[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 류마티스관절염 치료제 '악템라(토실리주맙)'가 국내에서도 코로나19 치료제로 정식 인정받게 됐다. 그동안 허가 외 용도로 중증 코로나19 환자에 사용돼 온 이 약은 3월부터 건강보험 급여도 적용된다. 지난 24일 보건복지부는 '악템라'가 코로나19 치료제로 급여 적용되도록 규정 개정을 준비 중이라고 밝혔다. 앞서 건강보험공단은 급여 적용을 위해 국내 수입·판매사인 JW중외제약과 협상을 진행했다. 이를 통해 코로나19 중증 환자에도 급여 적용이 가능해진 것이다. 복지부 개정안에 따르면 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만2세 이상의 코로나19 환자 대상 투여 시 요양급여가 인정된다. 세부적으로는 '중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC, High Flow Nasal Cannula) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우' 또는 '스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우'다. 환자 본인부담금 없이 건보를 통해 전액 지원한다. 악템라는 국내에서는 달리 이미 해외에서는 코로나19 치료제로 통용되고 있다. 미국FDA는 지난해 6월 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 유럽집행위원회도 지난해 12월 코로나19 치료제로 승인했다. 최근 WHO도 악템라를 '코로나19 치료제 사전적격심사 목록'에 추가해 의약품 독립 심사가 어려운 중·저소득 국가가 참고하도록 했다. 이에 국내에서도 허가 외 용도(오프라벨)로 사용돼 왔는데, 문제는 비급여다보니 환자가 전액 약값을 부담해야 했다. 국내 승인된 다른 코로나19 치료제는 국가가 전량 구매해 환자 본인부담금이 없다. 때문에 의료계에서 형평성 차원에서 악템라의 국가 구매를 요청하기도 했다. 악템라는 작년 한해 코로나19 치료 활용에 힘입어 국내 매출이 전년대비 24.9% 성장한 200억원을 달성하기도 했다. 현재 악템라의 급여 상한금액은 80mg 13만4263원, 200mg 30만6166원, 400mg 53만7060원이고 SC(피하주사) 제형 제품은 34만5682원이다. 그동안 오프라벨로 사용할 때에는 해당 약값을 환자가 전부 부담했지만, 건강보험 급여가 적용되면 환자는 약값부담이 없어진다. 악템라는 최근 공급 부족 현상에 따라 일본으로 한정된 제조원을 확대하는 내용의 허가변경도 추진되고 있다. 코로나19 치료제로 긴급사용승인하는 방안도 검토되고 있는 것으로 알려졌다. 한편, JW중외제약도 25일 보건복지부가 행정예고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 일부 개정안에 따라 '악템라'의 급여 범위가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료 목적으로 확대된다고 밝혔다. 3월 1일부터 적용되는 신규 개정안은 FDA 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 기준이 변경됐다고 회사 측은 설명했다. JW중외제약 관계자는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확진자 급증으로 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건 당국과 악템라의 급여 확대를 긴밀히 협의해 왔다"며 "국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인도 식약처와 신속히 절차를 밟고 있다"고 말했다. 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료하는 항체치료제다. 면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는데 효과적으로 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타났다. JW중외제약은 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 악템라의 국내 개발 및 독점판매 권한을 획득, 이후 류머티즘관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 록소프로펜나트륨수화물 성분 3개 품목 약제의 급여가 오늘(24일)자부터 급여중지 됐다. 