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8기 약제급여평가위 명단 공개…이정신 위원장 선출[데일리팜=이혜경 기자] 내달 7일 열리는 첫 회의부터 직전 위원들이 남겨둔 기등재 의약품 급여적정성 재평가 결과에 따른 급여삭제 최종 결정권을 맡은 8기 약제급여평가위원회의 명단이 공개됐다. 이들은 급여삭제 뿐 아니라 앞으로 줄줄이 넘어올 한국노바티스의 초고가 원샷 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)의 급여적정성도 평가해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 대한의학회 56명, 대한약학회 9명, 보건관련학회 9명, 의약협회 10명, 소비자단체 12명, 당연직 6명 등 총 102명의 인력풀(pool)을 8기 약평위원으로 위촉하고, 16일 비대면 워크숍을 개최했다. 이날 워크숍에서 약평위 위원들 중 호선으로 이정신 위원이 위원장으로 선출됐다. 이 위원장은 종양내과 전문의로 1976년 서울의대를 졸업하고 미국 메릴랜드 조지타운의대 부속병원 내과에서 전공의 교육을 받고 펜실베이니아의대 암센터 조교수, MD앤더슨 암센터를 2009년 서울아산병원장을 역임한 인물이다. 이 위원장은 "새롭게 구성된 제8기 약평위가 공정하게 직무를 수행하고 국민들의 신뢰를 얻는 위원회가 되도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다. 약평위 회의는 매달 첫 째주 목요일에 정기적으로 개최되며, 심평원은 총 102명의 인력풀 중 복지부, 식약처, 심평원 고정 인력 3명을 제외하고 나머지 17명(한방 안건 포함시 19명)을 인력풀에서 무작위로 선정해 운영한다. 약평위 인력풀 명단은 지난 2015년 하반기부터 공개되고 있다. 기수로 하면 5기부터다. 2014년 당시 특정 제약회사가 급여진입 시도를 위해 약평위원 섭외를 위해 로비를 시도한 정황이 드러나면서 약평위 등을 포함한 각 전문평가위원회의 인력풀 및 회의결과 공개요구 등의 목소리가 커진 상황이었다. 이에 심평원은 2015년 11월 5기 약평위 인력풀 67명 전체 명단을 공개한 바 있으며, 2018년에는 약평위 인력풀을 100인까지 확대하고 장기연임 및 과다 중복위촉 제한을 위해 '약평위 2회 이상 연임한 자'의 경우 선정대상 제외기준을 만들기도 했다. 하지만 인력풀이 적은 추천단체의 경우 심평원이 요청한 '정원의 3배수' 기준도 지키지 못하는 상황이 많으면서 결국 '자문위원으로 활동한 이력이 있는 위원 및 전문분야 위원의 경우 등 특수성을 고려해 연임이 가능하다'는 조항으로 기준을 완화했다. 뚜껑을 열어보면 일단 올해 8기 약평위원은 '2회 연임금지' 규정을 어긴 위원은 없었다. 하지만 7기 1회 경험이 있는 위원이 43명이었고, 2회 연임금지로 7기 약평위원 임기 2년 기간 내 휴식을 취하고 김진석(혈액학회) 교수, 이태진(보건경제정책학회) 교수, 김진현(경제정의실천시민연합) 교수 등 5~6기 경험이 있는 '배테랑' 위원들이 돌아왔다. 복지부, 심평원 등 당연직 위원 6명을 제외하면 102명 중 96명 가운데 46명이 약평위 경험이 '한 번쯤'은 있는 전문가들이 되는 셈이다.2021-09-17 18:28:10이혜경 -
