[데일리팜=이혜경 기자] 3개월 이상 장기 복용과 식욕억제제 성분 병용 처방, 미성년자 처방 등 향정신성 식욕억제제 오남용이 심각해 대책 마련이 시급하다는 주장이 나왔다. 더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 국정감사 자료로 제출받은 '향정신성 식욕억제제 사용현황'에 따르면, 마약류통합시스템의 2018년 7월부터 2019년 6월까지 12개월간의 빅데이터 분석 결과 향정신성 식욕억제제의 오남용이 심각한 것으로 드러났다. 향정신성 식욕억제제 투여기간은 일반적으로 4주 이내로 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야하며, 장기간 복용할 경우 폐동맥 고혈압과 심각한 심장질환 등 부작용 발생위험이 증가하기 때문에 처방하는 의사뿐만 아니라 복용하는 환자도 각별한 주의가 필요하다. 남 의원이 공개한 향정신성 식욕억제제 사용현황 자료를 보면, 1건당 처방기간을 분석했을 때, 4주 이내 70.6%, 1~3개월은 27.6%로 평균 29일 처방을 하는 것으로 나타났다. 1건당 처방에도 불구하고 3개월 이상 처방하는 비율도 1.8%로 나타났다. 환자 1인당 총 처방량을 분석한 자료에선 4주 이하 24.1%(31만명), 3개월 이하 37.5%(48만명)로 전체의 61.6%(79만명)를 차지하지만, 6개월 이하 18.6%(24만명), 9개월 이하 8.4%(11만명), 12개월 이하 5%(6만명), 심지어 12개월을 초과하는 처방도 6.4%(8만명)로 나타났다. 남 의원은 "12개월 간의 자료임에도 불구하고, 12개월을 초과하는 처방을 받은 환자수가 무려 8만명"이라며 "환자가 여러 의료기관들을 다니면서, 중복으로 처방받는 것으로 보여 대책 마련이 필요하다"고 주장했다. 또한 향정신성 식욕억제제의 병용 처방도 심각했는데, 식욕억제제는 2종 이상을 기간이 중첩되도록 복용이 금지돼 있으나, 2종 이상 병용 처방받은 환자는 13만명(10%)에 달했고, 식욕억제제 2종 이상을 병용 처방받은 환자 중 3개월 이상 초과해 처방받은 환자는 6만6천명(50.7%)으로 드러났다. 한편, 향정신성 식욕억제제는 성인을 대상으로 허가돼 있어 미성년자의 복용이 금지되어 있으나, 10대 이하에서도 0.7% 처방받은 것으로 나타나 주의를 요했다. 남 의원은 "마약류통합관리시스템 구축으로 마약류 사용내역과 환자별 투약 내역에 대한 모니터링 체계가 확립되었으나, 모니터링만으로는 오남용을 방지하긴 어려워 보인다"며 "환자별 사례 관리, 처방 중지 등 마약류 오남용 방지를 위한 구체적인 조치가 필요하다"고 지적했다. 한편 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료 '최근 5년간 식욕억제제 공급내역'에 따르면 식욕억제제 공급량이 지속적으로 증가해 2018년 한해 식욕억제제의 공급금액이 약 2018억원에 달하는 것으로 확인했다. 향정신성 식욕억제제는 2014년 932억4084만원원에서 2018년 1225억9,899만원으로 31.5% 증가했고, 비향정신성 식욕억제제는 349억 191만원에서 791억 6,425만원으로 무려 126.8% 급증한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료목적 대마의 사용이 허용된 후 약 6개월간 현황을 분석한 결과, 소아뇌전증 치료에 대다수 사용되는 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원이 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 국정감사 자료로 제출받은 '의료용 대마 공급현황'에 따르면 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 3월 12일부터 10월 1일까지 약 6개월간 총 443건(남성 253건, 여성 190건)이 공급된 것으로 나타났다. 