[데일리팜=김정주 기자] 삼성제약 고혈압 약제 아노핀정(암로디핀말레산염)의 보험급여가 오늘(18일)자부터 중지된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지'를 요양기관 현장에 알렸다. 이 약제는 암로디핀말레산염 성분의 약제로, 최근 식약처로부터 허가(신고)사항과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 조치를 당한 바 있다. 이달 초 식약처는 이 약제가 유연물질시험 기준값을 초과해 회수폐기 처분을 내렸었다. 보험급여는 식약처 허가사항에 따른 약제만 허용되기 때문에 허가 취하나 삭제, 회수폐기 처분이 내려질 경우 보험급여는 중단 또는 목록 삭제가 적용된다. 복지부는 이 약제 급여중지를 18일 진료·조제분부터 적용하기로 했다. 다만, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 18일자 진료분에 대해서는 청구를 할 수 있도록 조치할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] JW중외제약이 수입, 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 항체의약품 악템라주(토실리주맙200mg)가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리에도 급여가 인정될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정안을 18일 행정예고 했다. 악템라주는 성인 류마티스 관절염 치료와 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아특발성 관절염 등에 허가 받은 약제다. CRS는 암세포를 죽이는 과정에서 면역세포의 사이토카인 과다 방출로 증상이 나타난다. 복지부는 CRS 관리에 악템라주를 투여 시 급여를 인정할 계획이다. 정부는 내달 1일 시행을 목표로 오는 27일까지 업계 의견조회를 거칠 계획이다. 한편 악템라주는 최근 식약처로부터 2세 이상 중증 코로나19 환자 치료에도 사용할 수 있도록 긴급 사용승인을 받았다. 이 약제는 이미 미국과 일본, 유럽에서도 코로나19 치료제로 승인·허가 받은 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제의 원가산정방식에 대해 연구를 추진한다. 혈장분획제제는 퇴장방지의약품으로 지정된 원가보전 대상 품목이나, 원가분석이 제대로 이뤄지지 않는다는 지적이 있다. 심평원 약제관리실 약가산정부는 지난 16일 '퇴장방지의약품으로 지정된 혈장분획제제 원가산정방식 및 적용기준 개발 연구용역'에 대해 입찰 공고했다. 이 사업은 총 6000만원이 소요되며 계약 체결일로부터 4개월 내 마무리해야 한다. 심평원은 혈장분획제제가 2010년 퇴장방지의약품으로 신규 지정됐으나 타 품목과 달리 원가분석이 시행된 바 없고, 복지부 장관이 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정하고 있다고 관련 규정에 명시돼 있으나 현재까지 정해진 바는 없다며 연구 추진 배경을 설명했다. 실제로 혈장분획제제는 지난 2017년 국내 원료혈장 가격 인상을 이유로, 작년에는 수입혈장 사용량 증가와 단가 인상이 반영돼 약가 인상을 통해 원가를 보전했다. 하지만 감사원은 지난 2019년 원가보전 세부사항에 대해 지적하며 원가산정 분석 필요성을 나타냈다. 혈장분획제제의 국내 원료는 헌혈을 통해 얻는다. 원료는 적십자가 독점하고 있으며, 이를 제약사들이 받아 완제품으로 공급하는 구조다. 입원 및 수술 환자에 사용되는 알부민이 혈장분획제제다. 제약사들은 원료단가 상승에 따라 원가 보전이 불가피하다고 주장하는 반면 일각에서는 제대로 된 원가산정 없이 폭리를 취하고 있다고 지적하기도 한다. 매년 국정감사에서도 이 문제가 제기되곤 한다. 