[데일리팜=김정주 기자] 리베이트가 적발돼 유통질서 문란 약제로 정부 처분을 받은 동아ST 약제들의 재검토 결과가 나왔다. 급여를 정지하면 유통 곤란이 예상되는 플리바스정75mg을 과징금 8억9000만원 처분으로 대체 변경하는 내용이 핵심이다. 이렇게 되면 이번 리베이트 처분으로 동아ST 측이 내야 할 과징금 규모가 100억원을 넘어선다. 19일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 건강보험정책심의위원회에서 재검토 결정이 내려진 동아ST 리베이트 처분 약제들의 재검토를 마무리 짓고 최종 결론을 냈다. 앞서 정부는 지난달 총 122개 품목의 약가 평균 9.63%를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 총 99억원대 과징금을 부과할 계획을 세웠다. 그러나 건정심 심의 의결 과정에서 급여정지와 과징금 처분 필요성에 대한 논박이 이어지면서 122개 품목의 약가인하 부분만 통과되고 나머지는 복지부가 재검토 하기로 했다. 여기서 업체 측은 그간의 3개 사건을 병합 처분하면서 급여정지 처분이 내려진 일부 품목에 대한 대체약제 공급 조사를 요청했다. 시장점유율 50% 이상인 품목이 급여정지되면 대체약제 공급 가능 여부를 조사할 수 있도록 한 규정에 따른 조치다. 복지부 조사 후 재검토 결과 급여정지 처분을 받은 플리바스정75mg는 처방과 공급, 유통이 곤란할 수 있다는 판단에 따라 과징금으로 대체하는 것으로 결론이 났다. 과징금 규모는 8억8964만1700원이다. 이렇게 되면 동아ST가 감당해야 할 과징금 규모는 기존 42품목 총 99억3799만1330원에서 108억2763만3030원이 된다. 복지부는 조만간 절차를 마치고 6월 1일자로 시행할 계획이다. 한편 정부는 급여정지 결정이 난 나머지 72개 품목의 처분 적용 시점을 8월로 확정하고 지난 4일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부개정 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker ·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(펙수프라잔)' 약가가 같은 계열 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)과 PPI(proton-pump inhibitors, 양성자펌프 억제제) 계열 약제를 더한 가중평균가로 평가된 것으로 나타났다. 지난 12일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 펙수클루에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다고 판단했는데, 이 평가금액을 '케이캡+PPI' 가중평균가로 정한 것이다. 펙수클루의 대체약제를 '케이캡+PPI'로 분류한 산식이다. 19일 업계에 따르면 심평원은 이 같은 평가금액을 대웅제약에 전달했다. 대웅제약은 케이캡 약가만을 기준으로 평가금액 산정하기를 기대했었다. 케이캡은 지금은 사라진 '글로벌 진출 신약 약가 우대'까지 받아 비싼 편이다. 현재 상한금액은 1300원. 하지만 PPI 약제들은 대부분 특허만료로 가격이 크게 인하됐기 때문에 PPI 약제까지 대체약제로 보고 가중평균가를 매길 경우 케이캡과 약가 격차는 더욱 커질 것으로 보인다. 주요 PPI 약제의 상한금액을 보면 넥시움40mg(에스오메프라졸)가 1015원, 란스톤엘에프디티정30mg(란소프라졸) 829원, 놀텍정10mg(일파프라졸)1131원, 판토록정40mg(판토프라졸) 730원 등이다. 국내 약가가 낮게 산정되면 다른 나라도 이를 기준으로 삼기 때문에 해외 진출에 더욱 불리해진다. 이 같은 이유로 국내 제약업계는 국내개발신약에 약가 우대 조항을 신설해 달라고 요청하고 있다. 업계 한 관계자는 "해외 진출 시 국내약가가 발목을 잡는 경우도 있는 데다가, 현재 약가 산정기준은 기업의 신약개발 노력을 제대로 반영하지 못하고 있다"고 지적했다. 그러나 대웅제약은 해당 평가금액을 수용하고, 건강보험공단과 약가 협상을 진행할 것으로 전망된다. 회사 측이 7월을 발매 목표일로 맞춰 사전 마케팅을 진행하고 있는 데다 심평원 평가금액을 받아들이지 않고 이의신청 한다고 해도 번복될 가능성이 적기 때문이다. 이에 국내 시장에서는 펙수클루가 케이캡보다 저렴한 가격을 내세워 일대일 경쟁구도가 형성될 것으로 전망된다. 