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신약 경평 ICER 임계값 1인당 GDP 참고기준 '삭제'[데일리팜=이혜경 기자] 신약 급여 첫 관문의 경제성평가 과정에서 쓰이는 'ICER 임계값' 기준에서 1인당 GDP 참고 문구가 삭제됐다. 기존 심의결과를 참고한다는 문구로 대체됐지만, 평가기준에 가시처럼 박혀있던 1인당 GDP라는 문구가 사라지면서 제약업계의 숙원사업 중 하나인 ICER값 '탄력적용'에 한걸음 다가설지 지켜봐야 할 대목이다. 건강보험심사평가원은 23일 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준(개정전문)'을 공개했다. 이번 기준 개정에는 지난 9월 3일 열린 제8제 약제급여평가위원회에서 심의·의결된 '비용 효과성 평가기준' 내용이 담겼다. 구체적으로 ICER 임계값 부분인데, 심평원은 '명시적인 임계값을 사용하지 않으며, 질병의 위중도, 사회적 질병부담, 삶의 질에 미치는 영향, 혁신성 등을 고려한 기존 심의결과를 참고하여 탄력적으로 평가하도록 한다'고 기준을 변경했다. '1인당 GDP를 참고범위로 한다'는 ICER임계값의 범위가 삭제되고, '기존 심의결과를 참고한다'는 내용이 추가적으로 들어갔다. 앞으로 비용효과성에 있어 1인당 GDP를 연계하지 않고, 기존 약평위 평가 기준을 우선순위에 두고 탄력적용 하겠다는 얘기다. 김애련 약제관리실장은 "그동안 제약업계 간담회와 전문가 자문, 시민단체 의견조회를 통해 ICER값에 1인당 GDP 기준 적용을 삭제하기로 했다"며 "처음 ICER값에 GDP가 제안됐을 때도 보건의료 우선순위 적용 등을 위해서였지 경평을 위한게 아니었다는 전문가 자문이 우세했다"고 설명했다. 김 실장은 "ICER값에 GDP 기준을 삭제하는 대신 다른 기준이 필요한 상황"이라며 "그동안 약평위를 운영하면서 쌓인 비용효과성에 대한 경험치가 있는 만큼 기존 심의결과를 참고하는게 타당하다는 의견이 모아지면서 개정작업이 이뤄졌다"고 덧붙였다. 한편 제약업계는 그동안 국내 ICER 임계값이 2013년 GDP 참고치인 2500만원 수준에 머물러 있다고 지적하면서 확대를 요구해 왔었다.2021-09-24 16:53:33이혜경 -
포럼 창립 강청희 전 공단 이사 "의료정책 새 판 짜겠다"[데일리팜=이혜경 기자] 강청희 전 건강보험공단 급여상임이사가 한국보건의료포럼((Korea Health Forum, KH Forum)을 창립한다. 강 포럼 설립추진위원장은 의료계, 학자, 간호계, 제약산업 관계자 등 66명의 발기인과 함께 오는 25일 오후 3시 상연재 컨퍼런스룸에서 비대면 창립총회를 개최한다고 밝혔다. 포럼은 '새 시대에 맞는 현장 중심의 보건의료 정책의 개발과 실현을 위한 시민연대 형성'을 설립 목적으로 한다. 국민 누구나 수준 높은 보건의료 혜택을 받을 수 있도록 생생한 의료 현장의 목소리를 모아 보건의료정책의 새 판을 짜는데 중심이 되겠다는게 얘기다. 두 가지 비전인 ▲국민이 체감하고 필요로 하는 현장 중심의 보건의료체계 재설계를 통해 국민 건강권 보호 및 삶의 질 향상 ▲개개인의 잠재된 최대의 건강과 안녕을 달성하고 국민 전체의 건강 증진·보호·회복을 위한 최적의 보건의료체계를 설계를 바탕으로 ▲핵심 가치를 중심으로 실현 가능한 보건의료정책 개발 ▲다양한 국민 구성 연대 형서을 통한 정책 실현 등의 미션을 실천하는게 목표다. 포럼의 구체적인 아젠다는 4가지로 구성된다. 환자안전 중심의 보건의료자원관리, 국민건강 향상을 위한 공공보건의료 서비스, 감염병 예방 및 관리 시스템 개선, 포스트 코로나 시대의 보건산업의 육성이다. 강 설립추진위원장은 "지난 4개월간 66명 발기인을 모시고 국민중심, 형평, 효율 그리고 혁신의 가치실현을 통해 대한민국 보건의료의 미래를 책임지고 살아 숨쉬는 정책마련과 실행을 위한 시민연대 운동을 시작하기 위해 한마음 한뜻을 모았다"고 밝혔다. 