"디지털 치료제 국내 급여시, 해외 안·유 입증 필요"[데일리팜=이혜경 기자] 국내 디지털 치료기기 도입 및 급여 시 해외사례를 참고해 안전성 및 유효성이 입증된 경우 결정해야 한다는 의견이 제기됐다. 현재 전 세계적으로 디지털 치료기기의 건강보험 적용은 초기단계로 등재 관련 자료 수집 뿐 아니라, 해외 사례의 경우 수집된 실사용 데이터를 기반으로 비공개 협상을 통해 가격을 설정하고 있어 등재가격 설정 기준까지 우리나라에서 정확하게 파악하기 어려운 실정이다. 이에 보건당국이 디지털 치료기기 급여 등의 준비를 위해 임상효과나 재정영향, 부작용 등에 대한 자료 수집 및 검토와 향후 등재를 위한 실사용 증거 수집과 보상체계 설계 등이 필요한 상황이다. 이 같은 의견은 건강보험심사평가원이 최근 수행한 '디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토(연구책임자 주진한 주임연구연, 공동연구자 이정은 주임연구원·권오탁 부연구위원)' 연구를 통해 나타났다. 디지털 치료기기는 질병이나 장애의 진단·치료·예방·모니터링을 제공 또는 지원하는 소프트웨어로 의약품과 유사한 부분이 있으나 해외에서는 의료기기로 취급해 관리하고 있다. 연구 결과 디지털 치료기기가 정식등재된 사례는 영국 1건, 독일 4건, 일본 1건 등 총 6건이 있었으며, 미국, 호주 등의 국가에서는 정식등재된 사례가 없었다. 연구팀은 "적어도 기존 기술과 동등한 효과를 가지거나 더 나은 효과를 보일 경우, 재정절감 효과가 있는 경우에 디지털 치료기기 도입을 고려하는 것으로 파악된다"며 "영국, 독일에서는 실사용 데이터를 기반으로 한 협상을 통해 가격을 산정하며, 일본은 기존 기술 수가를 참고해 가격을 산정하고 있다"고 밝혔다. 미국, 영국, 독일 등 국가들은 디지털 치료기기의 임상근거 창출, 재정절감효과, 사용성 시험을 목적으로 일정 기간 동안 재정을 지원하고 있다. 이에 연구팀은 "국내에서는 신의료기술평가 과정에서 혁신의료기술 및 제한적 의료기술제도를 운영해 실사용 데이터 수집 및 근거 창출을 지원하고 있다"며 "해당 제도를 활용해 디지털 치료기기를 지원 가능하다"고 내다봤다. 디지털 치료기기 지원 시 신청 창구의 단일화, 디지털 치료기기 목록 구축, 시험기간 단축 등을 통해 제도 효율성을 제고할 수 있다고도 했다. 반면 디지털 치료기기의 건강보험 급여화에서 수가산정은 가장 중요한 이슈로 디지털 치료기기의 경우 비교 가능한 유사 행위가 명확하지 않은 것을 꼽았다. 연구팀은 "영국과 독일에서는 제품별 사용비의 형태로 일본에서는 행위료의 형태로 디지털 치료기기를 보상하고 있으며, 국내 건강보험 적용 시 참고할 수 있을 것"이라며 "세부적인 기준은 추가적인 검토와 이해관계자 간 합의가 필요하다"고 밝혔다.2021-09-17 12:56:57이혜경 -
건보공단, 장기요양 1005기관 대상 수시평가 실시[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '2020년도 재가급여 정기평가' 결과 최하위(E)등급 기관 등 1,005개소를 대상으로 수시평가를 내달 18일부터 연말까지실시한다고 밝혔다. 이번 수시평가에는 전년도 정기평가 결과 최하위(E)등급 기관 및 휴업, 업무정지 등으로 정기평가를 받지 않은 기관이 대상이며, 절대평가 기준의 일부 대분류영역 점수를 충족하지 못해 등급이 낮아진 B~D등급 183개 기관의 경우, 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)를 통해 신청 받아 평가를 실시하게 된다. 건보공단은 수시평가를 받는 기관의 서비스 질을 향상시키기 위해 수시평가 실시 전 최하위(E)등급 기관에 대한 맞춤형 상담 및 컨설팅을 제공하며, 하위(B~D)등급 기관에 대해서는 사후상담, 멘토링 제도 운영 등 서비스 질 관리를 강화하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다. 올해 장기요양기관 수시평가 대상기관, 평가방법 등을 포함한 계획은 홈페이지에 공고하며 수시평가 실시 결과 공개를 통해 국민이 기관을 선택하는데 용이하게 활용하도록 할 예정이다. 민영미 요양심사실장은 "이번 장기요양 평가는 코로나19 돌파감염을 고려하여 방역수칙 등을 철저히 준수하여 진행할 예정"이라며 "재가급여 수시평가가 성공적으로 마무리 될 수 있도록 기관의 적극적인 협조를 부탁한다"고 말했다.2021-09-17 10:03:49이혜경 -