환자수는 총 202명(남성 115명, 여성 87명)이었으며, 연령별로는 9세 이하 297건(67%), 10세부터 19세 이하 94건(21.2%), 20세부터 29세 이하 48건(10.8%), 30세부터 39세 이하 4건(0.9%)으로 나타나, 아동& 8231;청소년 사용량이 전체의 88.2%를 차지하는 것으로 나타났다. 승인 된 처방 적응증은 8월 12일 기준 347건 중 레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome, 소아기 간질성 뇌병증)이 294건(84.7%), 드라벳 증후군(dravet syndrome, 영아기 중근 근간대성 간질) 38건(11건%), 기타 15건(4.3%)이었다. 레녹스-가스토증후군과 드라벳 증후군은 소아기 뇌전증의 종류로 알려져 있다. 대마는 '마약류 관리에 관한 법률' 제3조제7호에 따라 수출입& 8231;제조& 8231;매매하거나 매매를 알선하는 행위는 금지돼 있으나, 최근 일부 질환에 대해서 대마의 치료효과가 입증되면서 대마를 의료 목적으로도 사용할 수 있도록 '마약류 관리에 관한 법률'을 개정하여 2019년 3월 12일부터 시행 중이다. 식약처는 국외에서 허가된 대마 성분 의약품을 자가치료 목적으로 수입하도록 취급승인하고 있으며, 현재까지 승인된 품목은 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)와 사티벡스(Sativex) 2개 품목이다. 국외에서 허가된 대마 성분 의약품은 마리놀(MARINOL), 세사메트(CESAMET), 사티백스(Sativex), 에피디올렉스(Epidiolex) 총 4종이나, 국내에는 현재까지는 에피디올렉스(CBD-OS), 사티벡스(Sativex) 2품목만 신청 승인됐다. CBD-OS(Cannabidiol oral solution)는 1병당 159만6200원, 사티벡스(Sativex)는 1팩당 373만7200원으로 공급되는 것으로 나타났다. 남인순 의원은 "현재 CBD-OS에 대한 심평원에 보험급여 등재를 신청했으나 현재까지 심의 보류 중인데, 보험급여 등재 시 환자의 본인부담금이 감소하여, 의약품 구입에 따른 경제적 부담이 경감될 수 있을 것"이라며 "신속한 보험급여 적용을 통한 의료용 대마 의약품의 희귀질환자 접근성 개선이 필요하다"고 주장했다. 한편 지역별 공급현황을 보면, 서울이 152건으로 34.3%, 경기 87건(19.6%), 인천 28건(6.3%)로 수도권이 60.2%를 차지하고, 부산 32건(7.2%), 전남 21건(4.7%), 광주 18건(4.1%) 등으로 나타났다. 의료용 대마를 공급받기 위해서는 환자가 서류를 식약처에 제출하여 승인받은 후, 한국희귀필수의약품센터에 수입 신청하면 공급받을 수 있다. 남 의원은 "서울에 소재한 한국희귀& 8231;필수의약품센터와 거점약국에서 수령하도록 되어있는데, 지역별 공급시간 편차가 크지 않도록 각별히 신경써야 한다"며 "희귀질환자에 대한 의료용 대마 의약품 공급을 약 1주일 이내로 신속하게 유지하기 위해서, 안정적인 의료용 대마 의약품 재고 확보 및 보험 등재시 수요 증가로 인한 공급량 증가를 대응하기 위한 인력 증원이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 1년 동안 병원급 이하 의료기관에서 하루 2번 이상 프로포폴을 투약한 사람이 무려 16만명을 넘는 것으로 밝혀졌다. 더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 통해 프로포폴 오남용의 심각성을 제기했다. 윤 의원이 2018년 6월부터 2019년 6월까지 의원 및 병원급 의료기관에서 하루에 2번 이상 프로포폴을 투약한 사람 현황을 받아 분석한 결과, 하루에 2번 이상 투약한 사람은 16만736명으로 나타났다. 이 중 1만32명에서는 처방 사유도 없었다. 또한 미성년자 382명, 60대 이상 고령자 4만4688명 등 취약집단도 포함됐다. 서로 다른 의료기관에서 2번 이상 투약 받은 사람 수도 6895명에 달했다. 