그러나 의료 현장에서 부득이하게 진료했던 청구분의 경우는 인정받을 수 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 보험약제 급여중지를 요양기관에 공지했다. 이번 조치는 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 식약처에서 회수·폐기와 사용중지 조치한 붙임 의약품 3개 품목에 대한 급여 후속조치다. 제품은 맥널티제약 록프란정, 다산제약 록소디엘정60mg, 케이에스제약 록소프로정이다. 복지부는 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 24일자 진료분에 대해서는 청구가능토록 조치할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 JW중외제약의 류마티스관절염치료제 '악템라(토실리주맙)'를 코로나19 치료 용도로 건강보험 급여 적용을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 국내에서 최근 코로나19 증증 환자에게 사용허가 외 용도(오프라벨)로 많이 쓰이고 있지만, 렘데시비르나 렉키로나 등 정식 허가 치료제와 달리 비급여로 환자 부담이 크기 때문이다. 더구나 최근 공급량도 부족해 의료계에서는 악템라를 다른 코로나19 치료제처럼 국가가 구매해주길 요청하고 있다. 23일 국민건강보험공단 홈페이지에 따르면 공단은 '악템라'의 건보지원과 관련한 협상을 국내 판매사인 JW중외제약과 진행했다. 이번 협상은 현재 오프라벨 용도로 코로나19 중증 환자에 많이 사용되고 있는 '악템라'를 보험 급여에서 지원해 환자의 부담을 낮추기 위한 목적으로 진행된 것으로 알려졌다. 다만 협상 결과가 공개되진 않은 상황이다. 공단 관계자는 "악템라주와 관련해 최근 협상을 진행한 건 맞다"고 확인하면서도 구체적 협상내용과 결과에 대해서는 함구했다. 업계에서는 악템라가 최근 비급여 오프라벨 용도로 코로나19 중증 환자에 많이 쓰이고 있는 만큼 다른 치료제와의 형평성 차원에서 건보 지원 논의가 있었을 것이라고 보고 있다. 실제로 악템라는 코로나19 중증 환자 치료목적으로 오프라벨 처방이 늘면서 작년에는 전년보다 24.9% 성장한 200억원의 실적을 달성했다. 현재 렘데시비르나 렉키로나, 팍스로비드 등 코로나19 치료제는 질병관리청이 일괄 구매해 환자들은 전액 무료 혜택을 받고 있다. 하지만 악템라의 경우 코로나19 치료제로 승인받지 않아 약값을 환자가 전액 부담해야 한다. 악템라는 성인 류마티스 관절염 등에 사용되는데, 상한 금액은 주사 당 34만5682원으로 비급여로 사용될 경우 환자 부담이 크다. 이에 대한감염학회 등 의료 전문학회가 코로나19 중증 환자 치료제로 악템라를 활용해달라는 의견서를 정부에 제출한 것으로 알려졌다. 업계에서는 악템라가 코로나19 치료제로 국내 승인되기 전까지 정부가 한시적으로 건강보험을 적용할 가능성이 높다고 보고있다. 악템라는 이미 해외에서는 코로나19 치료제로 정식 또는 임시로 사용되고 있다. 미국FDA는 지난해 6월 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 유럽집행위원회도 지난해 12월 코로나19 치료제로 승인했다. 최근 WHO도 악템라를 '코로나19 치료제 사전적격심사 목록'에 추가해 의약품 독립 심사가 어려운 중·저소득 국가가 참고하도록 했다. 최근 악템라가 코로나19 중증 환자에 많이 사용되면서 공급 부족 현상에 시달리고 있다. 이에 현재 일본으로 한정된 제조원을 확대하는 내용의 허가변경도 추진되고 있는 것으로 알려졌다. 또한 코로나19 치료제로 긴급사용승인하는 방안을 방역당국이 검토하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 2월 23일(수)부터 3월 23일(수)까지 '평생건강정보 조회 서비스 APP 디자인 아이디어 공모전'을 개최한다고 밝혔다. 공모주제는 공단 모바일앱(‘The건강보험’)을 통해 새롭게 선보일 '평생건강정보 조회 서비스'의 메인과 단계별 화면에 대한 디자인 아이디어로, 개인 또는 팀의 형태로 누구나 참여 가능하다. '평생건강정보 조회 서비스'는 건보공단에서 실시하는 다양한 건강관리 사업을 통해 보관된 건강정보를 생애주기별로 분류해 본인이 한 눈에 볼 수 있는 서비스다. 건강관리사업에는 건강검진, 보험급여, 금연치료, 건강생활실천, 만성질환관리, 장기요양보험, 비대면 건강서비스(건강iN) 등이 있다. 