[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 13일부터 30일까지 18일간 노인장기요양보험 홈페이지www.longtermcare.or.kr) 만족도 조사 및 경품 이벤트를 실시한다고 밝혔다. 이번 만족도 조사는 홈페이지 이용자 만족도 수준과 개선과제를 도출하기 위한 것으로 설문내용은 이용현황, 만족도 등 4개 분야 13개 항목으로 이뤄진다. 2013년도부터 시행된 만족도 조사는, 이용자의 의견을 적극 반영해 불편사항을 해소하고 서비스 질을 높이고자 실시하고 있으며, 전년도 이용자 의견에 따라 공동인증서 대체수단(금융인증서 및 I-Pin인증) 도입, 플러그인 완전제거 등을 완료했다. 고령화 시대에 꼭 필요한 사회보장제도인 노인장기요양보험 제도시행 13주년을 맞아 경품이벤트를 진행하며, 만족도 조사와 경품 이벤트 참가자 중 350명을 추첨하여 모바일문화상품권을 지급할 예정이다. 설문조사와 이벤트는 응모기간 동안 홈페이지에 접속해 해당 배너를 클릭하면 전 국민 누구나 참여할 수 있다. 건보공단 관계자는 "품격 높은 노후 삶의 질 향상을 위한 사회보험제도인 노인장기요양보험의 유익한 정보를 국민들이 보다 쉽게 접할 수 있도록, 앞으로도 홈페이지를 지속적으로 개선하고 보완하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제미글로군 5번, 트라젠타군 1번, 자누비아군 2번. DPP-4 억제제를 기반으로 한 당뇨치료제들이 출시 후 지금까지 받아든 사용량-약가연동제(PVA) 약가인하 성적표다. 2012년 단일제가 첫 출시된 제미글로군은 9년동안 5번의 약가가 깎였고 같은 해 출시된 트라젠타는 같은 기간동안 2번 깎였다. 두 약제보다 4년 먼저 시장에 나온(2008년 출시) 자누비아군은 13년동안 2번의 사용량-약가연동 약가인하가 결정됐다. 10일 데일리팜이 당뇨약 시장에서 드러난 사용량-약가연동 제도 취약점을 조명했다. 국내 제약계는 사용량-약가 연동제도 관련 개선 필요성을 오래전부터 제기해왔다. 특히 최근에 들어서는 PVA 유형 다 조항이 국산신약과 글로벌신약 간 특수성을 세밀히 반영하지 못해 일부 역차별을 유발하고 있다는 주장을 펴고 있다. 물론 해외 다국적 제약사가 개발해 국내 시장에 진입한 신약들도 사용량 연동제로 인한 약가인하 처분을 받는 사례가 있겠지만, 유독 국산신약에게 가혹하게 제도가 적용되는 측면을 정부가 제대로 인지할 필요가 있다는 게 국내사들의 지적이다. 적어도 DPP-4 억제 기전의 당뇨약 시장을 살펴볼 때 이 같은 주장은 일부 타당성이 있어 보였다. 토종 당뇨병 신약 제미글로는 지난해 국산신약 최초로 1000억원의 연매출을 넘기며 DPP-4 억제제·복합제 시장 3위에 랭크됐다. 지난해 제미글로군 매출은 단일제 362억원, 메트포르민 복합제 802억원으로 총 1164억원을 기록했다. 이 과정에서 제미글로군은 총 5번의 사용량 연동제 약가인하가 결정됐다. 2012년 첫 출시 후 2016년 유형 가, 2018년 유형 나 조항에 따라 사용량 연동 약가인하가 됐고, 2018년부터 2020년까지 3년 연속 유형 다 조항으로 협상대상 선정돼 약가인하됐다. 제미글로군은 올해에도 유형 다 조항을 근거로한 약가인하가 기정사실화 한 상태다. 이렇게 되면 PVA 유형 다 조항으로 인한 약가인하 횟수만 총 4번, 총 약가인하 횟수는 6번이다. 국산 당뇨신약 슈가논은 2016년 출시 이후 아직까지 약가인하가 되지 않았지만, 올해 PVA 협상에서 약가인하가 결정된 것으로 알려졌다. 출시 5년여만에 PVA 협상대상이 된 슈가메트는 가중평균가 90%로 등재된 가장 저렴한 DPP-4 억제·메트포르민 복합제다. 반면 DPP-4 억제제 시장 1위와 2위를 점유중인 글로벌 의약품 자누비아군과 트라젠타군은 사용량 연동 약가인하 횟수가 각각 2번과 1번에 그친 것으로 확인됐다. 