장기요양보험 사진 공모 당선작 원주 지역 내 전시[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 오늘(17일)부터 11월 5일까지 '2021년 노인장기요양보험 사진 공모전' 당선작을 원주지역 내 전시한다고 밝혔다. 이번에 전시되는 사진은 코로나19 장기화에 따른 어렵고 힘든 상황에서도 장기요양서비스 제공 과정을 담은 26점으로, 원주지역 유동인구가 많은 역사(만종역), 도서관 등을 시작으로, 지역 청소년을 대상으로 장기요양제도의 필요성과 중요성을 확산하고자 관내 중& 8231;고등학교에도 전시 할 예정이다. 공모전 당선작은 노인장기요양보험 홈페이지에 게시 및 작품집으로 발간하여 장기요양기관 및 유관기관 등에 배포예정이다. 건보공단은 "장기요양제도의 우수성과 국민 공감대 형성 등을 위한 노력을 아끼지 않을 것"이라며 "전 국민 돌봄 보장의 든든한 사회안전망으로서 최선을 다할 것"이라고 했다.2021-09-17 09:35:59이혜경 -
"생산중단 부추기는 제도"…가산재평가 반발 확산일로[데일리팜=이정환 기자] 정부가 이달 1일자로 기등재의약품 '약가 가산재평가' 결과를 확정공표했지만, 제약사들의 불만이 연일 확대일로로 치닫고 있다. 제도 불합리를 지적하며 가산재평가 결과를 뒤집고 재시행해야 한다는 등 정책개선 민원을 촉구하는 목소리가 커지고 있는 것이다. 의약품별 특수성을 일절 고려하지 않고 일괄적으로 가산 종료·보험 상한가 조정이 결정되면서 일부 약제는 원가율 등 채산성을 위협받아 받아 생산중단까지 고심하는 상황이 속출하고 있다는 비판이다. 다년간 처방에서 약효·안전성과 보험급여 적정성을 입증한 의약품에 대해서는 보험상한가 하향조정으로 인한 약가인하 대상에서 제외하는 방식으로 가산재평가를 재고해야 한다는 게 제약사들의 요구다. 15일 제약계는 가산재평가 제도가 나타낸 일부 문제점과 정책 가혹성 등을 지적하며 소관 정부부처와 국회를 향해 개선을 촉구하는 상황이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난달 총 475개 기등재약의 가산재평가 결과를 공개했다. 이번 재평가 결과에서 약가 가산제도가 시행된 2012년 이후 가산기간 5년을 초과해 올해 9월 1일을 기준으로 가산 종료, 급여상한가 하향조정이 결정된 약은 119개사 415개에 달했다. 제약사들은 복지부·심평원의 가산재평가 과정이 지나치게 뭉툭한데다 특정 약제에겐 가혹하기까지 하다는 입장이다. 실제 복지부·심평원 결정에 부당함을 표하는 제약사들은 곧장 법원을 찾아 약가 행정소송과 집행정지를 제기한 상태다. 가산재평가 제도가 응급수술 시 의료진·환자에게 필수적인 의약품이거나, 낮은 채산성에도 불구하고 사회적 책임을 다하려 어렵게 생산·공급을 유지해 온 제약사들의 노고를 전혀 반영하지 않고 있다는 게 제약사들의 중론이다. 제약사들은 가산 종료 의약품 중 원가율 등 채산성이 맞지 않아 건보공단 협상에서 공급중단을 선언한 품목도 적지 않다고 우려중이다. 실질적인 이익이 발생하지 않는데도 환자 약제 접근성 확보를 위해 생산·공급을 계속했던 약들이 가산 종료·급여 상한가 조정으로 약가인하가 결정되면서 제약사가 아예 약제 생산을 멈추는 결정을 내리는 상황이 생기고 있다는 설명이다. 사회적 책임을 다하려 약제 생산·공급을 유지했던 약들의 가산재평가로 제약사 손실을 가중시키는 것은 지나치게 가혹하다는 비판이 나오는 이유다. 가산 종료로 약가인하가 결정된 의약품을 제약사가 경영 현실화를 이유로 취급을 포기하게 된다면, 결국 피해는 치료를 위해 약을 먹어야하는 환자들이 입게 될 것이란 지적도 나온다. 정부가 가산재평가 제도를 단순히 건보재정 건전성 제고만을 목표로 운영하고 제약사 원가율 보전이나 환자 약제 접근성 측면을 고려하지 않아 의약품의 '공급 안정성'을 훼손하고 정책 완결성을 크게 떨어뜨리고 있다는 얘기다. 