공모방법은 참가 신청서, 디자인 아이디어 기획서를 작성한 후 출품작과 함께 전자우편(130321@nhis.or.kr)으로 제출하면 된다. 당선작은 적합성, 직관성, 창의성, 충실성, 완결성을 고려해 최우수상 1점(노트북), 우수상 2점(로봇청소기), 장려상 3점(태블릿PC)을 시상할 예정이며, 수상자를 제외한 참가자 중 20명을 추첨해 모바일 상품권(1만원권)도 제공할 예정이다. 당선작은 4월 15일(금) 공단 누리집 공지사항에 게시 및 개별 통보할 예정이다. 건보공단 관계자는 "새롭게 선보이는 서비스인 만큼 참신하고 감각적인 APP 디자인 아이디어가 응모되길 기대하며, 사용자 경험(UX) 측면에서 편의성이 높은 디자인 아이디어가 접수되기를 바란다"며, "당선작은 추후 모바일앱 'The건강보험' 평생건강정보 조회 서비스에 적용해 전 국민이 이용 가능하도록 제공할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위암 적응증 확대를 노리고 있는 면역항암제 '옵디보주(니볼루맙, 한국오노약품공업)'가 급여기준 설정이 불발됐다. 반면 전립선암치료제로 얼리다정(아팔루타마이드, 한국얀센)과 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드, 한국아스탈레스제약)은 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원은 23일 열린 2022년 제2차 암질환심의위원회에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 심의하고 이같이 밝혔다. 위원회는 요양급여 결정을 신청한 한국얀센의 '얼리다정'의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)(안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여) 효능에 대한 급여기준을 설정했다. 반면, 조기 유방암의 연장 보조치료제인 빅씽크의 '너링스정(네라티닙말레산염)', 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로, 풀베스트란트와 병용투여하는 한국노바티스의 '피크레이정(알펠리십)에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다. 기존 약제 중 급여기준 확대에 나선 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐'도 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용투여로 급여기준이 설정됐다. 또한 전이성 거세저항성 전립선암에도 급여기준이 설정됐는데, 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우로 한정된 단서조항이 삭제됐다. HK이노엔의 '아킨지오캡슐'은 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 적응증의 급여기준이 설정됐다. 반면, 관심을 모았던 한국오노약품공업의 면역항암제 '옵디보주'는 급여기준 설정이 모두 불발됐다. 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 치료를 위해 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용투여 부분, 수술이 불가능한 악성 휴막 중피종 치료를 위해 이필리무맙과 병용투여하는 효능·효과에 대해서는 급여기준을 설정하지 못했다. 암질환심의위원회는 항암제의 요양급여 기준을 심의한다. 이후 급여기준이 설정된 약물은 약제급여평가위원회를 거쳐 공단과 협상을 거친 뒤 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 휴미라 바이오시밀러 시장이 셀트리온 가세로 본격적인 경쟁이 펼쳐진다. 그동안 삼성바이오에피스 '아달로체'가 유일했던 시장에 셀트리온의 진입이 어떤 파동을 그릴지 주목된다. 류마티스관절염 치료에 많이 사용되는 휴미라는 국내에서도 1000억원대의 대형 시장이 형성돼 있다. 셀트리온의 휴미라(애브비, 아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마펜주40mg/0.4mL'는 3월 1일부터 보험급여 적용된다. 상한금액은 24만4877원으로, 삼성바이오에피스의 '아달로체'와 동일하다. 오리지널약물인 애브비의 '휴미라'는 28만8091원으로 3개 제품의 격차가 크진 않다. 