자누비아는 출시 후 13년 동안 2번, 제미글로와 같은 해 출시된 트라젠타는 9년 동안 1번 인하된 점을 고려할 때 국산신약 제미글로의 약가인하 횟수는 월등히 많은 수준이다. 국산신약 개발에 성공하거나 개발을 준비중인 국내 제약사들이 PVA 제도가 유독 국내개발 의약품에게 가혹하게 적용된다는 불만을 제기하는 이유다. 더욱이 국산신약은 상대적으로 값이 비싼 글로벌 의약품 시장을 대체하면서 연매출 볼륨을 올리는 상황이라, 단기·장기적으로 볼 때 국내 건보재정 건전성을 튼튼히하는데 기여하고 있다. 국내사들이 건보재정에 긍정영향을 미친 의약품을 PVA 협상대상에서 제외하거나 약가인하 횟수를 제한하는 제도를 도입해 달라는 원인도 여기에 있다. 자누비아, 트라젠타 등 글로벌 당뇨약은 전 용량의 출시 채비를 완전히 끝낸 후 시판허가와 급여등재 절차에 돌입한다. 반면 제미글로, 슈가논 등 토종 당뇨약은 막대한 임상시험 비용 등 연구개발 예산 문제로 전 용량을 한꺼번에 출시하지 않고 개발 완료 용량 순서대로 허가와 급여작업에 나선다. 국내사들은 이 같은 글로벌 의약품과 국산 의약품의 차이가 PVA 협상제도에 섬세하게 반영되지 않은 게 국산신약의 연속 약가인하에 영향을 미친다고 말한다. PVA가 용량별 개별 협상이 아닌 동일제품군별 협상으로 진행되면서 급여등재 이후 출시된 추가용량 약제가 시장 안착해 매출이 고성장할 즈음이면 유형 다 조항에 따른 약가인하를 피할 수 없다는 것이다. 특히 추가 적응증 확대 필요성이 없는 당뇨약 대비 적응증 확대가 필수적인 질환군의 국산신약은 PVA 제도로 인한 약가인하 부담이 훨씬 클 것이란 전망도 나온다. 위식도역류질환 치료 적응증을 확보한 에이치케이이노앤 케이캡이 대표적 사례다. 케이캡은 기존 PPI계열 약제들이 이미 갖춘 적응증을 추가로 확보하는 작업에 착수했다. 현행 PVA 제도대로라면 케이캡은 연구개발 투자로 적응증 확대에 성공, 연 매출이 상승하는 대로 사용량 급증으로 인한 약가인하 처분이 불가피해 보인다. 상황이 이렇자 대체약 보다 저렴하고 연구개발 투자를 게을리하지 않는 국산신약에 대한 PVA 적용시 재정절감을 고려해 '약가인하 처분 무조건 제외'를 촉구하는 목소리가 커지는 분위기다. PVA 제도 목적인 '보험약제비 지출 합리성 향상'을 충족시키고 국산신약 개발을 독려하기 위해서 건보재정 기여도를 협상 시 충분히 고려해야 한다는 얘기다. 국산신약 개발사 한 관계자는 "국내사들은 국산신약 개발·허가 시 용량을 부분적으로 쪼개 허가받을 수 밖에 없는 현실"이라며 "글로벌사 처럼 전 용량을 한꺼번에 개발을 끝마치고 동시 출시하려면 막대한 시간과 비용이 들어 부담이 크기 때문"이라고 설명했다. 이 관계자는 "이런 현실이 PVA 제도에 전혀 반영되지 않아 국산신약은 상대적으로 약가인하 협상대상에 포함될 수 밖에 없다"며 "더욱이 국산신약은 결국 고가 글로벌약 시장을 대체해 나가면서 매출을 키운다. 정부는 국산신약이 건보재정에 긍정 기여하는 것에 공감은 하지만, PVA 협상에 이를 반영하는 부분에 대해서는 부정적"이라고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 구입한 약가의 청구 단가가 일치하는지 확인하기 위해 제조·수입·도매업체 등 공급업체를 대상으로 실거래가 확인 작업이 진행 중이다. 건강보험심사평가원은 오는 14일까지 2019년 4분기(10~12월) 보고된 의약품 공급내역 오류 확인을 위해 공급업체를 대상으로 실거래가 불일치 조사를 진행한다고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 이번 청구단가 및 공급단가 불일치 조사는 지난 3일까지 병·의원, 약국 등을 대상으로 진행한 요양기관 구입약가 정기확인과 맞물려 진행된다. 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교, 요양기관의 구입약가를 검증하기 위한 것이다. 확인기간 이후 보고되는 내역은 수정가중평균가 산출시 반영되지 않는 만큼 기한 내 확인이 필요하다. 공급업체 실거래가 확인 대상 업체는 일련번호 정보관리 시스템(biz.kpis.or.kr) 포털 내 '공급내역보고→실거래가 불일치 현황'에서 조회되며, 대상이 아닌 경우 조회 내역이 나오지 않는다.

