[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 도매업체의 경우 의약품 출하시 일련번호 보고율 처분 기준이 지난해 하반기 75%에서 5% 상향된 80%로 조정된 만큼 주의가 필요하다. 제조·수입사 등 제약회사의 경우 예년과 마찬가지로 반기 월별 일련번호 보소율 100% 미만 횟수 3회 이상 또는 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만인 경우 행정처분 대상이다. 일련번호 보고율 기준 미달시 제약회사는 1차 판매업무정지 1개월, 2차 판매업무정지 3개월 등의 처분이 내려지며, 도매업체의 경우 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월 등의 처분으로 이어진다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 일련번호 관련 카드뉴스를 보면 출하시 일련번호 보고의 경우 보고기한과 서식만 지켜도 처분을 피하는데 도움이 된다. 일련번호가 부착된 전문의약품은 출고 당일부터 익일 평일 자정 전까지 필수적으로 보고해야 한다. 이때 보고하지 않으면 평균 보고율이 하락한다. 또한 의약품 공급내역 현황 보고시 '약사법 시행규칙 별지 제24호의2' 서식에서 갑지와 을지 보고를 정확히 해야 한다. 현재 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/)에서 일주일 단위로 조회가 가능하다. 포털에서 반송신청을 진행했다면 오전 9시 30분, 오후 1시 30분, 오후 5시 30분 등 하루 3번 확인을 한 다음 반송건을 수정하거나 삭제해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 11월 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자의 '울토미리스주(라불리주맙)'과 '솔리리스주(에쿨리주맙)' 급여사전신청이 한 건도 없었던 것으로 확인됐다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 신규환자에 대한 솔리리스 사전승인신청 2건과 재심의 승인신청 1건만 있었는데 이 마저도 모두 불승인 결정이 났다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 신규환자 급여신청 2건의 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 솔리리스와 울토미리스를 포함해 신경차단술 등 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 경피적경막외강신경성형술 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 신경차단술 처치를 시행한 단기입원(2~4일), 외상 등 사유로 인한 단기입원(2~5일), 통증조절을 위한 단기입원(2~4일), 중장기입원(13일), 장기입원(27~40일), '스핀라자주(뉴시너센)', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 11개 항목에 대한 심의를 진행했다. 솔리리스는 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액으로 격주 3바이알 씩 투여하면 1년 약값만 4억여원에 이른다. 울토미리스는 지난 6월 7일 병당 559만8942원에 등재됐으며, 환자 1인 당 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여 받아야 한다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약인 만큼 요양급여 대상여부를 결정하는 사전승인제도를 실시하고 있으며, 사전승인 신청기관은 사전승인 신청에 대한 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 솔리리스 또는 울토미리스를 투여해야 한다. 만약 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하해야 한다. 