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 206억9400만달러(24조8017억원)으로 2012년 이후 10년 연속 의약품 매출 1위 자리를 지키고 있다. 국내에서도 2021년 아이큐비아 기준 매출 912억원을 기록할 정도로 많은 사용량을 자랑하고 있다. 2020년에는 1040억원을 기록했는데, 작년에는 아달로체의 국내 시장 진입으로 보험 상한 금액이 30% 하락하면서 매출 하락이 불가피했다. 휴미라는 류마티스 관절염뿐만 아니라 건선성 관절염, 축성 척수관절염, 성인·소아 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 등 다양한 질환에 사용되는 단일클론항체 의약품이다. 승승장구하고 있는 휴미라가 올해와 내년에는 위기를 맞을 것이라는 진단이 나오고 있다. 이유는 바이오시밀러의 빠른 시장 진입이다. 특히 K-바이오시밀러가 휴미라 철옹성을 무너뜨릴 선봉장으로 떠오르고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2018년 휴미라 바이오시밀러를 유럽 시장에 출시하며, 현지에서 바이오시밀러 가운데 1, 2위 순위를 다투고 있다. 셀트리온도 작년 유럽 승인을 바탕으로 시장 공략이 한창이다. 2023년에는 미국 특허도 만료됨에 따라 K-바이오시밀러의 휴미라 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 국내에서는 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 지난해 4월부터 급여 적용을 받고 시장판매를 진행하고 있다. 판매 및 영업은 대형 유통망을 갖춘 유한양행이 맡고 있다. 아달로체의 등장에 휴미라의 약가도 기존보다 30% 떨어진 상태로, 연간 1000억원대 매출을 장담할 수 없는 상황이다. 이런 가운데 셀트리온 제품까지 급여 등재됨에 따라 점유율을 유지하려는 애브비와 시장 개척에 나선 삼성바이오에피스, 그리고 셀트리온 간의 경쟁은 더욱 가속화할 전망이다. 국내 의약품 시장은 보수적인 편이라 제네릭약물이나 바이오시밀러가 적응하기 어려운 시장이다. 특히 휴미라처럼 대형병원에서 투약하는 주사제는 후발주자가 성공하기 더 어렵다. 다만 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 200억원대 매출로 국내 성공사례를 만들었기 때문에 휴미라 바이오시밀러도 K-매운맛을 보여줄지 주목받고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 양성 전립선 비대증 치료제 듀오다트캡슐이 내달 약제급여목록에 등재되면서 급여기준이 신설됐다. 또한 레볼레이드정25mg과 엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 기존 급여 약제들의 기준 범위가 늘어나, 약제 보장성이 확대됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정고시안을 21일 행정예고했다. ◆듀오다트캡슐 등 신규 등재 = 듀오다트캡슐 등 두타스테리드 0.5mg, 탐스로신염산염 0.4mg(dutasteride 0.5mg, tamsulosin hydrochloride 0.4mg) 복합경구제가 내달 1일자로 신규등재 되면서 이 성분 약제의 급여기준이 새롭게 신설됐다. 이 약제는 중증도에서 중증의 양성 전립선 비대증에 대한 허가사항대로 급여가 인정된다. 레시노원주 등 디비닐설폰으로가교결합된히알루론산나트륨겔과히알루론산나트륨액의4:1w/w혼합겔 2.04g(4:1 w/w mixed hydrogel of sodium hyaluronate gel crosslinked by divinyl sulfone and sodium hyaluronate) 주사제도 신설돼 같은 일자로 급여가 적용된다. 이 약제는 허가사항 범위 안에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여할 때 급여가 인정되며 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 또한 '마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)'에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하면 안된다. 