포럼 창립과 관련, 그는 "KH 포럼이 국민을 위한 현장중심, 근거중심의 보건의료 정책대안을 만들고 다듬어 과거에 경험했던 불행하고 소모적인 사회적 갈등과 불만을 해소하고 보건의료 주체 모두가 수용 가능하고 무리없이 정착 가능한 혁신적이고 바람직한 보건의료체계의 새판을 짜겠다"고 설명했다. 강 설립추진위원장은 "시대는 저 출산, 고령화 위기에 더하여 코로나 19 이후의 새로운 변화를 준비해야 하는 길목으로 접어들고 있다"며 "일찍이 경험해 보지 못한, 불확실성의 미래가 보건의료현장에서 우리를 기다리고 있다는 점에 모두 주목하기 위해 창립총회를 기점으로 활발한 토론과 분과활동이 이뤄지길 기대한다"고 말했다.2021-09-24 10:25:55이혜경 -
자렐토 특허만료, 내달 급여 제네릭 133품목 쏟아진다[데일리팜=김정주 기자] 경구용항응고제(NOAC) 자렐토(리바록사반)의 물질특허 만료와 함께 내달 제네릭 급여 제품 130여개가 쏟아져 나온다. 이 중 혁신형제약기업 등 약가가산 대상 제품은 지난 5월 먼저 시장에 나온 종근당 리록시아정 15mg과, 20mg 함량 제품 급여 시점을 기준으로 7개월만 가산을 받게 된다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 10월 1일자다. 내달 등재될 리바록사반 제제 제네릭은 총 133개다. 먼저 한국프라임제약의 자이토정10mg은 이 제품 외에 동일제제가 1개만 등재돼 있고 동일제제 상한가의 53.55%로 이미 조정, 이 약제가 기준요건 중 1가지만 충족해, 기등재된 동일제제 최고가의 85%로 산정됐다. 기등재된 동일제제 최고가와 동일한 가격으로 등재되는 약제는 총 12품목으로, 이 중 리바록사반 제제는 6개다. 제품은 유유제약 유바로정15mg과 20mg, 콜마파마 뉴록스반정15mg과 20mg, 한국프라임제약 자이토정15mg과 20mg 등이다. 기등재된 동일제제 최고가의 85% 제품은 68품목이 등재된다. 이 중 리바록사반 제제는 총 60개로, 한풍제약 리바렐정15mg, 보령바이오파마 자록스정15mg, 대웅바이오 바렐토정15mg과 20mg 함량 제품이 있다. 동화약품 리바코르정15mg과 20mg, 명문제약 자바록사정15mg과 20mg, 명인제약 명인리바록사반정15mg과 20mg 함량 제품, JW중외제약 제이렐토정15mg과 20mg, 환인제약 자로반정15mg과 20mg 제품 등이다. 동시신청한 고함량 제품의 상한가 이하로 산정되는 제품은 총 32품목이다. 대웅바이오 바렐토정10mg을 비롯해 녹십자 네오록사반정10mg, 유한양행 유한리바록사반정10mg, 유유제약 유바로정10mg, 동화약품 리바코르정10mg, 아주약품 자톨정10mg, 콜마파마 뉴록스반정10mg, 환인제약 자로반정10mg 등이 포함돼 있다. 지난 5월에 출시된 종근당의 리록시아정의 10mg 함량 제품도 새롭게 등재된다. 이 약제는 기등재된 고함량 제품의 상한가 이하로 산정됐다. 정부는 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 이미 등재돼 있는 경우에 저함량 제품의 상한가를 고함량 제품의 상한가 이하가 되도록 산정하고 있기 때문에 가격은 정당 1312원으로 책정됐다. 판매예정가로 산정된 리바록사반 제품은 총 34품목이다. 정부는 약제의 제조업자·위탁제조판매업자·수입업자가 결정신청한 신청 제품의 판매예정가가 기준에 따라 산정된 금액보다 낮을 경우 신청자의 판매예정가로 약가를 산정하고 있다. 대상 품목은 보령바이오파마 자록스정10mg, 유영제약 유록사반정10mg, 영진약품 자렉스정10mg, 삼진제약 리복사반정10mg, 한미약품 리록스반정10mg, 녹십자 네오록사반정15mg, 유한양행 유한리바록사반정15mg, JW중외제약 리바로젯정 등이다. 한편, 리바록사반 성분 약제 중 가산을 받아 등재되는 약제는 4개 업체 11품목이다. 이들 약제의 가산종료일은 7개월 후인 내년 4월30일이다. 정부는 최초 제네릭 등재일부터 1년 동안 가산을 적용해주고 있는데, 혁신형제약기업의 경우 68%까지 가산을 부여하고 있다. 이후 가산이 종료되면 53.55%로 돌아간다. 가산을 받는 제품들은 지난 5월 가장 먼저 시장에 나온 종근당 리록시아정 15mg과, 20mg 함량 제품 급여 시점을 기준으로 가산을 적용받기 때문에 앞으로 7개월까지만 가산을 받게 된다.2021-09-24 06:19:01김정주 -
