위험분담제도(RSA)와 관련한 제도개선은 비항암제로 적용범위를 확대해 달라는 게 제약업계의 최우선 요구였다. 환급형 유형을 RSA에서 분리해 일반등재 절차로 전환하고, 계약기간 중 급여기준 확대절차를 간소화해야 한다는 목소리도 높았다.한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 제약3단체는 최근 심사평가원 간담회에서 위험분담제도와 관련한 제도개선 건의서를 제출했다.9일 이들 단체에 따르면 위험분담제도는 환자 신약 접근성 향상과 건강보험 재정부담 완화라는 두 마리 토끼를 잡는데 일부 성공했다는 평가를 받고 있다. 하지만 환자 접근성과 재정, 계약연장 예측성, 적용범위, 독점적 지위, 기업부담 가중 등에서 문제점이 노출돼 왔다.가령 일부 항암제와 희귀질환치료제에 한정돼 적용약제가 지나치게 협소하고, 후발약제 시장진입을 사실상 차단해 최초 적용약제의 독점적 지위가 강화되는 양상을 보이고 있다.사후관리 측면에서는 건보공단과 개별회사가 따로 환자에게 환급금을 돌려줘 관리비용, 부가세 이중지불, 담보 등 추가부담이 가중되고 있는 실정이다. 또 개인정보 보호와 계약상의 기밀정보 노출 등 제도의 존속성에 영향을 끼칠 수 있는 잠재적 위험도 내포한다.제도개선 건의는 환급형 분리, 계약연장과 재평가 최소화, 적용대상 확대와 유형 다변화, 재평가 절차 간소화, 유연한 운영과 정보보호 등 크게 5가지로 압축된다.우선 환급형 RSA의 경우 재정 중립적인 제도로 보장성 강화대책에 따른 재원문제 해소에 기여하는 점을 감안해 위험분담제도에서 분리해 일반계약의 하나로 전환할 필요가 있다고 했다. 제네릭 등재 때까지는 연장계약이 가능하도록 해야 한다는 점도 덧붙였다.또 항암제, 희귀질환치료제 이외 다른 질환과 후발약제에도 경제성평가 면제와 RSA 적용이 가능하도록 대상을 확대해 달라고 건의했다.이와 함께 이들 단체는 실제가격 기준으로 비용효과성을 입증해 등재된 약제의 경우 재평가 절차를 생략하거나 간소화하고, 계약 기간 내 급여기준을 확대할 때는 질환의 종류에 관계없이 비용효과성을 입증하지 않더라도 RSA를 적용할 수 있게 해야 한다는 의견도 내놨다.또 관리비용이나 부가세 이중부담, 담보 등 기업의 추가적이거나 이중적 부담을 개선하고, 환자전액본인부담 환급을 건보공단이 전담해 계약내용에 대한 정보보호도 강화할 필요가 있다고 제안했다.