솔리리스 또는 울토미리스의 요양급여 승인을 받은 요양기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 제출하고 솔리리스주 aHUS의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출해야 한다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 하며, 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)나 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 대선 후보가 탈모 치료제에 건강보험을 적용하는 방안을 공약으로 검토중이다. 빠르면 주중 탈모약 보험적용 공약을 발표할 방침이다. 유력 대선 후보의 탈모약 건보 공약에 탈모인들은 열광적인 반응과 함께 지지 의사를 표하는 분위기다. 민주당도 이같은 분위기에 편승하며 구체적인 공약을 위한 의견수렴에 나섰다. 지난 4일 온라인 커뮤니티 디시인사이드 '탈모 갤러리' 등 온라인상에는 탈모약 건강보험 적용 공약 검토를 환영하며 이 후보를 지지한다는 글이 다수 올라왔다. 이 후보를 지지한다는 의미의 '앞으로 제대로 심는다. 나의 머리를 위해, 이재명' 같은 이미지도 등장했다. 이 후보가 새해부터 사용하는 '앞으로 제대로. 나를 위해, 이재명'의 패러디다. 앞서 이 후보는 다이너마이트 청년선거대책위원회 '리스너 프로젝트'로부터 탈모약 건강보험 적용 아이디어 등을 공약화할 것을 제안받았다. 이 후보는 '소확행(소소하지만 확실한 행복)' 공약 등으로 반영할 수 있겠다며 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다. 예상치 못한 탈모인들의 열광적인 반응에 민주당도 고무된 모습이다. 이 후보는 디시인사이드 등 일부 커뮤니티의 긍정적인 반응이 나온 이후 직접 유튜브 채널 '재명이네 소극장'에 '디씨인사이드 헌정' 동영상을 올렸다. 이 후보는 영상에서 "이재명을 뽑는다고요? 노(NO), 이재명은 심는 겁니다. 앞으로 제대로 심는다 이재명. 나의 머리를 위해"라고 말했다. 민주당 관계자는 탈모약 건보 적용과 관련해 "주중 소확행 공약으로 낼 계획으로 예산 등을 검토 중"이라고 "탈모 치료 관련 불편했던 점이나 정책에 반영됐으면 좋겠다고 생각하는 점 등을 수렴할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면역억제제, 항생제 사용에도 호전되지 않는 혈관염, 말초 궤양을 동반한 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 '파텐션정20mg'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 파텐션을 포함해 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 사례 20건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 237건이 됐다. 이번에 추가된 사례를 보면, 조혈모세포이식을 받은 소아청소년 환자에게 '프레비미스정 240ng', '프레비미스정 480mg', '프레비미스주'를 약물과 관련된 독성 등이 나타날 때 투여하겠다고 했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. MCD, 신증후군 진단 이후 스테로이드 감량 시 재발하는 스테로이드 의존성 보이는 환자에게 '트룩시마주'를 쇼그렌증후군 환자에게 '마이렙트캡슐 250mg'을 처방하겠다는 요청도 불승인 됐다. 조혈모세포 이식 후 기존의 항바이러스제에 반응하지 않거나 기존의 항바이러스제의 부작용으로 사용할 수 없는 BK바이러스 연관 2단계 이상 출혈성 방광염 환자에게 '아레이정 10mg, 20mg'을 처방하겠다는 신청과 조혈모세포 이식 후 또는 고용량 싸이클로포스파마이드 치료 후 기존의 치료에 반응하지 않는 2단계 이상 출혈성 방광염 환자에게 '프레미나정 0.625, 3mg'을 처방하겠다는 신청 또한 의학적 근거 불충분으로 승인이 이뤄지지 않았다. '젤잔즈정 5mg'을 만 8세 이상의 원형 탈모, 전두 탈모, 또는 전신 탈모 환자 중 전신 면역억제 치료 및 국소 치료를 모두 시행하였음에도 SALT score 변화가 25% 미만인 자 또는 고용량 글루코코르티코이드와 최소 2개 이상의 면역조절제 치료(각 1개월 이상)에 반응하지 않는 중증 난치성 피부병변 혹은 간질성 폐렴을 동반한 피부근육염 환자에게 처방하겠다는 요청도 거절됐다. 