[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 19일 오후 2시 엘타워에서 '고가 의약품 급여관리 포럼'을 개최한다. 이번포럼은 고가 의약품에 대한 치료 접근성 향상과 재정의 지속가능성을 유지할 수 있는 합리적인 급여관리 방안을 모색하기 위해 심평원이 자리를 마련하고, 건강보험공단 이상일 급여상임이사가 좌장을 맡았다. 토론회는 김선민 심평원장의 개회사를 시작으로 서울대병원 채종희 교수, 심평원 변지혜 부연구위원 ▲이화여대 안정훈 교수 ▲존스홉킨스 보건대학원 손호준 교수가 참여한다. 패널 토론에는 심사평가원 이진수 진료심사평가위원장을 좌장으로, 서울아산병원 이정신 명예교수(약제급여평가위원회 위원장), 경상대학교 배은영 교수. 환자단체연합회 이은영 이사. SBS 조동찬 기자. 보건복지부 양윤석 보험약제과장, 심평원 김애련 약제관리실장이 참여할 예정이다. 포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 유튜브(https://youtu.be/RTZ-0WK_9cQ) 채널을 통해 생중계될 예정으로 별도의 등록 절차 없이 누구나 참여 가능하며, 댓글창을 통해 실시간으로 의견을 제시하고 질문 할 수 있다. 현장 참여는 오는 14일 자정부터 18일까지 선착순으로 사전 등록 (http://naver.me/FQ5uoaGS )접수를 받는다. 이진수 진료심사평가위원장은 "이번 포럼을 통해 비용효과성에 기반한 고가 의약품의 급여관리 방안을 모색하고, 고가 의약품의 환자 접근성과 건강보험 혜택의 형평성 간 균형에 대한 사회적 공감대가 형성되는 자리가 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자들이 폐암 면역항암제 '키트루다'의 1차 치료제 급여 확대와 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아'의 건강보험급여 등재를 촉구하는 기자회견을 예고했다. 약제급여평가위원회 안건 상정된 두 약제의 급여 확대·등재로 환자의 약제접근성을 제고해야 한다는 목소리를 낼 전망이다. 한국환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 오후 1시 30분부터 국제전자센터 앞에서 키트루다·킴리아 약제급여평가위 통과와 생명 직결 신약 건보 신속등재 제도 도입 촉구 기자회견을 열 방침이다. 키트루다의 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대 논의는 급여신청 이후 약 4년 4개월이 지났지만 제자리 걸음 상태다. 지난해 7월 암질환심의위원회를 통과한 이후 약평위 단계에 머물러있다. 환자단체는 키트루다 1차요법 급여가 4년 넘게 지연되면서 수 천여명의 환자들이 피해를 입고 있다는 입장이다. 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 강선우 의원도 지난해 국정감사에서 키트루다 폐암 1차 급여 필요성을 촉구하며 더는 지연시키지 말라는 취지의 지적을 한 바 있다. CAR-T 치료제 킴리아는 약값이 약 4억6000만원에 달하는 초고가약이다. 환자단체는 킴리아 같은 초고가약의 건보 신속등재를 할 수 있는 제도를 신설해 달라는 요구도 하고 있다. 특히 앞서 국가인권위원회는 환자단체와 킴리아 환자들이 요구한 진정에 대해 각하 결정을 하는 동시에 보건복지부에 급여 신속등재가 필요하다는 의견을 표명한 상태다. 인권위는 킴리아가 허가 후 시판 즉시 환자들이 임시적인 약값으로 우선 피룡받을 수 있게 할 필요가 있다고 피력했다. 환자단체는 "이번 약평위에서 4년 넘게 1차급여를 획득하지 못한 키트루다가 통과돼야 한다"며 "초고가약 킴리아 역시 약평위 통과가 시급하며, 초고가약을 전담할 등재 제도 도입이 필요한 시점이다. 약평위 직전 기자회견으로 필요성을 촉구할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 처음 열린 중증(암)질환심의위원회에서 한국오노약품공업의 직결장암 치료제 '비라토비(엔코라페닙)'와 한국화이자의 ALK저해제 '로비큐아(롤라티닙)'의 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오늘(12일) 2022년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 오늘 열린 암질심은 지난해 11월 구성된 제9기 암질심 위원들이 새롭게 참여했으며, 요양급여 결정신청이 들어온 비라토비와 로비큐아는 급여기준 설정이 이뤄졌고 안텐진제약의 '엑스포비오정(셀리넥서)'는 급여기준이 설정되지 않았다. 급여기준이 설정된 비라토비는 지난해 8월 19일 식품의약품안전처로부터 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에서 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'과의 병용요법 사용으로 품목허가 승인을 받았다. 로비큐아는 지난 2020년 3월 희귀의약품으로 지정된 이후 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 '알레센자(알렉티닙)' 또는 '자이카디아(세리티닙)'을 1차 ALK저해제로 치료받은 경우 또는 잴코리(크리조티닙) 및 적어도 다른 1개의 ALK저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 2021년 7월 국내에서 허가된 약물이다. 