조제료 가산이 심각하게 일치하지 않는 등 요양급여기준을 위반한 약국 18곳에 대한 서면조사가 오늘(9일)부터 시작된다.입내원일수를 거짓으로 조작해 청구하거나 산정기준을 위반한 종합병원과 병원, 의원 등 의료기관들은 줄줄이 현장조사 형식의 현지조사를 받게 됐다.약국을 포함해 조사대상에 포함된 요양기관은 104곳에 이른다.건강보험심사평가원은 이달 요양기관 정기 현지조사 계획을 확정짓고 오늘(9일)부터 현장 또는 서면 형식의 조사에 착수했다.이번에 조사 대상에 선정된 요양급여 부문 요양기관 현장조사는 의료기관과 약국 총 65개소, 서면조사는 약국과 의료기관 총 39개소가 각각 확정됐다.종별로 살펴보면 현장조사의 경우 종합병원 1곳, 병원 6곳, 요양병원 8곳, 의원 22곳, 한의원 23곳, 치과의원 4곳, 약국 1곳이 대상에 올랐다.이들 요양기관들은 입내원일수를 거짓으로 조작한 뒤 부풀려 청구하거나 산정기준을 고의적으로 위반해 청구를 하는 등 부당청구를 상습적으로 벌인 것으로 강하게 의심되는 곳이다.서면조사의 경우 병원 2곳, 치과병원 1곳, 의원 5곳, 치과의원 13곳, 약국 18곳이 최종 선정됐다. 이들 중 약국은 조제료 가산이 심각하게 불일치했고, 치과나 의료기관들은 미신고·미검사 장비를 사용한 후 부당청구를 한 것으로 데이타마이닝에 의해 지목됐다.의료급여 부문 현지조사 대상에 오른 조사 대상 기관은 총 12곳으로 병원 4곳, 요양병원 4곳, 의원 1곳, 한의원 2곳, 약국 1곳이 최종 결정됐다. 이들 기관은 입내원일수를 거짓 또는 부풀려 청구했거나 외박수가 등 산정기준을 위반해 청구했다.또 근무하지 않은 비상근 인력을 상근으로 조작해 청구하는 등 데이터마이닝에 의해 유력하게 지목됐다.심평원은 오는 21일까지 12일 간 요양급여와 의료급여 부당·허위청구에 대한 현지조사를 진행하고 위반사항이 확인되면 절차에 따라 환수 절차와 행정처분을 의뢰할 계획이다.

정부는 이른바 문재인케어 정책을 수립할 때 제약기업의 신약개발 유인을 저해하는 요인을 고려할 예정이라고 했다. 이를 위해 제약기업과 지속적으로 소통하겠다는 방침을 전했다.일회용 점안제 약가재평가는 4~5월 중 진행할 계획이라고 했다. 또 위험분담제의 경우 대상약제 확대 등 개선방안을 검토하겠다고 했다.보건복지부, 건강보험공단, 심사평가원 등은 최근 국회에 제출한 '2017년 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 데일리팜은 주로 보험약가정책과 관련된 개선요구와 처리결과를 분리해 정리해봤다.8일 답변내용을 보면, 국회는 건강보험 보장성 확대를 위한 약가 인하 정책이 국내 제약기업의 신약 개발을 저해하는 요인이 될 수 있으므로 약가 인하에 따른 문제를 종합적으로 고려해 정책을 운영하라고 지적했다.이에 대해 복지부는 "건강보험 보장성 강화를 위한 정책수립 시 약가인하 등 제약기업의 신약개발 유인을 저해하는 요인을 종합적으로 고려할 예정이다. 이를 위해 국내 제약기업과 지속적으로 소통하겠다"고 했다.위험분담제와 관련해 제한적인 적용대상, 질환별 최초 약제에만 적용돼 발생하는 독과점, 잦은 경제성평가 등에 대한 개선방안을 마련하라는 요구에 대해서는 "위험분담약제 대상 확대 등 개선 필요성과 추진방안 등을 검토할 예정"이라고 했다.국회는 일회용 점안제의 적정 용량과 합리적 보험약가 책정을 위한 제도적인 방안을 마련해 보고하라는 주문도 내놨다.복지부는 "1회용 점안제의 식약처 허가사항을 반영한 약가재평가를 위한 고시 재행정예고를 진행하고 있다"면서 "고시개정 발령과 재평가방안 공고 이후 4~5월 중 재평가를 실시해 1회용 점안제 약가를 조정할 계획"이라고 했다.