[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약가 참조가격제 도입 검토에 대한 국회 제안에 우려섞인 반응을 보였다. 합리적 약가관리 필요성에 공감은 하지만 참조가격제 자체로 볼 때 환자의 경제적 부담 증가 등 부작용이 예측되기 때문이다.대체조제 의무화에 대한 제안 등 가격정책에 대해선 의약계 찬반과 갈등이 잔존한 상황이어서 사회적 합의가 중요하기 때문에 다각적인 의견수렴을 통해 검토하겠다고 했다.보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 제안·질의한 약가정책과 관련한 이 같은 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다.복지위 소속 국회의원들은 서면질의를 통해 제네릭 의약품 시장 정상화와 건보재정 절감을 위해 참조가격제 논의를 할 것과 대체조제 의무화 등 제네릭 약가정책에 대한 정부 입장을 질의했다.먼저 복지부는 건보 약품비를 합리적으로 관리하고 비용효과적인 제네릭 사용 환경을 조성하기 위한 약가관리 필요성에 공감했다. 실제로 2018년 발사르탄 사태 이후, 정부는 지난해 7월부터 제네릭 난립과 과당경쟁 방지를 위해 제약사 개발 노력과 품질 요소를 약가제도에 반영하는 제네릭 약가개편을 시행한 바 있다.다만 정부는 참조가격제와 관련해선 사실상 부정적인 입장을 내비쳤다. 복지부는 "참조가격제는 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있지만 현행 약가제도에 큰 변화를 가져오고 환자의 경제적 부담을 증가시킬 가능성이 있다"며 "해외 사례를 참고하고 사회적 의견수렴을 통해 신중하게 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.대체조제 의무화의 경우 2000년 정립된 의약분업 원칙을 고려해 사회적 합의가 필요한 사안이라고 했다.현재 대체조제 가능한 품목은 급여 약제 2개 중 1개 꼴로 인센티브까지 부여하고 있지만 의료계의 부정적 시각이 씻기지 않은 상태에다가 의무화 돼 있지 않아, 의약 갈등을 우려하는 약국에서 적극적으로 참여하지 못하는 게 현실이다. 시스템 간소화 등이 부각된 것도 여기서 비롯된다.복지부는 "관계부처와 관련 단체, 전문가 의견수렴을 통해 검토하겠다"고 답했다.한편 복지위는 무분별한 고가약 처방을 막기 위한 구축 필요성에 대해서도 질의했다. 이에 대해 정부는 스핀라자주를 예로 들며 고가약의 경우 적정 처방과 사후심사에 따른 분쟁 예방을 위해 심사평가원에서 사전승인제를 운영 중이라고 설명하며 "개별 약제 특성을 고려해 사전승인제를 포함, 다양한 약제 관리방안에 대해 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 제약업계 등에서 꾸준히 요구해온 약제 가산 기산일 변경안에 대해 신규 등재 품목과 형평성을 이유로 난색을 표했다.심평원은 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 인재근 의원이 서면질의한 가산재평가와 관련해 이 같은 답변을 내놨다.인 의원은 가산재평가 제도 개선과 관련, 가산 유지 5년 초과 약제 또는 동일 제제가 3개사 이하 제품군에 대한 보험상한가 유지 및 규정 시행 시점을 가산 기산일로 변경하는 안에 대해 물었다.이와 관련 심평원은 "가산재평가 제도 개선은 신규 제네릭 진입 촉진, 안정적 공급 보장 등 당초 제도 도입 목적을 달성하고 대다수 품목의 장기간 가산 보장, 합성·생물 의약품 간 가산 기간의 상이함 등 부작용을 개선하기 위해 올해 1월부터 추진됐다"고 밝혔다.보험상한가 유지는 가산종료 등으로 상한금액이 불합리한 경우 인상을 신청할 수 있도록 상한금액 인상 조정제도를 개선해 9월부터 시행 중이다.심평원은 "다만, 가산 기산일의 변경은 제도 변경 이후 신규 등재 품목과의 형평성 등을 고려할 필요가 있어 신중한 접근이 필요하다"며 "제도 개편 이후에도 환자의 진료를 위해 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지속적으로 관리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병용·연령금기를 시작으로 의약품안전사용(Durg Utilization Review, DUR) 제도가 도입된지 10년이 됐다. 지난해 DUR을 통한 약품비 절감액은 923억원에 달했다. 