한 사람이 오전에 A의원에서 프로포폴을 투약한 뒤 오후에 B병원에서 또 투약한 것으로, 프로포폴 쇼핑이 강력하게 의심되는 경우다. 이런 식으로 하루에 서로 다른 의료기관에서 5번 이상 프로포폴을 투약한 사람도 17명이나 됐다. 개인별 오남용 현황도 심각했다. 1년 사이 프로포폴을 가장 많이 투약한 사람은 265번이나 투약했으며, 총 투약량은 무려 9723ml였다. 주말을 제외하면 매일 투약한 셈이다. 투약 상위 100명의 가장 많은 진단명은 'Z41(건강상태개선)' 이외의 목적으로 이뤄진 처치를 위해 보건서비스와 접하고 있는 사람)으로 의학적으로 꼭 투약이 필요한 경우로 보기도 어렵다. 윤 의원은 "프로포폴은 중독성이 강해 시술이나 수술 등 꼭 필요한 경우에만 국한해 최소한으로 투약해야 한다"며 "식약처가 마약류통합관리시스템을 통해 취급 사례를 보고받지만, 상습 투약자와 의료기관에 대한 정보가 있으면서 정작 관리는하지 않아 중독자 양산을 절대 막을 수 없다"고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 지난해 공공기관에 제공한 개인 요양급여내역이 1870만건에 달했다. 2013년 463만건에서 4.03배 증가한 것이다. 윤소하 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 개인 요양급여내역 외부기관 자료제공 현황에 이 같은 경향이 드러났다. 특히 수사기관인 경찰, 검찰, 국정원, 법원에 제공되는 개인 의료정보는 2014년 19만548건에서 2018년 27만6716건으로 8만6000건 증가했다. 윤 의원은 "지난해 헌법재판소는 건보공단이 수배중인 철도노조 간부의 건강정보를 경찰에 제공한 행위에 대해서 국민 개인의 정보자기결정권을 침해했다면 위헌결정을 내렸다"며 "건보공단은 이후 수사기관에 제공되는 요양급여내역 등 개인 의료정보에 대해서 영장이 있는 경우에만 제공하며, 제공되는 내용도 질병의 종류를 제공하지 않고 요양기관이 드러나지 않도록 해 최소한의 정보제공이 이뤄지도로 하겠다고 밝혔다"고 했다. 하지만 헌법재판소의 결정 이후에도 수사기관에 자료제공 건수는 줄지 않고 오히려 늘었다. 법원과 검찰의 자료제공 건수는 각각 7121건에서 4371건으로, 3만4233건에서 4125건으로 제공 건수가 줄었다. 그러나 경찰에 수사목적으로 제공된 건수는 2018년 19만8358건에서 55만7292건으로 3.5배이상 증가했다. 국정원에 제공된 건수도 1651건에서 1958건으로 300건 늘었다. 건보공단은 수사기관에 상병명, 의사소견서, 장기요양등급은 영장에 의해서만 제공하고 있다고 밝혔으나, 윤 의원은 "영장에 의한 제공 현황은 별도로 관리하고 있지 않아 통계가 존재하지 않았다"며 "진료과목이 나타나지 않게 요양기관명을 일부만 제공하고 있다고 밝혀지만 전화번호와 요양기관번호는 그대로 제공되고 있었다"고 지적했다. 윤 의원은 "건보공단이 축적하고 있는 국민 개개인의 건강정보는 당사자의 동의없이 제공되는 의료& 8228;건강정보는 최소한으로 제공되어야하며 엄격하고 철저하게 관리돼야 한다"며 "헌재 판결 이후 건보공단의 제공 내용은 변한게 없고, 시늉만 하고 있다. 최소한 수사기관에 제공되는 정보는 압수수색이 있는 경우로만 국한하고 제공되는 건 수도 최소화 할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 허가당국으로부터 일부 제품에 엔도톡신시험 부적합 판정을 받아 판매·사용중지 결정이 내려졌었던 엠지사 제조 수액주사제의 보험급여가 4일자로 원상복귀됐다. 급여중지 2개월여만의 급여 회복이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'를 안내하고 요양기관 처방과 투약 시 확인할 것을 당부했다. 이 수약제는 엠지에서 제조한 수액주사제로서 제품명은 '폼스티엔에이페리주'와 '엠지티엔에이주페지'다. 