[데일리팜=이혜경 기자] 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 '스핀라자' 급여 투약을 위한 신청 접수 12건 가운데 10건이 승인됐다. 1건은 불승인, 1건은 자료보완 요구로 보류됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난해 12월 진료심사평가위원회에서 심의한 ▲면역관용요법(Immune Tolerance Induction) ▲Nusinersen sodium 주사제(스핀라자) ▲Eculizumab 주사제(솔리리스) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 승인 ▲조혈모세포이식 실시기관 승인 등 5개 항목의 심의사례 결과를 31일 홈페이지에 공개했다. 스핀라자는 지난해 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 이번에 신규로 접수된 신청 건에서 불승인 1건의 세부 내용을 보면, 한 요양기관은 45세 여자 환자에게 스핀라자 급여 투약을 신청했지 만 3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않아 급여 신청이 받아들여지지 않았다. 스핀라자의 급여 기준을 보면 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다. 자료 보완 판정을 받은 사례 역시 39세 남자환자가 만 3세 이하부터 5q 척수성 근위축증 증상을 보였다는 근거자료가 없어 급여 승인을 받지 못했다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 모니터링을 통합해 지난달 총 59건(발박성 야간 혈색소뇨증 PNH 48건, 비정형성 용혈성 요독 증후군 aHUS 11건)의 사전신청이 있었다. 신규 투약 신청의 경우 PNH는 5건의 승인과 2건의 불승인이 있었고 aHUS는 승인 없이 5건 모두 불승인 결정이 났다. 이밖에 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비소세포폐암 1차 치료와 2차 이상 치료에서 이뤄지는 '라핀나·매큐셀' 병용요법이 내달 10일부터 보험급여로 전환될 예정이다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 내달 4일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 별다른 이견이 없으면 내달 10일부터 급여가 시행된다. 이번에 의견 조회가 들어간 약제는 최근 건강보험공단과 약가협상을 끝낸 노바티스의 라핀나캡슐(다브라페닙) 50mg과 75mg ·매큐셀(트라메티닙) 0.5mg과 2mg 등이다. 라핀나·매큐셀은 국내에서 2017년 12월 흑색종치료제로 출시된 후 지난 2018년 3월 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 적응증을 추가하고 급여 도전에 나섰다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결을 거치면 심평원 고시에 따라 라핀나와 매큐셀은' BRAF V600E 변이가 확인된 전이성' 환자의 1차 및 2차 이상 투약에 급여를 적용 받게 된다. 심평원이 교과서· 가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서(Cancer 10th)에 신청요법에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에서 BRAF V600E 변이가 확인됐을 경우 투여단계 1차 및 2차 이상에 preferred category 2A로, ESMO 가이드라인에서 IIIA로 권고되고 있었다. 또한 이전에 치료받지 않은 BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 반응률 64%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 10.9개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 24.6개월로, 이전 치료에 실패한 BRAF V600E 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 2상 연구에서 반응률 63.2%, 무진행 생존기간 중앙값 9.7개월로 확인됐다. 