[데일리팜 30차 제약바이오산업 미래포럼] 지난해 8월 문재인 케어가 발표되자 암환자들은 환호했다. 기존 선별등재 방식을 유지하되 환자의 본인부담률을 차등 적용하는 선별급여 방식이 도입됨에 따라, 기준비급여가 확대되리란 기대감 탓이었다. 문재인 케어의 기준비급여 확대방안은 50%, 80%에 국한됐던 선별급여의 본인부담률을 30%와 50%, 80%, 90%로 개편한다는 골자를 담고 있다. 가령 위암에 건강보험이 적용되는 항암제가 다른 암종에서 경제성이 미흡해 급여가 어려웠던 경우, 사회적 요구도 등을 고려해 선별급여가 적용되는 방식이다. 그런데 문재인 케어가 발표된지 8개월이 지나도록 48개 항암요법의 급여화는 기약이 없다. 12월 29일 약제 선별급여 고시개정안이 발표된 뒤 1월부터 시범운영 중으로, 하반기 본격 시행을 앞둔 것으로 알려졌지만 여전히 의문점도 많다. 선정된 약제가 한꺼번에 급여화 되는 것인지 혹은 우선순위가 있는 것인지, 만약 우선순위가 있다면 기한은 언제까지이며 환자부담 정도에 대한 기준은 무엇인지조차 가늠하기 힘들다. 데일리팜이 '등재만큼 힘들다는 기준비급여의 급여 확대'를 제30차 제약바이오산업 미래포럼 주제로 올린 건 이러한 배경에 기인한다. 29일 오후 미래포럼 발제자로 나선 김봉석 서울중앙보훈병원 교수는 항암제의 기준비급여 확대가 절실한 이유에 대해 피력했다. ◆기준비급여의 급여화, 왜 필요한가= 기준비급여 유형은 꽤나 다양하다. 적응증 추가를 비롯해 ▲동일질환 내에서 1, 2, 3차 치료제 등으로 허가확대 ▲동일질환 또는 다른 질환의 병용요법 허가 ▲소아, 노인 등 연령확대 ▲급여횟수 제한 완화 ▲1, 2, 3차 치료 싸이클 뒤 다시 1차 등으로 시도하는 경우 등이 전부 기준비급여에 해당한다. 특히 항암제는 다른 질환들과 비교할 때 적응증 추가가 많다는 차이점을 갖는다. 임상이 진행됨에 따라 기준비급여에 해당되는 경우가 지속적으로 발생한다는 점에서 개별 환자의 상황에 맞는 다양한 치료옵션이 요구되는 것이다. 김 교수는 항암제 기준비급여의 급여화가 절실한 첫 번째 이유를 환자들에게서 찾았다. 암환자들에게 가능한 치료제가 없다는 건 사형선고와 마찬가지라는 것. 만약 치료제가 있더라도 비급여라면 '그림의 떡'일 수 밖에 없다. 임상현장에서 암환자들과 만나는 의료진들의 치료선택의 폭이 넓어짐은 물론, 국민 건강증진과 가계부담 완화라는 측면에서 정부의 보장성 확대도 기대해볼만하다는 설명이다. 김 교수는 "암환자들에게는 10년, 20년 된 약들보다 최근에 개발된 혁신 신약을 빨리 급여해 주는 편이 절실하다"며, "현장의 의료진들도 환자들의 경제적 부담을 신경쓸 수 밖에 없다. 내성 등 개별 환자의 특징에 따라 보다 넓은 치료옵션이 제공돼야 한다"고 주장했다. ◆기준비급여, 급여확대까지 평균 8년 소요= 기준비급여의 경우 확대 허가일이 아닌, 최초 적응증 허가일을 기준으로 삼기 때문에 추가 적응증 및 요법 확대 등의 정확한 날짜를 파악하기 힘들다. 김봉석 교수에 따르면, 항암제 기준비급여 37개 요법 중 중복되는 품목을 제외한 18여 개 품목을 분석한 결과 평균 8년으로 집계됐다. 그나마도 최신 항암제는 3품목 내외(17%)에 불과하다. 집계에 포함된 목록들 중에선 10년 이상된 품목이 8개로 가장 많았고, 5~10년 된 품목이 7개, 1~4년 된 품목이 3개로 집계됐다. 단, 특수한 경우를 제외하고는 대부분이 첫 적응증 허가 이후 평균 2~3년 정도 내외로 추가허가 등이 이뤄진 것으로 추정해 볼 수 있다. 그 중 13개 품목은 최초등재까지 평균 31개월이 소요돼 최초 등재의 지연 또한 심각한 문제임을 짐작케 한다. 최신 항암제의 요구도가 높은 암환자들 입장에선 실질적인 혜택을 체감하기 힘든 상황이다. ◆현 제도의 한계, "환자의 신약 접근성 보장 어려워"= 이러한 현실의 주된 원인은 미국 등 다른 국가들과 달리 허가 이후 급여등재라는 투트랙 시스템으로 운영되는 현 건강보험제도에서 찾아진다. 