건강보험심사평가원이 약사법 위반으로 업무정지 처분을 받은 의약품 유통업체를 대상으로 '행정처분 이행실태 점검'을 실시한다. 올해부터 일련번호 출하 시 보고 의무화로 의약품 공급내역을 미보고(과태료 100만원+업무정지) 하거나 거짓보고(업무정지 또는 과징금 부과)하는 유통업체의 경우 행정처분 대상이 된다. 심평원은 제약사(제조·수입사)와 유통업체 현지확인 과정에서 미보고 및 거짓보고가 확인되면 위반내역을 관할 시·군·구 보건소와 식품의약품안전처에 통보해 행정처분을 의뢰하고 있다. 심평원의 역할은 행정처분 의뢰까지다. 업무정지 제약사와 유통업체 사후관리 업무는 보건소와 식약처 몫이었다. 하지만 심평원이 일련번호를 출하 시 보고를 활용해 일부 업무정지 유통업체를 대상으로 공급내역을 추적한 결과, 업무정지 기간 중 요양기관에 의약품을 공급한 혐의가 포착됐다. 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있던 것이다. 이 같은 사실 인지 이후 보건복지부와 심평원은 행정처분을 받은 유통업체를 대상으로 직접 이행실태 점검을 실시하기로 했다. 업무정지 처분 기간 중 의약품 공급 등의 업무를 수행한 경우 허가 취소로 이어진다. 심평원 관계자는 "기존에는 처분을 내린 식약처나 보건소에서 사후관리를 하겠다고 문서를 보냈다"며 "하지만 올해부터 제약사, 유통업체 등 모든 업체가 의약품 출하 시 일련번호 보고를 진행하고 있어 심평원에서 행정처분 이행실태 점검이 가능해졌다"고 밝혔다. 그는 "소급해서 모든 행정처분 업체에 대한 이행실태 점검을 하겠다는 이야기는 아니다"라며 "일련번호 제도 정착을 위해 미보고, 거짓보고에 대해 확인절차를 철저히 하겠다는 뜻이다. 앞으로 이로 인해 불이익을 받는 업체가 없길 바란다"고 당부했다.

WHO(세계보건기구)가 환자안전 선언문에 지역약국의 약물치료 안전성 향상을 포함했다. 지역약국을 통한 약물치료 안전성을 높이고 환자의 권한과 지역사회 참여를 강화시키기 위한 목적에서다. 여기에는 우리나라 박능후 보건복지부장관이 참석해 선언문을 충실히 이행하기로 했다. 보건복지부는 지난 2일부터 3일까지 박능후 장관이 사우디아라비아 젯다에서 열린 WHO 주관 '제4차 환자안전 장관급 회의'에 수석대표로 참가했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 우리나라를 비롯한 세계 40여개 WHO 회원국 장차관이 지난 2016년에 있었던 'Patient Safety 2030(2016년 환자안전 회의 선언)' 결과를 공유했다. 더불어 환자 안전의 중요성과 국제협력 필요성에 대해서도 공감을 표했다. 더불어 보편적 의료보장과 환자안전 관련 경제적 효율화 방안 등 다양한 주제에 대한 논의를 이어갔다. 박 장관은 전체회의 발언에서 "WHO와 국제적 기본정신에 부응해 대한민국도 환자안전을 위한 시스템적 접근의 중요성을 인지하고 환자안전과 의료 질 향상을 위한 국가 차원의 노력을 계속하고 있다"며 "이번 회의에서 제도와 활동사례를 공유해 국제 협력체계가 한층 강화되기를 바라며, 앞으로도 환자안전과 의료 질 향상을 위해 적극 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 특히 이번 회의에서 우리나라를 비롯한 WHO 회원국들은 회의 결과를 반영한 '2019 환자안전 젯다 선언문'을 발표했다. 