[데일리팜=이정환 기자] 꾸준한 연구개발비용 투자로 건보재정 건전성 향상에 기여한 국내개발신약은 '사용량-약가연동협상(PVA)' 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 제도를 도입해야 한다는 주장이 국내 제약계에서 나왔다. 국산신약이 급여등재 이후에도 해외시장 진출·적응증 확대·복약편의성 향상을 위한 추가 임상으로 제약산업 성장과 건보재정 절감에 기여하더라도 PVA 제도에 따른 약가인하를 피할 수 없어 혁신경영 의지를 꺾고 있다는 지적이다. 9일 제약업계에 따르면 국산신약 개발에 성공한 복수 제약사들은 PVA 제도를 중심으로 한 약가 사후관리제도의 불합리점을 지적하며 정부를 향해 정책 개선을 촉구할 계획이다. 국산신약 개발에 성공하거나 개발을 준비 중인 제약사들의 요구를 압축하면 건보재정 순기능에 기여한 국산신약 등 의약품을 사용량-약가연동제 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한해 PVA 제도 허점을 보완하라는 게 요지다. 국내 제약사들이 이런 요구를 하고 있는 배경에는 국산 신약이 갖는 특수성과 사용량-약가연동 협상제도가 빚고 있는 엇박자가 원인이다. 특히 국내사들은 사용량 약가연동 제도 '유형 다'의 문제점을 지적했다. PVA 유형 다 산정약제는 급여등재 이후 4년차부터 협상대상이 된다. 올해 청구액이 지난해 대비 60% 이상 늘었거나 늘어난 청구액이 50억원 이상이면서 증가율이 10% 이상인 약제가 협상대상이다. 국내사들은 해당 조항이 국산신약과 글로벌신약 간 선천적 차별점을 반영하지 않고 일괄적으로 약가인하를 강행해 역차별을 낳고 있다고 말한다. 구체적으로 국내 시장에 진출하는 다국적제약사 글로벌신약의 경우 국내 시판허가 당시 치료 적응증과 전체 함량 등 제품군을 완전히 갖춘 뒤 출시하는 게 일반적이다. 이렇게 처방시장에 진입한 글로벌 신약들이 급여등재 후 PVA로부터 자유로운 3년동안 매출이 가파르게 성장해 최고지점까지 이른 뒤, 4년차 즈음에는 매출증가세가 완만해져 PVA 협상대상에서 빠지게 된다는 게 국내사들의 시선이다. 반면 국산신약은 국내 시판허가와 급여등재로 시장출시한 이후에도 해외 시판허가, 적응증 추가, 복합제 개발, 복용 편의성 증대, 제형 추가 등을 위해 연구개발 비용이 지속적으로 지출되며, 4년차부터 본격적으로 매출이 오르는데도 PVA 협상 유예 없이 약가 인하가 결정된다고 토로했다. 약가협상 지침에는 국내 연구개발 투자비용 등을 협상 시 고려한다고 쓰여있지만 PVA 협상에서도 연구개발 비용이 고려되는지 알 수 없다는 것이다. 아울러 국내사들은 건보재정 절감 효과에 기여한 국산신약에 대한 PVA 제도 예외 규정도 필요하다고 했다. 여러 계열 약제를 동시에 쓰는 게 일반적인 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 특성에 맞춰 국내사들이 국산신약을 기초로 한 복합제 개발에 앞장서고 있는데, 해당 복합제들이 건보재정에 보이고 있는 순기능을 고려해 PVA 협상에서 빼거나 횟수를 제한해 달라는 것이다. 국내 A제약사 관계자는 "PVA 제도는 연구개발 투자를 지속해 적응증을 확대하거나 복합제를 추가하는 국산신약에만 반복해 적용되는 허점이 있다"며 "건보재정에 긍정영향을 미치는 투자를 계속하는 약제가 아닌 재정에 부담이 되는 약제가 PVA 협상대상으로 선정돼야 하는데 정반대 결과를 겪는 셈"이라고 설명했다. 