최초 전송된 처방전의 약품비와 최종 점검완료건의 약품비의 차이를 비교한 금액을 절감액으로 봤다.DUR 약품비 절감액은 2016년 373억원에서 2020년 923억원으로 꾸준히 증가하고 있다.부적절 의약품 사용 예방건수 역시 2016년 2264만건에서 2020년 5173건으로 2배 가까이 증가했다.이 같은 데이터는 지난 26일 'HIRA 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 열린 국제심포지엄에서 김철수 DUR관리실장이 공개했다.지난해 DUR 점검 참여기관은 7만9247곳으로 상급종합병원 42곳(100%), 종합병원 318곳(100%), 병원 3390(100%), 의원 3만1483곳(99.1%), 치과 병·의원 1만8299곳(99.4%), 보건기관 3446곳(99.9%), 약국 2만2268곳(99.9%)으로 전체 99.4%가 참여했다. 처방전 DUR 점검은 2016년 11억5791만건에서 2020년 13억7634만건으로 증가했고, 정보제공은 같은기간 8985만건에서 1억3904만건으로 늘었다.심평원은 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 통해 개인투약이력 정보제공을 실시하고 있으며, 지난해 국민들의 경우 50만6946건을 의·약사는 56만3200건을 제공 받았다.하지만 DUR 제도 도입 10년을 맞았지만 아직 여전히 과제도 남아 있다.김 실장은 관리영역 확대, 실시간 정보 수집 및 제공 확대, DUR 기준 개선과 품질 제고 등을 과제로 꼽았다.우선 의약품 사용 포괄 관리체계로 발전을 위해 부적절한 의약품 사용에 대한 평가·관리체계 마련과 전체 의약품 사용 관리 및 비급여 약가 관리 기반 마련이 필요하다는 지적이다.김 실장은 "사전 점검과 정보 제공, 급여의약품 중심의 질·비용관리에서 벗어나 관리영역을 확대할 필요가 있다"고 밝혔다.또 현재 환자 투약 정보에 한정돼 있는 정보를 환자 안전, 의료비용, 치료 효과 평가를 위한 종합적 자료 수집 및 제공으로의 확대와 환자별 특성을 고려한 DUR 기준 개선 및 대상 확대도 필요하다는 의견이다.반면 DUR 기반의 'K-방역' 마련은 코로나19 위기 속에서 호평을 받았다.심평원은 DUR·ITS를 활용해 감염병 관련 해외 입국자 정보 제공으로 감염병 조기 감지 및 국내 유입 및 확산 예방에 기여했다는 평가를 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 한미약품 중증 호중구 감소증 기간 감소 치료제 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)이 내달 1일자로 48만9796원, 한림제약 급성 기관지염 치료제 브론패스정(숙지황, 목단피, 오미자 등)은 183원에 각각 등재된다.보건복지부는 오늘(28일) 오후 제23차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열고 이 같이 국내개발신약 등재를 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안이 의결, 통과됐다고 밝혔다.◆롤론티스프리필드시린지주 = 이 약제는 화학요법시행 이후 호중구 감소증이 예상되는 환자에게 예방적 투여에 사용하는 약제로, 올해 3월 12일자로 '허가-평가연계제도' 트랙을 밟았다.대체약제는 뉴라스타프리필드시린지주, 뉴라펙프리필드시린지주, 듀라스틴주사액프리필드시린지주, 롱퀵스프리필드주다.3월 18일자로 식약처 허가를 받은 이 약제는 5월 26일 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳐7월 8일 약제급여평가위원회 심의를 받았다.당시 심평원은 이 약제가 임상시험 결과 대조군 대비 비열등함을 입증받았고, 대체약제 가중평균가의 100% 이하로 비용효과적이라고 판단했다. 국내개발신약으로 제외국에 등재 현황은 없다.이후 7월 29일부터 9월 27일까지 건보공단과 예상청구금액 협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 전망했다.◆브론패스정 = 이 약제는 숙지황, 목단피, 오미자, 천문동, 황금, 행인, 백부근연조액스, 옥수수전분혼합건조물이 함유된 급성기관지염 치료제다. 대체약제는 진해거담제다.