선언문에는 ▲중·저소득 국가의 환자안전 증진 ▲환자안전을 위한 환자권한 및 지역사회 참여 강화 ▲국제질병기준(ICD : International Classification of Diseases)을 활용한 환자안전을 위한 국제의료사고 분류(ICAE : International Classification of Adverse Events) 체계 구축 ▲환자안전을 위한 국가 보고와 학습 시스템 이행·유지 등의 내용이 담겨 있다. 여기에는 '지역 약국의 약물치료 안전성 강화' 항목이 주요하게 포함됐다. 선언문에 따르면 '제3차 국제 환자안전 도전과제'로, 회원국은 지역사회 약국의 무해한 약물치료 이행을 도모하기로 한다. 이러한 움직임은 약물치료의 안전성 증진과 더불어 환자의 권한과 지역사회 참여를 강화시킨다는 함의점도 선언문에 명시적으로 넣었다. 한편 박 장관은 이번 회의 참석을 위해 사우디를 방문한 테드로스 아드히놈 게브레예수스(Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장과 양자 면담을 갖고 우리나라 메르스 대응 경험과 선진화된 감염병 관리체계를 국제사회와 공유하고 협력을 강화하기로 하고, 의약품 공급·품질 등 의약품 접근성 강화를 위해 상호 협력방안을 모색하기로 했다. 이어 박 장관은 타우피그 알 라비아(Dr. Tawfig AlRabiah) 사우디 보건부 장관과 면담을 통해 5G 시대에 인공지능이 결합된 바이오 헬스 등 보건의료 분야에 큰 변화와 발전을 예견하면서 양국이 협조하기로 의견을 모았다.

약사가 처방된 의약품보다 저가인 9977품목의 의약품으로 대체조제 하면 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있다. 건강보험심사평가원은 최근 '2월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금은 2001년 7월 1일 조제분부터 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 지급하고 있다. 1일 심평원이 공개한 자료를 보면, 지난달 기준으로 확정 집계된 저가약 대체조제 장려금 의약품은 9977품목이다. 불순물 함유가 우려되는 고혈압 치료제인 발사르탄 원료 의약품 145품목은 이번 목록에서 제외됐다. 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약은 저가약 대체조제가 가능하다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원으로 점점 늘어나는 추세다. 대체조제를 실시한 약사는 급여 명세서 작성 시 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재하고, 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 적어야 한다. 단가 란은 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용'을 기재하면 된다.

"부탁드립니다. 구글링(Googling)은 하지 말아주세요." 이주현 식품의약품안전처 의약품관리과 연구관이 읍소하다시피 말했다. 품목갱신제 제출 자료 중 하나인 '외국자료'에 대한 설명을 하는 중이었다. 이주현 연구관은 지난달 28일 서울시 강남구 건설공제조합에서 열린 '2019년도 의약품 안전관리·허가심사 정책설명회'에서 이같이 말했다. 현재 품목갱신제를 위해선 ▲아전관리에 관한 자료·조치계획 ▲외국 사용현황·안전성 관련 자료 ▲품질관리에 관한 자료 ▲표시기재에 관한 사항 ▲제주·수입 실적 ▲제조판매·수입 품목허가증 사본 등을 필수로 제출해야 한다. 