일부에서 엔도톡신시험 부적합을 확인하면서 사전 예방적 차원에서 관련 가능성 있는 제품에 대해 식약처가 잠정적으로 판매중지와 사용중지를 결정한 것이다. 급여중지 제품은 2품목으로, 함량별로 총 9개다. 폼스티엔에이페리주는 724mL와 952mL, 1206mL, 1448mL, 1904mL 함량이며 엠지티엔에이주페리는 960mL, 1440mL, 1680mL, 1920mL 함량이다. 복지부는 4일 0시를 기준으로 급여중지 조치가 해제됐다며 요양기관 처방과 투약에 참고할 것을 안내했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 제공하고 있는 '라니티딘' 유통정보를 제3자에게 공유하면 안된다. 회수 등의 이용목적 달성을 마치면 반드시 폐기해야 한다. 심평원은 이 같은 내용이 담긴 공문을 최근 한국제약바이오협회에 보냈다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 2일부터 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)을 통해 라니티딘 관련 보유 추정 도매업체와 병의원 및 약국 등 구입 요양기관 정보를 제공하고 있다. 제공 정보는 라니티딘 위장약을 보유하고 있을 것으로 추정되는 도매 업체명과 주소, 연락처와 라니티딘 위장약을 구입한 병의원 및 약국 등 요양기관 명칭, 주소, 연락처, 폐업일자 등이다. 보유 추정 도매업체 정보는 현재 의약품 보유여부와 다를 수 있다. 심평원으로부터 제공받은 유통정보의 경우 회수용도로만 사용해야 한다. 제3자 제공은 불가하고 회수 등 이용목적을 달성한 후에는 반드시 복구가 불가능한 방법으로 폐기해야 한다. 심평원은 "신속한 회수를 위해 라니티딘 제제 관련 제조·수입·판매·처방 잠정 중지된 133개사(269품목)에 대한 보유추정 도매업체 및 구입 요양기관 정보를 제공하고 있다"며 "회수용도로만 사용하시고 제3자 제공은 불가하며 이용목적을 달성한 후에는 반드시 복구가 불가능한 방법으로 폐기해야 한다"고 강조했다. 이 같은 공문을 보낸 이유는 발사르탄 고혈압약 파동 당시 의약품 회수 정보공개를 두고 논란이 발생했었기 때문이다. 당시 심평원은 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조1항 '공공기관이 보유·관리하는 정보는 공개 대상이 된다'와 가목 '사업활동에 의하여 발생하는 위해로부터 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보'를 인용해 유통정보를 공개했다. 하지만 같은 법에 '공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제7목 '법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 부분' 등을 이유로 정보공개를 원하지 않는 유통업계에서 반발했었던 만큼, 이번에는 회수 후 폐기 부분을 명확히 했다. 한편 라니티딘 위장약 유통 정보를 확인하고 싶은 기관은 의약품관리종합정보포털(의약품정보검색 > 위해의약품조회 > 위해의약품 보유추정업체 다운로드)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] "첩약급여정책은 약사가 추진하는 정책을 따르는 게 아닌, 우리(한의사)가 주도해 이뤄내는 정책이다." 최혁용 한의사협회장이 정부의 첩약급여화에 대한 국회 문제제기에 대해 한의사 정책임을 분명히 했다. 최 회장은 오늘(4일) 저녁까지 국회에서 이어지고 있는 보건복지부 국정감사 현장에 참고인으로 출석해 김명연 자유한국당 의원의 질의에 이 같이 강조했다. 앞서 최 회장은 김순례 의원이 첩약급여를 놓고 한의협이 청와대를 방문해 편법 로비를 한 게 아니냐며 증거 영상을 제시하고 결탁 의혹을 제기한 데 대해 사실이 아니라고 항변했다. 이와 관련 김 의원은 "실제로 엎드려 부탁하지 않고, 그런 '의미'로 어필을 했다고 하더라도 선출직이 그런 과장된 표현은 문제가 있다"고 지적했다. 