가산재평가 후폭풍…정부, 미협상 의약품 급여퇴출[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 이미 등재된 약제들의 약가가산제도를 개편해 약가인하를 단행한 가운데, 가산재평가 협상에 합의하지 않은 약제들을 내달부터 급여목록에서 퇴출하기로 했다. 23일 업계에 따르면 보건복지부는 보험급여를 적용 중인 7개 약제를 대상으로 이 같은 결정을 내렸다. 이는 조만간 10월분 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 담겨 적용될 예정이다. 급여목록에서 삭제되는 약제는 삼진제약 삼진페니토인나트륨주사250mg, 한올바이오파마 코티소루주와 피엔믹스페리주2호, 삼오제약 에스트레바겔, 서편탐약품 메리오날주150IU와 메리오날주75IU, 일성신약 사라조피린EN정이다. 정부의 이 같은 결정은 퇴출 약제들이 약제급여평가위원회(약평위)가 규정한 진료상 필수 약제가 아니기 때문에 가능한 조치다. 한편, 안전상의 이유 등 긴급회수 등 조치로 인해 급여가 중지되는 약제가 아닌, 통상의 급여 삭제 약제들의 경우 보건당국은 일정 기한을 두어 시장 유통분 소진 등을 감안해 주고 있다.2021-09-24 06:18:13김정주 -
"취약계층 의료안전망 확보…공단 급여사업실 역할"[데일리팜=이혜경 기자] "최근 본인부담상한액 초과환급금 일괄지급으로 지사와 담당자의 고충이 이루 말할 수 없으리라 생각됩니다. 담당직원들에게 지사장님의 따뜻한 말씀과 위로가 힘이 될 것 같습니다." 이영희 건강보험공단 급여사업실장이 지난달 전국 지사장 앞으로 보낸 편지 내용 중 일부다. 지난 2017년 7월 1일 건보공단 약가협상부장을 맡으면서 국내 1, 2호 면역항암제 약가협상을 시작으로 만 4년간 약가 관련 부서에 근무했던 이 실장은 올해 7월 1일 급여사업실장으로 부임했다. 급여사업실은 재난적의료비, 본인부담상한제, 산정특례, 장애인보조기기 지급, 의료급여 수탁업무 등 취약계층의 의료안전망 확보의 중추적인 역할을 담당하고 있다. 이 실장이 부임 한 달만에 전국 지사장 앞으로 글을 쓴 이유는 올해 약 167만명에게 2조3000억원 가량의 본인부담상한액 초과환급금이 국가재난지원금과 더불어 추석연휴 이전에 전달되어 조금이라도 국민들에게 도움이 될 수 있도록 하고자 하는 마음이 컸다. 그렇게 추석 연휴가 시작되기 전인 지난 17일 기준 전체 2조2471억원의 85% 가량인 1조9109억원의 본인부담상한액 초과 환급금 지급이 완료됐다. 초과 환급금이 모두 전달된다면 167만명의 국민들이 직접적인 국민 의료비 완화 혜택을 보게 된다. 급여사업실은 국민 의료비 지원 혜택과 직접적인 연관이 있는 사업을 주로 담당하고 있으며, 올해 11월 1일부터 확대되는 재난적의료비와 난임시술 급여확대를 위해 한창 바쁜 날을 보내고 있다. 오랜만에 약가관리실이 아닌 급여사업실에서 이 실장과 만난 자리에는 재난적의료비 업무를 담당하고 있는 박강희 부장이 함께 했다. 이 실장은 만 4년 동안 담당했던 약가 관련 업무를 떠올렸다. '비밀유지'가 원칙이었고, 매번 다른 회사와 약제에 대한 약가협상 뿐 아니라 환자 공급의무 및 품질관리에 대한 부속합의서까지 체결하기 위해 '역동적'으로 쉼 없이 달려왔다. 연간 약품비가 20조원을 돌파한 이후, 건보공단은 '어떻게 하면 보험재정을 절감할 수 있을까'라는데 초점을 맞춰 다양한 약품비 관리방안을 마련해 왔다. 