조혈모세포이식, 고형 장기 이식 후 발생한 거대세포바이러스감염 및 말초 기관 질병으로 2주 이상의 타 항바이러스제 사용에도 질병의 호전이 없는 경우 '프레비미스정 240mg, 480mg'을, 심장 이식 후빈맥이 지속되는 소아 중에서 베타차단제 등의 약제 사용에도 빈맥이 지속되는 환자에게 '프로코라란정5밀리그램'을 처방하겠다는 승인도 제출한 의학적 근거 불충분으로 불승인 결과가 나왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 퇴장방지의약품이 650품목으로 확정됐다. 생산원가보전으로 신규지정된 녹십자의 '아이비글로불린에스엔주'를 포함해 22품목의 상한금액이 변경됐다. 건강보험심사평가원은 최근 1월 퇴방약 650품목을 공개했다. 이달 퇴방약 지정은 지난 12월 28일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내'에 따라 이뤄졌다. 아이비글로불린에스엔주는 10ml 2만6351원, 25ml 5만9970원, 50ml 11만2132원, 100ml 21만4617원, 200ml 42만106원에 등재됐다. 태극제약의 '태극답손정 100mg'은 제품명변경으로 목록변경이 이뤄졌다. 심평원은 지난 2000년 3월부터 퇴방약 제도를 통해 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 퇴출을 방지하고 있다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있다. 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강도태 건강보험공단 이사장이 3일 취임식을 가졌다. 이날 강 이사장은 저출산·고령화 및 4차 산업혁명의 기술 변화가 건강보험에 미치는 영향에 대응하고 코로나19 사태로 드러난 보건의료 전반의 문제를 개선해야 한다면서 임기 내 중점 추진과제를 제시했다. 강 이사장이 역점으로 꼽은 과제 첫 번째는 모두가 함께 누릴 수 있는 공정한 건강보험제도 실현이다. 치료에 필수적인 비급여를 최대한 급여영역으로 전환해 보장성 강화를 지속적으로 추진해 나가고, 질병과 빈곤의 악순환을 방지하기 위한 상병수당 도입 등을 통해 의료 안전망을 더욱 강화하겠다는 내용이 포함됐다. 올해 2단계 개편을 앞둔 보험료부과체계는 2018년 1차 개편 이후 여건 변화와 현장의 목소리를 반영해 소득반영을 확대하고 피부양자 요건을 강화하겠다는 계획이다. 두 번째 과제로 공공의료 확충과 서비스의 질적 향상을 위한 건보공단의 역할 확대다. 코로나19 등 공중보건 위기 시에 건강보험제도와 건보공단이 할 수 있는 역할과 기능을 발굴하고 강화하겠다고 했다. 건강보험 재정 안정적 관리, 예방중심의 포괄적인 건강관리체계 구축, 미래를 대비한 장기요양보험제도 설계, 보건의료분야 최대 공공기관으로 ESG경영 선도 및 조직문화 발전 또한 강 이사장이 꼽은 과제들이다. 강 이사장은 "사회적 가치 실현은 물론 공정하고 투명한 행정을 펼치고, 유관기관과의 폭넓은 협력으로 상생관계를 만들어가는 데도 이사장으로서의 임무를 다 할 것"이라며 "내부적으로는 높게 평가받고 있는 일& 8231;가정 양립, 수평적 조직문화를 더욱 발전시켜, 직원들이 자긍심을 가지고 일할 수 있도록 만들어가겠다"고 약속했다. 노조와 협력 관계에 대해서도 언급했다. 강 이사장은 취임 이전 일부 시민사회단체에서 건강보험료 부과체계 개편 반대와 건강질병정보의 상업화 및 의료영리화 지향 등 과거 행보를 두고 임명을 반대하는 비판을 들어야 했다. 