이에 제약사들은 일괄적인 가산재평가가 아닌 약제별 특수성을 고려한 가산재평가를 요구하는 상황이다. 가산재평가 결과에 이견이 있는 제약사들이 정부를 상대로 조정신청을 할 수 있는 절차가 마련돼 있지만, 겉보기 행정일 뿐 실제 제약사 조정신청이 수용되는 사례는 극히 드물다고도 했다. 정부가 결정한 가산 종료·보험상한가 하향조정을 재고해야 한다는 게 제약사들의 주장이다. 이에 제약사들은 가산기간이 5년을 초과했더라도 다년간 처방에서 의약품 안전성·효과성과 보험상한가 적정성을 입증한 약이라면 현재 보험상한가를 유지해야 한다고 강조했다. 약제 보험 적정성을 확보한 가산 5년 초과약을 상한가 조정 대상에서 제외하는 정책 운영의 묘를 보여달라는 것이다. 특히 동일제제를 취급중인 제약사가 3곳 이하이고, 해당 약제의 보험상한가가 적정 원가 기준 이하로 낮은 경우 현행 상한가를 유지할 필요성이 있다고도 했다. 상한가 하향조정으로 원가율을 포기하면서까지 의약품을 생산·공급할 제약사는 희박하므로, 가산 재평가 제도 효율화를 위해 원가율을 보전해야 한다는 취지다. 나아가 제약사들은 약가가산 제도 시행 년도인 2012년을 기준으로 가산 재평가 약제를 소급적용 할 게 아니라, 현 규정의 시행 시점인 올해 1월을 가산 계산일 기준으로 정해야 한다고도 주장했다. 제약사 입장에서 보험당국 행정의 예측가능성을 높이기 위해서는 갑자기 시행을 결정한 가산재평가 제도의 적용 시점을 가산제 시행일이 아닌 가산재평가 시행일로 해달라는 요구다. A제약사 관계자는 "건강보험 재정건전성 확보를 위해 추진을 결정한 가산재평가 제도 취지에는 공감한다"며 "그러나 재평가 결과 제약사 경영수지 악화와 국민 의약품 접근성 하락이란 부작용이 발생하는 상황이 연출됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "가산제도 취지를 벗어나 장기간 약가 우대를 받고 있는 의약품의 가산 종료는 합리적이나, 원가율까지 위협하는 수준의 일괄 조정은 가산재평가 목적과 어긋난다"며 "일괄 가산종료로 의약품 공급중단 상황 등이 발생해 환자와 국민이 피해를 입는 불합리가 없는지 재고해야 할 것"이라고 피력했다.2021-09-16 19:47:48이정환 -
'콜린알포' 임상재평가 실패시 급여환수 20% 확정[데일리팜=이혜경 기자] 기등재 의약품 급여적정성 재평가 시범사업 대상인 '콜린알포세레이트'의 급여환수율이 20%로 최종 확정됐다. 건강보험공단은 15일 콜린알포 123품목 보유 제약회사 58곳 모두와 급여환수 요양급여계약을 체결했다. 급여환수 계약에 따라 제약회사들은 재평가 결과에 따라 콜린알포의 '임상시험 실패시 건보공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한 날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%'를 반환해야 한다. 환수율은 그동안 알려진대로 20%로 고정이다. 다만 환수방식은 건보공단이 제안했던 대로 ▲청구금액 반환▲사전약가인하 ▲사전약가인하+청구금액 반환 ▲연도별 환수율 및 금액 차등적용 등의 안에서 제약회사가 선택한대로 적용된다. 김한영 약가제도기획부장은 "사전약가인하를 선택한 제약회사도 있고, 연도별 차등환수를 선택한 제약회사들도 있다"며 "각자의 사정에 맞춰 다양하게 합의를 진행했다"고 설명했다. 합의 과정에서 가장 큰 애로사항은 환수금 납부방식이었다. 지금까지 작성된 합의서에는 '건보공단은 제약회사가 임상시험에 실패할 경우 6개월 이내 환수 내용을 고지하고, 제약회사는 건보공단이 정한날로부터 2개월 이내 환수금액을 납부한다'고 되어 있다. 2개월 이내 환수금액을 일시납부해야 한다는 얘긴데, 지난 9개월 동안의 합의과정에서 콜린알포 청구금액 상위 제약회사들은 부담감을 호소해 왔다. 