빌다글립틴 경구제인 '빌다메트정50/850mg' 등 3개 품목이 내달 1일자로 신규 등재되면서 당뇨병용제 급여기준 대상에 이 성분이 추가된다. ◆엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 급여 확대 = 엔트레스토필름코팅정50㎎ 등 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 56.551mg(Sacubitril·Valsartan) 경구제의 급여가 확대된다. 정부와 심사평가원은 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회 의견을 참조해 급성비보장성 심부전으로 입원한 환자에 1차 치료 약제로 이 성분 약제를 급여 확대하기로 했다. 적용은 3월 1일자다. 이와 함께 만성폐쇄성폐질환에 사용하는 흡입용 치료제인 티오트로피움(Tiotropium) 흡입제의 급여가 확대 적용된다. 정부와 심평원은 경증 COPD 환자 중 증상이 조절되지 않는 환자를 대상으로 이 성분 약제를 급여 확대하고 대상약제 목록을 현행화 했다. 대표 약제는 스피리바 흡입용캡슐(핸디헬러콤비팩, 리필), 스피리바레스피맷 등이 있다. 레볼레이드정25mg 등 엘트롬보팍올라민 31.9mg(Eltrombopag olamine) 경구제도 급여기준이 확대된다. 세부적으로는 6세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증이 신설돼 이 부분에 대한 급여가 인정된다. 로미플레이트주250μg 등 로미플로스팀(Romiplostim) 주사제는 1세 이상의 특발성 혈소판 감소성 자반증에도 급여를 확대 적용한다. 또한 아이비글로불린에스앤주 등 사람면역글로불린G(Human Immunoglobulin G) 성분 약제의 급여가 확대된다. 정부와 심평원은 길랑바레증후군에 이 성분 주사제를 투여해 증상이 호전된 후 악화된 경우(treatment related fluctuation, TRF)에 이 성분 주사제 재투여 관련 임상진료지침 등에서 권고하는 점 등을 참조해, 길랑바레증후군의 첫 증상 발현 후 8주 이내에 1회 재투여에 대한 급여를 확대하기로 했다. 또한 혈소판 감소증(SLE) 환자에도 일정 기준에 따라 급여를 인정한다. ◆데놀정 등 급여기준 변경 = 데놀정 등 비스무트시트르산염칼륨 300mg(Bismuth) 경구제의 급여기준이 내달 10일자로 변경된다. 복지부와 심평원은 이 약제의 식약처 허가사항에서 효능·효과와 용법·용량이 변경됨에 따라 급여기준을 변경했다. 세부적으로 살펴보면 허가사항을 초과해 급여가 인정됐던 '헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 소화성궤양 환자에서 제균요법'이 '허가범위 안'으로 변경됐다. ◆사데닌정 등 급여기준 축소 = 임상재평가를 진행했던 사데닌정 등 S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 384mg(S-adenosyl-L-methionine sulfate-P-toluene sulfonate) 경구제의 급여가 일부 축소된다. 정부와 심평원은 이 성분의 임상재평가에 따라 해당 약제의 일부 적응증인 '퇴행성관절염'에 대한 급여를 삭제하기로 했다. 적용일자는 내달 11일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)' 제네릭약물이 우선판매품목허가에도 불구하고 내달 5일 급여 출시된다. 물질특허가 전날 만료되기 때문이다. 따라서 안국약품이 가진 독점권도 2개월에 머물 전망이다. 21일 업계에 따르면 제뉴원사이언스 '빌다포트정50mg(빌다글립틴)' 등 7개사 7개 품목이 내달 5일 급여 출시를 준비하고 있다. 이들은 모두 빌다글립틴 주성분의 단일제다. 약제급여목록에 등재된 빌다글립틴 주성분의 단일제는 오리지널약물인 한국노바티스의 '가브스정50mg'과 안국약품과 안국뉴팜의 '에이브스정50mg', '빌다틴정50mg' 뿐이다. 지난 1월 9일 빌다글립틴 유효성분의 후발약물이 처음 등장했지만, 주성분이 빌다글립틴인 제품은 안국약품과 그 계열사인 안국뉴팜의 2개 제품만 출시됐다. 나머지는 염변경 제품이다. 한미약품 '빌다글정50mg'은 빌다글립틴염산염이고, 경보제약의 '빌다정50mg'도 빌다글립틴질산염 제품이다. 안국약품과 한미약품은 가브스의 물질특허에 연장된 존속기간 중 55일을 무효화시켜, 지난 9일 급여 출시가 가능했다. 하지만 오리지널 가브스 및 안국약품의 '에이브스정'과 주성분(빌다글립틴)이 동일한 품목은 특허 존속기간이 55일 단축됐음에도 출시가 어려웠다. 이유는 안국약품이 획득한 '우선판매품목허가(우판권)'에 있다. 