[데일리팜=김정주 기자] 조규홍 새 보건복지부장관은 장관직 취임 일설로 바이오 분야 R&D 투자 확대와 K-바이오백신 펀드 조성, 규제 혁신 등으로 보건산업 활력을 높이겠다고 밝혔다. 필수의료 확충과 공공정책 수가를 도입하는 한편 복지부 공무원들에게는 현장의 생생한 목소리와 각계 이야기를 충분히 경청해달라고 당부했다. 조 장관은 어제(4일) 국회 인사청문경과보고서 채택과 함께 곧바로 이어진 윤석열 대통령 재가로 현 정부 첫 복지부장관으로 취임했다. 그는 취임사를 통해 보건복지의 지속가능성 제고룰 위한 혁신을 계속하고, 포스트코로나 시대를 대비해 빈틈없는 방역을 추진하겠다고 했다. 혁신의 눈으로 관련 정책을 면밀히 살피는 한편, 빅데이터를 활용해 기관 간 연계를 강화하고 필수의료 확충과 공공정책 수가 정책을 계속 도입 또는 추진하겠다고 했다. 산업 육성의 방향성에 대해서도 강조했다. 조 장관은 글로벌 바이오헬스 중심국가 도약을 지원하고 바이오 분야 R&D 투자 확대, K-바이오백신 펀드 조성, 규제 혁신 등으로 보건산업 활력을 높이고 디지털 전환을 강화하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 윤석열 대통령이 조규홍 보건복지부장관 후보자의 국회 인사청문경과보고서를 채택했다. 4일 오후 대통령실 대변인실은 이 같은 대통령 재가를 전했다. 이로써 조규홍(55·서울대경제·행시 32회) 장관은 윤 대통령 임기 첫 보건복지부장관이 됐다. 장관 공석 5개월만이다. 앞서 오후 2시 국회는 전체회의를 열고 당시 조 장관 후보자 인사청문경과보고서를 채택했다. 윤 대통령 재가로 조 후보자의 장관직 임명이 확정됨에 따라 앞으로 조 장관은 장관 임명식과 5일부터 시작될 복지부 국정감사 등 순차적으로 일정을 소화해나갈 예정이다. 한편 조 장관 직전 윤 대통령이 추천했던 의사출신 정호영 후보자와 약사출신 김승희 후보자는 모두 연달아 낙마했었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일 개시가 예정됐던 기등재약 재평가 자료 제출시스템이 오는 24일부터 가동된다. 그전까지는 심평원 전자메일을 통해 자료를 받을 계획이다. 자료 제출 시스템마저 곧바로 개시가 안 되면서 제약업계는 행정부의 준비 부족을 거듭 지적하고 있다. 업계는 코로나19 등 상황을 고려해 기등재약 재평가를 유예하자는 목소리가 크다. 3일 업계에 따르면 1일 예정됐던 기등재약 재평가 자료 제출 시스템 서비스 개시 일정을 오는 24일로 변경한다는 내용을 협회를 통해 고지하고 있다. 기등재약 재평가는 기준요건에 따라 상한금액에 차등을 두기 때문에 요건을 충족하는 자료제출이 중요하다. 이에 보건당국은 이달 1일부터 내년 2월 28일까지 기준요건 충족 입증자료를 건강보험심사평가원에 제출하토록 하고 있다. 기준 요건은 자체 생물학적동등성시험(생동성시험) 자료 또는 임상시험 수행 입증 자료와 등록된 원료의약품(DMF) 사용 입증 서류다. 2가지 요건 모두 충족한 경우에는 상한금액이 그대로 지만, 한 가지만은 충족했을 때는 기준가격의 85%, 두 가지 모두 충족하지 못할 경우에는 기준가격의 72.25%로 인하된다. 대부분 기등재약제가 DMF를 충족하고 있기 때문에 핵심은 자체 생동성시험 자료이다. 복지부는 지난 2020년 7월 신규등재 약제에 이 기준을 먼저 적용하고, 기등재약제는 3년을 유예하기로 했다. 따라서 2023년 7월 약가 조정이 계획돼 있다. 이에 따라 제약업계는 그동안 자체 생동성시험 요건을 만족시키기 위해 위탁품목의 경우 자사생산으로 전환해 자체 생동성시험을 실시했다. 