케이캡의 지난해 원외처방 실적(기준 유비스트)은 1096억원에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 지난 2018년 국내 허가를 받은 항구토 복합신약 '아킨지오캡슐(팔로노세트론+네투피탄트)'의 사용 범위가 확대된다. 기존에는 고위험군(90% 이상) 환자에만 코르티코스스테로이드와 병용 투약이 가능했지만, 6월부터는 중등도 환자군(30~90%)에도 코르티코스스테로이드 병용 없이 투약이 가능해진다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 항구토제 급여기준 개정안 의견조회에 나섰다. 개정안에 따르면 6월 1일부터 구토유발 가능성 중등도위험군(30~90%) 환자에 아킨지오캡슐 병용요법이 추가된다. 심평원은 구토 유발 가능성 고위험군 및 중등도 위험군 항암요법을 받는 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과 신청약제를 포함한 병용요법이 대조요법인 아프레피탄트(aprepitant) + 세로토닌 수용체 길항약(serotonin receptor antagonist) + 코르티코스스테로이드(corticosteroid) 병용요법 대비 유사하거나 더 높은 완전반응(no emesis and no rescue medication)률을 보이는 점 등을 고려했다고 개정 사유를 밝혔다. 아프레피탄트 오리지널 약제는 MSD의 에멘드캡슐이다. HK이노엔은 건강보험공단과 약가협상을 거치면서 이 같은 사용범위 확대로 청구액 증가가 예상되자 약가를 자진 인하한다. 기존 상한금액 7만2460원에서 6만8837원으로 가격이 내려간다. 이번 사용범위 확대로 아킨지오캡슐의 실적도 크게 증가할 전망이다. 작년 아이큐비아 기준 아킨지오캡슐의 판매액은 64억원이다. 현재 HK이노엔은 항구토 오리지널 주사제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'도 보유하고 있다. 알록시주의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 90억원이다. 회사측은 이번 아킨지오캡슐의 사용범위 확대로 알록시주와 함께 항구토제 시장 점유율을 높여 타사보다 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 과장급 심사직 약사 15명 채용에 나섰다. 근무지역은 원주 본원이며, 강원도 소재 대학이나 고등학교를 졸업한 사람은 이전지역 인재 채용목표제를 통해 우대한다. 심평원은 지난 17일 2022년 상반기 건강보험심사평가원 약사 채용을 공고했다. 심사직 과장급(4급) 15명을 채용할 예정이다. 자격기준은 약사면허 취득 후 관련업무 1년 이상 경력자 또는 약사 면허 취득 후 약학 관련 석사학위 이상 소지자로, 면허 취득 후 대학교, 연구기관, 제약사, 병원, 약국 등의 경력이 인정된다. 3개월 수습임용기간을 거쳐 정규직 형태로 원주 본원에서 주5일 근무하게 된다. 강원 지역에서 대학교와 고등학교를 졸업한 사람은 우대한다. 이전지역 인재 채용목표제를 통해 강원도에 소재한 대학 및 고등학교를 졸업했거나, 졸업예정인 자는 채용시험 실시단계 별로 채용 예정인원의 30%에 달할 때까지 초과해 합격 처리하게 된다. 단 채용 전형 별 이전지역 인재 채용목표비율 미달 시 합격하한선(합격선의 -5점) 이내에서 목표인원까지 채용 예정인원을 초과해 합격 처리하게 된다. 또한 국가유공자와 장애인은 5~10% 가점을 적용해 우대한다. 이번에 채용된 약사는 심평원 약제관리실에 배치돼 약제 급여기준 설명 및 개선, 약제 요양급여 대상 여부 등 평가를 수행하게 된다. 심평원 약사 전문직은 2019년 원주 완전 이전 이후 퇴사가 증가하고 있다. 지난해도 약사 20명이 심평원을 퇴사한 것으로 나타났다. 이에 약사 전문인력 운영 개선방안을 연구한 컨설팅업체 JCDA파트너즈는 재택근무를 늘리고, 임금을 더 인상해야 이탈자를 막을 수 있다는 진단을 내놓기도 했다. 이에 심평원도 유연근무·집중업무시간제 등을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 앞으로 심평원의 약사 처우가 개선돼 잇따른 퇴직 현상이 중단될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 보건의료빅데이터 기반 스타트업의 성장단계별 체계적 지원 등 데이터 경제 활성화를 선도하기 위해 '2022년 보건의료빅데이터 멘토링 랩(Lab)'을 운영한다고 19일 밝혔다. 