강 이사장은 "노조는 지금까지 건강보험제도와 공단을 발전시키고 조직의 위상을 높이는데 크게 기여했다"며 "지금까지 해온 바와 같이 노사가 서로 믿고 협력하는 관계를 더욱 굳건히 하여, 공단의 당면한 과제들을 풀어가고 국민건강증진과 건강보험제도의 발전이라는 공통의 목표를 향해 함께 나아가도록 하겠다"고 덧붙였다. 한편 강 이사장은 제35회 행정고시에 합격하고 복지부 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장 등을 두루 거치고 초대 제2차관을 역임하며 보건의료정책에 관한 전문성과 업무 추진력을 인정받아왔다. 또 복지부를 떠나기 전 코로나19 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관을 맡아 활동했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 의약품 공급업체(도매업체, 도매업을 겸하는 제조·수입사)의 출하시 일련번호 보고 관련 행정처분 기준이 75%에서 80%로 상향조정됐다. 건강보험심사평가원은 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체 등 모든 공급업체를 대상으로 반기마다 일련번호 보고율에 따라 행정처분 의뢰를 신청하고 있다. 도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서 올해 상반기 기준을 80%까지 올렸다. 이달부터 타사 허가 의약품을 공급하는 업체(도매업체 및 도매업을 겸하는 제조·수입사)는 하반기 출하시 평균 보고율을 80% 이상까지 맞춰야 한다. 올해 상반기 출하시 일련번호 보고율이 80% 미달에 해당하는 도매업체는 행정처분 대상이 된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 매달 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr/kpis_biz/index.jsp→공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있도록 하고 있다. 출하시 일련번호 보고율은 월단위 반기 평균으로 산출한다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 2022년 임인년 호랑이 띠의 해가 밝았습니다. 데일리팜은 올해부터 신규 콘텐츠 '뉴트로데팜'을 선보입니다. 과연 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜내어도 생각나지 않던 과거 오늘의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지?' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2012년 임진년 용띠의 해 1월 3일과 2002년 임오년 말띠의 해 1월 3일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 1. 식약청·차장 내부 승진…'독립선언' 기틀 2012년 당시 식품의약품안전청이던 시절, 약무직 출신의 이희성 청장이 임명되면서 청의 독립설에 무게가 실렸습니다. 이전까지 식약청장 자리는 복지부, 약대교수 등 외부인사가 임명되어 왔기 때문이다. 하지만 1980년 보건사회부 약정국 약무과 주사로 시작해 감사관실, 약정국 마약관리과, 약무과, 약품안전과, 약무진흥과 등을 거쳐 국립병원 약제과장직까지 수행하다 1999년 마약관리과장으로 식약청에서 차장까지 지낸 이 청장의 임명은 당시에도 '파격적'이라는 평가를 받았습니다. 여기에 더해 1988년 국립보건안전연구원 보건연구관으로 공직에 입문해 국립독성연구원 생화학약리과장, 생물의약품국장, 식품의약품안전평가원장 등을 역임한 김승희 차장을 임명하면서 진정한 식약청 독립 기반을 마련됐는 평가가 이어졌던 인사발령이었습니다. 식약청장과 처장의 내부승진 이후 실제 식약청이 식품의약품안전처로 승격하기까지 1년의 시간 밖에 걸리지 않았습니다. 1996년 보건복지부 산하 식품의약품안전본부로 시작해 1998년 복지부 외청으로 존재하다 2013년 1월 15일 박근혜 대통령직 인수위원회가 국무총리실 직속 처 단위 행정기관으로 승격시키면서 본격적으로 처로 독립이 이뤄졌습니다. 