심평원은 헌혈감소에 따른 국내 혈액 자급률의 지속적 하락, 혈액관련법 개정을 통한 원료혈장 가격 변동 가능성 등으로 향후 혈장분획제제의 지속적 원가보전 신청이 예상된다고 설명했다. 그러면서 해당 품목의 합리적 원가산정기준 마련이 필요하며, 지난 1월 복지부가 원가산정기준 방안 마련을 위한 위탁연구 추진을 요청함에 따라 이번 사업을 마련했다고 덧붙였다. 지난 1월 기준 보험급여 등재된 혈장분획제제는 11개 성분 37개 품목이다. 심평원은 "이번 연구사업을 통해 퇴장방지의약품 관리제도 특성 및 최근 제약생산 현장을 합리적으로 반영한 혈장분획제제의 원가보전 기준 개선안 마련이 기대된다"며 "개선안을 통해 정책적 방향을 제시하게 될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] [데일리팜=이탁순 기자] 의약품 일련번호 보고를 약국 등 요양기관으로 확대하고, 일반의약품도 포함하는 방안에 대한 연구결과가 나와 향후 정책에 반영될지 주목된다. 현재 의약품 일련번호 보고 의무는 제약사와 도매상만 대상이다. 연구진들은 최종 유통단계에서 불법유통을 적발하기 위해서는 일련번호 보고의 요양기관 참여가 필요하다면서도, 제도 확대 시 저항이 예상되므로 냉장보관 품목부터 단계적으로 시행하는 방안을 고려해 볼 수 있다는 입장이다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '의약품 일련번호 제도 개선 연구(연구책임자 배승진 이대 약대 교수)' 외부용역 연구보고서에 따르면 2015년 전문의약품 일련번호 부착 의무화를 시작으로 제약사와 도매상의 실시간 보고가 2019년부터 전면 시행됨에 따라 의약품 불법유통 및 위조 방지에 효과를 보이고 있다. 일련번호 정보를 활용해 비만 주사제인 '삭센다' 음성거래를 적발하고, '스카이셀플루4가' 독감백신 1000개에 대한 일련번호 추적으로 제약사, 도매상, 요양기관에 출고보고 내역을 확인해 관할 보건소 행정처분 의뢰까지 이어져 유통과정에서 책임 소재를 밝힐 수 있었다는 것이다. 또한 2018년 발사르탄 사태에서 중국산 및 불순물이 섞인 발사르탄 원료를 사용한 115개 의약품을 복용 중인 환자는 약 17만명 규모로 상당했고, 처방 의료기관 7100개· 조제 약국은 9800개로 밝혀지기도 했다. 연구진은 일련번호 추적을 통해 어디까지 제품이 유통되고 있는지 확인할 수 있었고, 의약품관리종합정보센터에서는 발사르탄 사태를 해결하기 위해 판매 중인 발사르탄 정보를 일련번호 추적을 통해 유통 단계 위치를 파악해 구분하는데 이용했다고 전했다. 하지만 한계도 분명하다. 특히 요양기관, 즉 병원이나 약국이 일련번호 보고에 참여하지 않으면서 최종 유통단계에서 위조의약품이나 불법의약품을 차단할 수 없는 데다, 소비자의 투약 사용 안전 여부를 사전에 확인할 수 없다는 것이다. 실제로 제약사 제보로 일부 유통업체가 약국에 의약품을 출하한 것으로 허위 보고하고, 실제로는 다른 약국이나 개인에게 빼돌리는 사례가 적발되기도 했다. 연구진은 이에 유통과정 전체에서 투명화를 이루려면 약이 환자에게 전달될 때까지 보고가 되도록 제도를 확대해야 한다는 지적이 있다고 설명했다. 일련번호 보고대상에 요양기관을 포함하는 방안에 연구진은 1안으로 입·출고시 일련번호 보고 및 단계적 확대, 2안으로 환자정보를 포함해 일련번호 보고하는 현 마약류 통합관리 모델을 제안했다. 하지만 연구진은 결론을 내리는데 신중한 입장을 보였다. 연구에서 참고한 국가들 대부분 요양기관에서 일련번호 보고 시 환자 정보를 포함하지 않았고, 제도 확대 시 요양기관에서 부담해야 할 업무량이 매우 커서 제도 시행 전 합의 도출 과정에 어려움이 예상된다는 것이다. 만약 도입한다면 전체 의약품이 아닌 유통 주의를 요하는 품목(예, 냉장보관) 등을 점차적으로 고려할 수 있다고 연구진은 설명했다. 일반의약품을 일련번호 제도에 추가하는데도 신중했다. 만약 요양기관의 보고 의무 없이 일반의약품이 제도에 추가될 경우 위조의약품 차단 및 불법유통 경로 추적에 도움이 될 수 있으나 약국 외에서 불법적으로 의약품을 판매하는 행위를 근절할 수는 없다는 것이다. 