김 부장은 "마지막까지 분합납부를 두고 논의를 지속했고, 원하는 제약회사에게 분할납부를 신청 받기로 했다"며 "기준(이자율, 기간 등)은 동일하게 갈 예정이다. 구체적인 기준을 세워서 계약을 완료한 제약회사에게 전달 이후 수용의사를 물을 계획"이라고 밝혔다. 이어 김 부장은 "청구금액이 작은 제약회사라도 평균 환수율 20%를 맞춘다면 분할납부도 가능하지만 이자율 등을 고려해봐야 할 것"이라며 "원칙과 기준은 동일하고, 현재 6개월 이내 고지와 2개월 이내 납부를 하도록 한 합의서 내 '2개월 납부' 부분을 조금 더 손질 후 계약서를 정비할 것"이라고 설명했다.2021-09-16 18:25:43이혜경 -
심평원, 8기 약평위원 102명 위촉…이정신 위원장 선출[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등 급여적정성 첫 관문을 책임질 약제급여평가위원회 신임 위원들의 면면이 공개됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 16일 제8기 약제급여평가위원회 워크숍을 열고 총 102명의 위원 위촉과 위원장 선출을 진행했다. 코로나19 유행 상황에 따라 비대면으로 진행된 워크숍에서는 새롭게 구성된 제8기 약평위 위원들 중 호선으로 이정신 위원이 위원장으로 선출됐다. 이 위원장은 서울아산병원 명예교수로 녹색소비자연대 추천 대표로 이번에 약평위에 새롭게 참여한 인물이다. 이 위원장은 "새롭게 구성된 제8기 약평위가 공정하게 직무를 수행하고 국민들의 신뢰를 얻는 위원회가 되도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다. 약평위 워크숍은 ▲위원회의 역할 및 관련 규정 ▲신약등재 절차 및 평가 업무 ▲산정기준대상 약제평가 ▲퇴장방지의약품 제도 ▲약가 재평가 등 효율적인 평가를 위해 필요한 교육으로 진행됐다. 김선민 원장은 "8기 약평위 기본방향은 전문성 및 청렴성 제고로 운영규정 개정으로 소위원회 구성 및 운영에 대한 내용을 명확하게 규정해 보다 투명하고 효율적인 의사결정을 할 수 있는 위원회가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 제8기 약평위는 보다 다양한 국민의 목소리를 듣고자 시민·소비자단체 참여 위원을 기존 10명에서 12명으로 확대하여, 인력풀 102명으로 구성하였으며, 추천 시민·소비자 단체 수도 기존 6개에서 10개로 확대했다. 약평위 위원의 임기는 2021년 9월 8일부터 2023년 9월 7일까지 2년으로, 위원들은 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 전문적인 평가를 담당하게 된다.2021-09-16 17:36:23이혜경 -
지난해 위·식도역류 환자 459만명, 진료비 6719억원[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 위산이나 위속의 내용물이 식도로 역류하는 고통으로 병원을 찾은 환자가 459만명에 달했다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '위-식도역류병(K21)' 질환의 진료현황을 16일 발표했다. 전체 진료인원은 2016년 420만3000명에서 2020년 458만9000명으로 9.2%(38만6000명) 증가했고, 연평균 증가율은 2.2%로 나타났다. 남성은 2016년 177만6000명에서 2020년 193만3000명으로 8.9%(15만7000명) 증가했으며, 여성은 2016년 242만7000명에서 2020년 265만6000명으로 9.4%(22만8000명) 늘었다. 