이 실장은 "반면 급여사업실은 의료 안전망 강화를 위해 건강보험에서 해줄 수 있는 역할에 대해 고민을 많이 해야 하는 곳"이라며 "아이러니하게도 그동안 약품비 20조원을 지키기 위한 전략을 세웠다면, 지금은 국민 의료비 경감을 위해 20조원의 효과적인 지원 방안을 고민할 때"라고 했다. 급여사업실이 지원하고 있는 의료비를 보면 2004년 본인부담상한제를 시작으로 2005년 암·뇌혈관·심장 등 산정특례, 2013년 재난적의료비 등이 순차적으로 제도권으로 들어왔다. 그리고 오는 11월 1일부터 재난적의료비와 난임시술 급여확대가 적용된다. 재난적의료비의 경우 현행 일괄 50%로 지원 비율이 소득수준별로 차등화해 50~80%로 확대하고, 연간 2000만원인 지원한도가 3000만 원으로 상향되며, 난임시술은 45세 미만 여성 선별급여가 50%에서 30%로 낮아지고 시술횟수도 신선배아 7→9회, 동결배아 5→7회로 증가한다는 내용을 담고 있다. 박 부장은 "재난적의료비는 2014년 한시적 도입 이후 2018년 10월부터 제도화 되면서 만 3년차가 되면서 많은 개선이 이뤄졌다"며 "올해 11월 1일부터는 소득이 낮을수록 의료비 부담이 완화되도록 제도가 개선된다"고 설명했다. 이를 계기로 재난적의료비 지원제도가 있는데도 불구하고 제대로 알지 못해 혜택을 보지 못하는 사람들이 없도록, 홍보를 강화해 대상자 발굴에 적극 나서겠다는 계획이다. 박 부장은 "재난은 어느 누구나 비켜 나가지 못하고 한순간 찾아오고, 이로 인해 의료비 발생으로 이어질 수도 있다"며 "제도를 촘촘히 개선해 어느 재난이 와도 병원에서는 누구나 의료비 걱정 없이 진료를 받을 수 있었으면 한다"고 덧붙였다. 이 실장 또한 "급여사업실은 보장성 강화의 큰 축을 담당하는 업무를 맡고 있기도 하다"며 "국민들이 건강보험 하나로 편안하게 의료서비스를 받을 수 있도록 보험자 역할 충실히 하는 급여사업실이 되도록 하겠다"고 밝혔다.2021-09-23 16:50:02이혜경 -
"병원·약국 등 요양기관, 지난 3년간 6천억원 허위청구"[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 요양기관이 최근 3년간 허위 청구로 적발된 징수대상 금액만 6008억 3900만원에 달한 것으로 집계됐다. 종합병원이 2229억6200만원으로 가장 많았고 의원 1219억4100만원, 요양병원 897억6400만원, 병원 873억2300만원, 약국 333억2700만원, 치과의원 237억7700만원, 한의원 128억7900만원 등으로 뒤를 이었다. 허위청구는 단순 전산 착오로 인한 청구부터 보험사기, 거짓청구 등 그 유형이 다양하다. 23일 더불어민주당 강병원 의원(서울 은평을)은 건강보험공단이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 구체적으로 요양기관 허위청구액은 2018년 1504억8000만원(21,074건), 2019년 1637억4000만원(17741건), 지난해 1758억2200만원(19452건)에 달했다. 올해 병·의원, 요양병원, 약국, 한방 병·의원, 치과 등 요양기관의 부당청구 징수금액만 따져도 1107억9,700만원(9,195건)이다. 적발된 요양기관 유형을 보면, 종합병원이 2,229억6,200만원으로 가장 많았고 의원 1,219억4,100만원, 요양병원 897억6,400만원, 병원 873억2,300만원, 약국 333억2,700만원, 치과의원 237억7,700만원, 한의원 128억7,900만원 등이었다. 이 중 거짓청구에 해당하는 부당금액은 최근 3년간 99억 9,100만원(458건)에 달한다. 올해 상반기만 25억원 가량이다. 거짓청구는 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것으로 속여 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 허위로 청구하는 방식이다. 