최 회장은 모든 단체를 만날 때마다 첩약급여화에 대해 강하게 어필했고 그 맥락으로 이해해달라고 말했다. 이어 그는 첩약급여가 약사 주도의, 약사의 정책이 아닌 한의사의 것이라고 강하게 밝혔다. 그는 "회원 중에 '첩약급여화가 진행되면 약사가 다 빼앗아 갈 것인데 회장이 왜 그 정책을 좇아가는 것이냐'고 묻기도 한다"며 "그러나 분명한 것은 첩약급여는 약사들이 추진하는 것을 한의사가 따라가는 게 아니라 우리(한의사)가 주도한다는 점"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 자렐토정(리바록사반)와 프라닥사캡슐(다비가트란) 허가사항 전산점검 프로그램을 개발한다. 심평원은 의약품 사용과 오남용 예방을 위해 식품의약품안전처 허가사항(효능·효과 및 용법·용량 등) 및 약제 급여기준(보건복지부 고시)을 토대로 전산점검기준을 설정·운영하고 있다. 전산점검은 식약처 품목 허가 사항을 기본으로 하므로, 허가·급여기준에 맞지 않게 사용하면 자동으로 삭감될 수 있다. 약제 허가사항 및 전산점검기준 개발 원칙 등에 따라 자렐토와 프라닥사의 전산점검 프로그램 개발을 마치고, 이후 예고기간을 거쳐 기준에 어긋난 처방의 경우 삭감 등 급여 조정이 이뤄진다. 이번에 프로그램이 만들어지고 있는 약제 성분은 리바록사반과 다비가트란으로 대표제품으로 자렐토와 프라닥사가 있다. 예를 들어 자렐토 2.5mg을 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 환자나 관상 동맥 질환(CAD) 또는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 경우, 1일 2회 투여처방을 해야 하는 용법용량 기준을 지켜야 한다. 비판막성 심방세동 환자에서 1일 2회(1회 150 mg) 경구투여와 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자에게 프라닥사를 최소 5일간 비경구 항응고제 사용 후 1일 2회(1회 150mg) 투약해야 한다. 전산심사는 식약처 허가사항 즉, 효능·효과, 용법·용량을 기본으로 하며 약제에 따라 급여기준이 있으면 이를 반영해 함께 심사한다. 심평원은 프로그램 개발을 마치는 대로 적용할 예정이며, 허가 범위 안에서 적절하게 처방과 투약이 이뤄질 수 있도록 요양기관의 협조가 필요하다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사가 이틀째 이어지고 있는 가운데, 약사출신 야당 의원이 국감 현장에서 대통령을 지목해 "치매 초기가 의심된다"는 발언을 해 상임위원회가 파행 위기에 직면했다. 오늘(4일) 오전 11시 질의 순서를 맞은 자유한국당 김승희(서울약대, 전 식약처장) 의원이 박능후 보건복지부장관에게 치매국가책임제에 대한 질의를 하면서 비롯됐다. 김 의원은 "문 대통령이 건망증이 있다. 치매 초기증상이 의심된다"며 "복지부장관이 대통령의 기억력을 챙겨야 한다"고 말했다. 이에 즉시 더불어민주당 기동민 의원은 발언권을 얻어 김 의원이 정쟁을 촉발하는 발언으로 국감과 국회를 모독했다고 맹렬하게 비판했다. 기 의원은 "보건복지위는 정쟁을 지양하기로 합의, 조국과 나경원 관련 증인을 배제했다. 그런데 김승희 의원이 대통령 개별기록원에 대해 건망증과 치매를 언급하며 복지부가 대통령 건망증을 관리해야 한다는 납득할 수 없는 발언을 했다. 여당 의원으로서 이런 주장은 들어줄 수가 없다"며 "김 의원이 사과하지 않으면 국감에 임할 수 없다"고 사과를 요구했다. 김 의원은 기 의원 비판에 "기 의원은 도둑이 제발 저리기 때문에 이같이 반발하는 것"이라며 "사과할 수 없고 오히려 동료 의원의 질의를 지적한 기 의원 사과를 요구한다"고 맞받아쳤다. 김 의원 발언을 둘러싼 여야 의원들의 의사진행 발언과 갈등이 계속되자 국감 현장은 일순간 아수라장이 됐다. 결국 김세연 위원장은 오전 11시 30분 일시 감사중지를 결정했다. 낮 12시 현재, 속개 시간은 확정되지 않았다.