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 분야별 전문가 강의 및 맞춤형 컨설팅 등을 통해 스타트업의 초기단계 성장과 창업 활동을 지원하는 인큐베이팅 교육 프로그램이다. 2022년 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 5월 26일(목)부터 10월 14일(금)까지 투자, 홍보, 경영·법률 분야 등 다양한 분야별 전문 강의가 제공되며, 사업 구체화를 위한 전문가의 맞춤형 1:1 컨설팅도 진행한다. 특히 올해는 기존 참여 기업들의 설문조사 의견을 수렴해, 외부 전문가 POOL을 확대(‘21년 11명→’22년 15명)하여 현업 전문성을 제고했다고 심평원은 설명했다. 또한, 스타트업 등 신생 기업들이 초기 안정화에 어려움을 겪고 있는 점을 고려해 '투자' 관련 교육 프로그램을 강화(‘21년 4회→’22년 6회)해 운영한다. 보건의료빅데이터 멘토링 랩은 창업경진대회 역대 수상팀, 보건의료빅데이터분석·활용 연구자 등 보건의료빅데이터를 활용한 창업 활동에 관심이 있는 기업& 8228;개인은 상담을 통해 참가를 신청할 수 있다. 김무성 빅데이터실장은 "보건의료빅데이터 멘토링 랩이 맞춤형 교육프로그램을 제공해 스타트업 등의 성장단계별 사업화 기반을 마련할 것"이라며, "동 사업을 통해 바이오·디지털 헬스케어 산업 성장 및 창업 생태계 조성을 선도할 수 있는 마중물이 되기를 기대한다"고 밝혔다. 한편, 멘토링 랩은 2021년 총 6회에 걸쳐 맞춤형 강의를 제공했으며, 24개 기업이 참여해 교육 프로그램을 수강하고 관련 상담을 진행한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성골수성백혈병치료제 '스프라이셀정(다사티닙·한국BMS제약)'의 급여확대에 파란불이 켜졌다. 건강보험심사평가원은 18일 열린 2022년 제5차 암질환심의위원회에서 스프라이셀의 소아 급성 림프구성 백혈병 효능·효과에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다. 이에따라 스프라이셀은 해당 적응증의 급여기준 확대를 위해 한발 더 나갈 수 있게 됐다. 앞으로 이 약은 심평원 약제급여평가위원회, 건보공단 약가협상을 거쳐 최종 급여적용 심의를 받게 된다. 급여기준이 새로 설정된 스프라이셀의 정확한 효능·효과는 '새로이 진단받은 만1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(ph+ALL) 소아 환자에서 항암화학요법과의 병용요법'이다. 이날 급여기준에 설정에 나선 3개 약제들은 모두 고배를 마셨다. 암종 불문 항암제로 관심을 모으고 있는 한국릴리의 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)', 한국화이제약 '마일로탁주(겜투주맙오조가마이신)', 한국노바티스 '자카비정(룩소리티닙인산염)'은 모두 급여기준 설정이 불발됐다. 레테브모는 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 효능·효과 모두 급여기준 설정이 불발됐다. 마일로탁은 새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자의 치료, 급여기준 확대에 나선 자카비는 골수섬유화증 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료 급여기준을 만들지 못하고, 재도전에 나서야 할 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 졸겐스마 등장을 탄력삼아 건강보험심사평가원이 사전승인제도의 전반적 관리 체계를 개선할 방침이다. 이에 따라 내부 연구를 추진 중인 것으로 확인됐다. 심평원은 솔리리스· 스핀라자 등 초고가 약제나 일부 의료시술에 대해 사전승인제를 통해 급여를 허용하고 있다. 하지만 일부 항목은 사전승인된 지 오래된 데다가, 앞으로 사전승인 대상 초고가 약제가 증가할 것으로 예상됨에 따라 대상 항목 조정을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 이진수 심평원 진료심사평가위원장은 17일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이같이 밝혔다. 