진료 받은 적 없는 환자를 진료한 것처럼 꾸며 청구하거나 실제로 하지 않은 행위에 대하여 한 것처럼 청구하는 등 거짓청구 사례도 다양하다. 종별로는 의원이 50억3900만원(243건)으로 가장 많았고 치과의원 19억3300만원(88건), 한의원 19억6600만원(76건), 병원 6억6000만원(25건)으로 뒤를 이었다. 부당청구를 하면 과징금, 업무정지, 부당금액 환수 등의 처벌을 받는다. 강병원 의원은 "부당 청구하는 일부 의료기관으로 인한 보험금 누수가 심각하다"며 "일부 부도덕한 의료기관에 대해 철저한 조사와 감시를 강화해야 한다"고 강조했다.2021-09-23 13:59:22이정환 -
심평원, 산·학·관 연계교육 빅데이터 지역인재 양성[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 7월 1일부터 9월 10일까지 강원·충청·경남권 8개 대학과 9개 산업체를 대상으로 '2021년 HIRA 빅데이터 기반 산·학·관 연계 맞춤형 인재 양성 교육'을 진행하고, 최종 발표회와 시상식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 심평원이 보유한 공공데이터를 민간에 공유·개방해 빅데이터 전문가를 양성하는 산업·대학·공공 협업 프로젝트다. 2018년도 최초 도입 이후 올해 7번째를 맞이한 것으로, 심평원 본원 거점인 강원권 대학에서 시작해, 작년엔 강원·충청권으로, 올해는 강원·충청에 이어 경남권까지 참여 지역이 확대됐다. 이번 프로젝트는 심평원 대전·창원지원과 협업해 참여대상이 확대됐을 뿐만 아니라, 코로나19로 대규모 집합 교육이 어려운 상황 속 에서도 비대면 온라인 강의, 학교별 분산 실습 교육 등을 통해 참여자들의 호응이 뜨거웠다는 점에서 의의가 크다. 9월 10일 비대면 온라인 영상으로 진행된 팀별 프로젝트 발표회에서는 연세대학교-크레도팀이 최우수상을, 한림대학교-헬스브릿지팀과 연세대학교-(주)브이알애드팀이 우수상을 수상했다. 이번 프로젝트에 참여한 산업체는 수상팀 학생들을 대상으로 데이터 분석 인재 채용의사를 밝혔고, 현재 채용절차가 진행 중이다. 9월 17일 개최된 시상식에서 심사평가원은 수상팀들에게 상장을 전달하며, 프로젝트 수행기간 동안의 학생들과 산업체의 노력을 격려하고 축하의 말을 전했다. 박한준 빅데이터실장은 "데이터3법 개정안 통과 및 한국판 디지털 뉴딜 정책 추진 등으로 보건의료 분야의 빅데이터 활용 수요와 가치는 높아지고 있다"며 "산·학·관 교육이 데이터 전문 인재 양성의 좋은 모델로 발전해, 지역 인재가 지역경제 동력으로 성장할 수 있도록 적극 지원 하겠다"고 했다.2021-09-23 13:09:16이혜경 -
10월부터 사용량-약가연동 129품목 무더기 인하[데일리팜=김정주 기자] 많이 팔리거나 가격대가 높아 청구액이 크게 늘어난 약제가 내달 1일자 기준으로 무더기로 인하된다. 최대 10% 인하되는데, 품목만 129개다. 이 중에는 최근까지 건보공단과 임상재평가 조건부 약품비 환수협상을 벌였던 콜린알포세레이트 약제 7개도 포함됐다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg과 캐싸일라주100mg, 160mg 함량 제품은 위험분담계약(RSA)에 각각 성공해 약가가 1%대에서 9%까지 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 10월 1일자로 적용된다. 이번 약가인하는 사용량-약가연동협상 유형 '나'와 '다'에 해당한다. 먼저 '나' 유형은 '가' 유형에 따라 약가가 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약으로, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30%이상 증가해 상한금액이 조정된 동일제품군이 해당된다. 건보공단은 이 중 ▲청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 업체와 협상을 벌인다. 