이에 일련번호 보고가 실무적 부담이 클 경우, 제조번호 보고를 우선 시행하도록 해 일반의약품 유통관리에 일부 활용하는 것을 고려해볼 수 있다고 제안했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 11일 올해 병·의원 및 약국(이하 '요양기관')의 개인정보보호 관리수준 향상을 위해 의약단체와 '요양기관 개인정보 자율보호 실무추진단' 회의를 개최했다고 밝혔다. 심평원은 2014년부터 보건의료 전문 공공기관으로서 의약단체와 협력해 다양한 서비스로 '개인정보보호 자율규제'를 지원하고 있다. 이에 요양기관이 개인정보보호 관리기준을 의료현장에 쉽게 적용할 수 있도록 점검가이드 및 규약, 양식, 관리절차 등을 의약분야에 맞게 표준화& 8228;체계화한 '요양기관 개인정보 자율보호 표준가이드'를 제공하고 있다. 요양기관을 위한 개인정보보호 내부관리계획서, 개인정보 수집& 8228;동의서, 영상정보처리기기(CCTV) 관리대장 등 서식 및 작성예시도 함께 제공한다. 최근, 개인정보 처리방침 작성지침 공개, 개인정보보호법 시행령 개정안 발표 등 관련 제도가 변화됨에 따라 이를 검토·반영할 예정이다. 또한 요양기관이 해당 의약단체 홈페이지의 '온라인 자율점검 서비스'를 활용해 보다 쉽게 개인정보보호 점검·조치를 할 수 있도록 지원하고 있다. 요양기관은 관할 의약단체의 사이트에 접속해 자율규제규약에 동의한 후 자율점검 서비스를 이용할 수 있다. 이 서비스는 5월 개시 예정이며, 표준가이드 및 자율점검 시스템 정비 상황에 따라 의약단체별 운영시기가 달라질 수 있다. 아울러 신규 개설 등 개인정보보호 자율점검이 생소하거나 심층적 현장점검이 필요한 요양기관을 위해 맞춤형 방문컨설팅을 제공하고 있다. 심평원과 의약단체가 함께 방문해 개인정보보호 관리수준을 점검하고 보완 조치할 수 있도록 지원하는 서비스다. 4월부터 심평원 요양기관업무포털로 방문컨설팅 신청이 가능토록 사전검검표 개발 및 서비스를 개발 중이다. 이와함께, 코로나19 등 집합교육에 참석하기 어려운 요양기관을 위해 심평원 요양기관업무포털에 '개인정보보호 교육서비스'를 상시 제공한다. 표준점검 항목별로 5분내외의 짧은 영상 53강으로 구성된 본과정과 20~30분 정도의 3강으로 이루어진 핵심과정을 운영하고 있다. 과정을 이수한 요양기관은 확인증을 출력하여 개인정보보호법 제28조 제2항에 따른 교육 수료를 증빙할 수 있다. 그밖에도, 심평원은 요양기관의 개인정보보호 관리수준 제고를 위해 의약단체와 다양한 협력활동을 수행하고 있다. 상담사례집 제작·배포, 자율상담봇 개발·운영 등으로 요양기관의 자율점검 업무 이해를 돕고 접근성을 강화하기 위해 꾸준히 노력중이다. 특히, 온라인 자율점검 및 현장지원컨설팅을 통한 개인정보보호관리 점검·조치 완료는 개인정보보호위원회 정책에 따라 자료제출 요구 및 검사를 1년간 면제받을 수 있는 조건이 되기도 한다. 세부 이용방법은 의약단체, 보도자료 등을 통하여 별도 안내 예정이다. 최동진 정보운영실장은 "의약단체의 적극적인 협조와 협력으로 작년 9월 30일 개인정보보호 유공자 장관 표창(자율보호확산분야)을 수상하기도 했다"며, "이에 그치지 않고, 앞으로도 국민의 민감한 진료정보를 보호하기 위해 의약단체와의 협업을 꾸준히 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 5월 출범할 윤석열 정부를 향한 항암제·희귀난치질환약 등 초고가 의약품 건강보험 신속등재·급여확대 기대감이 커지고 있다. 윤석열 당선인이 환자·보험자 부담경감을 위해 중증질환·희귀암 신속등재와 건보확대를 공약으로 내세운 까닭이다. 15일 제약계와 환자단체는 국내 시판허가를 얻은 희귀난치질환 치료제의 건보정책 변화 추이에 촉각을 곤두세우고 있다. 문재인 정부 기간 건보등재·약가협상이 상대적으로 늦어졌던 사례들이 새 정부 출범으로 해소될 수 있을지 시선을 집중하고 있다. 