엑스포비오는 재발 또는 불응성 다발골수종과 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 2개 허가증 모두에 대해 급여기준 미설정으로 결론이 났다. 이와 함께 '린파자캡슐'에서 '린파자정'으로 전환된 한국아스트라제네카의 '린파자정(올라파립)'의 급여기준 질의에 대해선 급여기준 설정이라는 결론이 나왔다. 한편 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2'에 의해 심평원은 중증질환자에게 처방& 8231;투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있다. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능& 8231;효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품을 보험급여화 하는 데 필요한 약제 결정·조정기준에 선별급여 평가기준(평가 척도)이 포함된다. 평가 척도는 급여화 과정에서 논의되고 있는 치료효과성과 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도가 반영돼 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준'을 이 같이 개정·발령했다. 약제 보장성과 환자 접근성을 위해 도입된 선별급여에서 평가는 크게 4가지 항목이 있는데 ▲치료효과성 ▲비용효과성 ▲대체가능성 ▲사회적 요구도가 그것이다. 치료효과성의 경우 교과서나 가이드라인 등 근거와 진료과정상에서 나타나는 치료성적 기대치가 반영된다. 비용효과성은 대체가능한 약제에 비해 효과가 유사하거나 개선돼 비용 절감이 나타나는 지 여부가 기준이 된다. 대체가능성은 대체되는 약제 또는 기존 약제의 보완성 등에 초점이 맞춰져 있다. 사회적 요구도의 경우 사회적 관심과 파급력을 보는데, 의료적 중대성과 환자 비용부담 정도나 기타 사회적 편익을 종합적으로 고려해 평가한다. 복지부는 약제 선별급여와 관련해 다른 고시에서 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준'의 규정을 인용한 경우, 종전 규정을 갈음해 이번 규정을 인용한 것으로 인정할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠코리아의 '키프롤리스주'가 위험분담계약(RSA) 연장으로 2027년 1월 31일까지 환자 전액본인부담 조제·투약분에 대한 환급이 진행된다. 암젠은 최근 건강보험공단과 키프롤리스60mg 97만5950원, 키프롤리스30mg은 48만8443원으로 약가협상 계약을 체결했다. 건보공단은 계약이 연장된 키프롤리스를 포함해 올해 1월 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 최근 진행하고 총 24개의 RSA 약제 계약이 유지 중이라고 밝혔다. 아직 계약 중인 한국엠에스디의 '키트루다주'는 2월 28일까지 임시로 계약이 연장되며, 한국아스텔라스제약의 엑스탄디연질캡슐과 계약이 종료된 한국로슈의 '퍼제타주'는 선별급여가 적용된다. RSA 계약이 종료된 일동제약의 '피레스파정', 세엘진의 '레블리미드캡슐', 한국화이자제약의 '잴코리캡슐', 한독의 '솔리리스주', 삼오제약의 '나글라자임주', 한국로슈의 '퍼제타주' 등의 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 건에 대해선 환급 받을 수 있다. RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다. 또한 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 24개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 15개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가인권위원회가 보건복지부를 향해 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 '킴리아'의 건강보험 신속등재 필요성을 촉구해 주목된다. 인권위는 환자 생명과 직결된 신약에 대해 시판 즉시 환자가 건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 해야 한다는 입장이다. 이 약제는 13일 심사평가원 약제급여평가위원회에 재상정, 논의를 앞두고 있다. 12일 인권위는 백혈병환우회와 킴리아 치료를 준비중인 환자들이 복지부장관을 상대로 제기한 진정사건을 각하하는 동시에 복지부에 건보 신속등재 의견을 표명한 것으로 확인됐다. 현재 킴리아는 오는 13일 열릴 약제급여평가위원회 안건 상정을 앞두고 있다. 이에 백혈병 환우회 등은 킴리아 보험급여 신속등재를 촉구하는 인권위 진정을 지난해 제출했는데, 인권위는 해당 진정의 각하를 결정하면서 복지부장관에 신속등재 필요성을 개진했다. 인권위는 진정 각하 이유로 특정 치료제 급여 기준이 고도의 전문적인 영역인 점을 꼽았다. 인권위가 국내외 허가사례, 임상시험 결과, 학회·전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 판단하기엔 역부족이란 취지다. 아울러 인권위는 피진정인인 복지부가 킴리아의 신속 건보등재를 위해 아무런 노력을 기울이지 않은 것이라 평가하기 어렵다고도 했다. 그러면서 인권위는 복지부장관에게 킴리아가 식품의약품안전처 허가 후 시판되는 즉시 환자가 건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 할 필요가 있다고 했다. 