그에 따르면 이 가운데 자료의 완성도가 가장 떨어지는 것은 '외국 사용형황·안전성 관련 자료'다. 이 연구관은 "외국자료는 요약자료를 내도록 돼 있다"며 "(제도 시행 후 실질적으로 품목갱신 신청이 시작된) 지난 1년 반 동안 똑같은 자료가 끊이지 않고 들어온다"고 토로했다. 그가 말한 똑같은 자료는 검색엔진 '구글(Google)'을 통해 다운로드받은 자료를 말한다. 이 연구관은 "구글링을 하지 말아 달라. 구글링으로 찾는 자료는 식약처에서 요구하는 자료와 내용이 전혀 다르다"며 "자료를 충분히 인지한 뒤 요약자료로 첨부해 달라"고 목소리를 높였다. 그는 지난해 11월 정책설명회에서도 이 문제를 언급한 바 있다. 당시 이 연구관은 "한 눈에 보더라도 번역투의 조잡한 문서를 자료로 제출하는 경우가 있다. 자제해 달라"고 했다. 그러면서 향후 '구글링 자료'는 검토 없이 즉시 보완 조치를 내리겠다고 단호하게 말했다. 이 연구관은 "앞으로 구글링으로 판단되는 자료는 자료를 보지 않고 즉시 보완 조치를 내리겠다. 그럼에도 상황이 바뀌지 않으면 관련 규정에 명시된 전문가 날인을 반드시 받아오도록 조치하겠다"고 강조했다. 현행 관련 규정에 따르면 외국자료의 경우 전문가의 날인을 받는 것이 원칙이지만, 식약처는 제도의 탄력성 차원에서 이를 생략해도 무방한 것으로 판단하고 있다. 이 연구관은 "날인까지 받아서 제출하는 상황이 되지 않도록 도와줬으면 한다"고 재차 강조했다. 또한, 그는 신청서 제출 시점에 대해서도 당부의 말을 이어갔다. 되도록 월말이 아닌 월초에 제출해달라는 요청이다. 이 연구관은 "특히 3·6·9·12월, 그중에서도 월말에 신청서가 쏟아진다"며 "12월 말을 예로 들면, 마지막 주에 2000품목 가까이 들어온다"고 호소했다. 이어 "이로 인해 우리도 힘들지만, 업계 담당자분들도 힘들어진다"며 "필요한 자료가 전부 들어오지 않거나, 제출한 자료가 잘못됐을 때 업체 측에 보완 요청을 해야 하는데, 물리적으로 시간이 부족하다. 이런 일로 갱신이 되지 않는 일이 생기지 않도록 부탁한다"고 덧붙였다.

암 질환 산정특례 등록을 위한 검사 기준 표준화가 이뤄진다. 국민건강보험공단은 중증질환 산정특례 대상 중 암에 대해서 1339개 질환별로 암 확진에 필요한 검사항목과 기준을 마련, 내달 1일부터 적용할 예정이다. 암 환자는 산정특례 적용을 위해 확진에 필요한 검사를 실시하고 건강보험공단이나 의료기관에 의사가 발행한 '건강보험 산정특례 등록신청서'를 제출하고 있다. 하지만 그동안 암 산정특례 등록기준(검사항목 및 기준)이 제대로 마련되지 않아, 동일한 암 환자라도 의사와 의료기관에 따라 검사 항목이 달라 확진에 소요되는 시간과 신청 시기에 차이가 발생했다. 산정특례 신청 시기가 곧 본인부담률 차이로 이어지는 만큼 검사 기준의 표준화가 절실한 상황이었다. 건보공단이 마련하는 검사 기준은 내달 1일부터 적용되며, 동일한 암은 전국의 모든 의료기관의 의사가 동일한 검사와 기준을 적용해 확진(검사결과를 확인하여 의사가 암이라고 최종진단)하고 산정특례 신청해야 한다. 등록기준 중 조직검사가 필수인 질환 중 환자의 건강상태가조직검사를 시행하기 어려운 경우, 조직검사 없이 영상검사 결과와 전문의사의 확진을 통해 산정특례 신청이 가능하도록 예외기준을 마련한다. 암 질환별 산정특례 등록기준(검사항목 및 기준)과 예외기준은 건보공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr/뉴스소식/새소식)에서 확인 가능하다.