초대 정승 처장을 시작으로 내부승진으로 차장에 임명됐던 김승희 차장은 제2대 처장을 역임한 이후 20대 국회에서 자유한국당 국회의원으로 활동했습니다. 손문기 처장, 류영진 처장, 이의경 처장에 이어 현재는 김강립 처장이 제6대 식약처장을 맡고 있습니다. 2. 끊이지 않던 일반약 슈퍼판매 논란 일반의약품 약국 외 판매 논의는 정부가 약사법 개정안 발의를 앞두고 2010년부터 본격적으로 논의를 진행하면서부터 논란이 끊이지 않았습니다. 중앙약사심의위원회에서 1년여간 치열한 공방이 오갔고, 약사회 반발로 무산되는 듯 했으나 청와대 압력으로 '24시간 운영이 가능한 장소에서 일반약을 판매하는' 합의안이 만들어졌다는 이이갸기 나올 정도였습니다. 데일리팜은 이 같은 내용의 정부합의문을 바탕으로 개국약사 의식조사를 실시했었는데, 약사 66.2% 또한 '외부 압박'으로 일반약 슈퍼판매 합의문이 만들어졌을 것이라고 답했습니다. 당시 약사 72%가 반대하던 일반약 슈퍼판매는 결국 2012년 11월부터 시행됐습니다. 올해 11월이 되면 일반약 슈퍼판매가 이뤄진지 10년째가 되는 해이기도 합니다. 복지부 안전상비의약품 지정심의위원회가 결정한 안전상비의약품 품목은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류로 타이레놀500㎎, 판콜에이내복액, 훼스탈플러스정, 신신파스아렉스 등 13개였습니다. 2022년 현재에도 판매품목은 동일합니다. 확대도 축소도 일어나지 않았습니다. 건강보험심사평가원이 공개한 2020년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 보면 약국 외 일반약은 공급은 456억6700만원 어치 이뤄졌습니다. 효능군별로는 해열·진통·소염제(7품목) 315억1600만원으로 69%를 점유했고, 건위소화제(4품목) 57억4700만원(12%), 진통·진양·수렴·소염제(2품목) 84억400만원(18%) 규모의 공급이 이뤄졌습니다. 3. 실효성 없던 처방의약품 목록제출 처방의약품 목록제출은 2000년 의약분업 당시 의·약·정 합의를 토대로 약사법에 반영됐습니다. 약사법 제25조제1항을 보면 '의료기관 개설자는 해당 의료기관에서 처방하려는 의약품의 목록을 그 의료기관이 소재하는 시·군·구의사회 분회 또는 치과의사회 분회에 제출한다'고 되어 있습니다. 하지만 2002년에도 여전히 의료계에선 약국에 처방의약품 목록제출을 거부하는게 일반적은 현상이었습니다. 환자는 처방전을 들고 약국 4~5곳을 다녀도 약을 조제 받지 못하는 상황이 벌어졌고, 2002년 1월 3일 기사를 봐도 지역사회 처처방약 목록 제출율은 37.8%에서 수준에 머물렀습니다. 이에 더해 정부도 처방의약품 목록제출과 관련해서는 슬슬 손을 놓기 시작했습니다. 법안에 명시는 했지만 병원이 사실과 다른 처방목록을 제출하거나 변경하지 않아도 벌칙조항이 없습니다. 당시 복지부는 처방약 목록 제출 현황에 대한 상시점검을 통해 각 시·도를 독려해 왔으나, 시간이 지나면서 조사의 경우 '타깃조사' 등의 이의제기로 당시에도 의료계 눈치보기에 급급했습니다. 처방의약품 목록제출은 20년이 지난 지금도 약국가에서 보기엔 유명무실한 제도임에는 틀림없습니다. 꿈 같은 이야기입니다. 약사법을 보면 지역의사회 분회에서 제출해 약사회 분회에 제공하도록 되어 있는데, 분회 1곳에 1~2명의 인력이 있는 지역은 처방의약품 목록제출 업무를 처리하기에도 역부족입니다. 약사회 등에서 심사평가원 의약품관리종합정보센터 등을 활용하자는 제안을 했지만, 20년이 지난 지금도 처방의약품 목록제출 의무화 폐지를 주장하는 의료계의 반발로 여전히 제도는 한 자리에 머물러 있습니다. 4. 병원 건물 내 약국 전용통로 개설 시 '폐쇄' 2002년에는 의약분업 이후 병·의원, 약국의 '담합' 소지 의혹이 있는 개설부적절 사례를 점검학 위한 장치마련이 이뤄졌습니다. 당시 보건복지부의 '의료기관과 약국의 담합금지 대책'을 보면, 약국개설 장소 제한에 해당하는 약국이 규정을 면탈할 목적으로 타 점포를 구입·임차해 위장 점포·사무실 등을 설치하는 행위에 대해서는 특별 단속을 실시하도록 돼 있으며, 각 시·도는 위장점포로 확증될 경우 약국 개설허가를 내주지 않았습니다. 