납품 경쟁 과열로 가격이 지나치게 하락한 수액세트의 수가 적정성에 대해 검토하라는 요구에는 "행위료에 포함된 수액세트 비용의 적정성 검토를 위해 수액세트 유통·공급가 조사를 실시중"이라고 했다.희귀질환약제 신속등재·산정특례 확대희귀질환 치료제에 대한 개선요구도 적지 않았다. 국회는 희귀질환 치료제에 대한 접근성을 높이기 위해 유연하고 융통성 있는 약가 제도를 마련하고, 희귀질환 치료제 급여화를 위한 대책을 마련하라고 주문했다. 희귀질환자 지원을 위해 희귀질환에 대한 산정특례 적용을 검토하라고 요구하기도 했다.복지부는 "위험분담제도 개선 등 희귀의약품의 신속등재 방안을 검토할 예정이다. 또 희귀질환관리법에 따른 희귀질환 목록 정비와 신규지정을 위해 검토 중인데, 이후 관리위원회 심의를 거쳐 희귀질환으로 지정되면 산정특례 적용 대상여부를 검토할 계획"이라고 했다.국회는 건보공단에도 희귀질환 유전상담 서비스 비용에 건강보험재정을 지원하는 방안을 검토하고, 환자의 부담을 고려해 고가의 암 치료제나 희귀질환 치료제의 약가협상 과정에서 지연이 발생하지 않도록 주의해 달라고 주문했다.이에 대해 건보공단은 "희귀질환 유전상담 서비스에 대한 급여화 방안 여부를 복지부와 협의해 검토하고, 환자의 건강권, 치료접근성을 중요하게 고려해 협상하겠다"고 했다.국회는 심사평가원에는 뇌대사개선제 글리아티린은 원개발국인 이탈리아를 제외하고는 서유럽, 북미 국가 어디에서도 약으로 허가받지 못했는데 우리나라에서는 전문의약품으로 허가받고 있다며, 급여 기준이 느슨해 약제비 낭비가 초래되고 있는 문제가 있으므로 급여 기준 책정 방식을 개선하는 방안을 검토하라고 했다.또 처방건당 약품목수가 과다하게 발생하지 않도록 하고 건강보험 재정을 안정적으로 운영하기 위해 처방·조제 약품비 절감 장려금 제도 등을 적극 활용하라고 주문했다.이에 대해 심사평가원은 "(글리아티린의 경우) 관련 학회의견 등을 수렴해 진료심사평가위원회에서 논의 예정이다. 약제비 부분은 장려금 발생 하위기관을 대상으로 맞춤형 상담과 홍보를 진행하고 있다"고 했다.

건강보험공단이 논란이 돼 온 전자건강보험증 도입 검토를 중단하고, 사회적 여건이 성숙되면 지문인식기반의 본인확인제도로 방향을 선회해 재검토에 나선다는 방침을 내놨다.외국인이 한국에 들어와 고가 시술을 받으면서 나타나고 있는 건강보험 재정상의 문제을 해결하기 위해 가입규제 등을 강화하는 개선안도 검토하기로 했다.건보공단과 보건복지부는 국회에 제출한 '2017년 국정감사 시정 및 처리요구사항에 대한 처리결과 보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.6일 관련 자료를 보면, 국회는 건강보험증 부정사용 방지를 위해 본인확인제도 재정비, 사업장 지도 점검 강화, 부정수급 처벌 강화, 전자건강보험증 도입 검토 등 개선방안을 마련하라고 주문했다.이에 대해 건강보험공단은 "임시조직인 전자건강보험증추진팀을 운영해 본인확인 기반의 건강보험증 개선방안(IC카드, 지문활용 등)을 검토했다"고 답했다.그러나 "지문인식 시스템구축·단말기설치 등 초기비용 과다, 도입비용 대비 기대효과 불확실, 국가의 정보독점 등에 대한 시민사회단체의 우려 등으로 중단했고, 향후 국민 공감대 형성 등 사회적 여건이 성숙되면 지문인식기반의 본인확인제도 정비를 추진하려고 검토 중"이라고 했다.국회는 보험료 납부 여력이 충분한데도 보험료를 체납하고 있는 급여제한자 현황을 파악하고 해결방안을 마련하라는 주문도 내놨다.건보공단은 "대상자에 대해 사전급여제한 안내문을 발송한 후 자진납부 독려와 체납처분을 병행해 징수하고 있다"고 했다.외국인이 우리나라 건강보험제도를 악용해 성형수술이나 예방주사 등 본국에서 받을 수 없는 고가의 시술을 받는 사례에 대해 개선방안을 마련하라는 요구에는 "지난해 12월 외국인 제도개선 추진단을 구성했고, 가입자 가입기준을 강화하는 외국인 건강보험 적용 개선안을 검토 중"이라고 했다.