심평원은 "BRAF V600E mutation 비소세포폐암에 투여 가능한 대체약제(표적치료제)가 없어 진료에 필요한 약제로 판단하여 급여 인정하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 '우한 폐렴'으로 불리는 신종 코로나바이러스 감염증 대책으로 선별진료소 확대와 지자체 방역 강화, ITS(해외 여행력 정보제공 시스템) 사용률 제고 등을 제시했다. 국회 법제사법위원회 계류중인 검역법 개정안을 통과시켜 감염병 법적 근거와 관리력을 지금보다 향상해야한다는 제언도 나왔다. 참고인 출석한 감염병 전문가들은 신종 코로나바이러스의 치명률을 확산 초기인 현재로선 판단하기 어렵다면서도 최악의 경우 해외에서 치명률 10% 수준이었던 '사스(중증급성호흡기증후군)'와 유사할 것으로 관측했다. 30일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 보건복지부 김강립 차관으로부터 신종 코로나바이러스 대응 보고를 받고 대책 마련을 촉구했다. 인재근 의원은 선별진료소 확대와 검역 현장에 나간 의료인의 감염 예방관리 대책 수립 필요성을 지적했다. 감염 가능성자가 의료기관에 들어오거나 보호장구 없이 의료인과 접촉하는 사례를 차단하기 위한 인프라로서 선별진료소 확충이 필요하다는 취지다. 아울러 인 의원은 지자체 대응 역량 강화 중요성에 대해서도 언급했다. 중앙정부와 지자체 간 혼선없이 사태해결에 협력해야 신속 종료된다는 지적이다. 이에 복지부 김 차관은 응급의료센터 지역의료기관을 중심으로 선별진료소를 늘리고 현장에서 감염과 싸우는 의료인을 보호하겠다고 밝혔다. 김 차관은 "현재 전국 480개소 선별진료소가 운영중이다. 대한의사협회 등 6개 보건의약단체와 복지부 간 긴급 협의체로 정부지원책을 지속적으로 소통하고 있다"며 "지자체 역할 강화를 위해 공유체계를 갖추고 행정안전부와 매일 합동영상회의를 하고 있다"고 설명했다. 김 차관은 "지역사회 공공방역기능 확대를 위해 보건소 기능을 변경할 필요성도 제기돼 보건소 진료, 건강증진사업을 축소하고 방역업무를 확대하는 내용의 지침을 내렸다"며 "29일부터는 차관 주관으로 매일 아침 지자체와 관계부처 합동점검회의를 개시하고 있다"고 부연했다. 의료기관과 약국의 해외 여행력 정보를 확인할 수 있는 ITS 이용률이 저조해 신종 감염병 방역을 취약하게 만든다는 지적도 나왔다. 김승희 의원은 의원급 의료기관의 ITS 이용률이 70%에 불과한데다 약국은 ITS 서비스 제공에서 빠져있어 문제라고 했다. ITS는 우한 폐렴 같은 감염병 발생 시 신속한 초기 대응을 위해 방문 환자의 해외 오염지역 방문 여부를 확인할 수 있는 프로그램이다. 김 의원은 "가장 많은 국민이 접근하는 의원급 의료기관의 ITS 이용률을 집중적으로 확대하는 게 선제적 방역의 핵심"이라며 "필요하다면 감염병예방법 개정으로 ITS 활용 의무화 등을 논의해야 한다"고 지적했다. 법제사법위원회 계류중인 검역법 개정안의 신속한 통과도 감염병 대응력 강화에 핵심이란 제언도 이어졌다. 해당 개정안을 대표발의한 기동민 의원은 신종 감염병에 대응하려면 제도가 뒷받침돼야하는데도 개정안이 법사위에 계류중이라고 비판했다. 특히 검역법 관련 예산도 수 년째 삭감돼 문제라고 했다. 김 차관도 검역법 통과 필요성에 공감했다. 김 차관은 "국회가 법령과 예산 지원으로 감염병 대응에 관심을 가져왔다. 아쉬운 것은 복지위가 거의 전부 개정에 가까운 검역법 개정안을 전체회의 통과시켰지만 아직 법사위 계류중"이라며 "검역법이 개정되면 현재 권역별로 진행되는 검역이 과거 프레임에서 탈피해 신종 감염병에 대응할 수 있는 법적 근거가 강화된다"고 말했다. 참고인 출석한 국립암센터 기모란 교수(예방의학과 전문의)는 신종 코로나 치명률을 최악의 경우 사스 수준일 것으로 내다봤다. 다만 아직 감염병 초기 단계인 만큼 섣불리 치명률을 판단하기엔 시기상조란 견해도 내비쳤다. 기 교수는 과거 메르스(중동호흡기증후군) 사태 당시 평택에서 역학조사에 참여하는 등 감염병 대응 전문가다. 기 교수는 "메르스는 국내에서 20% 치명률을 보였다. 사스는 국내에서 의심자만 3명이 나왔고 사망자는 없었지만 해외 자료는 약 9.6%의 치명률을 보였다"며 "신종 코로나 치명률을 지금 판단하긴 어렵다. 중국에서 100여명이 사망했다고 하지만 현지 중증환자가 900명이 넘어 추가 사망자 등 상황을 살펴야 한다"고 말했다. 