그러나 2002년 의료법과 약사법을 개정해 의료기관과 약국 개설부적절 사례로 ▲의료기관과 약국간 전용통로로 연결된 경우 ▲복합상가내 동일층에 의료기관과 약국만 있는 경우 ▲동일건물에 의료기관과 약국만 있는 경우 등에 적용하기로 했습니다. 2002년 1월 3일 기사에서는 같은 건물 및 동일층에서 영업중인 의료기관과 약국이 동시에 개설해 부적절 사례에 해당될 경우 '동시폐쇄'를 하기로 했지만, 그해 6월 5일에 나온 기사에서는 먼저 입점한 요양기관에 우선권을 주기로 하는 등 법안 시행 이전 정비가 이뤄지기도 했습니다. 현행 약사법에서는 개설부적절 사례를 제20조제5항에 담고 있습니다. ▲제76조에 따라 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수(改修)하여 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용(專用) 복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우 등에 해당합니다. 여전히 건물 전체를 하나의 통로로 이용하는 곳에서 약국 전용통로를 만들려다 좌초한 병원 소식이 들리거나, 병원 승강기 바로 앞에 있는 약국 출입구를 전용통로를 봐야 하는지 등을 두고 약사법 위반 여부를 다투기도 합니다.

[데일리팜=김정주 기자] 임인년 새해에도 보건의약계는 다양한 제도 시행이 예비됐다. 2019년 시범사업을 거쳐 지난해 본평가가 시작된 급여의약품 적정성 재평가(급여재평가)는 조만간 평가 대상을 선정해 연중 평가와 적용이 진행되는 등 의약품 등재와 기등재약 약가관리가 전방위적이고 지속적으로 관리된다. 또한 이달 21일부터 지출보고서 작성 관리가 본격적으로 강화되며, 상반기 중에는 국산 백신 R&D 지원이 확대되며 서울 지역엔 마약류 취급약국을 대상으로 가정 내 마약류 수거·폐기 시범사업도 실시된다. 데일리팜은 임인년 의약계와 제약바이오산업계에 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 월별로 정리했다. 먼저 1월부터 약국 요양급여비용 보험수가가 작년보다 3.6% 오른다. 의원, 한방 등은 건강보험공단과 수가협상을 타결지은 유형은 각각 3%, 3.1% 인상되며 수가협상 결렬을 선언했다가 건강보험정책심의위원회까지 올라갔던 병원과 치과 유형은 각각 1.4%, 2.2%로 확정됐다. 이달 21일에는 제약·의료기기 기업들의 지출보고서 작성 관리 강화가 시행된다. 지출보고서 관련 의무사항은 크게 ▲지출보고서를 작성하지 않은 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우 ▲지출보고서를 거짓으로 작성한 경우 ▲지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우 총 4가지다. 개정법 시행으로 지출보고서와 관련된 4가지 의무사항 위반 시 종전 200만원에서 '1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금'으로 처벌기준이 대폭 강화된다. 21일 위해의약품 제조·수입시 과징금을 판매금액으로 산정하는 내용을 골자로 한 기준 정비가 시행된다. '약사법' 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 '해당 품목의 판매량 × 판매가격의 2배'로 정비된다. 이달 안에 코로나19 백신을 포함한 생물학적제제를 취급하는 의약품도매업체의 '온도기록장치' 설치·관리·운영을 의무화하고 이를 어길 시 행정처분이 뒤따른다. 의약품 도매상이 생물학적제제 의약품 보관·수송 시 온도기록을 거짓 작성하거나 냉동·냉장 등 보관·수송 설비를 미흡할 경우 처분을 기존 대비 강화하는 게 해당 시행규칙 개정안 골자다. 이르면 이달, 늦어도 1분기 중에는 급여재평가 대상 선정과 공고가 이뤄진다. 올해는 본평가 2차년도로서 급여재평가 성분을 선정, 올해와 같은 일정으로 재평가 사업을 진행한다. 약제는 기등재약제 중 사회적 요구도 등을 고려해 급여적정성 재평가에 필요한 대상 선정을 하고 평가를 시작한다. 