내달 1일자로 적용되는 '나' 유형 약제는 1품목이다. 제품은 바이엘코리아의 아일리아주사로, 이번 협상에서 2.5% 인하가 결정됐다. 유형 '다'는 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10% 이상 늘었으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 다시 벌여 가격을 낮추는 기전이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 품목은 무려 128개다. 아이큐어 클로큐어정75mg는 10%로 가장 많이 떨어지며 이든파마 로수반정은 협상 제품 함량별로 각각 9.2%씩 떨어진다. 한국파비스제약 비스비캡슐은 9.1%, JW신약 베스티딘정20mg은 9.1%씩 떨어진다. 엘지화학 제미메트서방정은 협상 제품 함량별로 각각 1.6%씩 인하가 결정됐으며 녹십자 판딕트주는 6.5%, 동아ST 그로트로핀투주사액은 각각 7.2% 떨어질 예정이다. 특히 이번 사용량-약가연동협상 약제 중에는 최근 완료된 콜린알포세레이트 협상 대상 약제도 일부 포함돼 있다. 유형 '다' 사용량-약가연동협상을 진행한 콜린알포세레이트 약제는 총 7품목이다. 이 중 국내 콜린알포세레이트 급여 시장의 큰 축을 차지하면서, 최근 종료된 관련 협상에서 경쟁 제약 업체들에 크게 영향을 미쳐온 종근당글리아티린연질캡슐의 경우 현 516원에서 0.2% 수준인 1원 떨어진다. 한편 RSA 재협상에 성공해 내달 인하된 가격으로 급여가 유지되는 약제는 총 3개다. 한국아스트라제네카 린파자캡슐50mg는 기존 약가에서 9.1% 떨어지며 한국로슈 캐싸일라주100mg 함량과 160mg 함량은 각각 1.7%씩 인하될 예정이다.2021-09-23 11:34:09김정주 -
RSA 재계약 체결 '린파자' 난소암 유지요법 급여 신설[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담계약(RSA) 재계약 협상과 함께 난소암에 '린파자(올라파립)'의 단독 유지요법 급여기준이 신설된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 공고하고 27일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 시행일은 10월 1일부터다. 심평원은 난소암에 대한 린파자 급여기준을 검토한 결과 '1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법'과 ' 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암'의 유지요법에 급여를 인정하기로 했다. 1차 백금기반요법의 투여기간은 치료 시작일로 부터 2년까지 급여인정하고, 2차 이상의 백금기반 요법에 반응하는 난소암 등은 BRCA 변이 환자로 제한한다. 임상시험 대상 환자의 포함 및 제외기준을 고려해 유지요법 직전 투여된 백금기반요법에 대한 세부내용을 각주 등에 명시하기로 했으며, 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(베바시주맙 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상 투여해야 하며 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 한다. 난소암에 '제줄라캡슐(니라파립)'과 급성림프모구백혈병에 '스프라이셀정(다사티닙)' 등의 투여대상 확대이 확대되면서 급여기준도 확대 됐다. 제줄라의 경우 BRCA 변이 환자에 한해 '1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'이 급여기준에 추가됐다. 또 스프라이셀은 '새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암 화학요법과의 병용요법'에 급여기준이 설정됐다.2021-09-23 09:36:59이혜경 -