이 관계자는 "건보재정에 순기능을 하는 약은 시장에서 많이 쓰일수록 약제비 지출에 긍정적"이라며 "이런 약은 PVA 대상에서 제외하거나 적용 횟수를 제한하는 등 제도 허점을 보완할 개선책 논의가 필요하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 실제 조제·투약하지 않은 약제비 거짓청구부터 대체조제 및 의약분업 절차 위반 후 부당청구까지 다양한 약국 약제비 부당청구 사례가 적발됐다. 건강보험심사평가원은 10일 '요양급여 청구 부당사례 모음집'을 발간했다. 약국 약제비 유형을 보면 ▲실제 조제·투약하지 않은 약제비 거짓청구 ▲의약분업 예외지역 약제비 증일청구 ▲약제비 차등수가 산정기준 위반청구 ▲조제료 등 야간가산 부당청구 ▲약국 외 장소의 약제비 부당청구 ▲의약품 대체조제 후 부당청구 ▲약사 면허대여 후 부당청구 ▲의약분업 절차 위반 후 부당청구 ▲진료행위 없이 선 조제·투약 후 비용 부당청구 등 다양했다. 구체적인 사례로 A약국은 방문하지 않은 수진자의 처방전을 같은 건물 2층에 소재한 의원에 요청해 거짓으로 발급 받은 후 약제비를 요양급여 비용으로 청구했고, 의약분업 예외지역의 B약국은 처방전 없이 내방하는 수진자에게 의약품을 1회 3일분 이상 조제하고 1회 3일분씩 조제·투약한 것처럼 약제비, 의약품관리료, 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료, 직접조제-내복약을 분할 청구하고 수진에 대해서는 3일분을 조제·투약하고 실제로는 9일분으로 증일 청구했다. 봉직약사 근무기간을 속이거나 상근근로시간을 충족하지 못한 약사를 상근약사로 속이는 등 산정기준을 위반하는 약국 사례는와 조제료 등 야간가산 부당청구 사례는 다양하게 나타났다. 약국 외 장소, 일명 처방전을 팩스로 받아 택배 등으로 배달한 이후 약제비를 부당청구 하는 사례도 적발됐다. C약국은 수진자의 요청에 따라 병원에서 교부 받은 원외처방전을 팩스로 받아 약을 조제한 후 택배로 배달했으나 수진자가 내방해 조제·투약 받은 것으로 비용을 청구했으며, D약국은 근골격계 등의 상병으로 방문한 수진자의 경우 초진시에만 약국을 내방해 약을 조제한 이후 다음 조제시부터 택배 등의 방법으로 약을 받고 계좌로 대금을 지급 했으나 내방해 조제·투약 받은 것으로 요양급여비용을 청구했다. 의약품 대체조제 후 부당청구 사례의 경우, E약국이 수진자에 대해 처방전 내역과 달리 다른 저가 의약품으로 대체 조제·투약하고 의사에게 사후통보를 했으나 대체조제 의약품이 아닌 처방의약품으로 요양급여비용을 청구하면서 부당청구 사례로 적발됐다. 약사 4명이 근무한다고 심평원에 신고한 약국을 조사한 결과, 실제로 약사 1명이 근무하지 않고 면허만 대여해주고 대가로 100만원을 받고 있어 적발된 사례도 있었다. 의약분업 절차를 위반해 F약국에서 원외처방전 없이 직접 내방한 수진자에게 동일 건물 내 개설한 G의원에서 기발부한 처방전 조제내역을 참고해 의약품을 조제·투약하고 해당 수진자 인적사항과 조제내역을 G의원 의사에게 사후 통보해 처방전을 발급하도록 한후 약국은 약제비를 의원은 진찰료 등을 거짓 청구하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국의료복지사회적협동조합연합회(회장 경창수)와 올바른 약물이용을 위해 효과적으로 공동 대응하기 위해 업무협약을 9일 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관이 올바른 약물이용을 위하여 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것으로 ▲올바른 약물이용 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력체계 강화 ▲올바른 약물이용을 위한 교육 및 홍보 ▲다제약물 관리사업 도입 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 진행한다. 