지난달 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자에 대한 솔리리스 사전승인 신청이 모두 거절됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 1월 진료심사평가위원회에서 심의한 3개 항목의 심의사례를 28일 공개했다. 이번에 솔리리스 사전승인 신청은 aHUS 환자를 대상으로 총 3건이 접수됐지만, 심평원은 모두 불승인 결정을 내렸다. 불승인 사례를 보면 A환자(남·34)는 2001년 7월 1차 신장이식, 2014년 12월 2차 신장이식 시행 후 aHUS 소견을 보여 이식 신절제를 시행했고 유전자검사에서 CFH1 유전자 변이가 확인됐다. 현재 용혈 현상은 없으나 뇌사자 신장이식 대기 중으로 승인 신청이 이뤄진 사례다. 심평원은 "aHUS 신장 이식을 재시행하는 경우 솔리리스 투여가 필요하나, 현재는 용혈 현상이 없는 상태로 승인이 거부됐다"며 "추후 응급 투여가 필요한 경우, 사전신청서 제출 후 즉시 투여 가능하다"고 설명했다. B환자(여·26)는 말기 신부전으로 조혈제에도 반응 없는 만성적 빈혈에 대한 원인 평가 시 CBS2 유전자 변이가 관찰돼 승인 신청이 이뤄졌지만, CBS 유전자가 aHUS와 관련이 있다는 객관적 근거가 부족해 불승인됐다. 마지막으로 C환자(여·79)는 대퇴골 경부 골절으로2018년 12월 수술 이후 급성 신부전, 혈소판감소증, 미세혈관병증 용혈성 빈혈 소견을 보여 혈장교환술과 혈액투석을 시행했으나 신기능 호전되지 않아 솔리리스 승인 신청이 이뤄진 경우다. 심평원은 "제출된 진료기록을 확인한 결과, 수술 직후 혈액응고 장애 및 급성 신부전이 발생한 점 등을 고려할 때 파종성 혈관 내 응고로 인한 이차성 용혈성 요독 증후군을 배제하기 어렵다"며 "최근 미세혈관병증 용혈성 빈혈 현상 호전돼 솔리리스 투여가 필요한 상황으로 판단된다"고 했다. 이밖에 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

보건복지부 전 실장급 고위 공무원이 우즈베키스탄 보건부 차관으로 임명됐다. 우즈벡은 지난 8일 대통령령에 따라 이동욱 전 보건복지부 인구정책실장을 자국 사회담당 부총리 자문관 겸 보건부 차관으로 임명했다. 부총리 자문관의 주요 임무는 우즈벡 내에 한국형 보건의료시스템 구축을 지원하는 것으로, 이는 2017년 11월 우즈벡 대통령 방한 시에 요청받은 사항이다. 보건자문관은 우리나라를 포함한 보건의료 분야 해외 선진사례 도입을 비롯해 ▲의무건강보험 도입 ▲민관협력(PPP, Public Private Partnership) 활성화 ▲디지털 헬스케어 활성화 등의 분야를 중심으로 우즈베키스탄의 보건의료 개혁을 지원하게 된다. 이동욱 전 복지부 인구정책실장은 오는 3월초부터 우즈벡에서 업무를 개시할 예정(1년 단위 갱신)으로, 우즈베키스탄 정부 측에서 급여와 체재비용을 포함한 일체의 비용을 지원 받는다. 이와 더불어 한국 복지부는 보건자문관의 활동을 지원하고 양국 간 보건의료 협력사업을 강화하기 위해 우즈벡에 보건의료 협력센터를 설치해 운영해나갈 예정이다. 이를 위해 복지부는 한국보건사회연구원 이상영 박사를 파견하기로 했다. 박능후 장관은 "보건자문관의 활동으로 한국의 우수한 보건의료 정책·제도를 우즈벡과 공유해, 그 나라 보건의료 체계 개선에 기여할 수 있기를 바란다"며 ""우즈벡에서 구축된 협력모델을 향후 한국의료에 관심이 높은 중앙아시아의 주변 국가로도 확산해나갈 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

