[데일리팜=이정환 기자] 정부가 중증 감염증 치료 항진균제 '저박사'의 건강보험 급여평가에 대해 '경제성평가 면제' 제도를 적용해 논의중이라는 입장을 밝혔다. 국민의힘 서정숙 의원이 중증 항진균제 경평 면제 적용 필요성을 지적한데 따른 답변이다. 1일 보건복지부는 "지난해 10월부터 실질적으로 경제성 평가가 어려운 결핵치료제와 항균제 등 필수약으로 경평면제 제도를 확대했다"고 설명했다. 서정숙 의원은 우리나라 항생제 대책 관련 질의에서 항진균제 경평 면제가 필요하다고 했다. 면역억제제를 쓰거나 항암제 투여 환자는 감염에 세심한 주의를 기울여야 하며, 감염으로 인한 사망사례에서 세균 외 곰팡이균 감염 비중도 적지 않으므로 항진균제도 항균제와 동일하게 경평을 면제해야 한다는 논리다. 이에 복지부는 중증 감염증 치료 항균제를 경평 면제 대상으로 확대했다는 답변을 했다. 복지부는 중증 감염증 항생제가 심각한 내성 문제와 윤리적으로 효과가 없는 대조약 사용이 어려운 임상시험 한계 등에 처했다고 했다. 또 해외에서 통상적인 급여 절차 외 방법으로 평가·사용을 종합 고려하고 있어 경평을 면제하도록 대상으로 확대했다는 설명이다. 복지부는 "경평 자료 작성이 어려워 보험적용이 지연되는 것을 막기 위해 대상질환을 항암제·희귀질환제로 한정한 경평 면제를 시행했다"며 "이후 지난해 10월 실질적으로 경평이 어려운 결핵약, 항균제 등 필수약으로 면제를 확대했다"고 말했다. 이어 "증증 감염증 치료 항균제도 경평 면제 대상으로 확대했다. 심각한 내성과 윤리적으로 효과가 없는 대조약 사용이 어려운 임상 한계, 해외 급여 평가 현황을 종합 고려했다"며 "환자 치료접근성 보장을 위해 제약계, 환자, 유관기관 의견을 수렴해 제도를 보완하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 질병& 8231;부상 등으로 과도한 의료비가 발생해 경제적 어려움을 겪는 국민들에게 의료비 지원을 확대한 '재난적의료비 지원에 관한 법률'이 오늘(1일)부터 시행한다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 저소득층 지원 강화를 위해 본인부담의료비 지원비율을 일괄 50%에서 소득수준별로 최대 80%까지 확대하고, 연간 2000만원인 지원한도를 3000만원으로 상향했다고 밝혔다. 건보공단은 이번 지원비율 확대로 취약계층의 의료비 부담이 완화될 것으로 기대했다. 기초생활수급자& 8231;차상위계층의 경우 본인부담 의료비의 80% 범위 내로 대폭 확대하고, 기준중위소득 50% 이하는 70% 범위 내, 기준중위소득 50% 초과 100% 이하는 60% 범위 내로 확대했다. 기준중위소득 100% 초과 200% 이하 가구가 의료비 부담이 큰 경우에는 현행대로 개별심사를 통해 본인부담 의료비(건강보험 적용 본인부담금 제외)의 50% 범위 내에서 지원 받을 수 있다. 지원한도를 연간 3000만원으로 상향했다. 지난 상반기에는 저소득층의 지원 대상 및 범위 확대를 위해 의료비 본인부담 기준금액 인하, 기초생활수급자& 8231;차상위계층의 입원 중 지원 신청기한** 완화, 희소& 8231;긴급의료기기에 대한 비용 지원 등을 개선했다. 이상일 급여상임이사는 "앞으로도 더 많은 제도 개선을 통해 과도한 의료비로 경제적 어려움을 겪고 있는 취약계층의 탄탄한 의료안전망 역할이 가능하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 신약·사용량 협상에 국한됐던 의약품 협상제도가 제네릭 등 산정·조정대상 약제까지 확대·시행된지 1년 만에 즉시 공급 불가한 의약품 342품목이 '자진철회'로 약제급여목록에서 삭제된 것으로 파악됐다. 건강보험공단은 제네릭 등 협상제도 도입 이후 총 1508품목의 협상이 체결됐으며 구체적으로 신규등재 912품목, 직권조정 37품목, 자진인하 79품목, 가산재평가 480품목으로 구분된다고 밝혔다. 특히 직권조정의 경우 오리지널 25품목, 퇴장방지의약품 2품목, 사전인하 1품목, 허가사항변경 9품목이다. 약제급여목록 등재 즉시 공급이 불가한 342품목의 등재신청 자진 철회는 의약품 선별등재제도(positive list system)의 '묻지마 등재'를 원천 차단하는 성과도 이뤘다고 강조했다. 