지난해 기준 위-식도역류병 질환 진료인원 구성비를 연령대별로 살펴보면, 전체 진료인원(458만9000명) 중 60대가 21.2%(97만3000명)로 가장 많았고, 50대가 20.7%(94만9000명), 40대가 17.0%(77만9000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 60대 21.1%, 50대 20.3%, 40대 18.2%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 60대가 차지하는 비율이 21.3%로 가장 높았고, 50대 및 40대가 각각 21.0%, 16.1%를 차지했다. 건강보험 진료비는 2016년 5044억원 에서 2020년 6719억원으로 5년 간 33.2%(1676억원) 증가해 연평균 증가율 7.4%를 보였다. 건강보험 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 24.6%(1650억원)으로 가장 많았고, 50대 20.9%(1401억원), 70대 16.2%(1090억원)순이었으며, 여성이 9세 이하를 제외한 전 연령대에서 남성보다 진료비가 많았고, 진료인원 구성비와 같은 양상을 보였다. 1인당 진료비를 5년간 성별로 살펴보면, 2016년 12만원에서 2020년 14만6000원으로 22% 증가했다. 남성은 2016년 12만3000원에서 2020년 15만1000원으로 22.4% 증가했고, 여성은 2016년 11만8000원에서 2020년 14만3000원으로 21.8% 늘었다.2021-09-16 12:00:54이혜경 -
10월 확정 '예상청구금액 가이드라인' 어떤내용 담겼나[데일리팜=김정주 기자] 보험당국이 신약 협상에서 제약사와 합의하는 '예상청구금액(예상청구량)' 설정 가이드라인을 다음달 중 확정하기로 한 가운데, 초안이 마련됐다. 현재 이 초안은 업계 의견수렴 중으로, 국내 약가협상 역사상 처음으로 보험자와 업계가 논의해 마련되는 것이어서 향후 업체들이 협상을 준비할 때 정확성과 예측가능성이 높아질 것으로 기대된다. 예상청구금액은 약가협상에서 가격에 영향을 미치는 매우 중요한 항목으로, 업체 측이 건보공단 측에 정확히 사용량을 예측해서 설정·제시하면서 진행된다. 건보공단은 지난 4월부터 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회와 협의체를 구성해 예상청구금액 산출 가이드라인을 만들어왔다. 이번 가이드라인은 보험당국이 이 협의체를 통해 골격을 잡고, 향후 예상청구금액 설정에 예측 가능성을 확보할 수 있게 했다는 점에서 의미가 크다. 데일리팜은 현재 제약단체들이 회원사에게 의견을 수렴하고 있는 '예상청구금액 설정 가이드라인(초안)'을 입수해 세부내용을 정리했다. 다만 이 가이드라인은 초안이기 때문에 최종 확정 전에 업계 의견이 수렴된다면 일부 손질될 가능성이 남아 있다. 초안에는 '협상약제', '상한금액', '청구금액', '예상청구금액', '예상사용량', '대체약제' 등 용어 6개의 정확한 개념부터 상세히 정의돼 있다. 이 중 '예상청구금액'은 '합의 대상이 된 함량을 포함한 본 약제 동일제품군 전체의 예상청구금액'으로, 여기서 '예상사용량'은 '협상 약제가 등재 후 1년간 사용할 것으로 예상되는 사용량'으로 규정했다. ◆예상청구금액 설정 = 예상청구금액은 협상약제의 예상사용량을 산출한 후 합의가(상한금액)와의 곱으로 설정하되, 전액본인부담(100분의 100) 청구분, 의료급여 청구분과 위험분담계약(RSA)에 따른 위험분담환금액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정하도록 했다. 예상사용량은 등재일로부터 1년간으로 기간을 제시했다. 또 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장 점유율 추정 등 3단계 과정을 거쳐 산정하며, 국민건강보험 청구데이터를 우선적으로 고려해 설정하도록 했다. 약제 ?