비 관리 및 운영에 따른 문제점과 개선방안 노력 등에 대한 고찰, 체계적 비급여 관리를 위한 제도운영 방안, 비급여 발생기전별 관리체계 구축 방안 등을 파악할 계획이다. 비급여는 유형에 따라 치료적 비급여, 제도적 비급여로 나뉘며, 치료적 비급여의 항목에 행위, 치료재료, 약제 등이 포함된다. 심평원은 다양한 비급여 유형과 항목을 급여로 전환하기 위한 발생기전 및 비용 파악을 연구를 통해 진행한다. 또한 보건의료 전반에서의 체계적 비급여 관리를 위한 제도운영 방안이 함께 연구되는데, 기존 비급여 해소 및 새로운 비급여 출현 억제, 비급여 의료비 증가 억제를 위한 민간의료보험 제도 개선, 관리 및 정책 도입의 중장기 로드맵 마련 제시를 목표로 하고 있다. 비급여에서 건강보험으로 편입된 예비급여 항목에 대한 모니터링 및 퇴출기전 등을 포함한 관리방안, 미용·성형·영양주사 등 선택적 비급여 항목의 평가 및 관리체계 구축방안 등도 연구 대상이다.

심평원이 환자분류체계 정보분석 자동화 시스템 구축을 마쳤다. 연말까지 시스템 안정화를 거치면 향후 신포괄수가제, 기관별 심사 등 국정과제 추진에 적극 활용할 수 있을 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 환자의 진단명, 시술명, 기능상태 등을 활용, 환자를 임상적 의미와 의료자원소모 측면에서 유사한 그룹으로 분류하는 환자분류체계(PCS: Patient Classification System, 이하 PCS) 정보분석 자동화시스템을 구축했다. PCS는 포괄수가제, 심사·평가 지표, 상급종합병원·전문병원 지정 등 보건의료정책 및 심사·평가 업무에 활용되고 있다. 심평원은 PCS분석 자동화시스템을 활용, 자료구축부터 통계 분석 조회까지 전 과정을 자동으로 처리할 수 있어, 사용자가 환자분류체계 개발·개정 등 업무처리에 필요한 통계 분석 및 결과 활용을 즉시 수행함에 따라 업무 효율성이 높아질 것으로 기대된다고 밝혔다. 이번에 구축된 시스템은 기존 시스템에 비해 성능이 3배, 작업 공간이 12배(4TB→50TB) 증가됐다. 사용자가 자동 산출된 분석 결과를 내부업무처리시스템(HIRA+)을 통해 실시간 조회 가능하며, 상시제공 분석자료를 활용해 비정형성 통계분석 작업도 즉시 처리할 수 있다. 고성능 분석환경 확보, 통계분석의 정형화 및 자동화, 상시제공 분석자료 구축, 사용자의 실시간 활용이 가능하다는 등의 장점을 갖게 된다. 심평원은 연말까지 은 PCS분석 자동화시스템 안정화를 거쳐 빅데이터 개방시스템을 통해 환자분류 데이터를 외부에 공개, 임상연구 등에 활용할 수 있도록 할 예정이다. 공진선 의료분류체계실장은 "환자분류체계는 포괄수가제, 심사·평가지표, 상급종합병원·전문병원 지정 등 보건의료정책과 심사·평가 업무에 다양하게 활용되고 있다"며 "임상현실을 반영한 환자분류체계 개발·개정이 매우 중요하다"고 밝혔다.