다제약물 관리사업이란 만성질환 46개 중 1개 이상 보유, 복용 약 성분이 10가지 이상인 만성질환자중 과다약물 이용자에 대해 복약 상담을 하여 국민의 건강 수준 향상 및 재정절감을 위한 사업을 말한다. 건보공단은 2019년도 4월부터 인구 고령화 및 만성질환 증가에 투약 순응도 향상과 약물 오남용 방지를 위해 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 다제약물 관리를 통해 복용자의 안전과 건강한 환경을 조성함으로써 국민의 건강증진을 기대하고 있다. 경창수 회장은 "현재 고령사회로 다제약물 복용 관리가 중요한데, 연합회 소속 의원들이 사업에 참여하면서 방문 진료와 내원 상담을 통해 치료뿐만 아니라 지역사회와 연계하면서 국민건강에 기여하기를 바란다"고 말했다. 이상일 급여상임이사는 "다제약물관리는 일차의료기관의 역할이 중요한데, 지역사회와 긴밀하게 연대하고 있는 연합회에서 국민 건강을 위해 좋은 사례를 만들어 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 공단과 한국의료복지사회적협동조합이 다방면에서 우호적인 협력관계가 됐으면 좋겠다"고 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 다제약물 관리사업(의원모형)이 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 강원대학교병원(병원장 남우동)은 9일 강원대병원에서 '지역의 환경보건문제 해결과 지역주민 건강증진 도모를 위한 업무협약'을 체결했다. 양기관은 ▲보건의료 빅데이터 분석·연계 등을 통한 환경보건 연구 ▲지역주민의 치료 또는 환경개선 지원 ▲지역주민 환경보건 교육 및 홍보 등 협약의 목적을 달성하기 위한 적극적인 협력을 약속했다. 김선민 원장은 "심평원 빅데이터를 활용한 환경성질환 연구지원 및 교육 및 홍보 등을 통해 지역사회와 함께 지역주민의 건강증진을 위해 노력하겠다"며 "지난 8월 강원도교육청 등과 함께 선언한 행동하는 생태환경교육과 연계한 환경성질환 환우 치료비 기부활동도 함께 추진해 지역사회 건강증진에 이바지 하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공적 의료보험과 사적인 실손보험을 연계해 정보를 공유하고 국민 의료비 억제를 유도하는 공-사보험 연계법안이 정부입법으로 조만간 발의될 전망이다. 의료계의 강력한 반발에도 불구하고 의료계 의견은 반영되지 않고 사실상 원안대로 추진된다. 보건복지부에 따르면 이 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'은 지난달 법제처 심사를 완료하고 최근 국무회의 보고를 마쳤다. 정부는 이 개정안 내용에 대해 올해 1월 7일부터 2월 16일까지 입법예고한 바 있다. 이 법안은 건보정책 개선과 국민 의료비 부담 적정화에 필요하다고 판단할 때 공적 의료보험인 국민건강보험과 사보험인 실손보험을 대통령령으로 연계해, 복지부와 금융위원회가 협의·조정할 수 있도록 하는 게 골자다. 이 과정에서 각 보험 간 환자 민감 개인정보와 비급여를 포함한 진료 내역 등이 포함될 수 있다는 게 의료계의 핵심적인 반대 이유다. 실제로 지난달 이 개정안의 법제처 심사를 앞두고 의사협회와 병원협회, 치과의사협회는 성명을 내고 강력하게 반발 의사를 표했다. 의료계는 ▲공·사보험연계위원회의 심의대상에 건강보험과 실손보험의 중복지급 방지에 관한 사항을 포함시켜 상호 자료를 활용토록 하고 있어서, 공보험 데이터가 민간에 유출돌 우려 ▲하위법령 논의 방향 역시 의료기관 통제, 특히 비급여 진료비 보고 통제수단 마련에 초점 ▲공사보험 연계 취지가 건강보험의 당연지정제 붕괴 단초 우려 ▲실손보험 이익률 상승과 의료민영화의 단초 제공 등을 이유로 정부입법 추진을 문제 삼고 있는 상황이다. 