사무장병원 내부고발자제도 활성화를 위해 내부고발자가 공익신고자보호법에 따라 행정처분 감면을 받을 수 있다는 사실을 적극 알리고, 사무장병원에 대한 자진신고기간을 두는 등의 방안을 검토하라는 국회의 주문에는 "홈페이지 게재 등 사무장 병원 공익신고 홍보를 실시하고 있고, 리니언시제도의 경우 관련 법안이 상임위에 계류 중이다. 사회적 여건 조성을 위해 노력하겠다"고 했다.주사기 등 일회용 의료용품 부정사용 조사 시 주사기 수거와 이용자 감염 조사 등 후속조치가 확실하게 이뤄질 수 있도록 개선하라는 요구에는 "감염전파 의심 건은 즉시 역학조사 의뢰하고 있고, 일회용품 재사용 의심기관은 지체 없이 현장조사를 실시하고 있다"고 했다.병원급 의료기관의 적정진료 연구와 표준진료 지침 개발 등 건강보험정책을 연구하기 위해 보험자병원 추가건립을 추진하라는 지적에는 "보험자 병원 추가건립 필요성에 대한 논의(공감대 형성)를 바탕으로 정부와 협의하겠다"고 했다.만성기도질환에 대한 교육상담료에 건강보험을 적용하는 방안에 대해 복지부와 협의하라는 지적에 대해서는 "보장성 강화대책에 따른 비급여의 급여화 계획과 연계해 만성기도질환 교육상담료의 치료효과성과 비용효과성, 급여확대 필요성 등에 대해 검토한 뒤 복지부와 협의하겠다"고 했다.한편 국회는 감사원 감사보고서, 2004년 8월 기획예산처 보고서 등의 내용을 고려해 건강보험재정을 기금화하는 방안을 검토하라고 복지부에 요구했다.이에 대해 복지부는 "건강보험재정은 의사결정의 전문성, 급여비 지출의 탄력적 운영이 필요한 점 등을 고려할 필요가 있다"며 "기금화에 대해서는 재정운영의 투명성 확보 필요성과 함께 단기변동성이 큰 지출의 특성, 이해관계자와 협상, 계약을 통한 전문성 확보 필요성 등을 감안해 신중히 검토해야 한다"고 부정적인 입장을 내놨다.국회는 환자안전 사고를 종합적으로 예방하고 환자안전 관리체계를 구축하기 위해 환자안전수가를 현실에 맞게 개선하라고 주문하기도 했다.복지부는 "환자안전수가 로드맵에 따라 환자안전관리료를 신설했으며, 고위험약물 안전 관리와 수술실 안전 관련 사항에 대해서는 수가를 개선할 계획"이라고 했다.

보건복지부가 이달 1일자로 고시한 리베이트 약가인하 처분의 효력을 정지하는 법원의 결정이 6일 처음으로 나왔다. 한미약품의 코스펜에이시럽 등 9개 품목이다.보건복지부는 서울행정법원이 한미약품 품목에 대한 약가인하 처분 집행정지 신청을 6일 인용 결정했다면서, 처분취소(본안) 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 변경전 상한금액이 유지된다고 밝혔다.그러면서 4월6일은 집행정지 결정일이며, 이후 본안소송 등을 진행한 뒤 판결선고는 현재로부터 대략 1년 이후가 될 것으로 예상된다는 설명도 덧붙였다.해당품목과 유지되는 변경전 상한금액은 코스펜에이시럽75mg와 500ml 각각 9원, 토바스트정20mg 712원, 암브로콜시럽 500ml와 1000ml 각 15원, 한미유리아크림200mg 10g/50g과 90g/450g 각각 2498원과 2만2492원, 그리메피드정1mg 124원, 이트라정(수출명 이트라녹스정) 1267원 등이다.한편 복지부 약가인하 처분에 대한 법원의 집행정지 인용여부에 대한 판단은 앞으로 계속 이어진다.업체와 품목수, 결정시한은 ▲4월 12일: 파마킹 34품목 ▲4월 16일: 팜비오 1품목, 구주제약 1품목, 일동제약 26품목, 한올바이오파마 74품목 ▲4월 20일: 일양약품 46품목, 한국피엠지제약 11품목, CJ헬스케어 114품목, 아주약품 4품목 등이다.