면역항암제를 국내 허가범위 외로 사용해 온 암환자들이 처방의료기관 등에 대한 제한조치에 반발하고 있는 가운데, 건강보험심사평가원이 특단의 조치를 시행하기로 했다. 급여기준으로 인해 치료가 중단되는 상황은 발생하지 않도록 만전을 기한다는 방침이다. 27일 보건복지부와 심사평가원에 따르면 키트루다와 옵디보는 지난 21일부터 건강보험이 적용되고 있다. 다만 적응증별 환자 본인부담률은 다르다. 비소세포폐암(2차)은 환자가 약값의 5%만 내면 되지만, 흑색종은 전액 본인부담이다. 또 면역항암제는 현 수준에서 확인된 임상수준과 막대한 비용 등을 종합적으로 고려해 투약 가능한 의료기관을 지역응급센터 이상의 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 등의 전문의가 각 1인 이상인 92개 병원으로 제한하기도 했다. 국내에서 아직 허가되지 않은 적응증인 위암, 유방암, 두경부암 등의 경우 이 보다 더 엄격하다. 다학제적위원회가 설치된 전국 71개 병원으로 처방기관을 제한하고, 심사평가원으로부터 사전 사용승인을 받도록 했다. 이 같은 제한조치로 당장 허가초과 투약이 중지될 것을 우려한 환자들의 반발은 거센 상황이다. 복지부와 심사평가원도 환자들의 절박한 심정을 감안해 제한적 유예조치를 마련했다. 일단 심사평가원은 오는 12월31일까지는 다학제적위원회가 설치되지 않은 의료기관에서 사전 사용승인 절차를 거치지 않고도 허가초과 사용이 가능하다는 권고안을 마련해 의료기관 등에 배포했다. 복지부도 동의한 내용이다. 따라서 비소세포폐암이나 흑색종이 아닌 위암 등으로 면역항암제를 투약받고 있는 환자들은 현재 치료받고 있는 의료기관을 당분간 계속 이용할 수 있다. 심사평가원은 다만 유예조치가 12월31일에 종료되는 만큼 그 전에 다학제적위원회가 설치돼 있는 의료기관으로 전원해서 해당 의료기관을 통해 사전 사용승인 절차를 밟아줄 것을 당부했다. 환자들을 위한 고육책은 더 있다. 우선 다학제적위원회가 설치된 병원 중 단 한곳에서라도 사용승인이 이뤄졌다면 다른 다학제적위원회 설치 병원은 별도 사전 승인절차를 밟지 않아도 투약 가능하도록 했다. 가령 서울대병원이 면역항암제를 위암에 투약하기 위해 사전 사용승인 신청서를 심사평가원에 접수해 승인 결정났다면, 서울아산병원이나 서울삼성병원 등 다른 다학제적위원회 설치 병원은 사전승인 절차를 거치지 않아도 위암 치료에 쓸 수 있다는 의미다. 또 국내에서는 허가돼 있지 않지만 해외에서 허가된 적응증에 대해서는 평가절차를 신속히 진행해 승인여부를 결정하기로 했다. 이렇게 할 경우 평균 사용승인 절차 소요기간 보다 절반이상 기간이 단축될 수 있다. 여기다 심사평가원은 당분간 면역항암제 허가초과 사전 사용승인 신청이 들어오면 우선적으로 처리하기로 복지부와 방침을 정했다. 이병일 약제관리실장은 "급여기준으로 인해 환자가 갑작스럽게 치료를 중단하는 상황을 만들지 않기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이 실장은 특히 "국내에는 없지만 해외에서 허가된 적응증은 사전승인 절차가 신속히 이뤄질 수 있다. 국내 허가 적응증이 추가되면 역시 급여기준에 우선 반영할 것"이라고 강조했다.

면역관문억제제 키트루다주(pembrolizumab), 옵디보주(nivolumab)가 지난 21일 급여 등재되면서, 이전부터 이 약제들로 허가사항 초과로 치료받던 환자들은 보장을 받기 위해 별도의 조치가 필요하다. 심사평가원(원장 김승택)은 이 같은 내용의 급여기준 다빈도 문의사항을 중심으로 '질의응답'을 공개했다. 주요 내용은 ▲급여 등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치 설명 ▲급여기준에 대한 문의사항 ▲다학제적위원회가 구성된 병원에서 제출해야 하는 서식과 방법 등이다. '질의 응답' 중 '급여등재 전부터 식약처 허가사항을 초과하여 치료받고 있던 환자들을 위해 마련한 경과조치'를 살펴보면, 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가초과로 투여 중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성 병원으로 전원해야 한다. 전원한 기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다. 만약 지난 21일 이후 허가사항을 초과해 새롭게 면역관문억제제 치료를 받고자 하는 경우에는 타 항암제의 허가초과요법과 동일하게 다학제적위원회가 구성된 병원에서 사전승인을 받은 후 투약할 수 있다. ◆옵디보·키트루다 보험적용 대상 = 옵디보주와 키트루다주는 지난 21일부터 건강보험이 적용된다. 보험적용 대상은 PD-L1 발현율이 일정수준 이상인 비소세포폐암 환자다. 여기서 옵디보 발현율은 PD-L1 10% 이상, 키트루다는 PD-L1 발현율 50% 이상인 경우를 말한다. ◆비소세포폐암에 옵디보·키트루다 급여기준 = ‘PD-1 inhitibor’는 '옵디보주, 키트루다주'를 한다. 