화이자의 표적항암제 잴코리캡슐은 그 대표적인 예다. 2014년 7월 비소세포폐암 2차치료제로 허가됐던 잴코리는 1차치료로 적응증이 확대된 뒤 급여등재까지 2년 5개월이 소요됐다. 면역항암제와 같이 적응증 수가 기하급수적으로 늘어나는 신약의 경우 급여가 허가속도를 따라가지 못해 기준비급여 비율이 높아지고, 환자들의 비급여 치료기간이 길어질 것이 자명해 보인다. 김 교수는 현 제도 내에서 다적응증 항암제의 지속적이고 신속한 기준비급여 확대가 어려운 첫 번째 원인으로 급여 결정을 위한 근거검토 및 절차의 복잡성을 들었다. 허가기관이 약제의 임상적 유효성 및 안전성에 주로 초점을 맞춰 신속 허가를 내주는 반면, HTA/지불자는 장기적 관점의 비용효과성, 사회적 요구도 등 다양한 측면을 고려하다보니 개별 적응증 검토에 상당한 시간이 소요될 수 밖에 없다는 것. 검토자의 숙련도 및 우선순위에 따라 검토기간의 차이가 발생하게 되는 이유다. 두 번째 원인은 동일 약제라도 적응증에 따라 근거 수준과 효과의 크기, 재정 영향 등 가치 차이가 존재한다는 데 있다. 동일 암종 내 초기 치료로의 적응증 확대는 일반적으로 효과가 좋기 때문에 약제의 가치가 커지지만, 우리나라와 같은 단일약가제도는 다양한 가치를 반영하기 어렵다는 지적이다. 적응증 급여확대 시기와 그 수, 대체 약제 등재 시기 등을 예측하기 쉽지 않고, 기존 치료 대체 시 전체 의료비용 변화의 다이내믹을 정밀히 산출하기 어렵다보니 장기적인 건강보험재정의 예측 가능성이 떨어진다는 것도 문제로 지적된다. ◆선급여 후평가 등 다양한 약가제도 도입 요구= 이날 포럼에서 제안된 기준비급여 확대방안은 3가지로 압축해볼 수 있다. 첫 번째는 항암제 특성을 반영한 다양한 약가제도를 도입하자는 것. 허가와 동시에 약제급여를 확대한 다음, 사후평가를 통해 약가를 조정하는 선급여 후평가가 대표 격이다. 실제 독일에선 제품 허가 후 약 1년간 자율가격으로 급여를 허가하고, 급여 후 비용이익보고서에 따라 보험자와 환급율 및 할인율에 국한해 협상을 진행한다. 6개 이익등급에 따라 제약사는 GKV-SV(연방건강보험조합연합회)와 환급 및 할인율 협상을 거치는데, GKV-SV 약가 협상 기간은 6개월 이내로 알려졌다. 독일 뿐 아니라 호주 등 해외 다양한 약가제도를 검토함으로써 새로운 유형의 제도를 도입하거나 위험분담제(RSA) 등 현 제도를 개선하는 안도 고려대상이다. 적응증과 관계없이 사용량 기준으로 약제별 계약을 추진하거나 적응증별 할인율에 차등을 두는 방식 등이 거론되는데, 약가, 사용량, 결과와 가치에 대한 예측이 가능해진다면 재정 영향의 불확실성이 해소될 것으로 기대된다. 두 번째 고민은 캐나다 온타리오주에서 병원 기반의 고가 항암신약에 대해 적용되는 NDFP(New Drug Funding Program for Cancer Care)나 영국의 CDF(Cancer Drug Fund) 같은 암환자 특별 재정지원 방안을 마련하는 일이다. 김 교수는 국내 재원 마련안으로 재난적의료비 중 비급여 약제비와 국민건강증진기금 중 건강보험가입자의 지원비 일부를 활용하는 안을 내놨다. 최근 개발 중인 혁신 항암제들이 대부분 3기 이상 단계에 사용되는 약물이라는 점에서 급여확대 검토기간을 단축하는 것도 시급하다고 주장했다. 급여확대 신청→심평원 기준부→복지부→심평원 등재부→복지부→공단→복지부를 겨쳐야 하는 업무의 비효율성을 개선하고, 급여확대 검토기간을 규정에 명문화 할 필요성이 제기되는 대목이다. 이어지는 토론회에서는 이평수 차의과대학 초빙교수가 좌장을 맡은 가운데, 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수와 김준현 건강세상네트워크 대표, 이은영 환자단체연합회 이사, 안종련 암젠코리아 상무, 구미정 보험약제과 사무관이 패널로 참여한다.