업체 측은 이 약제를 '허가-평가연계제도'를 활용해 3월 24일 보험등재를 신청하고 4월 9일자로 식약처 허가를 획득했다.8월 5일 심평원 약평위 심의에 오른 이 약제는 당시 약평위로부터 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하지만 대체약제 가중평균가의 90%로 급여 적정성이 있다고 봤다. 국내개발신약으로 제외국 등재현황은 없다.이후 8월 25일부터 10월 13일까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 이 약제의 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정 소요는 없을 것으로 내다봤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의료급여 수급권자가 152만6030명으로 집계됐다. 1인당 연간 585만원 가량의 의료급여비가 지급됐고, 의료급여 기관에 총 심사결정된 진료비는 9조492억원에 달한다.건강보험공단(이사장 김용익)과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의료급여 관련 주요통계를 수록한 '2020년 의료급여통계연보'를 28일 공동 발간했다. 의료급여 수급권자 152만6030명 중 74.5%가 1종 환자로 전년대비 2.9% 늘어난 113만6938명이다. 나머지 38만9092명은 2종 환자다.지급결정된 급여비는 8조8290억원(진료비의 97.6%)으로 전년 대비 5.3% 증가했다.의료급여기관수는 9만6742개소로 의료기관 7만3437개소(75.9%), 약국 2만3305개소(24.1%)로 구성됐다. 의료인력은 42만2219명으로 의료기관에 38만9815명(92.3%), 약국에 3만404명(7.7%)이 종사했다.의료급여 심사진료비는 9조492억원(전년 대비 5.3%↑)으로 행위별수가 7조9513억원, 정액수가 1조979억원으로 구성됐다.종별 심사 진료비는 의료기관 7조5882억원, 약국 1조4609억원으로 각각 전체 심사 진료비의 84%, 16%를 점유했다. 심결 진료비 규모는 요양병원이 1조9740억원으로 가장 높고, 종합병원 1조7464억원, 약국 1조4609억원, 의원 1조2647억원 순이다.의료급여 수급권자 1인당 입내원일수는 78.6일로 전년 대비 4.8% 감소했으나, 1인당 의료급여비는 585만4872원으로 전년 대비 3.9% 늘었다.65세 이상 의료급여 수급권자 급여비는 4조4380억원으로 전년 대비 7.4% 증가했다.전체 수급권자 질병 소분류별 다빈도 상병 진료현황을 보면 치은염(잇몸염) 및 치주질환(43만3560명)>본태성(원발성)고혈압(34만6871명) > 급성기관지염(34만3587명) 순이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 직영 일산병원의 1원 낙찰이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 논란이 되면서 보건당국이 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 의지를 밝혔다.복지부는 국감 이후 최혜영 의원의 1원 낙찰 관련 추가 서면질의에서 "일산병원 의약품 1원 낙찰제도 개선이 필요하다는 점에 공감한다"며 "건보공단 등과 협의해 현황을 파악하고 적격심사 입찰제 도입 등 제도개선 방안 도출을 위해 노력하겠다"고 답했다.건강보험의 적정한 약제비 관리를 위해 실거래가 조사를 통한 약가 인하와 요양기관을 대상으로 장려금을 지급하는 제도를 운용 중이다.국감 당시 김용익 이사장은 국공립병원의 실거래가 조사 대상 제외는 경쟁입찰 방식의 특수성을 고려해 제약사 부담 해소를 위해 제약업계의 요청에 따라 논의를 거쳐 시행한 사항이라고 설명한 바 있다.복지부는 "장려금은 저가구매, 사용량 감소 등 약제비 절감을 위해 노력한 전체 요양기관을 대상으로 한다는 점에서 특정 기관을 배제시에는 기관간 형평성, 합리적 기준 등의 다양한 측면이 고려될 필요가 있다"고 밝혔다.국공립병원의 1원 낙찰 문제는 근본적으로 의약품 입찰과정에서 발생하는 문제라는 얘기다.복지부는 "관련 이해관계자, 전문가 등과 함께 발생 원인과 현황을 보다 면밀히 파악하고 개선방안을 모색할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 의약품 유통단계에서 허위로 품절 및 공급중단을 유발하는 행위자에 대한 민·형사 제재방안을 모색하겠다고 했다.