안국은 특허 일부 존속기간 무효화에 성공한데다 후발약 가운데 허가신청도 가장 빨라 유일하게 우판권을 획득했다. 안국약품 계열사인 안국뉴팜의 '빌다틴'도 같은 조건을 만족해 우판권을 획득했다. 우판권은 안국약품 제품이 출시한 1월 9일부터 5월 29일 까지이다. 이 기간동안 안국약품 '에이브스정'과 성분, 제형이 같은 동일 의약품은 판매를 할 수 없다. 따라서 안국약품이 청구한 특허 일부 존속기간 무효소송이 대법원에 인용되며 최종 확정됐음에도 빌다글립틴 주성분의 후발 단일제는 판매에 나설 수 없었다. 하지만 오는 3월 4일 가브스정 물질특허 존속기간이 만료됨에 따라 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 효력도 정지된다. 약사법 제50조의10 제1항2호를 보면 '등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정 등으로 소멸한 날' 동일 의약품 판매금지의 효력도 소멸된다. 다만, 우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외하고 있다. 이를 근거로 제네릭사가 3월 5일 급여 출시를 준비하고 있는 것이다. 해당 업체 관계자는 "3월 1일자로 급여목록에 오르고, 특허가 종료되는 5일 판매 예정에 있다"며 "제품 수탁 제조사인 제뉴원사이언스가 식약처에 질의해 출시가 가능하다는 답변을 받은 것으로 안다"고 설명했다. 우판권의 기본 효력은 6개월. 하지만 이번 경우 우판권 품목 출시 55일만에 등재특허권 존속기간이 만료됨으로써 실제는 약 2개월밖에 권한 행사를 할 수 없게 된 것이다. 안국약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 그 55일을 무효화시켰지만, 이에 따른 실익은 크지 않았다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 허가 4년만에 다발골수종 치료제 '레블리미드(레날리도마이드)' 제네릭약물을 출시한다. 3개 제네릭사가 지난 2018년부터 시장공략에 나선 상황에서 보령은 최저가격으로 승부수를 던졌다. 복지부가 21일 공개한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 일부 개정' 내용을 보면 3월 1일부터 보령제약의 레블리미드 제네릭 '레블리킨캡슐' 4개 용량이 급여 등재된다. 지난 2018년 6월 25mg 용량으로 첫 허가를 받은 지 약 4년만이다. 레블리미드 제네릭은 2018년 1월부터 시장에 출시됐다. 현재 종근당 '레날로마캡슐', 광동제약 '레날도캡슐', 삼양홀딩스 '레날리드정'이 오리지널 약물인 세엘진의 '레날로마캡슐'과 경쟁을 벌이고 있다. 하지만 아직까진 제네릭약물이 시장에서 큰 힘을 발휘하지 못하고 있다. 오리지널 제품의 분기 매출은 80억원대이지만, 제네릭약물은 종근당만이 10억원대를 유지하고 있다. 작년 2분기 아이큐비아 기준 판매액을 보면, 세엘진 '레블리미드'가 88억원, 종근당 '레날로마'가 10억원, 광동 '레날도' 7542만원, 삼양 '레날리드'가 1억4341만원을 기록했다. 제네릭약물은 오리지널 위상에 맞설 무기로 가격 경쟁력을 내세우고 있지만 여의치 않는 모습이다. 레날리도마이드 10mg 제제를 기준으로 상한금액을 비교하면, 삼양 '레날리드'이 5만1472원, 종근당 '레날로마'가 7만1874원, 세엘진 '레블리미드' 8만4975원, 광동 '레날도'가 8만6000원이다. 오리지널과 비교해 삼양 '레날리드'는 2만원이 저렴하고, 종근당 '레날로마'는 1만원 싼 편이다. 이런 상황에서 보령도 최저가를 택했다. 보령 '레블리킨캡슐10mg'은 5만1471원으로, 현재 최저가인 삼양 '레날리드'보다 1원 더 저렴하다. 특히 캡슐 제형 중에는 기존 제품보다 2만~3만원 더 싸기 때문에 경쟁력을 발휘할 수 있을 거란 기대다. 보령은 다발골수종 치료제 시장을 공략하기 위해 이번 레블리미드 제네릭과 함께 다양한 신제품을 준비하고 있다. 레블리미드를 잇는 최신 버젼의 세엘진 '포말리스트캡슐'의 퍼스트제네릭 개발을 목전에 두고 있는데다 신약인 '아플리딘(플리티뎁신)'도 도입할 계획이다. 아플리딘은 지난 2016년 스페인 제약기업 파마마와 도입계약을 체결해 국내 판권을 확보했다. 이전에는 얀센 '벨케이드(보르테조밉)'의 제네릭인 '벨킨주'만 판매했었다. 다양한 제품군과 함께 내세운 최저가 전략으로 보령이 항암제 시장에서 토종 제약사의 힘을 보여줄지 주목된다.