다만 2020년 코로나19가 터지면서 생동성시험 진행에 어려움을 겪자 전체 재평가 일정을 연기하자는 의견도 나오고 있는 실정이다. 하지만 복지부는 지난 29일 열린 건강보험정책심의위원회에서 일부 품목을 제외하고 기등재약 재평가를 기존과 같이 내년 7월 약가조정 목표로 진행하기로 했다. 다만 식약처가 생동성대상품목으로 올해 지정한 일부 경구제형과 무균제제는 자료제출 기한을 5개월 유예하고, 생동성시험이 늦어져 심사 결과보고서가 늦게 나온 경우 5월 말까지 결과보고서 제출하는 경우도 인정하기로 했다. 이외 다른 품목들은 처음 일정대로 내년 2월 28일까지 자료를 심평원에 제출해야 한다. 당장 10월 1일부터 자료 접수가 시작됐지만, 심평원 전자 창구가 문을 열기까지 20일 더 기다려야 할 것으로 보인다. 물론 이메일을 통해 접수가 가능하지만, 일정에 쫓기는 제약업계 입장에서는 불만이 새어 나오고 있다. 한 업계 관계자는 "기업에게는 서둘러 자료를 준비할 것을 요구하면서 정작 정부는 아직 심사 준비가 덜 된 것 같다"며 "20여일 늦어진 자료제출 시스템 뿐만 아니라 기한 내 심평원이 심사를 하고, 건보공단이 협상을 끝마칠 수 있을지도 모르겠다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 알레르기 비염 복합 스프레이 제품인 '리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트+올로파타딘)' 급여 등재에 성공하면서 비염 스프레이 시장의 입지를 넓힐 것으로 보인다. 단일제 '나자케어나잘스프레이'가 시장에서 좋은 성적을 거두고 있어 복합제가 출시되면 서로 시너지효과가 기대된다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 유한양행 리알트리스나잘스프레이액18ml와 31ml가 각각 병당 6197원, 1만2396원에 다음달부터 급여 등재된다. 유한에게는 익숙한 모메타손푸로에이트와 올로파타딘이 결합한 알레르기 비염 치료 복합제이다. 모메타손푸로에이트는 유한과 인연이 깊다. 오리지널인 오가논의 '나조넥스나잘스프레이'를 유한이 1998년 국내 도입해 2016년까지 판매했기 때문이다. 2017년 판매 계약 종료로 오리지널을 잃은 유한은 나조넥스 제네릭인 '나자케어' 판매에 돌입해 현재 제네릭 시장에서 최강자로 군림하고 있다. 작년 유비스트 기준 나조넥스의 원외처방액은 72억원. 나자케어는 31억원으로 아직 격차가 있지만, 제네릭 가운데 가장 높은 곳에 위치해 있다. 여기에 복합제까지 구축하며 알레르기 비염 스프레이 시장에서 유한 브랜드를 더 각인시킨다는 계획이다. 현재 알레르기 비염을 치료하는 모메타손푸로에이트 스프레이 복합제 시장에는 한미약품 모테손플러스나잘스프레이와 한림제약 나자플렉스나잘스프레이가 있다. 이 제품들은 모메타손푸로에이트와 아젤라스틴이 결합된 약물이다. 작년 원외처방액은 모테손플러스가 10억원, 나자플렉스가 4억원으로 크지 않다. 이때문에 이번 유한 리알트리스의 예상 청구금액도 10억2000만원으로 그렇게 높은 편은 아니다. 리알트리스는 모테손플러스와 나자플렉스에 비해서도 저렴한 편이다. 18mL 기준으로, 모테손플러스와 나자플렉스가 각각 1만9408원과 1만9238원인데 반해 리알트리스는 6197원에 불과하다. 다만 리알트리스와 하루 두 번 2회를 분무해야 하지만, 모테손플러스와 나자플렉스는 하루 두 번 1회 분무하는 차이가 있다. 