이어 "아주 상황이 나쁠 경우 사스 수준으로 치명률이 오를 것으로 내다보지만 섣불리 예단하기 어렵다"며 "우리나라는 메르스를 호되게 겪으며 많이 달라졌지만, 달라진 제도가 실행에 옮겨지지 않은 사례도 많다. 사태 발생 외 평소에는 전문가 육성에 관심갖지 않는 풍토도 문제"라고 제언했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 상한가 조정 조치로 내달 1일자로 69개 품목의 약가인하가 예정된 CJ헬스케어가 반기를 들고 나섰다. 과거 인하 대상이었던 약제까지 포함해 112개 품목에 대해 보험약가인하 취소소송을 제기하면서 본격적인 법정공방에 들어갔다. 요양기관의 경우 이 영향을 받아 69개 약제 판매가격은 일단 그대로 유지된다(첨부파일 참조). 보건복지부에 따르면 CJ헬스케어는 지난 22일 정부가 단행한 '유통질서문란약제 상한금액 조정'에 약가인하 취소소송을 최근 서울행정법원에 제기했다. 제14부에 배당된 데 따라 재판부는 소송이 진행되는 내달 21일까지 복지부가 약가인하 단행을 멈출 것을 28일자로 결정했다. 이번 약가인하는 지난 2012년 CJ헬스케어 약제 총 114개 품목이 리베이트 약제 조사로 적발된 게 원인이다. 리베이트 약가인하 연동에 의해 복지부는 2018년 3월 26일자로 약가인하 처분을 실시했었고, 이 과정에서 2개 약제가 급여 삭제되면서 총 112품목이 남았다. 이후 품목별로 청구액이 과다산출 돼 약가인하율이 낮게 산정된 약제들이 발견됐고, 복지부는 인하율을 재산정해 최종 69품목을 2월 1일자로 인하 처분 내린 것이다. 인하 예정인 약제 중 그 폭이 두드러지는 약제는 최대 20%대로 떨어진다. 대표적으로 발사원정40mg은 286원으로 20.1%, 자알린정5mg은 168원으로 20% 인하하기로 계획했었다. 리바후라민주와 트록시네일라카도 각각 7774원, 9502원으로 20%씩 인하되며 클로스원캡슐은 966원으로 19.9%, 유토펜세미정은 101원으로 19.8%, 씨제이아벨탄정300mg은 702원으로 19.6%원으로 각각 내려갈 예정이었다. 그러나 이번 업체 측 소송 제기로 일단 약가인하 조치는 일시정지 됐다. 따라서 법원이 제시한 내달 21일까지 약가 변동은 없다. 요양기관에선 월말·월초에 이뤄지는 청구S/W 정기 업데이트를 반드시 해서 이 업체 가격 변동 약제를 살펴야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 우한공항을 통해 입국한 내국인이라면 '1644-2000' 번호로 걸려오는 전화를 꼭 받아야 한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 중국 우한공항을 통해 입국한 내국인을 대상으로 전화조사를 실시하고 있으나, 일부 내국인이 보이스피싱 등으로 의심해 전화를 받지 않는 사례가 있다면서 29일 협조를 요청하는 보도자료를 배포했다. 전화 모니터링은 심사평가원 대표전화인 1644-2000번으로 진행 중이며, 13일부터 23일까지 우한공항을 통해 입국한 내국인 총 1162명을 대상으로 전원 전화조사를 실시하고 있다. 이번 전화조사는 중앙방역대책본부에서 제공한 입국자 정보를 바탕으로 감염증 발생지역 입국자에 한해 일일이 통화한 후 조사항목에 따라 증상 발생여부를 조사하여 추가 확산을 방지하는데 목표다. 1644-2000번을 악용해 돈을 요구하는 사례가 발생할 수도 있는 만큼, 금전 등 부당한 요구를 하는 경우에 한해선 전화를 끊어야 한다. 김선민 코로나바이러스대책추진단장은 "신종 감염병의 확산방지하기 위해 적극적으로 협조 바란다며 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 보호 하고 보건위기에 대응하기 위해 최선을 다해 노력 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 우한폐렴(신종 코로나바이러스 감염증)을 전사적으로 대응하기 위해 '코로나바이러스대책추진단'을 구성했다. 추진단장은 김선민 기획상임이사가 맡으며, 1단 6반(총괄반, 정보관리반, 대외협력반, 심사지원반, 자원관리반, 인력지원반)으로 구성됐다. 추진단은 28일부터 한시적으로 운영된다. 6반 책임반장은 장용명 기획조정실장(총괄반), 김미정 DUR관리실장(정보관리반), 김형호 고객홍보실장(대외협력반), 이영아 심사운영실장(심사지원반), 조자숙 자원평가실장(자원관리반), 배경숙 인재경영실장(인력지원반) 등이 선임됐다. 단장과 반장 6명 등 총 7명에 반원까지 하면 전체 33명으로 추진단 구성이 완료됐다. 