보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 진행된 이용호 의원의 '의약품 수급불안 조장 행태 개선' 서면질의에 이 같이 답했다.복지부는 현재 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등과 '생산·수입·공급 중단 의약품' 보고제도를 운영하면서 분기 마다 품절 및 공급 등이 중단된 의약품 정보를 DUR을 통해 의료기관, 약국 등과 공유하고 있다.구체적으로 심평원은 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 8개 유형 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6개 유형을 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 매년 대상의약품을 선정하며, 최종 보건복지부장관 승인을 받아 공고하고 있다.공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정처분을 받게 된다.이와 별개로 허위로 수급불안을 이용한 영업 행위와 관련 복지부는 "대한약사회와 협의해 유통단계에서의 수급곤란 발생 원인 및 확인 방법을 모색하고, 허위 행위자와 관련 업체의 민·형사상 책임 등 제재방안을 모색하겠다"고 답했다.반면 서영석 의원이 질의한 'DUR 의무화'에 대해선 신중론을 펼쳤다.복지부는 "병용금기 등 의약품 안전성에 대한 점검기능 강화로 의사·약사의 의약품 정보 확인 의무의 실효성을 제고하여 국민건강 보호 강화를 위해 필요성에는 공감한다"며 "하지만 확인 및 지시내용 이행 의무화의 경우에는 의료 현장에 미칠 영향 등을 고려할 필요가 있어 관계 기관 및 단체 등과 협의하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 허가 제출 자료 조작으로 허가당국으로부터 판매중지되고, 회수에 들어간 15개사 44개품목에 대한 보험급여 중지 결정이 났다.보건복지부는 약사법 위반 사항이 확인돼 식약처로부터 잠정 제조판매 중지·사용 중단이 요청된 44개 품목에 대해 10월 오늘(27일)부터 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.앞서 식약처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5mg' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다.이와 함께 제일약품에서 '텔미듀오정40/5mg' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행하기로 했다.이에 따라 복지부는 보험급여 대상이었던 해당 품목들을 잠정 급여중지하기로 결정했다. 복지부는 다만, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 27일자 진료분에 대해서는 청구할 수 있도록 조지할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개일정을 통일하기로 했다.지난 13일 오후에 열린 제7차 암질심 회의 직후 심의결과가 공개됐던 것 처럼, 앞으로 약평위 회의 결과도 익일이 아닌 당일 즉시로 변경하기로 했다.김애련 약제관리실장은 26일 데일리팜과 만나 "암질심 심의결과 배포 이후 약평위 심의결과 배포일 또한 통일할 필요가 있다는 제안이 있었다"며 "의견 검토 결과 11월 회의 부터 약평위 심의결과 또한 회의가 끝나고 당일 즉시 배포하기로 했다"고 밝혔다.11월 약평위는 11일, 암질심은 24일 개최 예정이다.약평위 심의결과는 지난 2017년 6월부터 신약의 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과 등의 내용을 포함해 회의 다음 날 언론 및 심평원 홈페이지를 통해 보도참고자료 형태로 공개되고 있다.'콜린알포세레이트'와 같은 기등재의약품 급여적정성 재평가 등의 이슈가 있을 경우 이례적으로 약평위 회의 즉시 공개하기도 했었다.김 실장은 "콜린알포세레이트의 사례도 있었고, 이번 암질심 회의 이후 '킴리아'의 경우도 보도설명자료가 나갔었다"며 "이슈 약제가 있을 때는 이례적으로 설명자료가 나가기도 할 것"이라고 덧붙였다.한편 심평원이 2017년 6월 약평위에 이어 올해 10월 암질심의 심의결과를 공개하는 것은 약제급여 평가 단계의 투명성이 높아졌다는 것을 의미한다.