더욱이 윤 당선인은 희귀난치질환약 신속등재와 건보확대를 공약집·심쿵약속으로 선거운동 전면에 내세운 바 있다. 구체적으로 윤 당선인은 현 정부의 암·희귀난치질환 신약 건보등재 속도가 지나치게 느리다고 비판했었다. 건강보험심사평가원의 약제 급여적정성 평가 소요 기간은 120일, 건강보험공단의 약가 협상기간은 60일로 180일 안에 건보등재가 이뤄져야 하나 실제로는 2년 가량이 걸린다는 지적이었다. 또 2013년 12월 위험분담제(RSA)를 도입했지만 41개 의약품에만 적용한데다 32개가 항암제로 암 질환에 치중됐다고 했다. 그러면서 윤 당선인은 대체약이 없는 항암제, 중증질환 치료제의 건보등재과정을 단축하겠다고 예고했다. 심평원 선평가 후 조건 충족 시 후평가와 약가협상을 병행토록 해 등재일수를 대폭 줄이고, 신속등재약의 RSA 활용으로 약가협상률을 높이겠다고 했다. 이에 제약사들과 환자단체는 새 정부의 신약 건보등재 정책 패러다임 전환을 전망하고 있다. 실제 대선 직전 국민의힘 이준석 대표와 만난 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 효과가 우수하지만 값 비싼 혁신신약 사용을 활성화 할 수 있는 건보·약가제도 신설을 촉구했었다. KRPIA는 현행 RSA의 적용 범위가 좁은 점을 비판하며 보험재정 중립성·치료적 필요성이 인정되는 약이나 항암제·희귀질환 외 약제까지 RSA를 적용해달라는 요구도 했다. 환자단체도 새해 대선후보에게 바라는 4대 환자정책에서 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도 도입'을 최우선 정책제안으로 전달했었다. 이 같은 제약계와 환자들의 건보정책 개선 요구를 윤석열 정부가 어떤 방식으로 얼마나 실현할 수 있을지 귀추가 주목된다. 글로벌 제약사 소속 A약가 담당자는 "정권이 교체됐기 때문에 새로운 신약 건보등재 정책의 도입이나 전환을 기대하는 것은 당연하다. 현 정부와는 또 다른 트랙이나 보다 유연한 건보등재·약가제도가 도입되길 바란다"며 "초고가 신약이 쏟아지는 상황에서 가치를 평가할 새로운 도구를 적극적으로 마련할 필요가 있는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기등재약 상한금액 재평가 제외 대상인 '최초등재제품'을 건강보험심사평가원이 공개했다. 공개된 품목은 3372개에 달했다. 이번 최초등재제품 공개는 업계에서 대상 품목이 불분명하다는 의견에 따른 것이다. 심평원은 15일 최초등재제품 3372개와 대상 선정 사유에 대해 밝혔다(첨부파일 참조). 기등재약 상한금액 재평가는 지난 2020년 6월 보건복지부 계획에 따른 것으로, '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건 충족에 따라 상한금액에 차등을 주기 위한 목적으로 진행되고 있다. 2가지를 모두 충족한 제네릭의약품은 상한금액이 유지되지만, 미충족 요건당 15%씩 상한가가 인하된다. 따라서 타사로부터 생동성시험 자료를 받아 위탁 생산된 품목은 직접 생동시험을 수행해야 약가인하를 막을 수 있다. 여기서 상한금액 인하가 제외되는 품목은 '최초등재제품'이다. 다만 최초등재제품으로 선정됐어도, 기준에 따라서는 '등록 원료의약품(DMF) 사용' 요건을 충족해야 한다. 심평원은 3만3618개 품목 가운데 최초등재제품 3372개를 공개했다. 기본적으로 최초등재제품은 동일제제 내 최초 등재되고, 식약처 공고 생동 대조약이어야 한다. 하지만 동일제제 내 대조약이 여러 품목인 경우 해당 대조약 모두 최초등재제품으로 간주하되, DMF 입증자료가 필요하다. 또한 동일제제 내 최초등재제품이 있으나, 대조약이 없는 경우는 가장 먼저 등재된 제품을 최초등재제품으로 선정하고, 차후 새롭게 대조약 선정 시 최초등재제품과 다른 제품일 경우에도 DMF 입증자료가 필요하다. 반대로 최초등재제품이 삭제되어 급여목록에 없으나 대조약은 있는 경우 식약처 공고 대조약을 최초 등재제품으로 간주하되 이 역시 DMF 입증자료가 필요하다는 설명이다. 