건보공단은 1일 제네릭 등 협상제도 관련 참고 자료를 배포하고 제도 시행 1년 만에 협상제도가 안정적으로 정착되면서 '안정기'에 접어들었다는 자체 평가를 내놨다. 제네릭 협상제도가 체계적이고 의약품의 공급 및 품질 관리를 위한 것으로, 이에 공감하며 협상에 임해준 제약업계 측에 '상생협력의 성과'라는 표현을 쓰기도 했다. 건보공단은 "제네릭 등 협상제도 도입 시 약제급여목록의 등재 지연과 묻지마 등재 차단 가능 여부에 대한 업계의 일부 우려도 있었다"는 점을 인정하면서도 "약가관리실 신설 및 협상 전담인력 증원과 충분한 협상기간 확보를 위한 사전협의 제도 도입 등을 통해 등재 지연 없는 협상 제도를 안정적으로 정착시켰다"고 자평했다. 건보공단은 "국민안전 및 환자보호를 아우르는 보험자 신모델로 패러다임이 변화했다"며 "협상 제도 신설 이후 업계의 행정적 부담은 지속적으로 누적 증가하고 있으며, 생산·수입 실적 자료 등 서류제출에 대한 부담 증가는 업계의 불편사항 중 일순위로 꼽힌다"고 지적했다. 따라서 제약업계의 불편사항을 신속하게 해결하기 위해 내년 1분기 내 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처 간 생산·수입 실적 등 중복자료 제출 불편 해소를 위한 정보연계를 통해 행정적 부담을 줄여나갈 사업을 추진하고 있다고 밝혔다. 건보공단 관계자는 "앞으로 의약품의 안정적 공급과 품질관리를 위해 제약업계 관계자들과 지속적으로 소통과 협력을 함께할 것"이라며 "국민에게 비용 효과적이고 품질 좋은 안전한 제네릭의약품 공급을 위한 제도개선과 행정 간소화 등 다각적 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 브로커가 사무장과 약사 사이에서 약국매매 및 면허대여를 알선하고 중개수수료를 총 14회에 걸쳐 챙겼다가 적발되면서 징역 1년6월의 형이 확정된 사례가 있었다. 수원지방법원은 약사법위반 및 공인중개사법위반으로 기소된 브로커 배모씨와 사무장 임모 씨, 이모 씨, 나모 씨, 김모 씨, 김모 씨 등 6명에게 면대약국 관련 약사법위반에 대한 유죄판결을 내렸다. 브로커 배모 씨는 면대약국을 운영하고자 하는 사무장에게 자신이 알고 있는 약사를 소개시켜 주고 소개비를 받거나 약국 매매를 중개해주고 중개 수수료를 받는 일을 전문적으로 하는 사람이다. 그는 2010년 초부터 2015년 4월까지 총 14차례에 걸쳐 면대약국을 원하는 비약사 업주들에게 약사를 소개해주고 소개비로 최소 30만원부터 최대 100만원의 소개비를 받았다. 한 번은 약사를 소개해주고 빌린 돈 1500만원을 변제 받기도 했다. 면대약국을 알선해 준 지역도 경기도 화성, 파주, 부천, 안성을 비롯해 충북 음성, 충남 서산과 당진 등 전국 규모였다. 배 씨와 함께 약사법위반으로 유죄판결을 받은 5명의 사무장들 행태를 보면, 대부분 비슷했다. 고령의 면대약사에게 월급과 숙식을 제공하고 일반의약품은 자신들이 판매했다. 면대약사들이 받는 월급은 200만원부터 600만원까지 천차만별로 평균 숙식 제공과 월 300만원 가량을 교부했다. 법원은 "피고인들은 무자격자의 약품 조제, 판매 및 이로 인한 의약품의 오남용을 방지하고자 하는 약사법 관련 규정을 잠탈했다"며 "범행기간이 상당하고, 배 씨는 동종의 범행으로 처벌 받은 전력이 있음에도 계속 면대약국 소개일 등을 전문적으로 하면서 죄책이 무겁다"고 판단했다. 이에 브로커 배 씨는 징역 1년 6월이 나머지 사무장들은 징역 1년 6월형의 3년간 집행유예와 징역 1년형의 2년간 집행유예 등의 처벌이 내려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 신포괄수가제 확대로 인한 항암제 급여 폐지를 전면 재검토할 것을 거듭 촉구하고 나섰다. 키트루다 등 투약 1사이클 당 500만원~1000만원 수준의 고비용이 소요되는 표적항암제와 면역항암제의 환자 접근성을 유지할 수 있는 대책마련이 시급하다는 지적이다. 29일 더불어민주당 남인순 의원은 "신포괄수가제 일부 항암제의 급여 폐지를 재검토해야 한다. 급여유지가 어렵다면 충분한 유예기간을 둬 환자 피해응 최소화할 필요가 있다"고 피력했다. 