이 위원장은 "최근 고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 지속적으로 증가하고 있으며, 의료기관 또한 사전승인 제도를 적극 활용할 전망"이라며 "이에 따라 대상 항목의 진입과 퇴출을 비롯한 사전승인제도의 전반적 관리 체계를 개선할 예정"이라고 설명했다. 현재 사전승인제도를 투약 또는 시술이 허용되고 있는 항목은 '조혈모세포이식' '면역관용요법' '솔리시스주(PNH, aHUS 질환 대상)' 'ICD&CRT' '심실보조장치치료술(VAD)' '스핀라자주' 등이다. 이 가운데 퇴출이 검토되고 있는 것은 조혈모세포이식이다. 이 위원장은 "조혈모세포이식의 경우 92년부터 사전승인제도가 적용되고 있다"며 "시작 당시에는 고위험·고비용 행위였지만 현재는 다른 고가약보다 저렴해 사후심사로 가도 될 것 같다"고 말했다. 하지만 의료계에서는 유지해야 한다는 의견이 높은 것으로 나타났다. 조혈모세포이식은 작년 사전심사를 통해 3323명이 혜택을 받아 총 1276억원이 소요됐다. 이는 다른 항목보다 월등히 높은 비용이다. 초고가약제인 솔리리스의 경우 작년 367억원, 스핀라자주는 416억원이 소요됐다. 승인대상자도 솔리리스 118명, 스핀라자주 149명보다 많다. 이 위원장은 "조혈모세포이식은 사전심사가 도입된 지 30년이 된 만큼 의료기관이 신청에 대한 학습 훈련이 됐기 때문에 다른 항목에 비해 승인율도 월등히 높다"며 "하지만 앞으로 새로운 고가약 항목도 늘어날 것이기 때문에 인력과 심사여력을 감안해 내부적으로 퇴출도 검토 중"이라고 설명했다. 새로 사전승인제도가 적용될 약제는 척수성 근위축증 치료제 졸겐스마다. 졸겐스마는 지난 12일 열린 약제급여평가위원회 심의에서 요양급여 사전승인을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다. 진료심사평가위는 졸겐스마가 사전승인제도 대상으로 확정되면 현재 적응증이 같은 스핀라자 심사 분과를 조정하는 것을 검토하고 있다. 이 위원장은 "제도 개선을 위해 사전승인제도의 체계적 운영방안 수립에 대해 심사평가연구실에서 내부 연구를 추진 중에 있다"며 "그간 운영 현황을 분석하고 국내외 사례를 수집해 도출된 연구결과에 따라 구체적 개선방안을 마련하겠다"고 강조했다. 앞으로 진료심사평가위 사전심사부는 고위험·고비용 의료서비스가 필요한 중증난치질환자를 위한 사전승인제 적용 항목을 확대하고 관리를 강화할 방침이다. 이 위원장은 "작년 사전승인 항목이 종전 8개에서 9개로 증가하면서 의료비 약 2800억원의 혜택을 받았다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 약국당 급여비는 1억4600만원으로 전년 동기 대비 9.8% 증가한 것으로 나타났다. 코로나19 환자 증가로 내원 환자 수가 증가한 영향으로 풀이된다. 약국당 조제행위료도 4440만원으로 전년 동기 대비 13.6% 증가했다. 약국 약품비 비중은 소폭 감소했는데, 코로나19 조제·투약과 관련 신설수가도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 지난 10일 국민건강보험공단이 공개한 '2022년 1분기 건강보험 주요통계'에 따르면 1분기 건강보험 진료비는 23조1120억원으로 전년 동기 대비 8.5% 증가했다. 입내원 일수는 2억4092만일로 전년 동기 대비 11.5% 증가했다. 오미크론 여파로 병·의원을 찾아 검사를 하고, 자가 치료를 위해 약품을 처방 받은 환자가 증가한 것으로 보인다. 이 가운데 약국 진료비는 4조8044억원으로 20.8%를 점유했다. 전년 동기 대비 11.3% 증가한 수치다. 3월 말 기준 약국 수는 2만3928개다. 이에 약국 한 곳당 진료비는 2억100만원으로 전년 동기 대비 9.2% 증가했다. 약국 급여비는 3조4859억원으로 전년 동기 대비 11.4% 증가했다. 약국 한 곳당 급여비는 1억4600만원으로 전년 동기 대비 9.8% 늘었다. 약국 진료비 중 조제행위료와 약품비 비중은 각각 22.11%와 77.89%다. 전년 동기 대비 조제행위료 비중이 0.87%p 늘었다. 그만큼 약품비 비중은 감소했다. 약국의 총 조제행위료는 1조624억원이며, 약국 1곳당 조제행위료는 4440만원으로 전년 동기(3907만원)보다 13.6% 증가했다. 한편 이번 통계는 급여 심사분이 아닌, 건보공단의 급여 지급 결정분을 토대로 산출했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 말초 T세포 림프종 치료제 '벨레오닥(Beleodaq) 등 신약 34개가 국내 도입이 시급하다는 연구가 공개됐다. 