이 차이를 감안해도 리알트리스가 두 복합제에 비해서는 저렴한 편이다. 지난 1월 심평원 약평위를 통과할 때 회사가 평가금액 이하를 수용했기 때문에 대체약제보다 상한금액이 낮게 등재된 것으로 풀이된다. 리알트리스는 지난 2020년 6월 허가 당시에는 '나자케어리알트리스'라는 이름이었다. 지난 1월 약평위 통과 시에도 이 이름이 적용됐지만, 지난 2월 제품명을 변경해 현재의 이름이 됐다. 리알트리스는 인도 제약사 글렌마크가 개발한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 들어 3분기(9월)까지 약제 급여목록에 새로 등재됐거나 보험급여 기준이 확대돼 사용 접근 폭이 향상된 신약은 총 21개로 집계됐다. 이 중에서 이달 새로 약제 급여목록에 등재된 신약은 2품목이다. 정부의 신약 보장성 강화 정책으로 올해 수혜를 입거나 입을 것으로 추산된 국내 환자 수는 132만3065명으로 약품비 규모는 4517억5000만원 수준이다. 특히 소수에게 집중 보장하는 초고가 약제의 등장으로 정부의 약제 보장과 접근성 정책이 사회적 흐름과 니즈에 따라 더 유연해지고 있는 양상을 보이고 있다. 먼저 올해 1월부터 이달까지 새롭게 약제 급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 21개다. 월 별로는 2월 비줄타점안액과 스킬라렌스장용정이 신규 등재하고 베스폰사주의 급여기준이 확대되면서 보장성 강화가 시작됐다. 3월 조스파타정40mg과 루타테라주, 레시노원주 등 골관절염 치료제 5개 품목 신규 등재와 키트루다주 기준 확대, 4월 비트락비캡슐·액, 로즐리트렉캡슐, 초고가 치료제 킴리아주 신규 등재, 5월 티쎈트릭주의 기준 확대가 줄줄이 이어졌다. 최근 약제 보장성을 살펴보면 3분기에는 미란성 위식도염 치료제 펙스클루정 신규 등재를 시작으로 유방암 치료제 캐싸일라주의 급여기준이 확대돼 보장성 규모가 넓어졌다. 8월에는 초고가 신약으로 불리며 장기간 사회적 관심을 끌었던 척수성 근위축증 신약 졸겐스마주가 새롭게 등재돼 약제 보장성의 폭이 더 넓어졌다. 졸겐스마의 국내 예상 환자 수는 단 7명에 불과하지만 예상 소요 약품비는 138억7000만원에 달해 오랫동안 보장성에 난항을 겪었다. 그럼에도 불구하고 이 약제가 급여화 될 수 있었던 것은 환자 수가 적더라도 우리사회가 사회적 중요도를 인식해 보장성을 유연하게 확대시킨 결과라 할 수 있다. 이어 간부위 초음파 조영증강 약제 소나조이드주와 PET용 방사선 의약품 도파체크주사, 알츠하이머형 치매에 쓰이는 도네리온패치·도네시브패치가 신규 등재됐고 환자 니즈가 컸던 전립선암 치료제 엑스탄디연질캡슐과 요로상피암 치료제 키트루다주의 급여기준 확대가 이뤄졌다. 이달에는 비소세포폐암 로비큐아정과 만성편두통 신약 앰겔러티주가 새로 급여화에 성공해 각각 350명과 2344명의 환자가 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 한편 여기서 추산된 연간 재정 소요액은 절대소요재정 예측치다. 이 가운데 위험분담제(RSA) 적용 약제는 표시가격 기준으로 산출한 값이므로, 환급률 등을 고려하면 실제 소요액은 이보다 적을 것으로 추정된다. 또한 대체 약제와 소요비용 분담 내역 등 보험자와 기업 간 계약 내용은 반영되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 파모티딘10mg 제제 중 처음으로 구강붕해정 제형이 급여에 등재된다. 