암환자와 보호자 70여명이 6일 오후 1시 건강보험심사평가원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에 모였다. 이유는 하나, 심평원이 지난 달 16일부터 오는 12일까지 의견조회에 들어간 허가초과 항암요법 관련 공고개정안 때문이었다.이 공고에는 허가초과 약제 사후승인제도 도입, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용 절차 간소화 등의 내용이 담겼다. 하지만 네이버 면역항암카페 면역항암제 사용 환우와 가족모임을 중심으로 사후승인제도가 논란이 됐다.지난해 9월부터 운영한 '허가초과 약제 사용제도 개선 협의체'에서 내놓은 해답이 수도권 이외 환자들은 제대로 된 혜택 조차 받을 수 없는 사후승인제도라는데 반발한 것이다.현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등의 인적 요건을 갖추면, 공고개정안에 따라 사후승인 기관으로 지정돼 긴급한 치료가 필요한 환자는 암질환심의위원회 승인 전이라로 허가초과 약제를 사용할 수 있게 된다.집회를 주최한 네이버 면역항암카페 회원들은 "많은 환자들이 이미 서울과 수도권으로 내몰리고 있다"며 "우리는 내가 살던 고향에서 최선의 치료를 받을 수 있길 원한다"고 목소리를 높였다.이날 집회는 국제전자센터 앞에서 1시간 가량 진행됐다. 체감온도가 영상 3도까지 떨어진 다소 추운 봄 날씨로 밖에서 집회를 이어가던 A환자가 갑자기 쓰러지면서 면역항암카페에서 만약의 상황을 대비해 준비해뒀던 구급차에 탑승했다.환자들은 '복지부와 심평원의 살인적 개정안에 생명을 유지할 수 없다'며, '면역항암제 오프라벨 치료 지속을 위한 대책 마련 촉구', '근거문헌이 없는 4기 암환우를 위한 제도 마련', '임의비급여 범법자 취급 금지' 등의 피켓을 들어 올렸다.집회 이후 암환자와 면역항암카페 운영진 등 20여명은 강희정 약제관리실장, 박영미 약제기준부장, 김철수 약제관리부장을 만났다.이들의 공식 의견서는 문서로 전달됐다. 문서에는 ▲사후승인, 사전승인 기관의 지역 분배 ▲사후승인 기관 요건에 혈액종양내과와 외과계 전문의를 1명씩 더 늘린 이유 해명 ▲사후승인 규제 완화 ▲한국환자단체연합회의 대표성 ▲암종별 소위원회 구성 ▲혈액종양내과 전문의 처방 자율권 보장 ▲4기와 말기 암환우에 대한 임의비급여 예외규정 마련 ▲허가초과 협의체 회의 내용 정보공개 등의 요구안이 실렸다.강 실장은 우선 사후승인제도 요건을 강화한 이유에 대해 설명했다. 허가초과 항암요법의 경우 제약사 허가 범위를 넘어서 처방이 이뤄지는데, 사전승인이 아닌 사후승인으로 진행되면서 발생할 수 있는 법적인 문제에서 환자와 의료기관 모두를 위한 장치라고 했다.강 실장은 "전문가인 의사들의 입장에서 면역항암제의 경우 바이오마커가 충분히 양성으로 있는 환자에게 치료효과가 있을 수 있지만, 미흡하면 면역체계가 깨져 법적인 문제로 대두될 수 있다"며 "의학적으로 전문가들끼리 논의를 한다고 해도 법적인 완벽함은 있을 수 없다. 의료기관도 감당해야 하는 부분이 있어 인력 요건을 강화할 필요성을 느낀 것"이라고 했다.