우리나라도 영국 처럼 만성질환자의 올바른 투약관리 서비스를 위해 지역사회 약사를 활용해야 한다는 제언이 나왔다. 건강보험공단 건강보험정책연구원은 페이퍼 '건강보장 이슈&뷰' 2월호 해외정책동향을 통해 '영국의 지역사회 약국을 활용한 만성질환 투약관리'를 조명했다. 27일 페이퍼를 보면, 호주, 캐나다, 영국 등 외국에서는 이미 지역사회 약국을 활용한 약물관리 서비스가 활성화 돼 있다. 특히 영국은 영국의 MUR(Medicines Use Review)과 NMS(New Medicine Service) 등의 서비스 통해 약사가 안전하고 효과적인 약물복용을 위해 통합적 약물 검토와 상담을 제공하도록 하고 있다. MUR은 고위험 약물을 처방받거나 복수의 약제를 장기간 처방받은 환자들에게 일정 자격을 갖춘 지역사회 약사가 약물 검토를 수행하고 상담을 제공하는 서비스다. 구체적인 대상은 두 개 이상의 의약품을 복용하는 환자, 고위험군 의약품 중 하나를 복용하는 환자, 최근 병원에서 퇴원한 환자 중 병원에 입원 중일 때 의약품을 변경한 환자, 호흡기 질환자, 심혈관 질환 위험이 있거나 심혈관 질환을 진단 받고 최소 4가지 의약품을 정기적으로 처방받은 환자 등이다. 약사는 이들을 대상으로 환자가 자신의 의약품 사용 여부를 알고 있는지, 처방된대로 의약품을 복용하고 있는지를 확인하고 환자의 올바른 의약품 사용에 영향을 미치는 여러 문제들을 식별하며, 잠재적 부작용과 약물 상호작용을 확인하고 환자가 더 이상 사용하지 않는 의약품을 확인하는 등 전반적인 약물 검토를 수행한다. 서비스는 지역사회 약국 내 구분된 상담 공간에서 이뤄지면, 필요시 약사는 환자의 동의하에 주치의(General Practitioner, GP)에게 투약 이력 등 환자의 정보를 받을 수 있다. 이 때 약사에게 지불되는 비용은 서비스 건당 28파운드(한화 4만1000원)로 연간 할당된 범위 안에서 연간 400회가 초과하지 않도록 총량이 제한된다. MUR 서비스를 제공하는 약사는 별도의 교육과정을 통해 자격증을 발급 받아야 하며, 해당 지역의 NHS에 자격증을 제출해야 한다. NMS는 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 앓은 환자가 장기간 복용해야 하는 당뇨약, 항응고제, 고혈압약을 새롭게 처방받았을 때부터 약물 검토와 상담을 제공하는 서비스다. 이 서비스는 환자의 복약순응도 증가, 약물 사용과 건강관리에 환자의 역할 증가, 의약품 낭비 감소, 의약품 부작용으로 인한 입원 감소, 약물 감시 능력 향상 등의 효과를 위해 제공되고 있다. MUR 자격증을 보유한 약사의 경우, NMS 인증을 추가로 받아 서비스를 제공할 수 있으며 건당 20~28파운드를 청구할 수 있다. 대신 MUR과 달리 서비스 횟수에 제한이 없다. 연구원은 "만성질환 관리에서 의약품은 중요한 치료적 역할을 담당하지만 의약품은 처방, 조제, 복약의 모든 단계에서 올바른 투여가 이뤄져야만 효과를 극대화할 수 있다"며 "우리나라도 고령의 만성질환자들은 여러 처방자로부터 복수의 의약품을 처방받는 경우가 많고 인지기능이 저하된 경우에는 올바른 투약이 어려운 경우도 많아 지역사회 약사를 활용한 검토와 상담 서비스가 도입될 필요가 있다"고 밝혔다.

지난 2017년 8월 문재인 대통령의 건강보험 보장성 강화 대책(일명 문케어) 발표 이후 급여 신청이 이뤄진 항암제 7품목 가운데 2품목이 급여 등재를 마쳤다. 1품목은 약가협상이 끝나면 조만간 급여 목록에 이름을 올리며, 3품목은 건강보험심사평가원 급여 적정성 평가 과정 중에 있다. 나머지 1품목은 급여를 자진 취하 했다. 보건복지부는 27일 보도설명자료를 통해 신약 건강보험 급여율은 평균 86% 수준이라고 밝혔다. 모 일간지가 '건강보험 보장성 강화 계획 발표 이후 약제 급여율이 낮다'고 보도한 내용을 전면 반박한 것이다. 복지부는 그동안 보험 약가 제도 개선을 통해 신약의 급여율을 향상 시켜 왔으며, 2016~2017년 평균 항암제 90%, 희귀질환치료제 85%, 일반약제 84%를 보이고 있다. 한편, 제약사의 건강보험 급여 신청 후 심평원의 급여 적정성 평가는 평균 약 185일(6개월)이 소요되며, 국민건강보험공단과 제약사간 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회 의결 등에 평균 약 78일(2.5개월)이 소요되고 있다. 복지부 "현재 급여 적정성 평가가 진행 중인 3개 품목은 2018년 12월, 2019년 2월에 급여 신청을 한 항암제로, 단순히 건강보험 급여 여부만을 바탕으로 건강보험 급여율을 판단하는 것은 한계가 있다"고 밝혔다.