한국팜비오의 파모팡오디정10mg으로, 지난 8월 등재된 파모팡오디정20mg보다 함량이 절반 낮다. 30일 업계에 따르면 파모팡오디정10mg(파모티딘)이 다음달 1일부터 정당 132원에 등재된다. 파모티딘10mg 중 급여에 등재되는 세번째 제품이다. 그전에는 한국휴텍스제약의 휴텍스파모티딘정10mg(전문의약품), 대웅바이오의 베아파모정10mg(일반의약품)만 33원에 등재돼 있었다. 파모팡오디정10mg이 정확히 기존 동일성분 동일함량 제품보다 상한금액이 4배 높은 것이다. 다만 가산이 종료되는 내년 8월 1일부터는 119원으로 인하될 예정이다. 파모티딘10mg는 일반의약품도 전문의약품도 가능한 동시 분류 제품이다. 대부분 비급여 일반의약품으로 출시돼 있다. 현재 허가된 33개 제품 가운데 대웅바이오 베아파모정10mg를 제외하고, 32개 제품이 비급여다. 전문의약품은 휴텍스파모티딘정10mg과 파모팡오디정10mg 2개 제품 뿐이다. 파모티딘 성분 제제는 20mg이 주력 처방 용량이다. 무려 82개 제품이 급여 목록에 올라 있다. 팜비오는 지난 8월 파모팡오디정20mg 급여 등재에 성공했다. 다만 이 제품은 동일함량 가운데 최초는 아닌 퍼스트제네릭 제품이다. 동아에스티의 가스터디정20mg이 오리지널약물이다. 또한 팜비오는 파모티딘 10mg 비급여 일반의약품 시장에도 한국팜비오파모티딘오디정10mg으로 시장공략에 나섰다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 혀로 녹여 먹는 제형이다. 기존 정제를 삼키기 어려운 노년층이나 연하 곤란 환자에 유용하다. 다만 시장 규모가 크지 않다. 구강붕해정인 가스터디는 작년 유비스트 기준 48억원의 원외처방액을 기록했다. 반면 정제인 동아가스터정은 124억원으로, 구강붕해정보다 약 3배 큰 시장을 형성했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비운의 국산 신약 올리타(올무티닙)가 허가 취하에 이어 급여도 취소된다. 2016년 5월 국산신약 27호로 허가 받은 지 6년 만이다. 이미 한미약품이 2018년 4월 개발 중단을 선언한 터라 허가 취하·급여 취소는 예정된 수순이었지만, 글로벌 경쟁약물에 밀려 시장에서 철수했다는 점에서 씁쓸함이 느껴진다. 28일 업계에 따르면 한미약품의 비소세포폐암 치료 신약 올리타정200mg과 올리타정400mg이 다음달 1일부로 급여 삭제된다. 허가 취하에 따른 수순이다. 올리타는 그동안 기존 복용 환자를 위해 허가를 유지해오다 지난 8월 12일 허가를 취하했다. 식약처에서 3상 조건부 허가를 받은 한미약품은 지난 2018년 4월 올리타의 개발 중단을 결정했다. 타그리소라는 경쟁약이 빠르게 시장에 진출해 임상3상 환자 모집 등에 어려움이 예상됐기 때문이다. 특히 베링거인겔하임과 중국 파트너사였던 자이랩의 올무니팁 권리 반환이 개발 중단에 영향을 미쳤다. 더욱이 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소가 전 세계에서 시판을 시작하고, 국내에서도 급여를 받으면서 3상 진행에 필요한 환자 모집에 어려움을 겪었다. 국내 급여 적용은 올리타가 2017년 11월 15일로, 타그리소(2017년 12월 15일)보다 한 달 빨랐지만, 허가 조건부인 3상 임상시험을 진행해야 했기에 타그리소의 급여는 올리타의 국내 개발에 직격탄을 날린 것이다. 결국 경쟁약보다 한발 늦은 개발이 문제였던 것이다. 다만 개발을 중단하면서 당시 올리타를 복용하는 환자들을 위해 허가는 계속 유지해 왔지만, 어차피 허가 조건인 임상3상을 충족하지 못하는 상태였기 때문에 허가 및 급여 취소는 시기의 문제였다. 