생명과 직결된 신약이 건보에 신속등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다는 요구다. 백혈병환우회는 이같은 인권위 의견 표명에 찬성하며 우리나라에 생명과 직결된 신약이라도 건보재정을 우선적으로 사용하는 제도가 없는 현실을 비판했다. 생명 직결 신약의 건보 신속등재 제도 도입이 추가적으로 필요하다는 지적이다. 아울러 환우회는 킴리아가 암질환심의위와 약제급여평가위 심사가 지연된 이유에 대해 한국노바티스가 요구한 높은 약값 때문이라고 분명히 했다. 환우회에 따르면 현재 환자가 킴리아 치료를 받기 위해 내야하는 비급여 약값은 약 4억6000만원이다. 이에 환우회는 노바티스가 재정 분담방안을 마련하는 동시에 건보당국 역시 신속 등재 제도를 조속히 도입해야 한다는 주장을 폈다. 환우회는 "높은 약값을 받으려는 노바티스와 건보재정을 절약하려는 정부가 킴리아 건보등재를 놓고 양보없는 대치를 이어가면 그 피해는 고액의 약값을 감당치 못하는 환자들에게 고스란히 전가된다"며 "급평위에서 킴리아 등재 안건이 상정·통과되고 건보공단과 제약사 간 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등 이후 절차도 신속히 진행돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 환자의 합병증 발생률은 19.1%로 독감 환자의 합병증 발생률은 28.5% 보다 높지 않은 것으로 확인됐다. 합병증의 상대위험도(Relative risk, RR)는 대부분의 질환에서 코로나19가 독감보다 적거나 비슷했으나, 치매(RR 1.96), 심부전(RR 1.88), 기분장애(RR 1.73), 탈모(RR 1.52) 발생 위험은 코로나19 환자에서 다소 높았다. 이 같은 연구 결과는 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 국립중앙의료원·분당 서울대병원 공동연구팀이 심평원 청구데이터를 활용한 공동연구를 통해 진행한'코로나19와 독감의 합병증 발생 비교연구'를 통해 확인됐다. 이 결과는 미국 CDC(Centers for Disease Control and Prevention)에서 발간하는 국제학술지 Emerging Infection Disease에 발표했다. 연구팀은 코로나19 합병증과 독감의 합병증을 비교하고자 빅데이터를 활용해 지난해 1월부터 9월까지 코로나19가 확진된 2만1615명)와2017년 7월부터 2018년 6월까지 독감진단 및 항바이러스제를 처방 받은 238만696명의 소화기계, 근골격계, 치주질환, 피부염, 탈모, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐렴, 심혈관질환, 심부전, 뇌혈관질환, 자가면역질환, 기분장애, 치매에 대해 발생률을 확인했다. 코로나19 합병증 발생은 20-44세, 의료급여 수급권자, 대구 경북지역 거주자, 경증 입원환자 등에서 높게 나타났으나, 폐렴, 심혈관질환, 심부전, 뇌혈관질환 등 심각한 합병증의 발생은 고령자 및 동반질환이 많은 사람에서 높았다. 연구팀은 "코로나19 환자는 대체로 합병증 발생률이 독감 환자보다 낮거나 비슷한 수준이지만 심부전, 기분장애, 치매, 탈모 발생률은 다소 높아 해당 질환 고위험군은 합병증 관리에도 주의가 필요하다"며 "합병증들은 기존의 코로나19 합병증을 연구한 다른 연구들과도 일치하는 것으로, 비록 발생률이 높지는 않지만 코로나19 환자가 증가할 경우 합병증도 증가할 수 있어 지속적인 주의가 필요하다"고 했다. 다만, 연구대상이 의료기관을 방문한 환자로, 의료기관을 방문하지 않은 환자는 추계에 포함되지 않아, 코로나19와 독감 모두 실제 불편증상은 추계된 것과 다를 수 있다는 설명을 덧붙였다. 이번 논문의 교신저자인 이진용 연구소장은 "현재 코로나19의 합병증 발생률이 독감보다 더 높지는 않았으나, 치명률은 더 높다"며 "코로나19의 합병증 발생률이 높지 않으므로, 예방접종을 통해 치명률을 낮출 수 있다면 코로나19의 관리전략도 독감과 같이 유증상 확진자 중심 관리로 바뀔 수 있을 것"이라고 했다. 논문 제1저자인 이혜진 교수는 "코로나19에 대한 우려가 많지만, 독감과 비교했을 때 합병증 발생률이 높지 않은 것은 긍정적인 면으로 생각된다"며 "코로나19는 현재 진행 중으로, 변이 바이러스에 따라 양상이 달라질 가능성이 있고, 장기 합병증은 아직 알 수 없는 만큼 감염되지 않도록 예방하는 것은 여전히 중요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 대체조제로 인센티브를 받을 수 있는 저가약 품목이 1만2520품목으로 집계됐다. 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약을 말한다. 건강보험공단은 처방의약품 상한금액과 대체조제 의약품의 구입약가에서 발생하는 차액의 30%를 약국에 장려금으로 지급하게 된다. 의료기관 조제실에서 이뤄지는 대체조제는 장려금 지급 대상에서 제외된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2022년 1월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 올해 1월 9일 약제급여목록 기준 급여의약품은총 2만5053품목으로 이 중 절반에 해당하는 품목이 저가약 대체조제 장려금 대상이다. 