성도 고려할 수 있게 했다. '시장규모 추정'의 경우 실제 의료 이용에 따른 건강보험 청구자료를 활용해 대체약제의 최근 3~5년간의 청구금액 또는 급여기준에 해당되는 대상 환자들에게 연간 처방된 실제 투여량, 투여기간을 기반으로 추계하도록 했다. '시장성장률'은 대체약제의 최근 3~5년간의 건강보험 청구자료 분석해 급여기준에 해당되는 대상 환자수의 성장률을 기반으로 정한다. '시장점유율'은 협상약제 특성, 대체약제 특성, 제약사 특성, 의사 및 환자 선호도 등을 종합적으로 검토해 추정한다. 구체적으로는 대체약제의 진입순서 및 점유율, 협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등), 협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등)을 고려사항으로 제시했다. ◆건강보험 청구자료 공개범위 = 대상환자수, 대상환자 성장률, 대체약제 연간투약일수 등은 공개대상이다. 반면에 대체약제 청구금액은 약제에 따라 달리 정하도록 했다. 예를 들어 대체약제가 다수인 경우 전체 청구금액은 공개할 수 있지만 개별 청구금액은 공개 대상이 아니다. 약제에 따라 청구금액 대신에 청구비율을 공개할 수도 있도록 했다. ◆인구통계·질환유병률 등 자료원 = 인구, 출생률, 사망률 등의 항목은 통계청 인구통계를 자료원으로 제시했다. 유병률과 발생률은 질병통계와 국립암센터 암등록통계, 심사평가원 암 적정성 평가결과, 국내 역학연구 결과(논문, 보고서) 등을 자료원으로 쓸 수 있다. 의료이용률(진단율, 처방률)은 심사평가원 건강보험통계연보와 건보공단의 건강보험 청구데이터가 자료원이다. 치료율은 국내논문, 학회의견(약평위 제출자료), 국내연구결과, 해외연구결과(SCI, published article) 등을 자료원으로 삼는다.2021-09-16 06:18:32김정주 -
'콜린알포' 급여환수 협상 오늘 종지부…58곳 모두 합의[데일리팜=이혜경 기자] 약 9개월 동안 진행된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가 조건부 급여환수 협상이 오늘(15일)로서 종료된다. 최종 결과는 콜린알포 123품목 보유 58개 제약회사 모두 '임상시험 실패시 건강보험공단에 식품의약품안전처가 임상시험을 승인한날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 반환한다'에 합의한 것으로 알려졌다. 다만 세부 합의 내용은 제약회사마다 조금씩 다르게 적용된다. 사전 약가인하 또는 연도별 환수율 차등 적용 등 환수 방법 등은 각 회사가 선택한 방안에 따르게 된다. 특히 마지막까지 조율이 이뤄진 환수금액 일시납부 또는 분할납부 방안에 대해선 어디까지 적용될지도 구체적으로 알려지진 않았다. 이용구 건보공단 약가관리실장은 14일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "환수 기간은 협상 과정에서 (임상 재평가 이후인) 5년 뒤 일시불로 합의서가 계약됐다"며 "일부 제약회사에서 애로사항을 이야기 했다. 임상 기간이 길기도 하고, 결과에 따라 누적 금액인 만큼 검토를 통해 편익을 제공하기 위해 노력 중"이라고 언급한바 있다. 따라서 오늘(15일)까지 진행되는 최종 협상에서 계약서가 변경될 가능성도 열려 있는 상태다. 한편 콜린알포 임상재평가와 ?Ч갭?급여환수 협상이 100% 합의로 마무리 되면서, 향후 식품의약품안전처가 진행 중인 임상재평가 품목에 대한 급여환수 협상의 필요성에 대한 목소리가 나오는 상황이다. 이 실장은 "콜린 이외 임상재평가 약제가 몇가지 있긴 하다"며 "콜린 협상이 마무리 되면 논의해서 결정하겠지만, 콜린 협상이 완료됐기 때문에 그 이외 임상재평가 품목도 환수 협상을 하는게 타당하지 않을까 싶다"고 덧붙였다.2021-09-15 19:45:04이혜경
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