아이러니하게도 올리타는 시장에서 완전 철수했지만, 국내 제약사인 유한양행이 렉라자를 개발해 작년 출시하면서 올리타를 울렸던 타그리소와 경쟁하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약제급여목록에 기등재된 생물학적동등성시험 대상의 급여 약가 재평가 일정 연기를 확정해 건강보험 최고 의결기구에 최종 보고했다. 기등재된 재평가 대상 약제들의 자료제출 기한이 5개월 연장되는 것이 골자로, 제출 기한을 넘기더라도 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한 안에 심사 결과를 제출한 경우도 인정된다. 약평위 이의신청 기한은 내년 5월 말, 약가 변동에 대한 최종 고시개정 시점은 내년 12월로 예정했다. 보건복지부는 오늘(29일) 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 추진계획'을 보고했다. 기등재약 재평가는 2018년 발사르탄 성분 약제 불순물 검출 사태르르 계기로 제네릭 품질 담보와 난립 대책을 위해 허가-약가를 연계한 계단식 새 약가제도를 도입한 데 따른 후속조치다. 2020년 7월 이후 신규 제네릭은 새 약가제도 기준요건을 충족해 계단식으로 보험 약가가 정해지는데, 핵심 관건은 자체 생동 시험 실시 후 결과 입증이 된다. 그러나 코로나19 확산으로 생동 시험을 진행할 때 피험자 모집이 잘 되지 않고 피험자 확진 사례도 생겨나면서 시험이 중단되거나 추가모집이 지연되는 등 업체들의 생동 시험이 난항에 빠지면서 제도 시행 일정에 차질이 생겨났다. 여기다 무균제제의 동등성 입증을 위해 대조약을 지정하는 기간이 소요돼 자료제출 기한 연장과 평가 유예가 필요하다는 업계 목소리가 커졌다. 이에 따라 복지부와 식약처는 지난 5월부터 원활한 업무 처리를 위해 재평가 절차와 일정을 탄력적으로 조정하는 협의를 진행했다. 복지부는 보험 재정과 약가제도의 일관성, 신규 품목과의 형평성, 코로나19 유행 장기화 등 특수 상황을 종합적으로 고려해 자료제출 기한과 평가기간을 일부 변경하되 오는 2023년 안에 완료하는 내용을 골자로 일정 수정 작업에 들어갔다. 건정심 보고 내용에 따르면 먼저 코로나19 상황을 고려해 기존 품목 자료 제출 기한을 조건부 연장했다. 대상은 전문약 경구제 중 정제와 좌제 등 생동 의무 대상 1만여 품목이다. 이들 약제 중 코로나19 등으로 생동 시험이 지연됐다면 내년 2월 말까지 시험결과보고서 등을 식약처에 제출해 심사를 받고 접수 품목에 대해 심사평가원 약제급여평가위원회 평가 이의신청 기한으로 예정된 내년 5월 말 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준 요건을 최종 충족한 것으로 인정받게 된다. 만약 이 때 입증하지 못하면 내년 7월 1일자로 약가가 인하된다. 당국은 식약처에 생동시험 결과보고서가 특정 시기에 몰려 접수되지 않도록 업체별, 월별 생동시험 진행상황을 올해 하반기에 파악하고 생동시험이 완료되면 식약처에 신속하게 접수할 수 있도록 자료제출을 독려하기로 했다. 평가 시점 조정도 뒤따른다. 정부는 대조약 지졍 현황과 식약처의 심사 업무 일정 등을 고려해 심평원 평가기간도 조정한다. 심평원 자료 제출 기한은 내년 7월까지이며 심평원 평가는 내년 7월부터 11월까지로 조정된다. 이렇게 되면 미입증 품목들의 약가인하 고시는 내년 12월께 될 전망이다. 