이들 신약은 국내 심사 허들로 인해 시장성이 미흡하다고 판단해 도입되지 않고 있다. 국가임상시험지원재단(KoNECT, 코넷)은 국내 도입이 시급한 신약 34개를 선정해 2022 KoNECT Brief 1호에 18일 온라인 공개한다고 밝혔다. 코넷은 국내 미도입신약 244개를 사전분석을 통해 우선순위를 도출했다. 그 결과 도입 시급성·필요성이 높고 해외 신속 심의대상 1순위 약물은 벨레오닥(Beleodaq, 말초 T 세포 림프종 치료), Palynziq(성인과 청소년의 페닐케톤뇨증(PKU) 치료), Zinplava(lostridium difficile 재발 감소효과), Artesunate(중증 말라리아 치료제), Xerava(복합적인 복부 감염 치료 항생제)로 나타났다. 국내 도입 시급성·필요성이 높은 2순위 약물은 포텔리지오(Poteligeo, 진균증 곰팡이와 세잘리 증후군 치료), Elzonris(모구 형질세포양 수지세포 종양(BPDCN) 치료제), Tecartus(CAR-T세포 혈액암 치료제), Yescarta(CAR-T세포 혈액암 치료제), Obizur(성인 후천성 혈우병 A형 치료제), Trumenba(수막구균 혈청형 B군 백신)으로 나타났다. 시급성 높고 미충족 수요 질환으로 학회가 언급한 3순위 약물은 벡스세로(BEXSERO, 수막구균 혈청형 B군 백신), Alofisel(크론병 환자의 복합 항문루를 치료), Raxibacumab(탄저병 응급처치약)으로 조사됐다. 도입 필요성이 높으나 주의가 필요한 4순위 약물은 프로벤지(Provenge, 자가말초혈에서 채취한 세포를 이용한 전립선암 백신), Zanosar(췌장의 악성 신생물(전이성 도세포 암종)의 치료), Cablivi(후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(aTTP)), Audenz(면역증강 세포기반 조류 인플루엔자 1가 백신), Rukobia(HIV 치료제), Trogarzo(HIV 치료제), Krintafel(말라리아 치료 및 예방), Nuplazid(파킨슨병과 관련된 환각과 망상 치료), Apokyn(파킨슨병 치료제)로 나타났다. 마지막 5순위 약물은 스테보로닌(Steboronine, 두경부암 치료를 위해 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)), - Scenesse(erythropoietic protoporphyria 피부광과민성 예방치료), Mepsevii(점액다당류증 VII (MPS VII, Sly 증후군)의 치료), Ravicti(성인과 소아의 요소회로 장애 관련 질환 치료), Lamzede(알파-만노사이드 축정증 치료), Myalept(지방이영양증 렙틴대체요법), Egaten(fascioliasis 기생충 감염 치료), Tpoxx(천연두 치료), Solosec(Trichomoniasis 감염 치료), Voraxaze(고농도 메토트리세이트 노출 시 치료제), Idefirix( 신장 이식 시 탈감작 치료제)로 나타났다. 코넷은 글로벌신약의 국내 도입 지연 또는 미도입 원인으로 ▲가교시험 면제 여부 ▲급여 등재 여부 ▲제품 가격 등 시장성 판단이 주요 원인으로 분석했다. 특히 약가 결정 단계에서 경제성평가 면제 여부도 중요하게 작용하는데, 경제성평가가 면제되는 희귀질환 신약에서 사각지대가 존재한다고 지적했다. 예를 들어 식품의약품안전처의 희귀의약품과 질병관리청의 희귀질환은 유병인구 2만명 이하를 기준으로 지정하고 있음에도, 건강보험심사평가원의 희귀질환치료제는 유병인구 200명 이하로 급여대상을 한정해 선정하고 있다는 것이다. 코넷은 이에 인도적 차원에서 아직 시판되지 않은 임상시험용의약품을 제공해주는 프로그램인 '동정적 사용 프로그램(Expended Access Program, EAP)'과 국가필수의약품 제도의 확대와 함께, 글로벌신약 국내 도입을 위한 전문기관이 필요하다고 강조했다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "그동안 국산 신약 개발이 활발하지 못한 상황에서 한국의 약가 정책은 글로벌 신약의 혁신적 가치를 인정하는데 인색했던 반면, 국내 산업 보호를 위해 제네릭 가격은 원가에 비해 높게 인정한 측면이 있다"면서 "국산 글로벌 블록버스터 신약의 등장을 앞둔 시점에서는 국산 신약뿐 아니라 글로벌 신약의 혁신적 가치를 인정해야 국내 환자의 치료 접근성이 확대되어 미충족 의료수요의 근본적 해소가 가능할 것"이라고 밝혔다.