신포괄수가제는 입원기간 동안 발생하는 입원료, 처치 등 긴료에 필요한 기본 서비스를 포괄수가로 묶고, 의사의 수술이나 시술 등은 해위별 수가로 별도 보상하는 제도다. 2009년 4월 공단 일산병원을 시작으로 지방의료원, 국립중앙의료원 등 공공병원 중심으로 운영하다 2018년 8월 민간병원으로 확대해 현재 총 98개(공공 46개·민간 52개), 567개 질병군을 운영중이다. 건강보험심사평가원은 내년도 신포괄수가제 변경사항 사전안내 공문에서 각 의료기관에 희귀·중증질환에 쓰여 남용 여지가 없는 항목들을 전액 비포괄 대상 항목으로 결정했다고 밝혔다. 희귀약, 2군항암제·기타약제, 사전승인약제, 초고가 약제·치료재료, 일부 선별급여 치료 등이 심평원이 공지한 전액 비포괄 대상이다. 이는 곧 키트루다 등 고가 항암제가 비급여 전환돼 환자가 비용을 전부부담해야 함을 의미한다. 앞서 국정감사 마지막날인 지난 20일 종합감사에서 민주당 강병원 의원은 "복지부·심 평원 결정으로 암 환자들의 약값 폭탄이 우려된다"며 "환자 피해가 없도록 제도보완이 필요하다"고 꼬집었다. 환자단체 등 고가 항암제 투여자 역시 정부 결정에 반발하며 청와대 국민청원마저 제기한 상태다. 민주당 남인순 의원 역시 신포괄수가제로 일부 항암제 급여를 폐지하는 것을 재검토하라고 했다. 복수 민원인들이 고가 항암제를 투약중인 환자들이 현재 조건으로 투약과 치료를 계속할 수 있게 해달라고 건의중이고 중증암환자에게 효과있는 항암제 급여화를 촉구하고 있으므로, 키트루다 등 고가 항암제를 신포괄수가제 영향으로 급여 제외하는 것은 국민 요구와 역행한다는 비판이다. 남 의원은 "신포괄수가제 적용병상을 단계적으로 확대해 일부 항암제가 급여화됐고, 암 환자들에게 큰 도움을 줬다"며 "다시 급여를 폐지한다면 경제적 부담으로 치료를 중단하거나 포기하는 등 여러 가지 어려움이 따르게 된다"고 강조했다. 남 의원은 "이런 점을 감안해 신포괄수가제 일부 항암제에 대한 급여 폐지를 재검토해야 한다"며 "지속적인 급여가 어렵다면 충분한 유예기간을 두어 피해를 최소화하는 것이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 가산재평가로 야기된 제약사의 약가인하 취소소송이 계속 제기되고 있다. 이번에는 비브라운코리아 뉴트리플렉스리피드페리주사 함량별 4품목이다. 서울행정법원 제1부는 지난 9월 정부의 9월 1일자 가산재평가로 약가 소송이 시작된 제약사 중 비브라운코리아의 이들 품목에 대한 집행정지를 결정해 29일 보건복지부에 통보했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 비롯됐다. 복지부는 이달 1일자 적용을 시작, 순차적으로 조치를 계획했지만 업체들이 대거 반발하면서 본격적인 소송이 진행됐다. 집행정지로 가격 유지가 결정된 품목은 뉴트리플렉스리피드페리주사 1250mL, 1875mL, 1250mL 함량 4개 제품이다. 이들 제품은 내년 4월 30일까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 복지부는 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달까지 약제급여목록에 새롭게 등재되거나 보험급여 기준이 확대돼 환자 접근성이 강화된 신약은 총 28품목이다. 이 중 급여기준이 확대돼 보장성 폭이 넓어진 기등재 신약은 5품목이다. 올해 신약 보장성강화로 인해 수혜를 입는 국내 환자 수는 10만7000여명에 불과하지만 우리사회가 보장의 중요도를 인식해 약제 접근성을 유연하게 확대시킨 결과라 할 수 있다. 먼저 올해 1월부터 10월까지 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 28개로 집계됐다. 이달 1일자로 새로 등재된 신약은 난소암 신약 린파자정, HIV 치료제 피펠트로정과 델스트리고정이다. 제줄라캡슐은 급여기준이 확대됐다. 이번에 등재 또는 급여기준이 확대된 신약의 국내 예상 환자수 또한 제각각 다양하게 분포돼 있다. 린파자정의 국내 적용 예상환자 수는 588명에 불과하지만 예상되는 연간 재정소요액은 230억원이다. 피펠트로정은 224명에게 급여가 보장되는 약제로, 연 5억원의 재정이 소요될 것으로 전망된다. 델스트리고정은 적용환자 466명에게 연 27억원의 재정이 소요될 전망이다. 제줄라캡슐은 새로운 기준 확대로 160명의 환자에게 66억원의 재정이 투입될 것으로 보인다. 올해 등재된 신약들의 예상 적용 환자 수는 품목당 많게는 4만5000명에서 적게는 90명까지 큰 편차가 있다. 이는 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 정부와 보험자는 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 연간 약 2435억원의 재정을 사용해 환자 약 10만7725명에게 신약 접근성 혜택을 부여하게 될 것으로 예측했다.