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 된 190품목은 장려금 지급대상에서 제외된다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 기재하고, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하면 된다. 단가란은 대체조제 의약품(조제구분 '4')을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를 기재하고, 처방의약품(조제구분 '9')을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 장려금'을 기재한다. 저가약 대체조제 장려금 청구시 대체조제 의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부 확인하고, 처방의약품 및 저가대체 가산금 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%를 정확히 산정 청구해야 한다. 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 대체조제에 해당되지 않기 때문에 장려금 지급대상에 해당되지 않는다. 한편 더불어민주당 서영석 의원이 2020년 9월 대체조제 활성화 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의하고 2021년 법안심사소위원회에서 여러차례 논의가 됐지만 여전히 계류 중인 상태다. 대체조제 활성화 법안은 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고, 약국의 대체조제 사후통보 대상을 의사, 치과의사 또는 심평원 DUR 시스템을 활용할 수 있도록 하는게 주요 내용이다.

[2021년 상반기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 요양급여비용은 총 46조3621억원으로 전년 반기 대비 8.76% 증가했다. 1분기 때 전년 동기 대비 증가율이 6.27% 였다면 상반기에는 조금 더 늘면서 코로나19 바이러스 여파 속에서 진료비가 서서히 증가세로 돌아서고 있는 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '2022년 상반기 진료비 주요통계'와 '진료비 심사실적' 자료를 홈페이지에 게시했다. 여기서 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 한 진료비 주요통계를 보면 지난해 상반기 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다. 지난해 올해 1월부터 10월까지 심사결정을 반영한 상반기 심사결정분을 보면 요양급여비용은은 46조3621억원으로, 전년 동기 대비 8.76% 증가했으며, 이 중 약국 요양급여비용은 9조1590억원으로 전년 동기 대비 5.52% 증가했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 21.89%, 진료행위료 49.23%, 약품비 23.95%, 재료대 4.92%를 차지했다. 이 중 약국은 조제료 1조9774억원(21.59%), 약품비 7조1814억원(78.41%)로 2020년 상반기 조제료 22.81%, 약품비 77.52%와 비교하면 여전히 환자는 줄고 장기처방 등의 증가로 약품비만 늘어났다. 요양기관 종별로 살펴보면 의료기관의 요양급여비용은 의원이 9조1642억원으로 가장 높으며 며, 상급종합병원 8조8911억원, 종합병원 7조8872억원 순으로 높았다. 치과는 2조5666억원, 한방은 1조5288억원을 보였다. 상반기 의원 요양급여비용은 전년 동기 대비 11.2% 증가했다. 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 22.1%, 마취통증의학과 16.1%, 안과 17.3% 순으로 증가율이 높았다. 요양급여비용 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 2020년 상반기 1조4989억원에서 2021년 상반기 1조6926억원으로 1937억원(12.9%)증가했다. 반면 이비인후과는 같은 기간 5666억원에서 5444억원으로 -3.9% 성장률을 보였다. 코로나19 확산 기간 동안 경영난을 벗어나지 못하던 소아청소년과는 지난해 상반기 마이너스 성장률에서 플러스 성장률로 겨우 돌아섰다. 소아청소년과의 경우 2020년 상반기 2367억원에서 2021년 상반기 2453억원으로 3.6% 요양급여비용이 늘어났다. 상반기 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 감염성 및 기생충성 질환에 대한 특수선별검사, 기타 추간판장애 순이고 외래의 경우 치은염 및 치주질환, 본태성(원발성) 고혈압, 급성 기관지염 순으로 나타났다. 입원 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 'U07의 응급사용(코로나)'으로 2020년 상반기 718억원에서 2021년 상반기 3615억원으로 403.3% 증가했다. 외래 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 위염 및 십이지장염으로 2020년 상반기 1148억원에서 2021년 상반기 1386억원으로 20.7% 늘었다. 내원일당 요양급여비용은 6만8685원으로 전년 반기 대비 9.99% 증가했으며, 70세 이상 연령대의 내원일당 요양급여비용은 8만3318원으로 전체 내원일당 요양급여비용의 1.2배 증가했다.