사전승인제도 내에서는 허가초과 항암요법 사용범위 판단의 결정권을 심평원에서 감당하고 있지만, 사후승인제도는 완전히 병원이 판단의 주체가 되는 만큼 장치가 필요하다는 것이다.공고개정안에 대한 질의응답도 오갔다. 개정안을 보면 사후승인 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하고, 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다.이를 두고 한 환자 보호자는 "어떻게 심평원이 15일 이내 승인여부를 결정할 수 있느냐"고 따졌고, 박 부장은 "다학제적위원회 협의 후 먼저 투약하고, 15일 이내 사후승인 요청을 하라는 것"이라며 "이후 심평원은 절차에 따라 암질환심의위원회를 열고 60일 이내 승인여부를 결정하게 된다. 이 경우, 기존 사전승인절차 때보다 15일이 더 늘어나 75일까지 환자의 허가초과 투여가 가능해지는 것"이라고 설명했다.이날 참석한 환자 보호자 중에는 부인을 유방암으로 잃은 남편 2명이 참석해 목소리를 높였다. 카페 운영진을 맡고 있는 B씨는 "아내가 유방암 치료를 7년 동안 받으면서 병원에서 임의비급여로 항암제 처방을 해줬다"며 "의사들이 더 이상 임의비급여로 쓸 수 없다고 했고, 12일 전 사망한 진단서를 들고 왔다"고 말했다. 또 다른 남편 역시 지난해 12월 24일 치료시기를 놓친 부인이 하늘나라로 떠났다며, 사망진단서를 심평원 직원들에게 내놨다.이에 박 부장은 "내 가족, 내 부모는 한 분이기 때문에 마지막 지푸라기라도 잡는 심정으로 면역항암제를 사용하고 싶은 마음은 (심평원 직원 모두) 공감하고 있다"며 "허가초과 항암요법은 근거 평가가 없어서 국내 전문가들이 모여 사용에 대한 이익과 불이익을 따져, 이익보다 불이익이 클 경우 불승인을 하게 된다. 모든 환자에게 쓰지 못하게 하는게 아니다"고 했다.그러자 암환자와 보호자들은 사전승인과 사후승인을 맡은 암질환심의위원회의 명단과 함께 구체적인 불승인 이유를 공개해달라고 추가적으로 요구했다.암 투병 중인 어머니를 돌보고 있다는 환자 가족은 "개별 위원들의 의견을 공개해달라. 현재 허가초가 항암요법 불승인 이유의 경우 '임상적 유용성 불분명' 등 한 줄 정도로 끝난다"며 "어머니가 치료 받는 병원에서도 사전신청을 올려도 10건 중 2~3건 밖에 통과되지 않는다며 허가초과 항암요법을 거절한다"고 주장했다.약제관리실은 시원한 대답은 내놓지 못했다. 강 실장은 "암질환심의위원회는 전문가 협의체로, 합의 형태의 위원회"라며 "전문가 견해가 100% 일치할 때도 있지만 다를 때도 있다. 모든 의견을 담아서 결과는 심평원장이 결정하게 된다"고 설명했다.강 실장은 "전문가들의 검토 결과를 존중해야 하는데 개별로 제시한 의견을 공개한다고 한다면, 그들이 위원회 참여를 거부할 수 있다"며 "시험 문제를 푸는 자리가 아니라, 서로 몰랐던 부분을 이해하면서 들여다 보고 합의를 이루는 형태"라고 밝혔다.한편 이번 공고개정안 의견조회는 오는 12일까지다. 큰 이견이 없으면 6월 1일부터 개선안이 적용된다. 단, 시행시기는 1년으로 이 기간동안 개선안에 대한 효과를 평가해 제도 지속여부를 결정하게 된다.