심평원은 29일 보도참고자료를 내고 "정부의 감염병 위기경보 경계 상향에 따른 전사적 대응 체계 마련·수행으로 범정부적 대응 적극 지원할 것"이라며 "전사적 대응체계 컨트롤 타워 역할 및 신속 대응 등 감염증 확산 방지 지원을 위한 임시조직을 구성했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우한폐렴(신종 코로나바이러스 감염증)으로 격리실이나 음압격리실에 입원한 경우 검사부터 치료에 필요한 비용 전액을 정부가 부담한다. 보건복지부와 심사평가원은 28일 '신종감염병증후군(신종 코로나바이러스 감염증) 관련 '요양급여 적용기준 및 청구방법' 등을 안내했다. 지원 대상은 우한폐렴 확진, 의사환자 및 조사대상유증상자로 우한폐렴 질병관리본부 대응절차에 따라 격리 입원 지시가 있어 격리 입원한 시점부터 격리 해제 기준을 충족하는 시점까지 정부 지원이 이뤄진다. 우한폐렴 확진, 의사환자 및 조사대상유증상의 경우에 한해 격리 ▲병상이 부족해 다인용 격리실 또는 일반입원실을 1인용 격리실로 운영하는 경우 ▲ 중증환자로서 중환자실 내에서 단독 격리하여 치료하는 경우는 예외적으로 1인용 격리실 입원료를 산정할 수 있다. 이번 기준은 1월 4일 진료분부터 적용된다. 요양기관은 명세서 작성법에 따라 입원 진료비를 청구하되 국가·지자체에서 지원 예정인 본인부담금 부분은 환자에게 받지 않으면 된다. 우한폐렴 확진자 등을 치료한 요양기관은 급여비용 명세서 명일련단위 특정내역 구분코드MT043(국가재난 의료비 지원대상 유형)란에 '3/02'을 기재해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 베시포비르(Besifovir) 경구제로 치료를 시작했다가, 도중에 간암으로 진행한 경우 계속 투여해도 급여가 인정된다. 라모세트론(Ramosetron) HCl 경구제는 기존 최대 12주였던 투여기간 제한이 없어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부개정안에 대해 지난 22일까지 의견조회를 거쳐 28일 확정지었다. 시행일은 내달 1일자다. 내달 적용될 급여기준을 살펴보면 경구용 만성 B형간염 환자가 베시보 등 베시포비르 경구제로 치료를 시작했다가, 도중에 질병이 간암으로 진행한 경우 계속 투여해도 급여를 인정받을 수 있게 된다. 즉, 이제부터 B형간염 환자가 암으로 판정받아도 지속 투여 시 급여 삭감되지 않는다는 의미다. 설사형 과민성 대장증후군에 한국아스텔라스제약 이리보정 등 라모세트론(Ramosetron) HCl 경구제의 투여기간 제한이 없어진다. 현재는 투여기간이 최대 12주까지로 제한돼 이 이상 투여할 경우 삭감되고 있다. 보령제약 듀카로정30/5/5mg 등이 1일자로 신규 등재되면서 '고혈압 + 고지혈증' 복합경구제 급여기준에도 이 약제가 추가되며, 한국얀센의 크론병 치료제 레미케이드주 등 인플릭시맙(Infliximab) 제제 사용 시, 허가사항 범위를 초과한 면역글로불린 불응성 가와사키병(전형적, 비전형적 포함)에도 급여를 인정받게 됐다. 성인 신장이식 등에 사용하는 한국노바티스 씨뮬렉트주 등 바실릭시맙(Basiliximab) 주사제는 허가사항 범위를 초과한 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장·췌도 이식 때 투여용량·횟수를 급여기준에 명시해서 현재보다 기준이 명확해진다. 세부적으로는 허가사항(용법·용량)을 따라, 투여용량 1회 20mg, 투여횟수 2회로 명시된다. 한국비엠에스제약 오렌시아주250mg, 오렌시아서브큐프리필드시린지125mg 등 아바타셉트(Abatacept) 주사제 투여대상의 경우 소아 특발성 관절염 중 '확장성 소수 관절염'이 추가, 급여가 확대된다. 파브리병 확진환자의 효소 대체요법제인 사노피아벤티스코리아의 파브라자임주 등 '아갈시다제베타(Agalsidase β)35mg' 주사제는 현행 보험 급여목록에 등재된 함량을 기준으로 바뀐다. '아갈시다제베타(Agalsidase β)37mg' 주사제로 성분명이 현행화 되는 것이다. 이 밖에 미허가 긴급도입의약품으로 급여등재 됐다가 공급불량으로 삭제 결정됐던 젝스트주(소아/성인, Epinephrine single use autoinjector)와 디베닐린캡슐(Phenoxybenzamine 경구제)은 6개월 유예기간이 끝나는 오는 31일자로 해당 급여기준도 삭제된다.