[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 예상청구금액 가이드라인을 처음으로 공개하면서 제약업계가 주목한 부분은 시장성장률과 시장점유율이었다. 건보공단이 시장성장률과 시장점유율 추계 시 어떤 항목이나 사례 등의 항목을 반영하는지 구체적으로 공개된 적이 없었기 때문이다. 건보공단은 지난 4월부터 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약품산업협회, 한국제약바이오협회와 협의체를 구성하고 '예상청구금액 가이드라인'을 만들고 지난 9일 온라인 설명회를 진행했다. 예상청구금액 협상은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제11조의2 및 제13조에 따라 ▲신약 ▲약가협상 생략금액을 수용한 신약 ▲조정약제 ▲급여범위 확대 약제 중 100억원 이상 재정 증가 또는 위험분담대상 약제 ▲위험분담약제의 재계약 등에 해당하면 진행된다. 한마디로 예상청구금액 협상이란 협상 대상에 해당하는 약제에 대해 건보공단과 제약회사 간 '시장금액×시장성장률(%)×시장점유율(%)×연간실투여일수×합의가(원)'를 협상하는 것을 의미한다. 예상사용량은 협상약제 등재일로부터 1년간의 예상사용량으로 하며, 대체약제(약품군)의 시장규모 추정(대상환자수), 시장 성장률 추정, 시장점유율 추정의 과정 등을 거쳐 설정한다. 시장규모에 따라 예상청구금액의 편차가 벌어지는데, 시장규모는 건강보험 청구자료와 인구통계 등으로 추계된다. 과거부터 예상청구금액 협상을 진행해 온 제약회사들이 유독 최근 들어 건보공단의 협상이 '타이트 해졌다'고 느끼는 이유는 인구통계 보다 건강보험 청구자료 활용 빈도가 더 늘어났기 때문이다. 박종형 신약관리부장은 "과거 인구통계 기반의 데이터 활용에서 최근에는 근거중심의 건보 빅데이터 활용 빈도가 늘었다"며 "건강보험공단의 청구기반 빅데이터 분석이 가능해지면서 예상청구금액의 예측 가능성과 정확성이 조금 더 높아지면서 제약회사들이 그런 생각을 갖게 되는 것 같다"고 언급했다. 시장규모 추계 시 대체약제가 있는 경우 최근 3~5년 건보공단에 청구된 청구금액, 청구량, 환자수를 기반으로 하고 있다. 대체약제가 없을 경우 또는 대체약제가 있으나 1.5년 미만인 경우(미성숙 시장, unmatured market) 인구기반 추계를 함께 고려할 수 있다. 건보공단이 처음으로 대체약제가 있는 질환의 성숙 시장(matured market)과 미성숙 시장의 기준을 공개한 것인데, 초창기 협의체 안에는 1년이었던 기준이 3개 협회의 요청으로 1.5년까지 확대됐다. 협회 측은 3년을 요구했던 것으로 알려졌다. 성숙 시장과 미성숙 시장의 기준을 1.5년으로 설정한 것과 관련, 박종형 부장은 "대체약제 진입 후 1년 동안 청구금액이 들어오는 기간을 고려하고 나면 5~6개월 정도의 시간이 필요하다고 봤다"며 "그 이후부터 성숙기간으로 보는게 타당하는 협회의 의견을 고려해서 정했다"고 말했다. 오세림 신약관리부 팀장은 "신약 허가 이후 예상청구금액 협상까지 진행하는 제약회사라면 1.5년의 기간이면 환자를 늘리기 충분한 기간이라고 봤다"며 "PMS, 마케팅, 영업 등의 시간을 하는데 있어 후발약제라고 전혀 어렵지 않을 시간이다. 1년 정도만 지나면 폭발적인 다른 약제가 들어오지 않는 이상 더 이상의 성장은 없을 것이라 판단했다"고 덧붙였다. 건보공단이 예상사용량 추계시 시장점유율에 있어 대체약제의 진입순서를 고려한다는 부분도 가이드라인이 명확히 했다. 가이드라인을 보면 시장점유율 추정시 ▲대체약제의 진입순서 및 점유율 고려 ▲협상약제의 특성(급여기준 차이, 임상적 유용성 및 용법·용량 개선, 국내임상 여부 등) ▲협상약제 보유 업체의 특성(마케팅·영업력, 파이프라인, 임상 선호도 등)을 보고 있다. 오세림 팀장은 "(고혈압약을 예로 들면) 예상청구금액 협상은 사용량 곱하기 상한금액으로, 상한금액이 결정된 이후 고혈압 약제 전체 시장이 얼마나 청구가 됐는지를 보고 시장 성장률을 반영해서 등재 후 1차년도 협상을 보고 계산한다"며 "시장성장률 반영 후 협상 약제는 시장에서 얼마나 점유율을 가지고 있는지 평가를 하게 된다"고 설명했다. 오 팀장은 "회사가 고혈압 시장부터 잘해왔던 시장이라고 시장점유율을 내게 되면, 공단은 회사가 낸 자료를 가지고 최종적으로 전체 시장 성장률 곱해서 마켓쉐어, 연간실투여일수를 곱하게 된다"고 밝혔다. 향후 건보공단 청구자료 RAW 데이터 엑셀 제공과 관련, 박종형 부장은 "데이터 결과 수준에 따라 공개 가능한 일부 자료는 검증 차원에서 RAW 데이터를 공유할 수 있다"며 "하지만 매번 전체 데이터를 줄 수 있다고 말하긴 어렵다. 자료 발췌의 세부 기준이나 결과만 공개하고, 검증이 필요한 경우에만 RAW 데이터를 보여줄 수 있을 것 같다"고 말했다. 한편 예상청구금액 가이드라인은 협의체 의견 수렴, '약가결정에서의 예상사용량예측도 제고방안 연구용역보고서, 신약 예상청구액 및 실제청구액 분석(2016-2019년 내부자료)등을 참고해 설정됐다.