'투탑스' 등 19품목 가산재평가 약가 집행정지 연장[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하 조치에 반발한 약제들의 소송 진행 상황이 속속 나타나고 있다. 1년 전 소송을 시작한 루칼로정은 고등법원에서 패소해 집행정지가 해제되면서 정부의 종전 계획대로 인하된 약가에 가산종료가 겹쳐 더 떨어진 약가가 예고됐다. 또한 이달 가산재평가 약가인하 약제들 중 일부는 소송이 길어지면서 당분간 집행정지가 계속 유지될 예정이다. ◆가산재평가 소송 품목 등 = 제약기업들이 정부의 첫 가산재평가 약가인하에 반발해 제기한 소송이 여러개의 재판부로 나뉘어 진행 중인 가운데 서울행정법원 제1부와 제6부에 속한 19개 약제의 집행정지 연장이 결정됐다. 소송 진행이 더 길어졌기 때문이다. 서울행법 제1부와 제6부는 최근 3개 제약사 19개 품목에 대해 이 같이 집행정지 인용을 결정해 보건복지부에 통보했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 비롯됐다. 복지부는 이달 1일자 적용을 시작, 순차적으로 조치를 계획했지만 업체들이 대거 반발하면서 본격적인 소송이 진행됐다. 집행정지가 연장된 제품은 일동제약 투탑스플러스정과 프레지니우스카비코리아 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 스모프리피드20%주, 대원제약 펠루비정과 펠루비서방정 등 함량별 제품 19품목이다. 여기에는 정부의 직권조정으로 같은 날짜에 약가인하가 예고됐었던 펠루비정과 펠루비서방정도 포함돼 있다. 이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 복지부는 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다. ◆루칼로정 함량별 2품목 = 지난해 복지부가 직권조정 약가인하를 단행하면서 약가인하가 결정돼 소송으로 불거졌던 유영제약 루칼로정 함량별 2개 제품이 최근 고등법원에서 패소해 정부 계획대로 약가인하가 결정됐다. 서울고등법원 제11행정부는 최근 이 같은 정부 승소 판결을 냈다. 이에 따라 업체 측이 제기한 고시 효력정지가 해제돼 당초 복지부가 인하하기로 했던 수준대로 가격이 떨어진다. 적용 일자는 오는 25일자다. 이 법정다툼은 정부가 지난해 5월 22일 고시를 통해 보험약가 직권조정제도를 루칼로정에 적용하면서 불거졌다. 직권조정은 복지부가 보험약가 산정기준에 따라 제네릭이 등재되면 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정, 즉 약가인하를 하는 제도다. 여기서 복지부는 최초 제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하고 있다. 복지부가 당시 직권조정 대상에 루칼로정 1mg과 2mg 함량 제품을 포함시키고 같은 해 6월 1일자로 약가인하를 결정했는데, 업체 측이 이 부분을 문제삼으면서 소송이 시작됐다. 당시 인하 결정 가격은 루칼로정 1mg의 경우 127원에서 92원으로, 2mg 함량 제품은 191원에서 133원이다. 그러나 이 제품 가격은 여기서 또 떨어진다. 이 제품은 당초 약가를 가산받던 제품이었는데, 소송 중이었던 지난 5월 1일자로 가산적용 기간이 종료됐기 때문이다. 이에 따라 루칼로정1mg은 127원에서 92원으로 27.6%, 2mg 함량은 191원에서 133원으로 30.4% 인하되는 가격에 가산종료가 적용돼, 1mg 함량 제품은 92원에서 70원에서 23.9%, 2mg 함량은 133원에서 102원으로 23.3% 더 떨어진다. 한편 업체 측이 이에 불복해 다시 소송을 진행한다면 집행정지 유지의 여지는 남아있다.2021-09-23 08:41:51김정주
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