[데일리팜=김정주 기자] 임의제조 혐의로 적발돼 회수조치가 내려져 급여도 중지됐던 약제 5품목이 허가 당국의 잠정제조·판매중지 조치가 해제되면서 급여도 다시 가능해졌다. 보건복지부는 올해 중순 임의제조 등으로 식품의약품안전처로부터 적발돼 제조·판매 중지와 회수 조치가 이뤄져 급여까지 중지됐었던 5개 품목을 오늘(29일)자 청구분부터 급여중지를 해제한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단을 통해 동인당제약 등을 특별점검하고 문제의 혐의가 있다고 판단된 제품들에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한 바 있다. 이번에 급여중지가 해제된 약제는 동인당제약의 엔디현탁액(시메티콘)과 엔디현탁액(시메티콘), 디오본1000정, 디오본포르테정, 삼성제약의 게라민주 총 5품목이다. 복지부는 이들 약제에 대해 식약처로부터 잠정 제조·판매중지 조치가 해제됐다고 통보받은 데 따른 후속조치라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 중증암질환심의위원회 공정성·전문성 논란 해소를 위해 이해관계 충돌 사례가 없도록 심사위원 제척사유 등 운영규정을 개선하기로 결정했다. 지난 20일 종료된 올해 국정감사에서 암질심 항맘제 급여적정성(경제성) 평가 과정에서 공정성을 훼손할 중대한 하자가 발생했다는 국회 지적이 불거진데 따른 후속조치다. 28일 심평원은 국민의힘 서정숙 의원실에 암질심 공정성 논란 관련 이같은 내용의 후속 대책을 제출한 것으로 확인됐다. 서정숙 의원은 사실상 심평원이 특정 의약품 경평 심사에 경쟁약 임상 책임자가 참여한 것이 암질심 규정 위반이란 사실을 인정한 것이라고 비판했다. 서 의원은 상황에 따라 논란이 된 의약품의 경평 재심의 등 후속조치까지 이뤄져야 한다는 견해다. 특히 서정숙 의원은 심평원의 후속조치가 충분치 않다고 판단될 경우 국회가 할 수 있는 조치인 감사원 행정감사를 요구, 심평원 암질심 운영 과정에서의 공정성 논란을 치밀하게 파헤치겠다는 계획이다. 논란은 A항암제 급여평가 회의에 경제적 이해관계가 있는 B항암제 임상 책임자가 포함된 게 발단이다. 서 의원은 심평원의 공정성이나 암질심 전문성에 불필요한 오해가 생기지 않도록 경쟁약 임상시험 관리자 등 이해관계 충돌 위원은 심의과정에서 제척될 수 있도록 관련 규정을 개정하라고 지적했다. 실제 암질심 운영규정 내 제척·기피·회피 규정을 보면 '제척'에 대해 명확히 기술하고 있다. 구체적으로 암질심 위원장은 각 회의 참석해 의견을 진술하는 자가 심의사항 관련 민법에 따라 가족관계이거나 개인적, 경제적 이해관계로 심의 공정성·객관성을 기대할 수 없다고 판단되면 진술인의 위원회 참석이나 의견진술을 거부해야 한다. 서 의원은 암질심이 A항암제 경평 심사에서 이같은 제척 사유를 지키지 않은 것을 들어 '중대하고 명백한' 하자가 있다고 꼬집었다. 이에 심평원도 암질심 규정 내 제척사유를 개선·재검토하겠다는 입장을 밝혔다. 심평원은 "암질심 심의 과정에서 이해관계 충돌이 없도록 해당 운영규정을 면밀히 검토하겠다"며 "(제척사유 등 개선 방향을)의원실에 별도 보고할 것"이라고 했다. 서 의원은 심평원 답변·보고 내용에 제척 규정 정비나 중대하고 명백한 하자로 인한 재심의 등 구체적인 대책마련이 포함되지 않을 경우 국회법을 근거로 한 별도 감사원 감사청구도 검토중이다. 서 의원은 "상황에 따라 국회법 127조의2에 따른 감사원 감사 청구도 가능하다"며 "국회는 감사원에 대하여 감사원법을 근거로 사안을 특정해 감사를 요구할 수 있다. 이 경우 감사원은 감사 요구를 받은 날부터 3개월 내 결과를 국회 보고해야 한다"고 말했다.