동일제제 내 최초등재제품 및 대조약 모두 없는 경우, 해당 동일제제 내 품목들은 모두 재평가 대상에 해당된다. 다만 해당 동일제제 내 대조약이 추후 지정되면 대조약만 생동성시험 입증자료가 면제되고, 나머지 제품들은 모두 자료제출이 필요하다. 약제 상한금액 재평가 기준요건 제출자료는 오는 10월1일부터 내년 2월28일까지 접수할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우울증치료제 '데스벤라팍신' 후발 약들이 특허회피 염변경을 통해 오리지널의 90% 약값에 등재됐으나, 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 1년 6개월 만에 약값이 크게 후퇴한 것으로 나타났다. 약가를 높게 받기 위한 제제 개발 노력이 무색해진 것이다. 데스벤라팍신 후발약은 지난 2020년 4월 7일 한림제약, 명인제약, 넥스팜코리아, 환인제약 등 4개사가 처음 허가를 받았다. 이후 2020년 6월 1일 모두 급여 등재됐다. 데스벤라팍신 오리지널 품목은 한국화이자제약의 '프리스틱서방정(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'이다. 프리스틱서방정은 특허가 올해 10월 7일 만료되는데, 후발약 4개사는 오리지널과 다른 염으로 변경해 제품을 개발, 특허를 회피할 수 있었다. 이에 특허만료 전에도 제품 출시가 가능했다. 더불어 오리지널의 90% 수준에서 약가를 받았다. 오리지널 특허만료 전 염변경약물 약가 산정식에 따른 것이다. 2020년 6월 1일 100mg 기준으로 화이자의 오리지널 프리스틱서방정100mg은 1257원, 나머지 염변경 제품은 1129원에 등재됐다. 격차가 128원밖에 나지 않았다. 하지만 실거래가 조사 따른 상한금액 조정 여파로 염변경 약물들이 크게 영향을 받으면서 약값 격차는 10%에서 최대 20%까지 증가했다. 100mg 기준 1129원이었던 염변경 약물은 명인제약 에스벤서방정이 1016원, 한림제약 프리넥사서방정이 1050원, 환인제약 데팍신서방정이 1016원으로 감소했다. 넥스팜코리아 데스베라서방정만 1129원을 유지했다. 명인·한림·환인은 각각 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정으로 기존 가격에서 7.0%, 10.0%, 10.0% 인하됐다. 화이자 프리스틱서방정100m도 실거래가 상한금액 조정을 받았으나 인하 폭은 0.3%에 그쳤다. 이에 4원 떨어진 1250원으로 조정됐다. 염변경 제품들은 약 1년6개월 만에 약가가 7~10% 떨어진 것이다. 특히 특허회피 제제 개발에 따른 보상으로 부여된 높은 약가였던 만큼, 회사 입장에서 아쉬움은 더욱 클 것으로 전망된다. 그러나 반대로 생각하면 애초 실거래가보다 높은 약값을 부여한 것 아니냐는 문제도 제기될 수 있는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 이번 산불피해로 특별재난지역으로 선포 된 경북 울진군, 강원도 강릉시, 삼척시, 동해시에 의료비 지원을 한다고 15일 밝혔다 지원내용은 산불로 긴급히 대피하면서 노인틀니, 장애인보조기기(보청기 등)를 분실, 훼손한 피해주민에게 지원을 하게 된다. 노인틀니는 7년, 장애인보조기기 0.5~6년이 경과 되어야 재제작 및 지급이 가능하지만, 특별재난지역의 거주자 중 보험급여 이력이 있는 경우 내구연한 이내라도 지원이 가능하도록 지원한다. 산불피해로 어르신과 장애인의 일상생활에 꼭 필요한 의료기기들이 상당부분 분실·훼손 되었고, 이로 인한 불편함을 최소화 하기위해 공단은 처방전과 사전 승인절차를 생략하고 지자체 피해사실 확인으로 간소화해 처리한다는 방침이다. 이상일 건보공단 급여상임이사는 "산불로 피해를 입은 노인과 장애인의 불편함을 최소화하기 위하여 지속적으로 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.