비운의 신약 한미 '올리타' 허가 취하 이어 급여 취소

• 타그리소에 밀려 3상 개발 중단… 허가 6년 만에 완전 퇴장

[데일리팜=이탁순 기자] 비운의 국산 신약 올리타(올무티닙)가 허가 취하에 이어 급여도 취소된다. 2016년 5월 국산신약 27호로 허가 받은 지 6년 만이다. 이미 한미약품이 2018년 4월 개발 중단을 선언한 터라 허가 취하·급여 취소는 예정된 수순이었지만, 글로벌 경쟁약물에 밀려 시장에서 철수했다는 점에서 씁쓸함이 느껴진다.

28일 업계에 따르면 한미약품의 비소세포폐암 치료 신약 올리타정200mg과 올리타정400mg이 다음달 1일부로 급여 삭제된다. 허가 취하에 따른 수순이다.

올리타는 그동안 기존 복용 환자를 위해 허가를 유지해오다 지난 8월 12일 허가를 취하했다.

식약처에서 3상 조건부 허가를 받은 한미약품은 지난 2018년 4월 올리타의 개발 중단을 결정했다. 타그리소라는 경쟁약이 빠르게 시장에 진출해 임상3상 환자 모집 등에 어려움이 예상됐기 때문이다.

특히 베링거인겔하임과 중국 파트너사였던 자이랩의 올무니팁 권리 반환이 개발 중단에 영향을 미쳤다.

더욱이 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소가 전 세계에서 시판을 시작하고, 국내에서도 급여를 받으면서 3상 진행에 필요한 환자 모집에 어려움을 겪었다.

국내 급여 적용은 올리타가 2017년 11월 15일로, 타그리소(2017년 12월 15일)보다 한 달 빨랐지만, 허가 조건부인 3상 임상시험을 진행해야 했기에 타그리소의 급여는 올리타의 국내 개발에 직격탄을 날린 것이다. 결국 경쟁약보다 한발 늦은 개발이 문제였던 것이다.

다만 개발을 중단하면서 당시 올리타를 복용하는 환자들을 위해 허가는 계속 유지해 왔지만, 어차피 허가 조건인 임상3상을 충족하지 못하는 상태였기 때문에 허가 및 급여 취소는 시기의 문제였다.

아이러니하게도 올리타는 시장에서 완전 철수했지만, 국내 제약사인 유한양행이 렉라자를 개발해 작년 출시하면서 올리타를 울렸던 타그리소와 경쟁하고 있다.