그러나 정부 검토 결과, 이들 의견은 반영되기 어려울 것으로 보인다. 입법예고기간 동안 의료계와 금융계 등 단체 4곳과 개인 등 총 73건의 의견 가운데 반영된 건이 단 한 건도 없는 것으로 확인됐다. 사실상 원안 그대로 추진되는 것이다. 따라서 복지부가 국정감사 등 일정을 고려해 이 개정안을 조만간 국회에 제출하면, 수순에 따라 국회 보건복지위원회는 이 개정안에 대한 법안 심사에 착수할 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] JAK억제 계열 약물에 대한 식약처의 안전성 서한이 배포되면서 심평원의 급여기준 시스템 재정립에 대한 여론이 높아지고 있어 주목된다. 학계를 비롯한 제약업계 관계자들은 "심각한 약물 부작용 등의 정보를 제공하는 안전성 서한 배포가 1차 안전장치라면, 이와 연계된 심평원의 요양급여기준 규칙 개정은 국민건강권 확보를 위한 이중 시건장치"라고 입을 모으고 있다. 다시 말해 약물에 대한 안전성 문제가 발생했을 경우, 이에 합당한 급여기준도 즉시 반영돼야 한다는 것이다. 이 같은 업계 여론은 미국 FDA의 허가와 처방지표·보험급여 시스템의 일원화 관리감독에 기반하고 있는 것으로 관측된다. 식약처는 지난 3일 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다. 이는 지난 1일 미국 FDA의 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인·발표함에 따른 후속조치다. FDA는 이상의 3개 성분의 제제에 대해 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정인 것으로 전망된다. 특히 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 경구용 JAK 억제제 젤잔즈는 2019년 글로벌 안전성 이슈가 화두로 부상된 바 있다. 당시 FDA는 젤잔즈에 대해 화이자와 협의 후 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환과 ▲색전증 위험군 환자 처방 자제를 유도해 냈다. 유렵 EMA와 일본 후생성도 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고했다. 기타 다양한 약물들도 시판후 조사 등의 임상결과를 토대로 종종 안전성 서한이 배포되기도 하지만 젤잔즈의 경우 최근 2년 새 '심장마비·색전증 위험'이라는 2가지 부작용이 수면위로 떠올라 허가와 급여기준이 연게된 새로운 패러다임이 요구되고 있다. 심평원의 급여기준은 비용효과 분석만을 절대평가 지표로만 보지않고, 임상적 유용성과 텍스트북·가이드라인을 중심으로 순차요법(1차·2차약제) 대상을 고려하는 것이 통상적이다. 때문에 젤잔즈 이외의 경우라할지라도 중대하고 심각한 약물 복용 안전성이 문제된 경우라면 업계의 중론대로 허가사항 변경과 관련된 심평원의 요양급여기준 개정에 대한 사회적 합일점은 시대적 기류로 판단된다. 이와 관련해 업계 또다른 관계자는 "약물에 대한 안전성 문제가 발생하더라도 개발사가 선제적으로 1차 약제에서 2차 약제로 자진 강등한 사례는 사실상 전무한 실정이다. 환자 약물 안전성 권리 확보 차원에서 허가사항 변경과 관련한 새급여기준 표준화 작업이 시급하다"고 말했다. 한편 관절염·궤양성대장염 등 만성 염증치료제로 쓰이는 야뉴스키나제(JAK) 억제제는 국내 51개 품목이 허가돼 있으며, 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비의 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등이 있다.