복지부는 앞으로 생동시험 진행 상황과 대조약 지정 현황 등 진행 상황을 모니터링해, 식약처와 관련 협회들과 수시로 협의하고 제약사에 결과보고서를 식약처에 분산 제출하도록 안내할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국MSD의 차세대 항생제로 불리는 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 내달 1일자로 바이알당 6만98원에 등재된다. 유한양행의 알레르기비염 치료제 리알트리스나잘스프레이액(모메타손푸로에이트/올로파타딘)은 18mL 함량 6197원, 31mL 함량 1만2396원에 각각 등재된다. 보건복지부는 오늘(29일) 건강보험정책심의위원회를 열고 신약 2개 총 3품목에 대한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'에 대해 의결됐다고 밝혔다. 이들 약제는 오는 10월 1일자로 약제급여목록에 등재돼 보험 가격으로 판매된다. ◆저박사주 = 이 약제는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴의 치료에 사용하는 항균제(antibacterial agents)로, 2017년 4월 7일자로 식약처 허가를 받았다. 업체 측은 지난해 11월 초 보험등재를 신청하고 같은 해 11월 심사평가원에 보험등재를 신청했다. 심평원은 올해 6월 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군보다 임상적 유용성이 비열등하다는 것을 확인하고 경제성평가 생략이 가능한 약제로서, 업체 신청 가격이 A7 최저가인 일본 약가보다 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가 중에는 미국과 일본, 이탈리아, 영국에 등재됐고 조정평균가는 병당 10만8383원이다. 이후 복지부의 협상명령으로 올해 6월부터 8월까지 건보공단과 약가협상을 벌이고 예상청구액을 결정했다. 건보공단과 업체 측은 일정금액(cap)을 초과하면 해당 금액을 공단에 환급하는 총액제한형 RSA 계약을 체결했다. 가격은 항암제나 희귀질환 치료제와 같은 다른 경평생략 약제보다 많은 대상 환자 수를 고려해 약평위 통과 가격보다 6.44% 인하된 병당 6만98원으로 합의했다. ◆리알트리스나잘스프레이액 = 계절성 알레르기비염 치료제인 이 약제는 2020년 6월 22일자로 식약처 허가를 받았다. 업체 측은 1년여 뒤인 2021년 7월 30일 심평원 보험등재를 신청했다. 심평원은 올해 1월 13일 약평위에 이 약제를 상정해 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상적 필요도에 있어서 단일제보다 증상 완화에 효과가 높고 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 업체 측이 수용해 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가 중 영국과 이탈리아에 등재됐고 조정평균가는 240도즈당 1만6308원이다. 이후 2월 업체 측은 공단으로 넘어가 예상청구액 협상을 벌였다. 당초 양 측은 2개월간 협상을 진행, 완료했지만 코로나19로 수입이 지연되면서 정상공급 가능을 확인한 후 등재 신청이 이뤄졌다. 공단은 모테손플러스나 딜라스틴과 같은 대체약제가 존재하기 때문에 추가 재정은 소요되지 않을 것으로 예상했다. 보험 가격은 18mL 제품은 6197원, 31mL 제품은 1만2396원이다.