이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한하는 것은 이전에 옵디보주 또는 키트루다주를 사용한 치료를 받은 경험이 없는 환자만 보험적용이 가능함을 의미하는 것은 아니다. 이전에 옵디보주나 키트루다주를 사용한 치료에 실패했던 환자가 다시 투여하거나, 옵디보주 투여하던 환자가 키트루다주로 변경(또는 키트루다주 투여 환자가 옵디보주로 변경)해 투여하는 경우는 보험이 인정되지 않는 것을 의미한다. 보험 등재시점에 급여기준에 해당하는 환자로 치료가 진행 중인 환자는 보험 등재 시점부터 보험적용된다. 보험급여 기준은 식약처 허가사항을 기본으로 하고 있으나, 임상적 유용성과 비용효과성이 인정되는 범위에서 정해지므로 식약처 허가사항보다 제한적으로 설정되는 경우가 있다. 또한 키트루다의 경우 제약사가 건강보험 적용 결정을 신청하고 평가를 진행하는 과정에서 허가사항이 확대됐다. 확대된 내용을 반영하기 위해서는 경제성평가 등 관련 절차를 다시 거쳐야 하므로 환자분들께 빠른 건강보험 적용 혜택을 드리기 위하여 결정신청 당시의 허가사항을 바탕으로 급여기준이 결정됐다. 변경된 허가사항에 대한 건강보험 적용 여부 결정을 위해서는 암질환심의위원회 등의 검토가 필요하며, 향후 검토 결과에 따라 보험적용 범위는 변경될 수 있다. ◆환자부담 변화 = 급여기준에 정해진 조건(투여대상, 급여인정기관, 급여인정기간 등)을 모두 만족하는 비소세포폐암환자는 약값의 일부(5/100)만 부담하게 된다. 또한 건강보험 적용 시점(2017.8.21.) 이전부터 비급여로 치료 중이던 환자 중 급여기준을 만족하는 경우는 건강보험 적용 시점부터 본인일부부담(5/100)으로 급여를 인정받을 수 있다. 식약처 허가사항에는 해당되나, 급여 기준에 정해진 조건 중 어느 하나라도 해당되지 않는 경우(PD-L1 발현율이 급여기준에 미치지 못하는 경우, 급여인정기관을 이용하지 않은 경우, 흑색종 치료에 사용하는 경우 등)에는 전액본인부담(100/100)으로 사용 가능하다. ◆면역관문억제제 급여 인정기관 = 이 두 약제는 급여인정기관에서 처방받은 경우에만 건강보험 적용을 받는다. 급여 인정기관에서 처방·투약받는 것도 면역관문억제제의 보험급여 조건 중 하나다. 따라서 비소세포폐암 급여기준에 해당하는 환자로서 급여인정기관이 아닌 곳에서 투여 중인 환자는 급여 인정기관으로 전원해 처방받은 경우에만 약값 본인 일부부담(5/100)으로 급여가 인정되며, 급여인정기관이 아닌 곳에서 처방받으면 약값전액을 환자본인이 부담(100/100)해야 한다. ◆허가사항 초과 투여 환자 경과조치 = 건강보험이 적용되는 항암제를 허가초과로 사용할 때는 의료기관의 다학제적위원회와 심평원의 '사전 승인절차'를 거치는 것이 원칙이다. 그러나 등재 이전에 옵디보주, 키트루다주를 허가범위를 초과 사용해 해당 약제에 반응을 보이는 환자의 경우, 등재 이후 해당 절차를 거치는 과정에서 치료가 중단되는 상황이 발생하는 것을 방지해야 하므로 예외를 인정키로 했다. 현재 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병의원에서 허가초과로 투여중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성기관으로 전원해야 하며, 다학제적위원회 구성기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관인 병의원에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다. 단, 유예기간은 올해 말까지이며 내년부터는 병의원급에서 해당약제를 허가초과로 사용할 수 없다. 또한 해당 환자 전원시 이전 치료 기관은 환자 사용내역과 결과 자료를 환자가 전원하는 다학제적위원회 구성기관에 전달해야 한다. 다학제적위원회 구성기관에서는 옵디보주, 키트루다주를 치료중인 환자에 대해 등재 이전부터 오는 12월 31일까지 사용한 결과를 종합하여 제출해야 한다. 이 경우 제출된 환자에 한해 '심평원의 허가초과 사용승인'을 받은 것으로 간주된다. 사용결과 자료가 제출된 이후 면역관문억제제 치료에 반응이 있어 지속적인 치료를 받고 있는 환자의 경우, 오는 12월 31일 이후 1년마다 사용내역을 해당 기관에서 주기적으로 제출해야 한다. 이는 현재 허가범위 초과로 인정돼 투여되는 사전신청 요법의 사후평가 자료 제출방식과 동일하다. 심사평가원 이병일 약제관리실장은 “기결정된 요법은 검토과정 없이 즉시 통보하는 등 면역관문억제제 사전 신청에서 결과통보까지 소요되는 시간을 최대한 단축하여, 국민과 요양기관 모두 안전하고 효율적인 약제사용에 혼선이 없도록 최선을 다하겠다”고 전했다. ‘질의 응답’에 대한 상세 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 의료정보>의약품정보>암질환 사용약제 및 요법>FAQ에서 확인할 수 있다.