이를 위해 정부는 이달 재평가 대상 선정 및 공청회를 열고, 내년 1월부터 11월까지 재평가를 공고하고 실무 검토 등 평가를 진행한다. 다음 달인 내년 12월에 평가 결과에 따른 급여기준 고시 등을 개정할 계획이다. 3월에는 약제 사용량 관리의 일환으로 '장려금제도-실거래가조사 연계 제도개선' 연구용역이 시작된다. 오는 11월까지 실거래가제도 개선방안 마련을 위한 연구를 진행하는 한편, 3월부터 9월까지는 장려금제도 효과 분석과 개선방안 연구를 진행한다. 3월 중에는 식약처가 의료용 마약류 오남용 처방 사전경고 제도를 더 확대한다. 다만 마약류 취급 제한에 강제성은 없다. 식약처는 작년부터 진행되고 있는 '사전알리미' 제도를 자율적 취급 제한 효과를 기대하고 있다. 1분기 중에 질병청은 국가관리대상 희귀질환 목록 지정을 확대하는 한편 사람유두종바이러스(HPV) 감염증 예방접종 대상자도 기존 만 12세 여성청소년에서 만 13~17세 여성청소년, 만 18~26세 저소득층 여성까지 확대한다. 4월부터 3분기까지 보건복지부는 급여적정성 재평가 실무검토와 전문가 자문회의 등 평가를 본격적으로 실시한다. 7월에는 약제 사용량 관리의 일환으로 제도개선 연구결과 등을 토대로 개선방안을 본격 검토한다. 같은 달 21일자로 스테로이드, 에페드린 등 불법유통 의약품 구매자도 과태료가 부과되며 구매 사실을 신고하면 포상금이 주어진다. 구체적인 시행 월이 확정되진 않았지만 상반기 중에 시행이 예정된 제도나 사업은 국산 백신 개발 R&D 지원 확대다. 정부는 신변종감염병 대응 mRNA 백신 임상지원에 172억원, 신속·범용백신기술개발에 56억원, 미래성장 고부가가치 백신개발에 47억원, 백신기반기술개발에 65억원 등이 투입된다. 질병청은 상반기 중에 전염성 결핵 환자와 접촉한 신생아·영유아의 예방적 결핵 치료를 위해 시럽형 소아 항결핵제를 도입한다. 그동안 국내에는 소아용 항결핵제(이소니아지드)가 없어 성인 알약을 분절·조제하여 정확한 용량 조절과 복용이 매우 어려웠습니다. 도입 후 시럽제는 전국 보건소, 결핵 및 잠복결핵감염 치료 의료기관에 무상공급될 예정입니다. 또한 정부는 상반기 중에 서울지역 마약류 취급약국을 대상으로 가정 내 마약류 수거·폐기 시행 시범사업을 실시한다. 시범사업은 환자가 가정 내 남은 의료용 마약류를 지정된 약국으로 반납하면, 안전한 절차를 통해 폐기하게 된다. 약국으로 수거된 마약류는 권역별 마약류 도매업체 운반을 거쳐 폐기업체에서 즉시 소각하는 체계로 운영된다. 10월에는 급여재평가를 완료하고 가격을 조정(인하)할 품목과 조정가격, 적용일정을 고지하는 고시가 개정되며 12월에는 제약 스마트공장 구축의 기반이 되는 기술로서 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)'의 국내 확산을 본격적으로 지원하기 위해 실제 생산 규모의 예시모델이 개발·보급된다. 구체적인 시행 월이 확정되진 않았지만 하반기 중에 시행이 예정된 제도나 사업은 세포·유전자 치료제 생산용 바이러스 소재 발굴과 생산·인체이식용 생체소재 기술개발이 시작된다. 또한 건강보험료 2단계 부과체계 개편이 본격 추진되면서 지역가입자 재산공재 확대와 피부양자 기준 강화 등이 진행된다. 한편 정부의 연간 또는 계속사업으로는 의약품 보장성강화와 약제비·약가관리가 있다. 의약품 보장성강화의 경우 건강보험 종합계획의 일환으로 올해는 급여화 로드맵에 따라 안·이비인후과 분야 의약품을 중심으로 선별급여 적용을 검토한다. 약제비 관리의 경우 약제급여결정의 세부원칙과 등재 우선순위 적용 세부방안을 검토해 마련할 계획이다. 특히 기등재약 재평가 결과를 반영해 유기적으로 연계한다는 게 정부의 방침이다. 약제 재평가에 따라 조정·절감된 재정을 기반으로 중증·고가 의약품 보장성강화에 활용할 방침이다. 약가 관리의 경우 만성질환과 노인성질환 등 약제군별로 약가수준에 대해 해외 비교를 통해 정기적 조정방안을 검토·마련할 계획이다. 이 밖에 첩약급여 본사업과 K-바이오메디컬산업을 이끌어갈 융합형 인재양성을 위한 연구개발사업 실시(2022~2026년)가 예정돼 있다.